JP6089864B2 - Medical device and method for manufacturing medical device - Google Patents
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Description
本発明は、医療用機器および医療用機器の製造方法に関する。 The present invention relates to a medical device and a method for manufacturing the medical device.
カテーテルや内視鏡など、体腔内に媒体や機器を導入する種々の長尺の医療用機器が知られている。近年、内視鏡のみならずカテーテルに関しても、遠位端部を屈曲させることにより体腔への進入方向が操作可能なものが提供されている。 Various lengthy medical devices that introduce media and devices into body cavities such as catheters and endoscopes are known. In recent years, not only endoscopes but also catheters have been provided that can manipulate the direction of entry into a body cavity by bending the distal end.
たとえば、特許文献1には、中央内腔(主管腔:メインルーメン)の周囲に、これよりも細径の2つのワイヤ内腔(副管腔:サブルーメン)を180度対向して設けたカテーテルが記載されている。このサブルーメンの内部には変向ワイヤ(以下、操作線という)が挿通されており、基端側の作動ハンドルを操作して操作線を牽引することによりカテーテルの先端が曲がるようになっている。 For example, Patent Document 1 discloses a catheter in which two wire lumens (sublumen: sublumen) having a smaller diameter are provided 180 degrees opposite each other around a central lumen (main lumen: main lumen). Is described. A deflection wire (hereinafter referred to as an operation line) is inserted into the sub-lumen, and the distal end of the catheter is bent by pulling the operation line by operating the operation handle on the proximal end side. .
特許文献1のカテーテルにおいては、ワイヤ内腔(以下、副管腔という)をもつ2本のポリマーチューブ(以下、サブチューブという)を、フッ素系樹脂材料などからなる薄い内層の外面に沿って敷設し、このサブチューブの内部に操作線が挿通されている。特許文献1において管状本体(シース)を成形するにあたっては、ワイヤ内腔の内部に加圧流体を注入しておき、管状本体の熱成形の際にワイヤ内腔に負荷される圧縮力に抗して内径を維持することとしている。 In the catheter of Patent Document 1, two polymer tubes (hereinafter referred to as subtubes) having wire lumens (hereinafter referred to as sublumens) are laid along the outer surface of a thin inner layer made of a fluorine-based resin material or the like. An operation line is inserted into the sub tube. In forming a tubular body (sheath) in Patent Document 1, a pressurized fluid is injected into the inside of the wire lumen to resist the compressive force applied to the wire lumen during thermoforming of the tubular body. To maintain the inner diameter.
しかしながら、管状本体の熱成形時に負荷される圧縮力は大きいため、これを十分に相殺するほど加圧流体の圧力を高めることは困難である。また、管状本体が圧縮される前に僅かでも早く加圧流体によりサブチューブの内圧を高めてしまうとサブチューブが破裂してしまうなど、特許文献1の方法を実施することは困難を伴う。そして、管状本体の熱成形時に負荷する圧縮力を小さくした場合には、サブチューブと管状本体との接着不良が生じ、管状本体を屈曲させたときにサブチューブが剥離する虞がある。操作線を牽引して管状本体を屈曲させたときサブチューブは軸心から偏心して屈曲の外側または内側に位置するため、近位端から遠位端までの経路長が軸心とは相違することとなり、管状本体とサブチューブとの界面に剪断力が生じるからである。 However, since the compressive force applied at the time of thermoforming the tubular body is large, it is difficult to increase the pressure of the pressurized fluid enough to offset this. In addition, it is difficult to implement the method of Patent Document 1 such that if the internal pressure of the sub-tube is increased by the pressurized fluid just before the tubular body is compressed, the sub-tube bursts. If the compressive force applied during the thermoforming of the tubular body is reduced, poor adhesion between the subtube and the tubular body may occur, and the subtube may peel off when the tubular body is bent. When the operation line is pulled to bend the tubular body, the sub-tube is eccentric from the axis and located outside or inside the bend, so the path length from the proximal end to the distal end is different from the axis This is because a shearing force is generated at the interface between the tubular body and the sub-tube.
なお、ここではカテーテルを例示して説明したが、同様の課題はカテーテルに限らず操作線で操作を行なう医療用機器の全般において生じる課題である。 In addition, although the catheter was illustrated and demonstrated here, the same subject is a subject which arises in the whole medical device which operates not only with a catheter but with an operation line.
本発明は上記課題に鑑みてなされたものであり、操作線を挿通するためのサブチューブを管状本体に対して剥離なく容易に固定し得る医療用機器、およびその製造方法を提供するものである。 The present invention has been made in view of the above problems, and provides a medical device that can easily fix a sub-tube for inserting an operation line to a tubular body without peeling, and a method for manufacturing the same. .
本発明によれば、主管腔の周囲に補強ワイヤを巻回してなるワイヤ補強層と、前記ワイヤ補強層の外側に対向して配置され前記主管腔よりも小径の副管腔をそれぞれ画定する複数本の樹脂製のサブチューブと、前記ワイヤ補強層および前記サブチューブを内包する樹脂製の外層と、を含む長尺の管状本体と、前記副管腔の内部に移動可能に挿通され先端が前記管状本体の遠位部に接続された操作線と、前記操作線を牽引操作して前記管状本体の前記遠位部を屈曲させる操作部と、を備え、対向する複数本の前記サブチューブが、互いに対応して前記主管腔の周方向に蛇行していることを特徴とする医療用機器が提供される。 According to the present invention, a wire reinforcing layer formed by winding a reinforcing wire around the main lumen and a plurality of sub-lumens arranged opposite to the outside of the wire reinforcing layer and having a smaller diameter than the main lumen. A long tubular body including a resin-made subtube, a resin outer layer containing the wire reinforcing layer and the subtube, and a distal end that is movably inserted into the sublumen. An operation line connected to the distal portion of the tubular body, and an operation portion that pulls the operation line to bend the distal portion of the tubular body, and a plurality of the subtubes facing each other, Corresponding to each other, a medical device is provided which meanders in the circumferential direction of the main lumen.
本発明の医療機器では、操作線が挿通されたサブチューブが主管腔の周方向に蛇行して延在している。ここで、操作線を牽引したときに管状本体とサブチューブとの界面に生じる引張力や圧縮力は、管状本体の軸心方向に発生する。これに対し本発明によれば、上記の引張力や圧縮力の一部は、サブチューブの延在方向ではなく、サブチューブの幅方向に作用することとなる。サブチューブの界面の剥離はサブチューブの延在方向に作用する引張力や圧縮力に起因して発生するため、本発明によれば剥離の発生を低減することができる。また、対向する複数本のサブチューブが互いに対応して蛇行していることにより、屈曲する管状本体の内側に生じる圧縮力と外側に生じる引張力とにそれぞれ起因する界面の剥離をいずれも低減することができる。 In the medical device of the present invention, the subtube into which the operation line is inserted meanders and extends in the circumferential direction of the main lumen. Here, the tensile force and the compressive force generated at the interface between the tubular main body and the sub-tube when the operation line is pulled are generated in the axial direction of the tubular main body. On the other hand, according to the present invention, a part of the tensile force and compressive force described above acts not in the extending direction of the subtube but in the width direction of the subtube. Since peeling at the interface of the sub-tube occurs due to a tensile force or a compressive force acting in the extending direction of the sub-tube, the occurrence of peeling can be reduced according to the present invention. In addition, since the plurality of opposing subtubes meander in correspondence with each other, both peeling of the interface caused by the compressive force generated inside the bent tubular body and the tensile force generated outside can be reduced. be able to.
さらに、本発明によれば、主芯線と、前記主芯線の周囲に補強ワイヤを巻回したワイヤ補強層と、を含む内側構造体を準備する工程と、樹脂製のサブチューブでそれぞれ被覆された複数本の副芯線を前記主芯線に沿って前記ワイヤ補強層の外周表面に対向して配置し、複数本の前記副芯線が互いに対応して前記主芯線の周方向に蛇行するように前記副芯線と前記主芯線とを相対的に移動させながら、前記サブチューブと前記ワイヤ補強層とを保持ワイヤで共巻きする工程と、共巻きされた前記サブチューブおよび前記ワイヤ補強層ならびに前記保持ワイヤを内包するように管状本体を形成する工程と、前記副芯線を伸張および縮径させて前記サブチューブから剥離させて副管腔を形成する工程と、前記主芯線を前記管状本体から抜去して主管腔を形成する工程と、を含む医療用機器の製造方法が提供される。 Furthermore, according to the present invention, a step of preparing an inner structure including a main core wire and a wire reinforcing layer in which a reinforcing wire is wound around the main core wire, and a resin-made subtube are respectively coated. A plurality of sub-core wires are arranged along the main core line so as to face the outer peripheral surface of the wire reinforcing layer, and the sub-core wires meander in the circumferential direction of the main core wire in correspondence with each other. A step of co-winding the sub-tube and the wire reinforcing layer with a holding wire while relatively moving the core wire and the main core wire; and the co-winding the sub-tube, the wire reinforcing layer, and the holding wire A step of forming a tubular body so as to enclose, a step of extending and reducing the diameter of the sub-core wire to peel from the sub-tube to form a sub-lumen, and a step of removing the main core wire from the tubular body to remove the main tube. Forming a method of manufacturing a medical device comprising is provided.
