JP6208369B2 - 埋込み可能なパルス発生器による電磁場誘導加熱を減少させるシステム及び方法 - Google Patents

Description

〔関連出願への相互参照〕
本出願は、引用によって本明細書に組込まれる２０１３年９月６日出願の米国仮特許出願第６１／８７４，８３５号の「３５ Ｕ．Ｓ．Ｃ．§１１９（ｅ）」の下での利益を主張するものである。

本発明は、埋込み可能な電気刺激システム、並びにかかるシステムを製造及び使用する方法の分野に関する。本発明はまた、印加された電磁場への患者の露出中にシステムの埋込み可能なパルス発生器からの加熱を低減する方法及びシステム、並びに電気刺激システムを製造及び使用する方法に関する。

埋込み可能な電気刺激システムは、様々な病気及び疾患に治療効果があることを証明している。例えば、脊髄刺激システムは、慢性疼痛症候群の処置のための治療法として使用されている。末梢神経刺激は、検討中のいくつかの他の適用と共に慢性疼痛症候群及び失禁を処置するのに使用されている。機能的電気刺激システムは、脊髄損傷患者の麻痺した四肢に対して何らかの機能を回復させるために適用されている。

刺激装置は、様々な処置のための治療を提供するために開発されている。刺激装置は、制御モジュール（パルス発生器を備えた）と、１又は２以上のリードと、各リード上の刺激装置電極のアレイとを含む。刺激装置電極は、刺激すべき神経、筋肉、又は他の組織と接触するか又はそれらの近くにある。制御モジュールのパルス発生器は、電極によって身体組織に送出される電気パルスを発生させる。

米国特許第６，１８１，９６９号明細書 米国特許第６，５１６，２２７号明細書 米国特許第６，６０９，０２９号明細書 米国特許第６，６０９，０３２号明細書 米国特許第６，７４１，８９２号明細書 米国特許第７，２４４，１５０号明細書 米国特許第７，６７２，７３４号明細書 米国特許第７，７６１，１６５号明細書 米国特許第７，９４９，３９５号明細書 米国特許第７，９７４，７０６号明細書 米国特許出願公開第２００５／０１６５４６５号明細書 米国特許出願公開第２００７／０１５００３６号明細書 米国特許出願公開第２００７／０２１９５９５号明細書 米国特許出願公開第２００８／００７１３２０号明細書 米国特許出願公開第２００４／００５９３９２号明細書

従来の埋込まれた電気刺激システムは、多くの場合に磁気共鳴撮像（「ＭＲＩ」）とはＭＲＩ中に使用される大きな無線周波数（「ＲＦ」）パルスに起因して非適合である。ＲＦパルスは、埋込まれたリードの導体及び電極内、並びに埋込み可能なパルス発生器の金属ケース上に過渡信号を発生させる可能性がある。これらの信号は、例えば、組織損傷、リード内の誘導電流、又は電子構成要素の早期故障を引き起こす組織の不要な加熱を含む悪影響を有する可能性がある。

１つの実施形態は、埋込み可能な電気刺激システムのためのかつリードに電気的に結合するように構成され且つ配置された埋込み可能な制御モジュールである。制御モジュールは、内部及び外部を有するハウジングを含む。外部の少なくとも一部分は金属構造部であり、内部の少なくとも一部分は密封室を定める。制御モジュールは、ハウジングの内部の密封室に配置された電子サブアセンブリと、ハウジングの外部に結合され、かつリードを受入れるためのポートを定めるコネクタアセンブリと、リードがポートによって作動的に受入れられる時にリードの端子と電気的に結合するようにポートに配置されたコネクタ接点と、ハウジングの内部の密封室の中にコネクタアセンブリから延び、かつコネクタ接点を電子サブアセンブリに結合する貫通相互接続部と、ハウジング内又は上に配置され、かつ外部電磁場に応答した密封ハウジングの外部の金属構造部内の渦電流の発生に抵抗するために外部電磁場が印加される時に短絡するように構成され且つ配置されるコイルとを更に含む。

更に別の実施形態は、電気刺激システムを作動する方法である。本方法は、患者に埋込まれ、かつ埋込み可能な電気刺激リードに電気的に結合された上述の制御モジュールを与える段階と、外部電磁場を磁気共鳴撮像装置から制御モジュールに印加する段階と、外部電磁場に対抗する磁束を生成するように短絡されたコイルを利用して制御モジュールのハウジングの金属構造部内の渦電流の発生に抵抗する段階とを含む。

別の実施形態は、埋込み可能な電気刺激システムがリードに電気的に結合するための埋込み可能な制御モジュールである。制御モジュールは、内部及び外部を有するハウジングを含む。外部の少なくとも一部分は金属構造部であり、内部の少なくとも一部分は密封室を定める。制御モジュールは、ハウジングの内部の密封室に配置された電子サブアセンブリと、ハウジングの外部に結合され、かつリードを受入れるためのポートを定めるコネクタアセンブリと、リードがポートによって作動的に受入れられる時にリードの端子と電気的に結合するようにポートに配置されたコネクタ接点と、コネクタ接点を電子サブアセンブリに電気的に結合するためにハウジングの内部の密封室の中にコネクタアセンブリから延びる貫通相互接続部と、ハウジング内又は上に配置されたコイルと、ハウジング内に配置され、かつ密封ハウジングの外部の金属構造部内の渦電流の発生に抵抗するために外部電磁場に応答してコイル内に対抗する流束を発生させるようにコイルに電気的に結合された信号発生器とを更に含む。

更に別の実施形態は、電気刺激システムを作動する方法である。本方法は、患者に埋込まれ、かつ埋込み可能な電気刺激リードに電気的に結合された直前に上述の制御モジュールを与える段階と、外部電磁場を磁気共鳴撮像装置から制御モジュールに印加する段階と、外部電磁場に対抗する磁束を生成するように信号発生器からコイルに電流を印加することによって制御モジュールのハウジングの金属構造部内の渦電流の発生に抵抗する段階とを含む。

