JP6133843B2 - 治療剤の二相性経皮イオン泳動送達用のシステム及び方法 - Google Patents
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Description
本願は、2011年3月24日に出願された「BIPHASIC TRANSDERMAL IONTOPHORETIC SYSTEM FOR THE TRANSDERMAL DELIVERY OF THERAPEUTIC AGENTS」と題される米国仮特許出願第61/465,896号明細書の優先権の利益を主張する;この仮特許出願は、あらゆる目的から全体として参照により本明細書に援用される。
ここで、フェンタニル及びその経皮送達に対する本発明の様々な実施形態の使用に関する考察を提供する。かかる実施形態は、本明細書に記載される様々なシステム、パッチ及び電極アセンブリを含むことができる。本発明の様々な実施形態により送達され得るフェンタニルの形態としては、限定なしに、フェンタニル及びその類似体及び誘導体、並びにフェンタニル塩酸塩、フェンタニルクエン酸塩及びフェンタニルパモ酸塩などのフェンタニルの塩が挙げられる。フェンタニル(フェンタニールとしても知られる)は、急激に発現する、且つ作用持続時間が短い強力な合成麻薬性鎮痛薬である。フェンタニルはμ−オピオイド受容体における強力なアゴニストである。フェンタニルは、SUBLIMAZE、ACTIQ、DUROGESIC、DURAGESIC、FENTORA、ONSOLIS、INSTANYL、ABSTRAL及びその他の商標名で製造されている。歴史的には、フェンタニルは慢性突出痛の治療に用いられており、一般に手技前に、ベンゾジアゼピンと組み合わせて麻酔薬として使用される。フェンタニルはモルヒネの約100倍強力であり、鎮痛活性において100マイクログラムのフェンタニルが10mgのモルヒネ及び75mgのペチジン(メペリジン)とほぼ等価である。典型的には、本発明の様々な実施形態により送達されるフェンタニル(その類似体又は誘導体を含む)は、水溶性フェンタニル塩の水溶液を含み得る。一部の実施形態では、この水溶液は、ハイドロゲルマトリックスなどの親水性ポリマーマトリックス内に含まれる。ハイドロゲルマトリックスは、リザーバ21、組織接触層24又は本明細書に記載されるアセンブリ14及び15cpなどの電極/パッチアセンブリの他の部分に収容され得る。フェンタニル(又は類似体若しくは誘導体)塩含有ハイドロゲルは、好適には、親水性ポリマー材料、例えば天然で極性の、従って薬物安定性を増進するものを含むあらゆる材料から作られ得る。ハイドロゲルマトリックスに好適な極性ポリマーは、様々な合成の及び天然に存在するポリマー材料を含む。一実施形態において、ハイドロゲル製剤は、好適な親水性ポリマー、緩衝剤、保湿剤、増粘剤、水及び水溶性フェンタニル又は類似体若しくは誘導体塩を含む。好適な親水性ポリマーは親水性ポリマーマトリックスを含むことができ、これは、1つ又は複数の実施形態において、洗浄され完全に加水分解されたポリビニルアルコール(PVOH)などのポリビニルアルコールに対応し得る。好適な緩衝剤には、酸及び塩の双方の形態の、メタクリル酸とジビニルベンゼンとの共重合体であるイオン交換樹脂が含まれる。かかる緩衝剤の一例は、ポラクリリン(Rohm & Haas,Philadelphia,Pa.から入手可能なメタクリル酸とジビニルベンゼンとの共重合体)とそのカリウム塩との混合物である。酸とカリウム塩形態のポラクリリンとの混合物は、ハイドロゲルのpHを約pH6に調整するポリマー緩衝剤として機能する。ハイドロゲル製剤中における保湿剤の使用は、ハイドロゲルからの水分損失を抑制するのに有益である。好適な保湿剤の例はグアーガムである。