本発明によれば、医療用機器において操作線を挿通するためのサブチューブを管状本体に対して剥離なく容易に固定することが可能である。 ADVANTAGE OF THE INVENTION According to this invention, it is possible to fix easily the subtube for inserting an operation line in a medical device without peeling with respect to a tubular main body.
以下、本発明の実施形態を図面に基づいて説明する。なお、すべての図面において、同様の構成要素には同一符号を付し、その詳細な説明は重複しないように適宜省略する。 Hereinafter, embodiments of the present invention will be described with reference to the drawings. In all the drawings, the same components are denoted by the same reference numerals, and detailed description thereof is omitted as appropriate so as not to overlap.
図1から図4を参照して、本実施形態の医療用機器の概要について説明する。本実施形態では、医療用機器としてカテーテルを例示する。本発明はカテーテルのほか、操作線を牽引して遠位部を屈曲させることができる内視鏡その他の医療用機器に適用することができる。 An outline of the medical device of the present embodiment will be described with reference to FIGS. 1 to 4. In this embodiment, a catheter is illustrated as a medical device. The present invention can be applied to endoscopes and other medical devices that can bend a distal portion by pulling an operation line in addition to a catheter.
図1は、本実施形態のカテーテル100の遠位部を長手方向に対して垂直に切った断面図(横断面図)である。図2は、カテーテル100の遠位部DEを長手方向に沿って切った断面図(縦断面図)であり、図1のII−II線断面図である。図3(a)は、図1のIII−III線で展開した管状本体10の側面模式図である。第二マーカー16、内層24、外層50、ワイヤ補強層30および第二補強層80は図示省略してある。図3(b)は変形例の管状本体10を展開した側面模式図である。図4は、蛇行するサブチューブ40と補強ワイヤ32との位置関係を模式的に示す一部側面図である。
FIG. 1 is a cross-sectional view (transverse cross-sectional view) in which a distal portion of the
はじめに、本実施形態のカテーテル100の概要について説明する。
カテーテル100は、長尺の管状本体10、操作線60および操作部90を備えている。
管状本体10は、主管腔20の周囲に補強ワイヤ32を巻回してなるワイヤ補強層30と、このワイヤ補強層30の外側に対向して配置され主管腔20よりも小径の副管腔42をそれぞれ画定する複数本の樹脂製のサブチューブ40と、ワイヤ補強層30およびサブチューブ40を内包する樹脂製の外層50と、を含む。操作線60は、副管腔42の内部に移動可能に挿通され先端が管状本体10の遠位部DEに接続されている。操作部90は、操作線60を牽引操作して管状本体10の遠位部DEを屈曲させる。
本実施形態のカテーテル100は、対向する複数本のサブチューブ40(40a、40b)が、互いに対応して主管腔20の周方向に蛇行していることを特徴とする。
First, the outline | summary of the
The
The
The
以下、本実施形態を詳細に説明する。カテーテル100は、管状本体10を血管内に挿通させて用いられる血管内カテーテルである。
Hereinafter, this embodiment will be described in detail. The
管状本体10はシースとも呼ばれ、内部に主管腔(メインルーメン)20が通孔形成された中空管状かつ長尺の部材である。より具体的には、管状本体10は、肝臓の8つの亜区域の何れにも進入させることが可能な外径および長さに形成されている。
The tubular
管状本体10は積層構造を有している。主管腔20を中心に、内径側から順に内層24、第一外層52および第二外層54が積層されて管状本体10は構成されている。第二外層54の外表面には親水層(図示せず)が形成されている。内層24、第一外層52および第二外層54は、可撓性の樹脂材料からなり、それぞれ円環状で略均一の厚みを有している。第一外層52および第二外層54を併せて外層50と呼称する場合がある。
The
内層24は管状本体10の最内層であり、その内壁面により主管腔20が画定されている。主管腔20の横断面形状は特に限定されないが、本実施形態では円形である。横断面円形の主管腔20の場合、その直径は、管状本体10の長手方向に亘って均一でもよく、または長手方向の位置により相違してもよい。たとえば、管状本体10の一部または全部の長さ領域において、先端から基端に向かって主管腔20の直径が連続的に拡大するテーパー状とすることができる。
The
内層24の材料は、例えば、フッ素系の熱可塑性ポリマー材料を挙げることができる。このフッ素系の熱可塑性ポリマー材料としては、具体的には、ポリテトラフルオロエチレン(PTFE)、ポリビニリデンフルオライド(PVDF)およびペルフルオロアルコキシフッ素樹脂(PFA)を挙げることができる。内層24をこのようなフッ素系ポリマー材料で構成することにより、主管腔20を通じて薬液等を供給する際のデリバリー性が良好となる。また、主管腔20にガイドワイヤーを挿通する場合に、ガイドワイヤーの摺動抵抗が低減される。
Examples of the material of the
外層50は、管状本体10の主要な肉厚を構成する。本実施形態の外層50は、保持ワイヤ70を内包する断面円環状の第一外層52と、この第一外層52の周囲に設けられて第二補強層80を内包する断面円環状の第二外層54と、を含んでいる(図1を参照)。
The
外層50の内側層にあたる第一外層52の内部には、内径側から順にワイヤ補強層30、サブチューブ40および保持ワイヤ70が設けられている。外層50の外側層にあたる第二外層54の内部には、第二補強層80が設けられている。第二補強層80は、第一外層52の外表面に接している。ワイヤ補強層30と第二補強層80は、管状本体10と同軸に配置されている。第二補強層80はワイヤ補強層30およびサブチューブ40の周囲を取り囲むように、これらと離間して配置されている。
Inside the first
外層50の材料としては熱可塑性ポリマー材料を用いることができる。この熱可塑性ポリマー材料としては、ポリイミド(PI)、ポリアミドイミド(PAI)、ポリエチレンテレフタレート(PET)、ポリエチレン(PE)、ポリアミド(PA)、ポリアミドエラストマー(PAE)、ポリエーテルブロックアミド(PEBA)などのナイロンエラストマー、ポリウレタン(PU)、エチレン−酢酸ビニル樹脂(EVA)、ポリ塩化ビニル(PVC)またはポリプロピレン(PP)を挙げることができる。
外層50には無機フィラーを混合してもよい。無機フィラーとしては、硫酸バリウムや次炭酸ビスマスなどの造影剤を例示することができる。外層50に造影剤を混合することで、体腔内における管状本体10のX線造影性を向上することができる。
As the material of the
The
第一外層52と第二外層54とは、同種または異種の樹脂材料からなる。図1では第一外層52と第二外層54との境界面を明示してあるが、本発明はこれに限られない。第一外層52と第二外層54とを同種の樹脂材料で構成した場合、両層の境界面は渾然一体に融合していてもよい。すなわち、本実施形態の外層50は、第一外層52と第二外層54とが互いに区別可能な多層で構成されていてもよく、または第一外層52と第二外層54とが一体となった単一層として構成されていてもよい。
The first
ワイヤ補強層30は、管状本体10のうち操作線60よりも内径側に設けられて内層24を保護する保護層である。操作線60の内径側にワイヤ補強層30が存在することで、操作線60が第一外層52および内層24を破断させて主管腔20に露出することを防止する。
ワイヤ補強層30は補強ワイヤ32を巻回してなる。補強ワイヤ32の材料には、タングステン(W)、ステンレス鋼(SUS)、ニッケルチタン系合金、鋼、チタン、銅、チタン合金または銅合金などの金属材料のほか、内層24および第一外層52よりも剪断強度が高いポリイミド(PI)、ポリアミドイミド(PAI)またはポリエチレンテレフタレート(PET)などの樹脂材料を用いることができる。本実施形態では、補強ワイヤ32としてステンレス鋼の細線を挙げる。
The
The
ワイヤ補強層30は、補強ワイヤ32をコイル巻回またはメッシュ状に編組してなる。補強ワイヤ32の条数や、コイルピッチ、メッシュ数は特に限定されない。ここで、ワイヤ補強層30のメッシュ数とは、補強ワイヤ32の延在方向にみた単位長さ(1インチ)あたりの交差本数(目の数)をいう。また、下記の数式(1)で表されるパラメータを、補強ワイヤ32の延在方向にみたワイヤ補強層30の目開き寸法と呼称する。
ワイヤ延在方向の目開き寸法=単位長さ(1インチ)/メッシュ数−ワイヤの線径 ・・・(1)
The
Opening dimension in the wire extending direction = unit length (1 inch) / number of meshes−wire diameter of the wire (1)
後述する第二補強層80に関しても、上記の数式(1)により、第二補強ワイヤ82の延在方向にみた第二補強層80の目開き寸法を定義する。
For the second reinforcing
図1に示す本実施形態のワイヤ補強層30は、16条の補強ワイヤ32が8条ずつ互いに逆向きに螺旋巻回されて編組されている。これにより、補強ワイヤ32同士の交点34(図4を参照)は、管状本体10の周回方向に8個形成されている。すなわち、8条の補強ワイヤ32が管状本体10の先端から基端に向かって右螺旋に巻回され、他の8条の補強ワイヤ32が左螺旋に巻回されている。右螺旋とは、管状本体10の先端から基端に向かう方向を螺進方向として右ネジ方向に巻回することをいう。左螺旋とは、この螺進方向に対して左ネジ方向に巻回することをいう。ただし、本実施形態に代えて、右螺旋の補強ワイヤ32の条数と、左螺旋の補強ワイヤ32の条数とを互いに相違させてもよい。
The
図4に示すように、補強ワイヤ32は、内層24の周囲に斜めに巻回されている。内層24の径方向に対する補強ワイヤ32の延在方向の為す角を、補強ワイヤ32のピッチ角という。補強ワイヤ32が密ピッチで巻回されている場合、ピッチ角は小さな角度になる。逆に補強ワイヤ32が管状本体10の軸心に沿って浅い角度で巻回されている場合、ピッチ角は90度に近い大きな角度になる。本実施形態の補強ワイヤ32のピッチ角は特に限定されないが、30度以上、好ましくは45度以上、かつ75度以下とすることができる。
ここで、下記の数式(2)で表されるパラメータを、ワイヤ補強層30の周方向の目開き寸法W(図1および図4を参照)と呼称する。
周方向の目開き寸法W=(単位長さ(1インチ)/メッシュ数−補強ワイヤ32の線径)×√2 ・・・(2)
ワイヤ補強層30の周方向の目開き寸法Wは、補強ワイヤ32の延在方向にみたワイヤ補強層30の目開き形状を正方形とみなした場合の対角線の長さである。
As shown in FIG. 4, the reinforcing
Here, the parameter represented by the following mathematical formula (2) is referred to as a circumferential opening size W of the wire reinforcing layer 30 (see FIGS. 1 and 4).
