JP6117879B2

JP6117879B2 - マルチルーメン型潅注チュービングを用いる潅注式カテーテル

Info

Publication number: JP6117879B2
Application number: JP2015174182A
Authority: JP
Inventors: フイサンワン; デイルイー．ジャスト; ハリーエイ．パーヤー
Original assignee: セント・ジュード・メディカル・エイトリアル・フィブリレーション・ディヴィジョン・インコーポレーテッド
Priority date: 2009-12-31
Filing date: 2015-09-03
Publication date: 2017-04-19
Anticipated expiration: 2030-09-22
Also published as: WO2011081685A1; JP2013516217A; JP5985988B2; US9616199B2; US20110160721A1; JP2016005641A

Description

（関連出願の相互参照）
本願は、２００９年１２月３１日に出願された米国特許出願第１２／６５０，９５６号明細書の利益及びそれに対する優先権を主張し、この出願の全開示は、それぞれ全体として本明細書に示されたかのように、本明細書によって参照により援用される。

（技術分野）
本発明は、人体で使用されるカテーテルに関する。特に本発明は、マルチルーメン型潅注チュービングを利用して複数の専用の及び／又は独立した潅注流を提供する潅注式カテーテルに関する。本発明はまた、かかるカテーテルの製造及び使用方法にも関する。

カテーテルが使用される手技の数は増え続けている。例えばカテーテルは、いくつか例を挙げれば、診断手技、治療手技、及びアブレーション手技に使用される。典型的には、カテーテルは患者の血管系を介して目的の部位、例えば患者の心臓内の部位まで操作される。

典型的な電気生理学的カテーテルは、細長シャフトと、シャフトの遠位端にある１つ又は複数の電極とを含む。電極は、アブレーション、診断などに使用され得る。電気生理学的カテーテルはまた潅注を含むことも多く、これは例えば、アブレーションエネルギーを近接組織に搬送する伝導経路を提供し、及び／又は近接組織を冷却してチャーリングなどの過度の熱による損傷を防止する。

既存の潅注式カテーテルは、多くの場合に特定の欠点を呈する。例えば、圧力駆動による潅注流を含む潅注式カテーテルでは、ある潅注通路が塞がった場合、潅注流体はより低圧の出口を求めて他の潅注通路へと流れるため、カテーテルの特定の範囲が所望の程度まで潅注されない状況が起こる。別の例として、容積駆動による潅注流を含む潅注式カテーテルでは、ある潅注通路が栓封された場合、容積駆動式ポンプが通路を押し開け得る（すなわち、送給に必要な圧力に関係なく、その塞がった通路に同じ容積の潅注流体が送給される）。

これらの欠点は、複数の独立した潅注流を設けることにより改善され得る。しかしながらこの解決策は、それ自体の欠点を呈する。複数の独立した潅注流の一つの方法は複数の生理食塩水バッグを用いることであり、各潅注流につき一つのバッグが専用で用いられる。しかしながら生理食塩水バッグは、正確で一貫した、且つ予測可能な潅注流の送給には理想的でない。生理食塩水バッグに関連するこのような欠点を解消するため、潅注又は注入ポンプが用いられ得るが、複数のかかるポンプを利用して複数の潅注流を提供することは経済的でない。

従って、本発明の目的は、複数の専用の及び／又は独立した潅注流を有する潅注式カテーテルを提供することである。

本発明の別の目的は、複数の潅注供給源を必要とすることなく複数の専用の及び／又は独立した潅注流を有する潅注式カテーテルを提供することである。

本発明のさらに別の目的は、単一の潅注ポンプにより駆動される複数の専用の及び／又は独立した潅注流を有する潅注式カテーテルを提供することである。

本明細書には潅注式カテーテルシステムが開示される。このシステムは、少なくとも１つの近位潅注通路と少なくとも１つの遠位潅注通路とを有するカテーテル本体と；カテーテル本体を貫通して延在し、且つ、第１の潅注ルーメンを画定する第１の流体送給管であって、第１の潅注ルーメンが少なくとも１つの近位潅注通路と流体連通し、且つ、少なくとも１つの遠位潅注通路から流体的に隔離されている、第１の流体送給管と；カテーテル本体を貫通して延在し、且つ、第２の潅注ルーメンを画定する第２の流体送給管であって、第２の潅注ルーメンが少なくとも１つの遠位潅注通路と流体連通し、且つ、少なくとも１つの近位潅注通路から流体的に隔離されている、第２の流体送給管とを含む。有利には、第１の流体送給管は第２の流体送給管に取り付けられ、本発明のいくつかの態様において楕円形状の軸方向断面を有する、単体型二重ルーメン流体送給管を形成する。また、第１の潅注ルーメンと第２の潅注ルーメンとが実質的に合同な軸方向断面形状を有し得ることも企図される。場合により、第１の流体送給管は第２の流体送給管と一体形成されるが、しかしながら第１及び第２の流体送給管はまた別個に形成され、加熱、接着剤、又は任意の他の好適な方法により接合されてもよい。

