JP6252913B2

JP6252913B2 - 定温輸送方法

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Publication number: JP6252913B2
Application number: JP2015102841A
Authority: JP
Inventors: 英毅山下; 晃磯見
Original assignee: Panasonic Intellectual Property Management Co Ltd
Current assignee: Panasonic Intellectual Property Management Co Ltd
Priority date: 2015-05-20
Filing date: 2015-05-20
Publication date: 2017-12-27
Anticipated expiration: 2035-05-20
Also published as: JP2016216090A; US20160341455A1

Description

本発明は、例えば細胞処理施設などで製造した再生組織等を含む生体試料等を一定の温度、湿度、圧力等の培養環境を維持した状態で輸送する定温輸送方法に関するものである。

再生医療は、少量の細胞を培養して製造した再生組織等の生体試料を用い、失われた臓器等の機能を回復させる。再生医療は、近年進化すると共に、多くの注目を集めており、従来は治療法の無かった疾病に対して多大な効果が期待される画期的な技術である。再生医療に用いる再生組織等の生体試料の製造工程は、医薬品等の製造管理と品質管理との基準である適正製造基準（GMP:Good Manufacturing Practice）に基づいて行われる。製造は、細胞処理施設（CPC:Cell Processing Center）において行われ、GMPを満たした標準手順書（SOP:Standard Operating Procedure）に従う。GMPは、日本国内では、厚生労働省の定める法規が既に施行されている（例えば厚生省令第179号、薬発第480号）。日本国外においては、欧米の機関（例えば米国食料医薬品庁、欧州委員会）を中心に関連法規が施行されている。

再生医療の実用化の初期段階では、生産拠点となる少数のCPCにおいて製造し、各地の医療機関へ出荷、即ち、輸送し、治療に用いると想定される。また、製造を行う細胞処理施設と、治療を行う医療機関とは、仮に同一敷地内にあったとしても、培養環境に比べて清浄度の低い、日常的な空間を介して離れている。よって、距離は様々であるが、輸送する作業が必ず発生する。今後は、海外からの再生医療に対するニーズが拡大する一方で、安心安全に品質を保った状態で、海外と日本との間を輸送する機会が増加すると想定される。

現状、再生組織等の生体試料の輸送は、研究開発の場で慣用的に行われている。しかし医薬品業界で一般的なGDP（Good Distribution Practice）のような輸送及び保管過程における品質を確保することを目的とした基準（適正な物流に関する基準）に基づく輸送方法は、まだ、確立されていない。その中でも、種々の輸送方法が存在し、細胞種又は輸送後の用途に応じて、適宜選択される。例えば、輸送時の温度としては、培養温度と同じ一定温度に維持して運ぶ場合（例として約３７℃）、温度制御を行わず外気下で運ぶ場合（例として１０〜３７℃）、冷蔵状態で細胞の代謝を抑制して運ぶ場合（例として４℃）、凍結状態で運ぶ場合（例として−２０℃、液体窒素中等）があり、互いに異なっている。輸送過程では、製造過程と異なり、温度、湿度、圧力、衝撃、及び、振動等の影響を受ける。

輸送中に通過する外界環境は、培養環境と比べ、まず、温度が異なる。細胞処理施設の培養環境では、細胞種又は用途に応じて、温度が適宜選択される。多くの場合、培養時の温度は３７℃である。温度の制御には恒温槽を利用するため、温度の変化幅は小さい。一方、輸送時では、外界環境の温度は場所により異なる。よって、外界環境の温度の影響を排除するため、細胞輸送容器の内部の温度を一定に維持する機構が必要である。また、外界環境との温度差の影響を小さくするため、細胞輸送容器の周囲に断熱材等を設置し、断熱性を確保する必要がある。さらに、内部の温度を一定に維持する時間は、十分長い方が望ましい。将来的に、航空機等を用い海外等の遠方まで輸送した際には、空港エプロンサイドでの過酷な条件での搬出入から、空港での税関手続きなど予期しないトラブル発生、又は、輸送先である医療機関へ到着後、検査又は手術の準備のため、待機時間の発生する状況が想定される。