Circumferential opening dimension W = (unit length (1 inch) / number of meshes−wire diameter of reinforcing wire 32) × √2 (2)
The opening dimension W in the circumferential direction of the
本実施形態のワイヤ補強層30は、多条の補強ワイヤ32を編組してなるブレード層である。ワイヤ補強層30を構成する補強ワイヤ32の条数は特に限定されない。
The
本実施形態のように右螺旋と左螺旋の補強ワイヤ32の本数が同じで、かつ巻回ピッチが等しい場合、図4に示すように、補強ワイヤ32同士のメッシュの交点34は管状本体10の軸心方向(図4の左右方向)に一直線上に並ぶ。
When the number of right and left
上記の数式(2)で表されるワイヤ補強層30(ブレード層)の周方向の目開き寸法Wは、図1および図4に示すように、サブチューブ40の外径よりも大きい。
したがって、仮にサブチューブ40の延在方向が軸心方向に一直線である場合、ワイヤ補強層30の交点34とサブチューブ40との微妙な位置関係によっては、サブチューブ40が、軸線方向に並ぶ交点34を結ぶように、交点34の直上に配置されたり、逆にメッシュの交点34に全く重ならずに配置されたりすることになる。
As shown in FIGS. 1 and 4, the opening size W in the circumferential direction of the wire reinforcing layer 30 (blade layer) represented by the above mathematical formula (2) is larger than the outer diameter of the sub-tube 40.
Therefore, if the extending direction of the
本実施形態においては、補強ワイヤ32が、サブチューブ40の内径側表面に嵌入している。これにより、補強ワイヤ32を介してサブチューブ40が外層50に強固に固定されて剥離が抑制される。ここで、補強ワイヤ32がサブチューブ40の表面に嵌入しているとは、管状本体10の少なくとも一箇所の横断面において、補強ワイヤ32の断面の一部または全部が、サブチューブ40の外周の仮想表面(仮想外形)よりも内側に位置していることをいう。サブチューブ40の外周の仮想表面(仮想外形)とは、補強ワイヤ32が嵌入していなかったとした場合のサブチューブ40の仮想的な外周表面である。サブチューブ40の仮想外形は、サブチューブ40における補強ワイヤ32の嵌入部に対して軸心方向に近接する他の部位の外周表面から求めることができる。補強ワイヤ32同士が交差する交点34の直上にサブチューブ40が配置されている場合、サブチューブ40の内径側表面に対する補強ワイヤ32の嵌入深さは比較的大きくなる。一方、補強ワイヤ32のうち交点34以外の中間部の直上にサブチューブ40が配置されている場合、サブチューブ40の内径側表面に対する補強ワイヤ32の嵌入深さは比較的小さくなる。
したがって、上述のようにワイヤ補強層30の交点34とサブチューブ40との微妙な位置関係によって、サブチューブ40に対する補強ワイヤ32の嵌入深さが大きくなったり小さくなったりする。このため、サブチューブ40に対するワイヤ補強層30のアンカー性が、カテーテル100の個体ごとに大きく変動することとなる。言い換えると、ワイヤ補強層30のメッシュの交点34の並び方向とサブチューブ40の延在方向とが平行である場合、交点34とサブチューブ40との微妙な位置関係に起因して、サブチューブ40と外層50との間の剥離強度が変動する。
なお、補強ワイヤ32がサブチューブ40の周面に嵌入しているとは、少なくとも以下の2つの状態を含む。第1の状態は、補強ワイヤ32の嵌入部位においてサブチューブ40が局所的に薄肉になっている状態である。本実施形態のサブチューブ40は、円形の横断面形状を維持したまま、その肉厚が局所的に薄くなっている。
第2の状態は、サブチューブ40の横断面形状が、全周に亘って肉厚が均一なまま全体的に凹形状となっている状態である。言い換えると、第2の状態は、サブチューブ40の横断面形状が凹欠円形や凹欠楕円形(腎臓形または曲玉形)などの凹形状をなしている。この凹欠部に補強ワイヤ32が嵌合している状態も、補強ワイヤ32がサブチューブ40の周面に嵌入しているという。
そして、上述した補強ワイヤ32の嵌入深さとは、補強ワイヤ32の嵌入部位の横断面における、サブチューブ40の外周の仮想表面(仮想外形)から、嵌入している補強ワイヤ32の最深部までの距離をいう。
In the present embodiment, the reinforcing
Therefore, the insertion depth of the reinforcing
In addition, the fact that the reinforcing
The second state is a state in which the cross-sectional shape of the sub-tube 40 is a concave shape as a whole while the thickness is uniform over the entire circumference. In other words, in the second state, the cross-sectional shape of the sub-tube 40 is a concave shape such as a concave circular shape or a concave elliptical shape (kidney shape or curved ball shape). The state in which the reinforcing
The above-described insertion depth of the reinforcing
第二補強層80は、管状本体10のうち操作線60よりも外径側に設けられて第二外層54を保護する保護層である。操作線60の外径側に第二補強層80が存在することで、操作線60が第二外層54および親水層(図示せず)を破断させて管状本体10の外部に露出することを防止する。
第二補強層80は第二補強ワイヤ82をコイル巻回またはメッシュ状に編組してなる。第二補強ワイヤ82には、ワイヤ補強層30の補強ワイヤ32として例示した上記の材料を用いることができる。第二補強ワイヤ82と補強ワイヤ32とは同種の材料でもよく、または異種の材料でもよい。本実施形態では、第二補強ワイヤ82として、補強ワイヤ32と同種の材料(ステンレス鋼)からなる細線をメッシュ状に編組したブレード層を例示する。
The second reinforcing
The second reinforcing
第二補強ワイヤ82と補強ワイヤ32との線径は同一でもよく、または異なってもよい。本実施形態では、第二補強ワイヤ82と補強ワイヤ32とは同一の線径である。
また、ワイヤ補強層30を構成する補強ワイヤ32の条数と、第二補強層80を構成する第二補強ワイヤ82の条数との大小も特に限定されないが、本実施形態では同数とする。図1では、ワイヤ補強層30、第二補強層80ともにそれぞれ16条のワイヤ(補強ワイヤ32、第二補強ワイヤ82)からなるブレード層を図示してある。
The wire diameters of the second reinforcing
Further, the size of the number of the reinforcing
サブチューブ40は副管腔42を画定する中空管状の部材である。サブチューブ40は外層50(第一外層52)の内部に埋設されている。サブチューブ40は、たとえば熱可塑性ポリマー材料により構成することができる。その熱可塑性ポリマー材料としては、ポリテトラフルオロエチレン(PTFE)、ポリエーテルエーテルケトン(PEEK)、または四フッ化エチレン・六フッ化プロピレン共重合体(FEP)などの低摩擦樹脂材料が挙げられる。
サブチューブ40は、外層50よりも曲げ剛性率および引張弾性率が高い材料で構成されている。
The
The
サブチューブ40の肉厚は保持ワイヤ70および操作線60の線径のいずれよりも小さい。また、保持ワイヤ70の線径は、操作線60の線径よりも小さい。
The thickness of the
サブチューブ40の外表面には金属ナトリウム処理またはプラズマ処理などのエッチング処理が施されている。これによりサブチューブ40と外層50との密着性を向上している。
The outer surface of the sub-tube 40 is subjected to etching treatment such as metal sodium treatment or plasma treatment. Thereby, the adhesiveness of the
操作線60は、サブチューブ40に対して摺動可能に遊挿されている。操作線60の先端部は管状本体10の遠位部DEに固定されている。操作線60を基端側に牽引することで、管状本体10の軸心に対して偏心した位置に引張力が付与されるため管状本体10は屈曲する。本実施形態の操作線60は極めて細く可撓性が高いため、操作線60を遠位側に押し込んでも、管状本体10の遠位部DEには実質的に押込力は付与されない。
The
操作線60は、単一の線材により構成されていてもよいが、複数本の細線を互いに撚りあわせることにより構成された撚り線であってもよい。操作線60の一本の撚り線を構成する細線の本数は特に限定されないが、3本以上であることが好ましい。細線の本数の好適な例は、7本または3本である。
操作線60が単線の素線からなる場合は、その単線の直径を操作線60の線径という。操作線60が複数本の素線を互いに撚り合わせた撚り線である場合は、複数本の素線を包含する外接円の直径を操作線60の線径という。
The
When the
操作線60としては、低炭素鋼(ピアノ線)、ステンレス鋼(SUS)、耐腐食性被覆した鋼鉄線、チタンもしくはチタン合金、またはタングステンなどの金属線を用いることができる。このほか、操作線60としては、ポリビニリデンフルオライド(PVDF)、高密度ポリエチレン(HDPE)、ポリ(パラフェニレンベンゾビスオキサゾール)(PBO)、ポリエーテルエーテルケトン(PEEK)、ポリフェニレンスルフィド(PPS)、ポリブチレンテレフタレート(PBT)、ポリイミド(PI)、ポリテトラフルオロエチレン(PTFE)、またはボロン繊維などの高分子ファイバーを用いることができる。
As the
本実施形態の外層50には、複数本のサブチューブ40とワイヤ補強層30とを共巻きする保持ワイヤ70が内包されている。保持ワイヤ70は、サブチューブ40の周囲に一条または多条の素線を螺旋巻回したコイル、または多条の素線をメッシュ状に編組したブレードである。このうち、本実施形態の保持ワイヤ70はコイルであり、より具体的には複数本の素線が多条に巻回された多条コイルである。
