JP6112653B2 - 外科用デバイスに対するステープル形成認識 - Google Patents

Description

（関連出願の引用）
本出願は、２０１１年１２月２８日に出願され、その全内容が参考として本明細書に援用されている米国仮出願第６１／５８０，７５３号の利益および優先権を主張する。

（１．技術分野）
本開示は、外科用ステープリング器具との使用のためのステープル形成認識システムを組み込んだアンビル部材に関する。より詳細には、本開示は、アンビル部材のステープル形成ポケット内に位置決めされた一連の電気的トレースを有するアンビル部材に関し、これら一連の電気的トレースは、ステープル形成ポケット内での外科用ステープルのレグの正確または不正確な形成を検出する。

（２．関連技術の背景）
様々な外科処置中において、外科用ステープリング器具または外科用ステープラにより組織をステープル留めして、永久的または一時的に、または他の組織との再接続の前に、組織区間を接続するか、もしくは管状組織区間の端を封鎖することにより漏れを防止することが必要である。ステープル留めされるべき組織は、外科用ステープラのステープルを含むカートリッジとアンビル部材との間で締め付けられる。その後、外科用ステープルが、ステープルを含むカートリッジからアンビル部材の中に排出され、アンビル部材において、外科用ステープルは、アンビル部材の下側に形成されたステープルクリンピングポケット内でクリンプされる。

時として、ステープルは、骨または他の強靭な組織に遭遇し得、骨または他の強靭な組織において、ステープルは、クリンピングの前に変形する。ステープルの組織貫通レグは、ステープルポケットに入る前に曲がるか、または偏向するか、もしくはわきへ歪み得、結果として不適切または不完全なステープル形成が生じる。これは、不慮の組織分離または、管状組織区間の場合、手術部位を汚染する漏れにつながり得る。さらに、ステープルが組織を貫通してクリンプされつつある場合に、ステープルの後にはナイフブレードが続きステープル留めされた組織区間を切断することが一般的である。ナイフブレードが、組織において貧弱に形成されたステープルラインを通り抜ける場合、同様な問題が生じ得る。

従って、ステープル形成認識システムを外科用ステープラのアンビル部材の中に組み込むことが望ましい。外科用ステープルの個々のレグの形成を別個に分析することのできるステープル形成認識システムを組み込むことがさらに望ましい。個々のステープルレグがステープルポケットを通り抜ける場合に、個々のステープルレグの前進を追跡することのできるステープル形成認識システムを提供することがなおさらに望ましい。形成されつつあるステープルラインに対するナイフブレードの前進を追跡するためのナイフブレード位置指示システムを組み込むことがなおまたさらに望ましい。

外科用ステープラのアンビル部材との使用のためのステープル形成認識システムが開示される。システムは概して、第１のステープルポケットおよび第２のステープルポケットを有するステープルクリンピングポケットシステムを画定するアンビル部材と、ステープルクリンピングポケットシステム内で少なくとも部分的に延びるトレースシステムとを含む。コントローラは、トレースシステムに電気的に接続されることによって、ステープルクリンピングポケットシステム内における外科用ステープルの適切または不適切な形成を示すトレースシステムの状態を検出する。トレースシステムは、ステープルクリンピングポケットシステムの第１のステープルポケットを横切って延びる第１のトレースパッドを含む。

一実施形態において、トレースシステムおよびコントローラは、開電気回路を形成しており、外科用ステープルが、ステープルクリンピングポケットにおいて適切に形成されたとき、外科用ステープルは、電気回路を完成する。

特定の実施形態において、トレースシステムは、ステープルクリンピングポケットシステムの第２のステープルポケットを横切って延びる第２のトレースパッドを含み、適切に形成された外科用ステープルが、第１のトレースパッドおよび第２のトレースパッドに接触したとき、適切に形成された外科用ステープルは、電気回路を完成する。

電気抵抗層が、トレースシステムとアンビル部材との間に位置決めされて、トレースシステムをアンビル部材から電気的に絶縁する。電気抵抗層はまた、トレースシステムを覆って適用されて、トレースシステムを環境から電気的に絶縁している。

特定の実施形態において、アンビル部材は、外科用ステープルのレグとの係合のための第２のトレースパッドを形成して、電気回路を完成する。この実施形態において、電気抵抗層が、アンビル部材を覆って適用され、電気抵抗層は、アンビル部材を外科用ステープルのレグに対してむき出しにするためのウィンドウを有する。

代替実施形態において、トレースシステムおよびコントローラは、閉電気回路を形成しており、外科用ステープルが、ステープルクリンピングポケットシステムにおいて適切に形成されたとき、外科用ステープルは、電気回路を中断する。

より詳細な実施形態において、トレースシステムは、ステープルクリンピングポケットシステムの第２のステープルポケットを横切って延びる第２のトレースパッドを含み、第１のトレースパッドおよび第２のトレースパッドのうちの少なくとも１つが適切に形成された外科用ステープルのレグによって破断されたとき、適切に形成された外科用ステープルは、電気回路を中断する。

特定の実施形態において、トレースシステムは、第１のトレースパッドの相対する端から延びる第１の導電ワイヤと第２の導電ワイヤとを含み、トレースシステムは、電気抵抗層によってアンビル部材から電気的に絶縁されている。

代替の特定の実施形態において、トレースシステムは、第１のトレースパッドの第１の端から延びる第１の導電ワイヤを含み、第１のトレースパッドの第２の端は、電気抵抗層における開口部を介してアンビル部材への導電経路を形成する。

より詳細な実施形態において、導電ワイヤのうちの１つは、第２のステープルポケットにおける第２のトレースパッドの一方の端と共通の電気経路を形成する。

さらにより詳細な実施形態において、トレースシステムは、第１のステープルポケットを横切って延びる複数のトレースパッドを含むことにより、外科用ステープルのレグが第１のステープルポケットを通り抜ける場合に、外科用ステープルのレグの形成を追跡する。

少なくとも一部の実施形態において、トレースシステムの少なくとも一部分は、アンビル部材の少なくとも一部分に接着されている。少なくとも一部の実施形態において、トレースシステムの少なくとも一部分は、印刷、エッチング、電気分解、電子ビームの適用、フォトリソグラフィング（ｐｈｏｔｏｌｉｔｈｏｇｒａｐｈｉｎｇ）、噴霧、またはこれらの組み合わせから成る群から選択された接着方法によって、アンビル部材の少なくとも一部分に接着される。

少なくとも一部の実施形態において、コントローラは、ステープル形成のシーケンスおよび個々のステープル形成の質を検出し、ステープル形成のシーケンスおよび個々のステープル形成の質を所定のシーケンス／質のアレイと比較して、少なくとも１つのステープルライン破損の可能性を決定するようにさらに構成されている。

少なくとも一部の実施形態において、コントローラは、抵抗、インダクタンス、インピーダンス、またはキャパシタンスを含むトレースシステムの１つ以上の特性を読み取る。

少なくとも一部の実施形態において、コントローラは、ブレードの相対的位置を検出し、検出された位置をステープル形成のシーケンスと比較して、ステープル留めおよびカッティングが所定の許容範囲内で生じていることを確実にするようにさらに構成されている。

少なくとも一部の実施形態において、互いの上に重なるように配置された複数のトレースシステムをさらに備え、各トレースシステムは、各トレースシステム間に配置された抵抗層によって互いから電気的に絶縁されている。

少なくとも一部の実施形態において、第１のトレースパッドは、平らであるか、またはステープルポケットのうちの少なくとも１つの曲率に従うように形状が付けられ得る。

アンビル部材のステープルポケットによる外科用ステープルのレグの適切な形成を検出する方法も開示される。方法は、第１のステープルクリンピングポケットおよび第２のステープルクリンピングポケットを有するアンビル部材と、第１のステープルクリンピングポケットを横切って延び、かつコントローラと電気的に通信するトレースパッドを含むステープル形成認識システムとを提供することを含む。方法は、外科用ステープルのレグによりトレースパッドを係合することを含む。

一実施形態において、トレースパッドは、外科用ステープルとの接続性接触によって係合され、一方、代替実施形態において、トレースパッドは、外科用ステープルによって切断されることによって係合される。

少なくとも一部の実施形態において、方法は、ステープル形成のシーケンスおよび個々のステープル形成の質を検出することと、ステープル形成のシーケンスおよび個々のステープル形成の質を所定のシーケンスおよび質のアレイと比較して、ステープルライン破損の可能性を決定することとをさらに含む。

外科用ステープラのアンビル部材における使用のためのナイフブレード位置システムがさらに開示される。ナイフブレード位置システムは概して、アンビル部材内に形成されたナイフスロット内に位置決めされたトレースパッドと、トレースパッドに電気的に接続されたコントローラとを含み、トレースパッドおよびコントローラは、完全な電気回路を形成する。トレースパッドは、アンビル部材の下側に形成された連続的なステープルクリンピングポケットシステムの間に位置決めされ、トレースパッドを通るナイフブレードの動きによって破断されることにより、ステープルクリンピングポケットシステムに対するナイフブレードの前進を追跡する。

