JP6219847B2 - 電気インピーダンス測定のためのベルト、およびそのようなベルトを使用する方法 - Google Patents

Description

発明の技術分野
発明の分野は、請求項１の導入部に記載の電気インピーダンス測定ベルト、およびそのようなベルトを使用する電気インピーダンス測定の方法に関する。

発明の背景
電気インピーダンス断層撮影（Electrical impedance tomography：ＥＩＴ）は、人間および動物における局所的肺換気および潅流（血流）を調査し、測定するために使用される、非侵入性の撮像技術である。従来の方法とは対照的に、ＥＩＴは、患者がチューブまたはセンサを通して呼吸することを必要とせず、イオン化したＸ線を印加せず、また、長期間、たとえば２４時間またはさらにより長い時間、使用可能である。ＥＩＴは連続的に使用可能であり、したがって、治療効果をリアルタイムにおよび経時的にモニターするのに適している。ＥＩＴは、１９８３年に呼吸機能をモニターするために初めて使用され、依然として、肺気量、血流、および心臓活動の局所的変化の連続的で非侵入性の測定を可能にする、病床での唯一の方法である。この手法のより多くの詳細は、Costa（コスタ）E.L.、Lima（リマ）R.G,、およびAmato（アマト）M.B.による「電気インピーダンス断層撮影」（Electrical impedance tomography）、Curr Opin Crit Care、２００９年２月、１５（１）、１８〜２４頁に見出すことができる。

従来、電気インピーダンス測定、特に電気インピーダンス断層撮影（ＥＩＴ）のために使用される電極は、胸郭表面に個々に配置されて、電極面を形成する。そのような個々の電極は、取扱いが面倒であり、また、患者の動きでずれることが避けられない。上記の問題を克服するために、電極が搭載されたベルト（またはベルト状構造）が設計されてきた。従来のベルトは胸部の周りに配置され、それにより横断ＥＩＴ面を形成する。たとえば、文献ＵＳ２００９／００８４６７４ Ａ１は、複数の異なる電極モジュールを含む、電気インピーダンス断層撮影用の電極アセンブリを開示する。各モジュールは、予め定められた数の電極を担持し、各２つの連続する電極間の距離が特定の動作パターンの関数として予め定められている、支持ストラップを含む。ここでも、ベルトが胸部の周りに配置され、それにより横断ＥＩＴ面を形成する。

そのような従来のベルトは電極の取扱いの問題を解決するものの、それらは多くの場合弾性であるという事実にもかかわらず、それらは、特に肋骨が呼吸中に上方へ上がらないようにすることによって、患者の呼吸を制限する。従来、ベルトは、胸部の周りの肋骨の延長に対してある角度で配置される。この角はゼロより大きいため、肋骨の自由な動きを妨げる力が存在する。したがって、呼吸中の胸部の自然な動きが、ある程度制限される。

しかしながら、呼吸中の胸部の動きのそのような外的制限は、ＥＩＴ検査中に患者の最適な換気を妨げ、または人為結果をもたらす場合がある。

ＥＩＴでは、米国特許第５，６２６，１４６号によって開示されるように、複数の、典型的には８〜３２個の電極が、検査される身体の表面上に配置される。制御部は、電気信号、たとえば電流が、皮膚の上の１つまたはいくつかの対の電極に印加されて電界を確立し、それが次に他の電極によって測定されることを確実にする。

典型的には、電極は、検査される身体の表面上に、胴回りを包囲するように配置される。便利なことに、ベルト構造は電極を支持し、患者の胸部の周りで横断面に位置する。そのような位置は、たとえば特許出願ＥＰ１ ０００ ５８０Ａ１に示されている。

電極と被験者の身体との良好な接触は、ＥＩＴ法にとって本質的である。良好な接触を確立するために、弾性の電極ベルトが提案されており、たとえば特許明細書ＧＢ２ ４００ ９１５ Ｂを参照されたい。弾性ベルトは予めある張力を受けており、その結果、径方向の分力が、電極に対して、および被験者の身体に対しても押込み力として作用する。そのような力はある程度、呼吸中の正常な胸部の動きおよび拡張を妨げる。ベルトの弾性に起因して、ベルト材料の拡張を補償するために、供給線をジグザグにまたは蛇行するように折畳むといった、電極供給線の特別な提供を行なう必要がある。また、内向きの湾曲を有する身体区域でもさらに改良された電極接触を確実にするために、空気、液体またはゲルが充填された気密要素が、電極の裏に配置される。

特許出願ＵＳ２００４／０２３６２０２ Ａ１は、柔軟で曲げることができ、しかも非弾性の材料で作られた、代替的な拡張可能な電極ベルトを提案している。これにより、患者への着用中または患者の呼吸中にストラップが伸びるにつれて、ベルトのうねりまたは曲がりは、ベルトが拡張されるようにし、一方、電極は、等距離で間隔をあけられたままである。物理的に、そのようなベルトは、それが拡張されるにつれてよじれ、それは、被験者がベッドに横たわる患者である場合に不利である。

他のベルトタイプの衣服が、センサを担持する目的で設計されている。たとえば、特許出願ＵＳ２００８／０２８７７７０ Ａ１は、第１および第２の端部を有し、ユーザの胸部を包み込むために閉止具を端部に有するベルトと、１対の肩ストラップ部と、背部とを含み、ベルト部、ストラップ部および背部の少なくとも１つを用いて、ＥＣＧセンサなどの１つ以上の単独センサを担持するための収容力を有する、患者の携帯型生理的モニタリング用の衣服を開示する。別の例が、特許明細書ＵＳ５，３５３，７９３ Ａに挙げられている。ここには、患者の生理的パラメータの測定を可能にする別のハーネス状衣服が開示されている。この衣服は、胸部バンドと、オプションの肩バンドと、インピーダンス呼吸運動記録のための呼吸、脈およびＥＣＧセンサを収容可能なオプションの腹部バンドとを含む。この衣服は伸縮性を有し、また、バンドはすべて、張力がかかった状態で身体上に着用される。提示された一例では、いくつかの電極が、肩バンドの前面と、胸部バンドの一部とに配置される。胸部バンドは明らかに、横断センサ面を形成する。

