JP6109517B2 - 螺旋状の電極組立体を有するマッピングカテーテル - Google Patents

Description

本発明は、心腔の電気活動を、また任意選択により心腔の幾何学的形状を示す情報を取得するための接触電極の組立体を利用して、心腔の電気マップを迅速に生成するためのカテーテルに関する。

心不整脈は、その中でも心室性頻脈（ＶＴ）が最も一般的であるが、主要な死因となっている。大多数の患者において、ＶＴは、心腔の内部表面に近接した位置にある１ｍｍ〜２ｍｍの病変部から生じている。ＶＴの治療法のうちの１つは、後に活性部位の焼灼を受ける病変部を特定するために、心臓の電気経路をマッピングすることを含む。

参照によってそのすべての内容が本明細書に組み込まれる、本発明の譲受人に譲渡された米国特許第５，５４６，９５１号、米国特許出願第０８／７９３，３７１号、及びＰＣＴ出願第９６／０５７６８号は、心臓組織の電気特性、例えば局所的活性化時間を、心臓内の正確な位置の関数として感知するための方法を開示している。データは、遠位先端部に電気及び位置センサを有するカテーテルを使用して、心臓の中へと前進される１つ又は２つ以上のカテーテルで収集される。これらのデータに基づいて心臓の電気活動のマップを作成する方法が、本発明の譲受人に譲渡された、１９９８年７月２４日出願の米国特許出願第０９／１２２，１３７号、及び１９９９年７月２２日出願の同第０９／３５７，５５９号にて開示されており、これらの特許出願もまた、それらのすべての内容が参照によって本明細書に組み込まれる。これらの出願で示唆されているように、位置及び電気活動が好ましくは、心臓の内部表面上の約１０点〜約２０点で最初に測定される。次いで、これらのデータ点は一般に、心臓表面の予備復元又はマップを満足な品質で生成するのに十分なものとなる。予備マップは多くの場合、心臓の電気活動の更に包括的なマップを生成するために、付加的な点で取られたデータと結合される。臨床的な状況において、１００以上の部位におけるデータを集積して、心腔の電気活動の詳細な包括的マップを生成することも珍しいことではない。生成された詳細なマップは次いで、心臓の電気活動の伝播を変化させるために、また正常な心調律を回復するために、治療上の行動指針、例えば組織焼灼を決定する基準として役立ち得る。

心臓表面上の各点の軌跡を決定するために、位置センサを収容したカテーテルが使用されてもよい。これらの軌跡は、組織の収縮力などの運動特性を推測するために用いられてもよい。参照によってそのすべての内容が本明細書に組み込まれる米国特許第５，７３８，０９６号に開示されているように、心臓内の十分な数の点で軌跡の情報が標本化されると、そのような運動特性を示すマップが構築され得る。

心臓内のある点における電気活動は通常、遠位先端部にあるいはその近くに電気センサを収容したカテーテルを、心臓内のその点へと前進させ、組織をセンサと接触させ、その点におけるデータを収集することによって測定される。単一の遠位先端部電極のみを収容したカテーテルを使用して心室をマッピングすることに伴う１つの欠点は、全体としての心腔の詳細なマップに要求される必要な数の点に対して、点ごとにデータを集積するために長時間が要求されることである。したがって、心腔内の複数の点における電気活動を同時に測定するために、多電極カテーテルが開発されてきた。

米国特許第５，４８７，３９１号は、心臓内における電気的事象の伝播速度を導出及び表示するためのシステム及び方法に関するものであり、当該技術分野で見出される接触方法を説明するものである。この米国特許第５，４８７，３９１号に開示されているシステムにおいて、電気プローブは、バスケットの形態をなす３次元構造である。図示の実施形態において、バスケットは８個のスパインから構成されており、これらのスパインの各々は８個の電極を支持し、プローブ内に合計で６４個の電極がある。このバスケット構造は、配備されると、その電極が心内膜表面に対して密に接触させて保持されるように設計されている。

トリードマン（Triedman）らに付与された米国特許第５，８４８，９７２号には、多電極カテーテルを使用した心内膜活性化マッピングに関する方法が開示されている。この米国特許第５，８４８，９７２号の方法において、多電極カテーテル、好ましくは、カリフォルニア州ボールドウィン・パーク（Baldwin Park）のコーディス・ウェブスター社（Cordis-Webster）による５０電極ウェブスター・ジェンキンス（商標）型バスケットカテーテルが心腔の中へと前進される。各電極の位置及び向きを確定するために、前後方向（ＡＰ）及び横方向の蛍光図が取得される。体表面ＥＣＧから得られる洞調律におけるＰ波の発生などの一時的な基準に対して、心臓表面と接触する各電極から電位図が記録される。

参照によってその開示内容が本明細書に組み込まれる、ビーティ（Beatty）らに付与された米国特許第５，２９７，５４９号（「ビーティの方法」）には、心腔の電位分布をマッピングするための方法及び機器が開示されている。ビーティの方法では、心臓内多電極マッピングカテーテル組立体が心臓の中に挿入される。このマッピングカテーテル組立体は、一体的な基準電極、又は好ましくは比較基準カテーテルを備えた多電極組立体を有している。使用において、電極は、実質的に球状の組立体の形態をなして配備される。電極組立体は、基準電極によって、あるいは心内膜表面と接触される基準カテーテルによって、心内膜表面上のある点を空間的に参照する。好ましい電極組立体カテーテルは、少なくとも２４箇所の個別の電極部位を担持すると言われる。加えて、ビーティの方法では、組立体上の各電極部位の位置を知ること、並びに心臓の幾何学的形状を知ることが要求される。これらの位置は好ましくは、インピーダンスプレチスモグラフィの方法によって決定される。

ケーガン（Kagan）らに付与された米国特許第５，３１１，８６６号には、複数の電極部位を画定する電極組立体を有する心臓マッピングカテーテル組立体が開示されている。このマッピングカテーテル組立体はまた、心臓壁を探るために使用され得る遠位先端部電極組立体を有する基準カテーテルを受容するために、ルーメンを備えている。好ましい構造において、マッピングカテーテルは、好ましくは編組体内に２４本〜６４本のワイヤを有する絶縁ワイヤの編組体を備え、各ワイヤは電極部位を形成するために使用される。このカテーテルは、非接触電極部位の第１の組及び／又は接触電極部位の第２の組から電気活動情報を収集するために使用されるように、心臓内に容易に定置可能であると言われている。

