JP6180575B2

JP6180575B2 - 超音波用穿刺針

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Publication number: JP6180575B2
Application number: JP2016076170A
Authority: JP
Inventors: 雅俊佐藤
Original assignee: Olympus Corp
Current assignee: Olympus Corp
Priority date: 2013-12-12
Filing date: 2016-04-05
Publication date: 2017-08-16
Anticipated expiration: 2034-12-10
Also published as: CN105813574A; WO2015087910A1; EP3081168B1; JPWO2015087910A1; CN105813574B; EP3081168A4; JP2016154876A; EP3081168A1; US20160278809A1

Description

本発明は、体腔内に導入して薬剤や治療デバイスを体内に送るために使用する超音波用穿刺針に関する。
本願は、２０１３年１２月１２日に、日本に出願された特願２０１３−２５７４６９号に基づき優先権を主張し、その内容をここに援用する。

従来、体腔内の患部を検査診断するため、体腔内組織や体液を吸引採取する手技が行われていた。この手技は、超音波内視鏡により体腔内を観察しながら、穿刺針を用いて胃や十二指腸の消化管壁等を貫き、膵臓、肝臓、腎臓等の深部臓器の目的部位に穿刺針を穿刺して行われる。この手技をEndoscopic Ultrasound-guided Fine Needle Aspiration (EUS-FNA)という。

近年、EUS-FNAの手技を応用して、組織や体液を吸引する代わりに、薬剤やマーカー、放射線源等の物質を穿刺針から直接関心部位に送り込む治療手技が研究されるようになった。このような治療手技では、関心部位に正確に物質を送ることで、治療効果の向上と副作用の軽減が期待できる。したがって、実際に物質が送り出される様子を超音波内視鏡で観察しながら手技を行うことが望ましい。
また、生体組織に留置されるクリップやファスナー等の器具が穿刺針の遠位端に装填されこれらの器具を留置する装置が知られている（たとえば特許文献１，２参照）。

日本国特表２０００−５１５０５４号公報日本国特表２００８−５０４９４３号公報

生体組織に留置される器具を穿刺針から生体組織へ向けて放出する場合、放出される器具が内視鏡によって観察可能であることが、操作の簡便さ及び安全性の点で好ましい。しかしながら、超音波内視鏡を用いている場合、超音波内視鏡により規定される超音波走査面から器具が離れてしまうと器具の位置が把握できないという問題がある。

本発明は、上述した事情に鑑みてなされたものであって、穿刺針から放出される器具の位置を超音波内視鏡によって把握することができる超音波用穿刺針を提供することを目的とする。

本発明は、湾曲操作可能な能動湾曲部を有し、超音波観測面上に挿通チャンネルの出口から延びる中心軸が略一致するように構成された超音波内視鏡とともに使用する超音波用穿刺針において、前記挿通チャンネルに進退自在に挿通されるシースと、長手軸に沿って延びた内部空間を形成する内面および外面を有し、遠位端に前記内部空間に連通する先端開口を有し、前記シース内に挿通可能である針管と、近位端と遠位端を有し、外力がかかっていない状態において湾曲状に復元する弾性を有し、前記針管の前記内面のうち前記針管の長手軸方向に間隔を空けた複数の部分で支持されるように、前記湾曲状への復元に抗して前記針管の前記内部空間に引き延ばされて装填された線材と、前記針管の前記内面から前記外面まで貫通して形成され、前記線材の外径よりも大きい開口幅で離間した一対の壁面を有するスリットと、前記針管の内部に装填された前記線材の近位端を押し出すスタイレットとを備え、前記針管は、前記針管の遠位側に形成され、外力がかかっていない状態において湾曲形状に復元する弾性を有する針管湾曲形状部と、体腔内組織に穿刺するために尖って形成された針先を有し、前記針管湾曲形状部よりも遠位側に形成された針管遠位部とを有し、前記スリットは、前記針管の前記先端開口に連通するように前記針管遠位部に形成され、前記針管湾曲形状部の前記湾曲形状の内側に開口しており、前記挿通チャンネルの出口から前記針管を突出させ、且つ、前記スタイレットにより前記線材の遠位端が前記スリットから押し出された状態において、前記線材が前記超音波観測面に沿って前記湾曲状に復元するように、前記一対の壁面が前記線材を挟むように支持すると共に、前記内面のうち前記スリットに対向する位置の面が前記針管内の前記線材を支持する超音波用穿刺針である。

前記針管の前記内面のうち前記線材を支持する前記複数の部分は、略同一の平面上に位置してもよい。

前記挿通チャンネル内に位置する前記針管湾曲形状部の内部に前記線材の遠位端が配置された状態において、前記能動湾曲部により前記挿通チャンネルが湾曲されると、前記針管湾曲形状部が前記挿通チャンネルの湾曲に倣うとともに、前記針管湾曲形状部における前記針管の前記内面から前記線材が力を受けることによって、前記線材の湾曲が前記針管湾曲形状部の湾曲に倣うように回転し、前記線材の遠位端が前記超音波観測面と略同一面上に位置するものでもよい。

前記線材が、前記針管の前記内面のうち前記針管の長手軸方向に間隔を空けた複数の部分で支持された状態において、前記複数の部分は、前記スリットを含む前記針管の中心軸に沿った平面上に位置し、前記スリットの基端と前記スタイレットとの間に前記線材が保持されてもよい。

