JP6183866B2 - 眼内レンズ、特に水晶体嚢挿入レンズ - Google Patents

Description

この発明は眼内レンズ、特に、少なくとも１枚の前部レンズ及び１枚の後部レンズならびに両レンズを接続する１枚のハプティックから構成され、これらのレンズとハプティックがキャビティを形成し、このキャビティの周囲を取り巻くように整列されており、裂け目がある水晶体嚢挿入レンズに関する。

いわゆる遠近調節は目の屈折力の動的適合である。近方視のときには、自然な水晶体は未変形の球状で同時に何ら力が作用していない負荷のない状態にある。毛様体筋はこのとき、収縮していて同心円状に狭窄し、チン小帯は弛緩している。毛様体が弛緩すると（遠方視調節）、チン小帯は収縮し、水晶体嚢をその赤道上で半径方向に引っ張る。水晶体嚢はこのことにより、軸方向の圧力をレンズに印加するので、レンズは湾曲が小さい楕円形に変形して遠方視が可能になる。毛様体が収縮すると（近方視調節）、レンズは固有弾力性があるので球形の原形に戻り、これに伴い屈折力が増加する。毛様体及びレンズの直径ならびにレンズの厚みは近方視と遠方視の間でそれぞれ約０．５ｍｍ変化する。レンズの弾力性は加齢に伴い劣化し、最終的には老視（老眼）に至る。通常はこれを眼鏡を用いて矯正する。

特に、長期的に進行する重症の加齢の兆候としてこの他、目の水晶体が濁る白内障がある。加齢に伴う白内障の結果、目のグレア感が高まり、色の識別力が低下する。後期白内障は手術介入によってのみ処置可能である。手術の際は、最初に水晶体を超音波で粉砕後、吸引して排出し、次に通常は丸められた人工眼内レンズを、角膜に開けた小さい切開部を通して、開いている水晶体嚢に挿入する。

既存の技術では既知の眼内レンズは単焦点レンズであり、すなわち焦点が１個のみある。いわゆるハプティックを用い、通常は水晶体嚢の中で眼内レンズの中心を合わせる。非球面レンズはフレアを防止できるので、コントラスト視及び夜間視を改善できる一方、特殊（ＵＶ）フィルターを加工した眼内レンズは網膜を保護する。屈折率の高い素材はさらに有利であり、同じジオプタ強度でもレンズを薄くできるか、または眼内レンズをさらに狭い切開部から挿入できるように、加工することが可能である。さらに小さい切開部は縫合不要になる。さらに、術後の角膜湾曲（乱視）の確率も大幅に低くなる。

このほかにも、既存の技術によればバイフォーカル（二重焦点）レンズまたは累進多焦点レンズが知られる。累進多焦点レンズの欠点は、大幅なコントラスト感度の悪化とグレア感の増大である。

眼内レンズを使用した場合に、最も頻繁に起こる併発症は、術後の二次白内障である。二次白内障はほとんどの場合において、嚢外への白内障抽出後に、水晶体嚢の中に残留している残余水晶体上皮細胞または再生水晶体上皮細胞の拡散によって発生する。二次白内障は併発症も起こりうるレーザー治療を必要とする。後部嚢をシワが寄らないように定着させることは、二次白内障の可能な効果的予防法である。

従来、十分に屈折力を変化できる目の遠近調節力をより長期的に再生することは、数多く試行されていたにも拘わらず、未だ成功していない。

遠近調節復元の大部分のコンセプトは、水晶体嚢への眼内レンズ挿入術（「水晶体嚢挿入レンズ」）に依っている。

このとき２つの原理コンセプト、即ち、いわゆる「光学シフト原理」を応用した眼内レンズ及び、液状または粘性素材によるレンズレフィリング（水晶体嚢充填）に区別することができる。しかし、水晶体嚢の再充填は多々の問題があるので従来行われていなかった。

光学シフト原理の場合、１枚または２枚のレンズを眼内レンズの視軸長方向にシフトさせる。視軸上でレンズをシフトさせるのみでは移動距離に限度があり、満足ゆく遠近調節は制約される。

このほか既存の技術には、眼内レンズを水晶体嚢に挿入せず、眼内レンズの支持部であるハプティックを毛様体に直接接触させる（いわゆる、毛様体眼内レンズ）が知られる。挿入するためには、水晶体嚢を事前に除去するか、または少なくとも一部の水晶体嚢を挿入術後に眼内レンズ後部に残す。このような眼内レンズは、後眼房の溝に挿入するか、または毛様体筋に、または強膜にさえ固定することが可能である。

水晶体嚢挿入レンズには無く、毛様体眼内レンズにはある本質的な利点として、毛様体への直接結合により力伝達性が大幅に高まる。この直接結合は眼内レンズの遠近調節機能を大幅に高められる。

光学シフト原理の場合は、以上の他にも、水晶体嚢に充填しないものと、充填する眼内レンズを使用することが可能である。水晶体嚢に充填しない眼内レンズは、事前にレンズを変形させない。

水晶体嚢に充填する眼内レンズの場合は、水晶体嚢に類似するシェル、すなわちハプティック、及びシェルの両極に配置されたレンズが水晶体嚢の大部分を充満する。この場合に、レンズを１枚、２枚またはさらに３枚使用する実施形態が知られるが、この場合には、この種の眼内レンズの素材ならびに構造仕様では、全体的に極めて硬直であり、レンズがチン小帯により誘導された水晶体嚢の軸方向圧力により、十分に変形することが不可能である。二三の既知の眼内レンズの場合には、ハプティックが赤道領域では硬すぎ、ハプティックの直径が変化できない。この種の眼内レンズは、例えば、ＥＰ０７６６５４０、ＵＳ６５５１３５４Ｂ１及びＵＳ２００４／０１１１１５３Ａ１で説明されている。ＵＳ２００７／０２６０３１０Ａ１及びＵＳ６４８８７０８Ｂ２からは、例えば、ハプティック及びレンズのデザインにより、軸方向のみのレンズの相互シフトが可能な、眼内レンズが知られる。