The
保持ワイヤ70は、主管腔20の周囲に対向配置された一対のサブチューブ40a、40bの外側を取り囲んで螺旋状に巻回されている。保持ワイヤ70は、2本のサブチューブ40a、40bの外径側の周面とワイヤ補強層30の外表面とにそれぞれ接して略菱形に巻回されている。図1では、巻回形状が略菱形をなす保持ワイヤ70を破線で図示してある。この略菱形は、サブチューブ40a、40bの並び方向(図1の上下方向)を長径方向とする。保持ワイヤ70は、サブチューブ40の周面、具体的には主管腔20の軸心とは反対側にあたる外側表面に接している。ここで、略菱形とは、第一の対角線が第二の対角線よりも長く、かつ当該第一の対角線と当該第二の対角線とが略直交していることを意味している。ここでいう略菱形は、菱形のほか、凧形(カイト形)や、図1に示すような偏平六角形や偏平八角形などの偏平多角形を含む。また、略楕円形は、楕円形や長円形のほか、卵形などの偏心円形を含む。
The holding
管状本体10の長手方向にみて、保持ワイヤ70は、サブチューブ40a、40bの略全長に亘って巻回されている。これにより、一対のサブチューブ40a、40bがワイヤ補強層30の表面に沿って管状本体10の軸線方向に平行を保った状態で、保持ワイヤ70によりワイヤ補強層30とサブチューブ40a、40bとの相対位置が固定されている。
When viewed in the longitudinal direction of the
保持ワイヤ70の材料としては、補強ワイヤ32として使用可能な上記の金属材料または樹脂材料のいずれかを用いることができる。本実施形態では、保持ワイヤ70は補強ワイヤ32と異種の材料からなる。保持ワイヤ70の延性は、補強ワイヤ32の延性よりも高いことが好ましい。具体的には、鈍し材であるオーステナイト系の軟質ステンレス鋼(W1またはW2)や、銅または銅合金を保持ワイヤ70に用いる一方、補強ワイヤ32にはタングステンやステンレスバネ鋼を用いることができる。
保持ワイヤ70に延性の高い材料を用いることで、サブチューブ40の周囲に保持ワイヤ70をコイル巻回またはメッシュ状に編組(本実施形態ではコイル巻回)した際に、保持ワイヤ70が巻き緩むことなく塑性的に伸長変形してサブチューブ40を固定する。一方、ワイヤ補強層30は後述するように管状本体10のキンクの発生を防止する部材であるため、弾性復元力が高いバネ性の材料を用いることが好ましい。
As the material of the holding
By using a highly ductile material for the
以下、ワイヤ補強層30とサブチューブ40との関係について更に詳細に説明する。
Hereinafter, the relationship between the
図1に示すように、ワイヤ補強層30の周囲に180度対向して2本のサブチューブ40a、40bが配置され、これらの2本のサブチューブ40には操作線60がそれぞれ挿通されている。2本のサブチューブ40は、主管腔20を取り囲むように、同一の円周上に配置されている。2本のサブチューブ40a、40bは、管状本体10の軸心方向に対して略平行な状態で、互いに対応して蛇行している。
As shown in FIG. 1, two
図3(a)は、図1の管状本体10の展開図である。図3(a)に示す0°のラインと360°のラインとは互いに接続されている(図1を参照)。保持ワイヤ70は、所定の巻張力でサブチューブ40を管状本体10に押圧することでサブチューブ40a、40bの蛇行形状を保持する。
FIG. 3A is a development view of the
複数本のサブチューブ40a、40bは互いに対応して主管腔20(図2を参照)の周方向(図3(a)の上下方向)に蛇行している。ここで、サブチューブ40a、40bが互いに対応して蛇行しているとは、これらのサブチューブ40a、40bが管状本体10の長手方向の略同じ位置において、主管腔20の周方向(螺旋方向)の同じ向きまたは逆向きに湾曲していることをいう。図3(a)に示す本実施形態のサブチューブ40a、40bは、主管腔20の周方向の同じ向きに、同位相で並行して湾曲している。このほか、複数本のサブチューブ40a、40bが所定の位相差を保ったまま主管腔20の周方向の同じ向きに並行して湾曲している状態も、複数本のサブチューブ40a、40bが互いに対応して蛇行しているという。
The plurality of
図3(b)は本実施形態の変形例にかかる管状本体10を展開した側面模式図である。この変形例は、複数本のサブチューブ40a、40bが主管腔20の周方向の逆向きに、同位相で並行して湾曲している点で本実施形態と相違する。この変形例の状態は、複数本のサブチューブ40a、40bが互いに対応して蛇行している一つの態様である。さらに、この変形例に代えて、複数本のサブチューブ40a、40bが所定の位相差を保ったまま主管腔20の周方向の逆向きに並行して湾曲している状態も、複数本のサブチューブ40a、40bが互いに対応して蛇行しているという。
FIG. 3B is a schematic side view of the tubular
すなわち、本実施形態の対向する複数本のサブチューブ40a、40bは、対向方向(図1の上下方向)に対して交差する方向(図1の左右方向)を揺動方向として主管腔20の周方向に同じ向きまたは逆向きに蛇行している。
That is, the plurality of opposing sub-tubes 40a and 40b of the present embodiment are arranged around the circumference of the
言い換えると、本実施形態の対向する複数本のサブチューブ40a、40bは、主管腔20の中心に対して点対称、または主管腔20の中心を通り対向方向を法線方向とする対称面に関して鏡面対称に蛇行している。この対称面は、図3(a)および図3(b)の展開図では180°のラインにあたる。
In other words, the plurality of opposing sub-tubes 40a and 40b of the present embodiment are mirror-symmetrical with respect to a symmetry plane that is point-symmetric with respect to the center of the
図3(a)に示す本実施形態の管状本体10では、複数本のサブチューブ40a、40bは、上記の揺動方向における逆向きに、互いに等距離で180度対向したまま主管腔20の周りに捩れるように蛇行している。このため、図3(a)の展開図でみるとサブチューブ40a、40bは同じ向きに蛇行している。言い換えると、複数本のサブチューブ40a、40bは、主管腔20の中心(軸心)に対して点対称に蛇行している。
一方、図3(b)に示す変形例の管状本体10では、複数本のサブチューブ40a、40bは、上記の揺動方向における同じ向きに、主管腔20の周りで互いに近づいたり離れたりしながら蛇行している。このため、図3(b)の展開図でみるとサブチューブ40a、40bは逆向きに蛇行している。言い換えると、複数本のサブチューブ40a、40bは、主管腔20の対称面に関して鏡面対象に蛇行している。
In the tubular
On the other hand, in the tubular
図1に示すように、第一外層52はワイヤ補強層30とサブチューブ40との間に含浸している。これにより、内層24、ワイヤ補強層30およびサブチューブ40は一体に固着されている。この状態から管状本体10が屈曲すると、屈曲の外側には引張力が作用し、内側には圧縮力が作用する。サブチューブ40と外層50とが、曲げ剛性率や引張弾性率が互いに異なる材料からなる場合、管状本体10が屈曲するとサブチューブ40と外層50との界面に剪断力が発生し、サブチューブ40と外層50との界面の剥離(以下、界面剥離という)の要因となる。
As shown in FIG. 1, the first
これに対し、本実施形態のカテーテル100では、サブチューブ40が主管腔20の周方向に僅かに蛇行している。このため、管状本体10の屈曲に起因する引張力や圧縮力はサブチューブ40の長手方向のみならず幅方向の成分をもつことになるため、サブチューブ40と外層50との界面の剪断力が低減して界面剥離が抑制される。
On the other hand, in the
本実施形態のサブチューブ40の蛇行幅SWは、主管腔20の周回角度に換算して180度未満である。ここでいう蛇行幅SWとは、複数の周期に亘って蛇行するサブチューブ40の1周期における、主管腔20の周回方向の振れ幅である。サブチューブ40の蛇行幅SWが過大であると、サブチューブ40と、これに挿入された操作線60との摩擦が大きくなる。したがって、サブチューブ40の蛇行幅SWは、管状本体10の周回角度に換算して90度未満がより好ましい。また、サブチューブ40の蛇行幅SWはワイヤ補強層30の周方向の目開き寸法よりも小さくてもよい。図3(a)、図3(b)および図4では、蛇行幅SWを誇張して図示している。
The meandering width SW of the
また、サブチューブ40の蛇行幅SWは、ワイヤ補強層30の周方向の目開き寸法の二分の一よりも大きくてもよい。これにより、サブチューブ40は、図4に示すように、ワイヤ補強層30の目開きとの位置関係によらず、いずれかの交点34の直上を通過することとなる。これにより、サブチューブ40の内径側表面に対する補強ワイヤ32の嵌入深さがカテーテル100の個体ごとに安定する。なお、サブチューブ40の蛇行幅SWは、主管腔20の周方向にみたサブチューブ40の撓み寸法である。
Further, the meandering width SW of the sub-tube 40 may be larger than one half of the opening size in the circumferential direction of the
サブチューブ40は、管状本体10の長手方向の全体に亘って蛇行していてもよく、または一部の長さ領域においてのみ蛇行していてもよい。
The
管状本体10の遠位部DEには、第一マーカー14と、この第一マーカー14よりも近位側に位置する第二マーカー16と、が設けられている。第一マーカー14および第二マーカー16は、白金など、X線等の放射線が不透過の材料からなるリング状の部材である。第一マーカー14および第二マーカー16の2つのマーカーの位置を指標とすることにより、放射線(X線)観察下において体腔(血管)内における管状本体10の先端の位置を視認することができる。これにより、カテーテル100の屈曲操作を行うのに最適なタイミングを容易に判断することができる。
A distal portion DE of the