前記線材は、前記針管の周方向のうち、前記スリットの開口幅の範囲内に位置してもよい。
また、前記線材の遠位端が前記超音波観測面に沿って前記湾曲状に復元し、且つ、前記一対の壁面によって前記線材が挟むように支持された状態において、前記線材の近位端、ならびに前記遠位端と前記近位端の間の中央部は、前記平面上に位置してもよい。
さらに、前記線材の遠位端、近位端、ならびに前記遠位端と前記近位端の間の中央部は、前記平面上に位置してもよい。

前記針管の遠位端には、前記内部空間と連通して外部に開口した先端開口が設けられ、前記先端開口と前記スリットの先端とが連通していてもよい。
前記線材が引き延ばされて前記針管の内部に装填された状態において、前記線材の遠位端が前記針管湾曲形状部に位置していてもよい。
前記線材が引き延ばされて前記針管の内部に装填された状態において、前記線材の中央部は前記針管湾曲形状部に位置していてもよい。
前記スリットの基端は前記針管湾曲形状部に位置していてもよい。

上記各態様によれば、穿刺針から放出される器具の位置を超音波内視鏡によって把握することができる。

本発明の第一実施形態の超音波用穿刺針と組み合わせて使用される超音波内視鏡を示す全体図である。上記超音波内視鏡の遠位端部を示す斜視図である。上記超音波内視鏡の遠位端部の正面図である。上記超音波内視鏡の遠位端部の斜視断面図である。本発明の第一実施形態の超音波用穿刺針と組み合わせて使用される他の超音波内視鏡を示す全体図である。本発明の第一実施形態の他の超音波内視鏡の遠位端部を示す斜視図である。上記他の超音波内視鏡の遠位端部の正面図である。上記他の超音波内視鏡の遠位端部の斜視断面図である。本発明の第一実施形態の超音波用穿刺針の全体外観図である。本発明の第一実施形態の超音波用穿刺針の全体断面図である。本発明の第一実施形態の超音波用穿刺針の全体断面図である。本発明の第一実施形態の超音波用穿刺針の針管の遠位端側を示す図である。本発明の第一実施形態の超音波用穿刺針の針管の遠位端側を示す図である。本発明の第一実施形態の針管の他の例における遠位端側を示す図である。本発明の第一実施形態の針管の他の例における遠位端側を示す図である。本発明の第一実施形態および第六実施形態の針管に収納されるインプラントの図である。本発明の第一実施形態の針管に収納されるインプラントが第一実施形態の針管に収納された状態を示す図である。本発明の第一実施形態の超音波用穿刺針使用時の超音波内視鏡の動作を示す図である。湾曲した超音波内視鏡内における第一実施形態の超音波用穿刺針の動作を示す図である。湾曲した超音波内視鏡内における第一実施形態の超音波用穿刺針の動作を示す図である。湾曲した超音波内視鏡内における第一実施形態の超音波用穿刺針の動作を示す図である。インプラントが第一実施形態の超音波用穿刺針から送り出された状態を示す図である。上記他の超音波内視鏡に第一実施形態の超音波用穿刺針が挿通された状態を示す図である。本発明の第二実施形態の超音波用穿刺針における針管の遠位端側を示す図である。本発明の第二実施形態の超音波用穿刺針における針管の遠位端側を示す図である。本発明の第二実施形態の超音波用穿刺針における針管の遠位端側を示す図である。上記各実施形態に対する設計変更の一例を示す部分断面図である。上記各実施形態に対する設計変更の他の一例を示す部分断面図である。上記各実施形態に対する設計変更のさらに他の一例を示す部分断面図である。

以下、図面を参照して本発明の各実施形態について説明する。
（第一の実施形態）
本実施形態の超音波用穿刺針は、超音波内視鏡と組み合わせて使用される。
図１から図４を用いて本実施形態の超音波内視鏡について説明する。図１は超音波内視鏡の構成を示す図である。図２は超音波内視鏡の遠位端部を示す斜視図である。図３は図２に示す遠位端部を正面から見た正面図である。図４は超音波内視鏡の遠位端部の斜視断面図である。

超音波内視鏡１は、体腔内に挿入される細長の挿入部２と、挿入部２の近位端に設けられた操作部３と、操作部３の側部から延出するユニバーサルコード４とを備えて構成されている。

ユニバーサルコード４の近位端部には内視鏡コネクタ５が設けられている。内視鏡コネクタ５の側部からは超音波ケーブル６が延出されている。超音波ケーブル６の近位端部には超音波コネクタ７が設けられている。

超音波内視鏡１の遠位端側から順に、硬質部材で形成された硬質部２ａと、湾曲自在に構成された湾曲部２ｂと、湾曲部２ｂの近位端から操作部３の遠位端に至る長尺で可撓性を有する可撓管部２ｃとが連接されて、挿入部２が構成されている。

超音波振動子部１０は、挿入軸方向に対して前方方向を走査する超音波観測面１０Ａを形成する。言い換えれば、超音波振動子部１０は前方方向を走査する超音波観測面１０Ａを有している。超音波振動子部１０には、不図示の信号ケーブルが接続されている。この信号ケーブルは、挿入部２、操作部３、ユニバーサルコード４、内視鏡コネクタ５、および超音波ケーブル６内を通って超音波コネクタ７まで延出している。