特定の実施形態において、潅注式カテーテルシステムはまた、近位流体マニホールドと遠位流体マニホールドとを含む。このとき第１の潅注ルーメンは近位流体マニホールドを介して少なくとも１つの近位潅注通路と流体連通してもよく、一方で第２の潅注ルーメンは遠位流体マニホールドを介して少なくとも１つの遠位潅注通路と流体連通してもよい。場合により、第２の潅注ルーメンは遠位流体送給通路を介して少なくとも１つの遠位潅注通路と流体連通してもよい。

潅注式カテーテルシステムはまた、第１の流体送給管と第２の流体送給管とに流体的に接続される少なくとも１つの潅注流体供給源と、潅注流体を少なくとも１つの潅注流体供給源から第１の流体送給管と第２の流体送給管とを通じて圧送し、少なくとも１つの近位潅注通路と少なくとも１つの遠位潅注通路とに送り出すように作動可能な少なくとも１つのポンプとを含んでもよい。単一の潅注流体供給源が第１及び第２の双方の流体送給管に流体的に接続され得ることが企図される。或いは、第１の潅注流体供給源が第１の流体送給管に流体的に接続されてもよく、及び第２の潅注流体供給源が第２の流体送給管に流体的に接続されてもよい。少なくとも１つのポンプは、望ましくは回転ポンプなどの容積駆動式ポンプである。

また、本明細書には潅注式電気生理学的カテーテルも開示される。このカテーテルは、近位端部分と遠位端部分とを有するカテーテルシャフトであって、遠位部分が複数の潅注通路を含む、カテーテルシャフトと；カテーテルシャフトの遠位端部分にある少なくとも１つの電極と；カテーテルシャフトの近位端部分からカテーテルシャフトを貫通して延在するマルチルーメン型流体送給管であって、第１の流体送給ルーメンと第２の流体送給ルーメンとを含む複数の別個の流体送給ルーメンを画定するマルチルーメン型流体送給管とを含む。第１の流体送給ルーメンは複数の潅注通路の第１のサブセットと流体連通し、且つ、複数の潅注通路の第２のサブセットから流体的に隔離され；及び第２の流体送給ルーメンは複数の潅注通路の第３のサブセットと流体連通し、且つ、複数の潅注通路の第４のサブセットから流体的に隔離される。典型的には、複数の潅注通路の第１のサブセットは複数の潅注通路の第４のサブセットと同延であり、複数の潅注通路の第２のサブセットは複数の潅注通路の第３のサブセットと同延である。マルチルーメン型流体送給管は扁平化した軸方向断面形状を有してもよい。マルチルーメン型流体送給管により画定される複数の別個の流体送給ルーメンの各々は、実質的に同一の軸方向断面積を有してもよい。

潅注式電気生理学的カテーテルはまた、第１の流体送給ルーメンと複数の潅注通路の第１のサブセットとの双方に流体連通する第１の潅注マニホールドと、第２の流体送給ルーメンと複数の潅注通路の第３のサブセットとの双方に流体連通する第２の潅注マニホールドとを含んでもよい。望ましくは、第１の潅注マニホールドは第２の潅注マニホールドから流体的に隔離されている。

潅注式電気生理学的カテーテルはまた、第１の流体送給ルーメンと第２の流体送給ルーメンとに流体連通する少なくとも１つの潅注流体供給部と、潅注流体を少なくとも１つの潅注流体供給部から第１の流体送給ルーメンと第２の流体送給ルーメンとを通じて圧送し、複数の潅注通路に送り出すように作動可能なポンプとを含んでもよい。本発明のいくつかの態様において、潅注式電気生理学的カテーテルはまた、少なくとも１つの電極に作動可能に連結された発生器も含む。

本発明はまた、潅注式カテーテルアセンブリの製造方法も提供する。この方法は、複数の潅注通路を含むカテーテル本体を提供するステップと；第１の潅注ルーメンを画定する第１の流体送給管を提供するステップと；第２の潅注ルーメンを画定する第２の流体送給管を提供するステップと；第１の流体送給管をカテーテル本体に挿入するステップと；第１の潅注ルーメンを複数の潅注通路の第１のサブセットに流体的に連結するステップと；第１の潅注ルーメンを複数の潅注通路の第２のサブセットから流体的に隔離するステップと；第２の流体送給管をカテーテル本体に挿入するステップと；第２の潅注ルーメンを複数の潅注通路の第３のサブセットに流体的に連結するステップと；第２の潅注ルーメンを複数の潅注通路の第４のサブセットから流体的に隔離するステップとを含む。第１及び第２の流体送給管は、第１の潅注ルーメンと第２の潅注ルーメンとの双方を画定する一体形成されたマルチルーメン型流体送給管として提供されてもよい。或いは、第１及び第２の流体送給管は別個に形成及び提供され、加熱、接着剤、又は別の好適な方法により互いに取り付けられてもよい。

