JP2011120870A - 生理学的特性をモニタリングするための非侵襲的方法およびシステム - Google Patents

Abstract

【課題】被験者の生理学的パラメータを非侵襲的にモニタリングするためのモニタリングシステムを提供する。
【解決手段】モニタリングシステムは被験者の胴体の少なくとも一部を覆うように適合された着用可能なモニタリング用衣類、および該モニタリング用衣類に埋め込まれる磁力計システムを含み、該磁力計システムは、少なくとも対の第１送信および受信磁力計ならびに対の第２送信および受信磁力計を含み、そして該磁力計システムは該対の磁力計間の距離の変化に反応する。
【選択図】図１

Description

関連出願の相互参照
本非仮出願は、2009年9月1日に出願した米国仮出願番号61/275,574に対して優先権を主張する。この優先出願の内容は、その全体を引用することにより本明細書の一部をなす。

（発明の分野）
本発明は、概して、被験者の生理学的特性および運動パフォーマンス特性をモニタリングするための方法およびシステムに関する。より具体的には、本発明は、複数の生理学的特性および運動パフォーマンス特性を決定し、呼吸活性および関連事象、更には空間パラメータをリアルタイムに特徴づけるための改善された方法およびシステムに関する。本発明の方法およびシステムは、多様な分野、例えば、ヘルスケア、医療における診断およびモニタリング、並びに運動におけるモニタリングおよび指導に適用することができる。

（発明の背景）
被験者の医療診断および治療においては、１つまたはそれ以上の生理学的特性、特に、呼吸特性を評価することがしばしば必要になる。重要な呼吸特性は、呼吸する空気の量（または一回換気量）である。呼吸する空気の量およびその他の呼吸特性はまた、例えば、生理学的状態および／またはパフォーマンス特性における変化の検出の助けとなることで、運動パフォーマンスを評価する際も有用である。

被験者の生理学的パラメータおよびパフォーマンスパラメータをモニタリングすることは、運動に関するトレーニングおよび活動を計画および評価する際に重要となりうる。被験者は、様々な理由で運動したり、あるいは運動活動に従事したりする場合がある。例えば、競技会への準備または参加のために、フィットネスレベルを維持する、またはあるレベルに達するためであったり、あるいは楽しみのためであったりする。被験者は、自分のフィットネスレベルに合わせて作成され、フィットネスまたは運動における目標に向かって進歩する助けとなるように設計されたトレーニングプログラムを有する場合がある。被験者の生理学的パラメータおよびパフォーマンスパラメータは、トレーニングプログラムにおける被験者の進歩、または被験者の運動パフォーマンスについての有益な情報を提供し得る。被験者のフィットネスレベルまたは目標に向かっての進歩を正確に評価するためには、種々の生理学的パラメータまたはパフォーマンスパラメータ、そして関連する状況情報を測定、モニタリングおよび記録することは有用であり得る。

運動中の努力および生理学的ストレスを見積もるために、心拍数を利用した種々の方法およびシステムが導入されている。しかし、非実験室条件において肺換気量を測定するための簡便で実用的、かつ楽な手段というものはまれであった。一方、心拍数は、アスリートまたは内科患者の本当の生理学的状態に関する近似値を提供できるのみである。なぜならば、外部要因、例えば、睡眠レベル、カフェイン、抑制剤、ベータ遮断薬、ストレスレベル、水分補給状態、体温等によって複雑になりうるからである。また、生理学的パフォーマンスを測定するために心拍数を正確に利用するには、筋肉に流れる血液量の知識が必要であり、次に、瞬間的な心臓の一回拍出量および心臓のポンプ速度(rate of pumping)の知識が必要である。これらのパラメータは、被験者が身体活動に従事している間に測定するのが困難であり得る。

一回換気量を測定（または決定）するために、様々な従来の方法およびシステムが用いられてきている。ある方法においては、流速計測装置に接続されたマウスピースに向かって、患者または被験者に息を吹き込んでもらうことが含まれる。流速は次にまとめられて（integrated）空気量の変化を提供する。

当技術分野において周知のとおり、マウスピースの使用に関してはいくつかの欠点および不利な点がある。マウスピースおよびノーズクリップを使用した測定装置に関連した重大な欠点のひとつは、上述のアイテムが、モニターされる被験者の呼吸パターン（すなわち、速度および量）における変化を引き起こすことである。このように、マウスピースおよびノーズクリップに基づいた一回換気量の測定は、しばしば不正確である。

マウスピースは、運動パフォーマンスのモニタリングや長期のモニタリング、特に、病気の、睡眠中の、または麻酔された被験者において使用するのが困難である。被験者にとっては不快であり、呼吸が制限されがちであり、そして一般的に、医師や技術者が使用するのに不便である。マウスピースを用いた呼吸特性のモニタリングは、運動パフォーマンスをモニタリングする状況において特に非実用的である。運動活動中、マウスピースはアスリートのパフォーマンスを妨げる。マウスピースによって捉えられた呼吸パターンをモニターするのに必要な処理用および収集用付属品によって、こうした装置はますますかさばる。また、こうしたシステムでは概して、セットアップや操作を行うための担当技術者が必要となるので、使用がますます複雑になる。

一回換気量を決定するためのその他の従来装置には、呼吸モニターが含まれる。例としては、1974年8月27日付け米国特許第3,831,586号明細書、および1977年7月5日付け米国特許第4,033,332号明細書に開示されたシステムがあり、各々、その全体を引用することにより本明細書の一部をなす。

上述のシステムは、マウスピースに関連した不利な点の多くを排除するが、一般的に、これらのシステムは、一回換気量の正確な測定値を提供しない。また、これらのシステムは概して、被験者の呼吸活動が急激に変化したり停止した場合に、付添人にシグナルを送るためにのみ使用される。

一回換気量を決定するための更なる手段は、胸郭および腹部におけるサイズの変化（または変位）を測定するものである。なぜならば、肺容量は、これら２つのパラメータの関数であることが周知であるからである。胸郭および腹部のサイズ（すなわちΔ外周）の変化を測定するために、多数のシステムおよび装置が使用されてきており、例えば、ゴム製歪みゲージ中の水銀、ニューモベルト(pneumobelts)、呼吸誘導的プレチスモグラフ(respiratory inductive plethysmograph (RIP))ベルト、磁力計等がある。以下の文献を参照されたい：D.L. Wade, “Movements of the Thoracic Cage and Diaphragm in Respiration（呼吸における胸部および横隔膜の動き）”, J. Physiol., pp. 124-193 (1954)；Mead, et al., “Pulmonary Ventilation Measured from Body Surface Movements（体の表面の動きから測定した肺換気量）”, Science, pp. 196, 1383-1384 (1967)。