更に別の実施形態は、上述の制御モジュール及び制御モジュールに結合可能なリードのいずれかを含むキットである。リードは、遠位端部、近位端部、及び長手方向長さを有するリード本体と、リード本体の遠位端部上に配置された電極と、リードがポートによって作動的に受入れられる時に制御モジュールのコネクタ接点と電気的に結合するようにリード本体の近位端部上に配置された端子と、電極を端子に電気的に結合する導体とを含む。

本発明の非限定的及び非網羅的実施形態は、以下の図面を参照して説明される。図面では、同様の参照番号は、別に定めない限り、様々な図全体を通して同様の部分を意味する。

本発明をより良く理解するために、添付図面に関連して読まれるものとする以下の「発明を実施するための形態」を参照する。

本発明によるリード本体を介して制御モジュールに結合されたパドル本体を備えたパドルリードを含む電気刺激システムの１つの実施形態の概略的な側面図である。 本発明による図１の制御モジュールに結合された経皮リードを含む電気刺激システムの別の実施形態の概略的な側面図である。 本発明により図１の制御モジュールに配置され、図１のリード本体のうちの１つの近位部分を受入れるように構成され且つ配置されたコネクタアセンブリの１つの実施形態の概略的な側面図である。 本発明により図１の制御モジュールに配置され、図１のリード本体の近位部分を受入れるように構成され且つ配置された複数のコネクタアセンブリの１つの実施形態の概略的な側面図である。 本発明によりリード延長部がリード本体を制御モジュールに結合するように構成され且つ配置された図１のリード本体のうちの１つの近位部分、リード延長部、及び図１の制御モジュールの１つの実施形態の概略的な側面図である。 本発明により制御モジュール内に配置された電子サブアセンブリを含む刺激システムの構成要素の１つの実施形態の概略的な全体図である。 本発明により制御モジュールのハウジング内又は上にコイルを含む制御モジュール及びリードの１つの実施形態の概略的な側面図である。 本発明により制御モジュールのハウジング上にパターン化されたコイルを含む制御モジュール及びリードの１つの実施形態の概略的な側面図である。 本発明により同調コンデンサを通って接地するように短絡されたコイルを含む制御モジュール及びリードの１つの実施形態の概略的な側面図である。 本発明により制御モジュールのハウジング内又は上のコイルとコイルに結合されたアクティブ信号発生器とを含む制御モジュール及びリードの１つの実施形態の概略的な側面図である。

本発明は、埋込み可能な電気刺激システム、並びにかかる電気刺激システムの製造及び使用の方法の分野に関する。本発明はまた、印加された電磁場への患者の露出中にシステムの電気路のインピーダンスを修正するためのインピーダンス回路、並びにインピーダンス回路及び電気刺激システムの製造及び使用の方法に関する。

適切な埋込み可能な電気刺激システムは、限定するわけではないが、リードの遠位端部上に配置された１又は２以上の電極及びリードの１又は２以上の近位端部上に配置された１又は２以上の端子を有する電極リード（「リード」）を含む。リードは、例えば、経皮リード、パドルリード、及びカフリードを含む。リードを有する電気刺激システムの例は、例えば、特許文献１〜１４に見出され、それらの特許の全てを本明細書に援用する。

図１は、電気刺激システム１００の１つの実施形態を概略的に示している。電気刺激システムは、制御モジュール（例えば、刺激装置又はパルス発生器）１０２と、パドル本体１０４と、制御モジュール１０２をパドル本体１０４に結合させる１又は２以上のリード本体１０６を有している。パドル本体１０４及び１又は２以上のリード本体１０６は、リードを構成する。パドル本体１０４は、典型的には、電極１３４のアレイを含む。制御モジュール１０２は、典型的には、密封ハウジング１１４内に配置された電子サブアセンブリ１１０及び任意的な電源１２０を有する。図１では、制御モジュール１０２に結合された２つのリード本体１０６が示されている。

制御モジュール１０２は、典型的には、１又は２以上のコネクタアセンブリ１４４を有し、その中に、１又は２以上のリード本体１０６の近位端部を差込んで、１又は２以上のリード本体１０６の各々の上のコネクタアセンブリ１４４及び端子（例えば、図３Ａ〜図３Ｃの３１０）に配置されたコネクタ接点（例えば、図３Ａ〜図３Ｂの３１６及び図３Ｃの３４０）を介して電気的接続を行うことができる。コネクタ接点は、電子サブアセンブリ１１０に結合され、端子は、電極１３４に結合される。図１では、２つのコネクタアセンブリ１４４が示されている。

１又は２以上のコネクタアセンブリ１４４は、ヘッダ１５０に配置されるのがよい。ヘッダ１５０は、１又は２以上のコネクタアセンブリ１４４の上の保護カバーを構成する。ヘッダ１５０は、例えば、キャスト及び成形（射出成形を含む）などを含む任意の適切な工程を使用して形成される。更に、１又は２以上のリード延長部３２４（図３Ｃ参照）が、１又は２以上のリード本体１０６と制御モジュール１０２の間に配置され、１又は２以上のリード本体１０６と制御モジュール１０２の間の距離を延ばしてもよい。

電気刺激システムは、より多い、より少ない、又は異なる構成要素を含むことができ、本明細書で引用する電気刺激システムの文献に開示されているこれらの形態を含む様々な異なる形態を有することができることを理解すべきである。例えば、パドル本体１０４の代わりに、電極１３４は、図２に示すように、経皮リードを形成するリード本体１０６の遠位端部に又はその近くに配置することができる。経皮リードは、リード本体１０６の長さに沿って等直径とすることができる。

リード本体１０６、制御モジュール１０２、及びパドルリードの場合にはパドル本体１０４のうちの１又は２以上を含む電気刺激システム又はその構成要素は、典型的には、患者の体の中に埋込まれる。電気刺激システムは、限定するわけではないが、脊髄刺激、脳刺激、神経刺激、筋肉刺激、及び心臓刺激などを含む様々な用途に使用することができる。

