CN103860265A - 具有导向线的环状标测导管 - Google Patents

Abstract

本发明公开了医疗设备，所述医疗设备包括适于插入患者的身体内的柔性插入轴。有回弹力的端部段固定到所述插入轴的远端并且成形以便在不受约束时呈现弓形形状。一个或多个电极设置在沿所述端部段的相应位置处。第一内腔从所述插入轴延伸穿过所述端部段以便输送冲洗流体，所述冲洗流体通过所述电极的穿孔离开所述端部段。第二内腔穿过所述插入轴延伸至远侧开口，并且配置成允许导向线从所述插入轴的近端传送穿过所述第二内腔以穿过所述远侧开口朝远侧离开，同时将所述冲洗流体与所述导向线一起从所述近端输送穿过所述远侧开口。

Description

具有导向线的环状标测导管

技术领域

本发明一般涉及用于侵入性治疗的方法和装置，并且具体地涉及导管。

背景技术

心肌组织消融是熟知的心律失常的治疗方法。例如，在射频(RF)消融中，将导管插入心脏内并在目标位置处与组织接触。然后通过导管上的电极施加RF能量，以形成消融灶，其目的是破坏组织中的致心律失常性的电流通路。

最近，肺静脉口的周边消融作为心房心律失常、尤其是心房纤颤的治疗已被接受。例如，美国专利申请公开2005／0033135描述了用于肺静脉标测和消融的环状标测导管，该专利的公开内容以引用方式并入本文。用于周向标测肺静脉(PV)的导管包括弯曲段，该弯曲段的形状设定成大致适形于PV的内表面的形状。该弯曲段包括一个或多个感测电极，并且其近端以固定或通常已知的角度接合到导管的基部段。导管插入心脏内，并且弯曲段定位成与PV的壁接触，同时基部段保留在左心房内，通常定位成使得具有弯曲段的接头位于静脉口处。感测电极可附加地对选择的部位执行消融，或者导管还可包括消融元件。

美国专利申请公开2010／0168548描述了用于心脏电标测系统中的环状标测导管，该专利的公开内容以引用方式并入本文。该导管具有升高的穿孔电极阵列，所述电极与冲洗内腔流体连通。在所述导管的远端套环部分和近端基座部分上具有位置传感器。所述电极为可适用于起搏或消融的感测电极。所述升高的电极牢固地接触心肌组织，从而形成具有低电阻的电连接。

美国专利申请公开2008／0281312描述了用于治疗持续性心房纤颤的消融治疗系统和系统性方法。将载体组件和柔性外部导管覆盖在导向线之上经由皮肤推进，所述导向线的远端已插入患者的肺静脉内。在载体组件适当部署之后并且在电极相对于靶PV组织适当取向和定位之后，将载体组件作为整体沿导向线朝远侧推进以与围绕左上肺静脉(LSPV)的口组织接触。一旦已建立充分的组织接触并且标侧手术已确认异常传导通道的存在，就可通过输出电极来传送消融能量。

发明内容

下文描述的本发明实施例提供了用于接触身体内的组织的侵入式装置和方法，所述侵入式装置和方法具有增强的易用性和治疗结果。

因此，根据本发明的实施例提供了下述医疗设备，所述医疗设备包括具有近端和远端的柔性插入轴，所述柔性插入轴适于插入患者的身体内。将有回弹力的端部段固定到插入轴的远端并且成形以便在不受约束时呈现弓形形状。一个或多个电极设置在沿端部段的相应位置处并且在其中具有穿孔。第一内腔通过插入轴延伸穿过端部段，以便从插入轴的近端输送冲洗流体，所述冲洗流体通过电极的穿孔离开端部段。第二内腔穿过插入轴延伸到插入轴的远端处的远侧开口，并且配置成允许导向线从插入轴的近端传送穿过第二内腔以通过远侧开口朝远侧离开，同时将冲洗流体与导向线一起从近端输送穿过远侧开口。