例えば、本発明は、以下を提供する。
（項目１）
外科用ステープラのアンビル部材との使用のためのステープル形成認識システムであって、該ステープル形成認識システムは、
第１のステープルポケットおよび第２のステープルポケットを有するステープルクリンピングポケットシステムを画定するアンビル部材と、
該ステープルクリンピングポケットシステム内で少なくとも部分的に延びるトレースシステムと、
該トレースシステムの状態を検出するために該トレースシステムに電気的に接続されたコントローラと
を備えている、ステープル形成認識システム。
（項目２）
上記トレースシステムは、上記ステープルクリンピングポケットシステムの上記第１のステープルポケットを横切って延びる第１のトレースパッドを含む、上記項目のいずれか一項に記載のステープル形成認識システム。
（項目３）
上記トレースシステムおよび上記コントローラは、開電気回路を形成しており、外科用ステープルが、上記ステープルクリンピングポケットにおいて適切に形成されたとき、該外科用ステープルは、該電気回路を完成する、上記項目のいずれか一項に記載のステープル形成認識システム。
（項目４）
上記トレースシステムは、上記ステープルクリンピングポケットシステムの上記第２のステープルポケットを横切って延びる第２のトレースパッドを含み、適切に形成された外科用ステープルが、上記第１のトレースパッドおよび該第２のトレースパッドに接触したとき、該適切に形成された外科用ステープルは、上記電気回路を完成する、上記項目のいずれか一項に記載のステープル形成認識システム。
（項目５）
上記トレースシステムと上記アンビル部材との間に位置決めされた電気抵抗層をさらに備えている、上記項目のいずれか一項に記載のステープル形成認識システム。
（項目６）
上記トレースシステムを覆って適用された電気抵抗層をさらに備えている、上記項目のいずれか一項に記載のステープル形成認識システム。
（項目７）
上記アンビル部材は、外科用ステープルのレグとの係合のための第２のトレースパッドを形成して、上記電気回路を完成する、上記項目のいずれか一項に記載のステープル形成認識システム。
（項目８）
上記アンビル部材を覆って適用された電気抵抗層をさらに備え、該電気抵抗層は、該アンビル部材を上記外科用ステープルのレグに対してむき出しにするためのウィンドウを有する、上記項目のいずれか一項に記載のステープル形成認識システム。
（項目９）
上記トレースシステムおよび上記コントローラは、閉電気回路を形成しており、外科用ステープルが、上記ステープルクリンピングポケットにおいて適切に形成されたとき、該外科用ステープルは、該電気回路を中断する、上記項目のいずれか一項に記載のステープル形成認識システム。
（項目１０）
上記トレースシステムは、上記ステープルクリンピングポケットシステムの上記第２のステープルポケットを横切って延びる第２のトレースパッドを含み、上記第１のトレースパッドおよび該第２のトレースパッドのうちの少なくとも１つが適切に形成された外科用ステープルのレグによって破断されたとき、該適切に形成された外科用ステープルは、上記電気回路を中断する、上記項目のいずれか一項に記載のステープル形成認識システム。
（項目１１）
上記トレースシステムは、上記第１のトレースパッドの相対する端から延びる第１の導電ワイヤと第２の導電ワイヤとを含む、上記項目のいずれか一項に記載のステープル形成認識システム。
（項目１２）
上記トレースシステムは、電気抵抗層によって上記アンビル部材から電気的に絶縁されている、上記項目のいずれか一項に記載のステープル形成認識システム。
（項目１３）
上記トレースシステムは、上記第１のトレースパッドの第１の端から延びる第１の導電ワイヤを含み、該第１のトレースパッドの第２の端は、上記電気抵抗層における開口部を介して上記アンビル部材への導電経路を形成する、上記項目のいずれか一項に記載のステープル形成認識システム。
（項目１４）
上記導電ワイヤのうちの１つは、上記第２のステープルポケットにおける第２のトレースパッドの一方の端と共通の電気経路を形成する、上記項目のいずれか一項に記載のステープル形成認識システム。
（項目１５）
上記トレースシステムは、上記第１のステープルポケットを横切って延びる複数のトレースパッドを含む、上記項目のいずれか一項に記載のステープル形成認識システム。
（項目１６）
上記コントローラは、ステープル形成のシーケンスおよび個々のステープル形成の質を検出し、該ステープル形成のシーケンスおよび該個々のステープル形成の質を所定のシーケンス／質のアレイと比較して、少なくとも１つのステープルライン破損の可能性を決定するようにさらに構成されている、上記項目のいずれか一項に記載のステープル形成認識システム。
（項目１７）
上記コントローラは、抵抗、インダクタンス、インピーダンス、またはキャパシタンスを含むトレースシステムの１つ以上の特性を読み取る、上記項目のいずれか一項に記載のステープル形成認識システム。
（項目１８）
上記コントローラは、ブレードの相対的位置を検出し、該検出された位置をステープル形成のシーケンスと比較して、ステープル留めおよびカッティングが所定の許容範囲内で生じていることを確実にするようにさらに構成されている、上記項目のいずれか一項に記載のステープル形成認識システム。
（項目１９）
互いの上に重なるように配置された複数のトレースシステムをさらに備え、各トレースシステムは、各トレースシステム間に配置された抵抗層によって互いから電気的に絶縁されている、上記項目のいずれか一項に記載のステープル形成認識システム。
（項目２０）
第１のトレースパッドは、平らであるか、または上記ステープルポケットのうちの少なくとも１つの曲率に従うように形状が付けられ得る、上記項目のいずれか一項に記載のステープル形成認識システム。

（摘要）
ステープル形成認識システムを有する外科用ステープラが提供される。ステープル形成認識システムは、外科用ステープラのアンビル部材の中に組み込まれている。一連の実施形態において、トレースシステムおよびコントローラは、開電気回路を形成し、外科用ステープルは、電気回路を完成するための電気コネクタとして作用し、トレースシステムおよびコントローラは、外科用ステープルの適切な形成を確認する。別の一連の実施形態において、トレースシステムおよびコントローラは、完全な電気回路を形成し、この完全な電気回路は、外科用ステープルがトレースシステムのトレースパッドを係合することによって破断され、外科用ステープルの適切な形成を信号で知らせる。アンビル部材を通るナイフブレードの前進、およびアンビル部材に形成されたステープルクリンピングポケットに対するナイフブレードの前進を追跡するためのナイフブレード位置指示システムも提供される。

外科用ステープラとの使用のための本開示のステープル形成認識システムの様々な実施形態が、図面を参照して本明細書に記述される。
図１は、ステープル形成認識システムの一実施形態を組み込んだ外科用ステープラの斜視図である。 図２は、ステープル形成認識システムの一実施形態を組み込んだアンビル部材を含む外科用ステープラの遠位端の斜視図である。 図３は、ディスプレイスクリーンを含む外科用ステープラの近位端の斜視図である。 図４は、図１の外科用ステープラのステープルカートリッジおよびアンビル部材の、部分断面で示された側面図である。 図５は、ステープルカートリッジの外へ駆動され、アンビル部材の下側を背にして形成された外科用ステープルの、部分断面で示された側面図である。 図６は、アンビル部材のステープルトレースシステムおよびステープルクリンピングポケットシステムの一実施形態の、部品が分離されている斜視図である。 図７は、図６のステープルトレースシステムおよびステープルクリンピングポケットシステムの、部分断面で示された斜視図である。 図８は、アンビルのステープルクリンピングポケットシステム内で形成され、ステープルトレースシステムのトレースパッドに接触する外科用ステープルの、部分断面で示された側面図である。 図９は、ステープルトレースシステムおよびステープルクリンピングポケットシステムの代替実施形態の、部品が分離されている斜視図である。 図１０は、図９のステープルトレースシステムおよびステープルクリンピングポケットシステムの、部分断面で示された側面図である。 図１１は、図９のアンビルのステープルクリンピングポケットシステム内で形成され、ステープルトレースシステムのトレースパッドおよびステープルクリンピングポケットシステム内のアンビル部材の一部分に接触する外科用ステープルの、部分断面で示された側面図である。 図１２は、ステープルトレースシステムの代替実施形態の部分的上平面図である。 図１２ａは、図１２のライン１２ａ−１２ａに沿った断面図である。 図１３は、図１２のアンビル部材のステープルトレースシステムおよびステープルクリンピングポケットシステムの、部品が分離されている斜視図である。 図１４は、図１２のステープルトレースシステムおよびアンビル部材の、部分断面で示された側面図である。 図１５は、図１２のステープルトレースシステムのトレースパッドを破断している外科用ステープルの１つのレグの断面図である。 図１６は、ステープルトレースシステムの代替実施形態の部分的上平面図である。 図１７は、図１６のステープルトレースシステムの、部品が分離されている斜視図である。 図１８は、図１７のステープルトレースシステムの一部のみの、部分断面で示された斜視図である。 図１９は、図１７のステープルトレースシステムのトレースパッドを破断している外科用ステープルの１つのレグの断面図である。 図２０は、ステープルトレースシステムの代替実施形態の部分的上平面図である。 図２１は、図２０のステープルトレースシステムの、部品が分離されている斜視図である。 図２２は、図２０のライン２２−２２に沿った断面図である。 図２３は、図２０のステープルトレースシステムの３つのトレースパッドのうちの２つに接触している外科用ステープルのレグの、部分断面で示された断面図である。 図２４は、アンビル部材のステープルポケット内で形成され、図２０のステープルトレースシステムを背にした外科用ステープルの上平面図であり、図２０のステープルトレースシステムの第３のトレースパッドから離れるように角度がついたステープルレグの先端を示す。 図２５は、ナイフ位置トレースシステムを組み込んだアンビル部材の斜視図である。 図２６は、図２５のライン２６−２６に沿った断面図である。 図２７は、図２６の詳細なエリアの拡大図である。