電極１３４は、導電性の生体適合性材料を使用して形成することができる。好ましい材料の例は、金属、合金、導電性ポリマー、及び導電性炭素など、並びにそれらの組合せを含む。少なくともいくつかの実施形態では、電極１３４の１又は２以上は、プラチナ、プラチナイリジウム、パラジウム、チタン、又はレニウムのうちの１又は２以上から形成される。

電極１３４のアレイの電極１３４の数は、異なる場合がある。例えば、２、３、４、５、６、７、８、９、１０、１１、１２、１３、１４、１５、１６、又はそれよりも多くの電極１３４がある可能性がある。図示のように、他の数の電極１３４も使用することができる。図１では、１６の電極１３４が示されている。電極１３４は、例えば、円形、長円形、三角形、矩形、五角形、六角形、七角形、及び八角形などを含む任意の適切な形状に形成することができる。

パドル本体１０４又は１又は２以上のリード本体１０６の電極は、典型的には、例えば、シリコーン及びポリウレタンなど又はそれらの組合せを含む非導電性の生体適合性材料内に配置され、それらによって分離される。パドル本体１０４及び１又は２以上のリード本体１０６は、例えば、成形（射出成形を含む）及びキャストなどを含むいずれかの工程によって望ましい形状に形成される。電極及び接続ワイヤは、成形又はキャスト工程の前又はその後のいずれかに、パドル本体上又はパドル本体内に配置される。非導電性材料は、典型的には、リードの遠位端部から１又は２以上のリード本体１０６の各々の近位端部まで延びる。パドル本体１０４及び１又は２以上のリード本体１０６の非導電性の生体適合性材料は、同じであってもよいし、異なっていてもよい。パドル本体１０４及び１又は２以上のリード本体１０６は、単体構造であってもよいし、恒久的に又は取外し可能に互いに結合される２つの個別の構造体として形成されてもよい。

端子（例えば、図３Ａ〜図３Ｃの３１０）は、典型的には、例えば、制御モジュール１０２に（又はリード延長部、手術室ケーブル、分割器、及びアダプタなどの上の導電接点のような他のデバイスに）配置されたコネクタアセンブリ（例えば、図１〜３Ｃの１４４）の対応する導電接点（例えば、図３Ａ〜図３Ｂの３１６及び図３Ｃの３４０）に接続するために１又は２以上のリード本体１０６の近位端部に配置される。

導電ワイヤ（図示せず）は、端子（例えば、図３Ａ〜図３Ｃの３１０）から電極１３４まで延びる。典型的には、１又は２以上の電極１３４は、端子（例えば、図３Ａ〜図３Ｃの３１０）に電気的に接続される。いくつかの実施形態では、各端子（例えば、図３Ａ〜図３Ｃの３１０）は、１つの電極１３４だけに結合される。

導電ワイヤは、リードの非導電性材料に組込むことができ、又はリードに沿って延びる１又は２以上の内腔（図示せず）に配置することができる。いくつかの実施形態では、各導電ワイヤに対して個々の内腔がある。他の実施形態では、２又は３以上の導電ワイヤは、内腔を通って延びることができる。例えば、患者の体内でリードの設置を容易にするようにスタイレットロッドを挿入するためにリードの近位端部で又はその近くで開口する１又は２以上の内腔（図示せず）もある可能性がある。更に、例えば、パドル本体１０４の埋込みの部位の中に薬剤又は薬物を注入するためにリードの遠位端部で又はその近くで開口する１又は２以上の内腔（図示せず）もある可能性がある。少なくとも１つの実施形態では、１又は２以上の内腔は、生理食塩水及び硬膜外液体などで連続的に又は定期的に洗い流すことができる。少なくともいくつかの実施形態では、１又は２以上の内腔は、遠位端部で恒久的に又は取外し可能に密封可能にすることができる。

上述したように、１又は２以上のリード本体１０６は、制御モジュール１０２に配置された１又は２以上のコネクタアセンブリ１４４に結合される。制御モジュール１０２は、例えば、２つ、３つ、４つ、５つ、６つ、７つ、８つ、又はそれよりも多くのコネクタアセンブリ１４４を含む任意の適切な数のコネクタアセンブリ１４４を含むことができる。他の数のコネクタアセンブリ１４４を代わりに使用してもよいことを理解すべきである。図１では、２つのリード本体１０６の各々は、２つの異なるコネクタアセンブリ１４４のうちの異なる１つに配置された８つの導電接点と結合されて示されている８つの端子を含む。

導電接点１１６（図２を参照）のような複数の導電接点は、コネクタアセンブリ１４４に配置され、かつリードがコネクタアセンブリ１４４に配置される時にリード上に配置された端子（図示せず）と結合するように構成され且つ配置される。図２では、８つのコネクタ接点１１６を有するコネクタアセンブリ１４４が示されている。例えば、１、２、３、４、５、６、７、８、９、１０、１１、１２、１４、１６、２０、２４、３２、又はそれよりも多くのコネクタ接点１１６を含む任意の適切な数のコネクタ接点１１６を利用することができることを理解すべきである。コネクタ接点１１６は、密封ハウジング１１４の中に延びる複数の貫通相互接続部１２６（図２）を介して電子サブアセンブリ１１０に電気的に結合される。

少なくともいくつかの実施形態では、リードは、制御モジュール上に配置されたコネクタに結合される。図３Ａは、制御モジュール１０２上に配置された単一のコネクタアセンブリ１４４の１つの実施形態の概略的な斜視図である。図３Ｂは、制御モジュール１０２上に配置された複数のコネクタアセンブリ１４４の１つの実施形態の概略的な斜視図である。少なくともいくつかの実施形態では、制御モジュール１０２は、２つのコネクタアセンブリ１４４を含む。少なくともいくつかの実施形態では、制御モジュール１０２は、４つのコネクタアセンブリ１４４を含む。