RIPベルトは、胸郭および腹部の断面積における変化を測定するために使用される一般的な手段である。RIPベルトは、ぐるぐる巻かれて弾性ベルトに縫いこまれた、導電性のワイヤーのループを含む。被験者の胸腔のサイズの変化に応じてコイルが伸び縮みすると、ワイヤーによって生成された磁場が変化する。RIPベルトの出力電圧は、一般的に、ベルトが伸びる長さの変化、ひいては取り囲まれた断面積の変化に直線的に関連する。

実際、腹部の断面積の変化の測定は、RIPベルトシステムの精度を高めることができる。胸郭および腹部の断面積の変化を測定するためには、典型的ケースでは、１つめのベルトが胸部の中間の周囲に固定され、２つめのベルトが腹部の中間の周囲に配置される。

RIPベルトはまた、衣類、例えばシャツやベルト内に埋め込まれてもよく、それらの中に適切に配置されて、胸郭および腹部の変位や、その他の解剖学的および生理学的パラメータ、例えば頸静脈波や呼吸に関連した胸腔内圧の変化等を測定する。例としては、2003年4月22日付け米国特許第6,551,252号明細書、および2002年1月29日付け米国特許第6,341,504号明細書に開示されたVivoMetrics社のLifeShirt（登録商標）があり、各々、その全体を引用することにより本明細書の一部をなす。

しかし、多くのRIPベルトシステムに関して、いくつかの欠点がある。例えば、材料組み立ての観点から、また、操作に必要な電力および計算能力の観点から、RIPベルトは高価である。加えて、コイルは一般に大きくて胸部に密着するので、アスリートにとって邪魔で不快なものとなり得る。

RIPベルトシステムの欠点を回避しながら被験者の呼吸特性をモニターするための試みとして、その他の技術も開発されてきた。こうした技術は一般的に、歪みゲージの原理において効果を発揮し、しばしばテキスタイルベースである。しかし、こうした技術においては、運動に対する干渉が非常に大きく、概してそれが、比較的ハイレベルの運動でなければならない運動トレーニングへ適用する際に、役に立たないものにしてしまう。

RIPベルトおよび歪みゲージシステムの欠点を改善する試みとして、最近、種々の磁力計システムが開発され、これにより胸郭および腹部の変位を測定している。典型的な呼吸磁力計システムは、１対またはそれ以上の同調させた(tuned)空心磁力計または１つ以上の電磁石コイルを含む。それらの間の距離の変化に敏感なその他の種類の磁力計も使用可能である。片方の磁力計は、特異的な高周波交流磁場を送信するように適合され、他方の磁力計は、該磁場を受信するように適合されている。何対かの磁力計は、それらの間の距離の変化に反応性を有する。こうした変化は、磁場の強さの変化に反映される。

胸郭の前後径の変化（または変位）を測定するために、第１磁力計は、典型的には胸骨の第４肋間の高さの上に配置され、第２磁力計は、脊椎の同じ高さの上に配置される。さらに追加の磁力計を用いれば、磁力計システムの精度を上げることができる。例えば、腹部の前後径の変化を測定するために、第３磁力計を、腹部のへその高さの上に配置でき、第４磁力計を、脊椎の同じ高さの上に配置できる。

操作可能な距離の範囲にわたって、２つの磁力計の軸が互いに実質的に平行を保持していれば、出力電圧は、その２つの磁力計間の距離に直線的に関連する。軸の回転は電圧を変え得るので、磁力計は、典型的には、平行になるように被験者の肌に固定され、下部の軟組織の動きによる回転を最小限にとどめる。

本明細書に述べるように、磁力計は、着用可能な衣類、例えばシャツやベストなどに埋め込んだり、または保持させてもよい。着用可能なモニタリング用衣類により、被験者の肌に直接磁力計を取り付ける必要がなくなるので、それに関連した問題がすべて解決される。着用可能なモニタリング用衣類はまた、被験者の胴体上の実質的にすべての適切な（または所望の）位置に、繰り返し、そして簡便に磁力計を配置することを容易にする。

一回換気量およびその他の呼吸特性を決定するために、前述のシステムと共に、様々な方法、アルゴリズムおよび数学的モデルが採用されている。実際、RIPベルト由来の胸郭および腹部の変位から一回換気量を決定するために、「２自由度」モデルが典型的に採用される。

「２自由度」モデルは、胸腔と、胸郭の前壁および後壁と、腹部との間の相互に関連した動きを前提にしている。すなわち、第１肋骨および隣接する首の構造は比較的動かないので、胸腔の動作可能な構成部分は、胸郭の前壁および後壁、ならびに腹部であると考えられる。そして、胸腔の容積の変化は、胸郭および腹部の変位によって反映されることになる。

当技術分野において周知のとおり、胸郭の変位（すなわち動き）は、RIPベルトを用いて直接評価できる。しかし、横隔膜の変位は直接測定できない。しかし、腹腔内容物は本質的に圧縮できないので、骨盤に対する横隔膜の尾側の動き（caudal motion）およびそれが変位させる容積は、前外側の腹壁の外側への動きによって反映される。

当分野の多くのケースで採用されている「２自由度」モデルでは、一回換気量(V_T)は、胸郭および腹部の容積の変位の合計に等しい。すなわち：
V_T = αRC + βAb 等式１
ここで、RCおよびAbはそれぞれ、胸郭および腹部の直線変位を示し、αおよびβは、容積−動き係数を示す。

「２自由度」モデル、そして、胸郭および腹部の容積−動き係数を決定するための該モデルを採用した方法の精度は、姿勢の変化を伴い得る脊髄の屈曲の変化によって制限される。脊髄の曲げ伸ばしによって、V_Tは、肺活量の５０％に当たる量だけ多く、または少なく見積もられ得ることがわかっている。以下の文献を参照されたい：McCool, et al., “Estimates of Ventilation From Body Surface Measurements in Unrestrained Subjects（拘束されない被検者における体表面の測定に基づく換気の見積もり）”, J. Appl. Physiol., vol. 61, pp. 1114-1119 (1986)；およびPaek, et al., “Postural Effects on Measurements of Tidal Volume From Body Surface Displacements（体表面の変位に基づく一回換気量の測定に対する姿勢の効果）”, J. Appl. Physiol., vol. 68, pp. 2482-2487 (1990)。