本発明に係る潅注式カテーテルの利点は、それが複数の専用の及び／又は独立した潅注流を含むことである。

本発明に係る潅注式カテーテルの別の利点は、複数の専用の及び／又は独立した潅注流が単一の潅注供給源により提供されてもよいことである。

本発明のさらに別の利点は、複数の専用の及び／又は独立した潅注流が単一のポンプにより駆動されてもよいことである。

本発明の前述の、及び他の態様、特徴、詳細、有用性、及び利点が、以下の説明及び特許請求の範囲を読み、且つ添付の図面を見ることで明らかとなるであろう。

潅注式アブレーションカテーテルシステムの概略図である。実質的に同一の断面構成の２つのルーメンを有するマルチルーメン型チュービングの一実施形態の軸方向断面図である。異なるサイズの２つのルーメンを有するマルチルーメン型チュービングの別の実施形態の軸方向断面図である。扁平化した形状又はレーストラック形状の軸方向断面構成を有するマルチルーメン型チュービングのさらに別の実施形態の軸方向断面図である。本発明のいくつかの態様に係るカテーテル本体の遠位端部分の長手方向断面図である。本発明の他の態様に係るカテーテル本体の遠位端部分の長手方向断面図である。専用の近位及び遠位潅注通路を含む電気生理学的マッピングカテーテルを表す。本発明の特定の態様に係るマルチルーメン型チュービングの軸方向断面図を示す。回転ポンプとマルチルーメン型チュービングとの間の相互作用を表す。

本発明は、望ましくは、及び有利には、複数の専用の及び／又は独立した潅注流を送給するように構成されたマルチルーメン型潅注チュービングを提供する。本発明はまた、かかるチュービングと、場合により回転ポンプとを用いて、かかるカテーテルの遠位端部分に専用の及び／又は独立した潅注流を提供する潅注式カテーテル又はカテーテルシステム、例えば潅注式アブレーション又は電気生理学的マッピングカテーテルも提供する。

説明のため、本発明は潅注式高周波（「ＲＦ」）アブレーションカテーテルとの関連において説明及び例示する。また、潅注式電気生理学的マッピングカテーテルも参照する。双方とも、専用の遠位潅注流及び近位潅注流を参照して説明される。しかしながら、当業者は理解するであろうとおり、説明される特徴及び方法は、任意の数の潅注通路を有する任意の数のカテーテル又は他の診断及び／又は治療装置にも組み込まれ得ることが企図される。実際、本教示は、専用の及び／又は独立した潅注流が提供される離間された潅注ポートを有することが有利又は望ましい、任意の潅注式カテーテル又は同様の装置において十分に有利に用いられてもよい。

潅注式カテーテルシステム
ここで図を参照すると、特に図１において、アブレーションカテーテルシステム１０は、遠位端部分１４と近位端部分１６とを有する細長カテーテル本体又はシャフト１２を含む。カテーテル本体１２は、典型的には可撓性で十分な長さを有し、そのため心不整脈の治療において心臓組織をアブレーションするための患者の心臓の特定の心腔内への導入など、診断及び／又は治療のための目的とする到達先まで患者の血管系の蛇行した経路を通じて送り進めることが可能である。この目的を促進するため、カテーテル本体１２の近位端１６にカテーテル１０を制御するハンドル１８が連結されてもよい。ハンドル１８は、目的の到達先までの途上で血管系を進むときに遠位端部分１４を偏向させたり、又は操縦したりするために、１つ又は複数の好適なアクチュエータ（図示せず）を含んでいてもよい。

カテーテル本体１２の遠位端部分１４に１つ又は複数の電極２０が提供される。電極２０を診断目的（例えば、マッピング）又は治療目的（例えば、アブレーション又はペーシング）で通電するため、電極２０は高周波（「ＲＦ」）発生器などの発生器２２に作動可能に接続される。

図６は電気生理学的マッピングカテーテル１０２の遠位端領域１００を表す。図６に示されるとおり、電気生理学的マッピングカテーテル１０２の遠位端領域１００は複数の電極１０４を含み、これらの電極１０４は解剖学的領域（例えば、心腔）の接触式及び／又は非接触式電気生理学試験用に構成されていてもよい。近位潅注ポート１０６及び遠位潅注ポート１０８もまた見ることができ、以下でさらに詳細に考察されるとおり、これらの双方に潅注流体が供給されてもよい。

当業者は、上記で考察されるアブレーションカテーテルシステム１０及び電気生理学的マッピングカテーテル１０２の一般的な構成要素に精通しているであろう。従ってそれらについては、本発明の詳細の理解に必要となるであろう場合を除き、本明細書ではこれ以上詳細には説明しない。