ゴールドレイヤー（Goldreyer）に付与された米国特許第５，３８５，１４６号及び同第５，４５０，８４６号には、心臓内の電気生理学的活動をマッピングするのに有用であると言われるカテーテルが開示されている。このカテーテル本体は、心臓をペーシングするための刺激パルスを送達するように適合された遠位先端部、又は先端部と接触する組織を焼灼するための焼灼電極を有している。そのカテーテルは更に、少なくとも１対の直交電極を備えており、それらの直交電極は、直交電極の近傍における局所的な心臓電気活動を示す差分信号を生成するためのものである。

バッド（Budd）らに付与された米国特許第５，６６２，１０８号には、心腔内で電気生理学的データを測定するためのプロセスが開示されている。この方法は、部分的に、１組の活性電極と不活性電極を心臓の中に定置することと、活性電極に電流を供給し、それによって心腔内に電場を生成することと、前記不活性電極部位にて前記電場を測定することとを含む。開示する実施形態のうちの１つにおいて、不活性電極は、バルーンカテーテルの膨張性バルーン上に定置された組立体内に収容される。好ましい実施形態において、組立体は６０個〜６４個の電極を有すると言われる。

４極カテーテルを使用して様々な心腔をマッピングすることが、近年では一般的な慣習となっている。更に、十分に多数の点で互いに外挿されて十分な情報が得られるまで、カテーテルが心腔全体の周りで引きずられる。

このようにして、心臓の電気マップを収集する速度を向上させるための様々な方法が提案されてきた。しかしながら、膨張することができかつ１回の掃引の時間で心腔構造を捕捉できる遠位電極組立体を設けることによって、手技の時間を短縮するマッピングカテーテルが依然として望まれている。例えば、わずかな回転又は並進運動で、組立体は、心腔の完全なマップを構築できるように心臓壁と十分に接触できるべきである。組立体は、心臓が収縮する運動に追従できる一方で、心臓組織が「テントを張る」ことを回避するように、適切な形状、寸法及び柔軟性のものであるべきである。

本発明は、マッピング電極組立体を有するマッピングカテーテルに関するものであり、そのマッピング電極組立体はリボンに似ており、螺旋形に付形されている。マッピング電極組立体は、形状記憶性を備えた支持構造を有し、リボンの外側表面に固定された電極の配列を担持する。マッピング電極組立体が膨張されるとき、１回の掃引動作で全体的な心腔構造を捕捉することによる高速マッピングをなすために、リボン上の複数の電極が有利にも、心房又は心室を含めた心腔の組織壁と接触する。組織壁と接触する比較的大きな表面領域を設けることにより、この組立体は、多数の位置をマッピングシステムに記録する。また、マッピング電極組立体をわずかに回転及び並進させることにより、心腔の完全なマップが得られるように、十分な数の位置が与えられるはずである。

一実施形態において、カテーテルは、細長い本体とマッピング電極組立体とを有し、マッピング電極組立体は、カテーテルの長さを延長する伸長部上に担持されている。マッピング電極組立体はバンド部材を備え、そのバンド部材は、伸長部が組立体の長手軸を規定するように、伸長部を中心とした螺旋形をなして構成されている。バンド部材の遠位端部は、伸長部の遠位部分に固定されている。バンド部材の近位端部は、細長い本体に固定されている。したがって、細長い本体に対して伸長部が長手方向に移動すると、バンド部材は、膨張した形状と収縮した形状との間で、その螺旋形を変化させることになる。バンド部材は、複数の電極が固定された外側表面を有している。バンド部材の螺旋形は、形状記憶性を備えた少なくとも１つの支柱によって支持されており、したがって、バンド部材はその螺旋形を維持する。

より詳細な実施形態において、バンド部材は、螺旋形に沿って外向きに面する外側表面を有し、電極は組織壁に接触するように外側表面上に装着されている。電極は、伸長部を中心として約５４０度ではなくとも少なくとも約３６０度、旋回するバンド部材の長さに沿って設けられている。電極から延びるリードワイヤは、バンド部材の折返し縁部又は「へり」を通じて、次いで伸長部の中央ルーメンを通じて制御ハンドルに向かう。

別の詳細な実施形態において、伸長部は、ユーザーが直接操作してマッピング電極組立体を膨張及び収縮させるように適合された、露出した近位端部を有している。伸長部は、長手方向に移動されるかあるいは単に回転されて、組立体の膨張及び収縮を達成し得る。別の詳細な実施形態において、カテーテルは、ユーザーインターフェイス組立体を備えた制御ハンドルを含み、そのユーザーインターフェイスはプーラワイヤを制御してマッピング電極を膨張及び収縮させる。プーラワイヤは、伸長部の中央ルーメンを通じて延び、プーラワイヤの遠位端部は、伸長部の遠位部分に定着されている。ユーザーインターフェイス組立体は、ユーザーによる直線作動又は回転作動に適合され得る。後者の場合、ユーザーインターフェイス組立体は、回転移動を長手方向の移動に変換する構成要素を有する。