（実施形態の詳細な説明）
ここで、本開示のステープル形成認識システムの実施形態が、図面を参照して詳細に記述され、図面においては、同様な数字は、幾つかの図面の各々において同一、または対応する要素を示す。当該技術分野において一般的であるように、用語「近位」は、ユーザまたはオペレータ、すなわち外科医または内科医、により近い部品またはコンポーネントを指し、一方、用語「遠位」は、ユーザからより遠く離れた部品またはコンポーネントを指す。

最初に図１を参照すると、外科用ステープラ１０が開示されており、外科用ステープラ１０は、ハンドル部分１２と、ハンドル部分１２から遠位に延びる細長い管状部材１４とを有する。エンドエフェクタ１６が、細長い管状部材１４の遠位端１８に取り付けられ、概して、アンビル部材２０とステープルカートリッジ２２とを含む。ステープルカートリッジ２２の近位端２４は、細長い管状部材１４の遠位端１８に取外し可能に取り付けられる。アンビル部材２０は、ステープルカートリッジ２２から離された開いた位置からステープルカートリッジ２２に実質的に隣接し、これと動作可能に整列する閉じた位置へ移動可能であるように、ステープルカートリッジ２２に対して移動可能に取り付けられる。トリガ２６は、ハンドル部分１２に提供されて、ステープルカートリッジ２２に対して開いた位置と閉じた位置との間でアンビル部材２０を動かす。回転ノブ２８は、ハンドル部分１２に回転可能に取り付けられ、細長い管状部材１４に固定される。ハンドル部分１２に対する回転ノブ２８の回転は、手術される組織に対してエンドエフェクタ１６を回転し、配向するように機能する。

外科用ステープラ１０は、新規なステープル形成認識システム３０を組み込み、ステープル形成認識システム３０は、ステープルカートリッジ２２からアンビル部材２０の中に駆動される外科用ステープル（図示されず）の形成の精度を評価するために提供される。ステープル形成認識システム３０は、ステープル形成認識またはトレースシステム３２を含み、ステープル形成認識またはトレースシステム３２は、アンビル部材２０の下側に提供される。ステープル形成認識システム３０は、ハンドル部材１２内に提供されたコンピュータモジュール、コントローラ、またはＣＰＵ３６をさらに含み、これらコンピュータモジュール、コントローラ、またはＣＰＵ３６は、ステープルトレースシステム３２からデータを受信し、評価し、ハンドル部分１２に提供されたディスプレイスクリーン４０に様々な形態で結果を送信する。ＣＰＵ３６はまた、ステープルトレースシステム３２内に電気回路を維持または確立するための電力を含む。図示されているように、第１のケーブル３８が、ステープルトレースシステム３２とＣＰＵ３６との間に延び、第２のケーブル４２が、ＣＰＵ３６とディスプレイスクリーン４０との間に提供される。

ここで図２を参照すると、アンビル部材２０は概して、長手方向に延びるナイフスロット４４と、ナイフスロット４４に沿って長手方向に延びるステープルクリンピングポケット４６および４８の一連のまたは複数の列とを含む。上述のように、ステープルトレースシステム３２は、アンビル部材２０の下側３４に提供される。

図３を参照すると、ステープルトレースシステム３２によって提供され、ＣＰＵ３６によって分析されたデータの結果を外科医に示すために、ディスプレイスクリーン４０が提供される。このデータは、例えば、個々のステープル、ステープルの列、並んで位置決めされたステープルなどと関連するクリンプされたレグの正確または不正確な形成のような様々な形態をとり得る。さらに、ステープルカートリッジ２２と関連するナイフブレード（図示されず）の現在位置に関するデータも、ディスプレイスクリーン４０に提供され得る。例えば、ディスプレイスクリーン４０は、細長いナイフ位置インジケータ５０を含む。外側、中央、および内側ステープル形成インジケータ５２、５４および５６が、それぞれ、ナイフ位置インジケータ５０の一方の側に提供され、ステープルクリンピングポケット４６（図２）の複数の列と対応する。同様に、外側、中央、および内側ステープル形成インジケータ５８、６０および６２が、それぞれ、ナイフ位置インジケータ５０の反対側に位置しており、ステープルクリンピングポケット４８の複数の列と対応する。関連するステープルの特定のレグが、正確に形成されたか、または不正確に形成されたかを示すために、ディスプレイスクリーン４０は、レグ確認矢印６４および６６をさらに含み、レグ確認矢印６４および６６は、アンビル部材２０の特定のステープルポケットにおいてどの特定のステープルのレグが分析されつつあるかを示すために提供される。様々な色（図示されず）が、適切または不適切なステープルライン形成を示すために使用され得る。例えば、緑は、正確なステープルレグ形成を示すためにレグ確認矢印６４および６６と関連付けられ、一方、例えば赤のような代替の色が、示されたステープルレグの不正確または不完全なクリンピングを示すためにレグ確認矢印６４および６６と関連付けられ得る。

様々な、または代替のデータのタイプを示すために、ディスプレイスクリーン４０内で用意がなされ得ることに留意されるべきである。さらに、ディスプレイスクリーン４０は、ＣＰＵ３６によって分析されたデータを外科医に伝えるために、例えば、数字ディスプレイ、グラフィカルディスプレイ、デジタルおよび／またはアナログディスプレイのようなさらなるディスプレイを組み込み得る。さらに、ディスプレイスクリーン４０は、外科医が、観察されるデータのタイプおよび量を選択し、かつ様々なデータの選択を交互に行うことを可能にするために、タッチスクリーン表面６８を組み込み得る。ＣＰＵ３６は、外科医が利用することのできるデータの最初のメニューまたはリストを提供することができ、このメニューまたはリストは次に、実行される特定の外科処置および利用されるステープルカートリッジのタイプに依存して選択され、かつ前もってセットされることができる。

ここで図４を参照すると、ステープルカートリッジ２２内に提供されている外科用ステープル７０が示されている。外科用ステープル７０は概して、バックスパン７２を含み、バックスパン７２は、バックスパン７２から延びる第１の組織貫通レグ７４および第２の組織貫通レグ７６を有する。外科用ステープル７０は最初に、ステープルカートリッジ２２内に形成されたステープルポケット７８内に含まれる。プッシャ８０が、ステープルポケット７８内に提供され、外科用ステープル７０の下に位置している。プッシャ８０は、外科用ステープル７０をステープルポケット７８から排出し、外科用ステープル７０をアンビル部材２０の下側３４の中に駆動するために提供される。ステープルポケット７８内で上向きにプッシャ８０を動かすために、ステープルカートリッジ２２は、角度の付いた面８４を有する駆動バー８２をさらに含み、駆動バー８２は、プッシャ８０の下面８６を係合する。駆動バー８２が、ステープルカートリッジ２２を通って遠位方向に駆動される場合に、角度の付いた面８４は、プッシャ８０の上面８８に外科用ステープル７０のバックスパン７２を係合させ、それによって、外科用ステープル７０を上向きに駆動し、ステープルポケット７８の外へ出す。

ここで図４および図５参照すると、アンビル部材２０の下側３４に形成されたステープルクリンピングポケットシステム９０内における外科用ステープル７０の形成が記述される。ステープルクリンピングポケットシステム９０は概して、複数の第１のステープルクリンピングポケット９２および第２のステープルクリンピングポケット９４と、第１のステープルクリンピングポケット９２と第２のステープルクリンピングポケット９４との間に位置する中央リッジ９６とを含む。第１のステープルクリンピングポケット９２および第２のステープルクリンピングポケット９４は、それぞれ、外科用ステープル７０の第１のレグ７４および第２のレグ７６の組織貫通先端９８および１００を受け入れ、かつこれらを曲げるように構成されている。

