JP6141574B2 - 筋区画症候群を監視するシステム - Google Patents

Description

本発明は、筋区画症候群を診断するためのシステムおよび方法に関する。より具体的には、本発明は、部分移植型無線筋区画症候群モニタに関する。

筋区画症候群は、筋区画（すなわち、非弾性筋膜によって包囲される筋肉群）の内側の圧力が、組織の毛細血管内の圧力を上回って上昇する、医学的症状である。筋区画症候群は、その領域への血液循環の制限または喪失につながる。筋区画症候群は、通常、筋区画内に含まれる組織への外傷または傷害後、生じる。筋膜は、拡張しないため、外傷または傷害から生じる出血または腫脹は、筋区画内の圧力を増加させる。筋区画内の静脈経路は、次いで、傷害を受けたエリアからの血液および流体の排出を制限し、筋区画内の圧力は、上昇し続ける。圧力上昇の継続はさらに、血液循環を制限し、最終的に、罹患組織の死（すなわち、壊死）につながる。壊死は、多くの場合、肢の喪失、および可能性として、深刻な場合、死につながるであろう。筋区画症候群が生じる最も一般的部位は、下肢、具体的には、脛骨および腓骨に隣接する領域である。

ヒトの下肢には、前方（正面）、外方（腓骨に隣接する側）、深後方、および浅後方（背面）の４つの筋区画が存在する。これらの４つの筋区画のうちの任意の１つが、出血または腫脹が、筋区画内で生じると、筋区画症候群をもたらし得る。筋区画症候群はまた、きつ過ぎるギプス、締め付ける衣類、ショックパンツ、および筋膜欠損の閉鎖からも生じ得る。筋区画症候群と関連付けられ得る臨床症状として、骨折の管理、軟組織傷害、動脈傷害、薬物過剰摂取、肢圧縮状況、熱傷、虚血後腫脹、締め付ける衣類、侵襲的急速輸液、およびきついギプスが挙げられる。

図１は、骨を包囲する筋肉１１５内において、１つ以上の筋区画症候群につながり得る、脛骨１０５および腓骨１１０の骨折した骨を伴うヒトの脚１００を例証する。脛骨１０５および腓骨１１０は、通常、物理的破損領域１２０に近接した領域において、出血する。本出血は、大量の停滞した血液の貯留（すなわち、血腫）を形成し得る。血腫は、破損１２０に近接し得る筋肉１１５を押圧し始める可能性がある。血腫によって生じる圧力は、筋区画の筋肉１１５内の血流を制限または停止させ、筋区画症候群につながり得る。正常筋区画圧力は、２０ｍｍＨｇを下回る。圧力が、２０から３０ｍｍＨｇを上回って上昇すると、懸念が高まり、多くの場合、３０ｍｍＨｇを上回ると、重大な介入が、要求される。

筋区画症候群を診断するための従来の方法は、非常に侵襲的かつ困難な直接圧力測定手技を含む。針またはトロカールを使用して、筋区画にアクセスし、筋区画内圧力測定を施行する。現在、そのような筋区画内圧力測定は、唯一の目的的かつ信頼性のある診断ツールである。しかしながら、筋区画症候群の診断および治療は、有意な罹患率をもたらし、感染症の危険性を増加させ得る。したがって、不正確な圧力上昇の読取は、非常に困難かつ潜在的に危険な落とし穴である。

現在の針ベースの圧力測定方法もまた、瞬間的データのスナップショットのみ提供するため、望ましくない。言い換えると、針ベースの圧力測定方法は、医療施術者に、特定の時間の間の１つのデータ点のみ提供する。圧力が、医療施術者によって読み取られると、通常、患者から針が除去される。時間内における単一測定から取得されたデータは、圧力傾向および筋区画内圧力が移動している方向に関する情報を提供しない。長期にわたる単一データ点の収集は、通常、筋区画内の圧力ならびに患者の血圧が、突然（例えば、数分以内に）、変化し得るので、あまり有用ではない。さらに、針ベースの圧力測定方法と関連付けられる疼痛は、医療施術者に、以前の読取から数分以内に圧力読取を行うことを控えさせる。

状況が重篤となる前の筋区画症候群の診断は、困難であって、誤診または偽陽性診断は、患者に有意な結果をもたらし得る。筋区画症候群の治療は、典型的には、侵襲的であって、痛みを伴い、複雑、かつ感染症および罹患率を増加させる筋膜切開を要求する。したがって、筋区画内の圧力を監視し、外科手術の介入が、絶対的に必要となる時を適切かつ継続的に査定することが望ましい。

さらに、これらの従来の方法は、筋区画圧力の継続的監視が要求される場合、患者が、治療施設内に留まることを要求する。これは、施設にとっても、治療のコストを増加させ、患者にとっても、コストおよび不便性が増す。したがって、遠隔で、例えば、患者の自宅において、筋区画圧力を正確に監視および追跡するための方法が望ましい。

筋区画症候群ならびに診断および治療方法に関するさらなる情報は、以下の米国特許および米国公開出願（すべて、参照することによって、全体として本明細書に組み込まれる）特許文献１〜５を参照されたい。さらに、以下の米国特許および／または公開（すべて、参照することによって、全体として本明細書に組み込まれ、本発明に関連する）第６，９８０，８５２号、第７，１４８，８０３号、第７，２５６，７０８号、第７，４６１，９７２号、および第２００６／０２９０４９６号を参照されたい。

米国特許第４，７１１，２４８号明細書 米国特許第４，８１７，６２９号明細書 米国特許第４，８５８，６２０号明細書 米国特許第６，９４２，６３４号明細書 米国特許出願公開第２００８／０２０８０１１号明細書

筋区画症候群監視および診断システム、センサ、ならびに方法の以下の発明を実施するための形態は、例示的実施形態を例証する付随の図面を参照する。別様に注記されない限り、全実施形態および実施例は、先見的実施例と見なされるべきである。他の実施形態も可能である。修正は、本発明の精神および範囲から逸脱することなく、本明細書に説明される実施形態に行うことができる。したがって、以下の発明を実施するための形態は、限定であることを意味しない。さらに、後述のシステムおよび方法は、ハードウェア、ソフトウェア、および／またはファームウェアの多くの異なる実施形態に実装することができることは、当業者に明白となるであろう。説明される任意の実際のハードウェア、ソフトウェア、および／またはファームウェアは、限定であることを意味しない。