潅注流体は、生理食塩水リザーバなどの少なくとも１つの潅注流体供給源２４を介して提供され、少なくとも１つのポンプ２６を介して送給される。供給チュービング２８がポンプ２６を潅注流体供給源２４に接続し、一方、いくつかの実施形態を以下でさらに詳細に考察するマルチルーメン型チュービング３０が、ポンプ２６をカテーテル本体１２に接続する。ポンプ２６は、典型的には回転ポンプなどの容積駆動式ポンプであってよく、潅注流体を潅注流体供給源２４から供給チュービング２８を通じて、次にマルチルーメン型チュービング３０を通じて圧送し、潅注流体をカテーテル本体１２の遠位端部分１４に送給するように作動することが可能である。経済性が高まり、且つアブレーションカテーテルシステム１０の複雑性が低下するため、望ましくは単一のポンプ２６のみが使用される。

潅注流体はまた、重力によって（例えば、適切なバルブが装着された生理食塩水バッグを介して）カテーテル本体１２の遠位端部分１４に送給されてもよいことが理解されなければならない。同様に潅注流体は、ポジティブディスプレイスメント装置（例えば、容積駆動式又は圧力駆動式ポンプ）と重力を介するものとの組み合わせによって送給されてもよい。

マルチルーメン型チュービング
図２Ａは、３０Ａで示されるマルチルーメン型チュービング３０の第１の実施形態の軸方向断面を表す。具体的には、図２Ａは、マルチルーメン型チュービングが２つの結合された流体送給管３１と３３とを含む実施形態を表し、流体送給管３１と３３との間の仮想上の境界が破線で示される。流体送給管３１及び３３は、それぞれ２つの流体送給ルーメン（本明細書では「潅注ルーメン」とも称される）、すなわち第１の流体送給ルーメン３２と第２の流体送給ルーメン３４とを画定する。図２Ａに示される実施形態において、第１の流体送給ルーメン３２と第２の流体送給ルーメン３４とは実質的に同一の軸方向断面積を有する。すなわち、第１の流体送給ルーメン３２と第２の流体送給ルーメン３４とは実質的に合同であり、同じサイズ（例えば、同じ直径）及び同じ形状（例えば、実質的に円形）を有する。

図２Ｂは、３０Ｂで示されるマルチルーメ型ンチュービング３０の第２の実施形態の軸方向断面を表す。具体的には、図２Ｂは、マルチルーメン型チュービングが２つの結合された流体送給管３１’と３３’とを含み、そのそれぞれが第１の流体送給ルーメン３２’と第２の流体送給ルーメン３４’とを画定する実施形態を表す。図２Ａと同様に、管３１’と３３’との間の仮想上の境界が破線で示される。しかしながら、図２Ａの実施形態とは対照的に、流体送給ルーメン３２’と３４’とは異なる軸方向断面積を有する（例えば、それらは異なるサイズである）。

図２Ａ及び図２Ｂは、２つの実質的に円形のチュービング部材が結合されているため、総じて「８の字形」に似た軸方向断面形状を有するマルチルーメン型チュービング３０を表す。或いは、図３に示されるとおり、３０Ｃとして示されるマルチルーメン型チュービング３０は楕円形の（又はその他の扁平化した）軸方向断面形状を有していてもよい。当然ながら、同様に図３に示されるとおり、流体送給管３１”及び３３”によってそれぞれ画定される流体送給ルーメン３２”及び３４”もまた扁平化した軸方向断面形状を有していてもよい。

また、マルチルーメン型チュービング３０が、図７に表すものなどの、入れ子状、同軸状又はその他のルーメンを有し得ることも企図される。例えば、図７に表すマルチルーメン型チュービング３０Ｄは、第２の流体送給管３３’’’により画定される第２の流体送給ルーメン３４’’’の中に位置する第１の流体送給管３１’’’により画定される第１の流体送給ルーメン３２’’’を有していてもよい。以下でさらに詳細に説明するとおり、第１の流体送給ルーメン３２’’’は潅注流体をより近位の潅注通路に送給してもよく、一方、第２の流体送給ルーメン３４’’’は潅注流体をより遠位の潅注通路に送給してもよい。

当業者は、マルチルーメン型チュービング３０が任意の好適な全体形状（例えば、図２Ａ及び図２Ｂに示されるとおりの８の字形、図３に示されるとおりの扁平化した形状／レーストラック形状、又は図７に示されるとおりの入れ子状）をとり得ることを理解するであろう。同様に、流体送給ルーメン３２及び３４も任意の好適な形状（例えば、円形、楕円形）をとり得る。同様に、流体送給ルーメンは同じ軸方向断面構成（例えば、形状及びサイズ）を有していてもよく、又はサイズ及び／又は形状が異なっていてもよい。換言すれば、マルチルーメン型チュービング３０の全体的な構成、並びにそれにより定義されるルーメンの数、サイズ、及び構成は様々であってもよく、カテーテルシステム１０の特定の用途に合わせて容易に調整することができる。