この発明の目的は、眼内レンズの１枚または複数のレンズの対称的変形ならびに、レンズ光軸上でのレンズ間の相対的シフトを可能にし、このため十分な屈折力の変化を実現できる眼内レンズを提供することにある。

この課題は、請求項１による眼内レンズで解決される。請求項１においてはレンズ間のキャビティ部に少なくとも一部が被膜で覆われている充填剤を入れてあり、この被膜が：
ａ）小苞状に加工され、充填剤を完全に内含する、
ｂ）リング状に加工され、前部及び後部レンズと結合された、または、
ｃ）裂け目を閉鎖する。

この態様によると、充填剤を眼内レンズ内部に隔離することが出来、このため特に液状充填剤の場合には充填剤を極めて薄い小苞の中に統合することが可能である。代替的に、充填剤を被膜により半径方向に、外側に向かって、眼内レンズまたは房水の残部分から隔離可能である。この際、好ましくは被膜を前部ハプティックと後部ハプティックの各底辺の間、すなわち、レンズの縁領域の間に張る。このとき被膜は半径方向に外側に向け延出可能であり、この延出により、遠方視と近方視の間での体積の変化も均衡することができる。さらに、キャビティのシーリングはハプティックの裂け目を１枚の薄膜で閉鎖することも可能である。キャビティを半径方向に外部に対し閉じる被膜または小苞は、皿状の眼内レンズと比較すると、相当薄めにできており、サイズは眼内レンズの厚みの約１／１０であることが好ましい。この被膜の厚みは、好ましくは５μｍ〜５０μｍである。

この発明の好ましい態様を以下で、ならびに副請求項において説明する。

第一の好ましい実施形態によると、ハプティック及び／または裂け目により制限されたキャビティ領域は、部分的にまたは一杯に充填剤を充填してある。この態様に従えば、充填剤は好ましくは、全面的に両側の外部レンズに当接することが可能である。この際特に、レンズ及び充填剤ならびに場合によっては小苞の屈折率が同じである場合には、レンズの内面は任意の形状であってよい。充填剤は眼内レンズの内部空間を一杯に充填するか、またはレンズ領域に限ることが可能である。充填剤がレンズ領域を超えてハプティックまで至り、ハプティックが液状または気体でない場合は、充填剤は、特に、充填剤がハプティックと結合している場合は、好ましくはハプティック領域で、ハプティック本体と同様に裂け目を加工してある。ゼリー状のソフトな充填剤とハードな皿状のレンズからなる構成であるため、皿状レンズの厚み分布ならびに弾性係数が適切である場合は、近方視ならびに遠方視状態でのレンズの縁に至るまで適切に光学イメージが投影されるために、眼内レンズの形状変化を制御することが可能になる。このようにして、虹彩が大きく開いた状態にあっても、フレアの問題を防止または大幅に軽減することが可能となる。眼内レンズの以上のような形状の変化も、充填剤が１枚の極めて薄いまたは相当柔らかい被膜またはシェルで囲まれているのみでは達成不可能である。

充填剤は、この発明の好ましい実施形態によると、液状、ジェリー状または気体であり、特に好ましい実施形態によると、ナノ粒子から成る。このとき充填剤は遠近調節機能を増大させることができ、この目的のために、眼内レンズの充填剤は、好ましくは、房水より高い屈折率を有する。さらに、充填剤の媒質または素材は皿状のレンズに比べると柔らかいか弾力性が高い。

充填剤または充填剤を満たした小苞は、好ましくは、全面または部分的に、片面または同時に両方のレンズ面と結合しているか、または眼内レンズの中に固定されないまま入れてある。以上の構造であるため、外側レンズと充填剤の間には、場合によっては房水を満たしたギャップを形成してもよい。さらに、充填剤は分割されていてもよく、その中央部には１つの割れ目またはギャップが生じ、分割された各充填剤が外側のレンズと結合されるようになる。小苞は裂け目から眼内レンズの中に挿入可能である。

眼内レンズキャビティまたは充填剤には、さらに、１枚または場合によってはその他複数のレンズを統合してもよい。

以上に替わる態様によると、充填剤は、親水性素材（ハイドロジェル）製であり、この素材であるために眼内レンズが乾燥した状態でさらに小容量で、容易に挿入可能になる。眼内への挿入術後に、充填剤が水分を房水から吸い取り、眼内レンズの光学的機能のために設計されたサイズならびに形状に定着する。この構造仕様のためには、場合によっては、既述された既存の分離可能被膜または眼内レンズが透水性であることが好ましい。この目的のためには、被膜は例えば、穴打ちされたものでよい。このために、代替的または追加的にハプティックのみ穴打ちされたか、または拡散作用を利用して透水性であってもよく、こうして房水がキャビティに流入可能になる。

眼内レンズが少なくとも２枚のレンズで構成され、好ましくは少なくともこのうち１枚のレンズが遠近調節時に変形することは既述した。原形または完成品状態は、好ましくは、近方視のために円形である。眼内レンズへの力の伝達は、本質的には、水晶体嚢への軸方向力の作用により、ハプティックに伝わり、次にレンズに伝わる。眼内レンズはまた、低コストの技術的用途用の連続フォーカシングレンズとして適している。

この発明の好ましい実施形態によると、眼内レンズは２枚の本質的には（前部から後部へ）凸凹または凹凸形状であって、ハプティックを介して相互に接続された半円レンズがともに両極に統合されたレンズから構成される。好ましくは、ハプティックは赤道上で相互に結合された１つのハプティック前部及び１つのハプティック後部を含む。しかし、二倍湾曲した半円状レンズは比較的大きな力でのみ、歪曲を小さくできるか、平坦な半円状レンズに変形可能である。従って、眼内レンズのハプティック領域は赤道から半径方向にレンズに至る裂け目がある。このため屈折力の変化に必要な皿状レンズの変形力は大幅に削減される。言い換えると、ハプティック前部及び後部は、本質的には三角形に成形された多数のハプティック要素を持ち、この際、三角ハプティック要素の底辺はそれぞれレンズに遷移していく。

