JP6254024B2 - カテーテル組立体 - Google Patents

Description

本発明は、患者の血管内にカテーテル及び内針を挿入し、内針を引き抜くことでカテーテルを留置するカテーテル組立体に関する。

通常、患者に対し輸液を行う場合には、患者への輸液の導入部を構築するためにカテーテル組立体が使用される。カテーテル組立体は、例えば特許文献１に開示されているように、管状のカテーテルと、カテーテルを保持するカテーテルハブと、カテーテル内を挿通する内針と、内針を保持する内針ハブと、内針ハブを保持するハンドルとを備える。さらに、特許文献１に開示のカテーテル組立体のハンドルには、内針を機械的に引き抜く動作機構が設けられている。この動作機構は、内針ハブに係合するラッチ、内針ハブを付勢するコイルバネ、及びラッチと内針ハブの係合を解除するトリガー部材により構成される。

特許文献１に開示のカテーテル組立体を使用する場合、医師等のユーザは、まずカテーテルと内針を重ねた状態で患者の血管に穿刺を行う。穿刺後は、カテーテル及びカテーテルハブを、内針及び内針ハブと相対的に前進させて、ある程度前進した段階で内針を引き込む操作を行う。具体的には、動作機構のトリガー部材を押す操作により内針ハブをラッチから解放し、コイルバネの付勢力で内針ハブ及び内針をハンドル内に後退及び収容させる。これにより、患者側にはカテーテルとカテーテルハブだけが残り、カテーテルハブに輸液チューブのコネクタを接続することで、輸液ラインが構築される。

特許第３００３６２６号公報

ところで、特許文献１に開示のカテーテル組立体は、カテーテル及び内針の穿刺後に、カテーテルハブの前進操作とトリガー部材の押し操作という２つの異なる操作を使用者に要求することになり、操作性が悪いという不都合がある。また、使用者によってはトリガー部材の押し操作を行わないまま内針を引き抜くこともあり、この場合、使用した内針が露出状態となることで、誤刺してしまう危険性が高まる。

本発明は、上記の実情に鑑みてなされたものであって、使用時の操作を簡単化することで一層使い易くなり、且つ内針の引き抜き時に内針の露出を防止することで高い安全性が得られるカテーテル組立体を提供することを目的とする。

前記の目的を達成するために、本発明に係るカテーテル組立体は、カテーテルと、前記カテーテルを保持するカテーテルハブと、前記カテーテルの内部を挿通可能な内針と、前記カテーテルハブを保持し、前記カテーテルハブの前進に基づき前記内針を後退させる作用力を付与して該内針を内部に収容する内針収容部と、を備え、前記内針収容部は、前記内針の少なくとも針先を囲い前記内針の針先が前記内針収容部に収容された後に前記カテーテルハブから離脱可能となるカバーと、前記カバーを相対移動可能に保持するハウジングと、前記内針を保持し、且つ前記カバーが前記ハウジングと相対的に前進して所定位置に至った際に前記ハウジングの基端側に後退する内針ハブと、前記内針ハブに定常的に前記作用力を付与する針駆動部と、前記ハウジングと前記内針ハブを前記針駆動部の前記作用力に抗して拘束し、前記カバーが前記所定位置に至った際に拘束を解除する拘束部と、を備え、前記ハウジングは、前記拘束部を係止する係止部を有し、前記拘束部は、前記カバーの周面に摺動可能に配置された状態で前記係止部に係止されることを特徴とする。

上記によれば、カテーテル組立体は、カテーテルハブの前進に基づき内針を収容する内針収容部を備えることで、ユーザの操作が簡単化し、一層使い易くなる。すなわち、カテーテル組立体は、内針及びカテーテルの穿刺後に通常行われるカテーテルハブの前進操作において内針収容部に内針を収容するので、内針を収容するための操作を他に要求することがない。よって、ユーザは、一般的な操作でカテーテルハブから内針をスムーズに離脱させて、輸液ラインの導入部を容易に構築することができる。また、内針収容部は、内針の露出を防止して使用後の内針の誤刺を防ぐので、安全性を高めることができる。またカバーは、カテーテルハブに追従して前進し、内針の後退が終了するまで内針収容部とカテーテルハブを接続するので、確実に内針の針先の露出を防ぐことができる。さらに内針ハブにより、カテーテル組立体は、内針の移動を容易に制御することができる。例えば、カテーテルの前進時（カテーテルハブの前進操作時）には、内針及び内針ハブの姿勢を固定することで、カテーテルを内針に沿って押し込むことができる。そして、カテーテルが血管内にある程度挿入された段階で、内針ハブを後退させることで、血管から内針を良好に引き抜くことができる。またさらに、カテーテル組立体は、拘束部により内針ハブをハウジングに拘束した状態で、針駆動部により作用力を内針ハブに付与しておくことができる。よって、カバーの移動にともない拘束部を動作させて所定位置で拘束を解除することで、針駆動部の作用力により内針ハブを簡単に後退させることができる。さらにまた、拘束部がハウジングの係止部に係止されることで、内針ハブとハウジングの相対移動を拘束部により確実に規制することができる。そして、拘束部は、カバーの前進時にカバーの周面に沿って移動し、カバーの周面から外れることで、係止部との係止を簡単に解除することができる。

上記構成に加えて、前記内針収容部は、前記内針の針先が前記内針収容部に収容されたときに、前記ハウジングと前記カバーとで前記内針の全体を囲うとよい。

このように構成することで、穿刺後に内針の露出をなくすことができる。その結果、内針収容部は、内針の後退時に、内針に付着している血液の飛散を遮断し、カテーテル組立体の使用性をより向上することができる。

また、前記カバーの周面には、前記拘束部の摺動を案内する一対の突条部が形成され、前記内針ハブは、前記突条部に対応する位置に前記一対の突条部を挿入可能な突出部を有していてもよい。

このように、カバーが突条部を有し、内針ハブが突出部を有することで、カテーテル組立体は、カバーと内針ハブの周方向の相対回転を規制することができ、カバーをスムーズに前進させることができる。

さらに、前記ハウジングは、前記突出部の進退を許容する長軸と、前記係止部を有する短軸とを備えた断面楕円状の筒部を含むことが好ましい。

このように、ハウジングの筒部が断面楕円状に形成されていることで、ハウジングに内針ハブを組み付ける際には、内針ハブの突出部を長軸に合わせて挿入することで内針ハブをハウジングの先端側に容易に移動させることができる。そして、ハウジングの係止部がある位置で内針ハブを９０°回転させることにより、カムと係止部を係止することができる。