最初に、図４に対して、外科用ステープル７０は、ステープルポケット７８およびカートリッジ２２内で、かつプッシャ８０の上に位置決めされている。駆動バー８２は、引き込められた、または最も近位の最初の位置にある。ここで最初に図１を参照すると、トリガ２６が作動させられて、ステープルカートリッジ２２に対して開いた位置から閉じた位置へアンビル部材２０を動かし、外科用ステープル７０をステープルポケット７８の外へ排出する。図４に戻ると、トリガ２６が作動させられる場合に、Ｉ−ビーム１０２が、アンビル部材２０の上を遠位方向に駆動される。詳細には、Ｉ−ビーム１０２のクロスバー１０４は、アンビル部材２０の角度の付いた近位端１０６を係合し、これに沿って上り、ステープルカートリッジ２２に対して開いた位置から閉じた位置へアンビル部材２０を動かす。クロスバー１０４は、アンビル部材２０の上面１０８に沿って動き続け、アンビル部材２０をステープルカートリッジ２２に対して閉じた位置に維持する。アンビル部材２０を閉じた位置に動かすことは、第１のステープルクリンピングポケット９２および第２のステープルクリンピングポケット９４を外科用ステープル７０の組織貫通先端９８および１００のすぐ上に位置させる。Ｉ−ビーム１０２は、遠位方向を向くナイフブレード１１０をさらに含み、ナイフブレード１１０は、ステープルカートリッジ２２におけるナイフスロット４４および組織（図示されず）を通り抜け、ステープルクリンピングポケット４６および４８の複数の列の間で組織を切断するように構成されていることに留意されるべきである（図２を参照）。

ここで図５を参照すると、トリガ２６が作動し続ける場合に、駆動バー８２は、遠位方向に動かされ、角度の付いた面８４にプッシャ８０の下面８６を係合させる。これは、ステープルポケット７８内で上向きにプッシャ８０を動かし、外科用ステープル７０を駆動してステープルポケット７８の外へ出す。外科用ステープル７０が、プッシャ８０によって上向きに駆動される場合に、第１のレグ７４および第２のレグ７６の組織貫通先端９８および１００は、ステープルクリンピングポケットシステム９０の第１のステープルクリンピングポケット９２および第２のステープルクリンピングポケット９４に入り、この中で曲げられ、それによって、第１のレグ７４および第２のレグ７６の組織貫通先端９８および１００ならびに湾曲かつクリンプしたレグ部分１１２および１１４をそれぞれ折り返して、アンビル部材２０とステープルカートリッジ２２との間に捕捉された組織を共に固定する（図示されず）。このようにして、外科用ステープル７０は、ステープルカートリッジ２２におけるステープルポケット７８の外へ出るように駆動され、アンビル部材２０におけるステープルクリンピングポケットシステム９０内で形成される。

ここで図６〜図８を参照すると、アンビル部材２０のステープルクリンピングポケットシステム９０における使用のためのステープル形成認識またはトレースシステム１２０の一実施形態が開示されている。ステープルトレースシステム１２０は、ステープルクリンピングポケットシステム９０内での外科用ステープル７０の適切または不適切な形成を検出するために提供され、そして、ＣＰＵ３６と共に、そのデータが、ディスプレイシステム４０（図２）に反映されることを可能にする。この実施形態において、外科用ステープル７０は、例えばステンレス鋼のような導電材料から形成され、ステープルトレースシステム１２０、ＣＰＵ３６およびディスプレイ４０と共に電気回路の一部を形成する。

最初に図６および図８を参照すると、ステープルトレースシステム１２０は概して、第１の接触部材またはトレースパッド１２２と第２の接触部材またはトレースパッド１２４とを含む。第１のトレースパッド１２２および第２のトレースパッド１２４は、例えばステンレス鋼、銅、その他の導電材料から形成される。第１の導電ワイヤ１２６が、第１のトレースパッド１２２から延び、第１のケーブル３８（図２）を通り、第１のトレースパッド１２２をＣＰＵ３６に電気的に接続する。同様に、第２の導電ワイヤ１２８が、第２のトレースパッド１２４から延び、第１のケーブル３８を通り、第２のトレースパッド１２４をＣＰＵ３６に電気的に接続する。第１のトレースパッド１２２および第２のトレースパッド１２４が、外科用ステープル７０の適切に形成されたレグによって係合されたとき、外科用ステープル７０は、第１のトレースパッド１２２および第２のトレースパッド１２４ならびにＣＰＵ３６に共に電気回路を完成する。

アンビル部材２０を第１のトレースパッド１２２および第２のトレースパッド１２４ならびに第１の導電ワイヤ１２６および第２の導電ワイヤ１２８から電気的に絶縁するために、ステープルトレースシステム１２０は、第１の薄い、電気抵抗層またはコーティング１３０をさらに含み、この第１の薄い、電気抵抗層またはコーティング１３０は、アンビル部材２０の長さを覆って適用される。さらに、第１のトレースパッド１２２と第２のトレースパッド１２４との間の偶発的な電気伝導を防止するために、ステープルトレースシステム１２０は、第２の薄い、電気抵抗層またはコーティング１３２をさらに含み、この第２の薄い、電気抵抗層またはコーティング１３２は、アンビル部材２０の長さに沿って、第１のトレースパッド１２２および第２のトレースパッド１２４ならびに第１の導電ワイヤ１２６および第２の導電ワイヤ１２８を覆って適用される。図７に詳細に示されているように、第１のトレースパッド１２２および第２のトレースパッド１２４は、それぞれの第１のステープルクリンピングポケット９２および第２のステープルクリンピングポケット９４の底部１３４および１３６を横切って延びる。この実施形態は、特定のステープルクリンピングポケットシステム９０に関して記述されているが、ステープルトレースシステム１２０の複数の連続するアレイが、アンビル部材２０の長さに沿って位置するすべてのステープルクリンピングポケットシステム９０を覆って適用されることに留意されるべきである。

ステープルトレースシステム１２０は、別個のコンポーネントとしてアンビル部材２０上に形成され得るか、または、代替として、ステープルトレースシステム１２０は、様々な公知の適用方法により材料を積層することによってステープルトレースシステム１２０の複数のアレイとしてアンビル部材２０に適用され得る。例えば、第１の導電ワイヤ１２６および第２の導電ワイヤ１２８に沿う第１のステープルトレースパッド１２２および第２のステープルトレースパッド１２４の連続するアレイが、第１の電気抵抗性コーティング１３０の上に適用され、印刷され、エッチングされ、電気分解され、電子ビームの適用を受け、フォトリソグラフにされ、噴霧され、または接着される。次に、第２の電気抵抗性コーティング１３２が、第１のトレースパッド１２２および第２のトレースパッド１２４ならびに第１の導電ワイヤ１２６および第２の導電ワイヤ１２８を覆って適用される。

ここで図４、図５および図７〜図８を参照すると、ステープルクリンピングポケットシステム９０内で正しく形成されたステープルを検出するためのステープルトレースシステム１２０の使用が記述される。最初に、本明細書に上述された方法で、外科用ステープラ１０が作動させられて、ステープルポケット７８内で上向きにプッシャ８０を駆動し、外科用ステープル７０をアンビル部材２０に向かうように強制し、ステープルクリンピングポケットシステム９０の中に押し込める。ここで図８を参照すると、第１のレグ７４および第２のレグ７６の組織貫通先端９８および１００が、第１のステープルクリンピングポケット９２および第２のステープルクリンピングポケット９４に入る場合に、組織貫通先端９８および１００は最初に、それぞれの第１のステープルクリンピングポケット９２および第２のステープルクリンピングポケット９４の外側またはサイドエッジ１３８および１４０を係合する。組織貫通先端９８および１００は、底部１３４および１３６の上を通り、中央リッジ９６に向かってそれぞれの第１のステープルクリンピングポケット９２および第２のステープルクリンピングポケット９４の内側エッジ１４２および１４４を上がる。外科用ステープル７０は、完全かつ正しく形成されたとき、典型的な「Ｂ」型外科用ステープル１４６を生じる。