増粘剤もまた、ハイドロゲル製剤において有益である。例えば、ヒドロキシプロピルメチルセルロースなどのポリビニルアルコール増粘剤は、熱ポリマー溶液がモールド又はキャビティに分注されるときの、そのレオロジーを改良するのに役立つ。ヒドロキシプロピルメチルセルロースは冷却すると粘度が増加し、冷却されたポリマー溶液がモールド又はキャビティを過充填する傾向を大幅に低減する。一実施形態において、フェンタニル(又は類似体若しくは誘導体)塩含有ハイドロゲル製剤は、約10〜15wt%ポリビニルアルコール、0.1〜0.4wt%樹脂緩衝剤、及び約1〜2wt%フェンタニル(又は類似体若しくは誘導体)塩を含む。残りは水、及び保湿剤、増粘剤等の諸成分である。送達期間にわたる投与に好適なフェンタニル用量としては、例えば、20〜60マイクログラム、又は35〜45マイクログラム、又は40マイクログラムが挙げられる。送達期間は、典型的には最長、例えば20分である。概して、所望の鎮痛効果を実現するために、24時間で10〜100用量のフェンタニルが送達される;例えば、24時間で40、60又は80用量のフェンタニルを送達することができる。結果的に、24時間で送達されるフェンタニルの総用量は、概して0.2〜6.0ミリグラム、又は0.35〜4.5ミリグラム、又は0.4〜4.0ミリグラム、又は3.0ミリグラムの範囲である。
システム説明:治療剤の送達を試験したシステムの一実施形態には、以下に記載する活性電極、不活性電極、イオントフォレシスシステム及びプログラマが含まれた。
15分の試料期間毎に10試料の平均を取り、平均累積密度データセットを得た。次にこのデータセットを、求めるシステムの出力計測値y(t)として使用した。システムに対する入力は、治療セッションの駆動部分の既知の積分x(t)であった。次にこれらのデータセットを使用して、システム伝達関数hest(t)を求めた。これをブロック図の形式で図9に示す。
次に得られた伝達関数の逆フーリエ変換をとった。次にこのデータセットをクロップし、システム伝達関数の記憶を10試料の期間又は2.5時間に制限した。次に既知の入力データをこの伝達関数とコンボリューションして、推定累積システム密度応答を得た。次にこのデータを分析し、出力予測値がどの程度良好に出力計測値と一致するかを決定した。その結果0.912のR2値が得られ、モデルとデータとの間の良好な相関が確認された。
本発明の様々な実施形態の前述の説明は、例示及び説明のために提供されている。本発明を開示される正確な形態に限定することは意図されない。当業者には、多くの改変形態、変形形態及び改良形態が明らかであろう。例えば、イオン泳動パッチは、種々の医学的状態、種々の組織部位向け並びに様々な小児適用向けに、サイズ、形状及び治療剤の用量を改変することができる。加えて、パッチアセンブリ、方法及び制御アルゴリズムもまた、皮膚のタイプ、治療剤用量、並びに様々な小児適用向けに改変することができる。
Claims (15)
- 患者に対する治療剤のイオン泳動経皮送達用パッチアセンブリにおいて、
前記治療剤のイオン泳動経皮送達用パッチであって、前記パッチが、組織接触側と、非組織接触側と、治療剤リザーバと、第1及び第2の電極とを有し、前記電極の少なくとも一方が前記治療剤リザーバに電気的に結合される、パッチと;
前記パッチに結合され、且つ前記第1及び第2の電極に電気的に結合される電流源と;
前記治療剤の前記イオン泳動経皮送達を制御するための前記パッチに結合される制御器であって;第1の期間の間、前記治療剤を反発して前記パッチからはじき出す極性及び大きさを有する第1の電流を用いて、前記パッチから前記患者の皮膚へと治療剤用量を送達し;及び第2の期間の間、前記第2の期間の間の前記患者の皮膚への前記治療剤の送達が最小限となるように、前記治療剤を前記パッチに保持する極性及び大きさを有する第2の電流を用いて、前記治療剤を前記パッチに保持するように構成され、前記第1の期間が送達期間を含み、前記第2の期間が、送達が制限される期間を含み、これらが合わせて送達サイクルを構成する、制御器と;