図２Ａ、図２Ｂ、図３、及び図７に示されるとおり、マルチルーメン型チュービング３０は、複数の潅注ルーメンを画定する単体のチュービングである。この単体チュービングは一体形成されてもよい（例えば、複数のルーメンを含む管を単一の製造工程で押出しすることによる）。或いは、単体マルチルーメン型チュービング３０は、１つ又は複数のルーメンを各々が有する別個に形成された管を、加熱、接着剤によるか、又は別の好適な結合技術を用いて互いに接合することにより形成されてもよい。また、マルチルーメン型チュービング３０は、典型的には少なくともカテーテル本体１２の長さ全体にわたって単体であるであろうが、その全長に沿って単体である必要はないことも理解されるべきである。例えば、マルチルーメン型チュービング３０の近位端は、マルチルーメン型チュービング３０がＹ字形を有するように互いに分離している流体送給管３１及び３３を有してもよく、これにより流体送給ルーメン３２及び３４を異なる流体供給部に接続することが可能となる。マルチルーメン型チュービング３０には、従来の医療チュービング材料、例えば、ＰＶＣ、ポリウレタン、及び他のポリマー材料が好適である。

専用の潅注通路
図４は、カテーテル本体１２の遠位端部分１４の第１の実施形態の内部を表す破断図を表す。当然ながら、この構成を電気生理学的マッピングカテーテル１０２（又は任意の他の潅注式カテーテル又は同様の装置）の遠位端領域１００に用いて専用の近位潅注流及び遠位潅注流を送給してもよい。図４に示されるとおり、カテーテル本体１２の遠位端部分１４は、少なくとも１つの近位潅注通路３６と少なくとも１つの遠位潅注通路３８とを含む複数の潅注通路を含む。２つの近位潅注通路３６及び１つの遠位潅注通路３８しか図示されていないが、任意の数の潅注通路が本教示の趣旨及び範囲内にあるものと見なされる。しかしながら、以下でさらに詳細に考察するとおり、マルチルーメン型チュービング３０の各潅注ルーメンはいくつかの潅注通路に流体的に連結される一方、他の潅注通路からは流体的に隔離される。同様に、近位潅注通路３６は遠位潅注通路３８から流体的に隔離される。

図４に見られるとおり、マルチルーメン型チュービング３０（例えば、第１の流体送給管３１及び第２の流体送給管３３）はカテーテル本体１２を貫通して延在する。第１の潅注ルーメン３２が近位潅注通路３６と流体連通し、一方、第２の潅注ルーメン３４が遠位潅注通路３８と流体連通する。本発明のいくつかの実施形態において、第２の潅注ルーメン３４は遠位流体送給通路４０を介して遠位潅注通路３８と流体連通する。しかしながら、本発明の特定の実施形態では遠位潅注通路３８は遠位潅注通路３８と直接流体連通し得ることが企図される。

これに対して、第１の潅注ルーメン３２は遠位潅注通路３８から流体的に隔離され、第２の潅注ルーメン３４は近位潅注通路３６から流体的に隔離される。従って、第１の潅注ルーメン３２が専用の独立した近位潅注流を提供する一方、第２の潅注ルーメン３４が専用の独立した遠位潅注流を提供する。

典型的には、第１の流体送給管３１及び第２の流体送給管３３の双方が同じ潅注流体供給源に接続される。しかしながら、本教示の趣旨及び範囲から逸脱することなく各流体送給管が専用の潅注流体供給源に接続されてもよいことは理解されるべきである。しかしながら、いずれの場合にも、ポンプ２６が潅注流体を潅注流体供給源から潅注ルーメンを通じて圧送し、潅注通路に送り出すように作動する。図８は回転ポンプ２６とマルチルーメン型チュービング３０との間の相互作用を表す。

図５は、カテーテル本体１２の遠位端部分１４の第２の実施形態の内部を表す破断図を表し、これを電気生理学的マッピングカテーテル１０２（又は任意の他の潅注式カテーテル又は同様の装置）の遠位端領域１００に用いて専用の近位潅注流及び遠位潅注流を送給してもよい。カテーテル本体１２の遠位端部分１４に係るこの実施形態は、図４には単一の遠位潅注通路のみが示されているのに対して、図５に示される本発明の実施形態は、３つの遠位潅注通路３８を含むものの、図４に図示されるものといくらか類似している。しかしながら、図５の実施形態において、第１の潅注ルーメン３２は近位流体マニホールド４２を介して近位潅注通路３６と流体連通する。同様に、第２の潅注ルーメン３４は遠位流体マニホールド４４を介して遠位潅注通路３８と流体連通する。近位流体マニホールド４２は流体遮断壁４６によって遠位流体マニホールド４４から流体的に隔離されている。

本発明のいくつかの実施形態を上記にある程度詳細に説明したが、当業者は、本発明の趣旨及び範囲から逸脱することなく開示される実施形態の代替例を数多く実現し得る。例えば本発明は、二重ルーメン潅注管により供給される２組の（例えば、近位及び遠位の）潅注通路を含むカテーテルに関連して説明したが、２組より多い（例えば、近位、中央、及び遠位の）潅注通路を有するカテーテルに潅注を供給するために、２つより多い潅注ルーメンを有する潅注管を使用し得ることが企図される。