図３Ａ及び図３Ｂでは、制御モジュール１０２に挿入するように構成され且つ配置された１又は２以上のリード本体１０６の近位端部３０６が示されている。図３Ａ及び図３Ｂでは、１又は２以上のコネクタアセンブリ１４４は、ヘッダ１５０に配置される。少なくともいくつかの実施形態では、ヘッダ１５０は、１又は２以上のポート３０４を有し、その中に、端子３１０を有する１又は２以上のリード本体１０６の近位端部３０６が方向矢印３１２で示すように挿入され、１又は２以上のコネクタアセンブリ１４４内に配置されたコネクタ接点へのアクセスを行うことができる。

１又は２以上のコネクタアセンブリ１４４の各々は、コネクタハウジング３１４及びそこに配置された複数のコネクタ接点３１６を含む。典型的には、コネクタハウジング３１４は、複数のコネクタ接点３１６へのアクセスを可能にするポート（図示せず）を定める。少なくともいくつかの実施形態では、コネクタアセンブリ１４４のうちの１又は２以上は、リード本体１０６をコネクタアセンブリ１４４の中に挿入してコネクタアセンブリ１４４からリード本体１０６の望ましくない脱離を阻止する時に、対応するリード本体３０８をコネクタアセンブリ１４４に締結するように構成され且つ配置された保持要素３１８を更に含む。例えば、保持要素３１８は、ファスナ（例えば、位置決めネジ又はピンなど）を挿入し、挿入されたリード本体又はリード延長部に対して固定することができる際に通る開口を含むことができる。

１又は２以上のリード本体１０６が、１又は２以上のポート３０４に挿入される時に、コネクタ接点３１６は、１又は２以上のリード本体１０６上に配置された端子３１０と整列し、制御モジュール１０２を１又は２以上のリード本体１０６の遠位端部に配置された電極（図１の１３４）に電気的に接続することができる。制御モジュールにおけるコネクタアセンブリの実施例は、例えば、特許文献６及び１４に見出され、それらの特許の内容を本明細書に援用する。

図３Ｃでは、リード延長部コネクタアセンブリ３２２は、リード延長部３２４上に配置される。リード延長部３２４の遠位端部３２６に配置されたリード延長部コネクタアセンブリ３２２が示されている。リード延長部コネクタアセンブリ３２２は、接点ハウジング３２８を含む。接点ハウジング３２８は、方向矢印３３８によって示すように、端子３１０を有するリード本体１０６の近位端部３０６が挿入される少なくとも１つのポート３３０を定める。リード延長部コネクタアセンブリ３２２はまた、複数のコネクタ接点３４０を有する。リード本体１０６がポート３３０に挿入される時に、接点ハウジング３２８に配置されたコネクタ接点３４０は、リード本体１０６上の端子３１０と整列し、リード延長部３２４をリード本体１０６の遠位端部（図示せず）に配置された電極（図１の１３４）に電気的に接続することができる。

リード延長部の近位端部は、リード本体の近位端部と同様に構成かつ配置することができる。リード延長部３２４は、遠位端部３２６の反対側のリード延長部３２４の近位端部３４８にコネクタ接点３４０を電気的に結合する複数の導電ワイヤ（図示せず）を含むことができる。リード延長部３２４に配置された導電ワイヤは、リード延長部３２４の近位端部３４８上に配置された複数の端子（図示せず）に電気的に結合することができる。少なくともいくつかの実施形態では、リード延長部３２４の近位端部３４８は、別のリード延長部に配置されたリード延長部コネクタアセンブリの中に挿入するように構成され且つ配置される。他の実施形態では（図３Ｃに示すように）、リード延長部３２４の近位端部３４８は、制御モジュール１０２上に配置されたコネクタアセンブリ１４４の中に挿入されるように構成され且つ配置される。

図４は、制御モジュール内に配置された電子サブアセンブリ４１０を含む電気刺激システム４００の構成要素の１つの実施形態の概略的な全体図である。電気刺激システムは、より多い、より少ない、又は異なる構成要素を含むことができ、本明細書で引用する刺激装置の文献に開示されている形態を含む様々な異なる形態を有することができることを理解すべきである。

電気刺激システムの構成要素（例えば、電源４１２、アンテナ４１８、受信機４０２、及びプロセッサ４０４）のいくつかは、必要に応じて埋込み可能パルス発生器の密封ハウジング内で１又は２以上の回路基板又は同様の担体上に配置されてもよい。例えば、１次バッテリ又は再充電可能バッテリ等のバッテリを含むいずれかの電源４１２を使用してもよい。他の電源の実施例は、本明細書に援用する特許文献１５に説明する電源を含む超コンデンサ、核又は原子力バッテリ、機械共振器、赤外線コレクター、熱電力エネルギ源、曲げ電力エネルギ源、バイオエネルギ電源、燃料電池、生体電気電池、及び浸透圧ポンプなどを含む。

別の変形例として、電力は、任意的なアンテナ４１８又は２次アンテナを介して誘導結合により外部電源によって供給されてもよい。外部電源は、ユーザの皮膚上に装着されたデバイス、又は恒久的又は定期的にユーザの近くに設けられたユニット内にあるのがよい。

電源４１２が再充電可能バッテリである場合、バッテリは、必要に応じて任意的なアンテナ４１８を使用して再充電することができる。バッテリをユーザの外部の再充電ユニット４１６にアンテナを通して誘導結合することにより、電力が、再充電するためにバッテリに供給されてもよい。このような配置の実施例は、上述の文献に見出すことができる。

１つの実施形態では、電流は、パドル又はリード本体上の電極１３４によって放出され、神経繊維、筋繊維、又は電気刺激システムの近くの他の身体組織を刺激する。プロセッサ４０４は、一般的に、電気刺激システムのタイミング及び電気特性を制御するために含まれる。例えば、プロセッサ４０４は、必要に応じてパルスのタイミング、周波数、強度、持続時間、及び波形のうちの１又は２以上を制御する。更に、プロセッサ４０４は、どの電極を使用して必要に応じて刺激を供給することができるかを選択することができる。いくつかの実施形態では、プロセッサ４０４は、どの電極がカソードであるか、及びどの電極がアノードであるかを選択することができる。いくつかの実施形態では、プロセッサ４０４を使用して、どの電極が望ましい組織の最も有用な刺激を提供するかを識別することができる。