本明細書に提示されるのは、移植され、原位置に残留され、継続的に（または、半継続的に）筋区画圧力を測定することができる、筋区画モニタの実施形態である。これらのモニタは、長時間、例えば、２４−４８時間にわたって、筋区画圧力を測定するために使用することができる。モニタはまた、無線リンク等の通信リンクを介して、測定された圧力データをネットワーク化可能デバイス（例えば、ラップトップコンピュータ、ＰＤＡ、または携帯電話）に伝送するように構成される。ネットワーク化可能デバイスは、次いで、ローカルエリアネットワーク（ＬＡＮ）または広域ネットワーク（ＷＡＮ）を通して、患者の状態および症状を医療提供者（例えば、看護士、医師、および他の病院関係者）に通信することができる。本通信によって、医療提供者は、遠隔で患者を監視可能となる。ネットワーク化可能デバイス、すなわち、関連付けられたコンピューティングシステムは、経時的に、圧力データの傾向を記録および表示し、データを患者の電子健康記録にログ化することができる。ネットワーク化可能デバイス、すなわち、関連付けられたコンピューティングシステムはまた、圧力データを患者の拡張期血圧と比較し、臨床的に重要な勾配をリアルタイムで計算することができる。

筋区画圧力を監視することに加え、本明細書に提示されるモニタはまた、閉鎖性頭部傷害、脳感染症等の後の頭蓋内圧力、あるいは身体の任意の内腔または閉鎖エリア内の圧力を監視するために有用であり得る。

本明細書に説明される筋区画圧力モニタは、少なくとも１つの圧力センサを含む。一実施形態では、圧力センサは、直接、感知デバイス上での直接読取のために、信号調整器およびプロセッサを含むデバイスに結び付けられる。別の実施形態では、圧力センサは、測定された圧力データを照会デバイスに伝送する能力を有するＲＦＩＤデバイスと統合される。ＲＦＩＤデバイスは、所望の読取の頻度、ＲＦＩＤデバイスからの照会デバイスの推定される距離、およびＦＩＤデバイスの電力消費ニーズに応じて、受動的、低域能動的（バッテリ補助）、または完全に能動的（バッテリ依存）であり得る。代替実施形態では、圧力センサは、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ（登録商標）、ＺＩＧＢＥＥ、または携帯電話等の無線デバイスと適合性がある他の無線通信と統合される。
本明細書は、例えば、以下の項目も提供する。
（項目１）
患者の筋区画内の圧力を測定および監視するためのシステムであって、
前記筋区画内に移植され、前記筋区画内の圧力を測定するように適合されている圧力センサと、
前記筋区画の外部にあり、前記圧力センサに電気的に連結されている送信機と、
接着性基板であって、前記送信機は、前記接着性基板に取り付けられている、接着性基板と、
前記送信機と無線通信し、前記送信機から受信される筋区画圧力データを受信、処理、および記憶する受信機と
を備えている、システム。
（項目２）
前記送信機は、ＲＦ送信機である、項目１に記載のシステム。
（項目３）
前記受信機は、ＲＦ受信機である、項目２に記載のシステム。
（項目４）
前記ＲＦ送信機および前記ＲＦ受信機は、一意のＲＦＩＤタグを有する、項目３に記載のシステム。
（項目５）
前記圧力センサは、ＭＥＭＳセンサである、項目１に記載のシステム。
（項目６）
前記送信機は、修正されたＲＦＩＤチップであり、前記修正されたＲＦＩＤチップは、ＳＰＩポートを含み、前記修正されたＲＦＩＤチップは、事前処理されたセンサデータがＩＤ照会ループに直接リンクされているメモリ内に記憶されることを可能にするように適合されている、項目５に記載のシステム。
（項目７）
前記筋区画内に移植され、前記筋区画内の温度を測定するように適合されている温度センサをさらに備え、前記温度センサは、前記送信機に電気的に連結され、温度データを前記受信機に伝送する、項目１に記載のシステム。
（項目８）
前記筋区画内に移植され、前記筋区画内のｐＨを測定するように適合されているｐＨセンサをさらに備え、前記ｐＨセンサは、前記送信機に電気的に連結され、ｐＨデータを前記受信機に伝送する、項目１に記載のシステム。
（項目９）
患者の筋区画内の圧力を監視するためのシステムであって、
移植型ＭＥＭＳ圧力センサと、
前記筋区画の外部かつそれに近接して着座するように適合されている皮膚パッチと、
前記皮膚パッチ内に統合されている圧力インターフェースであって、前記圧力インターフェースは、前記ＭＥＭＳ圧力センサに連結されている、圧力インターフェースと、
前記圧力インターフェースに連結されているＲＦＩＤチップと、
前記ＲＦＩＤチップから筋区画圧力データを受信するように適合されている無線ネットワークデバイスと
を備えている、システム。
（項目１０）
前記ＲＦＩＤチップは、識別子を有し、前記無線ネットワークデバイスは、識別子を有している、項目９に記載のシステム。
（項目１１）
前記ＲＦＩＤチップ内の圧力センサデータの処理を較正するように適合されている温度調節回路をさらに備えている、項目９に記載のシステム。
（項目１２）
患者の筋区画内の圧力を監視するためのシステムであって、
圧力センサを前記筋区画内に移植する手段と、
前記筋区画内の圧力を送信機に通信する手段であって、前記送信機は、前記筋区画の外部かつそれに近接して維持されるように適合されている、手段と、
圧力データを前記送信機から無線で受信する手段と
を備えている、システム。
（項目１３）
前記筋区画の内側の温度を測定する手段をさらに備えている、項目１２に記載のシステム。
（項目１４）
前記筋区画内のｐＨを測定する手段をさらに備えている、項目１２に記載のシステム。
（項目１５）
前記送信機のＩＤを前記圧力データを前記送信機から無線で受信する手段のＩＤと相互確認する手段をさらに備えている、項目１２に記載のシステム。
（項目１６）
前記送信機からのデータを継続的に分析および傾向化する手段をさらに備えている、項目１２に記載のシステム。
（項目１７）
患者の筋区画内の圧力を監視するためのシステムであって、
移植型可撓性流体充填球状部と、
前記球状部に流動的に連結されている流体充填非弾性管と、
前記筋区画の外部かつそれに近接して着座するように適合されている皮膚パッチと、
前記皮膚パッチ内に統合されている流体圧力センサであって、前記流体圧力センサは、前記管に流動的に連結されている、流体圧力センサと、
前記圧力センサに連結されている圧力インターフェースと、
前記圧力インターフェースに連結されているＲＦＩＤチップと、
筋区画圧力データを前記ＲＦＩＤチップから受信するように適合されている無線ネットワークデバイスと
を備えている、システム。
（項目１８）
前記ＲＦＩＤチップ内の圧力センサデータの処理を較正するように適合されている温度調節回路をさらに備えている、項目１７に記載のシステム。