本発明のこれらの及び他の特徴と利点は、添付の図面と共に考慮するとき、以下の詳細な説明を参照することによって更に理解されよう。選ばれた構造及び特徴が、残りの構造及び特徴をより見やすくするために、特定の図面では示されていないことを理解されたい。
本発明の実施形態によるカテーテルの斜視図。 本発明の実施形態による、半径方向に膨張又は配備された構成をなすマッピング電極組立体の斜視図。 本発明の実施形態による、半径方向に収縮された構成をなすマッピング電極組立体の斜視図。 本発明の実施形態による、本発明のカテーテルを左心房に挿入するところを示す心臓の概略断面図。 ある直径に沿った、カテーテル本体と中間区間との会合部を含めた図１のカテーテルの側方横断面図。 別の直径に沿った、カテーテル本体と中間区間との会合部を含めた図１のカテーテルの側方横断面図。 ある直径に沿った、中間区間の遠位端部を含めた図１のカテーテルの側方横断面図。 線Ａ−Ａに沿った、図６の中間区間の遠位端部の端部横断面図。 線Ｂ−Ｂに沿った、図６の中間区間の遠位端部及び外側スリーブの近位端部の端部横断面図。 本発明の実施形態による、マッピング電極組立体のバンド部材の近位端部及び遠位端部の頂面図。 本発明の実施形態による、マッピング電極組立体のバンド部材の中央区間の頂面図。 本発明の実施形態による、伸長部に固定されたバンド部材の遠位端部の側方横断面図。 線Ａ−Ａに沿った、図９の伸長部に固定されたバンド部材の遠位端部の端部横断面図。 本発明の実施形態による、伸長部に固定されたバンド部材の近位端部の側方横断面図。 線Ａ−Ａに沿った、図１０の伸長部に固定されたバンド部材の近位端部の端部横断面図。 本発明の実施形態による制御ハンドルの側方横断面図。 本発明の別の実施形態による制御ハンドルの側方横断面図。 本発明の別の実施形態による、伸長部に固定されたバンド部材の遠位端部の側方横断面図。 線Ａ−Ａに沿った、図１３の伸長部に固定されたバンド部材の近位端部の端部横断面図。 本発明の別の実施形態によるカテーテルの頂面図。 本発明の一実施形態による制御ハンドルの回転インターフェイス組立体の斜視図。 本発明の別の実施形態による制御ハンドルの回転インターフェイス組立体の斜視図。 本発明の別の実施形態による制御ハンドルの直線インターフェイス組立体の斜視図。

図１〜４に示すように、本発明は、遠位先端部区間１７を備えた可動カテーテル１０を含み、遠位先端部区間１７は、複数の電極２１を担持する遠位マッピング電極組立体１９を有し、これらの電極２１は、心腔２０を含めた、心房又は心室などの心腔の壁組織と同時に接触するためのものである。組立体は、概ね螺旋の形状をなして伸長部２２上で支持される、「リボン」２８に似た柔軟な平坦部材又はバンドを有している。有利にも、伸長部は、リボン２８を半径方向に膨張させること（図２）及び収縮させること（図３）を含めて、螺旋の形状を変化させるように、カテーテルに対して前進及び後退され得る。リボンは、近位端部２４と遠位端部２６とを有している。近位端部２４は外側スリーブ２７に固定されており、この外側スリーブ２７を通じて伸長部２２は長手方向に移動することができ、また、遠位端部２６は伸長部２２の遠位端部２５に固定されている。したがって、リボン２８の螺旋形状は、伸長部２２が操作者によって外側スリーブに対して前進又は後退されるにつれて変化される。組立体１９は、カテーテルが患者の脈管構造を通じて標的位置に向かって移動されている間に、また心腔内に配備される前に、図２の中立又は収縮形状を取ることができる。組立体１９は標的位置に到達すると、配備され、図３及び４の膨張した形状へと操作される。

図５Ａ及び５Ｂに示すように、カテーテル本体１２は、単一の軸方向又は中央ルーメン１８を有する細長い管状構造を備えるが、所望により、任意選択で複数のルーメンを有することもできる。カテーテル本体１２は可撓性であり、すなわち曲がることができるが、その長さに沿っては実質的に非圧縮性である。カテーテル本体１２は、任意の好適な構造をなし、任意の好適な材料で作られ得る。現状で好ましい構造は、ポリウレタン又はペバックス（PEBAX）（登録商標）（ポリエーテルブロックアミド）でできた外壁を備える。外壁は、カテーテル本体１２の捩り剛性を高めるために、ステンレス鋼などの、埋め込まれた編組みメッシュを備えており、そのため、制御ハンドル１６が回転されると、カテーテル本体の遠位端部がそれに対応する方式で回転するようになっている。

カテーテル本体１２の外径は重要ではないが、好ましくは約０．２６７ｃｍ（８フレンチ）以下、より好ましくは０．２３３ｃｍ（７フレンチ）である。同様に、外壁の厚さも重要ではないが、中央ルーメンがプーラワイヤ、リードワイヤ、センサケーブル及び任意の他のワイヤ、ケーブル又はチューブを収容できるように、十分に薄いものである。所望により、外壁の内部表面は補剛チューブ（図示せず）で裏張りされて、捩り安定性が改善される。本発明と共に使用するのに好適なカテーテル本体構造の例が、参照によってそのすべての開示内容が本明細書に組み込まれる米国特許第６，０６４，９０５号に説明及び図示されている。

図５Ａ及び５Ｂを更に参照すると、撓み可能な中間区間１４は、複数のルーメンを有する短区間のチューブ材料１５を備えており、各ルーメンは、中間区間を通じて延びる様々な構成要素で占有されている。図示の実施形態において、図６Ｃに最良に示されるように、４つのルーメン３２、３３、３４、３５がある。電極組立体１９のためのリードワイヤ２９及び遠位側の電磁位置センサ３８Ｄのためのケーブル３６Ｄが、第１の中央ルーメン３２を通過している。近位側の電磁位置センサ３８Ｐのためのケーブル３６Ｐが、第２のルーメン３３を通過している。少なくとも一方向の撓みのために、第１のプーラワイヤ４０Ａが第３の軸外ルーメン３４を通過している。二方向の撓みのために、第２のプーラワイヤ４０Ｂが第４の軸外ルーメン３５を通過している。

中間区間１４のマルチルーメンチューブ材料１５は、好ましくはカテーテル本体１２よりも可撓性の高い好適な非中毒性材料でできている。好適な材料は、編組みポリウレタン又はＰＥＢＡＸ、すなわち、編み組まれたステンレス鋼などの埋込みメッシュを有するポリウレタン又はＰＥＢＡＸである。各ルーメンの個数及び寸法は、それらのルーメンを通じて延びる構成要素を収容するのに十分な余裕がある限り、重要ではない。プーラワイヤ４０Ａ、４０Ｂ用のルーメン３４、３５の位置を除き、各ルーメンの位置もまた重要ではない。平面に沿った二方向の撓みのためには、ルーメン３４、３５は、軸外にあり、互いに直径の反対側にあるべきである。