好ましくは、２つの隣接する三角ハプティック部の底辺は当接し、このため眼内レンズは真正面から見ると星状の半円状レンズを成す。さらに、２枚の対向するハプティックの頂点は相互に結合している。このような構造を持つ眼内レンズは両半円状レンズの赤道領域では接続面が僅かであり、遠方視調節時には極めて僅かな力で拡大することが可能となっている。即ち、皿状レンズの直径が拡大できると同時に、眼内レンズの厚みは減少する。好ましくは、三角ハプティックの断面積が赤道から両極に向かって増大し、レンズの曲率変化のために必要な軸方向の反作用力が極めて均一にレンズの円周に向かって配分され、伝達される。従って、レンズの屈折率の変化は回転対称的であり、投影が歪まない。

この発明のさらに好ましい実施形態によると、三角ハプティックの斜辺の形状は真正面から見ると、水平、凸または凹に加工されている。このため水晶体嚢挿入レンズの所望の可撓性が高められる。このとき三角ハプティックの底辺はレンズの円周上でも僅かな間隔で整列することが可能である。

ハプティックとレンズから構成される眼内レンズは、水晶体嚢をほぼ完全に充填し、シワが寄ることなく張られる状態に加工されている。水晶体嚢はハプティック、特に、後部レンズと直接当接し、二次白内障の発生リスクが軽減する。以上に対し、赤道領域では眼内レンズのハプティックが水晶体嚢を必ずしも完全に充填する必要が無い。このことは実際には好ましい。完全充填された場合は水晶体嚢内でのレンズの中心位置決めに支障が発生しうるからである。

レンズの直径は、好ましくは、水晶体嚢の前部開口部直径より若干大きい仕様である。水晶体嚢の切開は水晶体嚢内への眼内レンズ挿入のみに必要である。前部水晶体嚢の開口部は通常は直径約５ｍｍである。この開口部があるため、光学領域においては、後部嚢から眼内レンズへの軸方向の押圧または背圧が無い。前部と後部水晶体嚢が合同である領域において、即ち、水晶体嚢開口部のサイズに従って優勢的にレンズ外で、従って、ハプティック領域においてのみ眼内レンズに軸方向圧力が作用する。

この発明の特に好ましい実施形態によると、レンズの円周に沿って、少なくとも３個の、好ましくは６個の、さらに特に、好ましくは、少なくとも８個の三角ハプティック要素を配置する。ハプティック要素の全頂点の幅の和となる頂点部分の累積幅は、赤道円周の４０％未満、好ましくは３０％未満、さらに特に好ましくは２５％未満である。三角ハプティックの底辺が好ましくは相互接続されており、この際、間隔の累計が底辺の半径の一部を成す弧の５％、１０％または２０％さえ許容され、レンズの回転非対称的変形を僅少に止めることは既述した。

既述のハプティックの態様により、眼内レンズは遠方視調節の間に極めて良好に圧縮可能である。しかし、水晶体嚢前部開口部があるため、極めて微小な変形力のみレンズに印加され、レンズは中央の光軸周辺において十分に平坦になることが可能であり、必要な遠近調節機能を実現できる。この発明のさらに他の好ましい実施形態によると、レンズへの遷移部分を成すハプティック前部は張り出し部分である。この張り出し部分とは、ハプティック前部の前面が前部で前部レンズの縁からオーバーハングになっていることを指す。さらに、好ましくは、ハプティック前部の後面が前部レンズの後面から張り出している。さらに加えて、前部レンズは、特に好ましくは発散レンズである。即ち、前部レンズが縁領域では、中心光軸上と少なくとも一致する厚みであるか、またはこれより厚めに加工されており、好ましくは凸外面を有する。このデザインによると、遠方視調節時には、赤道へ向かうハプティック前部が前部で変形し、一定の時点になると、このために前部レンズが平坦化し、これに対応する仕様の壁厚及び弾性係数が、（レンズが）めくり返るまで変形する。即ち、前部レンズの前部凸面が凹面に推移する。このとき前部レンズの中心は、眼内レンズの厚みの少なくとも約半分だけ後部へ移動する。この好ましい態様によると、前部レンズを最大可能に変形させ、後部へ移動させることができる。

原則的には、前部ハプティックの後面が前へ、前部レンズの縁を超えて延び、その際、この縁部分でハプティックの部分がレンズより若干硬いように構成されている限り、既述の張り出し部分を、相当厚めに加工することも可能である。

ハプティックが厚みの段差無く光学領域に遷移するように、ハプティックはレンズと同じ高さで結合されることが好ましい。しかし、厚みの差は、この差によって必要なレンズの変形性に極度な支障をきたさない限り、僅かにあっても構わない。厚みの差８０％から９０％であれば機能性は継続的に有効であることが判明した。

前部レンズでは、既述のハプティックの張り出し部が存在することにより、比較的大きい厚みの差が許容される。張り出し部分がある眼内レンズの実施形態では、後部レンズが前部レンズより、少なくまたは僅かにのみ変形可能であるので、例えば、近視または遠視等患者の個体別に既存の視覚障害を矯正するには、多様なジオプタ強度の後部レンズを使用することが可能であるか、または凸凸形状であってもよい。従って以上の実施形態の場合は、後部の方が厚みの差が大きいことも許容しうる。

前部ハプティックと前部レンズの間の張り出し部分の態様と同様に、以上に替わる実施形態によると、ハプティック後部の前面が後部レンズの前面より前に張り出している。さらに、ハプティック後部の後面は後部レンズの後面より後に張り出すことも可能である。

既述の星形態様に替わる実施形態によると、赤道での可撓性が高い眼内レンズ及び、ハプティックからレンズへ同じ高さで遷移する形状は、２枚の全面成形された半円状レンズに、一つには、赤道からレンズの縁へ向かう半径方向の切り口及び、他方では、赤道上での円周部切り込みによりスリットを入れることによっても実現可能である。このとき赤道上のスリットは、三角形の頂点と類似するリンクブリッジが両半円状レンズの接続部材として、余るまで延びる。赤道領域を横から見ると、クロス状のスリットが形成される。このスリットの態様により、ハプティックは軸方向にも弾力的であるので、ハプティックからレンズへの力の伝達は星状眼内レンズの場合に実現されたものと同様に同位相である。