超音波コネクタ７は不図示の超音波観測装置に接続される。超音波観測装置は、信号ケーブルを通して超音波振動子と信号をやり取りし、超音波振動子から受け取った信号を超音波画像に変換して不図示のモニタ上に表示する。

操作部３には湾曲操作を行うためのアングルノブ３ａが設けられている。術者が、アングルノブ３ａを適宜操作することにより、その操作に対応する不図示の湾曲ワイヤが牽引および弛緩されて、湾曲部２ｂが湾曲動作する。

図２に示すように、超音波振動子部１０が、硬質部２ａの遠位端面２１から突出して構成されている。さらに、硬質部２ａの遠位端面２１には、観察窓２２と、照明窓２３と、挿通チャンネル出口２４とが設けられている。観察窓２２は、不図示の観察光学系の最も遠位端側を構成する。照明窓２３は、不図示の照明光学系の最も遠位端側を構成する。挿通チャンネル出口２４は、穿刺針等の処置具が導出される処置具挿通チャンネルの開口である。挿通チャンネル出口２４は、硬質部２ａの長手軸方向に略平行に設けられ、挿入部２内に配置された処置具挿通チャンネル（以下、「挿通チャンネル」と略記する。）２７に連結されている（図４参照）。

不図示の観察光学系と照明光学系は、挿入部２、操作部３、ユニバーサルコード４を経て内視鏡コネクタ５まで延出している。内視鏡コネクタ５は、不図示の内視鏡観測装置に接続される。内視鏡観察装置は照明光学系を通して照明窓２３まで照明光を伝達し、照明光は硬質部２ａの前方を照らす。また、内視鏡観測装置は、観察窓２２から観察光学系を経て届けられた信号を観察画像として不図示のモニタ上に表示する。従って、モニタ上には、照明光で照らされた観察画像が表示される。

挿通チャンネル２７の近位端側は、操作部３に設けられた処置具挿入口３ｄに連通している。処置具挿入口３ｄの近位端部は、注射器の接続が可能なルアーロック形状に形成されている。そして、処置具挿入口３ｄを介して挿通された処置具は挿通チャンネル出口２４から導出される。

挿通チャンネル出口２４の中心軸Ｌ２は、硬質部２ａの長手軸方向と略平行である。中心軸Ｌ２と、超音波振動子部１０の垂直方向中心線Ｌ３とによって規定される面は、超音波観測面１０Ａと略一致するように構成されている。挿通チャンネル出口２４から導出される処置具は、超音波観測面１０Ａ上に導出されるので、超音波画像上で視認可能に表示される。

図５から図８を用いて本実施形態に使用可能な別の超音波内視鏡について説明する。
図５は超音波内視鏡１００の構成を示す図である。図６は超音波内視鏡１００の遠位端部を示す斜視図である。図７は図５に示す遠位端部を正面から見た正面図である。図８は超音波内視鏡１００の遠位端部の斜視断面図である。

超音波内視鏡１００において、既に説明した超音波内視鏡１と同一の構成である部分については、図５から図８において同一の符号を付している。超音波内視鏡１との違いは、遠位端の超音波振動子部１１０が第１実施形態の超音波振動子部１０より大型である点である。その結果、挿入軸方向に対して前方方向を走査する超音波観測面１１０Ａがより広角に形成されている。

さらに、大型に形成された超音波振動子部１１０に、挿通チャンネル出口から導出される処置具が接触しないように、超音波内視鏡１００の挿通チャンネル出口１２４は、図６に示すように、硬質部１０２ａの長手軸方向に対し角度α傾けて設けられている。

ただし、挿通チャンネル出口１２４の長手方向中心軸Ｌ２ａと、超音波振動子部１１０の垂直方向中心線Ｌ３ａによって構成される面は、超音波観測面１１０Ａと略一致するように構成されている。この構成については超音波内視鏡１と同様である。従って、挿通チャンネル出口１２４から導出される処置具は、超音波観測面１１０Ａ上に導出され、超音波画像上で視認可能に表示される。

次に、図９から図１４Ｂを用いて本実施形態の超音波用穿刺針について説明する。図９は超音波用穿刺針の全体外観図である。図１０と図１１は全体断面図である。図１２Ａと図１２Ｂと図１３Ａと図１３Ｂは針管の形状の説明図である。図１４Ａおよび図１４Ｂはインプラントの説明図である。

本実施形態の超音波用穿刺針３０は、挿入部３１と操作部３２とを備えている。挿入部３１は、超音波内視鏡１の挿通チャンネル２７に挿通される部分である。操作部３２は、挿入部３１の近位端部に配置され、超音波内視鏡１の処置具挿入口３ｄに固定される。

挿入部３１の各部について説明する。
シース３３は、柔軟性のあるチューブであり、挿入部３１の最も先端側に位置する。シース３３の材質は、例えば、ポリエーテルエーテルケトンやポリエーテルサルホンやテフロン（登録商標）のような樹脂が好適である。あるいは、シース３３の材質は、一般にフレキシブルシャフトと呼ばれる金属線、特にステンレス線をコイルばね状に巻いた金属が好適である。シース３３の内腔には針管３４が挿通されている。この構成により、針管３４と挿通チャンネル２７の内面とが直接接触して針管３４や挿通チャンネル２７を傷めることを防ぐことができる。