任意のプロセッサを使用することができ、例えば、一定の間隔でパルスを生成する電子デバイスのような簡単なものにすることができ、又はプロセッサは、例えば、パルス特性の修正を可能にする外部プログラミングユニット４０８からの命令を受信して解釈することができる。図示の実施形態では、プロセッサ４０４は、受信機１１０２に結合され、これは、次に、任意的なアンテナ４１８に結合される。これは、プロセッサ４０４が外部源から命令を受信し、例えば、必要に応じてパルス特性及び電極の選択を命令することを可能にする。

１つの実施形態では、アンテナ４１８は、プログラミングユニット４０８によってプログラムされた外部遠隔測定ユニット４０６から信号（例えば、ＲＦ信号）を受信することができる。プログラミングユニット４０８は、遠隔測定ユニット４０６の外部又はその一部とすることができる。遠隔測定ユニット４０６は、ユーザの皮膚上に着用されたデバイスとすることができ、ユーザが担持することができ、必要に応じてポケットベル、携帯電話、又は遠隔制御装置と同様の形態を有することができる。別の変形例として、遠隔測定ユニット４０６は、ユーザが着用するか又は担持することはできないが、ホームステーション又は臨床医のオフィスにおいてのみ利用可能にすることができる。プログラミングユニット４０８は、電気刺激システム４００に送信するために遠隔測定ユニット４０６に情報を提供することができる任意のユニットとすることができる。プログラミングユニット４０８は、遠隔測定ユニット４０６の一部とすることができ、又は無線又は有線接続を介して遠隔測定ユニット４０６に信号又は情報を提供することができる。好ましいプログラミングユニットの一例は、信号を遠隔測定ユニット４０６に送信するようにユーザ又は臨床医が作動するコンピュータである。

アンテナ４１８及び受信機４０２を介してプロセッサ４０４に送信された信号を使用して、電気刺激システムの作動を修正又はそうでなければ命令することができる。例えば、信号を使用して、パルス持続時間、パルス周波数、パルス波形、及びパルス強度のうちの１又は２以上を修正するなどの電気刺激システムのパルスを修正することができる。信号はまた、電気刺激システム４００に命令して作動を中止、作動を開始、バッテリの充電を開始、又はバッテリの充電を停止することができる。他の実施形態では、刺激システムは、アンテナ４１８又は受信機４０２を含まず、プロセッサ４０４は、プログラムされたように作動する。

任意的に、電気刺激システム４００は、プロセッサ４０４と、信号を遠隔測定ユニット４０６又は信号を受信することができる別のユニットに送信して戻すためのアンテナ４１８とに結合された送信機（図示せず）を含むことができる。例えば、電気刺激システム４００は、電気刺激システム４００が適正に作動しているか又は作動していないかを示し、又はバッテリを充電する必要がある時又はバッテリの残りの電荷のレベルを示す信号を送信することができる。プロセッサ４０４はまた、パルス特性に関する情報をユーザ又は臨床医がその特性を判断又は検証することができるように送信可能である場合がある。

従来の電気刺激システムは、ＭＲＩ環境において電磁場（例えば、無線周波数電場）の影響により磁気共鳴撮像（「ＭＲＩ」）と共に使用するのに場合によっては安全でない場合がある。電気刺激システムと無線周波数（「ＲＦ」）照射又は磁場及び磁場勾配との間に電気的相互作用を引き起こす共通の機構は、電気刺激システムの金属部分への印加された電磁場の共通モードの結合である。これは、ハウジングを金属で作ることができる時にハウジング１１４の金属部分を含み、又はハウジング上の電極のような１又は２以上の金属構造部を含むことができる。共通モードの誘導電流は、ＭＲＩ環境において１アンペアよりも大きい振幅に達する可能性がある。このような電流は、電子サブアセンブリ内に配置された電子回路のような電子回路内に加熱及び場合によっては破壊的電圧を引き起こす可能性がある。制御モジュールのハウジングの金属構成要素の加熱により、組織燃焼又は損傷を引き起こす可能性がある。

磁束を生成する電磁場は、例えば、ハウジングの金属ハウジング又は他の金属構造部で渦電流を誘導する可能性がある。渦電流は、ハウジングの金属構造部で抵抗加熱をもたらす。加熱は、周囲組織に損傷を与える場合がある。渦電流はまた、制御モジュールにおいてバッテリ又は他の構成要素の加熱を引き起こす可能性があり、制御モジュール又は周囲組織に損傷をもたらす場合がある。

これに対処するために、１又は２以上のコイルが、制御モジュールに設置され、外部電磁場から生じる磁束が対抗する磁束を生成することになるコイル内の電流を誘導することになるように短絡させることができる。これに代えて、信号発生器をコイルに取り付けて対抗する磁束を発生させることができる。これらの配置は、制御モジュールのハウジングの金属構造部が受ける全磁束を低減し、より小さな渦電流又は更に渦電流がない状態をもたらすことができる。コイルは、何らかの抵抗加熱を発生させる場合があるが、このような加熱は、コイルが典型的にはより低い抵抗を有するので、コイルなしに制御モジュールのハウジングの金属構造部から発生すると考えられるものよりも一般に小さくなる。

図５は、制御モジュール５０２及びリード５０４の１つの実施形態を示す。制御モジュール５０２は、ハウジング５１４、ヘッダ５５０、ヘッダ内の１又は２以上のコネクタアセンブリ５４４、及びコネクタアセンブリ内の１又は２以上のコネクタ接点５１６を含む。制御モジュール５０２はまた、図１〜４に示す制御モジュールに対して説明した要素のいずれかを含むことができる。