その為、重要な要求項目として、細胞輸送容器としてかなり長時間に渡って、被輸送物に対する温度維持性能が求められる。その理由としては、将来的には、国外に運ぶことが想定されるためである。また、到着後の医療機関において、細胞輸送容器内に培養容器を収容したまま、治療の準備を行うことも想定される。十分に長時間にわたり温度を維持するには、化学物質又は蓄熱材の量を増やせば可能だが、細胞輸送容器の総重量も大きくなる。結果として、輸送作業者の負担が増える。これを回避するためには、断熱性能と保温効率との向上は必要である。

文献１では、図６に示すように、第一断熱容器６０１と伝熱伝導性緩衝材６０２とを挟んで、第二断熱容器６０３を第一断熱容器６０１の内部に配置している。更に、第二断熱容器６０３の内部には、分割蓄熱材ボックス６０４によって、気密容器６０５を内蔵しており、断熱材と熱伝導部材とを二重に交互に積層した構造体を形成し、ランダムな方向で間隔が無いように複数配置することによって、断熱性能と保温効率との向上を実現させている。

一方で、圧力は、輸送時の外界環境と培養時とで異なるもう１つの別の因子である。培養環境は約１気圧の常圧だが、輸送時は、特に航空機を用いる場合、客室での圧力は０．８気圧前後である。一般の培養容器が減圧下に晒されると、培地中に溶けていた気体が溶出してpHが変化し、細胞の生育に適さない状態となる。また、培養容器の蓋と本体との隙間から培地が漏出する可能性がある。その場合、清浄性が失われ、生物学的汚染が生じる。これらを回避するには、圧力の影響を排除するために気密化する機構が必要である。気密化は、ネジ又はヒンジ式金具等の手段により実現可能である。しかし、気密化対象の容積が大きくなると、必要な部品は大きくなり、細胞輸送容器全体の重量が重くなる。結果として、輸送作業従事者の負担が増大することになる。

それに対して、文献１では、細胞収納容器をパスボックス内に入るくらいに小型化し、蓋を気密性にした上で、温度及び圧力センサーを設置して安全を担保している。

しかし、細胞培養施設から輸送する際は、常温もしくは３７℃での環境下である状態から持ち出し、それらを所望の温度へ制御された輸送容器へ設置する必要があるが、その際にはどうしても急激な温度の変化は避けられず、その温度変化に伴って密閉容器内の圧力も変動してしまうことになる。同様に、輸送先のラボ又は病院に到着後、低温の密閉容器を開放する際に、急激な温度上昇に伴い圧力変動が生じて細胞にダメージを与える可能性が生じることになる。

このように、輸送前後のオペレーション上での環境変化に伴う、状態変動にも対処した定温輸送方法が必要になる。

特許第５４７６５５６号公報

前述したように、従来の定温輸送方法では、温度を一定に維持する技術又は航空機等で輸送する際の圧力変化の影響を排除する必要があるとともに、細胞処理施設内の清浄な培養エリアへ細胞輸送容器を運び込む必要があるため、清浄性を確保する技術を盛込んだ輸送容器で実証が進められている。

しかし、細胞を航空輸送する際に気圧変化を防止するために密閉容器に保管はするが、実際にラボ又は病院等で細胞等の組織をパッキングして、輸送容器内の密閉容器に設置するオペレーション上では、気密性を担保しているが故に細胞培養環境から持ち出して、細胞組織を低温の輸送環境温度へ持ち込む際の温度変化に応じて、細胞内蔵容器内の圧力が低下してしまい、細胞にダメージを与えてしまう。さらに、輸送先のラボ又は病院にて、低温の密閉容器を開放する際に、急激な温度上昇に伴い圧力変動が生じて細胞にダメージを与えることになる。このように、実際のオペレーション上での圧力変動へのケアが必要になると考える。