を含み、
前記第2の電流が、少なくとも1の送達サイクルにおける前記治療剤の有害な影響を最小化するように前記治療剤の送達を制御するために使用されることを特徴とするアセンブリ。 - 請求項1に記載のパッチアセンブリにおいて、前記電流源又は前記制御器の少なくとも一方が、前記パッチの前記非組織接触側に結合されるハウジングに位置決めされ、前記ハウジングが十分な可撓性を有することで、前記ハウジングが前記パッチと係合されて前記パッチアセンブリを形成し、且つ前記パッチが前記患者の皮膚上の標的部位に接着されたときに、前記パッチアセンブリが前記患者の皮膚の動きに伴い変形するのに十分な可撓性を有し、従って長期間にわたり前記患者の皮膚に十分に接着されたまま保持されて前記治療剤を経皮送達することを特徴とするパッチアセンブリ。
- 請求項2に記載のパッチアセンブリにおいて、前記ハウジングが、前記患者の服又は皮膚の動きによって前記患者の皮膚から実質的に剥がれることなしに、前記パッチアセンブリを前記患者が衣服の下に装用することができるような形状及びサイズの外形を有することを特徴とするパッチアセンブリ。
- 請求項1に記載のパッチアセンブリにおいて、前記制御器がマイクロプロセッサを含むことを特徴とするパッチアセンブリ。
- 請求項1に記載のパッチアセンブリにおいて、送達サイクルを開始させるための入力装置であって、前記制御器に作動可能に結合される入力装置をさらに含むことを特徴とするパッチアセンブリ。
- 請求項5に記載のパッチアセンブリにおいて、前記入力装置が、患者駆動式ボタン又はスイッチを含むことを特徴とするパッチアセンブリ。
- 請求項5に記載のパッチアセンブリにおいて、前記制御器が、患者による前記送達サイクルの開始を制御するための論理を含むことを特徴とするパッチアセンブリ。
- 請求項1、5、6又は7の何れか1項に記載のパッチアセンブリにおいて、前記制御器が、選択期間に対する治療剤の最大送達用量数を制限するための論理及び/又は不応期間が終わるまで別の送達期間の始動を制御するための論理を含むことを特徴とするパッチアセンブリ。
- 請求項1に記載のパッチアセンブリにおいて、前記送達期間及び前記送達が制限される期間の少なくとも一方が、前記治療剤の血漿中濃度を治療係数の範囲内に維持するように選択されることを特徴とするパッチアセンブリ。
- 請求項1に記載のパッチアセンブリにおいて、前記治療剤リザーバが、治療剤又は治療剤溶液の少なくとも一方を含むことを特徴とするパッチアセンブリ。
- 請求項10に記載のパッチアセンブリにおいて、前記治療剤がオピオイドを含むことを特徴とするパッチアセンブリ。
- 請求項11に記載のパッチアセンブリにおいて、前記オピオイドがフェンタニル塩又はフェンタニル類似体を含むことを特徴とするパッチアセンブリ。
- 請求項1に記載のパッチアセンブリにおいて、前記パッチアセンブリが、略楕円形又はカッシーニの楕円形を有することを特徴とするパッチアセンブリ。
- 請求項1に記載のパッチアセンブリにおいて、前記電流源が、電気化学バッテリ、アルカリバッテリ、リチウムバッテリ又はリチウムイオンバッテリを含むことを特徴とするパッチアセンブリ。
- 請求項1に記載のパッチアセンブリにおいて、前記電流源が、交流電流を送り込むように構成されることを特徴とするパッチアセンブリ。
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