同様に本発明は、開放された潅注式構成及び隔離された潅注式構成の双方において十分に有利に用いられ得る。

また、本明細書における教示を、本発明の趣旨及び範囲から逸脱することなく、化学物質、医薬品などの治療物質を含めた任意の流体の送給に容易に適合させ得ることも企図される。同様に、流体の特性（例えば、温度、流速）が流体供給源ごとに異なってもよい。

全ての方向に関する指示（例えば、上部、下部、上向き、下向き、左、右、左向き、右向き、最上部、底部、より上方に、より下方に、垂直の、水平の、時計回り、反時計回り）は、読者の本発明についての理解を助けるべく、識別する目的で使用されているに過ぎず、特に本発明の位置、方向又は使用に関して制限を与えるものではない。結合に関する指示（例えば、取り付けられる、連結される、接続されるなど）は、広義に解釈されるべきであり、要素の接続部と、要素の間の相対的な動きと、の間の中間部材を含んでいる場合がある。その様に、結合に関する指示は、２つの要素が直接的に接続されている及び互いに固定した関係にあることを必ずしも推定しているものではない。

上記の説明に含まれる又は添付図面に示される全ての内容は、制限的なものとしてではなく、単に例示的なものとして解釈されるべきである。添付の特許請求の範囲で定義されている本発明から逸脱すること無く、細部又は構造に変更を加えることができる。
以下の項目は、国際出願時の特許請求の範囲に記載の要素である。
（項目１）
少なくとも１つの近位潅注通路と、少なくとも１つの遠位潅注通路とを有するカテーテル本体と、
前記カテーテル本体を貫通して延在し、且つ、第１の潅注ルーメンを画定する、第１の流体送給管であって、前記第１の潅注ルーメンが前記少なくとも１つの近位潅注通路と流体連通し、且つ、前記少なくとも１つの遠位潅注通路から流体的に隔離されている、第１の流体送給管と、
前記カテーテル本体を貫通して延在し、且つ、第２の潅注ルーメンを画定する、第２の流体送給管であって、前記第２の潅注ルーメンが前記少なくとも１つの遠位潅注通路と流体連通し、且つ、前記少なくとも１つの近位潅注通路から流体的に隔離されている、第２の流体送給管と、を備える、潅注式カテーテルシステム。
（項目２）
前記第１の流体送給管が前記第２の流体送給管に取り付けられて単体型二重ルーメン流体送給管を形成している、項目１に記載の潅注式カテーテルシステム。
（項目３）
前記単体型二重ルーメン流体送給管は、楕円形状の軸方向断面を有する、項目２に記載の潅注式カテーテルシステム。
（項目４）
前記第１の流体送給管が前記第２の流体送給管と一体形成されて前記単体型二重ルーメン流体送給管を形成している、項目２に記載の潅注式カテーテルシステム。
（項目５）
前記第１の潅注ルーメンと前記第２の潅注ルーメンとが実質的に合同な軸方向断面形状を有する、項目２に記載の潅注式カテーテルシステム。
（項目６）
近位流体マニホールドと、
遠位流体マニホールドと、
をさらに備え、
前記第１の潅注ルーメンは前記近位流体マニホールドを介して前記少なくとも１つの近位潅注通路と流体連通し、且つ、前記第２の潅注ルーメンは前記遠位流体マニホールドを介して前記少なくとも１つの遠位潅注通路と流体連通する、項目１に記載の潅注式カテーテルシステム。
（項目７）
前記少なくとも１つの遠位潅注通路と連通する遠位流体送給通路をさらに備え、
前記第２の潅注ルーメンが前記遠位流体送給通路を介して前記少なくとも１つの遠位潅注通路と流体連通する、項目１に記載の潅注式カテーテルシステム。
（項目８）
前記第１の流体送給管と前記第２の流体送給管とに流体的に接続される少なくとも１つの潅注流体供給源と、
潅注流体を前記少なくとも１つの潅注流体供給源から前記第１の流体送給管と前記第２の流体送給管とを通じて圧送し、前記少なくとも１つの近位潅注通路と前記少なくとも１つの遠位潅注通路とに送り出すように作動可能な少なくとも１つのポンプと、
をさらに備える、項目１に記載の潅注式カテーテルシステム。
（項目９）
前記少なくとも１つの潅注流体供給源は、
前記第１の流体送給管に流体的に接続される第１の潅注流体供給源と、