カテーテルの有効長さ、すなわち体の中に挿入され得る部分は、所望に応じて変動し得る。好ましくは有効長さは、約１１０ｃｍ〜約１２０ｃｍの範囲に及ぶ。中間区間１４の長さは、有効長さのうちの比較的小さな部分であり、好ましくは約３．５ｃｍ〜約１０ｃｍ、より好ましくは約５ｃｍ〜約６．５ｃｍに及ぶ。

カテーテル本体１２を中間区間１４に取り付けるための好ましい手段が、図５Ａ及び５Ｂに示されている。中間区間１４の近位端部は、カテーテル本体１２の補剛チューブ３１の遠位端部の外側表面を受容する内周ノッチを備えている。中間区間１４及びカテーテル本体１２は、接着剤又は同様のもの、例えばポリウレタンで取り付けられている。所望により、カテーテル本体１２と中間区間との会合部において可撓性が遷移し、それによって、会合部が折れたり捩れたりすることなく平滑に曲がるようにするために、カテーテル本体１２内の、補剛チューブ３１の遠位端部と中間区間１４の近位端部との間に、スペーサー（図示せず）が設けられ得る。そのようなスペーサの例が、米国特許第５，９６４，７５７号に更に詳細に記載されており、その開示内容は参照によって本願に組み込まれる。

図６及び６Ａに示すように、撓みプーラワイヤ４０Ａが、カテーテル本体１２の中央ルーメン１８を通じて、中間区間１４の第３のルーメン３４の中に延びている。別の撓みプーラワイヤ４０Ｂが、中央ルーメン１８を通じて、中間区間１４の第４のルーメン３５の中に延びている。撓みプーラワイヤの遠位端部は、Ｔ型アンカ８１によって、中間区間１４の遠位端部の近くでチューブ材料１５の壁に定着されている。中間区間１４において、各撓みプーラワイヤは、プラスチックの、例えばテフロン（登録商標）のシース８３を通じて延びており、シース８３は、中間区間１４が撓むときに、撓みプーラワイヤが中間区間１４のチューブ材料１５の壁に食い込むことを防止するものである。

図５Ａに示すように、撓みプーラワイヤを囲む関係をなす圧縮コイル４７が、カテーテル本体１２の近位端部から、およそ中間区間１４の近位端部まで延びている。圧縮コイル４７は、任意の好適な金属、例えばステンレス鋼でできている。圧縮コイルは、可撓性、すなわち曲げをもたらすように、ただし圧縮力には抵抗するように、圧縮コイル自体に緊密に巻かれている。圧縮コイルの内径は好ましくは、プーラワイヤの直径よりもわずかに大きなものである。プーラワイヤ上のテフロン（登録商標）コーティングにより、プーラワイヤは圧縮コイル内で自在にスライドすることが可能となっている。圧縮コイルの外側表面は、圧縮コイルと、リードワイヤ及びケーブルなどの他の構成要素との接触を防止するために、可撓性の非導電性シース４９で被覆されている。非導電性シースは、ポリイミドチューブ材料から作られ得る。

圧縮コイルは、それらの近位端部にて接着部によってカテーテル本体１２内の補剛チューブ２０の近位端部に（図示せず）、またそれらの遠位端部にて接着部によってルーメン３４、３５内の中間区間１４の近位端部の近くに定着されている（図５Ａ）。

遠位先端部区間１７に関して言えば、螺旋形状のリボン電極組立体１９は、中間区間１４の遠位端部に装着されている。図６に示すように、リボン２８は、伸長部２２の周りで約１８０度〜７２０度、好ましくは少なくとも３６０度、より好ましくは約５４０度にわたって延びている。リボンは、絶えず伸長部２２から外向きに面する外側表面３９を有している。細長いものであり、チューブ状のシャフト又はロッドに類似しているので、伸長部は、電極組立体１９の中央長手軸を形成している。

リボン２８は、ＰＥＢＡＸを含めて任意の好適な材料から構成されてよい。リボンのその遠位端部と近位端部との間における露出長さは、約１０ｃｍ〜２５ｃｍ、好ましくは約１５ｍｍ、より好ましくは約２０ｍｍである。リボンは、約２ｍｍ〜１０ｍｍ、好ましくは約５ｍｍ〜８ｍｍの幅を有する。その構造が、電極を支持し、膨張及び収縮した形状にて概ね螺旋形を保持するように、十分に硬質でありながらも十分に柔軟であると仮定すれば、リボンは、中実部材、織物部材又はウェブ部材として構成されてもよいことを理解されたい。

２つの形状記憶支柱４２Ａ、４２Ｂが、伸長部２２上にリボン２８を支持し、リボンが弾性的にかつ柔軟にその形状を維持できるようにしており、形状記憶支柱４２Ａ、４２Ｂの各々は、リボンの長さ方向縁部４３に沿って延び、縁部４３に沿って折られるリボン４５の長さ周縁部分（又は「へり」）によって保護されている。約１０個〜５０個、より好ましくは約２０個〜４１個に及ぶ複数の細長い電極２１が、折られた縁部分の間で幅方向に延びている。図示の実施形態において、それらの電極は、均等に離間し、ほぼリボンの長さにわたっており、カテーテルの伸長部及び縦軸と概ね平行である。それらの電極は、組立体が伸長されたときに組織と容易に接触し得るように（図４を参照）、例えば接着剤を含めて好適な方式で外側表面に固定されている。

各電極２１が、対応するリードワイヤ２９に接続されている。図７及び８の実施形態において、電極２１Ｄの遠位部分のためのリードワイヤ２９Ｄが、リボン２８の長さ方向縁部４３に沿って通過しており、電極２１Ｐの近位部分のためのリードワイヤ２９Ｐが、リボンの他の長さ方向縁部４３に沿って通過している。リードワイヤはまた、ニチノールの支柱４２Ａ、４２Ｂの内側にあるリボンのへり４５によって被覆及び保護されている。