組織貫通先端９８および１００が、第１のステープルクリンピングポケット９２および第２のステープルクリンピングポケット９４に入る場合に、組織貫通先端９８および１００は、第２の抵抗層またはコーティング１３２を引っかき、破断し、貫通し、または他の方法でこれを通り抜け、湾曲かつクリンプしたレグ部分１１２および１１４に、対応する第１のトレースパッド１２２および第２のトレースパッド１２４を係合させ、それによって、ＣＰＵ３６との電気回路を完成し、その情報をディスプレイスクリーン４０に伝える。これによって、外科医は、外科用ステープル１４６が、特定のステープルクリンピングポケットシステム９０内で正しくかつ完全に形成されたことを知らされる。本明細書で上述されたように、ステープルトレースシステム１２０は、アンビル部材２０と関連する全てのステープルクリンピングポケットシステム９０において存在しており、このプロセスは、各ステープルクリンピングポケットシステム９０内において反復され、それによって、外科医は、各外科用ステープル７０が適切に形成され、対象組織を横切る外科用ステープルラインは、適切であることを確認することができる。

組織貫通先端９８および／または組織貫通先端１００が、強靭な組織および／または骨を係合する場合、組織貫通先端９８および１００は、第２の抵抗層またはコーティング１３２を十分には通り抜けず、その結果、外科用ステープル７０のレグ部分１１２もしくは１１４の一方または両方が、対応する第１のステープルトレースパッド１２２または第２のステープルトレースパッド１２４に接触しない、および／または、ＣＰＵ３６との電気回路を完成しないことがあり得ることに留意されるべきである。この情報はまた、スクリーン４０を介して外科医に中継され、外科医は、外科処置を中止し、矯正手段を取り得る。

ここで図９〜図１１を参照すると、アンビル部材２０との使用のためのステープル形成認識またはトレースシステム１５０の代替実施形態が開示されている。最初に図９および図１０を参照すると、ステープルトレースシステム１５０は、共通のアースまたはＣＰＵ３６へのリターンとしてアンビル２０を使用して電気回路を完成する。ステープルトレースシステム１５０は、複数のステープルクリンピングポケットシステム９０に対する図９に示され、概して、ステープル接触部材またはトレースパッド１５２を含み、このステープル接触部材またはトレースパッド１５２は、ＣＰＵ３６に戻るように延びる導電ワイヤ１５４を有する。第１の抵抗層またはコーティング１５６が、アンビル部材２０を覆って適用され、アンビル部材２０をむき出しにするウィンドウ１５８を含む。第２の抵抗層またはコーティング１６０が、ステープルトレースパッド１５２および導電ワイヤ１５４を覆って適用され、第１の電気抵抗層またはコーティング１５６におけるウィンドウ１５８を覆う。図１０を特に参照すると、第１の抵抗層またはコーティング１５６におけるステープルトレースパッド１５２およびウィンドウ１５８は、第１のステープルクリンピングポケット９２および第２のステープルクリンピングポケット９４の底部１３４および１３６内に位置決めされる。第１の抵抗層またはコーティング１５６におけるウィンドウ１５８は、アンビル部材２０の接触パッチ１６２をむき出しにする（図１０）。

使用に際して、外科用ステープル７０は、本明細書において上述された方法で、ステープルを含むカートリッジ２２から出てアンビル部材２０の中に排出される。図１１を参照すると、組織貫通先端９８および１００が、第１のステープルクリンピングポケット９２および第２のステープルクリンピングポケット９４に入る場合に、組織貫通先端９８および１００は、第２の抵抗層またはコーティング１６０を通り抜け、湾曲したレグ部分１１２にトレースパッド１５２を係合させ、第２の湾曲したレグ部分１１４に、第１の抵抗層またはコーティング１５６におけるウィンドウ１５８を介してアンビル部材の接触パッチ１６２を係合させる。これによって、今や完全に形成された外科用ステープル１４６は、ＣＰＵ３６との電気回路を完成することが可能となり、その情報を外科医に伝えることが可能となる。先行の実施形態に対すると同様に、第１の組織貫通先端９８または第２の組織貫通先端１００が、骨または他の強靭な組織を係合し、その結果、外科用ステープル７０が適切に形成されない場合、第１のレグ部分１１２および第２のレグ部分１１４のうちの一方が、トレースパッド１５２または接触パッチ１６２に接触せず、電気回路を開の状態にし、ディスプレイスクリーン４０を介してその情報を外科医に伝える。

図１２〜図１５を参照すると、アンビル部材２０との使用のための代替のステープル形成認識またはトレースシステム１７０が開示されている。この実施形態、および残りの実施形態において、開示されたステープルトレースシステム１７０は、ＣＰＵ３６との完全に完成した電気回路を形成する。完全かつ正しく形成された外科用ステープル７０の検出は、電気回路を破断して開回路を作成することによって達成され、ディスプレイスクリーン４０を介してその情報を外科医に伝える。外科用ステープルが、骨または他の強靭な組織に接触するか、または、他の理由で適切に形成されない場合、電気回路は破断されず、その情報は、ディスプレイスクリーン４０を介して外科医に伝えられる。図１２に最も良く示されているように、複数のステープルトレースシステム１７０が、ステープルクリンピングポケット４６の複数の列を覆うようにアンビル部材２０上に提供されている。

図１３〜図１４を参照すると、ステープルトレースシステム１７０は概して、第１の接触またはトレースパッド１７２および第２の接触またはトレースパッド１７４と、共通のアース線１７６とを含み、この共通のアース線１７６は、第１のトレースパッド１７２および第２のトレースパッド１７４のそれぞれの第１のサイド１７８および第１のサイド１８０から延びており、ＣＰＵ３６に戻るように延びる。第１の導電ワイヤ１８２および第２の導電ワイヤ１８４は各々、第１のトレースパッド１７２および第２のトレースパッド１７４のそれぞれの第２のサイド１８６および第２のサイド１８８から延びており、やはり、ＣＰＵ３６に戻るように延びており、それによって、ステープルトレースシステム１７０がＣＰＵ３６との完全な電気回路を形成することを可能にする。第１の抵抗層またはコーティング１９０が最初に、アンビル部材２０を覆って適用され、第２の抵抗層またはコーティング１９２が、第１のトレースパッド１７２および第２のトレースパッド１７４、ならびに共通のアース線１７６、第１の導電ワイヤ１８２および第２の導電ワイヤ１８４を覆って適用される。

ここで図１２ａに戻ってこれを参照すると、上述のように、複数のステープルトレースシステム１７０が、アンビル部材２０上に提供される。アンビルの下側３４上のスペースを節約するために、ステープルトレースシステムが、下側３４上に「積層」される。例えば、中間の抵抗層またはコーティング１９４および１９６が、先行の抵抗層を覆って形成されて、例えば、アンビル部材２０上の次のステープルトレースシステム１７０と関連する導電ワイヤ１９８、２００その他の導電ワイヤを電気的に絶縁する。

ここで図１４を参照すると、ステープルトレースパッド１７２および１７４が、ステープルクリンピングポケットシステム９０の第１のステープルクリンピングポケット９２および第２のステープルクリンピングポケット９４のそれぞれの底部１３４および１３６を横切って延び、外科用ステープル７０の正しい形成を検出する。この実施形態、および以下の実施形態において、例えば第１のトレースパッド１７２および第２のトレースパッド１７４のような開示されたトレースパッドは、導電性ではあるが、破断可能で、脆弱な材料、または他の幾つかの材料から形成されることにより、電気的接続が、適切に形成された外科用ステープル７０によって破断されることを可能にする。

図１５を参照すると、使用に際して、外科用ステープル７０のレグがステープルクリンピングポケットに入る場合に、例えば、外科用ステープル７０のレグ７４がステープルクリンピングポケット９２に入る場合に、湾曲したレグ部分１１２が形成され、第２の抵抗層またはコーティング１９２を突破する。湾曲したレグ部分１１２が適切に形成されている場合、湾曲したレグ部分１１２は、第１のトレースパッド１７２も破断または切断し、第１のトレースパッド１７２の端２０２および２０４を破断された状態、または開いた状態にする。これは、ＣＰＵ３６との電気回路を破断または切断し、その情報は、ディスプレイスクリーン４０を介して外科医に伝えられる。湾曲したレグ部分１１２が適切に形成されていない場合、第１のトレースパッド１７２は、破断も、切断もされず、電気回路は、無傷のままである。ＣＰＵ３６は、外科医に対してディスプレイスクリーン４０上に示された状態を維持し、その結果、外科処置は中断され、矯正処置が取られる。

図１６〜図１９を参照すると、アンビル部材２０との使用のためのさらに別のステープル形成認識またはトレースシステム２１０が開示されている。この実施形態は、ステープルトレースシステム２１０が、共通のアースまたはリターンとしてアンビル部材２０の導電材料を利用してＣＰＵ３６との電気回路を完成する点で、上述の図９〜図１１に開示された実施形態と同様である。上述の実施形態と同様に、ステープルトレースシステム２１０は、最初に閉じた電気回路システムであり、適切に形成された外科用ステープルを検出するために電気回路の破断に依存する。