在一些实施例中，导向线配置成穿过患者的血管系统插入靶血管内，并且插入轴配置成在导向线插入靶血管内之后、覆盖在导向线之上朝靶血管朝远侧推进。通常，有回弹力的端部段配置成在插入轴已推进到靶血管附近内时，沿围绕靶血管的弧形接触身体内的组织。在一个实施例中，靶血管为肺静脉，并且导向线配置成穿过患者心脏的左心房插入肺静脉内，并且有回弹力的端部段配置成经由一个或多个电极接触围绕肺静脉的心肌组织并向其施加电能，以便消融所述组织。任选地，有回弹力的端部段的远侧末端可配置成在插入管正覆盖在导向线之上朝远侧推进时附接到导向线。

在本发明所公开的实施例中，所述设备包括歧管，所述歧管联接以将来自单个流体源的冲洗流体提供到第一内腔和第二内腔两者，并且可配置成响应于来自第一内腔的反向压力抑制冲洗流体穿过第二内腔的流动。

根据本发明的实施例提供了下述医疗设备，所述医疗设备包括具有近端和远端的柔性插入轴，所述柔性插入轴适于插入患者的身体内。第一内腔和第二内腔贯穿插入轴，以便将来自插入轴近端的冲洗流体输送到远端的附近的相应第一出口和第二出口。歧管联接以将来自单个流体源的冲洗流体提供到第一内腔和第二内腔两者，同时响应于来自第一内腔的反向压力抑制冲洗流体穿过第二内腔的流动。

在本发明所公开的实施例中，所述歧管包括柔性隔膜，所述柔性隔膜联接到致动器并且配置成响应于反向压力变形，以便导致致动器关闭第二内腔上的阀门。通常，歧管具有单个入口以及由隔膜隔开的第一出口和第二出口，所述单个入口用于容纳来自冲洗泵的冲洗流体，所述第一出口和第二出口用于将冲洗流体分别提供到第一内腔和第二内腔。

在一些实施例中，所述设备包括一个或多个电极，所述一个或多个电极联接到插入轴的远端并且配置成与身体内的组织接触并向其施加电能，以便消融所述组织，其中至少第一出口包括电极中的穿孔。

根据本发明的实施例还提供了治疗方法，所述方法包括提供医疗探针，所述医疗探针包括柔性插入轴，所述柔性插入轴具有位于插入轴的远端处的有回弹力的端部段并且包括至少第一内腔和第二内腔。导向线插入患者的身体内以便到达身体内的靶位置。在将导向线传送穿过第二内腔时将医疗探针覆盖在导向线之上推进到靶位置，其中导向线穿过位于插入轴的远端处的第二内腔的远侧开口离开第二内腔，以便使医疗探针的端部段在靶位置处沿弧形与身体内的组织接触。致动端部段上的相应位置处的一个或多个电极以沿弧形向组织施加电能。在致动一个或多个电极时，将冲洗流体经由电极中的穿孔穿过第一内腔输送到组织并且穿过第二内腔以与导向线一起离开远侧开口。

结合附图，通过以下对实施例的详细说明，将更全面地理解本发明，其中：

附图说明

图1为根据本发明实施例的用于心脏组织消融的系统的示意性说明图；

图2为根据本发明实施例的示出左心房中插有导管的心脏的示意性截面图；

图3为根据本发明实施例的示出通过导管的端部段接合静脉口组织的示意性说明图；

图4A为根据本发明实施例的示出其中的冲洗歧管的导管柄部的示意性内部图；

图4B为根据本发明实施例的示出导管内的内腔的导管的远侧段的一部分的示意性细部图；并且

图5为根据本发明实施例的冲洗歧管的示意性剖视图。

具体实施方式

心脏病医生常常发现难以将环状标测导管在肺静脉周围精确地定位和对准。本发明的实施例使用导向线解决了此问题，所述导向线将导管的头部插入肺静脉内。

在本发明所公开的实施例中，医疗探针(例如环状标测导管)包括位于导管轴中的内腔(也称为通道)，且导向线可传送穿过所述内腔。在通典型的操作中，将护套插入穿过血管系统并且穿过房间隔膜插入左心房内。然后，将导向线通过护套插入到靶位置，通常插入靶血管(例如肺静脉中的一者)内。最后，环状标测导管(其中护套使得环状标测变直)插入穿过护套并推进、覆盖在导向线之上。一旦环状标测导管传送出护套进入左心房内，其就恢复弓形形式。当操作者继续向前推动导管时，导向线将轴朝肺静脉导向，直至环状标测导管紧贴静脉的口并且沿弧形接触组织。