眼内レンズの外径は完成品状態または近方視状態では７ｍｍ〜１１ｍｍに及ぶ。これに反して眼内レンズのレンズ部の直径は３．５ｍｍ〜７．５ｍｍである。最後に、眼内レンズ両極における厚みは、好ましくは、２．５ｍｍ〜６ｍｍである。前部レンズの壁厚はその弾性係数に依存し、０．１ｍｍ〜１ｍｍ、特に好ましくは、０．２５ｍｍ〜０．７５ｍｍに及ぶ。後部レンズの壁厚はこれより厚い領域にある。これは、後部レンズが凸凸形状も取ることができるからであり、特に、この形状のレンズは、中心光学領域において２ｍｍより厚いことが可能である。

眼内レンズを毛様体眼内レンズとして使用する場合は、上記の寸法より若干大きくなることが可能である。

さらに、挿入プロセスのために正しい眼内レンズサイズを選択する必要がある。水晶体嚢をできるだけシワを寄せずに張るため、原則的に、水晶体嚢の直径より大きい直径を持つ水晶体嚢挿入レンズを選択するか、または外植水晶体より厚い、眼内レンズを選択することが可能である。好ましくは、厚めの挿入レンズを挿入し、水晶体嚢をシワが寄らずに張り、このとき、眼内レンズの直径が均一に、または好ましくは、（術前の目の）近方視状態の水晶体嚢の直径より小さくすることができる、挿入手順を提案する。このことにより遠方視調節時、即ち、毛様体が弛緩しチン小帯が引っ張られるときに水晶体嚢の赤道直径を可能な限り大きく変化させることができるようになる。従って、厚みに焦点を当てたこのサイズの選択の際、チン小帯がすでに水晶体嚢挿入レンズの近方視状態で、即ち、毛様体が完全に収縮したときに、可能な限りまたはほとんど緊張しており、毛様体が弛緩したときに、最大限可能な水晶体嚢の拡大が可能なことは、決定的である。このようになっている限り、チン小帯は水晶体嚢へ最大限可能に引っ張られる。大きめの直径の眼内レンズを使用する場合は、以上とは逆に、チン小帯の水晶体嚢への張りまたは引きが、軽減され、チン小帯は極端な場合、毛様体が完全に弛緩した状態で、即ち、毛様体の直径が最大のとき、弛緩している。

この際言及すべき点は、眼内レンズ挿入術後に水晶体嚢を再び閉鎖し、システム全体の遠近調節力を高めることが原則的には可能なはずである。

水晶体嚢挿入レンズの挿入手順を、遠近調節中の液体交換の、または眼内レンズのキャビティへの液体の流入のさらに一つの選択肢を用いて補完する。この際、小さい開口部（穴）を水晶体嚢内に赤道円周に沿ってチン小帯の間に開ける。赤道円周上への開口部をこのような態様とすることにより、チン小帯・水晶体嚢器官のメカニズムは妨害を受けない、または無視できるほど僅かにのみ制約される。このプロセスの変種が好ましい理由としては、特に、水晶体嚢への挿入後でも、眼内レンズを充填可能になり、このため液体または房水が目の内部から水晶体嚢の開口部、ハプティックの開口部、次に被膜を通り、眼内レンズのキャビティに流入する、または入って拡散できるからである。

挿入術後に初めてキャビティに充填する場合は、充填剤入り眼内レンズは他の方法でも、小さめの状態で挿入可能である。このためには、好ましくは、充填剤が格納部からキャビティに導かれるように、キャビティと解除可能な状態で接続された格納部を構成する。この場合は、眼内レンズを平坦にプレスされた状態で挿入する。

好ましい実施形態によると、格納部は管状に加工され、好ましくは、マイクロバルブまたは、排管または中空の針で、キャビティと接続されている。この際、管状の格納部はバルブ終端でストップバルブ上に水用ホースを繋ぐのと同様に、繋ぐことが可能であろう。代替的に、格納部を分離しにくい管でキャビティと接続してもよい。または、管状格納部は格納部の開口終端部を成す排管を使用することによりキャビティと接続することも可能であろう。排管を取り除くと、穿通点は再び閉鎖される。さらに、穿通点をゴムプラグまたは（差し込み式ゴム栓のような）ニップル形で強化することも可能であろう。穿通点を気密に閉鎖するために有利な点として、このような眼内レンズのために必要な、極めて柔らかい重合体が通常は極めて粘性が高いことである。さらに、選択的には、同バルブを排管と格納部の間に設けることも考えうる。キャビティと格納部の間の接続箇所または相互連絡箇所は、好ましくは、被膜に、ハプティックに、またはレンズの光学領域外部に整列されている。場合によっては、キャビティに追加的に排気管を接続してあり、気泡の発生を防止する。排気管は格納部と同様にキャビティと接続させることができる。解除可能な格納部がキャビティの充填のために有利な点として、眼科医に一定充填量を充填した組立済眼内レンズシステムを納品可能なことである。全体として、充填量誤差及び／または汚染等、ミスしやすい手作業を軽減することができる。

解除可能な格納部のほかにも、眼内レンズはさらに１つの、または場合によっては、複数の近方視と遠方視調節のための容量交換用追加小型格納部を実装することも考えうる。これらの格納部は好ましくはリング状に被膜外側のギャップとハプティック内部に配置することが考えうる。

キャビティ充填はマイクロ注入ポンプでも可能であろう。以上の手順は目の外で行うことができる。眼内レンズのキャビティと接続されている、管閉鎖後に残る管の残余部分は、目の内部へ、場合によっては、ハプティックと被膜の間の残余キャビティの中へ引き込むことができる。充填剤はさらに、注射器で注入することも考えうる。充填プロセスは屈折率適合のために、即ち、ジオプタ度数の適合のために使用することも考えうる。