上記の誤差や制限には、２つの主要な原因がある。誤差を生む原因の一つ目は、合計された胸郭および腹部のシグナルの実質的な変位によるもので、等容の脊髄の曲げ伸ばしまたは骨盤回転とともに起こる。

誤差を生む原因の二つ目は、容積−動き係数の、姿勢に誘導された変化によるものである。等容の脊髄の屈曲により、胸郭が骨盤に対して下がり、前腹壁の軸方向寸法が小さくなる。従って、前腹壁によって、より小さな腹腔の境界線が形成される。

変位する前腹壁表面がより小さいと、腹部の区画における所定の容積変位には、より大きな前腹壁の外側への変位が伴うことになる。よって、腹部の容積−動き係数は減少することになる。

しかし、胸壁の軸方向運動、例えば、剣状骨(xiphoid)と恥骨結合の間の距離の変化(Xi)の測定を追加することにより、３自由度が提供されることが知られており、これは、一回換気量(V_T)の決定のために採用すると、「２自由度」モデルに関連した姿勢に関係した誤差を、肺活量測定を採用した際の誤差の１５％以内まで減少することができる。以下の文献を参照されたい：Paek, et al., “Postural Effects on Measurements of Tidal Volume From Body Surface Displacements（体表面の変位に基づく一回換気量の測定に対する姿勢の効果）”, J. Appl. Physiol., vol. 68, pp. 2482-2487 (1990);およびSmith, et al., “Three Degree of Freedom Description of Movement of the Human Chest Wall（ヒトの胸壁の３自由度の動き）”, J. Appl. Physiol., Vol. 60, pp. 928-934 (1986)。

いくつかの磁力計システムが、胸壁の変位を更に測定するように適合されている。例としては、同時係属出願である、2008年9月５日出願の米国特許出願番号12/231,692号に開示された磁力計システムが挙げられ、その全体を引用することにより本明細書の一部をなす。

測定された胸郭、腹部および胸壁の変位に基づいて一回換気量(V_T)およびその他の呼吸特性を決定するための磁力計システムと共に、様々な方法、アルゴリズムおよびモデルが同様に採用される。当分野の多くのケースで採用されているモデルが、以下の等式２で示される：
V_T = α(ΔRC) + β(ΔAb) + γ(ΔXi) 等式２
ここで、
ΔRCは胸郭の直線変位を示し、
ΔAbは腹部の直線変位を示し、
ΔXiは胸壁の軸方向変位を示し、
αは胸郭の容積−動き係数を示し、
βは腹部の容積−動き係数を示し、そして
γは胸壁の容積−動き係数を示す。

しかし、同様に、上述の「３自由度」モデルに関連した欠点および不利な点がいくつか存在する。主要な欠点は、被験者が自由に動いて姿勢の変わるタスク、例えばかがむ動き等に従事する場合、脊髄を曲げたり伸ばしたりするので、一回換気量の変位における姿勢に関係した誤差の生じる蓋然性が高いことである。

脊髄の屈曲の最も顕著な影響は、腹部の容積−動き係数(β)に対するものである。かがむと、剣状骨とへその間の距離が縮まるので、βが減少する。

上述の依存に対処し、ひいては一回換気量(V_T)の決定の精度を高めるために、様々なアプローチやモデルが開発されている。同時係属出願である米国特許出願番号12/231,692号においては、剣状骨とへその間の距離に対するβの依存に対処するために、改善された「３自由度」モデルが採用されている。すなわち以下の等式であり：
V_T = α(ΔRC) + (β_u + εXi) x (ΔAb) + γ(ΔXi) 等式３
ここで、
ΔRCは胸郭の直線変位を示し、
ΔAbは腹部の直線変位を示し、
ΔXiは直立位置からの剣状骨とへその間の距離の変化を示し、
αは胸郭の容積−動き係数を示し、
βは腹部の容積−動き係数を示し、
β_uは直立位置での腹部の容積−動き係数(β)の値を示し、
εは剣状骨とへその間の距離Xiの関数としての、βの関係の直線傾斜を示し、
(β_u+ εXi)は、補正された腹部の容積−動き係数を示し、そして
γは剣状骨−へその容積−動き係数を示す。

同時係属出願である米国特許出願番号12/231,692号において開示されている、上記等式３に反映された「３自由度」モデルおよびそれに関連した磁力計システムおよび方法については、一回換気量(V_T)およびその他の呼吸特性の決定値における姿勢に関連した誤差を減少させることがわかっている。しかし、該開示された磁力計システムおよび方法に関してはいくつかの問題が存在する。

問題の一つは、コイルまたは磁力計の配置である。先に示したように、対になったコイルを所望の平行な向きに維持するためには、コイルは典型的には被験者の肌に固定される。当業者には容易に理解できることであるが、コイルまたはその他の磁力計（または医療機器）を被験者の肌に直接取り付けることには、いくつかの潜在的な問題がある。問題には以下のものがある：被験者の不快感；取り付け用媒体（例えば接着剤やテープ等）に対する被験者の敏感性；コイルまたは磁力計が外れること；そして、コイルおよび／または磁力計を被験者の正確な位置に配置するには、専門家や技術者に依存しなければならないこと。

その他の問題としては、開示された磁力計システムを用いた呼吸特性およびその他の生理学的特性の移動モニタリングは、多くの場合において困難であることがある。

（発明の要旨）
本発明は、運動パフォーマンスのモニタリングおよび医学的評価の分野において特に有用である、被験者の呼吸特性の改善されたモニタリングのための装置および方法を提供する。本発明の一つの実施形態によれば、被験者の生理学的パラメータを非侵襲的にモニタリングするためのモニタリングシステムは、一般的に、(1)被験者の胴体の少なくとも一部を覆うように適合された着用可能なモニタリング用衣類、および(2) 磁力計システムを含み、磁力計システムはモニタリング用衣類に埋め込まれ、また磁力計システムは、間の距離の変化に反応する磁力計を含み、さらに磁力計システムは、磁力計間の距離の変化を示す少なくとも１つのシグナルを生成するように適合される。例えばコイルや磁石等、様々な種類の磁力計が、磁力計システムにおいて使用可能である。