操作線60の先端部は、管状本体10のうち第二マーカー16よりも遠位側の部分に固定されている。操作線60を牽引することで、遠位部DEのうち第二マーカー16よりも遠位側の部分が屈曲する。本実施形態のカテーテル100では、操作線60の先端部は第一マーカー14に固定されている。操作線60を第一マーカー14に固定する態様は特に限定されず、ハンダ接合、熱融着、接着剤による接着、操作線60と第一マーカー14との機械的掛止などを挙げることができる。
The distal end portion of the
第二マーカー16の内径は、第一マーカー14の内径よりも大きい。第一マーカー14はワイヤ補強層30の外表面に接触しているか、またはほぼ接触するように配置されている。第一マーカー14の内径はワイヤ補強層30の外径よりも大きく、第二補強層80の内径よりも小さい。
第二マーカー16は、第二補強層80の外表面に接触しているか、またはほぼ接触するように配置されている。第二マーカー16の内径は第二補強層80の外径よりも大きい。
The inner diameter of the
The
図2に示すように、ワイヤ補強層30の遠位端は、第一マーカー14の配設領域に達している。第一マーカー14の配設領域とは、管状本体10の軸心方向にみて第一マーカー14が形成されている長さ領域である。第二マーカー16に関しても同様である。ワイヤ補強層30の遠位端は、第一マーカー14の近位端よりも、管状本体10の遠位側に位置している。また、ワイヤ補強層30の遠位端は、第一マーカー14の遠位端の近傍に位置している。このように、ワイヤ補強層30が第一マーカー14の配設領域まで到達していることで、第一マーカー14の近位端における管状本体10の曲げ剛性の不連続性を緩和してキンクの発生を防止している。
As shown in FIG. 2, the distal end of the
サブチューブ40は、第一マーカー14の近位側にほぼ連続するようにして配設されている。第一マーカー14の近位端とサブチューブ40の遠位端との間に空隙があってもよい。サブチューブ40の遠位端は蛇行せず、図3(a)および図3(b)に示すように管状本体10の軸心方向(図3(a)、(b)の左右方向)に沿って延在していることが好ましい。これにより、サブチューブ40に挿通された操作線60(図1、図2を参照)を牽引操作したときに、管状本体10の遠位端が捩れずに屈曲する。
The
第二補強層80の遠位端は、第一マーカー14の近位端よりも近位側、かつ第二マーカー16の配設領域の近位端よりも遠位側である。第二補強層80の遠位端は、第二マーカー16の遠位端の近傍に位置している。これにより、第二マーカー16の遠位端において管状本体10の曲げ剛性に不連続性を発生させている。このため、操作線60を牽引操作した場合に、第二マーカー16の僅かに遠位側において管状本体10をシャープに屈曲させることができる。なお、このように管状本体10をシャープに屈曲させても、上記のようにワイヤ補強層30が第一マーカー14の配設領域まで連続的に形成されているため、管状本体10にキンクが生じることがない。言い換えると、ワイヤ補強層30または第二補強層80の一方を管状本体10の遠位端近傍まで連続的に形成してキンクを防止し、他方を遠位部DEの途中で終端させることで管状本体10に曲げ剛性の不連続性を生じさせて屈曲位置を明確に規定している。
The distal end of the second reinforcing
ワイヤ補強層30および第二補強層80の近位端は、管状本体10の近位端、すなわち操作部90の内部に位置している。
The proximal ends of the
内層24の遠位端は、管状本体10の遠位端まで到達していてもよく、または遠位端よりも基端側で終端していてもよい。内層24が終端する位置としては、第一マーカー14の配設領域の内部でもよい。
The distal end of the
第二外層54の外表面に形成される親水層(図示せず)は、カテーテル100の最外層を構成する。親水層は、管状本体10の全長に形成されていてもよく、または遠位部DEを含む先端側の一部長さ領域のみに形成されていてもよい。親水層は、たとえば、ポリビニルアルコール(PVA)などの無水マレイン酸系ポリマーやその共重合体、ポリビニルピロリドンなどの親水性の樹脂材料からなる。
A hydrophilic layer (not shown) formed on the outer surface of the second
本実施形態のカテーテル100の構成要素の代表的な寸法について説明する。
主管腔20の直径は400μm〜600μm(上限値および下限値を含む。以下同じ。)、内層24の厚さは5μm〜30μm、外層50の厚さは10μm〜200μmとすることができる。サブチューブ40の肉厚は、内層24よりも薄く、かつ1μm〜10μmとすることができる。ワイヤ補強層30の内径は410μm〜660μm、ワイヤ補強層30の外径は450μm〜740μm、第二補強層80の内径は560μm〜920μm、第二補強層80の外径は600μm〜940μmとすることができる。
第一マーカー14の内径は450μm〜740μm、第一マーカー14の外径は490μm〜820μm、第二マーカー16の内径は600μm〜940μm、第二マーカー16の外径は640μm〜960μmとすることができる。第一マーカー14の幅寸法(管状本体10の長手方向の寸法)は0.3mm〜2.0mm、第二マーカー16の幅寸法は0.3mm〜2.0mmとすることができる。
カテーテル100の軸心からサブチューブ40の中心までの半径(距離)は300μm〜450μm、サブチューブ40の内径(直径)は40μm〜100μm、操作線60の太さは25μm〜60μmとすることができる。
管状本体10の直径は700μm〜980μm、すなわち外径が直径1mm未満であり、腹腔動脈などの血管に挿通可能である。
The typical dimension of the component of the
The diameter of the
The inner diameter of the
The radius (distance) from the axial center of the
The
図5(a)は、本実施形態のカテーテル100の全体側面図である。図5(b)は、ホイール操作部92を一方向(同図における時計回り)に操作した状態を示すカテーテル100の全体側面図である。図5(c)は、ホイール操作部92を他方向(同図における反時計回り)に操作した状態を示すカテーテル100の全体側面図である。
FIG. 5A is an overall side view of the
カテーテル100は、管状本体10の基端部に設けられて複数本の操作線60(図1または図2を参照)を個別に牽引する操作部90を有している。操作部90は、使用者が手で把持する本体ケース94と、この本体ケース94に対して回転可能に設けられたホイール操作部92と、を有している。管状本体10の基端部は、本体ケース94の内部に導入されている。操作線60が挿通された二本のサブチューブ40a、40b(図1、図2を参照)は、本体ケース94の前端部の内部において管状本体10から分岐している。これらのサブチューブ40からそれぞれ引き出された操作線60の基端部はホイール操作部92に連結されている。ホイール操作部92を何れかの方向に回転操作することにより、一方の操作線60を基端側に牽引して張力を与え、他方を緩めることができる。これにより、牽引された操作線60がカテーテル100の遠位部DEを屈曲させる(図5(b)、図5(c)を参照)。ここで、管状本体10が屈曲するとは、管状本体10が「くの字」状に折れ曲がる態様と、弓なりに湾曲する態様とを含む。
The
このように、操作部90のホイール操作部92に対する操作によって、2本の操作線60を選択的に牽引することにより、カテーテル100の遠位部DEを、互いに同一平面に含まれる第一または第二の方向に選択的に屈曲させることができる。
In this way, by selectively pulling the two
ホイール操作部92の周面には凹凸係合部が形成されている。本実施形態では、波形の縦目ローレットを例示する。本体ケース94には、ホイール操作部92に接する位置に凹部95が形成されている。凹部95には、ホイール操作部92に向かって進退自在に摺動するスライダ98が設けられている。スライダ98のうちホイール操作部92に向く先端部には突起99が形成されている。突起99は、ホイール操作部92の周面の凹凸係合部(縦目ローレット)の開口幅よりも小さい。スライダ98をホイール操作部92に向けて摺動させると、突起99がホイール操作部92の周面に掛止されてホイール操作部92の回転を規制する。これにより、カテーテル100の遠位部DEが屈曲した状態でホイール操作部92の回転を規制することで、カテーテル100の屈曲状態を維持することができる。図5(a)はスライダ98の突起99とホイール操作部92とが非係合でホイール操作部92が回転可能な状態を示す。図5(b)および図5(c)は、スライダ98の突起99とホイール操作部92とが係合してホイール操作部92が回転規制され、遠位部DEの屈曲状態が保持されている状態を示す。
An uneven engagement portion is formed on the peripheral surface of the
操作部90を管状本体10の軸回りに回転させることで、管状本体10の遠位部DEを所定の角度でトルク回転させることができる。ホイール操作部92の操作と操作部90の全体の軸回転とを組み合わせて行うことにより、カテーテル100の遠位部DEの向きを自在に制御することが可能となる。
By rotating the
カテーテル100は、管状本体10の主管腔20と連通して設けられたハブ96を備えている。ハブ96にはシリンジ(図示せず)が装着される。ハブ96は本体ケース94の後端部に設けられており、ハブ96の後方(図5(a)の右方)からシリンジが装着される。シリンジによってハブ96内に薬液等を注入することにより、主管腔20を介して薬液等を患者の体腔内へ供給することができる。薬液等としては、造影剤、液体抗ガン剤、生理食塩水、瞬間接着剤として用いられるNBCA(n−butyl−2−cianoacrylate)を例示することができる。このほか、液体に限らず、塞栓コイルやビーズ(塞栓球状物質)等の医療用デバイスを薬液等として挙げることができる。
The
なお本実施形態については種々の変形を許容する。
上記実施形態では2本のサブチューブ40a、40bが180度対向して主管腔20の周囲に配設されていることを例示した。これに代えて、3本または4本以上のサブチューブ40を主管腔20の周囲に等間隔で対向配置してもよい。この場合、総てのサブチューブ40に操作線60を配置してもよく、または一部のサブチューブ40に操作線60を配置してもよい。
Various modifications are allowed for this embodiment.