しかしながら、前記従来の方法では、被輸送物を輸送容器に設置した際の急激な温度変化に伴う、圧力変動は考慮しておらず、例えば、３７℃の環境で被輸送物をパッキングし、５℃の状態に保つべく輸送容器内の密閉容器へセットした場合は、密閉されている為に、気体の状態方程式から見かけ上の圧力が、８９７ｈＰａになってしまうことになる。このような圧力低下のダメージは、前述の航空輸送する際に考えられる気圧変化と同様に、ケアをする必要が生じることになる。

従って、本発明の目的は、前記問題を解決することにあって、細胞等の組織をパッキングして定温輸送容器内の密封容器に設置する際に、環境温度の変化による圧力変動を生じなくする定温輸送方法を提供することにある。

上記目的を達成するために、本発明の１つの態様にかかる定温輸送方法は、温度変化に応じて容積を変化可能な容積調整部を有して滅菌された密封袋に、温度管理対象物である被輸送物を封入し、前記密封袋を金属製の密閉容器内へ設置し、温度制御された金属製均熱容器内へ前記密閉容器を設置し、前記均熱容器の周辺に断熱材を配置した状態で前記均熱容器を断熱容器内へ固定した状態で、前記密閉容器から前記均熱容器及び前記断熱容器の外側へ貫通して配置される通気配管に備えた圧力調整バルブを閉状態から開状態へ変更して、前記密閉容器内を一定気圧に保ち、
次いで、前記密閉容器内の温度が所定の温度に達した後、前記圧力調整バルブを再度閉じたのち、前記断熱容器を輸送する。

本発明の前記態様によれば、被輸送物を入れた前記密閉容器を、所定の温度に制御された前記均熱容器へ設置する際に、前記圧力調整バルブを初期の閉状態から開状態へ変更して前記密閉容器内を一定気圧に保ち、密閉容器内の温度が所定の温度に達した後、再び、前記圧力調整バルブを閉じて輸送を行うので、被輸送物の輸送中において、一定の温度及び圧力を維持した状態で被輸送物を輸送することができる。また、前記均熱容器から前記密閉容器を取り出す際に、前記圧力調整バルブを閉の状態から開状態へ変更して、外気と同気圧に保った上で、被輸送物を取り出すことができる。このように構成すれば、定温輸送容器への被輸送物の出し入れ時の急激な温度変化に伴う、オペレーション中の圧力変動の影響もほとんどなく、ラボ又は病院等の処理施設への運搬と実際の被輸送物の活用とが可能となる。

本発明の実施形態における密閉容器の構成の一部断面図本発明の実施形態におけるガラス瓶入りの密封袋の構成の一部断面図本発明の実施形態におけるシャーレ皿入りの密封袋の構成の一部断面図本発明の実施形態における自動開閉制御機能付き密閉容器の構成の一部断面図本発明の実施形態における定温輸送容器の構成の一部断面図従来における細胞輸送容器の構成の一部断面図

以下、本発明の実施形態について、図面を用いて説明する。

図１は、本発明の実施形態にかかる定温輸送方法で使用する密閉容器１０１の構成図である。

図１において、金属製の密閉容器１０１の中に、所望の温度管理をする必要のある（温度管理対象物である）被輸送物９０を、滅菌された密封袋２０１に封入した状態で配置する。また、密閉容器１０１の蓋１０１ａを貫通して容器外側へ通気配管１０３が延びており、その先には、圧力調整バルブ１０４が配置されている。圧力調整バルブ１０４は気圧調整部の一例として機能する。この密閉容器１０１に密封袋２０１に入れた被輸送物９０をセットした後、金属製の蓋１０１ａを容器本体１０１ｃに被せる際に、Ｏリング１０１ｂを介して圧着保持できるようになっている。

かかる構成によれば、密閉容器１０１内の状態は、被輸送物９０をセットされた後の温度変化に伴う、圧力変動を吸収することができる。すなわち、圧力調整バルブ１０４が通常は閉じられた状態から圧力調整バルブ１０４を開くことによって、外気との差圧を打ち消す気流の流れが生じて、密閉容器１０１内で圧力変動を生じさせなくすることが出来る。