発明の目的
この発明の目的は、最適な電気インピーダンス測定表現、特に肺および心臓の電気インピーダンス断層撮影表現を可能にするための装置および方法を提供することである。理想的には、横隔膜の動きも追跡可能であるべきである。

また、この発明の目的は、電気インピーダンス機器またはＥＩＴ機器で胸式呼吸の動きを同時に妨げることなく、電気インピーダンス撮像、特にＥＩＴ撮像を行なうことである。

この発明のさらに別の目的は、装置の材料と生体組織、細胞および体液との適合性を保証するような方法で設計され製造された装置を、装置の意図された目的を考慮して、および十分な使用期間の間、提供することである。

さらに、この発明の目的は、邪魔にならない電気インピーダンス測定電極ベルト設計を提供することであり、特に、邪魔にならないＥＩＴ電極ベルト設計を提供することである。

この発明の目的は、新規の改良されたＥＩＴ撮像電極ベルト、およびＥＩＴ撮像の方法を提供することである。

この発明の目的は、新規の改良された電気インピーダンス測定ベルト、および電気インピーダンス撮像の方法を提供することである。

別の目的は、使用後に処分できるように、コスト効率が高く、低コストのＥＩＴベルト、およびＥＩＴベルト製造方法を提供することである。

発明の概要
この発明によれば、この発明の電気インピーダンス測定電極ベルト（ここに電極ベルトとも呼ばれる）は、肋骨の解剖学的構造に追従するように設計されている。このため、ベルトの電極アレイ（並べられた電極のアレイ）は、上方の背面胸郭から胸骨の下方前面に向かう２本の肋骨間の空間（肋間腔）または１本の肋骨に追従する。電気インピーダンス測定ベルト電極の設計は、胸郭の両側で、アレイの長手方向の延長が肋骨の延長に追従するような方法で、ベルト、ひいては電極が配置されるようになっている。好ましい一実施例では、脊椎を横切って位置する、電極インピーダンス測定電極ベルトの本質的に横断する中心箇所が、肋骨に沿った左右の電極インピーダンス測定ベルトの延長のヒンジ状固定具、およびそれらの電気的接続部として作用する。呼吸に関する機械的利点とは別に、そのようなベルト設計の少なくとも２つの他の重要な利点がさらに存在する。

好ましくは、電気インピーダンス測定電極ベルトは電気インピーダンス断層撮影ベルト（ＥＩＴベルト）であり、電気インピーダンス測定方法は電気インピーダンス断層撮影法（ＥＩＴ法）である。この発明の電気インピーダンス測定ベルトは、あらゆるインピーダンス測定および測定方法に使用されてもよい。

肋骨に追従して胸郭上で電極ベルトを斜めに着用することは、心臓および肺を含む胸腔のより良好な表現をもたらす。なぜなら、それらの組織のより多くが、ＥＩＴ測定を受けることができるためである。斜めのベルト設計を使用することにより、胸より下の低いベルト位置（少しの肺とかなりの量の肝臓組織とを示す）もしくは胸より上の高いベルト位置（心臓組織がほとんどまたはもはや検出できず、肺が小さくなる）といった従来の極端な横断する電極位置を、確実に回避することができる。

肋骨は膨脹性を有しておらず、弾性や伸縮性も有していないため、肋骨に密接に追従するベルトは、伸縮性、弾性、拡張性、膨脹性などを有する必要がない。そのようなベルトが必要とすることは、患者の解剖学的構造に適合するために、身体の輪郭に沿って肋骨に追従できるように柔軟であることおよび／または曲がっていることである。

有利には、そのような電極ベルトまたは電極バンドはそれぞれ、膨脹性、伸縮性、拡張性、および弾性がないものの柔軟性を有する材料、たとえばフレキシブルプリント電子回路基板などで作ることができる。そのような電極ベルトは、より安く、コスト効率の高い方法で生産できる。この発明のタイプの電極接触は、技術的にそれほど困難ではなく、またそれほど精巧なものでもない。

したがって、上記の原理に従って設計されたＥＩＴ測定ベルトは、より快適に着用され、安価で生産されながら、より代表的なＥＩＴ画像を達成する。

複数の電極のアレイを有する支持構造が、角度を付けられた２本の脚部を含み、ベルトが患者の胸郭の周りに着用されると、複数の電極のアレイが、角度を付けられた脚部の頂点またはそれらを接続する横断部が位置することになっている患者の背中から、特に脊柱から、肋骨と本質的に平行に（すなわち、肋骨の延長に沿って）、患者の胸骨の下方部分へと延在するようになっている場合、発明の目的を達成することができる。これは、先行技術とは対照的に、弾性のまたは拡張可能な電極ベルトが必要ないという利点を有する。これは、電極ベルトの製造コストの削減を可能にする。加えて、肋骨に沿って、または好ましくは２本の隣接する肋骨間の肋間腔に電極を配置することによって、さらにより有意義なＥＩＴ画像を取得できる。