In the above embodiment, the two
そして、3本または4本以上のサブチューブ40の総てが互いに対応して蛇行していてもよく、または一部の本数のサブチューブ40のみが対応して蛇行していてもよい。対応して蛇行しているサブチューブ40には操作線60が挿通されていることが好ましいが、これに限られない。
All of the three or four or more sub-tubes 40 may meander corresponding to each other, or only a part of the number of
すなわち、ワイヤ補強層30の周囲に3本以上のサブチューブ40が互いに対向して分散して配置されおり、これらの3本以上のうち、任意で操作線60が挿通された少なくとも2本のサブチューブ40が互いに対応して主管腔20の周方向に蛇行していてもよい。
That is, three or more subtubes 40 are arranged around the
主管腔20を取り囲むように同一の円周上に3本以上のサブチューブ40を等間隔で配置することで、管状本体10の屈曲方向によらず管状本体10の曲げ剛性が等しくなる。このため、屈曲状態で管状本体10をトルク回転させた場合に遠位部DEを所望の方向に滑らかに指向させることが可能である。
By arranging three or more sub-tubes 40 at equal intervals on the same circumference so as to surround the
保持ワイヤ70は、これらの3本以上のサブチューブ40の外径側の周面にそれぞれ接しているとよい。これにより、3本以上のサブチューブ40の周方向の位置関係を保持ワイヤ70で固定した状態でサブチューブ40を外層50に埋設することができる。この場合、保持ワイヤ70の巻回形状は、各サブチューブ40をコーナーとする角丸N角形となってもよい。
The holding
〔製造方法〕
次に、図6〜図8を参照して、本実施形態のカテーテル100の製造方法について説明する。図6は、主芯線22の周囲に内層24およびワイヤ補強層30を形成した内側構造体26の縦断面図である。図7は、副芯線44の周囲にサブチューブ40を形成した有芯チューブ46の側面図である。図8は、保持ワイヤ70の巻回工程を模式的に示す斜視図である。
〔Production method〕
Next, with reference to FIGS. 6-8, the manufacturing method of the
はじめに、本実施形態の医療用機器であるカテーテル100の製造方法(以下、本製造方法という場合がある)の概要について説明する。
First, an outline of a method for manufacturing the
本製造方法は、内側構造体準備工程、サブチューブ保持工程、本体形成工程、副芯線抜去工程および主芯線抜去工程を含む。
内側構造体準備工程は、主芯線22と、この主芯線22の周囲に補強ワイヤ32を巻回したワイヤ補強層30と、を含む内側構造体26を準備する工程である。
サブチューブ保持工程は、樹脂製のサブチューブ40でそれぞれ被覆された複数本の副芯線44を主芯線22に沿ってワイヤ補強層30の外周表面に対向して配置し、複数本の副芯線44が互いに対応して主管腔20の周方向に蛇行するように副芯線44と主芯線22とを相対的に移動させながら、サブチューブ40とワイヤ補強層30とを保持ワイヤ70で共巻きする工程である。
本体形成工程は、共巻きされたサブチューブ40およびワイヤ補強層30ならびに保持ワイヤ70を内包するように管状本体10を形成する工程である。
副芯線抜去工程は、副芯線44を伸張および縮径させてサブチューブ40から剥離させて副管腔42を形成する工程である。
主芯線抜去工程は、主芯線22を管状本体10から抜去して主管腔20を形成する工程である。
This manufacturing method includes an inner structure preparation step, a sub tube holding step, a main body forming step, a sub core wire extraction step, and a main core wire extraction step.
The inner structure preparation step is a step of preparing the
In the sub-tube holding step, a plurality of
The main body forming step is a step of forming the tubular
The sub-core wire extracting step is a step of forming the sub-lumen 42 by extending and reducing the diameter of the
The main core wire extraction step is a step of forming the
以下、本製造方法を詳細に説明する。
内側構造体準備工程では、はじめに、主芯線22の周囲に内層24を形成する。主芯線22はマンドレル(芯材)であり、主管腔20を画定する断面円形の線材である。主芯線22の材料は特に限定されないが、銀メッキが施された銅または銅合金の線材を用いることができる。このほか、主芯線22の材料としてステンレス鋼を用いることもできる。分散させたコーティング液に主芯線22をディッピングしたうえで乾燥させて形成することができる。
つぎに、多条の補強ワイヤ32を内層24の外表面でメッシュ状に編組してワイヤ補強層30を形成する。
図6に示すように、補強ワイヤ32の先端部の周囲に第一マーカー14をカシメ固定したうえで、第一マーカー14の遠位側で補強ワイヤ32を切除する。
以上により内側構造体26が作成される。
Hereinafter, this production method will be described in detail.