ところで、従来の輸送方法では、被輸送物９０を準備した際の温度と密閉容器１０１を輸送する際の設定温度とには、差が生じている。この温度差のために、被輸送物９０を密閉容器１０１内にセットした後に、密封袋２０１内の温度が変動し、それに伴って密封袋２０１内の圧力も変化することになる。例えば、３７℃環境下で被輸送物９０である細胞組織を密封袋２０１にセットした後に、密閉容器１０１を５℃まで冷却する際に、以下の気体の状態方程式（式１）から密封容器１０１内の圧力Ａは、大気圧から８９７ｈＰａまで降下することになる。

（２７３＋３７）／１０００ｈＰａ＝（２７３＋５）／ＡｈＰａ・・・・（式１）
Ａ＝１０００ｈＰａ×２７８／３１０
これは、細胞にとってダメージとなる可能性が大きく、このようなオペレーション上の見かけ上の圧力変化を無くす必要がある。

そこで、本実施形態の定温輸送容器８０において使用する、密封袋２０１に関して図２及び図３を用いて説明する。

まず、図２には、被輸送物９０がガラス瓶２０２に封入されている場合を示す。ガラス瓶２０２は、温度管理をする必要のある被輸送物保持部の一例として機能する。

密封袋２０１は、所望の温度管理をする必要のある（温度管理対象物である）被輸送物入りの複数のガラス瓶２０２と、容積調整部２０３とを有する。その際、容積調整部２０３として、ガラス瓶２０２との間に、密封袋２０１の全容積の１５％以上の空気が充填された隙間（空間）を設けておき、例えば密封袋２０１を輸送中に、密封袋外の圧力変動により空間の容積が変動するようにしている。また、ガラス瓶２０２の蓋２０２ａには、通気孔２０４を設けておく。

その後、実際に被輸送物９０入りの複数のガラス瓶２０２をセットした密封袋２０１を図１の密閉容器１０１に設置すると、被輸送物９０を入れた密封袋２０１内は、室温より高温の為、低温に設定された密閉容器１０１の温度へ近づいていく。そして、密閉容器１０１内の温度が所定の温度に達した後、圧力調整バルブ１０４を再度閉じる。その後、密閉容器１０１を輸送する。なお、密閉容器１０１内の圧力が徐々に降下してしまうが、同時に、被輸送物９０を定温輸送容器８０に設置した際及び定温輸送容器８０から取り出す際は、閉の状態になっている圧力調整バルブ１０４を、手動で開けることにより、差圧により外気から空気が密閉容器１０１内に入り込むことで、密閉容器１０１内の圧力が一定に（すなわち、一定気圧に）保たれることになる。この際、容積調整部２０３として、密封袋２０１の全容積の１５％以上の空気が充填された隙間を設けた理由として、今後、海外に航空輸送する場合に、想定される高温環境下として、特に中東付近では、４０℃を越える状態も有り得ることから、４５℃付近の環境温度でセットされた被輸送物９０が、その後、０度以下の過冷却時状態へ冷却して、輸送する場合を想定する。

この場合、以下の気体の状態方程式（式２）より、大気圧に対して８５．８％まで圧力が低下することから、１４．２％もの変動割合が考えられる。

（２７３−０）／（２７３＋４５）＝８５．８％・・・（式２）
よって、このような厳しい環境においても一定の温度を保持して輸送する場合、少なくとも１５％の空気が充填された隙間を容積調整部２０３として有することが必要であることになる。すなわち、例えば被輸送物９０の輸送中に、少なくとも１５％の空気が充填された隙間（空間）を容積調整部２０３として有すれば、１５％もの圧力変動があったとしても、容積調整部２０３である空間の容積を変動させることにより、これを吸収することができて、被輸送物９０、例えば、細胞に対するダメージを防止できる。