可能な限り微量の眼内レンズを眼内に挿入するためのもう一つの選択肢として、小苞または充填剤を挿入術後に、ハプティックの開口部から眼内レンズ内へ注入できる。

この発明はさらに、少なくとも１枚ずつの前部レンズと後部レンズならびに両レンズを相互接続する１枚のハプティックから成る眼内レンズに関する。このような眼内レンズに充填は全く不要であり、遠近調節力の改善のためには、この発明に従い、以下の項目を実装する：
ａ）ハプティックが前部レンズへの遷移部に１つの張り出し部分を形成し、この際、ハプティックの前面が前部レンズの縁を超えて前へ張り出している、または、
ｂ）ハプティックが後部レンズへの遷移部に１つの張り出し部分を形成し、この際、ハプティックの後面が後部レンズの縁を超えて後ろへ張り出しており、
この際、前部または後部レンズが、好ましくは、開口部のディスクを形成する。好ましくは、前部ハプティックの厚みが、光軸に対して斜めの領域において、前部レンズの縁の厚みと少なくとも同じ厚みである。代替的には、後部ハプティップの領域厚みが、光軸に対して斜めに、後部レンズの縁の厚みと少なくとも同じ厚みで形成される。以上両方のケースにおいて、好ましくは、前部ハプティックの後面が前部レンズの後面から後へ張り出るか、または、後部ハプティックの前面が後部レンズの前面よりへ張り出る。

場合によっては充填剤が無く、場合によっては前部または後部レンズが開口部のディスクを成す眼内レンズは、充填剤を使用する眼内レンズと同様に構成されている。この態様によると、レンズはハプティックで相互接続され、この際、ハプティックは２個のハプティックの部分から構成される。ハプティックの部分はさらに多数の三角ハプティック要素から構成することができ、三角の底辺がそれぞれレンズに遷移しており、頂点で相互接続されている。特に以上の実施例を参照すべきである。

他のハプティック形状を使用することも可能であることに注意すべきである。さらに、充填剤無しの眼内レンズを光学シフト原理に従っても利用することが可能である。この原理の場合、張り出し部分を持つ皿状レンズの光学領域が中心領域で両凸レンズの形状をしており、もう一枚のレンズが既述または後述に従い、または開口部のディスクとして形成されている。

２枚の眼内レンズの皿状レンズを合体しやすくするため、皿状レンズにそれぞれ１つずつ、接触面を持つ半径方向にリング状の部品を形成する。この際、皿状レンズをこの接触面で相互接続させる。換言すれば、皿状レンズは赤道に沿って一種のハットの縁を有しており、このため二枚のレンズを合体させたとき接触面が大きくなる。両皿状レンズのリング状部品は、好ましくは、合体時に、例えばリング状の溝部とスプリング部により相互に係合し、相互に中心調整され、このため追加的な合体できる形状を合わせることが可能になるように、構成されている。さらに、強化を高めるため放射状部品の外部に金属製または硬いプラスチック製の薄いリングを内蔵する。この際、薄いリングは以上の溝と寸法、形状とも精確に一致するように相互に係合し、このとき角度も同時にアラインメントされるように構成されている。眼内レンズの皿状レンズが嵌まった後、放射状部品及び、場合によっては裂け目を分断する。しかし、場合によってはリング状部品のリング状残部を赤道半円に沿って剥離せず、ハプティックの頂点が薄いリング状の要素で相互接続される構成も考えうる。接続部が適切に薄い場合は、眼内レンズの可撓性ならびに、これにともなう収縮調節力及び遠近調節力は無視できる程度にのみ制約される。以上に替わる放射状部品の態様によれば、これらの部品には裂け目を付けてもよく、ほぼハプティックの頂点のみが半径方向に外側に向け延出された構成である。この実施形態においても硬化リングを挿入することが可能である。

好ましくは、眼内レンズを、接着または溶接により接合し、こうすることで緊密に結合された２枚の皿状レンズから製造する。

しかし、眼内レンズは２枚の皿状レンズを組合せて製造してもよい。こうすることにより、２ピース構成とし、合体可能な形状部分で結合するか力ばめとして結合する。眼内レンズのさらに好ましい実施形態によると、ハプティックの頂点を薄いリボンまたは１枚の被膜で囲む構成とする。このようなリボンはハプティックの収縮力を制約しない。ハプティックの頂点の間を繋ぐリボンの内側は、好ましくはハプティックの側面同様に、非分散性物質のコーティングを施し、裂け目に細胞が成長して新入するのを防止する。

ハプティックは、好ましくは、均一かつ同形でレンズの円周に配分され、ハプティックの底辺は相互に当接する。このときハプティック間の裂け目の底辺はレンズまで到達してはならないので、裂け目の深さはハプティックの半径方向の長さより短い。この発明のさらに別の実施形態によると、ハプティックの底辺に付けられた裂け目の幅及び／またはハプティックの底辺自体の幅は、レンズを不均一に変形させ、こうすることにより結像誤差、例えば患者の角膜歪曲を補正するために、変動する。この補正のために、しかし同時に補正とは関わりなく、眼内レンズの個々のハプティックは異なる形状または異なるレンズのとは乖離する弾性係数を持つ構成とする。さらに、前部眼内皿状レンズのハプティックと後部眼内皿状レンズのハプティックは、成形、幅及び高さの異なるものにすることが可能である。こうすることで遠近調節のために、弾力性ならびに変形性の最適な適合が可能になる。

ハプティックのエッジは、好ましくは、角がついているかまたは尖っている。しかし、特にハプティックの部分の内側エッジから眼内レンズのキャビティに向かう部分は、丸みのあるコーナーエッジとしてもよい。従って、ハプティック断面は、好ましい四角形のほかにも、例えば、円形または楕円形であってもよい。ハプティックの表面は好ましい実施形態によると、構造化されているか、または生活性コーティングで覆われている。このため二次白内障または細菌の付着リスクが軽減または回避される。コーティング用有効物質は、好ましくは、多糖類コーティング、ヘパリン、ヒアルロナン、またはその他の有効物質が考えられる。