In the inner structure preparation step, first, the
Next, a multi-strand reinforcing
As shown in FIG. 6, the
Thus, the
内側構造体準備工程と同時に、または内側構造体準備工程と前後して、図7に示す有芯チューブ46を作成する。内側構造体準備工程では、副芯線44の周面にサブチューブ40を形成する。副芯線44は副管腔42を画定する断面円形の線材である。副芯線44の材料は特に限定されないが、主芯線22よりも高強度の金属材料、たとえばステンレス鋼を用いることができる。副芯線44は主芯線22よりも細径である。副芯線44として主芯線22よりも高強度の金属材料を用いることで、副芯線抜去工程において副芯線44を破断させることなく伸張および縮径させてサブチューブ40から好適に剥離させることができる。サブチューブ40の肉厚は内層24よりも薄いことが好ましい。サブチューブ40をポリテトラフルオロエチレン(PTFE)などのフッ素系ポリマーで作成する場合は、当該ポリマーを溶剤に分散させたコーティング液に副芯線44をディッピングしたうえで乾燥させて形成することができる。
このほか、副芯線44の外径よりもサブチューブ40の内径が大径となるようにチューブ状に引き落とし成形したうえで、これ副芯線44の周囲に被覆して有芯チューブ46を作成してもよい。
The cored
In addition, after drawing into a tube shape so that the inner diameter of the sub-tube 40 is larger than the outer diameter of the
本製造方法では、副芯線44を主芯線22に沿って配置するタイミングと、保持ワイヤ70で副芯線44と主芯線22とを共巻きするタイミングとは同時である。図8に示すように、挿通治具110の通孔112を通じて複数本(本製造方法では2本)の有芯チューブ46を内側構造体26に沿って送り出しながら、その周囲でワインダ装置120の複数個のボビンヘッド122を同方向に回転させる。ボビンヘッド122には保持ワイヤ70が巻き付けられている。
In this manufacturing method, the timing at which the
保持ワイヤ70で共巻きするサブチューブ保持工程では、副芯線44と主芯線22とを主芯線22の周りに相対的に回転移動させるか、または主芯線22の径方向に相対的に平行移動させる。具体的には、主芯線22に対して一対の副芯線44を同軸で相対的に軸回転させるとよい。これにより、一対の副芯線44は主管腔20の周方向の同じ向きに同位相で蛇行する。すなわち、これにより、図3(a)に示す本実施形態の管状本体10を作成することができる。
これに対し、主芯線22の径方向に、一対の副芯線44と主芯線22とを相対的に平行移動させることで、副芯線44同士が主管腔20の周方向の逆向きに、互いに接離しながら同位相で蛇行する。
副芯線44と主芯線22との相対的な回転角度または移動量を所定に調整することで、主管腔20の周方向に蛇行するサブチューブ40の蛇行幅SWを、サブチューブ40の外径よりも大きな所定幅に設定することができる。
In the sub-tube holding step of co-winding with the holding
In contrast, the pair of
By adjusting the relative rotation angle or movement amount of the
内側構造体26の先端に露出した主芯線22と、複数本(本製造方法では2本)の有芯チューブ46の先端にそれぞれ露出した副芯線44とは、治具(図示せず)により一体に固定されている。主芯線22は、この治具に対して回転可能に設けられてもよい。この状態で、第一マーカー14を先端側(図8の上方)に向けて、所定の送り速度で内側構造体26および有芯チューブ46を押し出しながらボビンヘッド122を回転させる。これにより、ワイヤ補強層30およびサブチューブ40の周囲に保持ワイヤ70がコイル状に巻回される。内側構造体26の送り速度とボビンヘッド122の回転速度を調整することで、保持ワイヤ70の巻回ピッチを増減させることができる。
The
図8に示すように、挿通治具110には、内側構造体26を挿通する主通孔114が形成されている。主通孔114の周囲には対向して2個の通孔112が形成されている。主通孔114の孔径は、内側構造体26が遊挿されるよう、内側構造体26の外径よりも僅かに大きく設定されている。
As shown in FIG. 8, the
本製造方法では、保持ワイヤ70を共巻きするサブチューブ保持工程において、内側構造体26を軸回転させながら保持ワイヤ70で共巻きすることを例示する。
In this manufacturing method, in the sub-tube holding process in which the
内側構造体26の周囲には把持具126が装着されている。把持具126は、主通孔114を通じて所定の送り速度で押し出される内側構造体26を摺動可能に挟持する。把持具126と挿通治具110との一方または両方は、駆動部(図示せず)により、主芯線22の軸心まわりに正逆方向に所定の回転角度で往復的に軸回転するように相対的に駆動される。これにより、通孔112を通じて送り出される一対のサブチューブ40を、図3(a)に示すように、主芯線22に対して周方向に同じ向きで蛇行させながら、保持ワイヤ70でサブチューブ40および内側構造体26を共巻きすることができる。
A
なお、上記に代えて、駆動部(図示せず)により、把持具126に対して挿通治具110を相対的に平行移動させてもよい。具体的には、一対のサブチューブ40の並び方向に対する交差方向、好ましくは直交方向に、挿通治具110と把持具126とを相対移動させるとよい。より具体的には、内側構造体26をワインダ装置120に固定した状態で、挿通治具110を駆動部により上記の交差方向または直交方向に往復揺動させるとよい。この状態で、保持ワイヤ70でサブチューブ40および内側構造体26を共巻きすることにより、図3(b)に示した本実施形態の変形例にかかる管状本体10を作成することができる。
Instead of the above, the
なお、図8では把持具126が挿通治具110に対して内側構造体26の送り方向に離間して設けられている状態を例示しているが、把持具126は挿通治具110と一体に設けられてもよい。
8 illustrates a state in which the
図8に示すように、本製造方法では、2本の副芯線44を内側構造体26の周囲に180度間隔で互いに対向して配置する。なお、3本の副芯線44を配置する場合は120度対向させ、4本の副芯線44を配置する場合は90度対向させるとよい。本製造方法では多条(2条)の保持ワイヤ70の巻点72が内側構造体26の周囲で回転対称位置となるように、複数個(2個)のボビンヘッド122の位置を調整する。これにより、多条の保持ワイヤ70の個別の巻張力が相殺される。
この状態で内側構造体26に対して副芯線44を相対的に軸心周りに回転させるか、または軸心直交方向に強制的に偏心させることで、一対のサブチューブ40を対応させて蛇行させることができる。
As shown in FIG. 8, in this manufacturing method, the two
In this state, the
なお、本製造方法においては、内側構造体26と副芯線44との揺動周期を時間変化させてもよい。これにより、サブチューブ40の蛇行周期を、管状本体10の先端からの距離に応じて変化させることができる。一例として、遠位部DEでは蛇行周期を短くし、中間部や近位部では蛇行周期を長くしてもよい。これにより、操作線60を牽引した場合に顕著に屈曲する遠位部DEにおけるサブチューブ40と外層50との密着性を良好に高めることができる。
In this manufacturing method, the oscillation cycle between the
なお、本製造方法では副芯線44を送り出しながら主芯線22に対して共巻きすることを説明したが、本発明は上記に限られない。副芯線44の略全長を主芯線22に対して予め治具等で仮固定したあとで、保持ワイヤ70によって副芯線44と主芯線22とを共巻きしてもよい。
In addition, although this manufacturing method demonstrated winding together with respect to the
本体形成工程では、内側構造体26、有芯チューブ46および保持ワイヤ70(以下、構造体)を内包するように管状本体10を形成する。はじめに、構造体の周囲に第一外層52(図1を参照)を形成する。第一外層52は、溶融した樹脂材料を構造体の表面に塗工形成するコーティング押出により形成してもよい。または、予め環状や管状に形成された樹脂リングや樹脂管を構造体の周囲に装着したうえで熱収縮チューブ等を用いて熱賦形してもよい。第一外層52は、サブチューブ40およびこれに嵌入した保持ワイヤ70を包埋する。これにより保持ワイヤ70は第一外層52とサブチューブ40との双方にアンカーする。
In the main body forming step, the tubular
つぎに、第一外層52に埋設されたサブチューブ40の周囲に第二補強ワイヤ82(図2を参照)を編組して第二補強層80を形成する。第二補強層80の先端部の周囲に第二マーカー16をカシメ固定したうえで、第二マーカー16の遠位側で第二補強ワイヤ82を切除する。
さらに、第二補強層80および第二マーカー16を覆うように第二外層54(図1を参照)を形成する。第二外層54は、溶融した樹脂材料を第二補強層80の表面に塗工形成するコーティング押出により形成してもよく、または予め環状や管状に形成された樹脂リングや樹脂管を構造体の周囲に装着したうえで熱賦形してもよい。
Next, a second reinforcing
Further, a second outer layer 54 (see FIG. 1) is formed so as to cover the second reinforcing
副芯線抜去工程では、副芯線44を伸張させることにより縮径させてサブチューブ40から剥離させる。縮径した副芯線44をサブチューブ40から抜去したうえ、複数本のうち一部または全部のサブチューブ40に操作線60を挿入する。
In the sub-core wire extraction step, the
主芯線抜去工程では、主芯線22を管状本体10から抜去して主管腔20を形成する。副芯線抜去工程と主芯線抜去工程とを同時に行ってもよく、または副芯線抜去工程を先に行った後に主芯線抜去工程を行ってもよい。後者の場合、主芯線22が主管腔20に挿入されていることで管状本体10の伸張変形が抑制されるため、副芯線抜去工程において副芯線44を伸張させたときに、副芯線44に追随してサブチューブ40が伸びてしまうことがない。このため、主芯線22に比して細径で破断しやすい副芯線44を良好にサブチューブ40から抜去することができる。
In the main core wire extracting step, the
本製造方法においては、さらに第二外層54の表面に親水層(図示せず)を形成したうえ、管状本体10の基端部に操作部90を取り付ける。以上により、カテーテル100を得ることができる。
In this manufacturing method, a hydrophilic layer (not shown) is further formed on the surface of the second
なお、本発明の各種の構成要素は、個々に独立した存在である必要はなく、複数の構成要素が一個の部材として形成されていること、一つの構成要素が複数の部材で形成されていること、ある構成要素が他の構成要素の一部であること、ある構成要素の一部と他の構成要素の一部とが重複していること、等を許容する。 Note that the various components of the present invention do not have to be individually independent, that a plurality of components are formed as one member, and one component is formed of a plurality of members. That a certain component is a part of another component, a part of a certain component overlaps a part of another component, and the like.
また、本製造方法は、複数の工程を順番に記載してあるが、その記載の順番は複数の工程を実行する順番やタイミングを限定するものではない。このため、本製造方法を実施するときには、その複数の工程の順番は内容的に支障のない範囲で変更することができ、また複数の工程の実行タイミングの一部または全部が互いに重複していてもよい。 Moreover, although this manufacturing method has described several process in order, the order of the description does not limit the order and timing which perform several processes. For this reason, when carrying out this manufacturing method, the order of the plurality of steps can be changed within a range that does not hinder the contents, and some or all of the execution timings of the plurality of steps overlap each other. Also good.