また、密封袋２０１の開口部に設けた密封部２０１ａ（例えば図２の上端縁）において、空気の出入りを遮断し、滅菌状態を保持できることで、外環境からの菌の侵入を阻止することが出来る。

また、図３のように被輸送物９０がシャーレ皿３０２に培養液と共に設置されている場合も、図２のガラス瓶２０２のときと同様に考える。密封袋３０１は、所望の温度管理をする必要のある被輸送物９０を入れたシャーレ皿３０２と、容積調整部３０３とを有する。また、被輸送物入りのシャーレ皿３０２は、通気性フィルム３０４で蓋をする。その際、容積調整部３０３として、シャーレ皿３０２との間に、密封袋３０１の全容積の１５％までの空気が充填された隙間を設けておくことで、高温状態から密閉容器１０１へ設置した際に、温度変動に伴う密閉容器１０１内の圧力変化に対して、圧力調整バルブ１０４を開くことによって、相殺することが可能になる。

このように、圧力調整バルブ１０４を閉状態から開状態へ変更して、密閉容器１０１内を一定気圧に保ち、さらに、密閉容器１０１内の温度が所定の温度に達した後、圧力調整バルブ１０４を再度閉じる。その後、密閉容器１０１を輸送する。

これらの圧力調整バルブ１０４の開閉を手動でなく自動で制御することも可能である。図４に自動開閉制御システムを示す。この自動開閉制御システムは、圧力調整バルブ１０４の代わりに電磁弁４０４を備えるとともに、さらに、容器内圧力計４０１と、容器外圧力計４０２と、制御部４０３とを備えている。図４に示すように、密閉容器１０１の内外の圧力を容器内圧力計４０１と容器外圧力計４０２とによりそれぞれ計測し、その計測情報を制御部４０３へリアルタイムに伝達する。その際、制御部４０３では、外気圧力と密閉容器１０１内の圧力差を打ち消す分量を算出し、その算出した圧力差を打ち消す分量だけ、電磁弁４０４の開度をコントロールすることにより、密閉容器１０１内の圧力変動が無くなる効果を生じる。

図５には、本実施形態における、密閉容器１０１を実際に温度調節して輸送する際の定温輸送容器８０の構造を示す。

定温輸送容器８０は、均熱容器５０１と、熱伝導ブロック５０２と、ペルチェモジュール５０３と、ヒートシンク５０４と、放熱ファン５０５と、真空断熱材５０６と、給電制御用温度センサー５０７と、温度表示用温度センサー５０８と、給電制御部５０９と、バッテリー５１０と、断熱容器５１１とを備えて構成している。

まず、密閉容器１０１を、熱伝導性の良い金属製の均熱容器５０１内に設置する。その均熱容器５０１には、熱伝導ブロック５０２を介して、ペルチェモジュール５０３の一方の面が接触して取り付けられている。ペルチェモジュール５０３の反対面には、ヒートシンク５０４と放熱ファン５０５とを用いて、ペルチェモジュール５０３に対する熱の出入りを促進させている。また、均熱容器５０１の周辺には、隙間なく真空断熱材５０６を配置して断熱している。

この構成にて、冷却側熱導体の一例である熱伝導ブロック５０２と、放熱側導体の一例であるヒートシンク５０４に挟まれた、ペルチェモジュール５０３に給電して、ペルチェモジュール５０３から熱伝導ブロック５０２を介して均熱容器５０１に放熱又は加熱することになる。