前記第２の流体送給管に流体的に接続される第２の潅注流体供給源と、
を含む、項目８に記載の潅注式カテーテルシステム。
（項目１０）
前記少なくとも１つのポンプは回転ポンプを含む、項目８に記載の潅注式カテーテルシステム。
（項目１１）
近位端部分と遠位端部分とを有するカテーテルシャフトであって、前記遠位部分が複数の潅注通路を含む、カテーテルシャフトと、
前記カテーテルシャフトの前記遠位端部分にある少なくとも１つの電極と、
前記カテーテルシャフトの前記近位端部分から前記カテーテルシャフトを貫通して延在し、第１の流体送給ルーメンと第２の流体送給ルーメンとを含む複数の別個の流体送給ルーメンを画定する、マルチルーメン型流体送給管と、を備え、
前記第１の流体送給ルーメンは、前記複数の潅注通路の第１のサブセットと流体連通し、且つ、前記複数の潅注通路の第２のサブセットから流体的に隔離され、
前記第２の流体送給ルーメンは、前記複数の潅注通路の第３のサブセットと流体連通し、且つ、前記複数の潅注通路の第４のサブセットから流体的に隔離される、潅注式電気生理学的カテーテル。
（項目１２）
前記複数の潅注通路の第１のサブセットは、前記複数の潅注通路の第４のサブセットと同延であり、
前記複数の潅注通路の第２のサブセットは、前記複数の潅注通路の第３のサブセットと同延である、項目１１に記載の潅注式電気生理学的カテーテル。
（項目１３）
前記第１の流体送給ルーメンと前記複数の潅注通路の前記第１のサブセットとの双方に流体連通する第１の潅注マニホールドと、
前記第２の流体送給ルーメンと前記複数の潅注通路の前記第３のサブセットとの双方に流体連通する第２の潅注マニホールドと、をさらに備え、
前記第１の潅注マニホールドは、前記第２の潅注マニホールドから流体的に隔離されている、項目１１に記載の潅注式電気生理学的カテーテル。
（項目１４）
前記第１の流体送給ルーメンと前記第２の流体送給ルーメンとに流体連通する少なくとも１つの潅注流体供給部と、
潅注流体を前記少なくとも１つの潅注流体供給部から前記第１の流体送給ルーメンと前記第２の流体送給ルーメンとを通じて圧送し、且つ前記複数の潅注通路に送り出すように作動可能なポンプと、
をさらに備える、項目１１に記載の潅注式電気生理学的カテーテル。
（項目１５）
前記少なくとも１つの電極に作動可能に連結された発生器をさらに含む、項目１１に記載の潅注式電気生理学的カテーテル。
（項目１６）
前記マルチルーメン型流体送給管が扁平化した軸方向断面形状を有する、項目１１に記載の潅注式電気生理学的カテーテル。
（項目１７）
前記マルチルーメン型流体送給管により画定される前記複数の別個の流体送給ルーメンの各々が実質的に同一の軸方向断面積を有する、項目１１に記載の潅注式電気生理学的カテーテル。
（項目１８）
潅注式カテーテルアセンブリの製造方法であって、
複数の潅注通路を含むカテーテル本体を提供するステップと、
第１の潅注ルーメンを画定する第１の流体送給管を提供するステップと、
第２の潅注ルーメンを画定する第２の流体送給管を提供するステップと、
前記第１の流体送給管を前記カテーテル本体に挿入するステップと、
前記第１の潅注ルーメンを前記複数の潅注通路の第１のサブセットに流体的に連結するステップと、
前記第１の潅注ルーメンを前記複数の潅注通路の第２のサブセットから流体的に隔離するステップと、
前記第２の流体送給管を前記カテーテル本体に挿入するステップと、
前記第２の潅注ルーメンを前記複数の潅注通路の第３のサブセットに流体的に連結するステップと、
前記第２の潅注ルーメンを前記複数の潅注通路の第４のサブセットから流体的に隔離するステップと、
を含む方法。
（項目１９）
前記第１の流体送給管を提供するステップ及び前記第２の流体送給管を提供するステップは、前記第１の潅注ルーメン及び前記第２の潅注ルーメンの双方を画定する一体形成されたマルチルーメン型流体送給管を提供するステップを含む、項目１８に記載の方法。
（項目２０）
前記第１の流体送給管を前記第２の流体送給管に取り付けるステップをさらに含む、項目１８に記載の方法。