またさらに、前記カバーは、前記ハウジングの内側に設けられているとよい。

このように、カバーがハウジングの内側に設けられていることで、ユーザは、カテーテル及び内針を穿刺する際に、カバーに触れることなくカテーテルハブに近いハウジングの先端寄りを把持操作することができる。よって、穿刺操作を容易且つ精度良く行うことができる。

さらにまた、前記カテーテルハブは、前記カバーが挿入される内部空間と、前記内部空間を構成する周壁に形成された溝部と、を含み、前記カバーには、外側に突出し前記溝部に引っ掛かり可能な係止爪が設けられ、前記係止爪の突出方向の反対側に前記内針が配置されることで前記係止爪の内側への変位が規制される構成としてもよい。

カテーテル組立体は、溝部及び係止爪を有することで、カテーテルハブとカバーを接続することができる。また、内針が係止爪の突出方向の反対側に配置されている状態では、係止爪の内側への変位が規制されるので、溝部に対し係止爪を強固に係止することができる。

本発明によれば、カテーテル組立体は、使用時の操作が簡単化されるので一層使い易くなり、且つ内針の引き抜き時に内針の露出が防止されるため高い安全性を得ることができる。

本発明の一実施形態に係るカテーテル組立体の全体構成を示す斜視図である。 図１のカテーテル組立体を示す分解斜視図である。 図１のカテーテル組立体の要部を示す一部側面断面図である。 図４Ａは、図３のカテーテル組立体のカテーテルハブの前進操作の過程を示す第１側面断面図であり、図４Ｂは、図４Ａに続くカテーテルハブの前進操作の過程を示す第２側面断面図であり、図４Ｃは、図４Ｂに続くカテーテルハブの前進操作の過程を示す第３側面断面図である。 図５Ａは、図２のハウジングを拡大して示す斜視図であり、図５Ｂは、図５ＡのＶＢ線矢示図であり、図５Ｃは、図５ＡのＶＣ−ＶＣ線断面図である。 図６Ａは、図２のカバーを拡大して示す斜視図であり、図６Ｂは、図６ＡのＶＩＢ−ＶＩＢ線断面図である。 図７Ａは、図２のカムを拡大して示す斜視図であり、図７Ｂは、図７Ａのカムを別角度から見た斜視図である。 図８Ａは、図２の内針ハブを拡大して示す斜視図であり、図８Ｂは、図８ＡのＶＩＩＩＢ−ＶＩＩＩＢ線断面図であり、図８Ｃは、図８ＢのＶＩＩＩＣ−ＶＩＩＩＣ線断面図である。 図９Ａは、図１のカテーテル組立体の組立手順を示す第１組立説明図であり、図９Ｂは、図９Ａに続く組立手順を示す第２組立説明図である。 図１０Ａは、図９Ｂに続く組立手順を示す第３組立説明図であり、図１０Ｂは、図１０Ａに続く組立手順を示す第４組立説明図である。 図１１Ａは、図１０Ｂに続く組立手順を示す第５組立説明図であり、図１１Ｂは、図１１ＡのＸＩＢ−ＸＩＢ線断面図である。 図１２Ａは、図１１Ａに続く組立手順を示す第６組立説明図であり、図１２Ｂは、図１２ＡのＸＩＩＢ−ＸＩＩＢ線断面図である。 図１３Ａは、図１のカテーテル組立体の動作を説明する第１側面断面図であり、図１３Ｂは、図１３Ａに続くカテーテル組立体の動作を説明する第２側面断面図であり、図１３Ｃは、図１３Ｂに続くカテーテル組立体の動作を説明する第３側面断面図である。 図１４は、図１３Ｃに続くカテーテル組立体の動作を説明する第４側面断面斜視図である。 図１５Ａは、図１４のカテーテル組立体の状態からの動作を説明する第１平面断面図であり、図１５Ｂは、図１５Ａに続くカテーテル組立体の動作を説明する第２平面断面図である。 図１６Ａは、第１変形例に係るカテーテル組立体を示す概略側面図であり、図１６Ｂは、第２変形例に係るカテーテル組立体を示す概略側面図であり、図１６Ｃは、第３変形例に係るカテーテル組立体を示す概略側面図であり、図１６Ｄは、第４変形例に係るカテーテル組立体を示す概略側面図である。 図１７Ａは、第５変形例に係るカテーテル組立体を示す概略側面図であり、図１７Ｂは、第６変形例に係るカテーテル組立体を示す概略側面図であり、図１７Ｃは、第７変形例に係るカテーテル組立体を示す概略側面図である。

以下、本発明に係るカテーテル組立体について好適な実施形態を挙げ、添付の図面を参照して詳細に説明する。

本発明の一実施形態に係るカテーテル組立体は、輸液ラインの導入部を構築する際に使用される。図１に示すように、カテーテル組立体１０は、患者の体内に穿刺される穿刺部として、管状のカテーテル１２と、カテーテル１２内に挿入される内針１４とを有する。

また、カテーテル組立体１０は、穿刺部を穿刺する際の操作部として、カテーテル１２を保持するカテーテルハブ２０と、このカテーテルハブ２０を保持する内針収容部３０とを備える。内針収容部３０は、図２に示すように、ハウジング４０、血液飛散防止カバー５０（以下、単にカバー５０という）、カム６０（拘束部）、内針ハブ７０及びバネ部材３２（針駆動部）によって構成されている。内針収容部３０は、各部材を適宜組み付けることで、カテーテル１２及びカテーテルハブ２０の前進に伴い内針１４を収容する機能を有している。

まず、本発明の理解の容易化のため、カテーテル組立体１０の使用方法について簡単に説明する。カテーテル組立体１０は、ユーザ（医師や看護師等）により内針収容部３０が把持操作され、穿刺部が穿刺される。穿刺部は、図１に示す穿刺前の初期状態において、カテーテル１２と内針１４が重ねられ内針１４の針先１４ａがカテーテル１２の先端から突出した２重管構造をとなっている。以下では、カテーテル組立体１０の初期状態のことを「穿刺可能状態」ということもある。また、カテーテル組立体１０の初期状態では、図３に示すように、カテーテルハブ２０の基端部が内針収容部３０に保持されることで穿刺部の２重管構造が維持されている。具体的には、カテーテルハブ２０は、内針収容部３０のカバー５０に接続固定され、このカバー５０は、被把持部であるハウジング４０内の内針ハブ７０に保持されている。