本明細書に組み込まれる付随の図面は、明細書の一部を形成し、筋区画症候群監視および診断システム、センサ、ならびに方法の実施形態を例証する。説明とともに、図面はさらに、本明細書に説明されるシステムおよび方法の原理を説明し、当業者に、それを作製および使用可能にする役割を果たす。図面中、同一参照番号は、同じまたは機能的に類似する要素を示す。

図１は、脛骨および腓骨に骨折を伴うヒトの脚を例証する。 図２は、本明細書に提示される一実施形態による、ヒトの脚の断面図を例証しており、４つの主要筋区画を例証し、４つの筋区画モニタを図式的に描写する。 図３は、本明細書に提示される一実施形態による、筋区画モニタの概略図である。 図４は、本明細書に提示される代替実施形態による、筋区画モニタの概略図である。 図５は、本明細書に提示される代替実施形態による、筋区画モニタの概略図である。 図６は、本明細書に提示される代替実施形態による、筋区画モニタの概略図である。 図７は、本明細書に提示される代替実施形態による、筋区画モニタの概略図である。 図８は、本明細書に提示される一実施形態による、筋区画モニタを組み込む絆創膏の上面図である。 図９は、本明細書に提示される代替実施形態による、筋区画モニタを組み込む絆創膏の代替実施形態の上面図である。 図１０は、本発明のある実施形態による、筋区画圧力を監視するためのシステムである。 図１１は、本発明のある実施形態による、ＲＦＩＤデバイスと統合された１つ以上の整形外科用センサを遠隔で監視するための例証的ネットワーク１１００のブロック図である。 図１２は、本発明の実施形態による、修正されたＲＦＩＤチップを有する、例示的システムを描写する。 図１３は、本明細書に提示されるある実施形態による、ＲＦＩＤデバイスの一部を例証する、ブロック図である。 図１４は、本発明の実施形態による、筋区画圧力を監視する方法を例証する、流れ図である。 図１５は、本発明の実施形態による、患者内の筋区画症候群の透過的かつ安全な無線監視をもたらすための識別子をリンクするための方法を示す、流れ図である。 図１６は、本発明のある実施形態に従って使用される、針の例示的実施形態である。 図１７は、本明細書に提示される代替実施形態による、光電子筋区画モニタの概略図である。

ある実施形態では、筋区画モニタの圧力センサは、身体外に常駐する一方、筋区画の内側の可撓性球状部と流体連通する。本実施形態の実施例は、図２に描写される。図２は、ヒトの脚１００の断面図を例証しており、４つの主要筋区画２００Ａ、２００Ｂ、２００Ｃ、および２００Ｄを例証し、４つの筋区画モニタ２１０Ａ、２１０Ｂ、２１０Ｃ、および２１０Ｄを図式的に描写する。例証されるように、筋区画モニタ２１０Ａ−Ｄは、各筋区画２００Ａ−Ｄ内に移植された可撓性流体充填球状部２１５Ａ−Ｄを含む。本実施形態では、小型の可撓性球状部、嚢、バルーン、または類似容器２１５Ａ−Ｄが、非圧縮性流体によって充填され、細い管２２０Ａ−Ｄに接続される。細い管２２０Ａ−Ｄは、非弾性であって、非圧縮性流体によって充填される。細い管２２０Ａ−Ｄは、身体外に常駐し、好ましくは、ＲＦデバイスを含む皮膚パッチに組み込まれる圧力センサと流体連通する。

球状部２１５は、任意の可撓性医療等級プラスチック、あるいはシリコーン、ゴム、ラテックス、ニトリル、または類似材料等の合成物から製造され得る。管２２０は、必要に応じて、圧力が変化する場合に、変形に対する抵抗を増加させるか、または、管が、移植片が除去される場合の牽引に耐えるために十分に強固であることを保証するように、編組金属層内に被覆することができる、類似するが、より剛な材料（ポリエチレン、ＴＥＦＬＯＮ（登録商標）、ＤＥＬＲＩＮ等）から成り得る。一実施形態では、球状部−管システムは、病院の代わりに、製造施設において組み立てられる密閉されたユニットとして調製される。制御された製造および調製は、気泡が球状部−管流体連通システム内に入るのを防止し、したがって、外部圧力センサへの圧力の正確な中継を保証する。

球状部２１５および取り付けられた管２２０は、球状部２１５が、圧力監視のための着目エリア内に常駐し、細い管２２０が、皮膚から退出し、圧力センサに取り付くように、筋区画内に挿入することができる。筋区画圧力の変化は、球状部の壁の圧力を増加させ、それによって、管内に流体を押出すであろう。したがって、閉鎖された球状部−管システム内の流体は、直接、圧力センサに接触し、それによって、筋区画の内側の球状部に生じる圧力変化を伝える。管は、非弾性であって、管の内側の流体は、非圧縮性であるため、球状部における対応する圧力変化が圧力センサにおいて見られるであろう。したがって、筋区画内の圧力変化は、患者の皮膚の表面上の圧力センサに登録される。

補正係数として、可撓性球状部内の流体の体積、圧力が感知される管の直径、身体上の場所または位置、およびシステム、患者の温度、または周囲温度等を考慮するよう導入することができる。球状部−管システムは、圧力センサおよび関連付けられた電子機器が、直接移植のために小型化される必要がないことによるコスト削減、およびセンサ自体が、身体内に移植されず、センサが水性環境内に浸漬されず、電子機器が移植型デバイスのためのＦＤＡガイドラインの支配を受けないことによる圧力センサの簡略化を含め、いくつかの利点を有する。

脚１００の表面では、圧力センサは、ＲＦＩＤデバイスまたは他の類似無線デバイス等のデバイスに連結される。デバイスを使用して、測定された圧力データを記録および／または外部読取機に伝送することができる。デバイスは、加えて、統合または外部の温度センサあるいは追加のセンサを含み、１つ以上の補正係数を測定もしくは決定し得る。

