JP6246833B2 - 身体器官の一部に硬化性流体組成物を塗布するための装置及び方法 - Google Patents
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Description
以下の実験で用いたフィブリンシーラント。
破裂圧力は、試験される処方が器官組織を接着し、且つその機械的一体性をシールの破裂が生じ、その結果、圧力が即時に低下し、目に見える水の漏出が生じる圧力点まで維持する能力の指標を提供する。破裂圧力試験は、本質的にVilela et al.[「What Is Important For Continent Catheterizable Stomas:Angulations or Extension?」Int Braz J Urol.2007;Vol.33(2):254〜263]に記載の通り実施して、試験される処方(例えば、シーラント)が器官を有効に封着し、圧力に耐える能力を測定及び評価した。
1−ガスを用いないEVICEL(登録商標)塗布装置を用いて標的組織から3〜4cmの距離で組織の上側に滴下する;滴下速度は、約4mL/分であった。成分の全容積を組織の上側に滴下し、組織の側面に流した。
2−EVICEL(登録商標)塗布装置を用いて標的組織から10cmの距離から0.17MPa(25psi)で組織の上側に噴霧する;噴霧速度は、約4mL/分で実施した。成分の全容積を組織の上側に噴霧し、組織の側面に流した。あるいは、
3−本明細書に記載する装置を用いることによって、離間している側面14a及び14bに対して実質的に平行に、離間している壁16a及び16b上に組織を置いた(図2を参照)。この方法では、間隙32a及び32bを上記の通り形成した。切開が下向きであり、離間している側面14a及び14bの間に位置して、離間している壁16a及び16bが両側で組織を支持するように、装置を組織の下に配置した。
この実施例では、本発明による装置を、直腸の下部における胃腸吻合手技後のステープル線上にフィブリンシーラントを塗布するために用いる。フィブリンシーラントを直腸の全周囲の周りに塗布したが、これは、器官の周りの空間が限られているので困難な塗布であった。
以下の実験では、「標的領域の周囲上へのフィブリンシーラントの塗布」における本発明による装置の有効性について研究した。図1の装置を用いることによる塗布後のEVICEL(登録商標)の性能を、上記破裂圧力試験を用いて評価した。ポリウレタンで作製され、以下の寸法を有する装置を用いた:
(1) 身体器官に硬化性流体組成物を塗布するのに好適な装置であって、
下面と、2つの離間している側面と、前記2つの離間している側面をつなぐ2つの離間している壁とを有する一体構造の材料片を含み、前記2つの離間している壁の高さの少なくとも一部が、前記2つの離間している側面の少なくとも一部の高さよりも低く、
前記硬化性流体組成物を収容するための収容部が、前記下面、前記2つの離間している側面、及び前記2つの離間している壁によって画定され、
前記身体器官の下部が前記2つの離間している壁のそれぞれの少なくとも一部によって支持されるように、前記装置を前記身体器官の下に配置可能である、装置。
(2) 前記硬化性流体組成物を前記身体器官の欠損上に塗布するための、実施態様1に記載の装置。
(3) 前記欠損が吻合後に形成される、実施態様2に記載の装置。
(4) 前記装置の前記2つの離間している側面のうちの少なくとも1つに近接する、前記2つの離間している壁のそれぞれの少なくとも第1の部分の高さが、前記2つの離間している壁のそれぞれの第2の部分の高さよりも高く、前記身体器官の前記下部が前記2つの離間している壁のそれぞれの前記第2の部分によって支持されるように、前記装置を前記身体器官の下に配置したとき、前記身体器官の側面と前記装置の前記少なくとも1つの側面との間に少なくとも1つの間隙が生じる、実施態様1〜3のいずれかに記載の装置。
(5) 前記2つの離間している側面のそれぞれに近接する、前記2つの離間している壁のそれぞれの前記部分の高さが、前記2つの離間している壁のそれぞれの前記第2の部分の高さよりも高く、前記身体器官の前記下部が前記2つの離間している壁のそれぞれの前記第2の部分によって支持されるように、前記装置を前記身体器官の下に配置したとき、前記身体器官の各側面と前記装置の各側面との間に間隙が生じる、実施態様4に記載の装置。
(7) 前記装置が、シリコーンゴム、ナイロン、ポリウレタン、ポリエステル、ポリテトラフルオロエチレン(PTFE)、ポリクロロプレン、又はこれらの組み合わせからなる群から選択される材料で作製される、実施態様1〜6のいずれかに記載の装置。
(8) 前記2つの離間している側面のそれぞれが、約1〜約6cmの範囲の長さを有する、実施態様1〜7のいずれかに記載の装置。
(9) 前記2つの離間している壁のそれぞれが、約2〜約10cmの範囲の長さを有する、実施態様1〜8のいずれかに記載の装置。
(10) 前記2つの離間している側面のそれぞれが、約5〜約70mmの範囲の高さを有する、実施態様1〜9のいずれかに記載の装置。
(12) 前記2つの離間している側面のそれぞれが、約1〜約15mmの範囲の厚さを有する、実施態様1〜11のいずれかに記載の装置。
(13) 前記2つの離間している壁のそれぞれが、約1〜約15mmの範囲の厚さを有する、実施態様1〜12のいずれかに記載の装置。
(14) 前記下面が、約0.5〜約10mmの範囲の厚さを有する、実施態様1〜13のいずれかに記載の装置。
(15) 身体器官に硬化性流体組成物を塗布する方法であって、
実施態様1〜14のいずれかに記載の装置を提供することと、