特に夜間に発生するフレアやグレアの防止のため、ハプティックは、好ましくは濁っている、着色、不透明、ドーピング処理、または構造化表面を加工してある。

さらに、ハプティックにラベル、識別手段や製品コードまたはシリアル番号を施すことができる。

前部レンズ及び後部レンズまたは場合によっては、追加的レンズの形状は、両凸、平凸、平行平面、凹凸レンズ、凹凸またはその他のレンズ形状とすることが可能である。両方のレンズの直径及び／または屈折率は異なっていてもよい。前部レンズまたは後部レンズの屈折率が充填剤の屈折率と等しい場合は、前部レンズまたは後部レンズの内面を任意の形状にでき、従来のレンズ形状とは異ならせることも可能である。

本発明の眼内レンズの１枚のレンズまたは両方のレンズ、特にその外面は、好ましくは、非球面状に成形されている。即ち、これらの外面は球形ではない。レンズの曲率半径は、中心光軸からレンズの縁へ向かって、好ましくは、２０％を超え、特に好ましくは、５０％超逓増する。特定の仕様においては、半径の増大が１００％または３００％超となることも可能である。

眼内レンズの修正実施形態において、眼内レンズは平坦な原形を持ち、この形状によるため、毛様体眼内レンズとしても挿入可能である。遠近調節の際は、毛様体筋は眼内レンズの赤道またはハプティック頂点に圧接し、眼内レンズを所望の円形に変形する。

ここに表記された眼内レンズの構造は、純然たる光学シフト眼内レンズとしても利用可能である。この場合、レンズはレンズの軸上でのみ移動可能であり、変形されない。さらに、眼内レンズを水晶体嚢の中にも、また毛様体に直接結合させて挿入することも可能である。

眼内レンズには多様な素材を使用可能である。この発明の一つの実施形態によると、シリコーン、特に熱可塑性加工が可能なシリコーン製の眼内レンズを提供する。熱可塑性シリコーンとしては特に、オルガノポリシロキサン／ポリウレア／ポリウレタンブロック重合体の群からなる重合体を使用することができる。好ましくは、充填後に架橋性のシリコーンを架橋させるものとする。しかし、このほかにも光学的透過性が高く、好ましくは屈折率が高い、熱可塑性重合体や架橋熱可塑性重合体、またはエラストマーを使用することも可能である。このような重合体及び共重合体または場合によってはこれらの混合物は、特に、多種類のポリアクリル酸塩群ならびにポリメタクリレート（ＰＨＥＭＡ、ＰＨＰＭＡ等も含む）、ポリ−Ｎ−ブチルメタクリレート（ＰＢＭＡ）、ポリビニル（ポリスチロール、ポリビニルアセテート、ポリ−Ｎ−ビニルピロリドン（ＰＮＶＰ））、エチレンビニルアセテート、ポリシロキサン（ＰＤＭＳ）群、ポリフォスファゼン、ポリウレタン、ポリウレアウレタンならびにその共重合体、これにはＮＨ_２−またはＯＨ終端を持つポリイソブチレンポリウレタン、その他のハイドロジェル（これにはポリエチレングリコールを基材とするハイドロジェルを含む）、ポリスルフォン、スチロールエチレンブチレンスチロールを基材とする熱可塑性エラストマー（ＳＥＢＳ）、または水素化スチロール系ブロック共重合体、ポリスチロール系ブロックイソブチレン系ブロックスチロール（ＳＩＢＳ）、ポリプロピレンを含むことが可能である。以上の重合体から、ＮＨ_２またはＯＨ終端を持つポリイソブチレンを基材として好ましくは、ポリスチロール系ブロックイソブチレン系ブロックスチロール（ＳＩＢＳ）またはポリウレタンを使用する。さらに、挿入レンズの素材は生体適合性があり、生体安定性がなければならない。従って、重合体は生体両立性の改善のため、表面が改質されている。この改質は、好ましくは親水化により実現する。重合体は透水性であることも可能である。

特に、充填剤は超弾力的重合体または液体から成るものが可能である。上記の重合体の他にも、特に、ポリビニルピロリドン、ポリビニルアルコールまたはヒアルロン酸等その他の親水性重合体も使用することができる。これらの物質は水と混合することができ、特によく水と混合可能なものに架橋ポリビニルポリピロリドン（ＰＶＰＰ）が適する。液体としては、好ましくは重合体からなるナノ粒子を含み屈折率を改善できる、水または水性分散液またはコロイド分散溶液を使用することが可能である。特に、充填剤はポリメチルメタクリレート粒子を添加したハロゲン化炭化水素物から成ることが可能である。さらに、ナノ粒子は機能性表明に加工、または貴金属のコロイド（例えば、金）でコーティング処理することが可能である。さらに、金のゾルも充填液として使用可能である。

屈折率を高めるため、重合体または充填剤の媒質には、二酸化チタン等その他のナノ粒子を添加することも可能である。好ましくは、重合体にナノ金を付加、またはこれと化学（共有）結合させることも可能である。金により、眼内レンズは抗菌性となる。さらに、以上のようにして製造する重合体または充填剤は、青系の光をフィルター可能であり、このためＵＶバリアとして網膜を保護する。

重合体の弾性係数は好ましい実施形態によると１Ｎ／ｍｍ^２未満である。

眼内レンズの皿または皿状レンズは、好ましくは、弾性係数が０．１Ｎ／ｍｍ^２未満、特に好ましくは、０．０５Ｎ／ｍｍ^２未満、好ましくは０．００１Ｎ／ｍｍ^２より大きい重合体からなる。水晶体嚢挿入レンズの充填剤は既述において説明された通り、弾性係数が０．００１Ｎ／ｍｍ^２未満、好ましくは０．０００１Ｎ／ｍｍ^２未満の重合体またはゲルからなる場合は、好ましくは液状または気体である。毛様体眼内レンズとして眼内レンズの実施形態において、皿状レンズの弾性係数は皿について既述された数値より大きいことが可能である。