リボン２８の遠位端部２６は、伸長部２２の遠位端部分に固定されている。図９、９Ａに示すように、軸方向開口部又はスロット４８Ｄが、伸長部２２にその遠位端部の近くに形成されている。リボンの遠位端部２６は、スロットに挿入されており、そのスロットは、リボンの幅と適合するように寸法を定められているが、各支柱４２Ａ、４２Ｂの遠位端部に形成された遠位アンカ４４Ｄを保持する。図示の実施形態において、各支柱の遠位端部は、伸長部２２内のスロット４８Ｄの遠位側及び近位側に係止するフックを形成するように、ある角度（例えば、約９０度）で曲げられている。リボンの遠位側の幅方向縁部分５０は、スロット４８Ｄ内に押し込まれており、アンカ４４Ｄは伸長部２２のルーメン２３内に定置されている。電極２１Ｄ（簡潔にするため１つのみ示す）の遠位部分のためのリードワイヤ２９Ｄが、伸長部２２のルーメン２３の中へと延びており、ここで、それらのリードワイヤ２９Ｄは、制御ハンドル１６に向かって近位側に移っている。リボン２６の遠位端部は（遠位側の支柱アンカ４４Ｄと共に）、好適な材料、例えばエポキシで、スロット４８Ｄ内に固定及び封入されている。

遠位側の位置センサ３８Ｄが、伸長部２２の遠位端部内に収容されている。図示の実施形態において、遠位側の位置センサは、リボン２８の遠位端部２６に対して遠位側にあるが、必要に応じて別の位置にあってもよい。遠位側の位置センサ３８Ｄのためのケーブル３６Ｄがまた、制御ハンドル１６に向かって伸長部２２のルーメン２３を通過している。伸長部２２の遠位先端部５１が、好適な材料、例えばエポキシで封止されて、非侵襲的な端部を形成している。

リボン２８の近位端部２４は、外側スリーブ２９にその遠位端部の近くで固定されている。図６、１０及び１０Ａに示すように、開口した軸方向スロット４８Ｐが、外側スリーブ２７内に形成されている。リボン２８の近位端部２４は、スロット４８Ｐに挿入されており、そのスロット４８Ｐは、リボンの幅と適合するように寸法を定められているが、各支柱４４Ａ、４４Ｂの近位端部に形成されたアンカ４４Ｐを保持する。図示の実施形態において、各支柱の近位端部は、外側スリーブ２７内のスロットの遠位側及び近位側に係止するフックを形成するように、ある角度（例えば、約９０度）で曲げられている。リボンの近位側の幅方向縁部分５０Ｐが、スロット４８Ｐに押し込まれており、アンカ４４Ｐは、伸長部２２と外側スリーブ２７との間隙５２内に定置されている。電極２１Ｐの近位部分のためのリードワイヤ２９Ｐが伸長部２２のルーメン２３の中に延びており、ここで、それらのリードワイヤ２９Ｐは（電極２１Ｄの遠位部分のためのリードワイヤ２９Ｄ及び遠位側の位置センサ３８Ｄのためのケーブル３６Ｄと共に）制御ハンドル１６に向かって近位側に移っている。リボンの近位端部２４は（近位側の支柱アンカ４４Ｐと共に）、好適な材料、例えばエポキシで、スロット４８Ｐ内に固定及び封入されている。

中間撓み区間１４のチューブ材料１５の遠位端部に、近位側の位置センサ３８Ｐが収容されている。図６Ａの実施形態において、近位側の位置センサ３８Ｐは、外側スリーブ２７の近位端部より近位側にあるが、所望により別の位置にあってもよい。近位側の位置センサ３８Ｐのためのケーブル３６Ｐがまた、制御ハンドル１６に向かって伸長部２２のルーメン２３を通過している。

近位側のセンサ３８Ｐの座標に対する遠位側のセンサ３８Ｄの座標が決定され、電極組立体１９のリボン２８の曲率／位置に関する他の既知の情報と共に得られる。この情報は、リボン上に装着された電極２１の位置を求めるために用いられる。しかしながら、理解されたいこととして、参照によってそのすべての開示内容が本明細書に組み込まれる、２０１０年１２月３０日に出願された米国出願第１２／９８２，７６５号、名称「単軸センサを備えたカテーテル（CATHETER WITH SINGLE AXIAL SENSORS）」に記載されているものなど、単軸センサ（ＳＡＳ）を含めて他の位置センサが使用されてもよい。

図示の実施形態に示すように、伸長部２２は、中間撓み区間１４及びカテーテル本体１２と概ね同軸である。図１１に示すように、伸長部２２は、以下で更に説明するように、制御ハンドル１６に取り付けられた近位端部５３を有しており、そのため、伸長部は、カテーテル本体１２に対して長手方向に移動され、それによって電極組立体１９を膨張及び収縮させることができる。伸長部２２は、この機能を達成するように十分に硬質である材料を備えている。好ましい実施形態において、当該技術分野において一般に知られているように、伸長部２２は、編組ポリイミドチューブ材料、すなわち、ポリイミドの内層及び外層を、それらの間にある編み組まれたステンレス鋼メッシュと共に有するチューブ材料を備えている。

伸長部２２がカテーテル本体１２に対して長手方向に移動すると、結果として電極組立体１８が展開することになるが、この移動は制御ハンドル１６の操作によって達成される。図１１に示すように、制御ハンドル１６は、概ね中空のハンドルハウジング５４と、ハンドルハウジングの遠位端部内にスライド可能に装着されたピストン（又は母指制御部）５６とを備えている。カテーテル本体１２の近位端部は、当該技術分野で一般に知られているように収縮スリーブ（図示せず）によって、あるいは任意の他の好適な方法で、ピストン５６の遠位端部に固定式で取り付けられている。制御ハンドル１６内で、伸長部２２の近位端部が、ピストン５６内の通路５７を通じて延びており、ハンドルハウジング５４に固定及び固着されている。伸長部２２は、任意の好適な方法によって、好ましくはポリウレタン接着剤又は同様のものを用いて、ハンドルハウジング５４に固定的に取り付けられている。