針管３４は、所定の形状に復元可能な形状記憶合金や薄肉のステンレスパイプ等で形成され、遠位端部が鋭利な形状に形成されている。針管３４は、シース３３内に進退自在に挿通配置されている。

針管３４の遠位端付近の詳細を図１２Ａから図１３Ｂに示す。針管３４は自然状態において少なくとも遠位端付近の部分が滑らかな円弧形状に加工されている。すなわち、針管３４には、外力がかかっていない状態において円弧形状をなし、外力に変形された後外力が解除されたときに元の円弧形状へと復元する湾曲形状部３４Ａが設けられている。図１２Ａおよび図１２Ｂでは、針管３４の最遠位端部は円弧形状に加工されていないが、最遠位端部を円弧形状に加工する範囲に含めてもよい。

針管３４の遠位端は、一般的な注射針と同様に、遠位端が斜めに削り取られた形状となっており、斜めに削り取られた面には内腔が開口している。この先端開口３４ａを遠位端面と垂直な方向、つまり最大面積で見る方向（図１２Ａに矢印Ａ１で示す）が、針管３４の長手中心軸を含む平面３４ｂと略平行となるように、先端開口３４ａが形成されている。先端開口３４ａの最も近位端側の点３４ｄは、平面３４ｂと同一の面上にある。
スリット部（側孔）３４ｆは、湾曲形状部３４Ａより遠位側において針管３４の管壁のうち湾曲形状部３４Ａの中心線を含む平面と交差し且つ湾曲形状部３４Ａの湾曲の内側（湾曲した状態において、針管３４の湾曲中心を向く側）の管壁の一部が切り取られ、インプラント３５が外部に繰り出し可能である。具体的には、スリット部３４ｆは、針管３４の遠位端の先端開口３４ａにおいて最も近位端側の点３４ｄからさらに近位側へと延びている。スリット部３４ｆは、針管３４の長手中心軸方向に、後述するインプラント３５の直径よりも長い長穴状に形成されている。本実施形態では、スリット部３４ｆの最も近位端側の点３４ｇは、平面３４ｂと同一の面上にある。なお、スリット部３４ｆは、最も近位端側の点３４ｇが湾曲形状部３４Ａに位置するまで延びていてもよい。
スリット部３４ｆの開き幅は、インプラント３５の外形寸法に基づいて設定される。すなわち、スリット部３４ｆの開き幅は、インプラント３５が進退可能な程度なクリアランスを有しており、インプラント３５を構成する線材の外形寸法よりも大きい。

なお、図１３Ａおよび図１３Ｂに示した例では、針管３４の遠位端が図１２Ａおよび図１２Ｂに示した例と逆方向に削り取られている。この場合、スリット部３４ｆは、先端開口３４ａの最も遠位端側の点３４ｈから針管３４の管壁が針管３４の長手中心軸方向に長穴状の切り取られた形状である。また、この場合にも、スリット部３４ｆの最も近位端側の点３４ｇは平面３４ｂと同一の面上にあり、且つ湾曲形状部３４Ａに位置している。
図１２Ａ及び図１２Ｂに示された構成と図１３Ａおよび図１３Ｂに示された構成とは、目的によりどちらが選択されてもよい。

インプラント３５は、治療用のごく弱い放射線を発する物質を含む金属片である。インプラント３５の詳細を図１４Ａおよび図１４Ｂに示す。インプラント３５は、針管３４の内腔よりも細い線材を曲げた形状を有する。インプラント３５は、弾性を持った棒ばねあるいはコイル状を有する弾性線材である。このため、インプラント３５は、引き延ばされた状態では湾曲形状に復元しようとする復元力を有する。針管３４の内腔の遠位端寄りに装填されたインプラント３５は、弾性を有するため、常に元の形の戻ろうとする力で針管３４の内壁を押すので、針管３４から外部に簡単に外れることがない。

スタイレット３６は、細長の線である。スタイレット３６の材質は、例えば、ステンレスやニッケルチタンである。スタイレット３６は、針管３４内腔の近位端側に挿抜自在に配置される。スタイレット３６は、インプラント３５を針管３４から押し出す放出機構である。

操作部３２の各構成について説明する。
操作部本体３７は、樹脂部材で形成される。
スライダ３８は、この操作部本体３７に対して摺動自在に設けられる。スライダ３８は、樹脂部材で形成されている。

ストッパ３９は、スライダ３８の操作部本体３７に対する摺動距離を測定結果に応じて所望の値に設定可能にする部材であり、以下のように構成されている。ストッパ部材３９ａは、前記操作部本体３７に対して摺動自在に配置される。ストッパ部材３９ａの材質は、例えば、樹脂で形成される。固定ネジ（ストッパネジ）３９ｂは、ストッパ部材３９ａに螺合して配置されて、ストッパ部材３９ａを所望の位置に固定する。固定ネジ３９ｂの材質は、金属あるいは硬質樹脂製である。