均熱容器５０１の外側面でかつ熱伝導ブロック５０２がペルチェモジュール５０３と接触する部分の近傍には、給電制御用温度センサー５０７が設置され、熱伝導ブロック５０２がペルチェモジュール５０３と接触する部分の近傍の温度を計測している。また、均熱容器５０１の外側側面でかつ均熱容器５０１の内部の中心温度に近い温度を示す部位には、例えば無線式の温度計もしくは熱伝対などで構成される温度表示用温度センサー５０８が設置されて、均熱容器５０１の内部の中心温度に近い温度を示す部位の温度を計測している。この温度表示用温度センサー５０８で計測した温度が、後述する設定温度となるように、以下の温度制御を行う。温度制御方法に関しては、給電制御用温度センサー５０７と温度表示用温度センサー５０８との検出結果により、両者の間に一定の差が生じたときに、ペルチェモジュール５０３に対する給電を制御する給電制御部５０９の制御の下に、電源の一例としてのバッテリー５１０の電力がペルチェモジュール５０３に供給される。主に、給電制御部５０９では、給電制御用温度センサー５０７の検出結果でペルチェモジュール５０３に対する給電を制御し、温度表示用温度センサー５０８の検出結果で前記ペルチェモジュール５０３に対する給電を補正するように制御する構成になっている。このような温度制御により、給電制御部５０９に設定された設定温度を輸送中に保持できるようにしている。

これらの均熱容器５０１と、熱伝導ブロック５０２と、真空断熱材５０６と、給電制御用温度センサー５０７と、温度表示用温度センサー５０８と、給電制御部５０９と、バッテリー５１０とは、金属製の断熱容器５１１内へ収納固定されている。

この定温輸送容器８０の給電制御部５０９において、設定温度は、一例として、−２０．０℃から５０．０℃まで１／１０℃の精度で設定することができる。よって、給電制御用温度センサー５０７と温度表示用温度センサー５０８との検出結果によって両者の間に一定の差が生じたときに、給電制御部５０９の制御の下に、ペルチェモジュール５０３に対する給電を制御して、外気温の変動に関係なく、設定温度を輸送中に保持できるようにしている。

よって、この定温輸送容器８０を用いることにより、図１に示した、密閉容器１０１内に設置された被輸送物９０の温度と圧力とを輸送前の状態のままに、蓄熱材又は保冷材の準備をすることなく、高精度で安心かつ安全に輸送することが可能になる。

従って、被輸送物９０を入れた密閉容器１０１を、所定の温度に制御された均熱容器５０１へ設置する際に、圧力調整バルブ１０４又は電磁弁４０４を閉状態から開状態へ変更して前記密閉容器１０１内を一定気圧に保ち、密閉容器１０１内の温度が所定の温度に達した後、再び、圧力調整バルブ１０４又は電磁弁４０４を閉じて輸送を行うので、被輸送物９０の輸送中において、一定の温度及び圧力を維持した状態で被輸送物９０を輸送することができる。

また、均熱容器５０１から密閉容器１０１を取り出す際に、圧力調整バルブ１０４又は電磁弁４０４を閉の状態から開状態へ変更して、外気と同気圧に保った上で、被輸送物９０を取り出すことができる。このように構成すれば、定温輸送容器８０への被輸送物９０の出し入れ時の急激な温度変化に伴う、オペレーション中の圧力変動の影響もほとんどなく、ラボ又は病院等の処理施設への運搬と実際の被輸送物９０の活用とが可能となる。

なお、前記様々な実施形態又は変形例のうちの任意の実施形態又は変形例を適宜組み合わせることにより、それぞれの有する効果を奏するようにすることができる。また、実施形態同士の組み合わせ又は実施例同士の組み合わせ又は実施形態と実施例との組み合わせが可能であると共に、異なる実施形態又は実施例の中の特徴同士の組み合わせも可能である。

本発明の定温輸送容器は、被輸送物の温度と圧力とを輸送前の状態のままに、蓄熱材又は保冷材の準備をすることなく、高精度で安心かつ安全に輸送することが可能になり、細胞輸送などの用途に適用することができる。今後、日本国と海外との間で日本の再生医療技術を用いた細胞シート移植の機会増加に向けて、頻繁にドナーからの細胞組織を定温環境下で輸送する必要性が生じる。例えば、中東の富裕国への輸送において、高価な被輸送物を運ぶのに、本発明の定温輸送容器を用いることで、安心安全かつ容易に細胞を輸送することが可能になり、多くの輸送機会が見込まれる。これらを日本の成長戦略として、大きな事業へと繋がる可能性がある。