穿刺可能状態の穿刺部（カテーテル１２及び内針１４）は、患者の血管内に挿入された後、ユーザによりカテーテルハブ２０が前進操作されることで、カテーテル１２のみが血管内をさらに進入していく（図４Ａ参照）。また、前進操作に伴い内針収容部３０のカバー５０も、カテーテルハブ２０に追従して前進する。そして、図４Ｂに示すように、カバー５０が所定量前進した段階で、バネ部材３２により内針ハブ７０が後退する。これにより、内針ハブ７０に固定されている内針１４が一体的に後退し、カテーテルハブ２０内から内針１４が離脱する。

その結果、図４Ｃに示すように、カテーテル１２及びカテーテルハブ２０が内針１４及び内針収容部３０から離されて患者側に留置される。その後、ユーザは、留置されたカテーテルハブ２０の基端側に図示しない輸液チューブのコネクタを接続することで輸液ラインを構築し、患者への輸液を行う。一方、内針１４及び内針ハブ７０は、後退に伴いハウジング４０内に収容されることで外部への露出が防止される。

以下、このカテーテル組立体１０の各構成について具体的に説明する。図３に示すように、カテーテル組立体１０のカテーテル１２は、可撓性を有する細径の管状部材であり、患者の体内に導入及び留置可能な長さに形成されている。カテーテル１２の内部には、カテーテル１２の軸線方向に沿って内腔１２ａが貫通形成されている。内腔１２ａは、内針１４を挿通可能な内径を有する。

カテーテル１２の構成材料としては、樹脂材料、特に軟質樹脂材料が好適である。この場合、例えば、ポリテトラフルオロエテレン（ＰＴＦＥ）、エチレン・テトラフルオロエテレン共重合体（ＥＴＦＥ）、ベルフルオロアルコキシフッ素樹脂（ＰＦＡ）等のフッ素系樹脂、ポリエチレン、ポリプロピレン等のオレフィン系樹脂又はこれらの混合物、ポリウレタン、ポリエステル、ポリアミド、ポリエーテルナイロン樹脂、前記オレフィン系樹脂とエチレン−酢酸ビニル共重合体との混合物等が挙げられる。カテーテル１２は、全部又は一部の内部を視認できるように、透明性を有する樹脂で構成されてもよい。

カテーテル１２の基端には、カテーテルハブ２０が接続固定される。カテーテルハブ２０は、先細りとなる筒状に形成され、この筒状の外形に応じた内部空間２１を有する。カテーテルハブ２０の内部空間２１の先端側には、カテーテル１２の基端部を液密に接続する図示しない接続機構（例えば、かしめピン等）が設けられる。

また、内部空間２１には、血液の逆流を防止する止血弁２２と、止血弁２２を固定するシール部材２３と、輸液チューブのコネクタの挿入に伴い止血弁２２を貫通し輸液チューブとカテーテル１２の内部を導通させるプラグ２４とが収容される。カテーテル組立体１０の穿刺可能状態（図３参照）では、止血弁２２、シール部材２３及びプラグ２４の軸心を貫通するように内針１４が配置される。さらに、内部空間２１を構成するカテーテルハブ２０の内壁２０ａには、周方向に沿って係止溝２５が形成されている。係止溝２５は、プラグ２４の基端寄りに形成され、穿刺可能状態においてカバー５０が係止される。

カテーテルハブ２０の外周面には、カテーテルハブ２０を前進操作するためのタブ２６が設けられている。タブ２６は、カテーテルハブ２０の上方向に突出形成され、ユーザの指がかかりやすい程度の突出高さと横幅を有する。また、カテーテルハブ２０の基端外周面には、輸液チューブのコネクタを接続保持するためのフランジ２７が形成されるとよい。

カテーテルハブ２０は、留置状態で、血管に挿入されたカテーテル１２に繋がったまま患者の体表に露出され、テープ等により皮膚に貼り付けられて留置される。カテーテルハブ２０は、カテーテル１２を強固に保持するため、硬質の材料により構成されることが好ましい。カテーテルハブ２０の構成材料は、特に限定されるものではないが、例えば、ポリプロピレン、ポリカーボネート、ポリアミド、ポリサルホン、ポリアリレート、メタクリレート−ブチレン−スチレン共重合体等の熱可塑性樹脂を好適に用いることができる。

一方、カテーテル１２と共に穿刺部を構成する内針１４は、鋭利な針先１４ａを先端に備え、患者の皮膚を穿刺可能な剛性を有する管状部材である。内針１４は、穿刺可能状態でカテーテル１２の内腔１２ａ及びカテーテルハブ２０の内部を貫通して、先端側の針先１４ａがカテーテル１２から突出し且つ基端側が内針ハブ７０に保持される長さに形成されている。内針１４の構成材料としては、例えば、ステンレス鋼、アルミニウム又はアルミニウム合金、チタン又はチタン合金のような金属材料が挙げられる。

一方、内針収容部３０のハウジング４０は、図２に示すように、ユーザが把持操作し易い太さ、及び内針１４及び内針ハブ７０に対応する軸方向長さを有する筒状部材に形成されている。ハウジング４０の内部には、穿刺可能状態で、カバー５０、内針ハブ７０等を収容する収容空間４１が設けられている。

具体的に、ハウジング４０は、図５Ａに示すように、軸方向長さの大部分を構成する筒状本体部４２と、筒状本体部４２の先端方向に突出する筒状先端部４３とを有する。筒状本体部４２は、断面視（図５Ｃ参照）で、左右方向に長軸ａ１を有し、上下方向に短軸ａ２を有する楕円状に形成されている。これにより、筒状本体部４２の内壁により構成される収容空間４１も楕円状を呈している。筒状本体部４２の先端部には、楕円状の収容空間４１の周縁を径方向内側に閉じる肩部４４が形成されている。そして、筒状本体部４２の基端部には、カバー５０や内針ハブ７０の組み付け後に収容空間４１を閉塞する蓋４５（図２参照）が取り付けられる。