操作部本体３７は細長であり、近位端部にフランジ部３７ａを形成したパイプ形状である。操作部本体３７の遠位端部には前記シース３３の近位端部が固設された樹脂製の接続部４０が接着固定されている。接続部４０の遠位端側には超音波内視鏡１の処置具挿入口３ｄに連結固定されるネジ４０ａが形成されている。接続部４０の近位端部には操作部本体３７の遠位端部が配置される凹部４０ｂが形成されている。なお、シース３３は、接続部４０に構成された遠位端接続部４０ｃに対して固定されている。

フランジ部３７ａの内周面には、凹部が形成されている。後述するガイドパイプを保持するＯリング４１は、フランジ部３７ａの前記凹部に配置されている。また、前記フランジ部３７ａより遠位端側の外周面の所定位置には、前記固定ネジ３９ｂの遠位端面が当接する平面部を有する切欠段部３７ｂが形成されている。
超音波用穿刺針３０の製造、出荷時には、切欠段部３７ｂの平面部には固定ネジ３９ｂの遠位端面が所定のトルクで当接される。このことによって、スライダ３８は操作部本体３７の近位端側に配置される。

この配置状態のとき、針管３４及びスタイレット３６の遠位端部はシース３３内に配置される。万一、スライダ３８が何らかの外力の影響で遠位端側に移動された場合でも、固定ネジ３９ｂの側部が切欠段部３７ｂの立ち上がり部に当接してスライダ３８の遠位端側への移動が停止される。なお、この当接状態のとき、当然シース３３の遠位端から針管３４及びスタイレット３６の遠位端部は突出しない。

ストッパネジ３９ｂを緩めると、ストッパ部材３９ａが操作部本体３７上を長手方向に摺動移動可能となる。そして、任意の位置までストッパ部材３９ａを摺動移動させて、固定ネジ３９ｂを螺合してストッパ部材３９ａを固定することによって、スライダの最大移動可能距離が設定される。

スライダ３８は、近位端部に細径部３８ａを形成したパイプ形状で形成されている。スライダ３８の遠位端部には、スライダ３８を操作部本体３７に対して摺動自在に配置させるための摺動配置部材４２が接着固定されている。

一方、スライダ３８の近位端部開口部には樹脂製の口金部材４３が配置される。口金部材４３の遠位端部には、針管３４の近位端部及びＯリング４１に遠位端部が保持されるガイドパイプ４４の近位端部が固定されている。また、口金部材４３の近位端部は注射器等の接続が可能なルアーロック形状になっている。

スタイレット３６は、スライダ３８の口金部材４３から挿入されている。スタイレット３６の近位端部には、樹脂製のツマミ３６ａが一体的に設けられている。

上述のように構成された超音波用穿刺針３０は、各構成部材を組み立てた後、図示しない滅菌袋に収納され、滅菌消毒される。

上述のように構成された使い捨てタイプの超音波用穿刺針３０の作用を説明する。ここでは、まず図１から図４に示す超音波内視鏡１と図１２Ａおよび図１２Ｂに示す針管３４とを組み合わせた場合について説明する。次に、図５から図８に示す超音波内視鏡１００や、図１３Ａおよび図１３Ｂに示す針管３４を用いても、全く同様に機能することを説明する。

まず、図示しない滅菌袋に収納されている超音波用穿刺針３０が滅菌袋から取り出される。超音波用穿刺針３０の針管３４の内部には、インプラント３５があらかじめ装填されている。インプラント３５は、引き延ばされた状態で針管３４の先端開口３４ａ側から針管３４内に挿入される。なお、インプラント３５は、針管３４の近位端から挿入されてスタイレット３６によって遠位端まで送り込まれてもよい。

針管３４内にインプラント３５を装填するとき、針管３４の周方向におけるインプラント３５の向きを特定の向きに定めつつ、インプラント３５を針管３４内に挿入することは容易ではない。また、インプラント３５を針管３４内に挿入する過程でインプラント３５を構成する線材が若干捩じれる場合もある。本実施形態では、インプラント３５を針管３４に挿入するときの周方向の向きがどのような向きであっても、針管３４の湾曲形状部３４Ａにインプラント３５の遠位端が位置するようにインプラント３５が配置されれば、湾曲形状部３４Ａの湾曲方向にインプラント３５の湾曲方向が倣うように、インプラント３５が針管３４の内部で回転する。このため、インプラント３５の回転後、インプラント３５の遠位端は、針管３４の長手中心軸を含む平面３４ｂ内に位置する。すなわち、針管３４内でインプラント３５がスタイレット３６によって押されたときに、インプラント３５の遠位端がスリット部３４ｆの最も近位端側の点３４ｇに到達できるように、針管３４に対してインプラント３５が配置されている。
インプラント３５の一部が湾曲形状部３４Ａに位置していれば、インプラント３５は湾曲形状部３４Ａの湾曲方向に倣って回転しようとする力を針管３４の内面から受ける。また、インプラント３５の遠位端が湾曲形状部３４Ａに位置していると、スリット部３４ｆに最初に入り込むインプラント３５の遠位端の位置が好適な位置に移動しやすい。

次に、超音波内視鏡１の処置具挿入口３ｄから挿通チャンネル２７にシース３３を挿入し、処置具挿入口３ｄに操作部３２の接続部４０に設けられたネジ４０ａを螺合し、超音波内視鏡１に超音波用穿刺針３０を固定する。

目的部位が表示されている超音波観察画像上に、シース３３の遠位端部の超音波画像が明瞭に描出される。ここで、シース３３の遠位端と目的部位との位置関係を設定する。その後、シース３３の遠位端と目的部位との距離を測定する。