このため、この発明の、患者の胸郭の周りに電極を配置するための電気インピーダンス測定ベルト（ここに電極ベルトとも呼ばれる）は、間隔をあけた複数の電極のアレイと、電極が配置された支持構造とを含み、電極アレイを有する支持構造は、電極が並べられる、角度を付けられた２本の脚部を含み、ベルトが患者の胸郭の周りに巻きつけられると、電極のアレイが、角度を付けられた脚部の頂点またはそれらを接続する横断部が位置することになっている患者の背中から、肋骨と本質的に平行に、患者の胸骨の下方部分へと延在するように、２本の脚部は頂点からある角度で広がっている。好ましくは、頂点はベルトの背面部に位置しており、脚部は頂点から前面部に向かって下るように、すなわち下向きに傾斜して広がっており、そのため、２本の脚部の間に、ある角度が開くようになっている。したがって、たとえば患者または別の被験者によって着用された場合、角度を付けられた２本の脚部の頂点またはそれらを接続する横断部は、脊柱上に配置され、それから肋骨の斜めの配向に追従する。好ましくは、脚部間に形成される角度（α）は、８０〜１７０度、好ましくは９０〜１６０度、より好ましくは１１０〜１５０度、最も好ましくは１２０〜１４０度である。

発明の好ましい一実施例によれば、２本の脚部は、横断する中央部によって接続され、横断する中央部の長手方向軸と脚部の長手方向軸との間の角度（β）は、５〜５０度、好ましくは１０〜４５度、さらにより好ましくは１５〜３５度、最も好ましくは２０〜３０度である。横断して延在する中央部を設けることは、２つの電極を脊柱のすぐ近くに、および価値のある診断情報が取得できる領域に配置できるという利点を有する。

有利には、脚部は、それらの端をともに接続するための第１の締結手段をそれらの端に含む、ストラップとして設計される。この設計は、ベルトを寝たきりの患者に比較的容易に搭載できるという利点を有する。

以下では、支持構造と電極との組合せは電極バンドとも呼ばれてもよい。なぜなら、一実施例では、支持構造と電極との前記組合せは有利にバンドとして設計されているためである。

発明の好ましい一実施例によれば、電極のアレイを有する支持構造を適所に保持するために、取付構造または取付手段が追加で設けられ、そのため、呼吸中に、電極と患者の身体との相対運動が本質的に生じない。取付構造により、伸縮性の電極ベルトを用いることはもはや必要ではない。このため、電極ベルトは非弾性であってもよい。同時に、好ましくは、電極ベルトは、より良好な着心地のために曲げることができる。取付手段または取付構造の特徴は、それがアレイの電極を頭尾軸に対して、身体の前面よりも背面で、頭端により近い、より高いレベルに位置付けることを可能にする、ということである。

支持構造および電極を保持することを可能にするためのさまざまな実施例が実現可能である。取付構造は、一方では患者の身体に直接的にまたは間接的に接続され、他方では支持構造に接続されるように設計可能である。また、これに代えて、取付構造は、身体の周りに巻かれ、支持構造（たとえば電極バンド）の下方部分に、その最も低い点でまたはその近くで、すなわち胸骨の領域で接続された、別個のベルトであってもよい。呼吸中の胸郭の拡張を補償するために、好ましくは取付構造は、少なくとも部分的に弾性である。

発明の要旨から逸脱することなく、さまざまな設計の取付構造が実現可能である。たとえば、取付構造は、支持構造を適所に保持するように適合された一種のハーネスであってもよい。取付構造は、患者の肩にかけられるように設計された１つ以上のサスペンダを含んでいてもよい。それは、電極アレイを有する前記支持構造を位置付け、担持するように適合された一種のハーネス、ベスト状衣類、またはベストとして設計されてもよい。好ましくは、呼吸中の胸郭の動きを可能にするために、ベスト状衣類またはベストは、少なくとも部分的に弾性織物から製造される。たとえば、弾性織物は、織られた、織られていない、編まれた、または他の種類の織物を含む。しかしながら、これに代えて、取付構造は非弾性であってもよい（すなわち、たとえば非弾性材料で作られてもよい）。取付構造と支持構造とは、互いに着脱可能に、または永続的に接続されてもよい。これに代えてまたはこれに加えて、取付構造は、電極、または電極を担持する支持構造と、患者との間の相対運動を制限する接着要素を含んでいてもよい。

有利には、取付手段または構造は、アレイの電極を頭尾軸に対して、身体の前面よりも背面で（頭端により近い）より高いレベルに位置付けることを可能にする。

取付構造は、好ましくは、（たとえば、ベルトの背側部分から腹側部分へと）少なくとも一方の肩におよび／または首の周りにかかって、ベルトの背側部分を所望の位置に位置付けるように機能するための少なくとも第１のストラップまたはサスペンダと、オプションの第２のストラップとを含み、第２のストラップは、少なくともベルトの腹側部分に接続され、胴の周りにおよび／または股を越えてかかって、ベルトの腹側部分を所望の位置に位置付けるように機能し、特に、ベルトの腹側部分が胸部領域で上方へまたは頭側に滑らないように抑える。有利には、前記オプションの第２のストラップは、少なくとも部分的に弾性であってもよい。

電極アレイおよびその支持構造は、少なくとも２つの層を含む一体要素を形成しており、第１の層は、皮膚と電極との間に接触を確立するための導電経路を有する、皮膚と接触する布を含み、第２の層は、電子回路基板を含む。オプションで、電子回路基板は支持構造の機能も有し、複数の電極位置を規定し、電極を分析および制御機器と接続するための供給線、制御線、および／またはデータ線を含む。

オプションで、電子回路基板は、皮膚と電極との間に接触を確立するための導電経路を有する、皮膚と接触する布によって形成された、チューブ状構造に配置されている。チューブ状構造は、取付構造の一体部品であってもよい。