また、筒状本体部４２の先端寄りの所定位置には、収容空間４１と外部を連通する引掛孔４６（係止部）と、一対のスリット４７とが形成されている。引掛孔４６は、筒状本体部４２の上側（短軸ａ２の一方の頂部側）に設けられている。この引掛孔４６は、平面視で比較的小さな平面面積を有する矩形状に形成され、その基端側辺部によりカム６０を引っ掛けることが可能となっている。なお、カテーテル組立体１０は、１つのカム６０に対応して１つの引掛孔４６を備えた構成であるが、これに限定されず、引掛孔４６やカム６０を２以上（例えば、ハウジング４０の上下に一対で）設けてもよい。

一対のスリット４７は、引掛孔４６の先端側の近傍位置、且つ引掛孔４６に対し９０°位相がずれる位置（長軸ａ１の両方の頂部側）に設けられている。スリット４７は、筒状本体部４２の周方向に沿って所定長さを有する長孔に形成されており、スリット４７周辺部の筒状本体部４２を微量に弾性変形可能とする。

一方、筒状先端部４３は、図５Ｂに示すように、筒状本体部４２の肩部４４から先端方向に短く突出し、且つ筒状本体部４２よりも小径な外周面を有する円筒状に形成されている。また、筒状先端部４３の内側の収容空間４１は、カバー５０を摺動可能な内径に形成されている。この筒状先端部４３は、穿刺可能状態で、その先端部がカテーテルハブ２０の基端面に接触してカテーテルハブ２０のぶれ等を抑えるように構成してもよい。

ハウジング４０の収容空間４１に収容されるカバー５０は、図３に示す穿刺可能状態でカテーテルハブ２０に追従するように接続し、内針収容部３０によるカテーテルハブ２０の保持を実現する。この際、カバー５０の軸心部には内針１４が配置される。さらに、カバー５０は、内針１４を引き抜く際に内針１４を連続的に覆い続けることで、内針１４に付着する血液が周囲に飛散することを防止する役割を果たしている。このカバー５０は、図６Ａに示すように、先端側から順にハブ係止部５１、連結筒部５２及びガイド筒部５３を有する。

カバー５０のハブ係止部５１は、連結筒部５２から先端方向に突出する一対のアーム５１ａと、各アーム５１ａの先端部にそれぞれ連なる一対の係止爪５１ｂとを含む。一対のアーム５１ａは、板状に形成され、平板面同士が対向しつつ相互に所定間隔（内針１４の外径よりも多少大きな幅）離間している。アーム５１ａは、連結筒部５２から比較的短い距離で板厚が厚く突出形成されることで、先端部の係止爪５１ｂを強い弾性力で支持する。

一対の係止爪５１ｂは、略半円板状に形成され、アーム５１ａの先端部から径方向外側（相互に離間する方向）に突出している。一対の係止爪５１ｂの外縁部は、各々円弧状に形成され、カテーテルハブ２０の内側に形成された係止溝２５に嵌め込まれる。また、一対の係止爪５１ｂの内縁部は、直線状に形成されてアーム５１ａの対向面から若干内側に突出している。

係止爪５１ｂは、図６Ｂに示すように外縁部が係止溝２５に係合した状態で、カテーテルハブ２０により径方向外側への弾性変形が規制され、内縁部が内針１４のぶれを抑止する。なお、一対の係止爪５１ｂの内縁部には、内針１４を摺動可能に把持する溝部が形成されていてもよい。また、アーム５１ａや係止爪５１ｂの形態は、特に限定されるものではなく、例えば、１つだけ設けられ内針１４の一側部に接触する構成でもよく、内針１４を囲うように３つ以上設けられていてもよい。

カバー５０の連結筒部５２は、カテーテルハブ２０の基端側の内部空間２１に挿入可能な円筒状に形成されている。連結筒部５２は、軸方向に所定長さを有し、図３に示す穿刺可能状態では、ハウジング４０の筒状先端部４３内（収容空間４１）に摺動可能に配置される。この連結筒部５２の内部とガイド筒部５３の内部には、内針ハブ７０の内側筒部７１（図８Ａ参照）の一部を配置可能な中空部５２ａが形成されている。

また、連結筒部５２は、中空部５２ａを閉じる先端閉部５２ｂを有し、先端閉部５２ｂの中心には内針１４を通す挿通孔５２ｃが形成されている。また、先端閉部５２ｂの先端面には、挿通孔５２ｃを間に挟んでハブ係止部５１の一対のアーム５１ａが連結されている。

カバー５０のガイド筒部５３は、連結筒部５２よりも若干小径の筒状に形成され、連結筒部５２の基端から基端方向に所定長さ（内針ハブ７０に対応する長さ）を有する。ガイド筒部５３の上下には、一対の第１平坦部５４と、各第１平坦部５４の基端側に連なる一対の第２平坦部５５とが形成されている。第１平坦部５４には、穿刺可能状態でカム６０が配置される。第２平坦部５５は、第１平坦部５４よりも低い位置に（第１平坦部５４に対し段差を有するように）形成されている。

また、ガイド筒部５３の基端側には、第１及び第２平坦部５４、５５を挟むように一対の突条部５６が軸方向に沿って突出形成されている。第１及び第２平坦部５４、５５は、ガイド筒部５３の上下に形成されているので、突条部５６はガイド筒部５３の外周面に合計４本設けられる。一対の突条部５６は、第１及び第２平坦部５４、５５と協働することで、カバー５０の前進時にカム６０が移動する案内溝５７を構成する。

一対の突条部５６の基端側には、相互に近接するように若干突出し、案内溝５７の側部の上側を覆う一対の庇部５６ａが形成されている。また、一対の突条部５６の先端には、先端方向に向かって傾斜する傾斜部５６ｂが形成されている。

カム６０は、カバー５０や内針ハブ７０等と別体に成形された部材であり、側面断面視で略直角三角状に、正面視で逆Ｔ字状に形成されている。具体的には、図７Ａ及び図７Ｂに示すように、第１及び第２平坦部５４、５５に載置される支持台６１と、支持台６１から上方向に突出する突部６２とにより構成される。

カム６０の支持台６１は、第１及び第２平坦部５４、５５上を安定的に摺動可能な平板状に形成された部位である。この支持台６１は、カバー５０の第１及び第２平坦部５４、５５よりも多少狭い横幅、且つ突部６２の前後の倒れを防止し得る縦幅を有し、且つ突条部５６よりも低くなる板厚に形成されている。なお、図７Ａに１点鎖線で示すように、支持台６１は、先端面から突出する突出部分６１ａを有することで、カバー５０の周面に対しより安定的に載置される。