前記身体器官の前記下部が前記2つの離間している壁のそれぞれの少なくとも一部によって支持されるように、前記装置を前記身体器官の下に配置することと、
前記2つの離間している側面間に位置する前記身体器官の少なくとも一部と接触するのに十分な量の前記硬化性流体組成物を前記収容部に導入することと、
それによって前記組成物を前記身体器官に塗布することと、を含む、方法。
(17) 前記硬化性流体組成物を前記収容部に導入することが、少なくとも1つの間隙を通して行われる、実施態様15又は16に記載の方法。
(18) 前記硬化性流体組成物が、前記身体器官の上部に直接塗布され、その結果前記塗布された硬化性流体組成物の少なくとも一部が前記身体器官の前記上部と接触し、前記身体器官の少なくとも1つの側面を流れ落ち、かつ前記少なくとも1つの間隙を通して前記収容部に流れ込む、実施態様15〜17のいずれかに記載の方法。
(19) 前記塗布された組成物の第1の部分が前記身体器官の前記少なくとも上部及び/又は前記少なくとも1つの側面に留まり、前記塗布された組成物の第2の部分が前記収容部に流れ落ち、かつそれによって前記2つの離間している側面の間に位置する前記身体器官の前記下部の少なくとも一部を被覆する、実施態様18に記載の方法。
(20) 前記硬化性流体組成物が、噴霧、滴下、及び/又は注入によって塗布される、実施態様18又は19に記載の方法。
(22) 前記身体器官の欠損を修復するための、実施態様15〜21のいずれかに記載の方法。
(23) 前記身体器官が吻合された身体器官である、実施態様15〜22のいずれかに記載の方法。
(24) 前記吻合が、縫合又はステープリングによって行われる、実施態様23に記載の方法。
(25) 前記身体器官が、直腸及び肛門からなる群から選択される、実施態様15〜24のいずれかに記載の方法。
(27) 前記少なくとも2つの成分のうちの第1の成分が、前記少なくとも2つの成分のうちの第2の成分によって活性化される、実施態様26に記載の方法。
(28) 前記第1の成分がフィブリノーゲンを含む、実施態様27に記載の方法。
(29) 前記第2の成分がトロンビンを含む、実施態様28に記載の方法。
(30) 前記硬化性流体組成物を硬化させることを更に含む、実施態様15〜29のいずれかに記載の方法。
(32) 前記硬化性流体組成物の硬化後に前記装置を取り除くことを更に含む、実施態様30又は31に記載の方法。
Claims (13)
- 身体器官に硬化性流体組成物を塗布するのに好適な装置であって、
下面と、2つの離間している側面と、前記2つの離間している側面をつなぐ2つの離間している壁とを有する一体構造の材料片を含み、前記2つの離間している壁の高さの少なくとも一部が、前記2つの離間している側面の少なくとも一部の高さよりも低く、
前記硬化性流体組成物を収容するための収容部が、前記下面、前記2つの離間している側面、及び前記2つの離間している壁によって画定され、
前記身体器官の下部が前記2つの離間している壁のそれぞれの少なくとも一部によって支持されるように、前記装置を前記身体器官の下に配置可能であり、
前記装置の前記2つの離間している側面のうちの少なくとも1つに近接する、前記2つの離間している壁のそれぞれの少なくとも第1の部分の高さが、前記2つの離間している壁のそれぞれの第2の部分の高さよりも高く、前記身体器官の前記下部が前記2つの離間している壁のそれぞれの前記第2の部分によって支持されるように、前記装置を前記身体器官の下に配置したとき、前記身体器官の側面と前記装置の前記少なくとも1つの側面との間に少なくとも1つの間隙が生じる、装置。 - 前記硬化性流体組成物を前記身体器官の欠損上に塗布するための、請求項1に記載の装置。
- 前記欠損が吻合後に形成される、請求項2に記載の装置。
- 前記2つの離間している側面のそれぞれに近接する、前記2つの離間している壁のそれぞれの前記第1の部分の高さが、前記2つの離間している壁のそれぞれの前記第2の部分の高さよりも高く、前記身体器官の前記下部が前記2つの離間している壁のそれぞれの前記第2の部分によって支持されるように、前記装置を前記身体器官の下に配置したとき、前記身体器官の各側面と前記装置の各側面との間に間隙が生じる、請求項1に記載の装置。
- 剛性又は半剛性の材料で作製される、請求項1〜4のいずれか一項に記載の装置。
- 前記装置が、シリコーンゴム、ナイロン、ポリウレタン、ポリエステル、ポリテトラフルオロエチレン(PTFE)、ポリクロロプレン、又はこれらの組み合わせからなる群から選択される材料で作製される、請求項1〜5のいずれか一項に記載の装置。
- 前記2つの離間している側面のそれぞれが、約1〜約6cmの範囲の長さを有する、請求項1〜6のいずれか一項に記載の装置。
- 前記2つの離間している壁のそれぞれが、約2〜約10cmの範囲の長さを有する、請求項1〜7のいずれか一項に記載の装置。
- 前記2つの離間している側面のそれぞれが、約5〜約70mmの範囲の高さを有する、請求項1〜8のいずれか一項に記載の装置。
- 前記2つの離間している壁のそれぞれの少なくとも一部が、約2〜約15mmの範囲の高さを有する、請求項1〜9のいずれか一項に記載の装置。
- 前記2つの離間している側面のそれぞれが、約1〜約15mmの範囲の厚さを有する、請求項1〜10のいずれか一項に記載の装置。
- 前記2つの離間している壁のそれぞれが、約1〜約15mmの範囲の厚さを有する、請求項1〜11のいずれか一項に記載の装置。
- 前記下面が、約0.5〜約10mmの範囲の厚さを有する、請求項1〜12のいずれか一項に記載の装置。
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