有利には、電極アレイ（もしくは、むしろ支持構造または電極バンド）は、取付構造に、特にハーネスまたはベスト状衣類に取付けられて平らに広がっている場合、肋骨の傾斜との整列を可能にするために、屈曲または湾曲した形状、好ましくは逆ｖ字形状を示す。

ベルトが滑らないようにフィットすることを確実にする目的で、取付構造は、特に下方背面区域において拡大した接触面積を含んでいてもよい。

アレイの支持構造は本質的に非伸縮性および／または非弾性であり、特に、たとえば電子回路基板は通常、非伸縮性および非弾性であることが可能である。

しかしながら、アレイの支持構造は柔軟で曲げることができてもよく、それは、患者の胸郭におよびその周りにベルトをフィットさせる目的にとって有利である。

支持構造の、特にハーネスまたはベスト状衣類の材料は、通気性があり、および／または少なくとも部分的に弾性であることが好ましい。

そのような電気インピーダンス測定ベルトは、１回使いきり用に設計されてもよい。
電気インピーダンス測定方法であって、電極インピーダンス測定ベルトの着用を含み、そのベルトは、ベルトの長手方向の延長に沿って間隔をあけて配置された電極のアレイを含み、電極のアレイは本質的に、人間の胸郭の周りで、肋骨に沿って、または２本の隣接する肋骨の肋間領域に配置される、電気インピーダンス測定方法によって、発明の目的を達成することができる。電極のアレイを本質的に、人間の胸郭の周りで、肋骨に沿って、または２本の隣接する肋骨の肋間領域に配置する目的で、ここに説明されるような電気インピーダンス測定ベルトが使用されてもよい。好ましくは、そのようなベルトは、並べられ、間隔をあけられた（好ましくは均一に間隔をあけられた）複数の電極のアレイを含む。電極が並べられているアレイ（すなわち、線）は、好ましくは、屈曲部を介して接続された２つの直線部を含み、前記屈曲部は、有利には８０〜１７０度、好ましくは９０〜１６０度、より好ましくは１１０〜１５０度、最も好ましくは１２０〜１４０度である角度（α）を含む。

好ましくは、複数の電極のアレイは、身体の左側から右側に走る横断軸を中心とする傾斜により、横断面（すなわち、横断身体面５５）に対してある角度（γ）で斜めの楕円形の電極面を規定する。横断面に対する前記角度（γ）は、背腹軸に対する肋骨の傾斜にほぼ対応している。さらに、前記角度（γ）は、好ましくはおよそ２０〜６０度を含む。電極インピーダンス測定ベルトが調節される場合、電極のアレイは、身体の一方の側である特定の肋骨に追従し、身体の他方の側で対応する特定の肋骨に追従する。したがって、電極のアレイは頭尾軸に対して、身体を、前方よりも後方でより高いレベルで包囲する。電極は、第４肋骨と第７肋骨との間に位置付けられることが好ましい。また、これに代えて、電極は、特定の肋間腔のレベルに、好ましくは第４肋骨と第５肋骨との間、または第５肋骨と第６肋骨との間、最も好ましくは第６肋骨と第７肋骨との間に位置付けられる。これらの位置（すなわち、これらの斜めの身体面）で測定されたＥＩＴ画像データは、肺および心臓の状態の最適な分析を可能にすることが見出された。

電極のアレイが電極を少なくとも８個、好ましくは１６個、より好ましくは少なくとも３０個含み、さらに好ましくは、その斜めの胸郭測定面で患者の周方向長さの少なくとも７０％、好ましくは少なくとも８０％に渡って均一に間隔をあけてまたがっている場合、この発明の電気インピーダンス測定方法は、さらなる肺の診断のための特に有用な結果をもたらす。

上述の事項から、この発明に従った電気インピーダンスベルトは、電気インピーダンス測定を行なうために、および／または電気インピーダンス撮像方法を行なうために使用されてもよい、ということになる。

発明の詳細な説明
この発明の他の目的および利点は、以下の好ましい実施例の詳細な説明を添付図面と共に読むことにより、当業者には明らかとなるであろう。この発明を以下に、概略図を参照して詳細に説明する。