この発明による眼内レンズは、その他の技術的用途にも使用可能であり、例えば、３Ｄ内視鏡用の連続フォーカシングレンズ、高品質ビデオ会議用のカメラ内蔵ＰＣモニターまたは低コスト部門におけるオートフォーカス対物レンズに応用可能である。この際、遠近調節は、例えば、 空気または液体を充填したチューブ等の放射状に作用するアクチュエータで行うことが可能であろう。

この発明の具体的実施形態を以下でならびに図を参照しつつ説明する。以下は図の説明である：
図１ａ，ｂ：挿入された水晶体嚢挿入レンズの概念図。 図２ａ〜２ｊ：眼内レンズの多様な実施形態。 図３ａ〜３ｃ：眼内レンズの多様な実施形態。 図４ａ，ｂ：リング状の部分面を持つ眼内レンズ。 図５ａ，ｂ：格納部を持つ眼内レンズ。 図６：毛様体眼内レンズ。

図１ａ、ｂは、目１の断面図であり、角膜２及び強膜３ならびに水晶体嚢１２に納められた水晶体嚢挿入レンズ１１を表す。水晶体嚢１２はチン小帯線維１３によりリング状の毛様体筋１４と結合している。近方視（図１ａ）のとき、眼内レンズ１１は半径方向の無負荷状態の球形の未変形状態にある。このとき毛様体筋１４は張っており、同心円状に狭まっている。このためチン小帯線維１３は弛緩している。遠方視（図１ｂ）の場合は、毛様体筋１４が弛緩すると、チン小帯線維１３は収縮し、水晶体嚢１２を半径方向に引っ張る。このとき水晶体嚢１２は軸方向力を眼内レンズ１１に印加するので、眼内レンズの曲率ならびにこれに伴う屈折力が小さくなる。

この発明に従う眼内レンズの具体的実施形態を、図２ａから３ｃに示す。これらの図に示す眼内レンズ１１は２枚の対向配置された皿状レンズ２１，２２ならびに接続するハプティック２３から構成される。図２ａからｄ、図２ｆとｇならびに、特に断面図（図２ｃの近方視、図２ｄの遠方視）から直ちに把握できるように、ハプティック２３は、好ましくは同じ高さでレンズ２１，２２に遷移していく。

この発明の具体的実施形態によると、ハプティック２３は、多数の三角形ハプティック要素２４から成るハプティックの部分から構成される。ここに、ハプティック要素２４の底辺がレンズ２１，２２と結合している。このとき２つのハプティック要素２４の底辺に対向する頂点２５は、リンクブリッジ２６で相互接続している。

さらに、記載された実施形態によると、８個のハプティック要素２４が提供される。この場合は、２個の隣接するハプティック２３の底辺は相互に接触している（矢印２７）。

図２ｆと２ｇは、ハプティック２３から近方視状態にあるレンズ２２に及ぶ張り出し部分を具備した眼内レンズの横断面である。この場合、前方向をａ、後方向はｐで表す。ハプティック前部２３１のレンズ２２への遷移部分に張り出し部分２８が形成され、この張り出し部分は、ハプティック前部２３１の前面が、前部レンズ２２の縁を超えて前へ張り出すことが明記されている。さらに、ハプティック前部２３１の後面は前部レンズ２２の後面より張り出ている。表記された実施例においては、前部レンズ２２は発散レンズである。

この態様により、赤道へ向かうハプティック前部２３は遠方視調節時に前へ変形し、従って、前部レンズ２２が平坦化し、壁厚と弾性係数が適切に設計されていれば、図２ｉに表すように，めくり返るように変形する時点に至る。この図には、遠方視状態のレンズが表されている。従って、前部レンズの前の凸面は凹面に変形する。このとき前部レンズ２２の中心は、眼内レンズ１１の厚みの少なくとも約半分だけ後へ移動する。この具体的態様により、前部レンズ２２が可能な限り大きく変形し、後へ移動する。図２ｊには、図２ｆならびに２ｉに従う眼内レンズを重ねて表す。従って、明瞭に後へ向かってシフトしている様子を見て取ることができる。遠方視調節の際に前部レンズ２２がこのように後方へシフトする。近方視状態の眼内レンズは実線の輪郭であり、遠方視状態の眼内レンズは破線の輪郭で示してある。この態様の眼内レンズ１１は、特に中央領域が両凸レンズからなる眼内レンズの場合に好ましい。この両凸レンズは、図２ｊに示すように、充填剤の無い２光学シフトとしてまたは１光学シフトとして構成されている。この場合は、後者が後部開口部のディスクを特長としている。

図２ｈは、眼内レンズ１１を真正面から見たときの、好ましくは張り出し部分を持つ眼内レンズ１１の場合に使用されるハプティックの部分２４の形状を表す。この図に見えるハプティックの部分は、図２に示す実施形態とは、斜辺が真っ直ぐではなく、非線型的に走る点において異なる。

以上の他さらに、図２ｇは、充填剤を含む水晶体嚢挿入レンズ１１の実施形態を表す。この充填剤はキャビティ２９を完全には満たさず、１枚の被膜２９１によって制限されている。被膜２９１は前部と後部レンズ２２，２１の間に張ってあり、充填剤の入ったキャビティ２９がレンズ２２，２１ならびに被膜２９１によって制限されている。図２ｇの拡大図に、被膜２９１とレンズ２１またはハプティック２３の間の結合状況を示す。

充填剤は代替的には（図示されていない）完全に閉じた小苞内部に入れてもよい。

張り出し部分の付いた水晶体嚢挿入レンズは反対方向にも、即ち１８０°反転して、水晶体嚢内に挿入可能である。しかし、このレンズは、挿入レンズが解剖学的に水晶体嚢には最適に適合していなくとも調節機能を果たす。