図２は、例証目的のためだけに提示される。本明細書に開示される筋区画モニタのいずれも、図２に示されるモニタ２１０Ａ−Ｄと交換されることができる。

図３は、本明細書に提示される一実施形態による、例示的筋区画モニタ２１０の概略図である。図３に示されるように、可撓性流体充填球状部２１５は、筋区画２００内に移植される。非弾性管２２０は、可撓性球状部２１５と、筋区画２００の外部にある、流体圧力センサ３６０との間に取り付けられる。筋区画２００内の圧力変化は、球状部２１５内の流体の体積に影響を及ぼす。筋区画２００内の圧力が増加すると、球状部２１５内の流体は、管２２０内に押動される。管２２０は、非弾性であって、球状部２１５および管２２０内の流体は、非圧縮性であるため、筋区画２００内の圧力変化は、圧力センサ３６０に登録される。示される実施形態では、圧力データは、次いで、圧力センサに連結されるＲＦＩＤデバイスに通信される。示される実施形態では、圧力センサ３６０およびＲＦＩＤデバイスは、可撓性バッテリ３７０によって給電される。当業者によって理解されるであろうように、ＲＦＩＤデバイスおよび／または圧力センサは、他の技法によって給電され得る。接着性絆創膏材料３３０は、ＲＦＩＤデバイス、可撓性バッテリ３７０、および流体圧力センサ３６０を格納および維持するために使用される。追加の外部センサがさらに、接着性絆創膏材料内に含まれ得る。滅菌ガーゼ３５０が、接着性絆創膏３３０と皮膚の表面との間に存在し得る。

さらなる実施形態では、圧力センサは、針またはトロカールを介して、筋区画、脳頭蓋、または他の閉鎖身体空間内に挿入される。図４は、本発明の実施形態による、筋区画内に挿入された圧力モニタを有する筋区画モニタの概略図である。図４に示される実施形態では、移植型留置圧力センサは、筋区画２００内に移植される。

一実施形態では、圧力センサは、約１ｍｍの微小電気機械システム（ＭＥＭＳ）センサである。比較的に小型サイズのＭＥＭＳ圧力センサによって、組織内への容易な挿入が可能となる。そのようなＭＥＭＳセンサは、抵抗変化、静電容量変化、電圧変化、または、圧電効果を用いることにより、感知膜上への圧力変化を出力信号の電圧、電流、または周波数変化に変換する。圧力センサ所定の時間の間、身体内に留まることができる（概して、筋区画症候群監視の場合、２４−４８時間であるが、可能性として、頭蓋内圧力監視の場合、より長くなる）。

圧力センサは、筋区画および皮膚から退出し、表面パッチまたは絆創膏上のＲＦデバイス３４０に連結されるワイヤ４１６に連結される。実施形態では、バッテリ３７０は、ＲＦデバイス３４０に連結され、電力を提供する。ＲＦデバイス３４０は、センサ４１５に給電し、圧力センサからのデータを解釈するか、または照会読取機に中継する。圧力センサは、導線ワイヤを皮膚から引っ張ることによって除去することができる。

基板３３０（例えば、接着性絆創膏の層）は、ＲＦデバイス３４０およびバッテリ３７０を皮膚の表面または患者の組織上に維持するために使用される。滅菌ガーゼ３５０は、電子構成要素と皮膚の表面または組織との間で使用される。例えば、基板３３０は、患者の肢または頭蓋の表面上で使用され得る。

図５は、本明細書に提示される代替実施形態による、筋区画モニタ５１０の概略図である。図４に示される実施形態のように、筋区画モニタ５１０は、移植型留置ＭＥＭＳ圧力センサ４１５を含む。ワイヤまたはテザー４１６は、ＭＥＭＳ圧力センサ４１５をＲＦデバイス５４５に電気的に連結する。ＲＦデバイス５４５は、以下にさらに詳細に説明される。図３のデバイス３４０と異なり、図５のＲＦセンサ５４５は、ＲＦＩＤ回路５４７および圧力センサインターフェース５４９の両方を含む。圧力センサインターフェース５４９は、圧力データをＭＥＭＳ圧力センサ４１５から受信し、ＲＦＩＤ回路５４７のために、そのデータを処理する。ＲＦデバイス５４５は、可撓性バッテリ３７０によって給電され得る。当業者によって理解されるであろうように、ＲＦＩＤデバイスおよび／または圧力センサは、他の技法によって給電され得る。筋区画圧力データは、アンテナ（図示せず）を通して、外部ＲＦＩＤ読取機に伝送される。ＲＦデバイス５４５、可撓性バッテリ３７０、およびアンテナは、接着性絆創膏または基板３３０に連結または統合される。

図６は、本明細書に提示される代替実施形態による、筋区画モニタ６１０の概略図である。図５に示される実施形態同様に、筋区画モニタ６１０は、ワイヤまたはテザー４１６を通して、ＲＦデバイス６４５に電気的に連結されている移植型留置ＭＥＭＳ圧力センサ４１５を含む。ＲＦデバイス６４５は、ＲＦＩＤチップ６４７を含む。しかしながら、筋区画モニタ６１０はさらに、同様に、筋区画内に移植される補助センサ６１７を含む。補助センサ６１７は、ワイヤまたはテザー６１６を通して、ＲＦデバイス６４５に連結される。補助センサ６１７を使用して、筋区画内の圧力以外の代替パラメータを測定することができる。例えば、補助センサ６１７は、温度センサであることができる。代替として、補助センサ６１７は、ｐＨセンサであることができる。代替として、必要に応じて、追加の測定を行う、複数の補助センサが存在することができる。圧力センサ４１５および１つ以上の補助センサ６１７は、ＲＦＩＤチップ６４７に連結される。ＲＦデバイス６４５は、以下にさらに詳細に論じられる。これらのシステムは、可撓性バッテリ３７０によって給電され得る。当業者によって理解されるであろうように、ＲＦＩＤデバイスおよび／または圧力センサは、他の技法によって給電され得る。収集されるデータは、ＲＦアンテナ６４０を介して、外部無線受信機に伝送される。ＲＦセンサ６４５、バッテリ３７０、およびアンテナ６４０はすべて、接着性絆創膏または基板３３０上に載っている。