ともに電極バンドを形成する支持構造および電極のアレイと、電極バンドと接続された取付構造とを含む、この発明のＥＩＴ測定ベルトの第１の実施例の内側からの図である。 ともに電極バンドを形成する支持構造および電極のアレイと、電極バンドと接続された取付構造とを含む、この発明のＥＩＴ測定ベルトの第１の実施例の外側からの図である。 支持構造への永続的な接触を有するサンドイッチ状構造における、電極を有する支持構造と、導電性織物の形をした界面とを示す図である。 取付構造またはベスト状ハーネスの一体部品であり得るチューブ状の導電性織物に配置された、電極を有する支持構造を示す図である。 支持構造と取付構造とを有するこの発明のＥＩＴベルトの、広げられた場合の内側図である。 伸縮性材料のベストに取付けられた、角度を付けられた２本の脚部に沿って配置された、電極を有するＥＩＴベルトのさらに別の実施例における、電極バンド（すなわち、電極が取付けられた支持構造）のみを示す図である。 伸縮性材料のベストに取付けられた、角度を付けられた２本の脚部に沿って配置された、電極を有するＥＩＴベルトのさらに別の実施例における、ベストに取付けられた電極バンドを含む電極ベルトの内側図である。 伸縮性材料のベストに取付けられた、角度を付けられた２本の脚部に沿って配置された、電極を有するＥＩＴベルトのさらに別の実施例における、患者の胸郭の周りに巻かれた場合の閉止されたＥＩＴベルトの部分正面図である。 図１のものに似たＥＩＴベルトのさらに別の実施例における、電極が取付けられた支持構造の角度を付けられた２本の脚部を接続する横断部を有する電極バンドのみを示す図である。 図１のものに似たＥＩＴベルトのさらに別の実施例における、ベストに取付けられた電極バンドを含む電極ベルトの内側図である。 図１のものに似たＥＩＴベルトのさらに別の実施例における、患者の胸郭の周りに巻かれた場合の閉止されたＥＩＴベルトの部分正面図である。 この発明のＥＩＴ測定ベルトを着用している、異なる体型の２人を示す図である。 この発明のＥＩＴ測定ベルトであって、サスペンダを有するベルトを担持する患者の背中の図である。 この発明のＥＩＴ測定ベルトであって、ベスト状ベルトを担持する患者の背中の図である。 ＥＩＴ測定中の、この発明のＥＩＴベルトを着用した患者を示す図である。 従来の横断面および提案された新規の斜めの電極面を示す、被験者の健康な肺の３Ｄコンピュータ断層撮影再構成を示す図である。 第６肋間腔で、 距離５．０ｍｍ、厚さ５．０ｍｍという記録条件での電極アレイの最良の位置を概念的に示す、心臓および肺の３Ｄコンピュータ断層撮影表現を示す図である。 第６肋間腔での３Ｄコンピュータ断層撮影表現を通って切断された斜面（すなわち、第６肋骨と第７肋骨との間の斜めの身体面）から取得された断層撮影２Ｄ画像を示す図である。

図面の詳細な説明
図１〜４のＥＩＴ測定ベルト１１は、複数の電極１５を担持する支持構造１３と、支持構造１３が固定される取付構造１７とを含む。電極１５を有する支持構造１３はそれにより、電極バンド１６を形成する。電極は、ＥＩＴ測定モジュール（ここには図示せず）に接続可能である。この発明のＥＩＴ測定ベルトの特徴は、複数の電極が患者の肋骨と本質的に平行に（すなわち、肋骨またはそれらの肋間腔の長手方向の延長に沿って）延在するように、患者の胸郭の周りに斜めの角度で巻かれるように設計されている、ということである。このため、電極はアレイ状に並べられており、このアレイは本質的に、肋骨またはそれらの肋間腔の長手方向の延長に沿って平行に並んで、患者にフィットすることができる。言い換えれば、電極バンド１６は、それが人体の横断面に対してある角度で、胸部の周りに配置できるように設計されている。横断面からのずれは、複数の電極によって規定される斜面と、胸部の周りの肋骨またはそれらの肋間腔の長手方向の延長との間の角度（好ましくは、前記斜面と、たとえば第４、第５、第６または第７肋骨といった中央の肋骨のうちの１つとの間の角度）が、ほぼゼロとなるようになっている。

この新規の電極配置は、横断面に配置されたＥＩＴ電極を用いて行なわれる従来のＥＩＴ測定での場合のような従来の横断断面と比較して、前後方向の寸法がより大きくなるため、ＥＩＴ画像がここでは、人間の胸郭のより大きい断面積にほぼ対応している、ということを意味する。前記従来のＥＩＴ測定装置は、身体の本質的に同じ高さで、通常は胸骨の下部で、胸郭の周りに巻かれるため、ＥＩＴ画像は本質的に、身体の長手方向軸に直交または横断して延在する断面に対応している。

この発明のＥＩＴ測定ベルトの利点は、電極１５用の支持構造１３がここでは、肋骨と平行に延在するように設計されているため、非伸縮性のバンドであってもよい、ということである。さらに別の利点は、上方の肺の部分が見えるようになる、ということである。呼吸中に電極１５を有する支持構造１３を胸郭上の適所に保つために、取付構造１７が設けられる。取付構造１７は、図１に示すような一種のハーネス１９であってもよい。それは、中央部分２３から延在する２つのストラップ２１および２１’を含み、それらは、それらの端をともに接続することを可能にする固定手段２５および２５’、たとえばベルクロ（登録商標）ファスナーをそれらの端に有する。中央部分２３はさらに、１つまたは２つのサスペンダ２７を装備しており、それらは、患者の肩にかけられるようになっている。好ましくは、ストラップ２１、２１’は、患者の呼吸による拡張を可能にする伸縮性部分を、少なくとも部分的に含む。図１は、ハーネス１９の内側図（上の図）および外側図（下の図）を示す。

電極１５を有する支持構造１３は中央部２９を含み、そこから、脚部３１、３１’が、中央部２９の横断する左右軸３３に対して約５〜５０度の角度βで、両側に延在している。必須でないものの、支持構造１３は好ましくは、取付構造１７に着脱可能にまたは永続的に固定される。この目的のために、（たとえば、図１に示すようなハーネス材料から切り出された）ループ３５、接着剤、接着テープまたはベルクロファスナーが、電極バンド１６を取付構造に固定するために設けられてもよい。

一実施例によれば、角度αは好ましくは、１１０〜１３０度であり、β（９０−α／２に等しい）は好ましくは、２５〜３５度である。

図１〜４に示す実施例によれば、電極バンド１６は、導電性材料の外被３７または３７’に受けられる。前記導電性材料は、導電性の電極表面と患者の皮膚との間の界面として機能する。この導電性材料は、その内容がここに引用により援用される、公開された同時係属出願ＷＯ２０１２／００６７５３ Ａ１の主題である。