カム６０の突部６２は、内針ハブ７０とハウジング４０を引っ掛けて、ハウジング４０に対する内針ハブ７０の相対移動を阻止する機能を有する。この突部６２は、支持台６１よりも若干幅狭で、支持台６１の上面から上方向に所定高さ（内針ハブ７０の内側筒部７１の外周面からハウジング４０の内壁に近接する高さ）で突出している。

カム６０は、先端面及び基端面にて支持台６１と突部６２が平坦状に連なっている。具体的に、カム６０の先端面は、支持台６１の下面に対し直交して突部６２の頂部まで至る直交面６３に形成されており、カム６０の基端面は、支持台６１の下面に対し所定角度傾斜して突部６２の頂部まで至るテーパ面６４に形成されている。直交面６３とテーパ面６４は、カム６０の軸方向上の応力を受ける面を構成する。

一方、内針ハブ７０は、図３、図８Ａ及び図８Ｂに示すように、内針１４を保持して内針１４と一体的に移動する部材であり、ハウジング４０の収容空間４１に収容される。内針ハブ７０は、内針１４を保持する内側筒部７１、内側筒部７１の基端側の周囲を囲いバネ部材３２の付勢力を受ける外側筒部７２、及び内側筒部７１と外側筒部７２を基端側で連結する基端連結部７３が一体形成されることで構成される。

内側筒部７１は、軸方向に所定長さを有する円筒状に形成されている。内側筒部７１の先端部分は中実状を呈し、その中心部には軸方向に沿って内針保持孔７１ａが形成されている。内針保持孔７１ａは、内針１４を保持するため内針１４の外径よりも若干小径の内径を有する。また、内側筒部７１の中間部分及び基端部分は空洞部７４を有する中空状となっている。

外側筒部７２は、基端連結部７３を介して内側筒部７１に連なることで、内側筒部７１との間に隙間７５を挟んで該内側筒部７１を囲っている。この隙間７５は、カバー５０の基端部を収容することができる。また、外側筒部７２は、基端連結部７３から先端方向に所定長さ（内側筒部７１の軸方向長さの約１／２程度）にわたって形成されている。

図８Ｃに示すように、外側筒部７２は、左右方向に一対の弧状の側壁７６と、一対の側壁７６の両端部に連なり上下方向に突出する一対の突出部７７とにより構成される。弧状の側壁７６は、内側筒部７１の軸心と同軸となる曲率で隙間７５を囲っている。

一対の突出部７７は、内側筒部７１に対し側壁７６よりも離間する底壁７７ａと、底壁７７ａの両側を支持する一対の支持壁７７ｂとにより構成され、その内側部分の隙間７５を大きくしている。突出部７７の底壁７７ａは、カバー５０の一対の突条部５６を挟み込み可能な幅に形成されている。また、上側の突出部７７の先端寄りには、内針ハブ７０の外側と隙間７５を連通する連通口部７８、及び底壁７７ａと一対の支持壁７７ｂの連結部（角部）を切り欠いた一対の切込部７９が設けられている。

連通口部７８は、平面視で方形状に形成され、上述したカム６０を上下動可能としつつ軸方向の移動を規制する機能を有する。より具体的には、カム６０の突出部７７を内針ハブ７０の外側に突出させる一方で、カム６０の支持台６１を非通過とする開口状態（形状や面積）に設定されている。

一対の切込部７９は、上側の突出部７７に設けられ、その先端面から基端方向に向かい連通口部７８を越える長さで切り込まれることで、突出部７７の底壁７７ａの先端側を上下に弾性変形可能としている。

図２に戻り、内針収容部３０のバネ部材３２は、上述した内針ハブ７０を基端方向に後退させる機能を有する。なお、図２中では軸方向長さが短い状態でバネ部材３２を図示しているが、実際には、バネ部材３２は収容空間４１に対応する軸方向長さを有する。このバネ部材３２は、穿刺可能状態（図３参照）で、先端部がハウジング４０の肩部４４に接触し、基端部が内針ハブ７０の突出部７７の先端面に接触することで、収縮状態で収容空間４１に収容される。これにより、バネ部材３２は基端方向への付勢力を内針ハブ７０に定常的に付与する。

次に、上述した構成からなるカテーテル組立体１０の組立方法について説明する。カテーテル組立体１０の組立においては、まず図９Ａに示すように、内針１４の基端部を内針ハブ７０の先端部から挿入し内針１４と内針ハブ７０を連結する。すなわち、内針１４は、内側筒部７１の内針保持孔７１ａの先端側から所定長さ挿入されて空洞部７４に突き出されることで、内針保持孔７１ａに嵌め合わされて内針ハブ７０に強固に保持される。

内針１４と内針ハブ７０の連結後、図９Ｂに示すように、内針１４を中空部５２ａに挿入してカバー５０を内針ハブ７０と相対的に基端方向に移動していく。これにより内針１４は、カバー５０の中空部５２ａを介して挿通孔５２ｃを突き抜けカバー５０（連結筒部５２）の外側に露出し、一対のアーム５１ａ部の間を通るように案内される。カバー５０は、基端方向の移動が継続されると、ガイド筒部５３の基端側が内針ハブ７０の隙間７５に挿入される。この際、ガイド筒部５３の一対の突条部５６は、外側筒部７２の突出部７７が構成する隙間７５に入り込むことで、カバー５０と内針ハブ７０の周回りの相対移動を規制する。そして、カバー５０の基端部が内針ハブ７０の基端連結部７３に接触することで、カバー５０の組付が終了する。

カバー５０の組付後は、図１０Ａに示すように、カバー５０の上側の第１平坦部５４と、内針ハブ７０（外側筒部７２）上側の底壁７７ａとの間にカム６０を挿入する。ここで、上側の突出部７７の底壁７７ａは、一対の切込部７９により上方向に微量に弾性変形するように構成されている。このため、カム６０を第１平坦部５４に載置した状態で、テーパ面６４を底壁７７ａに押し当てるようにカム６０を基端方向に押すと、底壁７７ａを押し上げてカム６０が連通口部７８に挿入される。つまりカム６０を簡単に組み付けることができる。以上の手順により、図１０Ｂに示すように、内針１４、内針ハブ７０、カバー５０、カム６０を一体的に組み付けた内部構造体３４が形成される。