次に、固定ネジ３９ｂを緩め、上述の距離に対応するようにストッパ部材３９ａを操作部本体３７上で摺動移動させ、所定位置まで移動したところで固定ネジ３９ｂを締結する。

この後、術者は、スライダ３８を把持し、スライダ３８をストッパ３９に向けて素早く移動させる。このことによって、針管３４の遠位端が目的部位に確実に穿刺される。

針管３４が目的部位まで到達したことを確認したら、スタイレット３６のツマミ３６ａを遠位端側に押し込む。これにより、スタイレット３６が遠位端側へ移動し、針管３４遠位端の先端開口３４ａから、インプラント３５が送り出され、体内に留置される。

ここで、インプラント３５を正確に目的部位に留置するには、超音波観察画像上でインプラント３５を確認しながら送り出すことが必要である。そのため、本発明の実施形態では、針管３４の軸周りの角度位置を制御して、インプラント３５が送り出される方向を超音波観測面と一致させている。以下に、インプラント３５が送り出される方向を超音波観測面と一致させる方法について説明する。

超音波は空気中では減衰が激しいので、超音波画像観察時には、超音波内視鏡１の遠位端に配設された超音波振動子部１０を、体内の組織にしっかり当てる必要がある。図１５において、超音波内視鏡１は体内管腔組織５０に挿入されているため、超音波振動子部１０を組織に当てるためには、内視鏡の挿入部２の湾曲部２ｂを、通常アップ（ｕｐ）方向と呼ばれる方向に湾曲させ、体内管腔組織５０に向ける必要がある。湾曲させた結果、湾曲部２ｂは略円弧形状になっており、その内部に配設された挿通チャンネル２７も、必然的に略円弧形状になる。このとき、挿通チャンネル２７の長手中心軸を含む平面５１は、超音波観測面１０Ａと略同一面になる。

図１６Ａから図１６Ｃには、湾曲した挿通チャンネル２７に、上述のように遠位端付近の部分が滑らかな円弧状に曲がった針管３４を含む超音波用穿刺針３０の挿入部３１が挿通チャンネル２７内を通過する状態を、操作の時系列順に示している。図１６Ａでは、挿入部３１の遠位端が超音波内視鏡１の挿通チャンネル２７の湾曲部手前まで押し進められている。挿入部３１をさらに遠位端側に押し進めると、図１６Ｂに示すように、針管３４の円弧形状が挿入部２の湾曲形状に到達する。挿入することによって挿通チャンネル２７の内壁から針管３４が力を受けるため、挿通チャンネル２７の円弧形状と針管３４との円弧形状とが同一面上（略同一面上を含む）に位置するように、針管３４が長手軸周りに回転させられる。この結果、針管３４の長手中心軸を含む平面３４ｂ（すなわち、針管３４の先端開口の向きに一致する軸線を含む平面）が挿通チャンネル２７の長手中心軸を含む平面５１と略同一になる。従って、平面３４ｂは超音波観測面１０Ａと略同一面となる。
なお、針管３４が挿通チャンネル２７に挿通される前の状態において針管３４の湾曲形状部３４Ａの湾曲方向にインプラント３５の湾曲方向が倣っていない場合であっても、湾曲状態にある挿通チャンネル２７内に湾曲形状部３４Ａが配置されると、針管３４の内部では、インプラント３５がコイル状に復元しようとする復元力によって、インプラント３５の湾曲形状が針管３４の湾曲形状に倣った状態となるように、インプラント３５が回転する。すなわち、針管３４の湾曲形状部３４Ａが挿通チャンネル２７の円弧形状に倣うまで回転移動するとともに、インプラント３５の湾曲形状が針管３４の湾曲形状部３４Ａに倣うまで回転移動する。

図１６Ｃは、挿入部３１が所定位置まで達した状態を示す。針管３４の軸周りの角度位置は図１６Ｂと変わらないが、針管３４の円弧形状と挿入部２の湾曲形状の重なる長さが増えるので、針管３４の軸周りの角度位置はより安定する。先端開口３４ａを最大面積で見る方向Ａ１が平面３４ｂと略平行なので、方向Ａ１は超音波観測面１０Ａと略平行になる。言い換えると、方向Ａ１における針管３４の先端開口の向きに一致する軸線は、超音波観測面１０Ａと略平行になる。

インプラント３５は弾性があり、針管３４内に収納されているときは引き伸ばされた状態にあることは先に述べた。図１７に示すように、インプラント３５が針管３４の先端開口３４ａから送り出されるときには、インプラント３５の遠位端はスリット部３４ｆの最も近位側の点３４ｇから針管３４の外部へと繰り出される。このため、インプラント３５の外面は、スリット部３４ｆに支持されつつ、針管３４の長手中心軸を含む平面３４ｂに沿って繰り出される。すなわち、本実施形態では、インプラント３５は、針管３４の長手中心軸を含む平面３４ｂに対して交差する方向へ突出する動作なしに、常に針管３４の長手中心軸を含む平面３４ｂ内にある。
インプラント３５は、スリット部３４ｆにおいて対向する一対の壁面３４ｆ−１、３４ｆ−２（図１２Ｂ参照）によって挟まれるように支持され、さらに、針管３４の内周面であって針管３４をその長手中心軸方向に見たときにスリット部３４ｆと対向する位置にある面に支持されている。このため、インプラント３５が針管３４のスリット部３４ｆを通じて繰り出される際に、インプラント３５は、平面３４ｅに沿って繰り出され、平面３４ｅに交差する方向へは移動しにくい。
インプラント３５は、平面３４ｅ上を送り出される。このとき、平面３４ｅは、平面３４ｂと略同一であり、近位端点３４ｄを含む。平面３４ｂは、超音波観測面１０Ａと略同一であるから、超音波画像上でインプラント３５が好適に確認できる。