一実施形態において、ピストン５６は約５．０８ｃｍ（２インチ）の長さであり、支持チューブ５８及び伸長部２２は、ハンドルの近位端部に対して約１．２７ｃｍ（０．５インチ）遠位側に、かつ中立位置にあるピストンの近位端部に対して約２．５４ｃｍ（１インチ）近位側に、ピストンのところでハンドルハウジング５４に取り付けられている。電極組立体１９が伸長部の周りにより緊密に巻き付けられている、すなわち膨張していないとき、ピストンは中立位置にある（リボンの遠位端部と近位端部が最大に分離している）。そしてピストン５６を遠位側に移動させることにより、カテーテル本体１２は、したがって中間区間１４及び外側スリーブ２７並びにリボン２８の近位端部２４は、遠位側に移動されて（リボンの近位端部２４と遠位端部２６との間の離間距離を縮小する）リボンを半径方向に膨張させる（図２）。外側スリーブ２７の遠位端部に当接することによって、リボンの端部２４と２６との間で許可される最小離間距離を制限するために、ストッパ６０が伸長部２２上に設けられ得る。リードワイヤ２９Ｄ、２９Ｐ、及びセンサケーブル３６Ｄ、３６Ｐは、伸長部２２のルーメン２３を通じて、伸長部の近位端部５３を越えて延びており、ここで、ハンドルハウジングの近位端部にて好適なコネクタ６２に取り付けられている。

図１２の代替的な実施形態において、伸長部２２は、制御ハンドル１６を通過しており、制御ハンドル１６の近位側にある露出した近位端部５３’を有している。この例において、露出した近位端部５３’がユーザーによって回転されると、伸長部の遠位端部２５がそれに対応する方式で回転するように、伸長部は、十分な捩り剛性を備えた材料で作られ得る。したがって、ユーザーは、伸長部の露出した近位端部を単に回転させることによって、リボンを半径方向に膨張させ、またそれを収縮させることができる。

図１３及び１３Ａに示すような別の代替的な実施形態において、伸長部の長手方向の移動は、伸長部２２のルーメン２３を通じて延びる第３のプーラワイヤ８０によって達成され得る。プーラワイヤの遠位端部は、任意の好適な方式、例えばＴ型バー８２で、伸長部の遠位端部にてあるいはその近くにて定着されている。第３のプーラワイヤ８０（及び、中間区間１４の一方向又は二方向の撓みのためのプーラワイヤ４０Ａ、４０Ｂなどの任意の他のプーラワイヤ）の操作は、参照によってそのすべての開示内容が本明細書に組み込まれる、２００９年８月２８日に出願された米国特許出願第１２／５５０，２０４号、名称「直線機構を有する多機能ハンドルを備えたカテーテル（CATHETER WITH MULTI-FUNCTIONAL HANDLE HAVING LINEAR MECHANISM）」、及び、２００９年８月２８日に出願された米国特許出願第１２／５５０，３０７号、名称「回転機構を有する多機能制御ハンドルを備えたカテーテル（CATHETER WITH MULTI-FUNCTIONAL CONTROL HANDLE HAVING ROTATIONAL MECHANISM）」にて開示されている制御ハンドルを含めて、好適な制御ハンドルによって達成され得る。それらにおける制御ハンドルは、プーラワイヤが取り付けられている従動子の長手方向の運動を結果としてもたらす回転ユーザーインターフェイスを含めて、回転運動を並進運動に変換する構成要素及び組立体を用いている。図１４に示すように、制御ハンドル１６Ａは、撓み制御ノブ７５と回転組立体９０とを有している。撓み制御ノブ７５は、中間区間１４の撓みを制御することを可能にし、回転組立体９０は、電極組立体１９の膨張及び収縮を制御することを可能にする。図１５の実施形態において、回転組立体９０は、外側回転部材２０２と、案内スロット２４２を有する内側歯車２０４と、トラック２３２を有する円筒状部材２０７とを有し、従動子２４０は、スロット２４２によって案内されるとき、そのトラック２３２の中を進む。部材２０２が回転すると歯車２０４が回転し、次に従動子２４０がスロット２４２によってトラックに沿ってスライドする。従動子がトラック内をスライドするとき、従動子に取り付けられたプーラワイヤは、制御ハンドルに対して長手方向に移動されて、電極組立体の膨張及び収縮を含めて、構成要素を作動させる。図１６は、歯車のない内側部材２０４’が、孔２５２内に受容されたピン２５０によって外側回転部材２０２’に回転式で結合されていることを除き、同様の方式で動作する回転組立体９０’の別の実施形態を示している。

図１７は、好適な回転組立体の更に別の実施形態を示している。直線インターフェイス３０２が、ピン３０３によって内側の円筒状部材を回転させる。制御ハンドルハウジングは、制御ハンドルの長手軸に沿ったインターフェイス３０２の移動を案内する軸方向スロット（図示せず）を有している。ピン３０３が長手方向に移動すると、ピン３０３は、トラック３０５内でスライドし、外側の円筒状部材３０４を回転させるが、外側の円筒状部材３０４は、軸方向案内スロット３４２を有し、内側の円筒状部材に形成されたトラック３３２に沿ってスライドする従動子３４０が、その軸方向案内スロット３４２内に位する。従動子がトラック内を移動するとき、従動子に取り付けられたプーラワイヤは、制御ハンドルに対して長手方向に移動して、膨張及び収縮のために、電極組立体を含めて構成要素を作動させる。

各位置センサ３８Ｐ及び３８Ｄが、対応するセンサケーブル３６Ｐ及び３６Ｄに接続されており、センサケーブル３６Ｐ及び３６Ｄは、伸長部を通じて制御ハンドル１６へ、また臍帯（図示せず）内にある制御ハンドルの近位端部を出て、回路基板（図示せず）を収容したセンサ制御モジュール（図示せず）へと延びている。それに代わって、回路基板は、例えば、参照によってその開示内容が本明細書に組み込まれる米国特許第６，０２４，７３９号に記載されているように、制御ハンドル１６内に収容されてもよい。各センサケーブルは、プラスチックで被覆されたシースに包まれた複数本のワイヤを備えている。センサ制御モジュールにおいて、センサケーブルのワイヤは回路基板に接続されている。回路基板は、センサ制御モジュールの近位端部にあるセンサコネクタを用いて、対応する位置センサから受信された信号を増幅し、コンピュータに理解可能な形式でその信号をコンピュータに伝送する。また、カテーテルは１回のみ使用するように設計されているため、回路基板は好ましくは、カテーテルが使用されてから約２４時間後に回路基板を停止するＥＰＲＯＭチップを収容している。これにより、カテーテルが、あるいは少なくとも位置センサが、２回使用されることが防止される。