内部構造体３４の構築後は、図１１Ａに示すように内部構造体３４をハウジング４０の収容空間４１に挿入していく。なお、図示は省略するが、ハウジング４０への収容時には、内針ハブ７０の外側筒部７２の先端側でカバー５０の周囲を囲うようにバネ部材３２を配置し、内部構造体３４をハウジング４０の先端方向に押し込んでいく。

ここで、ハウジング４０の筒状本体部４２は、上述したように断面楕円状に形成されている（図１１Ｂ参照）。そのため、ハウジング４０の収容空間４１に内部構造体３４を挿入する際には、内部構造体３４の上下に長くなっている箇所（一対の突出部７７）を横向きにしてハウジング４０の長軸ａ１に合わせる。すなわち、組付時には、内部構造体３４を９０°回転して横向きにした状態で、ハウジング４０の収容空間４１に挿入していく。これにより、内部構造体３４を収容空間４１の先端側にスムーズに案内していくことができ、カバー５０の先端部（ハブ係止部５１及び連結筒部５２の先端部）がハウジング４０の外部に容易に露出される。

そして、図１２Ａ及び図１２Ｂに示すように、内部構造体３４がハウジング４０の先端側の所定位置まで到達すると、ハウジング４０と相対的に内部構造体３４を９０°周方向に回転させる。これにより、一対の突出部７７がハウジング４０の短軸ａ２に合う位置に移動し、カム６０がハウジング４０の引掛孔４６に挿入される。

内部構造体３４の回転時には、ハウジング４０の一対のスリット４７により、ハウジング４０の引掛孔４６付近の周壁が適度に弾性変形する。つまり、一対のスリット４７は、長軸ａ１側の周壁を内側に弾性変形させることで、短軸ａ２側の周壁を外側に拡げることができ、横向きだった内部構造体３４を容易に回転させる。これにより内部構造体３４とハウジング４０が容易に組み付けられる。

以上の手順により、内針収容部３０の組立が終了し、内針１４が先端方向に露出した状態となる。その後は、内針１４の先端側からカテーテル１２及びカテーテルハブ２０を装着する。そして、カテーテルハブ２０の内部空間２１にカバー５０のハブ係止部５１が挿入されて、係止爪５１ｂが係止溝２５に引っ掛かるまでカテーテルハブ２０を基端方向に押し込むと、カテーテル組立体１０の組立が終了する。これにより図１に示すように、内針１４とカテーテル１２が重なりカテーテルハブ２０が内針収容部３０に保持された穿刺可能状態が形成される。

本実施形態に係るカテーテル組立体１０は、基本的には以上のように形成されるものであり、以下、カテーテル組立体１０の作用効果について説明する。

カテーテル組立体１０は、上述したように、輸液ラインの導入部を構築するために使用され、穿刺可能状態でユーザにより内針１４及びカテーテル１２が患者の血管内に穿刺される。穿刺後は、図３、図４Ａ〜図４Ｃに示すように、カテーテル１２をさらに血管内に挿入するために、ユーザがカテーテルハブ２０のタブ２６等を前進操作することで、内針１４と相対的にカテーテル１２を前進させる。カテーテル組立体１０は、このカテーテルハブ２０の前進時に内針収容部３０による内針１４の収容を実施する。

以下、この前進操作時における内針収容部３０の動作について具体的に説明していく。内針収容部３０の内部では、穿刺可能状態で、図１３Ａに示すようにカバー５０と内針ハブ７０が重なり合い、ガイド筒部５３の基端側が隙間７５に入り込んだ状態となっている。また、内針ハブ７０は、ハウジング４０の肩部４４と突出部７７の先端面との間で収縮されたバネ部材３２により基端方向に付勢されている。しかしながら、カム６０の支持台６１がカバー５０の第１平坦部５４上にあり、且つカム６０の突部６２が内針ハブ７０の連通口部７８を介してハウジング４０の引掛孔４６に挿入されていることで、内針ハブ７０の後退がカム６０により規制されている。

また、内針収容部３０のカバー５０は、図６Ｂに示すように、カテーテルハブ２０の係止溝２５にハブ係止部５１の一対の係止爪５１ｂを引っ掛けることで、カテーテルハブ２０を保持している。この際、内針１４は、一対の係止爪５１ｂの間に存在することで、一対の係止爪５１ｂの内側への変位を規制し、係止爪５１ｂと係止溝２５の引っ掛かりを維持させる。

よって、ユーザがカテーテルハブ２０を前進させると、カバー５０も追従して前進する（図１３Ａ及び図１３Ｂ参照）。一方、内針ハブ７０は、ハウジング４０の引掛孔４６に係止されているカム６０により移動が規制されるため、内針収容部３０内ではカバー５０のみが前進することになる。なお、カバー５０の突条部５６先端に形成された傾斜部５６ｂは、カバー５０の前進時にバネ部材３２に対する引っ掛かりを抑止する。

カバー５０が前進する際に、カム６０の支持台６１は、第１平坦部５４上を摺動して一対の突条部５６間（案内溝５７）に入り込む。さらに、図１３Ｂに示すように、ガイド筒部５３の先端がハウジング４０の外側に露出される程度までカバー５０が前進すると、カム６０は第１平坦部５４から第２平坦部５５に移行する。この際、カム６０のテーパ面６４がカバー５０（突条部５６）の庇部５６ａに接触することで、カム６０の支持台６１は第２平坦部５５にスムーズに落下する。カム６０が第２平坦部５５に移行しても、カム６０の頂部は引掛孔４６に入り込んだままであり、カム６０による内針ハブ７０の規制は継続される。

カテーテルハブ２０をさらに前進させると、カム６０の支持台６１は第２平坦部５５上且つ庇部５６ａの下側を摺動するように案内される。そして、図１３Ｃに示すように、カム６０はカバー５０の基端よりも基端側に移動して下側（内針ハブ７０の内側筒部７１側）に落下可能な状態となる。ここで、バネ部材３２により基端方向に付勢されている内針ハブ７０は、カム６０を定常的に基端方向に押している。このため、落下可能状態となったカム６０は、内針ハブ７０の基端方向の押圧力を受けると、テーパ面６４が引掛孔４６の縁部に案内されて下側に落下する。