本実施形態および本製造方法は以下の技術思想を包含する。
(1)主管腔の周囲に補強ワイヤを巻回してなるワイヤ補強層と、前記ワイヤ補強層の外側に対向して配置され前記主管腔よりも小径の副管腔をそれぞれ画定する複数本の樹脂製のサブチューブと、前記ワイヤ補強層および前記サブチューブを内包する樹脂製の外層と、を含む長尺の管状本体と、前記副管腔の内部に移動可能に挿通され先端が前記管状本体の遠位部に接続された操作線と、前記操作線を牽引操作して前記管状本体の前記遠位部を屈曲させる操作部と、を備え、対向する複数本の前記サブチューブが、互いに対応して前記主管腔の周方向に蛇行していることを特徴とする医療用機器。
(2)対向する複数本の前記サブチューブが、対向方向に対して交差する方向を揺動方向として前記主管腔の周方向に同じ向きまたは逆向きに蛇行している上記(1)に記載の医療用機器。
(3)対向する複数本の前記サブチューブが、前記主管腔の中心に対して点対称、または前記中心を通り対向方向を法線方向とする対称面に関して鏡面対称に蛇行している上記(1)または(2)に記載の医療用機器。
(4)前記主管腔の周方向に蛇行する前記サブチューブの蛇行幅が、前記主管腔の周回角度に換算して180度未満である上記(1)から(3)のいずれか一項に記載の医療用機器。
(5)前記外層に内包され複数本の前記サブチューブと前記ワイヤ補強層とを共巻きする保持ワイヤを更に備える上記(1)から(4)のいずれか一項に記載の医療用機器。
(6)前記ワイヤ補強層の周囲に180度対向して2本の前記サブチューブが配置されている上記(5)に記載の医療用機器。
(7)前記保持ワイヤが、2本の前記サブチューブの外径側の周面と前記ワイヤ補強層の外表面とにそれぞれ接して略菱形に巻回されている上記(6)に記載の医療用機器。
(8)前記ワイヤ補強層の周囲に3本以上の前記サブチューブが互いに対向して分散して配置されおり、前記3本以上のうち少なくとも2本の前記サブチューブが、互いに対応して前記主管腔の周方向に蛇行している上記(5)に記載の医療用機器。
(9)前記保持ワイヤが、3本以上の前記サブチューブの外径側の周面にそれぞれ接している上記(8)に記載の医療用機器。
(10)前記保持ワイヤの延性が前記補強ワイヤの延性よりも大きいことを特徴とする上記(5)から(9)のいずれか一項に記載の医療用機器。
(11)前記主管腔と連通して設けられてシリンジが装着されるハブを更に備えるカテーテルである上記(1)から(10)のいずれか一項に記載の医療用機器。
(12)主芯線と、前記主芯線の周囲に補強ワイヤを巻回したワイヤ補強層と、を含む内側構造体を準備する工程と、樹脂製のサブチューブでそれぞれ被覆された複数本の副芯線を前記主芯線に沿って前記ワイヤ補強層の外周表面に対向して配置し、複数本の前記副芯線が互いに対応して前記主芯線の周方向に蛇行するように前記副芯線と前記主芯線とを相対的に移動させながら、前記サブチューブと前記ワイヤ補強層とを保持ワイヤで共巻きする工程と、共巻きされた前記サブチューブおよび前記ワイヤ補強層ならびに前記保持ワイヤを内包するように管状本体を形成する工程と、前記副芯線を伸張および縮径させて前記サブチューブから剥離させて副管腔を形成する工程と、前記主芯線を前記管状本体から抜去して主管腔を形成する工程と、を含む医療用機器の製造方法。
(13)前記共巻きする工程で、前記副芯線と前記主芯線とを、前記主芯線の周りに相対的に回転移動させるか、または前記主芯線の径方向に相対的に平行移動させることを特徴とする上記(12)に記載の医療用機器の製造方法。
This embodiment and this manufacturing method include the following technical ideas.
(1) A wire reinforcing layer formed by winding a reinforcing wire around the main lumen, and a plurality of resins that are arranged opposite to the outside of the wire reinforcing layer and define a sub-lumen having a smaller diameter than the main lumen. An elongated tubular body including a sub tube made of resin, an outer layer made of resin enclosing the wire reinforcing layer and the sub tube, and a distal end of the tubular body that is movably inserted into the sub lumen. An operation line connected to the distal part, and an operation part that pulls the operation line to bend the distal part of the tubular body, and the plurality of opposing subtubes correspond to each other. The medical device is meandering in the circumferential direction of the main lumen.
(2) The plurality of opposing sub-tubes meander in the same direction or in the opposite direction in the circumferential direction of the main lumen with a direction intersecting the opposing direction as a swing direction. Medical equipment.
(3) The plurality of opposing sub-tubes meander point-symmetrically with respect to the center of the main lumen or mirror-symmetrically with respect to a symmetry plane passing through the center and having the opposing direction as a normal direction. ) Or the medical device according to (2).
(4) The meandering width of the subtube meandering in the circumferential direction of the main lumen is less than 180 degrees in terms of the rotation angle of the main lumen, as described in any one of (1) to (3) above Medical equipment.
(5) The medical device according to any one of (1) to (4), further including a holding wire that is included in the outer layer and winds the plurality of subtubes and the wire reinforcing layer together.
(6) The medical device according to (5), wherein the two sub-tubes are disposed 180 degrees around the wire reinforcing layer.
(7) The medical device according to (6), wherein the holding wire is wound in a substantially rhombus in contact with the outer peripheral surface of the two sub-tubes and the outer surface of the wire reinforcing layer. Equipment.
(8) Three or more of the sub-tubes are arranged so as to be opposed to each other around the wire reinforcing layer, and at least two of the three or more sub-tubes correspond to each other and correspond to the main tube. The medical device according to (5) above, meandering in the circumferential direction of the cavity.
(9) The medical device according to (8), wherein the holding wires are in contact with the outer peripheral surfaces of the three or more subtubes.
(10) The medical device according to any one of (5) to (9), wherein the ductility of the holding wire is larger than the ductility of the reinforcing wire.
(11) The medical device according to any one of (1) to (10), wherein the medical device further includes a hub provided in communication with the main lumen and to which a syringe is attached.
(12) A step of preparing an inner structure including a main core wire and a wire reinforcing layer in which a reinforcing wire is wound around the main core wire, and a plurality of sub core wires each covered with a resin sub tube Are arranged opposite to the outer peripheral surface of the wire reinforcing layer along the main core wire, and the sub core wires and the main core wires are arranged such that a plurality of the sub core wires meander in the circumferential direction of the main core wire corresponding to each other. The sub-tube and the wire reinforcing layer are co-wound with a holding wire, and the sub-tube and the wire reinforcing layer and the holding wire that are co-wound are tubular. A step of forming a main body, a step of extending and reducing the diameter of the sub-core wire to peel from the sub-tube to form a sub-lumen, and a step of removing the main core wire from the tubular body to form a main lumen. The method of medical equipment, including.
(13) In the co-winding step, the sub-core wire and the main core wire are relatively rotated around the main core wire, or are relatively translated in the radial direction of the main core wire. The method for producing a medical device according to (12), which is characterized in that
10 管状本体
14 第一マーカー
16 第二マーカー
20 主管腔
22 主芯線
24 内層
26 内側構造体
30 ワイヤ補強層
32 補強ワイヤ
34 交点
40,40a,40b サブチューブ
42 副管腔
44 副芯線
46 有芯チューブ
50 外層
52 第一外層
54 第二外層
60 操作線
70 保持ワイヤ
72 巻点
80 第二補強層
82 第二補強ワイヤ
90 操作部
92 ホイール操作部
94 本体ケース
95 凹部
96 ハブ
98 スライダ
99 突起
100 カテーテル
110 挿通治具
112 通孔
114 主通孔
120 ワインダ装置
122 ボビンヘッド
126 把持具
DE 遠位部
SW 蛇行幅
W 周方向の目開き寸法
DESCRIPTION OF
Claims (13)
前記副管腔の内部に移動可能に挿通され先端が前記管状本体の遠位部に接続された操作線と、
前記操作線を牽引操作して前記管状本体の前記遠位部を屈曲させる操作部と、を備え、
対向する複数本の前記サブチューブが、互いに対応して前記主管腔の周方向に蛇行していることを特徴とする医療用機器。 A wire reinforcing layer formed by winding a reinforcing wire around the main lumen, and a plurality of resin subs disposed opposite to the outer side of the wire reinforcing layer and defining a sub-lumen having a smaller diameter than the main lumen. A long tubular body including a tube and a resin outer layer containing the wire reinforcing layer and the subtube;
An operation line that is movably inserted into the sub-lumen and has a tip connected to a distal portion of the tubular body;
An operation portion that pulls the operation line to bend the distal portion of the tubular body, and
A plurality of the opposing subtubes meandering in the circumferential direction of the main lumen corresponding to each other.
樹脂製のサブチューブでそれぞれ被覆された複数本の副芯線を前記主芯線に沿って前記ワイヤ補強層の外周表面に対向して配置し、複数本の前記副芯線が互いに対応して前記主芯線の周方向に蛇行するように前記副芯線と前記主芯線とを相対的に移動させながら、前記サブチューブと前記ワイヤ補強層とを保持ワイヤで共巻きする工程と、
共巻きされた前記サブチューブおよび前記ワイヤ補強層ならびに前記保持ワイヤを内包するように管状本体を形成する工程と、
前記副芯線を伸張および縮径させて前記サブチューブから剥離させて副管腔を形成する工程と、
前記主芯線を前記管状本体から抜去して主管腔を形成する工程と、
を含む医療用機器の製造方法。 Preparing an inner structure including a main core wire and a wire reinforcing layer in which a reinforcing wire is wound around the main core wire;
A plurality of sub-core wires each covered with a resin-made subtube are arranged to face the outer peripheral surface of the wire reinforcing layer along the main core wires, and the plurality of sub-core wires correspond to each other to correspond to the main core wires. A step of co-winding the sub-tube and the wire reinforcing layer with a holding wire while relatively moving the sub-core wire and the main core wire so as to meander in the circumferential direction;
Forming a tubular body so as to enclose the sub-tube and the wire reinforcing layer and the holding wire which are wound together;
Extending and reducing the diameter of the sub-core wire and separating from the sub-tube to form a sub-lumen;
Removing the main core wire from the tubular body to form a main lumen;
A method of manufacturing a medical device including:
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