当該技術分野で一般に知られているように、本発明のカテーテルを使用するために、電気生理学者が、患者の体の中に案内シースを導入する。本発明のカテーテルに関連して使用するのに好適な１つの案内シースが、ＰＲＥＦＡＣＥ（商標）Ｂｒａｉｄｅｄ Ｇｕｉｄｉｎｇ Ｓｈｅａｔｈ（カリフォルニア州ダイアモンドバー（Diamond Bar）のバイオセンスウェブスター社（Biosense Webster，Inc.）から商業的に入手可能）である。カテーテルは、案内シースを通じて導入される。案内シースは、カテーテル全体が静脈又は動脈を下って所望の位置へと送られ得るように、圧縮又は収縮位置にて電極組立体１９を内部に被覆する。カテーテルの遠位端部が所望の位置に到達すると、案内シースは引き抜かれる。次いで、電極組立体１８のリボン２８が、膨張した構成へと外向きに曲がるように、伸長部２２が操作される（図４）。そのような構成において、リボン上の電極２１は心臓の組織と接触する。当業者には理解されることであるが、電極組立体１９は、マッピングされている心臓の領域の形状に応じて、様々な形状で完全にあるいは部分的に膨張され得る。

本発明のカテーテルは、膨張し１回の掃引の時間で心腔構造を捕捉し得る電極組立体を設けることによって、心臓の電気マップを収集する速度を増加させるものである。例えば、わずかな回転又は並進運動で、組立体は、心腔の完全なマップを構築できるように心臓壁と十分に接触できるべきである。組立体は、心臓が収縮する運動に追従できる一方で、心臓組織が「テントを張る」ことを回避するように、適切な形状、寸法及び柔軟性のものであるべきである。

遠位側の位置センサ３８Ｄ及び近位側の位置センサ３８Ｐと共に電極組立体１８のリボン上の電極を使用して、電気生理学者は局所的活性化時間をマッピングすることができ、その局所的活性化時間は、患者に治療を施す上で電気生理学者を案内し得るものである。カテーテルは、カテーテル本体１２上に装着された１個又は２個以上の基準リング電極を有することができ、あるいは、１個又は２個以上の基準電極が患者の体の外側に置かれてもよい。電極組立体１９上の複数の電極２１を備えた発明的なカテーテルを使用することにより、電気生理学者は、複数の点を同時に測定することで心臓の真の解剖学的構造を得ることができ、心臓をより迅速にマッピングすることが可能となる。

上記の説明は、現時点で好まれる本発明の実施形態を参照して提示されたものである。本発明に関連する分野及び技術の当業者には明らかであるが、説明した構造における変形及び変更が、本発明の原理、趣旨、及び範囲から大きく逸脱することなく実施され得る。ある実施形態で開示された任意の特徴又は構造は、随時又は適宜、任意の他の実施形態の他の特徴に代わって、あるいはそれに加えて組み込まれ得る。当業者には理解されるように、図面は必ずしも一定の縮尺ではなく、また明瞭にするため、図示の複数本のリードワイヤは、必ずしもカテーテル内で用いられる複数の電極を表現することを意図したものではない。したがって、上記の説明は、添付の図面で説明及び図示した厳密な構造のみに関するものとして読まれるべきではなく、むしろ、以下の「特許請求の範囲」と一致しかつそれを支持するものとして読まれるべきであり、この「特許請求の範囲」が完全かつ公正な範囲を有することになる。

〔実施の態様〕
（１） カテーテルであって、
細長い本体と、
前記細長い本体を通じて延びる細長い伸長部と、
前記細長い本体の遠位端部の遠位側にある遠位電極組立体であって、
前記伸長部を中心とした螺旋形をなして構成されたバンド部材であって、遠位端部と近位端部との間のある長さを有し、前記遠位端部は前記伸長部に固定されており、前記近位端部は前記細長い本体と固定された関係をなす、バンド部材と、
前記バンド部材上に担持された複数の電極と、
前記螺旋形を柔軟に支持するように前記バンド部材の前記長さに沿って延びる、形状記憶性を備えた少なくとも１つの支持部材と、を含む、遠位電極組立体と、を備え、
前記伸長部は、前記バンド部材の前記螺旋形を変化させるように、前記細長い本体に対して長手方向に移動可能である、カテーテル。
（２） 前記バンド部材は、前記螺旋形に沿って外向きに面する外側表面を有し、前記電極は前記外側表面上に装着されている、実施態様１に記載のカテーテル。
（３） 第２の支持部材を更に備え、各支持部材は前記バンド部材のそれぞれの長さ方向縁部に沿って延びる、実施態様１に記載のカテーテル。
（４） 前記伸長部は、半径方向に膨張した形状と半径方向に収縮した形状との間で、前記バンド部材の前記螺旋形を変化させるように、前記細長い本体に対して長手方向に移動可能である、実施態様１に記載のカテーテル。
（５） 前記電極は細長いものであり、前記伸長部に対して概ね平行である、実施態様１に記載のカテーテル。
（６） 前記伸長部は、前記細長い本体に対して長手方向に移動させるためにユーザーが直接操作するように適合された、露出した近位端部を有する、実施態様１に記載のカテーテル。
（７） ユーザーインターフェイス組立体を備えた制御ハンドルと、
前記細長い本体を通じて延びるプーラワイヤであって、前記伸長部に定着された遠位端部と、前記細長い本体に対する長手方向の移動のために前記ユーザーインターフェイス組立体に応答する近位端部とを有する、プーラワイヤと、を更に備える、実施態様１に記載のカテーテル。
（８） 前記ユーザーインターフェイス組立体は、制御ハンドルハウジングに対して直線運動するように構成されたインターフェイスを含む、実施態様７に記載のカテーテル。
（９） 前記ユーザーインターフェイス組立体は、制御ハンドルハウジングに対して回転運動するように構成されたインターフェイスを含む、実施態様７に記載のカテーテル。
（１０） カテーテルであって、
カテーテル本体と、
前記カテーテル本体の遠位側にある撓み可能な中間区間と、
前記カテーテル本体及び前記中間区間を通じて延びる細長い伸長部と、
前記中間区間の遠位端部の遠位側にある遠位電極組立体であって、
前記伸長部を中心とした螺旋形をなして構成されたバンド部材であって、遠位端部と近位端部との間のある長さを有し、前記遠位端部は前記伸長部に固定されており、前記近位端部は前記中間区間の遠位端部にあるいはその近くに固定されている、バンド部材と、
前記バンド部材上に担持された複数の電極と、
前記螺旋形を柔軟に支持するように前記バンド部材の前記長さに沿って延びる、形状記憶性を備えた少なくとも１つの支持部材と、を含む、遠位電極組立体と、を備え、
前記伸長部は、半径方向に膨張した形状と半径方向に収縮した形状との間で、前記バンド部材の前記螺旋形を変化させるように、前記細長い本体に対して長手方向に移動可能である、カテーテル。