図２、図３、図５および図６に示すように、電極は好ましくは、間隔をあけて並べられる。有利には、連続する電極間の間隙は、ほぼ等距離である。

図４には、ハーネス１９’のサスペンダ２７間に、オプションの好ましくは伸縮性のおよび／または弾性の布４１が設けられていることが見える。この布はくぼみ４３を有しており、それは、ＥＩＴベルトの正しい位置付けのための指標として機能できる。好ましくは、中線４５およびさらに別の折目線４７を示すための指標も設けられる。これは、寝たきりの患者にＥＩＴベルトを位置付け、着せることを緩和する。この代替的なハーネス設計１９’では、電極バンド１６は外被３７”に受けられ、それは、ストラップ２２、２２’の上縁に沿ってハーネス１９’に取付けられている。

図５の実施例は、中央部が設けられず、電極バンド１６が中央で角度を付けられ、バンドの２本の脚部が屈曲部によって分離されるようになっている限りにおいて、図１のものと異なる。脚部３１間の角度αは、８０°〜１７０°、好ましくは９０°〜１６０°、より好ましくは１１０°〜１５０°、または最も好ましくは１２０°〜１４０°の範囲にあってもよい。図５ａは、例示的な１３２度の角度αを示す。電極バンド１６は、好ましくは伸縮性材料で作られたベスト４９に取付けられる。（図１〜４のハーネス１９または１９’に似た）ベスト４９は本質的に、側方の角が切り落とされた三角形の形状を有する。図５ｂは、さまざまな伸張位置にあり、それにより電極バンド１６の長さが変わらない、ベスト４９を示す。図５ｂおよび図５ｃには、電極バンドを制御部（図示せず）に接続するためのコネクタ５２が示されている。図５ｃは、ストラップ端同士が接合されたベストを示す。同時にコネクタ５２は、電極のアレイを制御部に接続し、それはさらにＥＩＴ機器に接続可能である。ベスト４９は、サスペンダを通すことができる耳部５１を装備していてもよい。

図６の実施例には、電極バンドの脚部３１がヒンジ式に接続されている中央部２９が設けられている。中央部２９を設けることは、電極バンドの頂点が、図５に示すような構成でのものよりも低い位置にあり、そのため、屈曲部またはヒンジ５３および５３’が、脊柱の両側で、それぞれの肋骨関節の後ろに位置するようになっているという利点を有する。これは、ベルトのどんな動きも肋骨の動きと良好に調和されるという利点を有する。

図７は、この発明のＥＩＴ測定ベルトを装備している、異なる体格の２人を示す。図８および図９には、電極バンド１６（ここでは見えない）を装備したベスト４９を着用している被験者が示されている。首のマーカーＶＰは、隆椎（Ｃ７）の解剖学的基準点を示す。図８ａでは、有利には、電極ベルト４９はサスペンダを装備している。図８ｂでは、例示的なベスト状電極ベルト４９が提示されている。首の部分で、マーカーＶＰを参照して、ベルトの正確なフィッティングが検証されてもよい。コネクタ５２は、電極のアレイとＥＩＴ機器との間に接触を確立するように機能する。

図１０には、被験者の肺のコンピュータ断層撮影３Ｄ再構成（側面図）が示されている。水平線５５はそれにより、ＥＩＴ画像を記録するためにこれまで使用されてきた従来の横断電極面の位置を示す。曲がった斜線５７は、この発明の発明者らによって提案された新規の斜めの電極面の位置を示す。斜めの楕円形の電極面は、横断面（すなわち、横断身体面）に対して角度γだけ傾斜している。横断面に対する角度γは、背腹軸に対する肋骨の傾斜にほぼ対応している。また、角度γは好ましくは、およそ２０〜６０度を含む。角度γは、上述の横断身体面と身体の長手方向軸との間の角度δを、γ＋δ＝９０°という関係に従って求める。

図１１ａは、肺の３Ｄコンピュータ断層撮影（computed tomography：ＣＴ）再構成画像を示す。このＣＴ画像は、−１０５度の回転および１３度の傾きで、肺を提示する。図１１ｂは、図１１ａの３ＤのＣＴスキャンを、第６肋間腔で、三重線５９によって示すような角度で通って切断された斜面から取得されたコンピュータ断層撮影２Ｄ画像を示す。胸郭６５内の上部中央に、両側を肺６３および６３’によって囲まれた心臓６１が認識できる。線５９によって示すような胸郭の両側の第６肋間腔によって囲まれた身体面は、広面積の肺および心臓組織を示す。この位置でのＥＩＴ画像はしたがって、患者の心臓および肺の状態の代表的判定を可能にする。

ＥＩＴ測定ベルトのさらなる詳細または有利な特徴を以下に要約する。
電極ベルトは、伸縮性または非伸縮性タイプのベルトとして設計されてもよい。非伸縮性のベルトタイプが好ましい。ベルトの２つの重なり合う端を閉止するために、ベルクロ閉止具が提案されているが、任意の他の適切な閉止手段を使用してもよい。特に、支持構造１３が非伸縮性である（このため、電極バンド１６が非伸縮性である）ことが好ましいが、取付構造１９、１９’または４９は伸縮性であってなくてもよい。

ベストは、電極バンドまたは支持構造を取付けるためのスロット、特に垂直スロット、もしくは他の固定手段を含む。これらのスロットは、好ましくは平行のスロット対をベスト材料に切込むことによって形成されてもよい。各スロット対は、ベルト状の支持構造または電極バンドを収容し、保持するための締結具またはループとして機能する。また、これに代えて、糸が、ベストに、もしくはストラップまたはループを形成する他の取付装置に固定されてもよい。さらに別の代替的な固定手段は、押しボタン、ベルクロファスナー、または、電極バンドおよびベスト状衣服の固定接続をもたらす他の手段（たとえば、接着剤または接着テープ）である。