Claims

少なくとも１つの近位潅注通路と、少なくとも１つの遠位潅注通路とを有するカテーテル本体と、
前記カテーテル本体を貫通して延在し、且つ、第１の潅注ルーメンを画定する、第１の流体送給管であって、前記第１の潅注ルーメンが前記少なくとも１つの近位潅注通路と流体連通し、且つ、前記少なくとも１つの遠位潅注通路から流体的に隔離されている、第１の流体送給管と、
前記カテーテル本体を貫通して延在し、且つ、第２の潅注ルーメンを画定する、第２の流体送給管であって、前記第２の潅注ルーメンが前記少なくとも１つの遠位潅注通路と流体連通し、且つ、前記少なくとも１つの近位潅注通路から流体的に隔離されている、第２の流体送給管と、を備え、
前記第１の流体送給管と前記第２の流体送給管とが前記カテーテル本体の長さにわたって一体形成されて一体化された単体型二重ルーメン流体送給管を形成している、潅注式電気生理学用カテーテルシステム。
前記単体型二重ルーメン流体送給管は、楕円形状の軸方向断面を有する、請求項１に記載の潅注式電気生理学用カテーテルシステム。
前記第１の潅注ルーメンと前記第２の潅注ルーメンとが実質的に合同な軸方向断面形状を有する、請求項１又は２に記載の潅注式電気生理学用カテーテルシステム。
近位流体マニホールドと、
遠位流体マニホールドと、
をさらに備え、
前記第１の潅注ルーメンは前記近位流体マニホールドを介して前記少なくとも１つの近位潅注通路と流体連通し、且つ、前記第２の潅注ルーメンは前記遠位流体マニホールドを介して前記少なくとも１つの遠位潅注通路と流体連通する、請求項１〜３のいずれかに記載の潅注式電気生理学用カテーテルシステム。
前記少なくとも１つの遠位潅注通路と連通する遠位流体送給通路をさらに備え、
前記第２の潅注ルーメンが前記遠位流体送給通路を介して前記少なくとも１つの遠位潅注通路と流体連通する、請求項１〜４のいずれかに記載の潅注式電気生理学用カテーテルシステム。
前記第１の流体送給管と前記第２の流体送給管とに流体的に接続される少なくとも１つの潅注流体供給源と、
潅注流体を前記少なくとも１つの潅注流体供給源から前記第１の流体送給管と前記第２の流体送給管とを通じて圧送し、前記少なくとも１つの近位潅注通路と前記少なくとも１つの遠位潅注通路とに送り出すように作動可能な少なくとも１つのポンプと、
をさらに備える、請求項１〜５のいずれかに記載の潅注式電気生理学用カテーテルシステム。
前記少なくとも１つの潅注流体供給源は、
前記第１の流体送給管に流体的に接続される第１の潅注流体供給源と、
前記第２の流体送給管に流体的に接続される第２の潅注流体供給源と、
を含む、請求項６に記載の潅注式電気生理学用カテーテルシステム。
前記少なくとも１つのポンプは回転ポンプを含む、請求項６または７に記載の潅注式カテーテルシステム。
近位端部分と遠位端部分とを有するカテーテルシャフトであって、前記遠位部分が複数の潅注通路を含む、カテーテルシャフトと、
前記カテーテルシャフトの前記遠位端部分にある少なくとも１つの電極と、
前記カテーテルシャフトの前記近位端部分から前記カテーテルシャフトを貫通して延在し、第１の流体送給ルーメンと第２の流体送給ルーメンとを含む複数の別個の流体送給ルーメンを画定する、単体型マルチルーメン型流体送給管と、を備え、
前記第１の流体送給ルーメンは、前記複数の潅注通路の第１の群と流体連通し、且つ、前記複数の潅注通路の第２の群から流体的に隔離され、
前記第２の流体送給ルーメンは、前記複数の潅注通路の第３の群と流体連通し、且つ、前記複数の潅注通路の第４の群から流体的に隔離され、
前記単体型マルチルーメン型流体送給管は、前記カテーテルシャフトの長さにわたって一体形成されて一体化されている、潅注式電気生理学用カテーテル。
前記複数の潅注通路の第１の群は、前記複数の潅注通路の第４の群と同一であり、
前記複数の潅注通路の第２の群は、前記複数の潅注通路の第３の群と同一である、請求項９に記載の潅注式電気生理学用カテーテル。
前記第１の流体送給ルーメンと前記複数の潅注通路の前記第１の群との双方に流体連通する第１の潅注マニホールドと、
前記第２の流体送給ルーメンと前記複数の潅注通路の前記第３の群との双方に流体連通する第２の潅注マニホールドと、をさらに備え、
前記第１の潅注マニホールドは、前記第２の潅注マニホールドから流体的に隔離されている、請求項９又は１０に記載の潅注式電気生理学用カテーテル。
前記第１の流体送給ルーメンと前記第２の流体送給ルーメンとに流体連通する少なくとも１つの潅注流体供給部と、
潅注流体を前記少なくとも１つの潅注流体供給部から前記第１の流体送給ルーメンと前記第２の流体送給ルーメンとを通じて圧送し、且つ前記複数の潅注通路に送り出すように作動可能なポンプと、
をさらに備える、請求項９〜１１のいずれかに記載の潅注式電気生理学用カテーテル。
前記少なくとも１つの電極に作動可能に連結された発生器をさらに含む、請求項９〜１２のいずれかに記載の潅注式電気生理学用カテーテル。
前記マルチルーメン型流体送給管が扁平化した軸方向断面形状を有する、請求項９〜１３のいずれかに記載の潅注式電気生理学用カテーテル。
前記マルチルーメン型流体送給管により画定される前記複数の別個の流体送給ルーメンの各々が実質的に同一の軸方向断面積を有する、請求項９〜１４のいずれかに記載の潅注式電気生理学用カテーテル。