（１１） 前記バンド部材は、前記螺旋形に沿って外向きに面する外側表面を有し、前記電極は前記外側表面上に装着されている、実施態様１０に記載のカテーテル。
（１２） 第２の支持部材を更に備え、各支持部材は前記バンド部材のそれぞれの長さ方向縁部に沿って延びる、実施態様１０に記載のカテーテル。
（１３） 前記伸長部は、前記バンド部材の前記近位端部と遠位端部との間の離間距離を変化させるように、前記細長い本体に対して長手方向に移動可能である、実施態様１０に記載のカテーテル。
（１４） 前記電極は細長いものであり、前記伸長部に対して概ね平行である、実施態様１０に記載のカテーテル。
（１５） 前記伸長部は、前記伸長部の近位端部をユーザーが直接操作することによって、前記細長い本体に対して長手方向に移動するように適合されている、実施態様１０に記載のカテーテル。
（１６） ユーザーインターフェイス組立体を備えた制御ハンドルと、
前記細長い本体を通じて延びるプーラワイヤであって、前記伸長部に定着された遠位端部と、前記カテーテル本体及び前記中間区間に対する長手方向の移動のために前記ユーザーインターフェイス組立体に応答する近位端部とを有する、プーラワイヤと、を更に備える、実施態様１０に記載のカテーテル。
（１７） 前記ユーザーインターフェイス組立体は、制御ハンドルハウジングに対して直線運動するように構成されたインターフェイスを含む、実施態様１６に記載のカテーテル。
（１８） 前記ユーザーインターフェイス組立体は、制御ハンドルハウジングに対して回転運動するように構成されたインターフェイスを含む、実施態様１６に記載のカテーテル。
（１９） 前記伸長部の遠位端部にあるいはその近くに収容された遠位位置センサと、前記遠位位置センサの近位側に定置された近位位置センサとを更に備える、実施態様１０に記載のカテーテル。

Claims (9)

1. カテーテルであって、
   カテーテル本体と、
   前記カテーテル本体の遠位側にある撓み可能な中間区間と、
   前記カテーテル本体及び前記中間区間を通じて延びる細長い伸長部と、
   前記中間区間の遠位端部の遠位側にある遠位電極組立体であって、
   前記伸長部を中心とした螺旋形をなして構成されたバンド部材であって、遠位端部と近位端部との間のある長さを有し、前記遠位端部は前記伸長部に固定されており、前記近位端部は前記中間区間の遠位端部にあるいはその近くに固定されている、バンド部材と、
   前記バンド部材上に担持された複数の電極と、
   前記螺旋形を柔軟に支持するように前記バンド部材の前記長さに沿って延びる、形状記憶性を備えた少なくとも１つの支持部材と、を含む、遠位電極組立体と、を備え、
   前記伸長部は、半径方向に膨張した形状と半径方向に収縮した形状との間で、前記バンド部材の前記螺旋形を変化させるように、前記細長い本体に対して長手方向に移動可能であり、
   前記伸長部の遠位端部にあるいはその近くに収容された遠位位置センサと、前記遠位位置センサの近位側に定置され、前記バンド部材の近位端よりも近位側に位置する近位位置センサとを更に備え、
   前記近位位置センサの座標に対する前記遠位位置センサの座標が決定され、決定された前記遠位位置センサの前記座標、及び、前記バンド部材の曲率または位置に関する情報に基づき、前記バンド部材上に担持された前記複数の電極の位置が求められる、カテーテル。
2. 前記バンド部材は、前記螺旋形に沿って外向きに面する外側表面を有し、前記電極は前記外側表面上に装着されている、請求項１に記載のカテーテル。
3. 第２の支持部材を更に備え、各支持部材は前記バンド部材のそれぞれの長さ方向縁部に沿って延びる、請求項１に記載のカテーテル。
4. 前記伸長部は、前記バンド部材の前記近位端部と遠位端部との間の離間距離を変化させるように、前記細長い本体に対して長手方向に移動可能である、請求項１に記載のカテーテル。
5. 前記電極は細長いものであり、前記伸長部に対して概ね平行である、請求項１に記載のカテーテル。
6. 前記伸長部は、前記伸長部の近位端部をユーザーが直接操作することによって、前記細長い本体に対して長手方向に移動するように適合されている、請求項１に記載のカテーテル。
7. ユーザーインターフェイス組立体を備えた制御ハンドルと、
   前記細長い本体を通じて延びるプーラワイヤであって、前記伸長部に定着された遠位端部と、前記カテーテル本体及び前記中間区間に対する長手方向の移動のために前記ユーザーインターフェイス組立体に応答する近位端部とを有する、プーラワイヤと、を更に備える、請求項１に記載のカテーテル。
8. 前記ユーザーインターフェイス組立体は、制御ハンドルハウジングに対して直線運動するように構成されたインターフェイスを含む、請求項７に記載のカテーテル。
9. 前記ユーザーインターフェイス組立体は、制御ハンドルハウジングに対して回転運動するように構成されたインターフェイスを含む、請求項７に記載のカテーテル。

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