しかしながら、レグ７２および／またはレグ７４のどちらのレグが原因かにかかわらずに外科用ステープル７０全体の正確または不正確な形成を特定した先行の実施形態とは異なり、ステープルトレースシステム２１０は、外科用ステープル７０の各レグ７２、７４を別個かつ個々に詳細に試験して、特にどのレグが不適切に形成されているかを特定し、その情報をディスプレイスクリーン４０上で外科医に伝える。これによって、外科医は、ステープル留め中に問題のエリアを避けるためにどのように位置決めし直すべきかをより良く決定することが可能となる。図１６に最も良く示されているように、複数のステープルトレースシステム２１０が、ステープルクリンピングポケット４６の複数の列を覆うように、アンビル部材２０上に提供されている。

ここで図１７を参照すると、ステープルトレースシステム２１０は概して、第１のステープルトレースパッド２１２および第２のステープルトレースパッド２１４と、第１の導電ワイヤ２１６および第２の導電ワイヤ２１８とを含む。第１のステープルトレースパッド２１２は、ステープルクリンピングポケットシステム９０のステープルポケット９２に位置しており、第２のステープルトレースパッド２１４は、ステープルクリンピングポケットシステム９０のステープルポケット９４に位置している。第１のステープルトレースパッド２１２および第１の導電ワイヤ２１６は、ＣＰＵ３６との完全な電気回路を形成する。第２のステープルトレースパッド２１４および第２の導電ワイヤ２１８は、ＣＰＵ３６との別個の、かつ独立した電気回路を形成し、それによって、外科用ステープル７０の各レグ７２、７４は、ステープルクリンピングポケット９２および９４内での適切な形成に対して別個に試験される。

第１の導電ワイヤ２１６は、第１のトレースパッド２１２の第１のサイド２２０から延びており、第２の導電ワイヤは、第２のトレースパッド２１４の第１のサイド２２２から延びている。第１の抵抗層またはコーティング２２４が最初に、アンビル部材２０を覆って適用され、第１のウィンドウ２２６および第２のウィンドウ２２８を含み、第１のウィンドウ２２６および第２のウィンドウ２２８は、ステープルポケット９２および９４内に位置し、かつステープルポケット９２および９４の中心からオフセットされている。第１のトレースパッド２１２の第２の端２３０は、第１のウィンドウ２２６を介してアンビル部材２０と電気的に接触しており、第２のトレースパッド２１４の第２の端２３２は、第２のウィンドウ２２８を介してアンビル部材２０と電気的に接触している。上述のように、アンビル部材２０は、ＣＰＵ３６との電気回路に対する共通のアースまたはリターン経路を提供する。最後に、第２の抵抗層またはコーティング２３４が、第１のトレースパッド２１２および第２のトレースパッド２１４ならびに第１の導電ワイヤ２１６および第２の導電ワイヤ２１８を覆って提供されて、それらをそれらの周囲から電気的に絶縁する。

図１８に最も良く示されているように、第１のトレースパッド２１２の第２の端２３０は、アンビル部材２０との接触パッチ２３６を形成し、接触パッチ２３６は、ステープルポケット９２の底部１３４からオフセットされている。これによって、第１のトレースパッド２１２は、ステープルポケット９２の底部１３４にまたがる状態となる。詳細には示されていないが、第２のトレースパッド２１４の第２の端２３２も、アンビル部材２０との接触パッチを形成し、この接触パッチは、第２のステープルポケット９４の底部１３６からオフセットされ、その結果、底部１３６にまたがる第２のトレースパッド２１４を生じる。

ここで図１９を参照すると、使用に際して、外科用ステープル７０のレグ、例えばレグ７４、ステープルポケット、例えばステープルポケット９２。外科用ステープル７０が、ステープルクリンピングポケットシステム９０において適切に形成された場合に、レグ７４の湾曲かつクリンプしたレグ部分１１２は、第２の抵抗性のコーティングまたは層２３４を貫通し、そして、ステープルポケット９２の底部１３４における第１のトレースパッド２１２を破断または切断する。これは、第１のトレースパッド２１２の破断または切断された端２３８および２４０を互いから分離し、かつ電気的に絶縁し、ＣＰＵ３６との電気回路を破断する。第１のトレースパッド２１２が破断されたとき、すなわち、適切に形成されたステープルレグ７４を示すとき、ＣＰＵ３６は、ディスプレイ４０上に表示されるようにその情報を送信する。ステープルレグ７４が適切に形成されない場合、または第１のトレースパッド２１２を切断しない場合、電気回路は破断されず、これも、ディスプレイ４０上で外科医に伝えられる。同じ状況が、第２のトレースパッド２１４を有するステープルポケット９４において、外科用ステープル７０の第２のレグ７６に対して同時に反復される。

従って、ステープルトレースシステム２１０は、別個かつ独立的にステープルレグ７４および７６の適切または不適切な形成を分析することができ、外科医は、そのステープルクリンピングポケットシステム９０における適切なステープル形成を確認すること、または矯正処置を取ることが可能となる。

ここで図２０〜図２４を参照すると、さらなるステープル形成認識またはトレースシステム２５０が開示されており、このステープル形成認識またはトレースシステム２５０は、ステープルレグ７４および７６の適切または不適切な形成のみならず、湾曲かつクリンプしたレグ部分１１２および１１４に沿ってより詳細にどこに問題が生じているかをもより正確に決定するように設計されている。前述の実施形態のように、以下のトレースの各々は、ＣＰＵ３６との完全な電気回路を形成し、そして、それぞれの回路が破断または中断されたとき、適切に形成されたことを示す。ステープルトレースシステム２５０は、ステープルクリンピングポケットシステム９０のステープルポケット９２に位置する第１のステープルトレースアレイ２５２と、ステープルクリンピングポケットシステム９０のステープルポケット９４に位置する第２のステープルトレースアレイ２５４とを含む。

図２１を参照すると、第１のステープルトレースアレイ２５２は、外側トレースパッド２５６と、中央トレースパッド２５８と、内側トレースパッド２６０とを含む。同様に、第２のステープルトレースアレイ２５４は、外側トレースパッド２６２と、中央トレースパッド２６４と、内側トレースパッド２６６とを含む。第１のステープルトレースアレイは、第１の共通導電ワイヤ２６８と第１の導電ワイヤ２７０とをさらに含み、第１の共通導電ワイヤ２６８と第１の導電ワイヤ２７０とは、外側トレースパッド２５６から延び、ＣＰＵ３６との完全な電気回路を形成する。第２の共通導電ワイヤ２７２および第２の導電ワイヤ２７４は、中央トレースパッド２５８から延び、ＣＰＵ３６との完全な電気回路を形成し、第３の共通導電ワイヤ２７６および第３の導電ワイヤ２７８は、内側トレースパッド２６０から延び、ＣＰＵ３６との完全な電気回路を形成する。

第２のステープルトレースアレイ２５４は、第１の共通導電ワイヤ２６８、第２の共通導電ワイヤ２７２および第３の共通導電ワイヤ２７６を第１のステープルトレースアレイ２５２と共有し、第１の共通導電ワイヤ２６８、第２の共通導電ワイヤ２７２および第３の共通導電ワイヤ２７６は、それぞれ、外側トレースパッド２６２、中央トレースパッド２６４、および内側トレースパッド２６６から延びる。第２のステープルトレースアレイ２５４は、外側トレースパッド２６２から延びる第４の導電ワイヤ２８０と、中央トレースパッド２６４から延びる第５の導電ワイヤ２８２と、内側トレースパッド２６６から延びる第６の導電ワイヤ２８４とをさらに含む。従って、外側トレースパッド２６２、中央トレースパッド２６４および内側トレースパッド２６６は、それぞれ、ＣＰＵ３６との独立的な電気回路を形成する。

ステープルトレースシステム２５０は、アンビル部材２０を覆って形成された第１の抵抗層またはコーティング２８６をさらに含む。第２の抵抗層２８８および第３の抵抗層２９０は、外側トレースパッド２５６、２６２と中央トレースパッド２５８、２６４との間に、ならびに中央トレースパッド２５８，２６４と内側トレースパッド２６０、２６６との間に提供されて、すべてのトレースパッドの電気的絶縁を維持する。最後に、外側または第４の抵抗層２９２が、既に論議されたトレースおよびコーティングのすべてを覆って適用されて、それらを環境から電気的に絶縁する。詳細には示されていないが、複数のウィンドウが、抵抗性のコーティングまたは層を介して提供されて、アンビル部材２０を様々なトレースの端に対してむき出しにし、アンビル部材２０が、ＣＰＵ３６との電気回路の一部またはすべてに対する共通のアースまたはリターン経路として機能することを可能にする。