図３ａ，ｂならびにｃは眼内レンズ１１の代替実施形態を表す。真正面から見ると三角のハプティック要素２４の他、さらに、ハプティック要素２４の柄３１が凹面に（矢印３２）または凸面に（矢印３３）形成された態様を提供する。さらに、ハプティック要素２４が半径方向ならびに円周上に切り込み部を付けて形成された眼内レンズ１１も提供する。図３ｂおよびｃはこのようなスリット入り眼内レンズ３４を表す。この実施形態においては、皿状レンズがリンクブリッジ２６で相互接続され、この態様では円周上の切込部は、眼内レンズの赤道全体を通過するようには加工されない。側面図（図３ｃ）ではクロス状のスリット（矢印３５）が赤道に沿ってリンクブリッジ２６に到達する。

図４ａとｂは、レンズ２１，２２とハプティック２３から構成される二枚の皿を被せ合わせた片方の側の皿の形をした眼内レンズの具体的実施形態を表す。これらの皿状レンズに、それぞれリング状の部品７１を搭載してあり、この部品がレンズの縁となっている。このリング状の部品７１は当接面が大きいので、皿状レンズを容易に合体可能であり、この箇所では回転式にオフセットさせた溝とスプリング状の輪郭７３，７４を加工して位置決め精度ならびに角度アラインメントの改善を可能にすることができる。

図５ａと５ｂは、記載された実施例においては小苞５１に加工されたキャビティが格納部５２と分離可能に接続された、この発明の具体的態様を表す。格納部５２は管状に加工し、管で小苞と接続する。図５ｂは、充填剤を格納部５２に一杯満たした眼内レンズ１１であり、眼内レンズ１１を平坦になるまで圧縮可能である。挿入術後に、充填剤は格納部５２からキャビティに流出され、格納部５２の容積が縮小し、キャビティの容積が拡大する（図５ａと比較）。この状態において、格納部５２は上記のメカニズムによりキャビティから接続解除されることが可能である。図５ａに示されているような管状格納部は、製造法を容易にする必要性があるので、好ましくは、直径の均一なものとする。しかし、この状態では、眼内レンズ近傍の管部は、管の残余部分より壁厚が大きくなり、充填剤が入ると壁厚が薄い管部のみ太くなる。推移部分が短い領域では異なる壁厚は均一化する。管状格納部の直径は自明のことながら、管の長さ全体に渡り直径が異なるものでもよい。

水晶体嚢挿入レンズとは異なり、毛様体眼内レンズは毛様体筋と直接当接するので、収縮力が毛様体眼内レンズに直接伝達する。この際に（一枚または複数の）レンズが均等に変形可能なために、ハプティックには毛様体筋との可能な限り広い接触面が形成されており、このことによりハプティックリングを構成する。図６は、毛様体眼内レンズ４１をハプティックリング６１とは別個に形成した実施形態を表す。これはレンズを目に挿入し易くするのが目的である。この態様においては、毛様体眼内レンズ４１を比較的小型の眼内レンズ１１ならびに別個のハプティックリング６１から構成する。別個のハプティックリング６１は切抜きまたは裂け目６４で複数の部分６２に分割され、これらの部分は被膜６３で相互接続される。この内側に入れた眼内レンズ１１も多様な構成が可能であるが、ここに記載された実施形態が好ましい。

発明の背景
この発明を可能にした業務は、欧州連合第７次フレームワークプログラムで実施された（［ＦＰ７／２００７−２０１３］［ＦＰ７／２００７−２０１１］）補助金契約第ＣＰ−ＩＰ ２１４４９１−２号ＣＯＴＥＣＨの助成を受けた。

Claims (8)

1. 少なくとも１枚の前部レンズ（２２）及び１枚の後部レンズ（２１）ならびに両レンズを接続するハプティック（２３）を有し、これらのレンズ（２１，２２）及びハプティック（２３）がキャビティ（２９）を形成し、周辺を取り巻くように配列された開口部によって開いており、
   前記レンズ（２１，２２）の間のキャビティ（２９）の領域に充填剤を有し、この充填剤は少なくとも一部が被膜（２９１）で囲まれた構造をしており、この被膜が、
   ａ）小苞状（５１）に形成され、前記充填剤を完全に内含する、
   ｂ）リング状であり、前記前部及び後部レンズ（２２，２１）と結合されている、または、
   ｃ）前記開口部を閉鎖する、
   ことを特徴とする眼内レンズ。
2. 請求項１の眼内レンズにおいて、前記ハプティック（２３）及び／または前記開口部で画定された前記キャビティ（２９）の一部またはすべての領域が前記充填剤で満たされていることを特徴とする眼内レンズ。
3. 請求項１または２の眼内レンズにおいて、前記ハプティック（２３）が、赤道部で相互接続されたハプティック前部及びハプティック後部を有することを特徴とする眼内レンズ。
4. 請求項３の眼内レンズにおいて、前記ハプティック前部およびハプティック後部が、本質的に三角形の複数のハプティック要素（２４）から構成されており、これらの三角形のハプティック要素（２４）の基部が、各レンズ（２１，２２）と同じ高さに遷移することを特徴とする眼内レンズ。
5. 請求項４の眼内レンズにおいて、２個の隣接する三角形のハプティック要素（２４）の基部が当接し合うことを特徴とする眼内レンズ。
6. 請求項４または５の眼内レンズにおいて、前記ハプティック要素（２４）の頂点の累積幅が、前記赤道の円周の４０％未満であることを特徴とする眼内レンズ。
7. 請求項３から６のいずれかの眼内レンズにおいて、前記ハプティック前部の前部レンズ（２２）への遷移部が張り出し部分（２８）を形成し、前記ハプティック前部の前面が前記前部レンズ（２２）の縁より前へ張り出していることを特徴とする眼内レンズ。
8. 請求項１から７のいずれかの眼内レンズにおいて、キャビティ（２９）が前記格納部（５２）に取り外し可能に接続され、これにより前記格納部（５２）の充填剤が前記キャビティ（２９）に導かれることを特徴とする眼内レンズ。

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