本発明のいくつかの実施形態において、モニタリングシステムは、被験者に関係した少なくとも１つの生理学的特性を検出するように適合された、少なくとも１つの生理学的センサシステムを含む。被験者の生理学的状態に関する追加的情報を提供するために、例えば、加速度計、全地球測位システム(GPS)および／またはその他の配向または運動モニタリング装置を、モニタリングシステムに含ませてもよい。本発明のいくつかの実施形態においては、生理学的センサシステムも着用可能なモニタリング用衣類に埋め込まれる。

別の実施形態により提供される、被験者の生理学的パラメータを非侵襲的にモニタリングするためのモニタリングシステムは、(1)被験者の胴体の少なくとも一部を覆うように適合された着用可能なモニタリング用衣類、および(2)第１磁力計および第２磁力計を含む磁力計システムを含み、磁力計システムはモニタリング用衣類に埋め込まれ、ここで、第１磁力計はシグナルを送信するように構成され、第２磁力計は第１磁力計からのシグナルを受信するように構成される。第１および第２磁力計のうちの一方は、被験者の前面上、好ましくは被験者の胸郭に対応する領域に配置できる。第１および第２磁力計のうちの他方は、被験者の背面上、一般的には被験者の前面上の磁力計と同じ平面に配置できる。第１磁力計は、モニタリング用衣類の第１位置（例えば被験者の胸部領域）から第１磁場を生成するように適合され得、第２磁力計は、モニタリング用衣類の第２位置（例えば被験者の背中上部）から第１磁場を受信するように適合され得る。磁力計システムは、第１磁力計と第２磁力計の間の距離の変化に反応する。

磁力計システムは、さらに追加的な磁力計を含んでもよい。例えば、磁力計システムは第３および第４磁力計を含んでもよく、ここで、第３磁力計はシグナルを送信するように構成され、第４磁力計は第３磁力計からのシグナルを受信するように構成される。第３磁力計は、モニタリング用衣類の第３位置（例えば被験者の腹部）から第２磁場を生成するように適合され得る。第４磁力計は、第１磁力計からの第１磁場および第３磁力計からの第２磁場を受信するように適合され得る。第４磁力計は、モニタリング用衣類の第４位置（例えば被験者の背中中程または下部に対応する位置）に配置できる。第３および第４磁力計が磁力計システムに含まれている場合、磁力計システムは、第３磁力計と第４磁力計の間の距離の変化に反応でき、そしていくつかの実施形態においては、第１磁力計と第４磁力計の間の距離の変化に反応できる。磁力計システムは、第１磁力計と第２磁力計の間の距離の変化を示す第１シグナル、少なくとも第３磁力計と第４磁力計の間の距離の変化を示す第２シグナル、そして少なくとも第１磁力計と第４磁力計の間の距離の変化を示す第３シグナルを生成および送信するようにさらに適合され得る。本発明の実施形態においては、４つより多い、または少ない数の磁力計を使用できることが理解される。

本発明のいくつかの実施形態においては、被験者がモニタリング用衣類を着用したときに、第１磁力計の位置は被験者の腹部に近接し、第２磁力計の位置は第１磁力計の位置と同じ軸平面に近接した被験者の背面上にあり、第４磁力計の位置は被験者の胸骨の基部に近接した被験者の前面上にあり、第３磁力計の位置は第４磁力計の位置と同じ軸平面に近接した被験者の背面上にあり、これにより、第１シグナルは被験者の腹部の変位を示し、第２シグナルは被験者の胸郭の変位を示し、第３シグナルは被験者の胸壁の変位を示す。

一つの実施形態において、モニタリングシステムは、第１、第２、第３シグナルを処理するためのプロセッサ手段と、該第１、第２、第３シグナルを磁力計システムからプロセッサ手段へと送信するための送信手段と、を含む。

一つの実施形態においては、プロセッサ手段もモニタリング用衣類に埋め込まれる。

一つの実施形態において、送信手段は無線通信リンクおよび関連プロトコルを含む。

いくつかの実施形態においては、その他のセンサがモニタリングシステムに含まれてよい。被験者の生理学的状態に関する追加的情報を提供するために、例えば、心拍数モニター、被験者の動きおよび速度を検出するための加速度計、全地球測位システム(GPS)および／またはその他の配向または運動モニタリング装置を、モニタリングシステムに含ませてもよい。

添付の図面にも例示されるように、更なる特徴および利点が、以下の本発明のより詳細な説明から明らかとなろう。また、図中の同じ参照番号は、一般的に全図面を通して同じ部分または要素を指す。

図１は、本発明の一つの実施形態による生理学的モニタリングシステムの略図である。 図２は、本発明の一つの実施形態による二対の電磁石コイルの配置の略図である。 図３は、被験者の側面図であり、本発明の一つの実施形態による、図２の二対の電磁石コイルの配置の被験者上の位置を示す。 図４は、被験者の斜視図であり、本発明の一つの実施形態による、電磁石コイルの被験者の前面上での位置を示す。 図５は、被験者の背中の平面図であり、本発明の一つの実施形態による、電磁石コイルのその上での位置を示す。 図６は、本発明の一つの実施形態による着用可能なモニタリング用衣類を示す。

（発明の詳細な説明）
本発明の詳細な説明の前に、本発明は、特別に例示された方法、装置、システムまたは回路に限定されず、これらはもちろん異なってもよいことが理解されるべきである。従って、本明細書に記載されたものに類似の、または相当する多数の方法およびシステムが、本発明の実施において使用可能であるが、好ましい方法、装置およびシステムが本明細書に記載されている。

また、本明細書に使用される専門用語は、本発明の特別の実施形態を説明することのみを目的としており、限定する意図はないものと理解されるべきである。

他に定義されていなければ、本明細書で使用されるすべての技術用語および科学用語は、本発明に関連する分野における当業者に一般に理解されるものと同様の意味を有する。

本明細書および添付の請求項において使用されるように、明らかに異なる内容の記載がなければ、単数形の「a」、「an」および「the」には、複数の指示物が含まれる。

また、本明細書において引用されたすべての刊行物、特許および特許出願は、前出、後出を問わず、その全体を引用することにより本明細書の一部をなす。

本明細書に記載された刊行物は、本出願の出願日前の開示のためのみに提供される。本明細書に記載されたどの内容も、本発明が、先行発明を理由に、このような刊行物に先行する資格がないことを承認するものであると解釈されるべきものではない。また、公開の日付は、実際の公開日と異なる場合もあり、それぞれ確認する必要がある。