ベスト状衣服は、ループ３５またはベルクロファスナーなどの締結具を有する固定点を、少なくとも１つ、好ましくはいくつか、より好ましくは２〜８つ含む。

ベストの細長い端の一方または双方で、電極バンドの端を保持するために、ベスト材料は折り返されて、電極バンドの端を包み込むためのポケットを形成してもよい。

固定点の締結具またはループは、支持構造、ひいては電極アレイを適所に保持する。予め作製された折り目は、電極バンドがずれないようにし、センサの遮断を抑える。

好ましくは、ＥＩＴ電子機器を担持する機能的なベルト状支持構造（電極バンド）と、好ましくは織物の取付構造またはベスト状衣服との間には、厳密な区別（および物理的分離）が存在する。ベスト状衣服は単に、そのようなベルト状支持構造を患者の身体に固定するための取付手段と考えられる。

電子機器は好ましくは、図２に示すようなベルト状のサンドイッチ構造、または図３に示すようなチューブ状の態様で設けられる。ベルト状のサンドイッチ構造は、電子機器と導電材料との結合関係を含む。特に、それは好ましくは、電子ベルト（すなわち、電極を有する支持構造）と柔らかい詰め物とを導電材料とともにサンドイッチしたもの（図２）である。管状構造３７’の柔らかい詰め物は、電極と皮膚とを接触させる手段として機能する導電線３８を含む。

管状構造３７が導電材料と取付構造またはベスト１９との結合関係を含む（図３）一方、一体化された導電経路を有する柔らかいスペーサ布地、またはその周りに延在するそのような経路は、電極センサを担持する支持構造を保持し、同時に身体、すなわち皮膚に電極センサを電気的に接続するためのチューブ状ポケットを作成する。

ＥＩＴ電極センサを身体に確実に固定するために、身体の表面区域がベスト状の支持体によってカバーされている場合、皮膚にやさしい適切な材料を使用することが望ましい。

また、たとえば患者の介護、健康診断、または患者の移送のために、ベルトが容易にかつ複数回（おそらく、１日当たり５〜１０回）開閉されるように適合されていることが望ましい。

第１にセンサを適所に保つために、 第２に電極バンドの腹側部分が頭側に移動しないようにするために、ベルトの後縁に十分に広い面積の材料を設けなければならないということが分かっている。これは、ベストまたはベスト状ハーネスによって最良に達成可能である。下方／後方それぞれへの動きは好ましくは、適切な肩ストラップまたはサスペンダによって防止される。

聴診が、そのような検査のためにベストを脱ぐ必要なく、ベスト材料を通しても行なえるように、ベストを製造するためには適切に薄い織物材料が好ましい。通気性のある薄い織物または不織布材料が、そのような使用に適格である。

一部の患者における胸腔チューブの存在が、ベストのレイアウト用に考慮されてもよい。しかしながら、ベストが好ましくは１人の患者に使用するために使い捨て可能であるという事実に起因して、簡単な穴または切込みが、それにより生じた切れ目の存在下で材料がばらばらにならないのであれば、個々の患者のニーズに従って容易に行なれ、または適用されてもよい。

皮膚に接触するベスト材料は好ましくは、以下の特徴のうちの１つ以上を有する：
− 使い捨て可能（理想的には、再利用可能、または環境影響が最小）；
− 通気性がある；
− 極力薄い；
− 皮膚に直接触れる材料はその炎症またはアレルギー感作を引き起こさず、むしろ第２の皮膚のように作用するべきである（生体適合性に対するそれぞれの基準を参照）；
− 弾性が、理想的には材料全体に広がるべきであり、特定の（小さい）区域に制限されてはならず、それにより可能な限り最良の方法で第２の皮膚を模倣する；
− 水、体液および汚れを寄せつけない；
− ベスト材料は、ＣＴ検査中でさえベルトを着用できるように、患者のＣＴ画像に人為結果を引き起こしてはならない；および／または
− （「第２の皮膚」のような）可能な限り最良のフィット性を確実にするために、ベストがさまざまなサイズで供給可能である。

ベストの使用および着用を容易にするために、たとえば以下のようなマーカーまたは「補助線」が設けられてもよい：
− 閉止の部位で、たとえばベルクロ閉止具の正確な現在の閉止位置を示し、そのような視覚的ヒントによって調節、再位置付け、または再閉止を容易にする、
− （患者の脊椎に沿って走る）中線の指標、
− たとえば「隆椎」（Ｃ７）などの解剖学的基準点までの距離の物理的マーカー（「スポーツブラ設計」）、
− 着用中にベストを両側で折るための最良位置を示す線、および／または
− 医療装置のディスプレイに示されるような電極番号から、そのような（潜在的に不良の）電極の解剖学的位置へと推論することを可能にするように、理想的にはベストの表面上に、電極のそれぞれの位置での表示および番号付けが提供されることになっている。

ＥＩＴ測定ベルトを着用している際、ベルト上の患者の前方、すなわち患者の胸部上にある位置に、結合ステーション（たとえばコネクタ５２）を配置できることが好ましい。好ましくは、ベルトコネクタプラグ（およびその結合ステーション）は、患者の長手方向軸と整列される（図９）。ベルトコネクタの結合ステーションは好ましくは、取扱いを容易にするために、ベストにしっかりと固定される。自動クリック止めシステムが望ましいであろう。