有利的是利用冲洗流体的正向压力来冲洗导向线所传送穿过的通道，以便防止在轴远端处的导向线出口区域中形成血块。导管端部段上的电极也可进行冲洗，以便在消融期间将冲洗流体通过电极中的穿孔递送至组织。在下文描述的实施例中，导管包括两个冲洗内腔，其中一者用作导向线的通道，并且另一者将冲洗流体递送至电极。导管中的歧管将来自单个源(例如冲洗泵)的冲洗流体递送至两个内腔，同时控制流体压力，以便抑制在一个内腔的出口被阻塞的情况下另一个内腔内的过度流动。

这种类型的导向线和改进的环状标测导管不仅可用于在肺静脉周围进行消融，而且可用于具有特定形状的远端的医疗探针的其他诊断和治疗应用。在其中冲洗流体同时通过侵入式医疗探针中的多个内腔进行输送的其他应用中，歧管可类似地用于控制流速和压力。

图1为根据本发明实施例的用于对患者28的心脏26中的组织消融的系统20的示意性说明图。操作者22(例如心脏病医生)穿过患者28的血管系统插入柔性探针，例如导管24，使得导管的远端进入患者的心脏腔室内。操作者22推进导管，使得导管的端部段在靶位置处接合心内膜组织，如后续附图所示。操作者通常使用柄部30来操纵和控制导管在患者的身体内的运动。

导管24通过合适的缆线32连接至控制台31。控制台包括包括RF发生器36，所述RF发生器36用于通过导管端部段上的电极来施加RF能量，以便消融由远侧段接触的组织。此外，冲洗泵34提供冲洗流体(例如盐水溶液)，以冲洗导管24的远端，如在下文中进一步所述。作为另外一种选择或除此之外，导管24可用于其他诊断和／或治疗功能(例如，心脏内电标测或其他类型的消融治疗)，并且相似类型的探针可用于除心脏之外的器官的诊断和治疗功能。

系统20可使用位置感测来跟踪心脏26内的导管24的端部段。例如，所述系统可使用磁性位置感测来找到导管的端部段的位置坐标，如例如在上述美国专利申请公开2005／0033135或美国专利申请公开2011／0160719中所述，这些专利的公开内容以引用的方式并入本文。这种类型的位置感测在Biosense Webster Inc.(Diamond Bar，California)制造的CARTO^TM系统中实现。作为另外一种选择或除此之外，系统20可使用本领域已知的其他位置感测技术，例如阻抗基位置感测或超声位置感测。

图2为根据本发明实施例的示出心脏内插有导管24的心脏26的示意性截面图。在图示的实施例中，为了插入导管，操作者22首先将护套40经由皮肤传送穿过血管系统然后穿过上行腔静脉42进入心脏的右心房44。护套通常经由卵圆窝穿过心房间隔膜48进入左心房46。作为另外一种选择，可使用其他进入路径。然后将导向线54螺旋穿过护套40，然后进入肺静脉50中的一者内。操作者22可利用上文所述的位置感测方法并且结合(例如)预先采集的心脏26的图谱或图像来将左心房46内的护套40和导向线54与肺静脉50的轴线对齐。作为另外一种选择或除此之外，可在荧光镜或其他可视化装置的帮助下执行该对齐操作。

然后将导管24覆盖在导向线54之上推进穿过护套40的内腔，直到导管的端部段52传送出护套末端处的远侧开口并且进入左心房46，如图2所示。端部段为有回弹力的并且成形以便在不受约束时限定弧形，如下文参照图3所示以及更详细所述。然而，当端部段52传送穿过护套40时，护套的较小内径将端部段保持为直的并且大致平行于导管轴线。

图3为根据本发明实施例的示出通过导管24的端部段52接合静脉口组织的示意性说明图。端部段52在其基部处连接至导管的柔性插入轴60的远端。轴60和端部段52通常包括由合适的柔性生物相容性材料(例如聚氨酯)制成的外壳，所述外壳具有大约2-3mm的直径、具有如下文所述的内部内腔和根据需要的内部线(未示出)。在一个实施例中，导管被设计成用于治疗性消融，轴的尺寸为7Fr(直径为约2.3mm)，而端部段则具有相同或略大的尺寸(例如7.5Fr)。在其他实施例中，为进行诊断测量，轴的尺寸为7Fr，而端部段可具有介于1mm和2.5mm之间的直径。