定義
本明細書において使用される用語「呼吸パラメータ」および「呼吸特性」は、呼吸器系およびその機能に関連した特性を意味する、および含む。それらには、呼吸頻度(fB)、一回換気量(V_T)、吸気量(V_I)、呼気量(V_E)、分時換気(VE)、吸気時間、呼気時間、および流速（例えば胸壁の容積の変化する速度）等が含まれるが、これらに限定されない。用語「呼吸パラメータ」および「呼吸特性」はさらに、胸壁の区画における同期運動または非同期運動由来の換気力学に関する推測を意味する、および含む。

本発明によれば、流速および呼吸加速は容量シグナルから決定できる。また、換気力学に関する多くの推測は、胸壁を構成する複数の分離区画間で起こる動きにおける非同時性の程度から導き出せる。

本明細書において使用される用語「呼吸器系障害」、「呼吸器障害」および「呼吸有害事象」は、正常な呼吸または換気プロセスを妨げる呼吸器系の任意の機能不全を意味する、および含む。

本明細書において使用される用語「生理学的パラメータ」および「生理学的特性」は、心臓の電気的活動、その他の筋肉の電気的活動、脳の電気的活動、脈拍数、血圧、血中酸素飽和度、皮膚温および中核体温を意味する、および含むがこれらに限定されない。

本明細書において使用される用語「空間パラメータ」および「空間特性」は、被験者の向きおよび／または動きを意味する、および含む。

本明細書において使用される用語「患者」および「被験者」は、ヒトおよび動物を意味する、および含む。

肺換気量、一回換気量、呼吸速度およびその他の関連する呼吸特性は、生体内における酸素および二酸化炭素の排出について、信頼でき、かつ実用的な測定を提供することができる。呼吸特性は、運動における努力、生理学的ストレスおよびその他の生理学的特性に直結している。一回換気量を外側から決定する一つの方法として、胸部の容量の変化の測定がある。胸部の容量の変化は、肺の膨張および収縮によって起こる。圧力範囲の最大値および最小値における肺内の気体の圧力は、周囲の空気圧と平衡状態に置かれるので、肺の容積と吸入された空気の体積の間には、非常に密接で単調な関係がある。

胸部の容量の変化の正確な測定には、胸郭における直径の変化の測定が伴う。胸部の胸郭下における直径の変化を測定することで、測定の精度を更に高めることができる。胸部の胸郭下における直径の変化をモニタリングすることで、横隔膜による呼吸を明らかにすることができる。ここで、横隔膜の筋肉の収縮および弛緩によって、腹部の器官が下側および外側に押され、それによって利用可能な肺の容積が増加する。

呼吸特性のモニタリングおよび分析は、運動への適用において特に有用であり得る。なぜならば、パフォーマンスとアスリートの酸素および二酸化炭素の処理との間に直接的なつながりがあるからである。例えば、多くの運動のトレーニング場面において、アスリートの体がいつ有酸素運動から嫌気的運動へ移行するのか（アスリートの換気閾値と呼ばれることもある）を知ることは有用である。換気閾値のレベルをクロスオーバーすることは、スポーツ活動中の未完のパフォーマンスの限度を示している。例えば、限定された時間において嫌気的状態でトレーニングすることは、アスリートにとって有益であり得る。しかし、多くのスポーツにおいて、適切なトレーニングに必要なのは、より低い強度の有酸素運動によって中断される限定された時間内の嫌気的運動のみである。呼吸特性等の生理学的特性を参照せずに、自分が好気的状態と嫌気的状態のどちらにあるのかを決定することは、アスリートにとって困難である。それゆえに、呼吸モニタリングおよびデータ処理は、アスリートの運動の状態を正確かつ実質的に瞬時に測定することを可能にすることにより、運動のトレーニングにおける大きな利益を提供することができる。時間経過に伴うアスリートの換気閾値の変化や、運動後の回復中における一回換気量のパターンは、あるトレーニング方法を通じたアスリートのフィットネスレベルの改善を測定するのに有益であり得る。呼吸モニタリングは更に、被験者の安静代謝率の変化のモニタリングおよび分析を可能にする。

肺換気量が持続的に生命を維持するのにもはや十分ではない程度の負荷が体にかかっている時点において、第２換気閾値が存在する。この状態が長く続きすぎると衰弱につながるので、この時点の決定は、医学的応用において、特に初動要員およびその他の救急救命士にとって有益であり得る。

本発明は、被験者の生理学的状態、特に、被験者の呼吸器系の状態をモニタリングするための非侵襲的方法および関連したシステムを目的とする。以下に詳しく述べるが、本発明のモニタリングシステムは、コイルまたは磁力計が中に埋め込まれた、またはそれを保持した着用可能なモニタリング用衣類を含む。いくつかの実施形態において、モニタリングシステムは更に、生理学的センサ、例えば温度センサおよび血液酸素センサ、並びに処理およびモニタリング手段を含み、これらは同様に着用可能なモニタリング用衣類に埋め込まれるか、それに保持される。

当業者には容易に理解できるであろうが、本発明の着用可能なモニタリング用衣類は、磁力計（およびその他の生理学的センサ）を被験者の肌に直接取り付ける必要性を排除するので、それに関連した問題を全て解決する。着用可能なモニタリング用衣類はまた、被験者の胴体上の実質的にすべての適切な（所望の）位置に、繰り返し、そして簡便に磁力計を配置することを容易にする。

モニタリングシステムおよび方法はまた、被験者の移動モニタリングに適合し、複数の呼吸およびその他の生理学的パラメータおよび特性の正確でリアルタイムな決定を提供する。

以下、本発明の生理学的モニタリングシステムおよび関連する方法のいくつかの実施形態について詳細に説明する。本発明は、本明細書に記載されたシステムおよび関連する方法に限定されないことが理解される。実際、当業者は理解するであろうが、記載されたシステムおよび方法に類似または相当するシステムおよび関連した方法も、本発明の範囲内において採用可能である。