８０・・・定温輸送容器
９０・・・被輸送物
１０１・・・密閉容器
１０１ａ・・・蓋
１０１ｂ・・・Ｏリング
１０１ｃ・・・容器本体
１０３・・・通気配管
１０４・・・圧力調整バルブ
２０１・・・密封袋
２０２・・・ガラス瓶
２０２ａ・・・ガラス瓶の蓋
２０３・・・容積調整部
２０４・・・通気孔
３０１・・・密封袋
３０２・・・シャーレ皿
３０３・・・容積調整部
３０４・・・通気性フィルム
４０１・・・容器内圧力計
４０２・・・容器外圧力計
４０３・・・制御部
４０４・・・電磁弁
５０１・・・均熱容器
５０２・・・熱伝導ブロック
５０３・・・ペルチェモジュール
５０４・・・ヒートシンク
５０５・・・放熱ファン
５０６・・・真空断熱材
５０７・・・給電制御用温度センサー
５０８・・・温度表示用温度センサー
５０９・・・給電制御部
５１０・・・バッテリー
５１１・・・断熱容器
６０１・・・第一断熱容器
６０２・・・伝熱伝導性緩衝材
６０３・・・第二断熱容器
６０４・・・分割蓄熱材ボックス
６０５・・・気密容器

Claims

温度変化に応じて容積を変化可能な容積調整部を有して滅菌された密封袋に、温度管理対象物である被輸送物を封入し、前記密封袋を金属製の密閉容器内へ設置し、温度制御された金属製均熱容器内へ前記密閉容器を設置し、前記均熱容器の周辺に断熱材を配置した状態で前記均熱容器を断熱容器内へ固定した状態で、前記密閉容器から前記均熱容器及び前記断熱容器の外側へ貫通して配置される通気配管に備えた圧力調整バルブを閉状態から開状態へ変更して、前記密閉容器内を一定気圧に保ち、
次いで、前記密閉容器内の温度が所定の温度に達した後、前記圧力調整バルブを再度閉じたのち、前記断熱容器を輸送する、定温輸送方法。
前記均熱容器から前記密閉容器を取り出す際に、前記圧力調整バルブを閉の状態から開状態へ変更して、前記密閉容器内を外気と同気圧に保つ、請求項１に記載の定温輸送方法。
前記断熱容器を輸送中に、前記密封袋の前記容積調整部として、前記被輸送物をセットした後の状態で、前記密封袋の全容積の少なくとも１５％以上の空間を有して、前記密封袋外の圧力変動により前記空間の容積が変動する、請求項１又は２に記載の定温輸送方法。
前記断熱容器を輸送中に、前記密閉容器内に設置した無線式の温度計もしくは熱伝対により前記密閉容器内の温度を計測し、
計測した前記密閉容器内の前記温度に基づき、前記被輸送物の温度を輸送前の状態の温度に保持されるように温度制御する、請求項１〜３のいずれか１つに記載の定温輸送方法。
前記均熱容器には、冷却側熱導体と、放熱側導体と、前記冷却側熱導体と前記放熱側導体との間に介在されたペルチェモジュールと、前記ペルチェモジュールに給電する電源と、前記均熱容器の外側面で前記冷却側熱導体が接触する部分の近傍又は前記冷却側熱導体に設置された給電制御用温度センサーと、前記均熱容器の外側側面で前記均熱容器内部の中心温度に近い温度を示す部位に設置された温度表示用温度センサーと、前記給電制御用温度センサーと前記温度表示用温度センサーの検出結果に基づき前記ペルチェモジュールに対する給電を制御する給電制御部とを備える状態で、
前記断熱容器を輸送中に、前記給電制御用温度センサーの検出結果と前記温度表示用温度センサーの検出結果とに基づき前記ペルチェモジュールに対する前記給電を制御して、前記被輸送物の温度を輸送前の状態の温度に保持されるように制御する、請求項１〜４のいずれか１つに記載の定温輸送方法。