制御モジュール５０２はまた、ハウジング５１４内又は上に設けられるコイル５６０を含む。コイル５６０は、好ましくは生体適合性の金属又は合金などの導電性材料で作られる。コイル５６０は、１又は２以上のループを有する。例えば、コイルは、１、２、３、４、５、６、１０、１２、２０、５０、１００、又はそれよりも多くのループを有することができる。

コイル５６０は、ハウジング５１４内又は上のどこかに設置することができる。いくつかの実施形態では、コイル５６０は、ハウジング５１４の壁を形成する材料に成形される。いくつかの実施形態では、コイル５６０は、ハウジング内の密封室に配置される。例えば、コイル５６０は、ハウジング５１４の内部表面に取り付けることができ、又は電子サブアセンブリ１１０（図１を参照）の回路基板又は他の部分に取り付けることができる。いくつかの実施形態では、コイル５６０は、ハウジング５１４の外部表面上に設置される。

コイル５６０は、外部電磁場（例えば、ＲＦ電場又は磁場或いは磁場勾配）がコイル内に電流を誘導することができる位置でハウジング５１４内又は上に設置される。誘導電流は、電磁場の磁束に対抗する磁束を発生させることになり、それにより、制御モジュールが受ける全磁束を低減又は排除すると考えられている。これは、制御モジュールの金属部分（特に、ハウジング５１４の外部表面上の金属部分）において渦電流を低減又は排除することができる。制御モジュールは、１よりも多いコイル５６０を含むことができることを理解すべきである。例えば、制御モジュールは、１つ、２つ、３つ、４つ、又はそれよりも多くのコイル５６０を含み、制御モジュールの金属部分において渦電流を低減又は排除することができる。

いくつかの実施形態では、コイル５６０の２つの端部は、恒久的に短絡されている。コイル５６０の端部を短絡し、電磁場がコイル内を流れる電流を誘導することを可能にする。

これに代えて、コイル５６０の端部は、特定の状況下でのみ短絡される。このような配置は、例えば、コイル５６０が制御モジュール５０２と外部デバイスとの間の通信に干渉するのを回避するのに有用な場合がある。コイル５６０をハウジング５１４の外部上又はハウジングの材料内に配置する実施形態では、コイルの端部からハウジング内の回路までのリードを設け（好ましくは、密封貫通相互接続部を使用して）、コイルの端部の短絡又は開路を制御することができる。

少なくともいくつかの実施形態では、コイル５６０の端部は、ユーザ又は開業医による開始時に短絡させることができる。例えば、ユーザ又は開業医は、制御モジュールにコイル５６０の端部を短絡するように指示する指令信号を制御モジュール５０２に送信し（例えば、無線で）又はその他の方法で送ることができる。ユーザ又は開業医からの第２の信号は、短絡回路に命令して開路する（すなわち、非短絡する）ことができる。変形例として又はそれに加えて、コイル５６０の端部の間の短絡回路は、予め設定した時間期間の後に開路することができ、その持続時間は、ユーザプログラム可能とすることができる。この配置は、実施されるＭＲＩ手順を有することになるユーザにとって特に有用であり得る。ユーザ又は開業医は、制御モジュールがＲＦ電場及び大きな磁場並びに磁場勾配を受ける時のＭＲＩ手順中にコイル５６０を短絡するように命令することができる。

少なくともいくつかの実施形態では、制御モジュール５０２又は制御モジュールに結合された別のデバイスは、任意的なセンサ５６２を含み、外部電磁場の存在を検出することができる。電磁場が閾値レベルを超える場合、制御モジュール５０２は、コイル５６０の端部を短絡するように命令することができる。閾値レベルは恒久的に設定することができ、又はプログラム可能とすることができる。この場合も同様に、この配置は、実施されるＭＲＩ手順を有することになるユーザにとって特に有用であり得る。閾値レベルは、ＭＲＩ手順に関連するＲＦ電場又は磁場が、コイル５６０の端部の短絡をトリガするように設定することができる。任意的に、センサ７６２はまた、外部電磁場が閾値レベルを下回る時を検出し、次いで、コイル５６０の端部の間の短絡回路を開路するように命令することができる。

いくつかの実施形態では、コイル５６０はまた、他の作業に使用することができる。例えば、コイル５６０は、図４のアンテナ４１８として使用することができる。従って、コイルは、電源４１２（図４を参照）を再充電するために又は遠隔通信ユニット４０６（図４を参照）又はプログラミングユニット４０８（図４を参照）又はこれらの何らかの組合せから信号を受信し又はこれらに信号を送信するように使用することができる。少なくともいくつかの実施形態では、任意的なスイッチを設けて、自動で又はユーザの要求でコイルをアンテナとしての使用からコイルとしての使用に切り替えて対抗する磁束を発生させることができる。

図６Ａは、制御モジュール６０２及びリード６０４の別の実施形態を示す。制御モジュール６０２は、ハウジング６１４、ヘッダ６５０、ヘッダ内の１又は２以上のコネクタアセンブリ６４４、コネクタアセンブリ内の１又は２以上のコネクタ接点６１６を含む。制御モジュール６０２はまた、図１〜５に示す制御モジュール対して上述した要素のいずれかを含むことができる。

制御モジュール６０２はまた、ハウジング６１４上にパターン化されたコイル６６０を含む。コイル６６０は、好ましくは生体適合性の金属又は合金などの導電性材料で作られる。コイル６６０は、１又は２以上のループを有する。例えば、コイルは、１、２、３、４、５、６、１０、１２、２０、５０、１００、又はそれよりも多くのループを有することができる。コイル６６０は、限定するわけではないが、フォトリソグラフィ又は印刷方法を含む任意の適切な技術を使用してハウジング６１４の上にパターン化することができる。コイル６６０は、ハウジング６１４の外部表面上に（図６に示すように）又はハウジングの内部表面上にパターン化することができる。

図６Ａはまた、コイル６６０の端部を電気的に結合する任意の短絡要素６６２を含む。この短絡要素６６２は、コイルの中間ループから絶縁されている。これに代えて、コイル６６０は、図５のコイル５６０に対して上述した配置及び技術のいずれかを使用して恒久的に又は一時的に（すなわち、非恒久的に）短絡させることができる。