端部段52形成为完全或部分的环状标测导管，即，预成形的弓形结构，该结构所对的角度通常介于180°和360°之间。端部段52的曲率半径在不受约束时通常介于7.5mm和15mm之间。由于弧形结构为有回弹力的，并且在端部段52位于心脏内(例如，紧贴肺静脉50的口)时可能略呈螺旋形，由此朝远侧推进覆盖在导向线54之上的插入轴60时，端部段将在整个弧形长度上紧贴心脏组织，从而有利于良好的组织接触。通过(例如)将由诸如镍钛诺之类的形状记忆材料制成的细撑条(图中未示出)以所需形状装配到端部段内，可保持端部段52的弓形和可能螺旋形的形状。撑条通常被制作得足够柔韧，以允许端部段在穿过套管40插入和收回时伸直，但当在心脏腔室内不受约束时，再恢复其弓形形式。

端部段52包括沿其长度的电极阵列，所述电极阵列在此实例中包括在端部段的远侧末端之上延伸的末端电极64和沿端部段分布的近侧电极66。通常，电极66具有介于1mm和4mm之间的宽度，并且间隔开介于1mm和10mm之间的距离。电极64和66通过延伸穿过导管的线(未示出)连接至导管24的近端。作为另外一种选择，还可采用其他电极构型。例如，端部段可包括较小的“凸起”电极，如在上述美国专利申请公开2010／0168548中所述。在任一种此类构型中，电极均可用于感测和／或消融。为了消融围绕肺静脉的整个环面，例如，可将导管24围绕其轴线旋转(“顺时针”)，同时致动电极以向组织施加RF电能，如上文所述。

导向线54传送穿过轴60内的内腔(示于图4A和4B中)并且穿过内腔的远侧开口68离开轴。如图3所示，在将导向线插入肺静脉50内之后，操作者推进覆盖在导向线之上的轴60，直至端部段52到达靶肺静脉50的口。任选地，也可将位于电极64附近的端部段52的远侧末端附接到线54，以助于将端部段笔直地朝静脉50的轴线引导。此附接可为暂时的，使得远侧末端一旦到达靶位置就被释放。

这样，操作者22使导管24的弓形端部段52与静脉50的口接触，以使得端部段部分地或完全地环绕静脉(取决于弧形所对应的角度)，如图3所示。轴60和／或端部段52中的位置传感器(例如，磁换能器)(未示于附图中)可提供位置读数，以有助于操作者定位和操纵导管24，如例如在上述美国专利申请公开2005／0033135和2010／0168548中所述。接着，操作者围绕护套内的导管轴线旋转导管，以使得端部段围绕静脉周边划出环形路径。同时，操作者致动RF发生器36，以便沿该路径消融组织。在一个肺静脉周围完成该手术后，操作者可移动护套和导管，在一个或多个其他肺静脉周围重复该手术。

为了在消融期间提供局部冷却并且防止粘连，电极64和66中的一者或多者可具有穿孔以充当用于冲洗的出口。可在电极中形成任何合适类型的穿孔，例如，美国专利申请公开2010／0168548中所述和所示的那些。穿孔联接到端部段52中的一个或多个内腔，所述穿孔将冲洗流体从轴60输送到电极和其周围的组织。此外，有利的是也冲洗内腔(导向线54穿过在轴60中传送穿过该内腔)，以防止在开口68的附近形成血块。可用于此目的的冲洗内腔的布置方式的细节描述于下文中并且示于后续附图中。

图4A和4B为根据本发明实施例的示出导管24内的内腔74和76的示意性细部图。图4A示出了位于柄部30附近的导管的近端，而图4B示出了端部段52的基部处的远端。内腔74将冲洗流体输送到电极64和66，而内腔76充当用于将导向线54穿过轴传送到远侧开口68的通道。在轴60的近端处，将导向线旋出端口78，所述端口78可位于例如柄部30中，如图4A所示。端口78通常具有密封件，以防止冲洗流体从柄部渗漏。任选地，轴60可包括一个或多个附加的内腔(未示出)，例如，用于冲洗独立于近侧电极66的末端电极64的专用内腔。