その結果、内針ハブ７０は、ハウジング４０との係合状態が解除され、バネ部材３２の付勢力（弾性復元力：伸張力）によりハウジング４０の基端方向に押し出される。内針１４及び内針ハブ７０は、図１４に示すように、ハウジング４０の基端方向まで勢いよく後退し、内針１４が患者から正確且つ迅速に抜け出る。ここで、内針１４の先端付近には、穿刺により血液が付着しており、内針１４の後退時には血液が周囲に飛散する可能性がある。しかしながら、本実施形態に係るカテーテル組立体１０は、内針１４の後退時にカバー５０とハウジング４０により内針１４を露出しないように囲っているため、血液の飛散をカバー５０内（又はハウジング４０内）で確実に遮断することができる。

図１５Ａに示すように、内針収容部３０の機能により内針ハブ７０と内針１４が基端方向に後退移動すると、カバー５０の先端側では、一対の係止爪５１ｂの間から内針１４が抜け、係止爪５１ｂが内側に変位可能となる。よって、ユーザがカテーテルハブ２０に対して内針収容部３０を後退させると、一対の係止爪５１ｂが互いに近接し、係止爪５１ｂと係止溝２５の引っ掛かりが解除される。その結果、図１５Ｂに示すように、カテーテルハブ２０が、カバー５０（内針収容部３０）から離脱する。離脱時には、突条部５６がハウジング４０の肩部４４に引っ掛かるので、カバー５０がハウジング４０から抜けることがなく、内針収容部３０の一体性は継続される。

以上の動作により、カテーテル１２及びカテーテルハブ２０が患者側に留置され、輸液チューブのコネクタの接続がなされる。一方、内針収容部３０は、ハウジング４０の収容空間４１に内針１４を収容した状態で廃棄される。カテーテルハブ２０の離脱後は、収容空間４１において内針ハブ７０よりも先端側にバネ部材３２が存在するため、内針１４や内針ハブ７０の先端方向の移動が阻止される。従って、使用された内針１４の露出が確実に防止され、ユーザや廃棄業者等は廃棄される内針収容部３０を安全に取り扱うことができる。

以上のように、本実施形態に係るカテーテル組立体１０によれば、カテーテルハブ２０の前進に基づき内針１４を収容する内針収容部３０を備えることで、ユーザの操作が簡単化し、一層使い易くなる。すなわち、カテーテル組立体１０は、内針１４及びカテーテル１２の穿刺後に通常行われるカテーテルハブ２０の前進操作において内針収容部３０に内針１４を収容するので、内針１４を収容するための操作を他に要求することがない。よって、ユーザは、一般的な操作でカテーテルハブ２０から内針１４をスムーズに離脱して、輸液ラインの導入部を構築することができる。また、内針収容部３０は、内針１４の露出を防止して使用後の内針１４の誤刺を防ぐので、安全性を高めることができる。

この場合、カバー５０は、カテーテルハブ２０に追従して前進し、内針１４の後退が終了するまで内針収容部３０とカテーテルハブ２０を接続するので、内針１４の露出を確実に防ぐことができる。また、ハウジング４０とカバー５０とで内針１４の露出をなくすことで、内針１４の後退時に、内針１４に付着している血液の飛散を遮断し、カテーテル組立体１０の使用性をより向上することができる。

また、カテーテル組立体１０は、内針ハブ７０により内針１４の移動を容易に制御することができる。例えば、カテーテル１２の前進時（カテーテルハブ２０の前進操作時）には、内針１４及び内針ハブ７０の姿勢を固定することで、カテーテル１２を内針１４に沿って押し込むことができる。そして、カテーテル１２が血管内にある程度挿入された段階で、内針ハブ７０を後退させることで、血管から内針１４を良好に引き抜くことができる。

さらに、カテーテル組立体１０は、カム６０により内針ハブ７０をハウジング４０に拘束した状態でバネ部材３２により内針ハブ７０を付勢しておくことができる。よって、カバー５０の移動にともないカム６０を動作させて所定位置で拘束を解除することで、内針ハブ７０をバネ部材３２の付勢力により内針ハブ７０を簡単に後退させることができる。

上記構成に加えて、カム６０がハウジング４０の引掛孔４６に係止されることで、内針ハブ７０とハウジング４０の相対移動をカム６０により確実に規制することができる。そして、カム６０は、カバー５０の前進時にカバー５０の周面に沿って移動し、カバー５０の周面から外れることで、引掛孔４６との係止を簡単に解除することができる。

また、カテーテル組立体１０は、カバー５０が突条部５６を有し、内針ハブ７０が突出部７７を有することで、カバー５０と内針ハブ７０の周方向の相対回転を規制することができ、カバー５０をスムーズに前進させることができる。さらに、ハウジング４０の筒状本体部４２が断面楕円状となっているため、ハウジング４０に内針ハブ７０を組み付ける際には、内針ハブ７０の突出部７７を長軸ａ１に合わせることでハウジング４０の先端側に内針ハブ７０を容易に移動させることができる。そして、ハウジング４０の引掛孔４６がある位置で内針ハブ７０を９０°回転させることで、カム６０と引掛孔４６を係止することができる。

またさらに、カバー５０がハウジング４０の内側に設けられていることで、ユーザは、カテーテル１２及び内針１４を穿刺する際に、カバー５０に触れることなくカテーテルハブ２０に近いハウジング４０の先端寄りを把持操作することができる。よって、穿刺操作を容易且つ精度良く行うことができる。さらにまた、カテーテル組立体１０は、係止溝２５及び係止爪５１ｂを有することで、カテーテルハブ２０とカバー５０を接続することができる。また、内針１４が一対の係止爪５１ｂの間に配置されている状態では、係止爪５１ｂの内側への変位が規制されるので、係止溝２５に対し係止爪５１ｂを強固に係止することができる。

本発明に係るカテーテル組立体１０は、上記の実施形態に限定されるものではなく、種々の変形例や応用例を採用し得る。例えば、ハウジング４０に形成される引掛孔４６（係止部）は、シール等により閉塞されていてもよい。また、係止部は、ハウジング４０の外周面に開口していなくてもよく、例えば、ハウジング４０を構成する内周面に凹部として設けてもよい。