次に図５から図８に示す超音波内視鏡１００と、図１３Ａおよび図１３Ｂに示す針管３４とを用いた場合について説明する。

図１８は、湾曲した挿通チャンネル２７に、自然状態において遠位端付近の部分が滑らかな円弧状に曲がった針管３４を含む超音波用穿刺針３０の挿入部３１が挿通チャンネル２７内を通過し、所定位置まで達した状態である。

図６で示したように、挿通チャンネル出口１２４は、導出される処置具が大型になった超音波振動子部１１０に接触しないように、硬質部１０２ａの長手軸方向に対し角度αだけ傾けて設けられている。図１５に示すように、実際の手技においては、内視鏡挿入部２の湾曲部２ｂを、通常アップ方向と呼ばれる方向に湾曲させる。このとき、挿通チャンネル出口１２４と、挿通チャンネル２７によって形成される管腔は、円弧状に曲がった針管３４を滑らかに通過可能な状態にあることが分かる。そして、インプラント３５は、針管３４の先端開口３４ａの最も遠位端側の点３４ｈから近位側に延びるスリット部３４ｆの近位端からスリット部３４ｆに入り込み、超音波画像上で確認可能な位置関係を有して針管３４から外部へと排出される。
したがって、インプラント３５が針管３４の先端開口３４ａから送り出されると、超音波画像上でインプラント３５を好適に確認できる。

もちろん、図１から図４に示す超音波内視鏡１と図１３Ａおよび図１３Ｂに示す針管を組み合わせて用いた場合や、図５から図８に示す超音波内視鏡１００と図１２Ａおよび図１２Ｂに示す針管を組み合わせて用いた場合も同様に機能する。インプラント３５の体内への放出が終了したら、超音波用穿刺針３０を超音波内視鏡から抜去し、廃棄すると、一連の手技が終了する。

このように、本実施形態の超音波用穿刺針３０は、針管３４から放出されるインプラント３５の位置を超音波内視鏡１によって、針管３４からインプラント３５が繰り出される最初の時点から常に把握することができる。これにより、本実施形態の超音波用穿刺針３０を用いることで、インプラント３５の遠位端の位置を把握しながら手技を進めることができるので、超音波内視鏡１の視野の外でインプラント３５の遠位端が生体組織に接触する可能性を低く抑えることができる。

（第二の実施形態）
第二の実施形態は、針管の遠位端形状の構成において、第一の実施形態と異なる。
図１９から図２１に示す通り、針管５４の遠位端は鋭利であり、側面に開口５４ａが設けられている。この開口５４ａを正面から見る方向、つまり最大面積で見る方向（図１９及び図２１に矢印Ａ２で示す）が、針管５４の長手中心軸を含む平面５４ｂと略平行となるように、開口５４ａが形成されている。開口５４ａは、本実施形態では、１個のみ設けられている。開口５４ａは、インプラント３５を針管５４の内部から外部へ排出するための経路であり、上記第１実施形態で説明したスリット部３４ｆに相当する。本実施形態では、第１実施形態と同様に湾曲形状をなす湾曲形状部５４Ａが針管５４の遠位部分に設けられている。
このような構成であっても、インプラント３５は開口５４ａからスタイレット３６によって押し出されるので、超音波内視鏡１によって観察可能である。

以上、本発明の実施形態について図面を参照して詳述したが、具体的な構成はこの実施形態に限られるものではなく、本発明の要旨を逸脱しない範囲の設計変更等も含まれる。
図２２から図２４は、上記各実施形態に対する設計変更の例を示す部分断面図である。
たとえば、図２２に示すように、線材からなるインプラント３５が引き延ばされて針管３４の内部に装填された状態において、インプラント３５を構成する線材の遠位端３５ａが湾曲形状部３４Ａに位置していてもよい。

また、図２３に示すように、線材からなるインプラント３５が引き延ばされて針管３４の内部に装填された状態において、インプラント３５が引き延ばされた状態における中央部３５ｃが湾曲形状部３４Ａに位置していてもよい。

また、図２４に示すように、スリット部３４ｆの近位端の点３４ｇは湾曲形状部３４Ａに位置していてもよい。

以上、本発明の好ましい実施形態を説明したが、本発明はこれら実施形態及びその変形例に限定されることはない。本発明の趣旨を逸脱しない範囲で、構成の付加、省略、置換、およびその他の変更が可能である。
また、本発明は前述した説明によって限定されることはなく、添付のクレームの範囲によってのみ限定される。