図６Ｂは、コイル６６０の端部の両方が接地するように短絡され、一方の端部が同調コンデンサ６６４（又は他の同調回路）を通って短絡された代替の実施形態を示す。同調コンデンサは、コイル及びコンデンサの組合せ（例えば、ＬＣ回路）が特定の周波数に同調されるように選択することができる。周波数は、例えば、ＭＲＩシステム又は作動に関連する任意の適切な周波数とすることができる。例えば、周波数は、１．５Ｔ ＭＲＩ磁石の６４ＭＨｚ又は３Ｔ ＭＲＩ磁石の１２８ＭＨｚなどのＭＲＩ ＲＦ周波数とすることができる。これに代えて、周波数は、ＭＲＩ勾配電場に関連付けられた周波数の範囲の中心周波数又は他の何れかの周波数などのＭＲＩ勾配電場に関連付けることができる。

これに代えて、コイル配置を異なる周波数に同調することができるように、１組の２又は３以上の異なるコンデンサを設けることができる。適切なコンデンサの選択は自動であってもよく（例えば、場の周波数又は周波数範囲或いは強度を検知する磁場センサを使用して）、又は制御モジュールに命令を送るユーザによって開始されてコンデンサ又はこれらの何らかの組合せのうちの１つを選択することができる。１又は２以上の同調コンデンサ（又は他の同調回路）の使用は、図５、６Ａ、及び７に示すものを含む本明細書で説明したコイルのいずれかと一体化することができることを理解すべきである。

コイルにおける電流の誘導に依存する代わりに又はこれに加えて、対抗する磁束を生成するようにアクティブ信号発生器にコイルを結合することができる。図７は、制御モジュール７０２及びリード７０４の別の実施形態を示す。制御モジュール７０２は、ハウジング７１４、ヘッダ７５０、ヘッダ内の１又は２以上のコネクタアセンブリ７４４、及びコネクタアセンブリ内の１又は２以上のコネクタ接点７１６を含む。制御モジュール７０２はまた、図１〜６に示す制御モジュールに対して上述した要素のいずれかを含むことができる。

制御モジュール７０２はまた、ハウジング７１４内又は上にコイル７６０を含む。コイル７６０は、図５及び６に対して上で検討したコイルのいずれかとすることができる。コイル７６０は、好ましくは生体適合性の金属又は合金などの導電性材料で作られる。コイル７６０は、１又は２以上のループを有する。例えば、コイルは、１、２、３、４、５、６、１０、１２、２０、５０、１００、又はそれよりも多くのループを有することができる。

制御モジュール７０２はまた、アクティブ信号発生器７６６を含む。アクティブ信号発生器は、電流をコイル７６０に提供して、外部電磁場からの影響を低減するために対抗する磁束を発生させる。いくつかの実施形態では、外部電磁場から流入磁束の全て又はほぼ全て（例えば、少なくとも７５％、８０％、９０％、９５％、又は９９％）を解消する対抗する磁束を発生させるようにアクティブ信号発生器に命令することができる。信号発生器７６６は、制御モジュール７０２のプロセッサ４０４（図４を参照）を利用することができ、又はそれは、コイル７６０における対抗する磁束の発生を指示するためのそれ自体のプロセッサを有することができる。

少なくともいくつかの実施形態では、信号発生器７６６は、ユーザ又は開業医による開始時に作動させることができる。例えば、ユーザ又は開業医は、信号発生器が電流をコイル７６０に提供ように命令する信号を制御モジュール７０２に送信し又はその他の方法で送ることができる。ユーザ又は開業医からの第２の信号は、信号発生器を作動停止することができる。これに加えて又はこれに代えて、信号発生器は、予め設定した時間期間中のみ作動させることができ、その持続時間は、ユーザプログラム可能とすることができる。この配置は、実施されるＭＲＩ手順を有することになるユーザにとって特に有用であり得る。ユーザ又は開業医は、制御モジュールがＲＦ電場及び大きな磁場並びに磁場勾配を受けることになるＭＲＩ手順中に信号発生器７６６を作動させるように命令することができる。

少なくともいくつかの実施形態では、制御モジュール７０２又は制御モジュールに結合された別のデバイスは、任意のセンサ７６２を含み、外部電磁場の存在を検出することができる。いくつかの実施形態では、センサ７６２は、電磁場又は電磁場によって発生する磁束の大きさ又は位相（或いは大きさ及び位相の両方）を検出することができる。電磁場が閾値レベルを超える場合、信号発生器７６６を作動させて、電流をコイル５６０に送って対抗する磁束を発生させることができる。閾値レベルは、恒久的に設定され、又はプログラム可能とすることができる。この場合も同様に、この配置は、実施されるＭＲＩ手順を有することになるユーザにとって特に有用であり得る。閾値レベルは、ＭＲＩ手順に関連付けられたＲＦ電場又は磁場が信号発生器７６６をトリガするように設定することができる。任意的に、センサ７６２はまた、外部電磁場が閾値レベルを下回る時を検出し、次いで、信号発生器７６６を作動停止するように命令することができる。

いくつかの実施形態では、コイル７６０はまた、他の作業に使用することができる。例えば、コイル７６０は、図４のアンテナ４１８として使用することができる。従って、コイルは、電源４１２（図４を参照）を再充電するために、又は遠隔通信ユニット４０６（図４を参照）又はプログラミングユニット４０８（図４を参照）或いはこれらの何らかの組合せから信号を受信し又はこれらに信号を送信するために使用することができる。少なくともいくつかの実施形態では、任意的なスイッチを設けて、自動で又はユーザの要求でコイルをアンテナとしての使用から対抗する磁束を発生させるコイルとしての使用に切り替えることができる。

以上の仕様、例、及びデータは、本発明の構成物の製造及び使用の説明を提供するものである。本発明の多くの実施形態は、本発明の精神及び範囲から逸脱することなく行うことができ、本発明はまた、以下に添付された特許請求の範囲に属するものである。