さらに、本実施形態に係るカテーテル組立体１０では、カム６０（拘束部）を１つの部材として形成しているが、例えば、ヒンジ部を介してカム６０が内針ハブ７０に連なる構成としてもよい。これにより、内針ハブ７０とカム６０を一体成形することができ、また組付が簡単化し、製造コストを低減することができる。カム６０の設置位置も、例えば外側筒部７２の先端部等、自由に設計することができる。要するに、拘束部の形状や位置は特に限定されるものではない。

図１６Ａに示す第１変形例に係るカテーテル組立体１０Ａは、カバー５０をハウジング４０の外側に設けた構成としている。このように構成しても、カテーテルハブ２０にカバー５０を接続して前進させることができ、この前進に基づきハウジング４０内の内針ハブ７０を後退させることができる。

図１６Ｂに示す第２変形例に係るカテーテル組立体１０Ｂは、内針収容部３０のカバーを軸方向に伸縮自在な蛇腹チューブ８０とした点で、カテーテル組立体１０と異なる。この蛇腹チューブ８０は、穿刺可能状態で収縮状態となっており、カテーテルハブ２０の前進操作に伴い伸張して内針１４の露出を防止する。このように蛇腹チューブ８０を用いることで、蛇腹チューブ８０がハウジング４０の外側に設けられても、ユーザは穿刺部の穿刺操作時にハウジング４０の先端側を把持操作することができる。よって、穿刺部を正確且つ容易に穿刺することができる。

勿論、図１６Ｃに示す第３変形例に係るカテーテル組立体１０Ｃのように、蛇腹チューブ８０をハウジング４０の内側に設けてもよい。或いは、図１６Ｄに示す第４変形例に係るカテーテル組立体１０Ｄのように、カテーテルハブ２０とハウジング４０の間に蛇腹チューブ８０を設けてもよい。

図１７Ａに示す第５変形例に係るカテーテル組立体１０Ｅは、内針ハブ７０の基端側で該内針ハブ７０を引っ張る弾性部材８２（針駆動部）をハウジング４０内に設けた構成となっている。弾性部材８２としては、バネやゴム等が挙げられる。このように弾性部材８２で内針ハブ７０を引っ張っても内針１４及び内針ハブ７０を良好に後退させることができる。

図１７Ｂに示す第６変形例に係るカテーテル組立体１０Ｆは、内針ハブ７０に作用力を付与する針駆動部として、ハウジング４０の内側先端部位と内針ハブ７０の先端部に磁石８４を各々設けた構成となっている。つまり、磁石８４同士の反発力によりハウジング４０内で内針ハブ７０を後退させる。なお、磁石８４は、内針ハブ７０の基端部と、ハウジング４０の内側基端部とにそれぞれ配置され、磁石８４同士の引力により内針ハブ７０を後退させてもよい。

図１７Ｃに示す第７変形例に係るカテーテル組立体１０Ｇは、内針ハブ７０の基端側に糸部材８６を接続し、糸部材８６をハウジング４０基端の滑車８８で折返してカバー５０に接続した構成となっている。要するに、カテーテル組立体１０、１０Ａ〜１０Ｇは、内針１４を後退させる作用力を付与する機構も種々の構成を採用し得る。

上記において、本発明について好適な実施形態を挙げて説明したが、本発明は前記実施形態に限定されるものではなく、本発明の要旨を逸脱しない範囲において、種々の改変が可能なことは言うまでもない。

１０、１０Ａ〜１０Ｇ…カテーテル組立体 １２…カテーテル
１４…内針 ２０…カテーテルハブ
２１…内部空間 ２５…係止溝
３０…内針収容部 ３２…バネ部材
４０…ハウジング ４１…収容空間
４２…筒状本体部 ４６…引掛孔
５０…カバー ５１ｂ…係止爪
５３…ガイド筒部 ５６…突条部
６０…カム ７０…内針ハブ
７５…隙間 ７７…突出部
７８…連通口部

Claims (6)

1. カテーテルと、
   前記カテーテルを保持するカテーテルハブと、
   前記カテーテルの内部を挿通可能な内針と、
   前記カテーテルハブを保持し、前記カテーテルハブの前進に基づき前記内針を後退させる作用力を付与して該内針を内部に収容する内針収容部と、を備え、
   前記内針収容部は、
   前記内針の少なくとも針先を囲い前記内針の針先が前記内針収容部に収容された後に前記カテーテルハブから離脱可能となるカバーと、
   前記カバーを相対移動可能に保持するハウジングと、
   前記内針を保持し、且つ前記カバーが前記ハウジングと相対的に前進して所定位置に至った際に前記ハウジングの基端側に後退する内針ハブと、
   前記内針ハブに定常的に前記作用力を付与する針駆動部と、
   前記ハウジングと前記内針ハブを前記針駆動部の前記作用力に抗して拘束し、前記カバーが前記所定位置に至った際に拘束を解除する拘束部と、を備え、
   前記ハウジングは、前記拘束部を係止する係止部を有し、
   前記拘束部は、前記カバーの周面に摺動可能に配置された状態で前記係止部に係止される
   ことを特徴とするカテーテル組立体。
2. 請求項１記載のカテーテル組立体において、
   前記内針収容部は、前記内針の針先が前記内針収容部に収容されたときに、前記ハウジングと前記カバーとで前記内針の全体を囲う
   ことを特徴とするカテーテル組立体。
3. 請求項１又は２記載のカテーテル組立体において、
   前記カバーの周面には、前記拘束部の摺動を案内する一対の突条部が形成され、
   前記内針ハブは、前記突条部に対応する位置に前記一対の突条部を挿入可能な突出部を有する
   ことを特徴とするカテーテル組立体。
4. 請求項３記載のカテーテル組立体において、
   前記ハウジングは、前記突出部の進退を許容する長軸と、前記係止部を有する短軸とを備えた断面楕円状の筒部を含む
   ことを特徴とするカテーテル組立体。
5. 請求項１〜４のいずれか１項に記載のカテーテル組立体において、
   前記カバーは、前記ハウジングの内側に設けられている
   ことを特徴とするカテーテル組立体。
6. 請求項１〜５のいずれか１項に記載のカテーテル組立体において、
   前記カテーテルハブは、前記カバーが挿入される内部空間と、前記内部空間を構成する周壁に形成された溝部と、を含み、
   前記カバーには、外側に突出し前記溝部に引っ掛かり可能な係止爪が設けられ、
   前記係止爪の突出方向の反対側に前記内針が配置されることで前記係止爪の内側への変位が規制される
   ことを特徴とするカテーテル組立体。

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