通过泵34、经由传送穿过缆线32的馈给管70将冲洗流体提供到内腔74和76。为消除对于两个泵或对于具有专用双出口的泵的需要，导管24中的冲洗歧管72将由单个馈给管70在歧管入口处提供的流体经由出口分送到内腔74和76。歧管72可便利地布置在柄部30中，如图4A所示。作为另外一种选择，这种类型的歧管可部署在沿插入轴60的任何合适位置处(包括插入轴的远端处)，或者或许可整合到缆线32中。

图5为根据本发明实施例的冲洗歧管72的示意性剖视图。歧管72包括压力调节器80，所述压力调节器80的功能为在内腔74和76之间自动地分配来自泵34的流体，以便确保通过两个内腔的流量保持在所需限度内，即使在导管24的远端处的流体出口可能被阻塞的情况下。例如，当电极64和／或66紧贴心脏内的组织以使得该组织封闭电极中的至少一些穿孔(冲洗流体原本将通过这些穿孔流出)时，可发生此类阻塞。在这种情况下，如果不存在调节器80，内腔74中的反向压力将传送到内腔76，并且可导致冲洗流体穿过远侧开口68的过度流出，同时减少了电极的冲洗。

在此类条件下，为抑制流动穿过内腔76，调节器80包括联接到柔性隔膜86的活塞82，所述柔性隔膜86位于联接到内腔74和76的歧管72的出口之间。邻近内腔76的活塞82的末端处的带有凹槽的致动器84限定阀门，所述阀门通过活塞的移动(图中所示的垂直移动)而被打开和关闭。来自内腔74的过度反向压力将使得隔膜86沿着向下方向变形，从而导致活塞82随隔膜向下移动并且由此关闭内腔86上的阀门，如图所示。换句话讲，内腔74中的增高流体压力将自动地通过活塞82的运动来导致抑制流体沿着路径流到内腔76。因此，不管反向压力如何变化，内腔74和76之间的所需流速比例均得到保持。

尽管调节器80有利的是具有紧凑性和简单性，如图5所示，但作为另外一种选择可使用其他流体调节机构来保持冲洗流体在内腔74和76之间的所需分配。另一方面，调节器80的原理可类似地适用于其中将来自单个源的流体在多个内腔之间进行分配的其他类型的医疗装置中。例如，这种类型的装置可用于保持冲洗流体在导管远端处的多个电极之间(例如，在电极64和66之间)的所需分配。

因此应意识到，上述实施例均以举例方式举出，并且本发明不受上文特别显示和描述的内容限制。相反，本发明的范围包括上述各种特征的组合和亚组合以及它们的变化形式和修改形式，并且本领域的技术人员在阅读上述说明时将会想到所述变化形式和修改形式，并且所述变化形式和修改形式并未在现有技术中公开。

Claims (18)

1. 医疗设备，包括：

具有近端和远端的柔性插入轴，所述柔性插入轴适于插入患者的身体内；

有回弹力的端部段，所述有回弹力的端部段固定到所述插入轴的所述远端并且成形以便在不受约束时呈现弓形形状；

一个或多个电极，所述一个或多个电极设置在沿所述端部段的相应位置处并且在其中具有穿孔；

第一内腔，所述第一内腔从所述插入轴延伸穿过所述端部段以便从所述插入轴的所述近端输送冲洗流体，所述冲洗流体通过所述电极的所述穿孔离开所述端部段；和

第二内腔，所述第二内腔穿过所述插入轴延伸到所述插入轴的所述远端处的远侧开口，并且配置成允许导向线从所述插入轴的所述近端传送穿过所述第二内腔以穿过所述远侧开口朝远侧离开，同时将所述冲洗流体与所述导向线一起从所述近端输送穿过所述远侧开口。

2. 根据权利要求1所述的设备，其中，所述导向线配置成穿过患者的血管系统插入靶血管内，并且其中，所述插入轴配置成在所述导向线插入所述靶血管内之后、覆盖在所述导向线之上朝所述靶血管朝远侧推进。

3. 根据权利要求2所述的设备，其中，所述有回弹力的端部段配置成在所述插入轴已推进到所述靶血管的附近内时，沿围绕所述靶血管的弧形接触所述身体内的组织。

4. 根据权利要求3所述的设备，其中，所述靶血管为肺静脉，并且所述导向线配置成穿过所述患者的心脏的左心房插入所述肺静脉内，并且其中，所述有回弹力的端部段配置成经由所述一个或多个电极接触围绕所述肺静脉的心肌组织并向其施加电能，以便消融所述组织。