１，１００超音波内視鏡
２挿入部（内視鏡挿入部）
２ａ，１０２ａ硬質部
２ｂ湾曲部
２ｃ可撓管部
３操作部
３ａアングルノブ
３ｄ処置具挿入口
４ユニバーサルコード
５内視鏡コネクタ
６超音波ケーブル
７超音波コネクタ
１０，１１０超音波振動子部
１０Ａ，１１０Ａ超音波観測面
２１遠位端面
２２観察窓
２３照明窓
２４，１２４挿通チャンネル出口
２７処置具挿通チャンネル
３０超音波用穿刺針
３１挿入部
３２操作部
３３シース
３４針管
３４ａ先端開口
３４Ａ，５４Ａ湾曲形状部
３４ｂ平面
３４ｄ点
３４ｅ平面
３４ｆスリット部
３４ｇ点
３４ｈ点
３５インプラント
３６スタイレット
３６ａツマミ
３７操作部本体
３７ａフランジ部
３７ｂ切欠段部
３８スライダ
３８ａ細径部
３９ストッパ
３９ａストッパ部材
３９ｂ固定ネジ（ストッパネジ）
４０接続部
４０ａネジ
４０ｂ凹部
４０ｃ遠位端接続部
４１リング
４２摺動配置部材
４３口金部材
４４ガイドパイプ
５０体内管腔組織
５１平面
５４針管
５４ａ開口
５４ｂ平面

Claims

湾曲操作可能な能動湾曲部を有し、超音波観測面上に挿通チャンネルの出口から延びる中心軸が略一致するように構成された超音波内視鏡とともに使用する超音波用穿刺針において、
前記挿通チャンネルに進退自在に挿通されるシースと、
長手軸に沿って延びた内部空間を形成する内面および外面を有し、遠位端に前記内部空間に連通する先端開口を有し、前記シース内に挿通可能である針管と、
近位端と遠位端を有し、外力がかかっていない状態において湾曲状に復元する弾性を有し、前記針管の前記内面のうち前記針管の長手軸方向に間隔を空けた複数の部分で支持されるように、前記湾曲状への復元に抗して前記針管の前記内部空間に引き延ばされて装填された線材と、
前記針管の前記内面から前記外面まで貫通して形成され、前記線材の外径よりも大きい開口幅で離間した一対の壁面を有するスリットと、
前記針管の内部に装填された前記線材の近位端を押し出すスタイレットと、
を備え、
前記針管は、
前記針管の遠位側に形成され、外力がかかっていない状態において湾曲形状に復元する弾性を有する針管湾曲形状部と、
体腔内組織に穿刺するために尖って形成された針先を有し、前記針管湾曲形状部よりも遠位側に形成された針管遠位部と、を有し、
前記スリットは、前記針管の前記先端開口に連通するように前記針管遠位部に形成され、前記針管湾曲形状部の前記湾曲形状の内側に開口しており、
前記挿通チャンネルの出口から前記針管を突出させ、且つ、前記スタイレットにより前記線材の遠位端が前記スリットから押し出された状態において、前記線材が前記超音波観測面に沿って前記湾曲状に復元するように、前記一対の壁面が前記線材を挟むように支持すると共に、前記内面のうち前記スリットに対向する位置の面が前記針管内の前記線材を支持する、
超音波用穿刺針。
前記針管の前記内面のうち前記線材を支持する前記複数の部分は、略同一の平面上に位置する、
請求項１に記載の超音波用穿刺針。
前記挿通チャンネル内に位置する前記針管湾曲形状部の内部に前記線材の遠位端が配置された状態において、前記能動湾曲部により前記挿通チャンネルが湾曲されると、前記針管湾曲形状部が前記挿通チャンネルの湾曲に倣うとともに、前記針管湾曲形状部における前記針管の前記内面から前記線材が力を受けることによって、前記線材の湾曲が前記針管湾曲形状部の湾曲に倣うように回転し、前記線材の遠位端が前記超音波観測面と略同一面上に位置する、
請求項１に記載の超音波用穿刺針。
前記線材が、前記針管の前記内面のうち前記針管の長手軸方向に間隔を空けた複数の部分で支持された状態において、前記複数の部分は、前記スリットを含む前記針管の中心軸に沿った平面上に位置し、前記スリットの基端と前記スタイレットとの間に前記線材が保持されている、
請求項１に記載の超音波用穿刺針。
前記線材は、前記針管の周方向のうち、前記スリットの開口幅の範囲内に位置している、
請求項１に記載の超音波用穿刺針。
前記線材の遠位端が前記超音波観測面に沿って前記湾曲状に復元し、且つ、前記一対の壁面によって前記線材が挟むように支持された状態において、前記線材の近位端、ならびに前記遠位端と前記近位端の間の中央部は、前記平面上に位置する、
請求項２に記載の超音波用穿刺針。
前記線材の遠位端、近位端、ならびに前記遠位端と前記近位端の間の中央部は、前記平面上に位置する、
請求項２に記載の超音波用穿刺針。
前記線材が引き延ばされて前記針管の内部に装填された状態において、前記線材の遠位端が前記針管湾曲形状部に位置している、
請求項１に記載の超音波用穿刺針。
前記線材が引き延ばされて前記針管の内部に装填された状態において、前記線材の中央部は前記針管湾曲形状部に位置している、
請求項１に記載の超音波用穿刺針。
前記スリットの基端は前記針管湾曲形状部に位置している、
請求項１に記載の超音波用穿刺針。