また、本明細書において、生理学的モニタリングシステムおよび関連した方法は、ヒトの体における生理学的パラメータおよび特性のモニタリングとの関連で記載されるが、本発明は決してそうした使用に限定されない。本発明の生理学的モニタリングシステムおよび関連した方法はまた、人間以外の体における生理学的パラメータをモニターするためにも採用できる。本発明の生理学的モニタリングシステムおよび関連した方法はまた、液体および／または気体を含有させるために使用される伸張性の嚢における容積および／または容積の変化の決定等、医療以外の状況においても採用可能である。

まず図１には、(1)胸郭および腹部の前後径における変化（または変位）、並びに胸壁の軸方向変位をモニターおよび検出する、および(2)上述の解剖学的変位を反映するシグナルの関数としての、モニターされる被験者に関連した解剖学的および生理学的情報を決定するように適合された、生理学的モニタリングシステムの例示的実施形態の略図が示される。

図１に示されるように、生理学的モニタリングシステム10は、好ましくは、データ収集サブシステム20、制御データ処理サブシステム40、データ送信サブシステム50、データモニタリングサブシステム60、および電源70、例えば電池等、を含む。

図２および図３に示されるように、データ収集サブシステム20は、被験者100上に配置され、胸郭および腹部の前後径の変化（または変位）並びに胸壁の軸方向変位をモニターおよび検出するように適合された、複数対の磁力計を含み得る。図２に示されるように、磁力計は、第１送信磁力計22a、第１受信磁力計22b、第２送信磁力計24a、および第２受信磁力計24bを含む。

本発明は、磁力計および磁力計システムの観点から本明細書に記載されるが、システム内の２つ以上のセンサ間の距離の変化を測定可能なその他の種類のセンサシステムを、磁力計の代わりに、または磁力計に加えて使用できることが理解される。具体的には、本発明は、測定された胸郭および腹部の前後径の変化並びに胸壁の軸方向変位を示すシグナルを収集するに当たり、電磁石コイルまたは磁力計の使用に限定されない。上述の解剖学的パラメータを測定するように容易に適合され得る様々な更なる手段および装置が、本発明の範囲内において採用可能である。このような手段および装置には、ホール効果センサおよび電子コンパスセンサが含まれるが、これらに限定されない。本発明に従い、あるセンサから別のセンサに送られたシグナルにおける時間遅延を測定することによりその２つのセンサ間の距離を決定することが可能な無線センサを、磁力計の代わりに、または磁力計に加えて提供可能である。

制御データ処理サブシステム40は、プログラム、指示および関連したアルゴリズム、並びに、データ収集サブシステム20、よって、対の磁力計およびその機能並びにシグナルの送信と受信；データ送信サブシステム50；およびデータモニタリングサブシステム60を制御するパラメータを含む。

制御データ処理サブシステム40は、磁力計の領域の変化（よって、対の磁力計の間の距離の変化）を反映する送信またはシグナルを回収および処理するように、そして、少なくとも１つの呼吸特性（より好ましくは複数の呼吸特性）を含む、モニターされる被験者に関連する解剖学的および生理学的情報（シグナルの関数としての）を決定するように、更にプログラムされ、適合される。本明細書において、制御データ処理サブシステム40は、「プロセッササブシステム」、「処理サブシステム」および「データ処理サブシステム」とも呼ばれる。用語「制御データ処理サブシステム」、「プロセッササブシステム」、「処理サブシステム」および「データ処理サブシステム」は、本出願において互換的に使用される。

データモニタリングサブシステム60は、制御データ処理サブシステム40によって生成および送信される、生理学的およびパフォーマンス特性およびパラメータを表示するように設計され、適合される。

データ送信サブシステム50は、通信リンク、よって、データ収集サブシステム20、制御データ処理サブシステム40およびデータモニタリングサブシステム60の間の送信をモニターおよび制御するようにプログラムされ、適合される。

上述の生理学的モニタリングシステムの更なる詳細は、2009年9月1日出願の米国仮出願番号61/275,575、および同時出願した、同時係属出願である米国特許出願番号12/869,582に記載されており、各々、その全体を引用することにより本明細書の一部をなす。

当業者には容易に理解できることであるが、対の磁力計は、磁力計間の距離の変化（または変位）をモニターおよび測定するために、被験者上の様々な解剖学的に適切な位置に配置できる。次に図３〜図５には、米国仮出願番号61/275,575、同時係属出願である米国特許出願番号12/869,582、および2008年9月5日出願の同時係属出願である米国特許出願番号12/231,692に開示された発明に従った、被験者または患者100上の磁力計22a、22b、24aおよび24bの位置が示されており、これら出願の各々は、その全体を引用することにより本明細書の一部をなす。

図３〜図５に示されるように、第１送信磁力計（すなわち第１送信装置）22aは、好ましくは被験者100のへそに近接した被験者の前面101上に配置され、第１受信磁力計（すなわち第１受信装置）22bは、好ましくは同じ軸位置に近接した、ただし被験者100の背面102上に配置される。第２受信磁力計（すなわち第２受信装置）24bは、好ましくは胸骨の基部に近接した被験者100の前面101上に配置され、第２送信磁力計（すなわち第２送信装置）24aは、同じ軸位置に近接した、ただし被験者100の背面102上に配置される。

被験者または患者100が呼吸をすると、胸郭および腹部の変位（すなわち対の磁力計22aと22bおよび24aと24b（それぞれ矢印29および矢印25で示される）の間の距離の変化）が、測定された対の磁力計22aと22bおよび24aと24bの間の磁場の変化に基づいて決定される。矢印23で示される胸壁の軸方向変位（例えば剣状骨とへその間の距離(Xi)）も、測定された磁力計22aと24bの間の磁場の変化に基づいて決定される。このような場合、磁力計24bは、二重機能を有する電磁石コイルであり得、ここで、「二重機能」とは、複数の異なる送信コイルからの送信を受信可能なコイルのことを言う（すなわち、磁力計24bが、磁力計22aおよび24aからの磁場の送信を受信するように適合される）。

上に示すように、測定された変位は、典型的には、少なくとも１つ以上の呼吸特性を含む、モニターされる被験者に関連した解剖学的および生理学的情報を決定するために採用される。米国仮出願番号61/275,575、および同時係属出願である米国特許出願番号12/869,582に記載されるように、更に追加の対の磁力計も採用可能であり、更なる解剖学的および生理学的特性を評価するため、例えば胸壁の動きの、呼吸活動および呼吸に関連する事象、例えば話す、くしゃみをする、笑う、咳をする等との関係を決定および特徴づけするために、複数の測定された変位を採用可能である。