図７は、本明細書に提示される代替実施形態による、筋区画モニタ７１０の概略図である。図７に示される実施形態では、筋区画モニタは、移植型圧力センサを含まない。代わりに、筋区画モニタは、患者の脚の表面上に載っている、外部圧力センサ７４５を含む。したがって、筋区画モニタ７１０は、患者の脚とギプスとの間で使用され、そこに配置することができ、ギプスの内側の圧力が、ある量を超えるかどうかを決定するために使用することができる。図７の筋区画モニタ７１０はさらに、圧力センサに連結されるＲＦデバイス７４５を含む。ＲＦデバイス７４５はさらに、センサインターフェース７４９およびＲＦＩＤチップ７４７を含み得る。データは、センサインターフェース７４９を通して、圧力センサ７１５からＲＦＩＤチップ７４７に通信される。システムは、可撓性バッテリ３７０によって給電され得る。当業者によって理解されるであろうように、ＲＦデバイスおよび／または圧力センサは、他の技法によって給電され得る。

図８は、本明細書に提示されるある実施形態による、筋区画モニタを組み込む絆創膏８００の上面図である。絆創膏８００は、基板３３０を含む。前述のＲＦデバイス（および、関連付けられたアンテナ）は、基板３３０の表面に連結され得る。基板３３０は、絆創膏を患者の皮膚に添着するために、一方の表面に接着性材料を含み得る。基板３３０はさらに、複数の層を含み得る。本実施形態では、ＲＦデバイスおよびアンテナは、基板３３０の層内に統合され得る。

図８に例証される実施形態では、ＲＦデバイスは、基板３３０の上部に配置される。図８では、絆創膏は、卵形形状であって、当然ながら、絆創膏は、任意の他のタイプの形状であり得る。絆創膏８００は、前述の筋区画モニタの任意のものと使用され得る。

図９は、本明細書に提示される代替実施形態による、筋区画モニタを組み込む絆創膏の代替実施形態の上面図である。絆創膏９００は、円形形状にある、基板９３０を有する。基板９３０上に載っているのは、可撓性バッテリ９７０である。可撓性バッテリの上部に載っているのは、ＲＦデバイス９４５およびアンテナ９４０である。

図８および９の実施形態では、筋区画圧力モニタは、例証されない。しかしながら、図８および９の実施形態は、本明細書に説明される筋区画圧力モニタ等の１つ以上の筋区画圧力モニタを含み得る。

図１０は、本発明のある実施形態による、筋区画圧力を監視するためのシステム１０００である。システム１０００は、１つ以上の外部センサ１０９０に連結されるＲＦデバイス１０１０を含む。ＲＦデバイス１０１０は、ＲＦコア１０２０、アナログ／デジタルコンバータ（ＡＤＣ）１０３０、および１つ以上のアンテナ１０１６を含む。これらの構成要素は、基板上に搭載または形成される。加えて、ＲＦコア１０２０および／またはＡＤＣ１０３０は、集積回路内に含まれ得る。ＲＦデバイス１０１０はまた、１つ以上のセンサ要素１０９５を含み得る。センサ要素１０９５は、集積回路内、基板上、基板の外部、または前述の任意の組み合わせにおいて含まれ得る。図１０に示されるように、センサ要素１０９５は、基板上に含まれる。任意の適合可能なセンサ要素をセンサ要素１０９５として使用することができる。

センサ要素１０９０ａ−ｎは、ＲＦデバイス１０１０の外部にある。外部センサは、筋区画圧力を測定するために、前述のセンサ（例えば、ＭＥＭＳセンサ）を含む。これらの外部圧力センサは、図４−６に例証されるように、ワイヤコネクタ、または図２−３に例証されるように、非弾性流体充填管を通して、圧力プローブに連結され得る。代替実施形態では、光ファイバ接続が使用され得る。

種々のタイプのセンサ要素が、統合センサ１０９５または外部センサ１０９０として、実装されることができる。例えば、統合または外部のセンサは、周囲温度を示す情報を生成する、温度センサ要素、ｐＨセンサ要素、あるいは他の生物学的または化学的センサを含み得る。システムは、当業者に明白であろうように、他のタイプのセンサ要素またはそれらの組み合わせを含み得る。

図１１は、本発明のある実施形態による、ＲＦＩＤデバイスと統合された１つ以上の整形外科用センサを遠隔で監視するための例証的ネットワーク１１００のブロック図である。ネットワーク１１００は、複数の遠隔場所１１１０を含む。各遠隔場所１１１０は、ＲＦＩＤ／センサ読取機１１４０ならびに１つ以上のＲＦＩＤデバイスおよび統合センサ（ＲＦＩＤ／センサデバイス）１１２０を含む。ＲＦＩＤ／センサデバイス１１２０は、ＲＦＩＤデバイスに統合される１つ以上のデバイスおよび１つ以上の外部センサを有し得る。無線ＲＦＩＤ／センサ読取機１１４０は、通信ネットワーク１１８０を介して、バックエンドアプリケーションに連結される。本発明の実施形態では、通信ネットワーク１１８０は、公的にアクセス可能な通信ネットワークである。別の実施形態では、通信ネットワーク１１８０は、私的ネットワーク、または公的および私的部分を含む、ハイブリッドネットワークである。当業者は、種々のネットワークアーキテクチャが、通信ネットワーク１１８０のために使用され得ることを認識するであろう。

無線ＲＦＩＤ／センサ読取機１１４０は、ＲＦＩＤ／センサデバイス１１２０によって伝送される、センサデータおよびＲＦＩＤタグデータを読み取るための論理を含む。ある実施形態では、無線ＲＦＩＤ／センサ読取機１１４０はまた、受信したセンサデータを処理するための論理を含む。無線ＲＦＩＤ／センサ読取機１１４０は、無線インターフェースプロトコルを介して、ＲＦＩＤ／センサデバイス１１２０と通信可能な任意の無線デバイスであることができる。本発明の実施形態では、無線ＲＦＩＤ／センサ読取機１１４０は、無線電話、携帯情報端末（ＰＤＡ）、無線通信能力を有するコンピュータ、あるいは他のタイプのモバイル、ハンドヘルド、および／またはコンピューティングデバイス（例えば、ｉＰＡＤ）であり得る。さらなる実施形態では、無線ＲＦＩＤ／センサ読取機１１４０は、全地球測位システム（ＧＰＳ）またはＲＦＩＤ／センサ読取機１１４０の場所を識別するための類似技術を含み得る。