5. 根据权利要求2所述的设备，其中，所述有回弹力的端部段具有远侧末端，所述远侧末端配置成在所述插入管覆盖在所述导向线之上朝远侧推进时附接到所述导向线。

6. 根据权利要求1所述的设备，并且包括歧管，所述歧管联接以将来自单个流体源的所述冲洗流体提供到所述第一内腔和第二内腔两者。

7. 根据权利要求6所述的设备，其中，所述歧管配置成响应于来自所述第一内腔的反向压力抑制所述冲洗流体穿过所述第二内腔的流动。

8. 医疗设备，包括：

具有近端和远端的柔性插入轴，所述插入轴适于插入患者的身体内；

第一内腔和第二内腔，所述第一内腔和第二内腔延伸穿过所述插入轴以便将来自所述插入轴的所述近端的冲洗流体输送到所述远端的附近的相应第一出口和第二出口；和

歧管，所述歧管联接以将来自单个流体源的所述冲洗流体提供到所述第一内腔和第二内腔两者，同时响应于来自所述第一内腔的反向压力抑制所述冲洗流体穿过所述第二内腔的流动。

9. 根据权利要求8所述的设备，其中，所述歧管包括柔性隔膜，所述柔性隔膜联接到致动器并且配置成响应于所述反向压力变形，以便导致所述致动器关闭所述第二内腔上的阀门。

10. 根据权利要求9所述的设备，其中，所述歧管具有单个入口以及由所述隔膜隔开的第一出口和第二出口，所述单个入口用于容纳来自冲洗泵的所述冲洗流体，所述第一出口和第二出口用于将所述冲洗流体分别提供到所述第一内腔和第二内腔。

11. 根据权利要求8所述的设备，并且包括一个或多个电极，所述一个或多个电极联接到所述插入轴的所述远端并且配置成与所述身体内的组织接触并向其施加电能，以便消融所述组织，并且其中，至少所述第一出口包括所述电极中的穿孔。

12. 一种治疗方法，包括：

提供医疗探针，所述医疗探针包括柔性插入轴，所述柔性插入轴具有位于所述插入轴的远端处的有回弹力的端部段并且包括至少第一内腔和第二内腔；

将导向线插入患者的身体内以便到达所述身体内的靶位置；

在所述导向线传送穿过所述第二内腔时将所述医疗探针覆盖在所述导向线之上推进到所述靶位置，其中，所述导向线穿过位于所述插入轴的所述远端处的所述第二内腔的远侧开口离开所述第二内腔，以便使所述医疗探针的所述端部段在所述靶位置处沿弧形与所述身体内的组织接触；

致动所述端部段上的相应位置处的一个或多个电极以沿所述弧形向所述组织施加电能；以及

在致动所述一个或多个电极时，将冲洗流体经由所述电极中的穿孔穿过所述第一内腔输送到所述组织并且穿过所述第二内腔以与所述导向线一起离开所述远侧开口。

13. 根据权利要求12所述的方法，其中，插入所述导向线包括将所述导向线穿过患者的血管系统传送到靶血管内。

14. 根据权利要求13所述的方法，其中，推进所述医疗探针包括使所述有回弹力的端部段沿围绕所述靶血管的弧形与所述组织接触。

15. 根据权利要求14所述的方法，其中，所述靶血管为肺静脉，并且其中，传送所述导向线包括将所述导向线穿过所述患者的心脏的左心房插入所述肺静脉内，并且其中，致动所述一个或多个电极包括经由所述一个或多个电极向围绕所述肺静脉的心肌组织施加所述电能，以便消融所述组织。

16. 根据权利要求13所述的方法，其中，推进所述医疗探针包括在所述探针覆盖在所述导向线之上朝远侧推进时将所述有回弹力的端部段的远侧末端附接到所述导向线。

17. 根据权利要求12所述的方法，其中，输送所述冲洗流体包括将来自单个流体源的所述冲洗流体提供到所述第一内腔和第二内腔两者。

18. 根据权利要求17所述的方法，其中，提供所述冲洗流体包括响应于来自所述第一内腔的反向压力抑制所述冲洗流体穿过所述第二内腔的流动。

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