Claims (15)

1. リードに電気的に結合するように構成され且つ配置された、埋込み可能な電気刺激システム用の埋込み可能な制御モジュールであって、
   内部及び外部を有するハウジングを有し、前記外部の少なくとも一部分は、金属構造部であり、前記内部の少なくとも一部分は、密封室を構成し、
   更に、前記ハウジングの内部の密封室内に配置された電子サブアセンブリと、
   前記リードを受入れるように構成され且つ配置されたポートを有し、前記ハウジングの外部に結合されたコネクタアセンブリと、
   前記ポート内に配置され、前記リードが前記ポートによって作動的に受入れられるときに前記リードの端子と電気的に結合するように構成され且つ配置された複数のコネクタ接点と、
   前記コネクタアセンブリから前記ハウジングの内部の密封室の中に延び、前記複数のコネクタ接点を前記電子サブアセンブリに電気的に結合する複数の貫通相互接続部と、
   前記ハウジングの中又は上に配置されたコイルと、を有し、前記コイルは、外部電磁場に応答することによる前記密封ハウジングの外部の金属構造部における渦電流の発生に抵抗するために、外部電磁場が印加されたときに短絡させられるように構成され且つ配置され、
   ａ）前記コイルは恒久的に短絡させられ、又は、
   ｂ）前記制御モジュールは、閾値電磁場強度を超える外部電磁場の検出時に前記コイルを短絡させるように構成され且つ配置され、又は、
   ｃ）前記制御モジュールは、ユーザが前記制御モジュールに送信した無線指令信号に応答して前記コイルを短絡させるように構成され且つ配置される、埋込み可能な制御モジュール。
2. 前記コイルは、恒久的に短絡させられる、請求項１に記載の埋込み可能な制御モジュール。
3. 前記制御モジュールは、閾値電磁場強度を超える外部電磁場の検出時に前記コイルを短絡させるように構成され且つ配置される、請求項１に記載の埋込み可能な制御モジュール。
4. 更に、前記コイルに作動的に結合されたセンサを有し、前記センサは、電磁場の存在を検知するように構成され且つ配置される、請求項３に記載の埋込み可能な制御モジュール。
5. 前記制御モジュールは、ユーザが前記制御モジュールに送信した無線指令信号に応答して前記コイルを短絡させるように構成され且つ配置される、請求項１に記載の埋込み可能な制御モジュール。
6. 前記コイルは、前記密封室内に配置される、請求項１に記載の埋込み可能な制御モジュール。
7. 前記ハウジングは、少なくとも１つのハウジング壁を有し、前記コイルは、前記少なくとも１つのハウジング壁の材料内に配置される、請求項１に記載の埋込み可能な制御モジュール。
8. 前記コイルは、前記ハウジングの外部に配置される、請求項１に記載の埋込み可能な制御モジュール。
9. 前記コイルはまた、外部デバイスからの信号を受信するように構成され且つ配置され、前記コイルは、前記電子サブアセンブリに結合され、前記外部デバイスからの信号を前記電子サブアセンブリに供給する、請求項１に記載の埋込み可能な制御モジュール。
10. 更に、電源を有し、
    前記コイルは、前記電源を充電するために、外部デバイスからの信号を受信してそれを前記電源に送出するように構成され且つ配置される、請求項１に記載の埋込み可能な制御モジュール。
11. 前記コイルは、地面に短絡された２つの端部を有し、前記２つの端部のうちの１つは、同調コンデンサを介して短絡される、請求項１に記載の埋込み可能な制御モジュール。
12. 電気刺激のためのシステムであって、
    請求項１に記載の制御モジュールと、
    前記制御モジュールに電気的に結合可能なリードと、を有し、
    前記リードは、リード本体と、複数の電極と、複数の端子と、複数の導体を有し、
    前記リード本体は、遠位端部、近位端部、及び長手方向長さを有し、
    前記複数の電極は、前記リード本体の遠位端部に配置され、
    前記複数の端子は、前記リード本体の前記近位端部に配置され、前記リードが前記ポートによって作動的に受入れられるときに前記制御モジュールのコネクタ接点と電気的に結合するように構成され且つ配置され、
    前記複数の導体は、前記複数の電極を前記複数の端子に電気的に結合させる、システム。
13. リードに電気的に結合するように構成され且つ配置された、埋込み可能な電気刺激システム用の埋込み可能な制御モジュールであって、
    内部及び外部を有するハウジングを有し、前記外部の少なくとも一部分は、金属構造部であり、前記内部の少なくとも一部分は、密封室を構成し、
    更に、前記ハウジングの内部の密封室内に配置された電子サブアセンブリと、
    前記リードを受入れるように構成され且つ配置されたポートを有し、前記ハウジングの外部に結合されたコネクタアセンブリと、
    前記ポート内に配置され、前記リードが前記ポートによって作動的に受入れられるときに前記リードの端子と電気的に結合するように構成され且つ配置された複数のコネクタ接点と、
    前記コネクタアセンブリから前記ハウジングの内部の密封室の中に延び、前記複数のコネクタ接点を前記電子サブアセンブリに電気的に結合する複数の貫通相互接続部と、
    前記ハウジングの中又は上に配置されたコイルと、
    前記ハウジング内に配置され、前記コイルに電気的に結合された信号発生器と、を有し、前記信号発生器は、外部電磁場に応答して、前記密封ハウジングの外部の金属構造部内の渦電流の発生に抵抗する対抗流束を前記コイル内に発生させるように構成され且つ配置される、制御モジュール。
14. 更に、前記信号発生器に作動的に結合されたセンサを有し、前記センサは、電磁場の存在を検知するように構成され且つ配置される、請求項１３に記載の埋込み可能な制御モジュール。
15. 前記センサは、電磁場の位相及び振幅を決定するように構成され且つ配置される、請求項１４に記載の埋込み可能な制御モジュール。

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