実施形態では、無線ＲＦＩＤ／センサ読取機１１４０は、異なる場所に配備される。例えば、医療施設から退院した患者は、移植された（または、表面の）筋区画圧力センサを監視するためのＲＦＩＤ／センサ読取機が与えられ得る。このように、患者は、医療施設から退院しても、継続的監視を受け、本症状の任意の変化を検出することができる。

本発明によると、信号は、１つ以上のプロトコルに従って、無線ＲＦＩＤ／センサ読取機１１４０とＲＦＩＤ／センサデバイス１１２０との間で交換される。本発明の実施形態では、読取機１１４０およびＲＦＩＤ／センサデバイス１１２０は、ＲＦＩＤタグ通信およびセンサ通信の両方のために、単一プロトコルを介して通信する。代替実施形態では、読取機１１４０およびＲＦＩＤ／センサデバイス１１２０は、ＲＦＩＤタグ通信のために、第１のプロトコルを介し、センサ通信のために、第２のプロトコルを介して通信する。ＲＦＩＤタグ通信のために使用されるプロトコルの実施例として、バイナリツリートラバーサル、ＨＦ ＩＳＯ １５６９３、およびＥＰＣ ｇｌｏｂａｌ Ｇｅｎ２が挙げられる。本発明はまた、別様に周知または未だ開発されていないタグと読取機との間の任意の他のタイプの通信プロトコルに適用可能である。

本発明の実施形態では、信号は、１つ以上のプロトコルに従って、無線ＲＦＩＤ／センサ読取機１１４０と通信ネットワーク１１８０との間で交換される。当業者によって理解され得るように、読取機１１４０と通信ネットワーク１１８０との間で使用される通信プロトコルは、例えば、ＩＳ−４１またはＧＳＭ（登録商標）無線通信ネットワークにおいて使用されような任意の無線インターフェースプロトコルであることができる。加えて、または代替として、通信はまた、標準的データ通信プロトコルを使用し得る。

アプリケーション１１９０は、ネットワーク１１８０を介して、センサデータを受信し、データを処理する。ある実施形態では、アプリケーション１１９０はまた、ＲＦＩＤ／センサ読取機１１４０（例えば、ＧＰＳ位置データ）のための場所情報を受信する。さらに、ある実施形態では、アプリケーション１１９０は、ネットワーク１１８０を介して、読取機１１４０にデータを返送し得る。例えば、アプリケーション１１９０は、圧力変化が検出される場合、読取機１１４０に信号伝達し得る。代替として、アプリケーション１１９０は、測定のために、読取機１１４０をトリガし、ＲＦＩＤ／センサ１１２０に照会を行うためのメッセージを送信し得る。

アプリケーション１１９０は、ＲＦＩＤ識別番号のデータベース１１９６に連結され得る。データが、ＲＦＩＤチップから受信されると（読取機を介して）、アプリケーション１１９０は、受信した識別子を患者と関連付けなければならない。データベース１１９６内の記録は、このマッピングを提供し得る。例えば、患者が、医療施設を退院する場合、そのＲＦＩＤチップの識別子は、データベース１１９６内の患者名と関連付けられる。

アプリケーション１１９０はさらに、電子医療記録データベース１１９２に連結され得る。患者データが、アプリケーション１１９０によって処理されると、アプリケーション１１９０は、ＨＬ７等のプロトコルを介して、処理したデータを電子医療記録データベース１１９２に転送し得る。

アプリケーション１１９０はさらに、遠隔患者監視ステーション１１９４と統合され得る。医療提供者は、遠隔筋区画監視デバイスから受信されるデータを監視し、追加の医療介入が必要であるかどうか決定する。利用可能である場合、アプリケーション１１９０は、患者監視ステーション１１９４に、場所情報を提供する。アプリケーション１１９０は、監視ステーション１１９４に対して、履歴データまたは傾向を表示し得る。

広範な試験によって、携帯電話（ＮＦＣ−ＩＳＯ１５６９３）に対して作製された現在のＲＦＩＤ読取機チップは、タイミングおよび／または電力問題のため、複雑なＲＦＩＤセンサを読み取るのに好適ではないことが示された。読取機は、本質的に、ＩＤ番号を読み取り、非常に短い照会／応答サイクル時間を有するように意図される。さらに、技術が、受動的である場合（大部分のＲＦＩＤに該当する）、実質的電力変動が、ＲＦＩＤチップ上で生じ、これは、センサの正確性に影響を及ぼす。

したがって、複雑な処理、電力または正確性を要求する、医療等級センサは、標準的受動的ＲＦＩＤチップ技術と組み合わせられた現在のＲＦＩＤ携帯電話と信頼性をもって機能しないであろう。これを解決し、ＲＦＩＤ携帯電話に、複雑なＭＥＭＳセンサを備えている、整形外科用皮膚パッチを読み取らせるために、修正されたＲＦＩＤチップが、要求される。この修正されたチップは、シリアル周辺インターフェース（ＳＰＩ）ポートを含み、事前処理されたセンサデータを、ＲＦＩＤタグのＩＤ照会プロセスに直接リンクされたメモリ内に記憶させる。このタイプのＲＦＩＤタグは、したがって、低コスト「パススルー」無線通信としての役割を果たす。この設計および方法は、任意のセンサを一般的ＲＦＩＤ技術に接続させ、直接、現在のＲＦＩＤ対応携帯電話によって、読み取らせる。この技術は、例えば、ＩＳＯ １５６９３タグに適合されることができ、直接、ＮＸＰ製ＰＮ ５４４ Ｃ２読取機チップ等の携帯電話のためのマルチプロトコル１３．５６ＭＨｚ ＲＦＩＤ読取機チップと互換性がある。

異なる回路設計および選択肢も、パススルー方式を可能にする。図１２は、本発明の実施形態による、修正されたＲＦＩＤチップを有する例示的システム１２００を描写する。図１２は、複雑なセンサが、受動的修正されたＲＦＩＤ無線通信を使用して、どのように取り扱われ得るかを例証しており、処理されたセンサデータは、ＲＦＩＤデータの標準的照会−伝送の一部として、ＲＦＩＤ部分にパススルーされる。システム１２００は、複数の外部センサを含む。実施形態では、複数の外部センサは、複雑な較正された外部ＭＥＭＳセンサ１２１５および超精密外部サーミスタを含み、医療等級の組み合わせられた圧力および温度センサ測定を可能にする。