また、米国仮出願番号61/275,575、および同時係属出願である米国特許出願番号12/869,582に記載されるように、データ収集サブシステム20は、モニターされる被験者に関連した１つ以上の生理学的特性をモニターおよび記録するように適合された少なくとも１つの更なる生理学的センサ（好ましくは複数の更なる生理学的センサ）を追加的に含んでもよい。生理学的センサは、脳、心臓およびその他の筋肉の電気的活動（例えばEEG、ECGおよびEMG）、脈拍数、血中酸素飽和度（例えばSpO₂）、皮膚温ならびに中核体温をモニターおよび記録するように適合されたセンサを含み得るが、それらに限定されない。測定されるおよび／または計算される生理学的パラメータには、例えば心拍数、呼吸速度、血中酸素濃度、血流量、水分補給状態、消費カロリー、筋肉疲労および／または体温が含まれ得る。

生理学的センサ（および関連するシステム）の例が、2003年4月22日付け米国特許第6,551,252号、2007年9月11日付け米国特許第7,267,652号、同時係属出願である、2007年6月18日出願の米国特許出願番号11/764,527号、および国際出願番号PCT/US2005/021433に開示されており、各々は、その全体を引用することにより本明細書の一部をなす。

データ収集サブシステム20はまた、１つ以上の音声センサ、例えば、モニターされる被験者が出す音をモニターするためのマイクロホン、および、モニターされる被験者とモニター室またはモニターする人との間の双方向の通信を可能にするスピーカー等を含み得る。

上述のように、本発明のモニタリングシステムは、モニターされる被験者が楽に着用することができる着用可能なモニタリング用衣類を含む。本発明のある好ましい実施形態において、着用可能なモニタリング用衣類は複数のコイルまたは磁力計を含み、これらは該着用可能な衣類に埋め込まれるか、それによって保持される。本発明によれば、着用可能なモニタリング用衣類は、被験者の体の少なくとも一部を覆うように適合された種々のアイテム、例えばシャツ、ベスト、ジャケット、パッチ等を含み得る。

本発明のいくつかの実施形態において、上述の追加的なセンサ、処理およびモニタリングシステム（採用する場合、例えばLDU等）、関連する配線、ケーブル、ならびにその他の電力およびシグナル送信装置および／またはシステムも、同様に着用可能な衣類に埋め込まれるか、またはそれに保持される。

次に、図６には、本発明の着用可能なモニタリング用衣類80の一つの実施形態が示されている。図６が示すように、着用可能なモニタリング用衣類80は、関連する磁力計（例えば磁力計22aおよび24b）を有する袖なしのシャツまたはベストを含む。

ベスト80は、好ましくは、被験者の胴体にベスト80を固定する閉じ手段を有する重複前部72を含む。本発明によれば、種々の従来型の閉じ手段、例えば、パイルアンドフックシステム（例えばVelcro社製のVELCRO（登録商標））、スナップ、ジッパー等をベスト80に組み込んで容易に閉じることができるようにすることが可能である。

更なる適切な衣類も、米国特許第7,267,652号、米国特許第6,551,252号、および2000年4月4日付け米国特許第6,047,203号に開示されており、各々は、その全体を引用することにより本明細書の一部をなす。

本発明によれば、磁力計、追加のセンサ、処理およびモニタリングシステム、ならびにその他の装置は、衣類内に配置したり、または衣類に保持させることができ、例えば、開いた、または閉じたポケットに入れたり、あるいは縫い付ける、接着する、パイルアンドフックシステム（例えばVelcro社製のVELCRO（登録商標）等）を使用する等により衣類に取り付けることができる。上述のように、磁力計（例えば磁力計22a、22b、24aおよび24b）、および追加のセンサ（採用される場合）は、着用可能な衣類における実質的に任意の所望の位置に配置する、あるいは保持させることができるので、被験者がこの衣類を着用したときに、磁力計およびその他のセンサは、被験者の体上の任意の所望の位置に近接して配置される。

このように、上述の本発明の方法およびシステムは、従来の生理学的モニタリング方法およびシステムに比べ、多くの重要な利点を提供する。重要な利点の１つは、呼吸およびその他の生理学的パラメータおよび特性の移動モニタリングに適合する生理学的モニタリングシステムおよび方法の提供である。

更なる利点には、(1)複数の呼吸およびその他の生理学的パラメータおよび特性の正確でリアルタイムな決定、ならびに(2)被験者の向きおよび動きのリアルタイムな決定および特徴づけを提供する生理学的モニタリングシステムおよび方法の提供が含まれる。

本発明の更なる利点および適用については、同時出願の米国特許出願番号12/869,582、同時出願の米国特許出願番号12/869,576、同時出願の米国特許出願番号12/869,585、同時出願の米国特許出願番号12/869,592、同時出願の米国特許出願番号12/869,627、同時出願の米国特許出願番号12/869,625、および同時出願の米国特許出願番号12/869,586に開示されたシステムおよび方法を参照すれば明らかであり、これら出願は各々、その全体を引用することにより本明細書の一部をなす。

本発明の精神および範囲を逸脱しない範囲において、当業者は、本発明に種々の変更および改善を加えて、種々の使用法および条件に適合するようにすることができる。よって、これらの変更および改善は、適切かつ公平に、添付の請求項に相当する全範囲内であるように意図される。

Claims (20)