この発明をその特定の実施例を参照して上に説明してきたが、ここに開示されたそれらの発明概念から逸脱することなく、多くの変更、修正、および変形を加えることができることは明らかである。したがってそれは、添付された請求項の精神および幅広い範囲内に該当するそのような変更、修正、および変形をすべて包含するよう意図されている。
凡例／手掛かり：
１１ ＥＩＴ測定ベルト；１３ 支持構造；１５ 電極；１６ 電極バンド；１７ 取付構造；１８ 患者の身体の長手方向軸；１９、１９’ ハーネス；２１、２１’、２２、２２’ ストラップ；２３ 中央部分；２５、２５’ 固定手段；２７ サスペンダ；２９ 支持構造および電極アレイそれぞれの中央部；３１、３１’ 脚部、３３ 中央部の長手方向軸；３５ ループ；３７、３７’、３７” 外被；３８ 導電線；３９ 電極表面；４１ サスペンダ間の布；４３ くぼみ；４５ 中線；４７ 折目線；４９ ハーネスまたはベスト；５１ 耳部；５２ コネクタ；５３、５３’ヒンジ；５５ 横断電極面；５７ 斜めの電極面；５９ 第６肋間腔を示す線；６１ 心臓；６３、６３’肺；６５ 胸郭。

Claims (20)

1. 患者の胸郭の周りに電極を配置するための電気インピーダンス測定ベルトであって、
   間隔をあけた複数の電極（１５）のアレイと、
   電極が配置された支持構造（１３）とを含み、
   電極アレイを有する支持構造は、電極が並べられる、角度を付けられた２本の脚部（３１、３１’）を含み、ベルトが患者の胸郭の周りに巻きつけられると、電極のアレイが、角度を付けられた脚部の頂点が位置することになっている患者の背中から、肋骨と本質的に平行に、患者の胸骨の下方部分へと延在するように、２本の脚部は頂点からある角度で広がっており、
   前記アレイの支持構造は、本質的に非伸縮性であることを特徴とする、電気インピーダンス測定ベルト。
2. 脚部間に形成される角度は、９０〜１６０度であることを特徴とする、請求項１に記載のベルト。
3. 脚部は、横断する中央部によって接続され、中央部の長手方向軸と脚部の長手方向軸との間の角度は、１０〜４５度であることを特徴とする、請求項１または２に記載のベルト。
4. 脚部は、電極バンドとして設計されていることを特徴とする、請求項１〜３のいずれか１項に記載のベルト。
5. 脚部は、それらの端をともに接続するための第１の締結手段（２５、２５’）をそれらの端に含むことを特徴とする、請求項４に記載のベルト。
6. 電極のアレイを有する支持構造を適所に保持するために、取付構造（１７）が設けられ、そのため、呼吸中に、電極と患者の身体との相対運動が本質的に生じないことを特徴とする、請求項１〜５のいずれか１項に記載のベルト。
7. 取付構造は、一方では患者の身体に直接的にまたは間接的に接続され、他方では支持構造に接続されるように設計されていることを特徴とする、請求項６に記載のベルト。
8. 取付構造は、支持構造を適所に保持するように適合されたハーネス（１９、１９’、４９）であることを特徴とする、請求項６〜７のいずれか１項に記載のベルト。
9. ベスト状衣類またはベストなどの支持構造は、少なくとも部分的に弾性織物から製造されることを特徴とする、請求項６〜８のいずれか１項に記載のベルト。
10. 取付構造と支持構造とは、互いに着脱可能に接続されているかまたは、互いに永続的に接続されていることを特徴とする、請求項６〜９のいずれか１項に記載のベルト。
11. 電極アレイは、取付構造に取付けられて平らに広がっている場合、肋骨の傾斜との整列を可能にするために、屈曲または湾曲した形状またはｖ字形状を示すことを特徴とする、請求項６〜１０のいずれか１項に記載のベルト。
12. 電極アレイ（１５）およびその支持構造（１３）は、少なくとも２つの層を含む一体要素を形成しており、
    第１の層は、皮膚と電極との間に接触を確立するための導電経路を有する、皮膚と接触する布を含み、
    第２の層は、電子回路基板を含み、電子回路基板は、オプションで支持構造の機能も有し、複数の電極位置を規定し、電極を分析および制御機器と接続するための供給線、制御線、および／またはデータ線を含むことを特徴とする、請求項１〜１１のいずれか１項に記載のベルト。
13. 電子回路基板は非伸縮性および／または非弾性であることを特徴とする、請求項１〜１２のいずれか１項に記載のベルト。
14. １回使いきり用に設計されていることを特徴とする、請求項１〜１３のいずれか１項に記載のベルト。
15. 電気インピーダンス測定方法であって、
    電極インピーダンス測定ベルトの着用を含み、電極インピーダンス測定ベルトは、ベルトの長手方向の延長に沿って間隔をあけて配置された電極のアレイを含み、
    前記ベルトは、本質的に非伸縮性であり、
    電極のアレイは本質的に、人間の胸郭の周りで、肋骨に沿って、または２本の隣接する肋骨の肋間領域に配置されることを特徴とする、電気インピーダンス測定方法。
16. 電極のアレイは、身体の左側から右側に走る横断軸を中心とする傾斜により、横断面に対してある角度で楕円形の斜面を規定することを特徴とする、請求項１５に記載の方法。
17. 角度は、背腹軸に対する肋骨の傾斜にほぼ対応していることを特徴とする、請求項１６に記載の方法。
18. 電極のアレイは、身体の一方の側である特定の肋骨に追従し、身体の他方の側で対応する特定の肋骨に追従することを特徴とする、請求項１５〜１７のいずれか１項に記載の方法。
19. 電極は、特定の肋間腔のレベルに位置する第４肋骨と第７肋骨との間に位置付けられることを特徴とする、請求項１５〜１８のいずれか１項に記載の方法。
20. 電気インピーダンス撮像方法を行なうための、請求項１〜１４のいずれか１項に記載の電気インピーダンスベルトの使用。

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