複数の外部センサの各々は、センサインターフェース１２４９に連結される。センサインターフェース１２４９は、アナログ／デジタルコンバータ（ＡＤＣ）およびマルチプレクサ１２５２、外部マイクロプロセッサ（ＭＣＵ）およびファームウェア１２５４、ならびにメモリ１２５６を含む。外部マイクロプロセッサおよびファームウェアの使用によって、現在の標準的ＲＦＩＤ読取機チップの十分に限界内である、ＲＦＩＤチップを介して、複雑なセンサデータの圧縮および極めて高速な情報のパススルーを可能にする。センサインターフェース１２４９はさらに、基準電圧較正回路も含み得る、外部電源（例えば、バッテリ、環境発電、太陽、化学、運動等）を含む。ある実施形態では、センサインターフェース１２４９は、別個のチップ内に含まれる。

センサインターフェース１２４９は、修正されたＲＦＩＤチップ１２４７に連結される。外部ＭＣＵ１２５４のためのコマンドセットは、ＲＦＩＤタグ１２４７をパススルーされる。ＲＦＩＤチップ上のメモリは、各新しい照会またはセンサデータダウンロードによるか、ＲＦＩＤ照会機（携帯電話）からの外部コマンドによるかのいずれかによって、フルになるか、バンプした場合にクリアされる。

図１２のＲＦＩＤチップ１２４７およびセンサインターフェース１２４９は、単一ハイブリッドチップに統合することができ、それによって、パッケージ化されたセンサデータは、メモリ内に置かれ、メインプロセッサは、外部電源によって給電され、通信部分は、現在のＲＦＩＤ照会機によって課される制約に対処するように構築されるであろう。代替として、センサインターフェース１２４９の構成要素は、別個の集積回路チップ内に含まれ得る。

種々の設計は、完全に統合されたチップを可能にする。図１２のシステムは、外部温度センサおよび外部ＭＥＭＳセンサの組み合わせを例証する。チップ上の温度の場合、単一較正点デジタルセンサが、好ましい。そのようなセンサ技術は、米国特許第７，４６１，９７２号に説明されており、参照することによって、全体として含まれる。

図１３は、本明細書に提示されるある実施形態による、ＲＦＩＤデバイスの部分１３００を例証するブロック図である。部分１３００は、統合された温度センサ１３１０、センサインターフェース１３２０、およびアナログ／デジタルコンバータ（ＡＤＣ）１３３０を例証する。センサインターフェース１３２０は、統合されたセンサ１３１０および１つ以上の外部センサからデータを受信する。ある実施形態では、統合されたセンサデータは、サンプルおよびホールド回路１３２２にフィードされる。サンプルおよびホールド回路１３２２の出力ならびに外部センサからのデータは、マルチプレクサ１３２４にフィードされる。マルチプレクサ１３２４の出力は、ＡＤＣコンバータ１３３０にフィードされる。ＡＤＣ１３３０の出力は、ＲＦＩＤコア（図示せず）に通信される。ＲＦＩＤコアはまた、コマンドを統合されたセンサ１３１０、センサインターフェース１３２０、および／またはＡＤＣ１３３０に通信し得る。加えて、電力が、ＲＦＩＤコアによって、これらの構成要素に提供され得る。

図１４は、本発明の実施形態による、筋区画圧力を監視する方法を例証する流れ図１４００である。流れ図１４００は、図１から１３の実施形態を参照して論じられる。しかしながら、流れ図１４００は、それらの実施形態に限定されない。

ステップ１４１０では、圧力センサは、患者上に配置される。ある実施形態では、圧力センサは、針またはトロカール上に装填される。針またはトロカールは、次いで、筋区画内に挿入される。針またはトロカールは、次いで、筋区画内に移植されたセンサを残して、除去される。代替実施形態では、図２の球状部または嚢等の容器が、筋区画内に配置され、患者の皮膚の表面上の圧力センサに連結される。

ステップ１４２０では、圧力センサは、ＲＦＩＤチップを含むＲＦデバイスに連結される。前述の実施形態に説明されるように、ＲＦデバイスは、患者絆創膏内に統合され得る。

ステップ１４３０では、ＲＦデバイスは、ＲＦＩＤ／センサ読取機によって照会される。照会信号に応答して、ＲＦデバイスは、測定されたセンサ（圧力）データをＲＦＩＤ／センサ読取機に通信する。ＲＦＩＤ／センサ読取機は、受信したデータを処理するか、または受信したデータを医療提供者におけるアプリケーション等の外部アプリケーションに単にパススルーし得る。

ステップ１４４０では、ＲＦＩＤ／センサ読取機またはアプリケーションは、現在および／または履歴測定圧力データに基づいて、講じる措置を決定する。例示的措置として、経時的圧力のグラフを生成および表示すること、圧力情報を医療記録に書き込むこと、および／または、現在の測定された圧力が範囲外にあるか、または圧力傾向が良くない方向の圧力傾向を示す場合、医療提供者を呼び出すことが挙げられる。

ステップ１４５０では、監視期間が終了後、圧力センサが、除去される。センサが、患者の筋区画内に挿入された場合、センサは、ワイヤテザーを引っ張ることによって除去される。容器が、筋区画内に挿入された場合（図２に説明されるように）、容器は、医療提供者によって除去される。

図１５は、本発明の実施形態による、識別子をリンクし、患者内の筋区画症候群の透過的かつ安全な無線監視をもたらす方法を示す流れ図１５００である。流れ図１５００は、前述の実施形態を参照して説明される。しかしながら、流れ図１５００は、それらの実施形態に限定されない。

ステップ１５１０に先立って、圧力センサおよび関連付けられたＲＦＩＤデバイスは、絆創膏を介して、患者に添着される。ステップ１５１０では、医療提供者におけるＲＦＩＤ読取機は、ＲＦＩＤデバイスの初期読取を行う。

ステップ１５２０では、絆創膏ＲＦＩＤの識別子が、ローカルデータベース内に記憶された既知の絆創膏ＲＦＩＤ識別子のリストに対して認証される。ある実施形態では、絆創膏ＲＦＩＤ識別子は、有効識別子のデータベースに対して認証される。絆創膏ＲＦＩＤ識別子は、例えば、所与の製造業者、医療施設（例えば、病院）、医療施設内のユニット、またはシステムレベルベース（例えば、一連の病院）の識別子のリストに対して確認され得る。