1. 身体活動に従事する被験者のパラメータを非侵襲的にモニタリングするためのモニタリングシステムであって、該モニタリングシステムは、
   被験者の胴体の一部を覆うように構成されたモニタリング用衣類と、
   該モニタリング用衣類に埋め込まれ、第１位置において第１磁場を生成するように構成された第１送信磁力計と、第２位置において該第１磁場を受信するように構成された第１受信磁力計と、を含む磁力計システムと、を含み、
   該磁力計システムは、第１位置と第２位置との間の距離の変化に反応し、
   該磁力計システムは、第１位置と第２位置との間の距離の変化を示すシグナルを生成し、送信するように更に構成された、モニタリングシステム。
2. 身体活動に従事する被験者のパラメータを非侵襲的にモニタリングするためのモニタリングシステムであって、該モニタリングシステムは、
   被験者の胴体の一部を覆うように構成されたモニタリング用衣類と、
   該モニタリング用衣類に埋め込まれ、第１送信磁力計と、第１受信磁力計と、第２送信磁力計と、第２受信磁力計と、を含む磁力計システムと、を含み、
   該第１送信磁力計は、第１位置において第１磁場を生成するように構成され、
   該第１受信磁力計は、第２位置において該第１磁場を受信するように構成され、
   該第２送信磁力計は、第３位置において第２磁場を生成するように構成され、
   該第２受信磁力計は、第４位置において該第１および第２磁場を受信するように構成され、
   該磁力計システムは、第１位置と第２位置との間、第３位置と第４位置との間、および第１位置と第４位置との間の距離の変化に反応し、第１位置と第２位置との間の距離の変化を示す第１シグナル、第３位置と第４位置との間の距離の変化を示す第２シグナル、および第１位置と第４位置との間の距離の変化を示す第３シグナルを生成し、送信するように更に構成された、モニタリングシステム。
3. 前記モニタリング用衣類がシャツを含む、請求項２に記載のモニタリングシステム。
4. 請求項３に記載のモニタリングシステムであって、被験者がモニタリング用衣類を着用したときに、第１位置は被験者の腹部に近接した被験者の前面上にあり、第２位置は第１位置と同じ軸平面に近接した被験者の背面上にあり、第４位置は被験者の胸骨の基部に近接した被験者の前面上にあり、第３位置は第４位置と同じ軸平面に近接した被験者の背面上にあり、これにより、第１シグナルは被験者の腹部の変位を示し、第２シグナルは被験者の胸郭の変位を示し、第３シグナルは被験者の胸壁の変位を示す、モニタリングシステム。
5. 第１、第２、第３シグナルを処理するためのプロセッサシステムと、
   該第１、第２、第３シグナルを磁力計システムからプロセッサシステムへと送信するための送信システムと、を更に含む、請求項２に記載のモニタリングシステム。
6. 前記プロセッサシステムが、第１、第２、第３シグナルから少なくとも１つの呼吸パラメータを決定するための経験的関係を含む、請求項５に記載のモニタリングシステム。
7. 前記プロセッサシステムが前記モニタリング用衣類に埋め込まれている、請求項５に記載のモニタリングシステム。
8. 前記送信システムが無線通信リンクおよび関連プロトコルを含む、請求項５に記載のモニタリングシステム。
9. 前記送信システムが有線送信ネットワークを含む、請求項５に記載のモニタリングシステム。
10. 前記プロセッサシステムおよび前記磁力計システムが前記モニタリング用衣類によって保持される、請求項５に記載のモニタリングシステム。
11. 前記シャツが袖なしである、請求項３に記載のモニタリングシステム。
12. 身体活動に従事する被験者のパラメータを非侵襲的にモニタリングするためのモニタリングシステムであって、該モニタリングシステムは、
    被験者の胴体の一部を覆うように構成されたモニタリング用衣類と、
    該モニタリング用衣類に埋め込まれ、第１送信磁力計と、第１受信磁力計と、第２送信磁力計と、第２受信磁力計と、を含む磁力計システムと、
    該モニタリング用衣類に埋め込まれ、被験者に関係した生理学的パラメータを検出し、該検出された生理学的パラメータを示す生理学的パラメータシグナルを生成して送信するように構成された生理学的センサシステムと、
    プロセッサシステムと、
    送信システムと、を含み、
    該第１送信磁力計は、第１位置において第１磁場を生成するように構成され、
    該第１受信磁力計は、第２位置において該第１磁場を受信するように構成され、
    該第２送信磁力計は、第３位置において第２磁場を生成するように構成され、
    該第２受信磁力計は、第４位置において該第１および第２磁場を受信するように構成され、
    該磁力計システムは、第１位置と第２位置との間、第３位置と第４位置との間、および第１位置と第４位置との間の距離の変化に反応し、第１位置と第２位置との間の距離の変化を示す第１シグナル、第３位置と第４位置との間の距離の変化を示す第２シグナル、および第１位置と第４位置との間の距離の変化を示す第３シグナルを生成し、送信するように更に構成され、
    該プロセッサシステムが、第１、第２、第３シグナルから呼吸パラメータを決定するための経験的関係を含み、該呼吸パラメータを示す呼吸パラメータシグナルおよび該生理学的パラメータシグナルを生成して送信するように構成され、
    該送信システムが、第１、第２、第３シグナルおよび生理学的パラメータシグナルを、該磁力計システムおよび該生理学的センサシステムから該プロセッサシステムへ送信するように構成された、モニタリングシステム。
13. 前記モニタリング用衣類がシャツを含む、請求項１２に記載のモニタリングシステム。
14. 請求項１３に記載のモニタリングシステムであって、被験者がモニタリング用衣類を着用したときに、第１位置は被験者の腹部に近接した被験者の前面上にあり、第２位置は第１位置と同じ軸平面に近接した被験者の背面上にあり、第４位置は被験者の胸骨の基部に近接した被験者の前面上にあり、第３位置は第４位置と同じ軸平面に近接した被験者の背面上にあり、これにより、第１シグナルは被験者の腹部の変位を示し、第２シグナルは被験者の胸郭の変位を示し、第３シグナルは被験者の胸壁の変位を示す、モニタリングシステム。
15. 前記送信システムが無線通信リンクを含む、請求項１４に記載のモニタリングシステム。
16. 前記送信システムが有線送信ネットワークを含む、請求項１２に記載のモニタリングシステム。
17. 前記プロセッサシステムが前記モニタリング用衣類に埋め込まれている、請求項１２に記載のモニタリングシステム。
18. 前記プロセッサシステム、前記磁力計システムおよび前記生理学的センサシステムのうちの少なくとも１つが前記モニタリング用衣類によって保持される、請求項１２に記載のモニタリングシステム。
19. 前記シャツが袖なしである、請求項１３に記載のモニタリングシステム。
20. 呼吸パラメータシグナルおよび生理学的パラメータシグナルを前記プロセッサシステムから受信し、該呼吸パラメータシグナルが示す呼吸パラメータおよび該生理学的パラメータシグナルが示す生理学的パラメータを認識および表示するように構成されたモニタリングシステムを更に含む、請求項１２に記載のモニタリングシステム。
    
    

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