ここで特に図２２を参照すると、外側トレースパッド２５６および２６２は、それぞれ、ステープルポケット９２および９４の外側サイドエッジ１３８および１４０に沿って位置している。中央トレースパッド２５８および２６４は、それぞれ、ステープルポケット９２および９４の底部１３４および１３６に位置している。内側トレースパッド２６０および２６６は、それぞれ、内側サイドエッジ１４２および１４４に沿って、かつステープルポケット９２と９４との間の中央リッジ９６に隣接して位置している。図示のように、第１の導電ワイヤ２７０、第２の導電ワイヤ２７４、第３の導電ワイヤ２７８、第４の導電ワイヤ２８０、第５の導電ワイヤ２８２および第６の導電ワイヤ２８４は、それぞれ、それらを電気的に絶縁するための抵抗性のコーティングまたは層２８６、２８８、２９０および２９２の間に層状に重ねられている。これは、図１２ａにおけるワイヤ１８２、１９８および２００ならびにコーティング１９０、１９２、１９４および１９６に関して上述された方法で達成される。

電気抵抗層２８８および２９０は、ウィンドウまたは開口部２９４、２９６ならびに２９８および３００を含むことにより、トレースパッド２５８、２６４ならびに２６０および２６６にそれぞれ接触するために抵抗層２８８および２９０を通り抜ける外科用ステープル７０に必要とされる圧力を低減し得る。

ここで図２２〜図２４を参照すると、使用に際して、外科用ステープル７０は、上述された方法でステープルポケット９２および９４において形成される。適切に形成されたとき、第１のトレースアレイ２５２および第２のトレースアレイ２５４の外側トレースパッド２５６、２６２、中央トレースパッド２５８、２６４ならびに内側トレースパッド２６０、２６６は、抵抗層２９２、２９０および２８８が突破されることにより破断され、ＣＰＵ３６との電気回路を破断または切断し、ディスプレイスクリーン４０上に適切なステープル形成を表示する。しかしながら、ステープルレグの一部分が適切に形成されなかった場合、トレースのうちの１つが破断されず、それも、ディスプレイスクリーン４０上に示される。例えば、図２３および図２４に対して、ステープルレグ７４の組織貫通先端９８が、湾曲したクリンピング部分１１２のある長さ３０２に沿って損傷を被るか、または歪められた場合、組織貫通先端９８は、内側トレースパッド２６０を破断しそこない、ＣＰＵ３６とのその電気回路を破断しない。これは次に、ディスプレイスクリーン４０上に示され、外科処置は中断され、矯正処置が取られ得る。

従って、別個の第１のステープルトレースアレイ２５２および第２のステープルトレースアレイ２５４を含むステープル形成認識またはトレースシステム２５０は、レグに沿って様々な場所において外科用ステープル７０のステープルレグ７４および７６の適切な形成を試験するための複数の独立した場所を提供することが分かる。

上述されたように、外科用ステープル１０は、アンビル部材２０上にナイフ位置インジケータ５０を含む。ここで図２５〜図２７を参照し、最初に図２５に対して、ナイフ位置インジケータシステム５０は、ナイフ位置アレイシステム３１０を含み、ナイフ位置アレイシステム３１０は、例えばステープルクリンピングポケットシステム９０、９０ａのようなステープルクリンピングポケットシステムの特定の組に対するナイフブレード１１０の位置を検出し、その情報をディスプレイスクリーン４０上で外科医に伝える。これによって、外科医は、ナイフブレード１１０が不適切なステープル形成の場所を通ったかどうかを知り、予防かつ矯正的処置を取ることが可能となる。

ナイフ位置アレイシステム３１０は、複数のトレースパッド３１２〜３４０を含み、複数のトレースパッド３１２〜３４０は、ナイフスロット４４において、ステープルクリンピングポケットシステム９０と９０ａとの間などそれぞれの場所Ｓ、Ｓ＋１〜Ｓ＋１４に位置決めされている。例えば、トレースパッド３１２は、ナイフスロット４４において、ステープルクリンピングポケットシステム９０と９０ａとの間の場所Ｓに位置決めされている。最終トレースパッド３４２は、ナイフスロット４４の遠位端３５４に提供されて、ナイフブレード１１０が、ステープルカートリッジ２２とアンビル部材２０との間に捕捉された組織すべてを完全に通り抜けたことを確認する。

図２６および図２７を参照すると、トレースパッド３１２は、ナイフスロット４４を横切るように位置し、ナイフブレード１１０の通路を遮る。トレースパッド３１２〜３４２は、導電性を有し、かつ壊れやすい材料から形成され、この材料は、充分に破断することにより、残存物が、ナイフブレード１１０を介して、および、ナイフスロット４４を横切って導電性を維持することを防止する。

図２７を特に参照すると、トレースパッド３１２は、導電ワイヤ３４６および３４８を有し、導電ワイヤ３４６および３４８は、ケーブル３４４（図２５）を通ってＣＰＵ３６へ延びている。導電ワイヤ３４６および３４８は、抵抗性のコーティングまたは層３５０によってアンビル部材２０から電気的に絶縁され、抵抗性のコーティングまたは層３５２によって外部環境から電気的に絶縁されている。

図２５に戻ってこれを参照すると、ナイフブレード１１０がナイフスロット４４を通り抜ける場合に、ナイフブレード１１０は、ステープルクリンピングポケットシステム９０と９０ａとの間などに位置決めされたトレースパッドを切断または破断し、これらのシステムにおいて生じているステープルクリンピング作用の後に続く。ＣＰＵ３６は、電気回路における中断を受信し、ナイフブレード１１０の位置、すなわち、Ｓ、Ｓ＝１、などをディスプレイスクリーンに送信し、外科医は、１つ以上の上述のステープル形成認識システムにより検出された適切または不適切に形成された外科用ステープル７０に対する、アンビル部材２０に沿ったナイフブレード１１０の前進をモニタすることができる。

さらに、ステープル形成のシーケンスおよび個々の形成の質が記録され、そして、所定のシーケンス／質のアレイと比較され、ステープルライン不良の確率を決定し得る。ステープル形成のシーケンスは、上述のような複数のトレースシステムを使用して測定され得る。ステープルが発射した場合に、トレースシステムは、ステープルがその一対のステープルクリンピングポケット９２、９４に入ったかどうかをコントローラに信号で知らせ、そして、信号がステープルクリンピングポケット９２、９４のどの対から来ているかを記録し得る。コントローラが、第１のステープルが発射したという信号をステープルクリンピングポケット９２、９４（Ａ１）の連続的に第１の対から受信し、次に、第２のステープルが発射したという信号をＡ１の直接後のステープルクリンピングポケット９２、９４（Ａ２）の連続的に第２の対から受信した場合、コントローラは、第１のステープルと第２のステープルとが適切なシーケンスで発射したと決定することができる。エラーの状況においては、コントローラは、第１のステープルが発射したという信号をＡ１から受信し、次に、シーケンスから外れたステープルが発射したという信号をステープルクリンピングポケット９２、９４（Ａｘ）の任意のシーケンスから外れた対から受信し得る。コントローラは、シーケンスＡ１〜Ａ２を予期しているのに、Ａ１〜Ａｘを受信したのであるから、コントローラは、不適切なシーケンスが生じ、ステープルの発射にエラーがあると決定することができる。第１のステープルが正しく発射しなかった場合、信号を出力するステープルクリンピングポケット９２、９４の第１の対は、必然的にＡｘであり、コンピュータが、ステープル留めの開始から誤ったシーケンスを検出することが可能となる。

例として、Ａ１は、Ｓ＋４の前の任意の個々のまたは複数のステープルクリンピングポケット９２、９４であり得、Ａ２は、Ｓ＋４とＳ＋７との間の任意の個々のまたは複数のステープルクリンピングポケット９２、９４であり得る。この場合、Ａｘは、シーケンスから外れて感知されたステープルを有する個々のまたは複数のステープルクリンピングポケット９２、９４であり得、ステープルが、Ａ１およびＡ２において感知される前に、Ｓ＋７の後の任意の個々のまたは複数のステープルクリンピングポケット９２、９４において感知される場合、または、ステープルが、Ａ１が感知される前にＳ＋４の後の任意の個々のまたは複数のステープルクリンピングポケット９２、９４において感知される場合、コントローラは、エラーが生じたと決定することができる。この論理は、ステープルクリンピングポケット９２、９４の任意の所望の組み合わせおよび所望のシーケンスに対して作用するように適用されることができる。