ステップ１５２５では、認証が成功するかどうか決定される。認証が成功しなかった場合、ＲＦＩＤデバイスは、交換される。認証が成功する場合、プロセスは、ステップ１５３０に進む。

ステップ１５３０では、患者のＲＦＩＤ読取機の識別子が、読み出される。例えば、患者は、統合されたＲＦＩＤ読取機を伴う携帯電話を有し得る。代替として、医療施設は、患者に、ＲＦＩＤ読取機を提供し得る。

ステップ１５３５では、ＲＦＩＤ読取機の識別子は、暗号化される。

ステップ１５４０では、第２レベルの暗号キーがＲＦＩＤ読取機識別子および絆創膏ＲＦＩＤチップの識別子を使用して生成される。

ステップ１５４５では、医療施設の識別子が読み出される。

ステップ１５５０では、第３レベルのセキュリティキーが医療施設の読み出された識別子を使用して生成される。

ステップ１５６０では、絆創膏ＲＦＩＤチップ識別子およびＲＦＩＤ読取機識別子は、患者および患者記録にリンクされる。

ステップ１５７０では、ＲＦＩＤチップおよび関連付けられた圧力センサ内のセンサ閾値が設定される。

ステップ１５８０では、ＲＦＩＤチップが構成およびアクティブ化される。

ステップ１５９０では、筋区画圧力監視が開始する。

ステップ１５９５では、データがＲＦＩＤチップから、ＲＦＩＤ読取機を介して、アプリケーションに伝送される。伝送されたデータは、ステップ１５４０または１５５０において生成されたセキュリティキーのうちの１つによって暗号化され得る。例えば、データは、医療施設における記録サーバおよび／または監視アプリケーションに伝送され得る。医療施設は、次いで、患者の状態変化を検出し、必要に応じて、介入することができる。

図１６は、本発明のある実施形態に従って使用される、針１６５０の例示的実施形態である。針は、デバイス１６５２の皮膚内への挿入を補助するために、半分の長さまで侵入する。針は、縦方向に、完全にその中央径を通して、非常に微細な切り込みを有する。針の２つの半体は、注射器への取り付けのために、プラスチック端部キャップ（図示せず）によって、一緒に保持される。プラスチック端部キャップは、刻み目が付けられており、デバイス１６５２が、組織内に配置され、針が皮膚から引っ張られると、針は、半分に分割され、それを組織内に残される導線ワイヤ（または、管）１６５６から除去することができる。本構成によって、センサは、センサが組織内に固着されると、挿入針を通過するためにテザー上に皮膚パッチまたはいくつかの取付部品を必要とすることなく、組み立てられたユニットとして配置されることが可能となる。

図１７は、本明細書に提示される代替実施形態による、低コストデジタル光電子筋区画モニタの概略図である。図１７の光電子筋区画モニタは、軍事または現場用途等、無線デバイスまたはＲＦＩＤ読取機が利用可能でない用途において使用され得る。

光電子筋区画モニタ１７１０は、複数の色分けされた流体セル１７１２を含む。一実施形態では、流体セルは、色分けされるが、他の実施形態では、色は、随意である。各色分けされた流体セル１７１２は、感圧式弁１７１４を通して、デジタルセンサ１７１２に連結される。色分けされた流体セル１１７２内の圧力が感圧式弁１７１４の圧力を超えると、流体は、デジタルセンサ１７１２内に流入し、構成要素を伝導性にする。デジタルセンサ１７２２は、したがって、オン／オフスイッチとして作用し、ワイヤ１７１６を通して、ＲＦセンサ１７４５に情報を送信する。随意に、光学ウィンドウ１７１８を使用することができる。医療提供者は、次いで、モニタを目視検査し、筋区画圧力の状態を決定することができる。

本発明の幅および範囲は、前述の例示的実施形態または実施例のいずれによっても限定されるべきではなく、以下の請求項およびその均等物に従ってのみ定義されるべきである。

Claims (7)

1. 患者の筋膜筋区画内の圧力を測定および監視するためのシステムであって、前記システムは、
   前記筋膜筋区画内に移植され、前記筋膜筋区画内の圧力を測定するように適合されている微小電気機械システム（ＭＥＭＳ）圧力センサと、
   前記筋膜筋区画の外部に配置されるように構成されている送信機であって、前記送信機は、前記患者の皮膚を貫通しかつ前記皮膚に接触するように構成されているテザーにより前記圧力センサに電気的かつ物理的に連結されており、前記テザーは、前記テザーを前記皮膚から引っ張ることによる前記筋膜筋区画からの前記圧力センサの除去を可能にするように構成されており、前記送信機は、前記圧力センサからセンサデータを受信し、前記センサデータを伝送するようにさらに構成されている、送信機と、
   接着性絆創膏であって、前記送信機は、前記接着性絆創膏内に格納されている、接着性絆創膏と、
   前記送信機と無線通信し、前記送信機から受信される前記センサデータを受信、処理、および記憶する受信機と
   を備えている、システム。
2. 前記送信機は、無線周波数（ＲＦ）送信機である、請求項１に記載のシステム。
3. 前記受信機は、ＲＦ受信機である、請求項２に記載のシステム。
4. 前記ＲＦ送信機および前記ＲＦ受信機の各々は、一意のＲＦＩＤタグを有する、請求項３に記載のシステム。
5. 前記送信機は、修正されたＲＦＩＤチップであり、前記修正されたＲＦＩＤチップは、ＳＰＩポートを含み、前記修正されたＲＦＩＤチップは、事前処理されたセンサデータがＩＤ照会ループに直接リンクされているメモリ内に記憶されることを可能にするように適合されている、請求項１に記載のシステム。
6. 前記筋膜筋区画内に移植され、前記筋膜筋区画内の温度を測定するように適合されている温度センサをさらに備え、前記温度センサは、前記送信機に電気的に連結され、温度データを前記受信機に伝送する、請求項１に記載のシステム。
7. 前記筋膜筋区画内に移植され、前記筋膜筋区画内のｐＨを測定するように適合されているｐＨセンサをさらに備え、前記ｐＨセンサは、前記送信機に電気的に連結され、ｐＨデータを前記受信機に伝送する、請求項１に記載のシステム。