ステープル形成の質に関して、個々のアンビルにおけるトレースシステムは、コントローラが、アンビルポケット９２、９４のうちの少なくとも一方におけるトレースパッドのうちの少なくとも１つが、ステープルの少なくとも１つのレグを感知したかどうかを感知することによって、ステープルが発射したかどうかを最初に決定することを可能にし得る。さらに、コントローラは次に、第１のアンビルポケット９２を第２のアンビルポケット９４と比較して両ポケット９２、９４がレグを感知したかどうかを決定することによってステープルのレグの両方がアンビルに入ったかどうかを決定することができる。形成のさらなる質は、複数のトレースパッドが各アンビルポケット９２、９４に存在する実施形態によって決定され得、コントローラは、ステープルの各レグが、各ポケットにおける複数のトレースパッドと接触したかどうかを感知することによって、または、少なくとも複数のトレースパッドのどれにステープルレグが接触したかを感知することによって、最適なＢタイプのステープル形成を決定することができる。

一部の実施形態において、コントローラはまた、１つ以上の並列または直列の回路構成における抵抗、インダクタンス、インピーダンス、またはキャパシタンスを含む、トレースシステムの１つ以上の特性を読み取り得る。コントローラは次に、これらの読み取り値を他の読み取り値と、または公知のデータベースの値と比較して、ステープル留めの質、ステープル留めのシーケンスなどを決定する。

上述のようなこのようなシーケンス検出および質分析は、結局失敗し、端が開くなどに終わるステープルラインの検出を可能にし、それによって、臨床医が、不適切なステープルの場所を認識し、そして、ステープルラインを変更、改変、または補強して、早期のステープルラインの破損を防止することを助けることを可能にする。

一部の実施形態において、ブレードの前進が測定され、ステープル形成のシーケンスおよび質に対して比較されて、ステープル留めの質およびカッティングタイミングが所定の許容範囲内で生じていることを確実にし得る。ブレードの位置は、符号化器、マイクロスイッチ、磁気または変位変換器などを含むが、これらに限定されない任意の適切な手段を使用して測定され得る。検出されたステープルのシーケンスおよび／またはステープル留めシーケンスに対するブレードの相対的位置が、所定の許容範囲からはみ出す場合、コントローラは、ブレードのさらなる前進を止めるか、エラー状態を臨床医に知らせるか、臨床医に中止するように信号を送るか、またはこれらを任意に組み合わせて行い得る。

様々な改変が、本明細書に開示された実施形態に対してなされ得ることが理解される。例えば、開示されたトレースは、ステープルポケットの長さに沿って長手方向に延び得る。さらに、例えば触覚、聴覚、熱などのような、不適切なステープル形成を知らせる他の手段が提供され得る。さらに、トレースは、連続的に離される必要はなく、むしろ、アンビル部材の長さに沿って不揃いに形成される。なおもさらに、開示されたトレースシステムは、ステープルカートリッジの中に組み込まれて、外科用ステープルがステープルポケットの外へ十分かつ完全に排出されたことを確認し得る。従って、上述は、限定するものとして解釈されるべきではなく、特定の実施形態の単なる例示として解釈されるべきである。当業者は、本明細書に添付された請求項の範囲および精神内で他の改変に想到し得る。

１０ 外科用ステープラ
１２ ハンドル部分
１４ 細長い管状部材
１６ エンドエフェクタ
１８ 細長い管状部材１４の遠位端
２０ アンビル部材
２２ ステープルカートリッジ
２４ ステープルカートリッジ２２の近位端
２６ トリガ
３０ ステープル形成認識システム
３２ ステープル形成認識またはトレースシステム
３４ アンビルの下側
３６ ＣＰＵ
３８ 第１のケーブル
４０ ディスプレイスクリーン
４２ 第２のケーブル

Claims (20)

1. 外科用ステープラのアンビル部材と共に使用されるステープル形成認識システムであって、前記ステープル形成認識システムは、
   第１のステープルポケットおよび第２のステープルポケットを有するステープルクリンピングポケットシステムを画定するアンビル部材と、
   前記ステープルクリンピングポケットシステム内で少なくとも部分的に延びるトレースシステムと、
   前記トレースシステムと共に開電気回路を形成するコントローラであって、前記開電気回路は、外科用ステープルが適切に形成されたときに前記外科用ステープルにより閉にされるように構成されている、コントローラと
   を備えている、ステープル形成認識システム。
2. 前記トレースシステムは、前記ステープルクリンピングポケットシステムの前記第１のステープルポケットを横切って延びる第１のトレースパッドを含む、請求項１に記載のステープル形成認識システム。
3. 前記トレースシステムは、前記ステープルクリンピングポケットシステムの前記第２のステープルポケットを横切って延びる第２のトレースパッドを含み、前記開電気回路は、外科用ステープルが前記第１のトレースパッドおよび前記第２のトレースパッドに接触したときに閉にされるように構成されている、請求項２に記載のステープル形成認識システム。
4. 前記トレースシステムと前記アンビル部材との間に位置決めされた電気抵抗層をさらに備えている、請求項１に記載のステープル形成認識システム。
5. 前記トレースシステムを覆うように適用された電気抵抗層をさらに備えている、請求項１に記載のステープル形成認識システム。
6. 前記アンビル部材は、外科用ステープルのレグとの係合のための第２のトレースパッドを形成することにより、前記開電気回路を閉にする、請求項２に記載のステープル形成認識システム。
7. 前記アンビル部材を覆うように適用された電気抵抗層をさらに備え、前記電気抵抗層は、前記アンビル部材を前記外科用ステープルのレグに対してむき出しにするためのウィンドウを有する、請求項６に記載のステープル形成認識システム。
8. 外科用ステープラのアンビル部材と共に使用されるステープル形成認識システムであって、前記ステープル形成認識システムは、
   第１のステープルポケットおよび第２のステープルポケットを有するステープルクリンピングポケットシステムを画定するアンビル部材と、
   前記ステープルクリンピングポケットシステム内で少なくとも部分的に延びるトレースシステムと、
   前記トレースシステムと共に閉電気回路を形成するコントローラであって、前記閉電気回路は、外科用ステープルが前記ステープルクリンピングポケットシステム内に適切に形成されたときに前記外科用ステープルにより開にされるように構成されている、コントローラと
   を備えている、ステープル形成認識システム。
9. 前記トレースシステムは、前記ステープルクリンピングポケットシステムの前記第１のステープルポケットを横切って延びる第１のトレースパッドを含む、請求項８に記載のステープル形成認識システム。
10. 前記トレースシステムは、前記ステープルクリンピングポケットシステムの前記第２のステープルポケットを横切って延びる第２のトレースパッドを含み、前記閉電気回路は、前記第１のトレースパッドおよび前記第２のトレースパッドのうちの少なくとも１つが外科用ステープルのレグによって破断されたときに前記外科用ステープルにより開にされるように構成されている、請求項９に記載のステープル形成認識システム。
11. 前記トレースシステムは、前記第１のトレースパッドの相対する端から延びる第１の導電ワイヤと第２の導電ワイヤとを含む、請求項１０に記載のステープル形成認識システム。
12. 前記トレースシステムは、電気抵抗層によって前記アンビル部材から電気的に絶縁されている、請求項１０に記載のステープル形成認識システム。
13. 前記トレースシステムは、前記第１のトレースパッドの第１の端から延びる第１の導電ワイヤを含み、前記第１のトレースパッドの第２の端は、前記電気抵抗層における開口部を介して前記アンビル部材への導電経路を形成する、請求項１２に記載のステープル形成認識システム。
14. 前記導電ワイヤのうちの１つは、前記第２のステープルポケットにおける第２のトレースパッドの一方の端と共通の電気経路を形成する、請求項１１に記載のステープル形成認識システム。
15. 前記トレースシステムは、前記第１のステープルポケットを横切って延びる複数のトレースパッドを含む、請求項８に記載のステープル形成認識システム。
16. 前記コントローラは、ステープル形成のシーケンスおよび個々のステープル形成の質を検出し、前記ステープル形成のシーケンスおよび前記個々のステープル形成の質を所定のシーケンス／質のアレイと比較して、少なくとも１つのステープルライン破損の可能性を決定するようにさらに構成されている、請求項１に記載のステープル形成認識システム。
17. 前記コントローラは、抵抗、インダクタンス、インピーダンス、またはキャパシタンスを含むトレースシステムの１つ以上の特性を読み取る、請求項１に記載のステープル形成認識システム。
18. 前記コントローラは、ブレードの相対的位置を検出し、前記検出された位置をステープル形成のシーケンスと比較して、ステープル留めおよびカッティングが所定の許容範囲内で生じていることを確実にするようにさらに構成されている、請求項１に記載のステープル形成認識システム。
19. 互いの上に重なるように配置された複数のトレースシステムをさらに備え、各トレースシステムは、各トレースシステム間に配置された抵抗層によって互いから電気的に絶縁されている、請求項１に記載のステープル形成認識システム。
20. 第１のトレースパッドは、平らであるか、または前記ステープルポケットのうちの少なくとも１つの曲率に従うように形状が付けられ得る、請求項１に記載のステープル形成認識システム。

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