JP6084694B2 - Ｒｆｉｄ機能作動を備える灌流システム - Google Patents

Description

[0001]本開示は、一般に、灌流システムに関し、またより詳細には、システムの構成要素間で、構成要素特有の情報を伝達するように構成される統合された灌流システムに関する。

[0002]灌流は、ヒトまたは動物の体もしくは体の一部の血管を通る血液など、生理学的な溶液を促進することを含む。灌流を使用できる状況を示す例は、心肺バイパス手術、ならびに他の手術における体外循環を含む。いくつかの例では、灌流は、様々な治療処置中に体外循環を提供することに有用でありうる。灌流は、特定の体の部分が体内に残っている間に、または体の部分が移植のためになど体外にある間に、または体の部分が、他の体構造へのアクセスを提供するため一時的に除去された場合に、特定の臓器もしくは四肢などの体の部分の生存能力を維持するために有用でありうる。いくつかの例では、灌流は、通常、約６時間未満と規定される短い時間期間に使用することができる。いくつかの場合では、灌流は、約６時間を超える延長された時間期間に対して有用でありうる。

[0003]いくつかの例では、血液灌流システムは、患者の血管系と相互に接続された体外回路中に１つまたは複数のポンプを含む。心肺バイパス（ＣＰＢ）手術は、通常、心臓および肺の機能に置き換わることにより心臓の一時的な停止を可能にする灌流システムを必要とする。これは、静止した手術野（ｏｐｅｒａｔｉｎｇ ｆｉｅｌｄ）を生成し、かつ血管狭窄、血管障害、ならびに先天性心臓欠損および大血管欠損の外科的な修正を可能にする。心肺バイパス手術で使用される灌流システムでは、心臓および肺の機能に置き換わるために、少なくとも１つのポンプおよび酸素化装置を含む体外の血液回路が確立される。

[0004]より具体的には、心肺バイパス手術では、酸素不足の血液（すなわち、静脈血）は、心臓に入る大静脈、または体内の他の（例えば、大腿の）静脈から重力で排出される、または真空吸引され、静脈ラインを通って体外回路に移送される。静脈血は、血液への酸素移動を行う酸素化装置へとポンプで送られる。酸素は、薄膜を介する移動により、または頻度は少ないが、血液を介して酸素を泡立てることにより、血液中に導入されうる。それと同時に、二酸化炭素が薄膜を介して除かれる。酸素化された血液は、次いで、動脈ラインを通って、大動脈、大腿動脈、または他の主動脈に戻る。

[0005]本発明の一実施形態によれば、統合された灌流システムは、複数のポンプモジュールを含み、そのそれぞれが制御ユニットを有する人工心肺を含む。制御装置は、制御ユニットのそれぞれと通信する。入力装置は、制御装置と通信し、かつユーザから動作設定情報を受け入れるように構成される。出力装置は、制御装置と通信し、かつ複数のポンプモジュールの動作パラメータを表示するように構成される。統合された灌流システムは、制御装置と通信するデータ管理システムを含む。

[0006]データ管理システムは、ＲＦセンサ、およびＲＦセンサと通信するプロセッサを含む。１つまたは複数の使い捨て要素は、人工心肺と共に使用されるように構成され、またＲＦセンサで読み取ることができ、かつプロセッサにより使用されてデータ管理システム内の機能のロックを解除できる識別情報でプログラムされたＲＦＩＤタグを含む。

[0007]本発明の他の実施形態によれば、統合された灌流システムは、人工心肺とデータ管理システムとを含み、データ管理システムはＲＦセンサを含む。統合された灌流システムは、ＲＦＩＤタグを有する使い捨て構成要素を人工心肺に取り付け、ＲＦＩＤタグをＲＦセンサで読み取り、ＲＦＩＤタグから読み取られた情報に従ってデータ管理システム内の機能のロックを解除し、かつロックが解除された機能を動作させることにより構成されうる。

[0008]複数の実施形態が開示されるが、当業者であれば、本発明の例示的な実施形態を示し、かつ述べている以下の詳細な説明から、本発明のさらなる他の実施形態が明らかとなろう。したがって、図面および詳細な説明は、限定的なものではなく、例示的な性質のものと見なされるべきである。

[0009]本発明の実施形態による人工心肺およびデータ管理システムを含む統合された灌流システムの概略図である。 [0010]図１の統合された灌流システムにより行うことができる方法を示す流れ図である。 [0011]図１の統合された灌流システムにより行うことができる方法を示す流れ図である。 [0012]図１の統合された灌流システムで使用できる人工心肺パックの概略図である。 [0013]本発明の実施形態による灌流システムの概略図である。 [0014]図５の灌流システムで使用できる血液レベルセンサの図である。 [0015]図５の灌流システムで使用できるラベルに組み込まれた血液レベルセンサの図である。 [0016]本発明の実施形態による血液レベルセンサを含む血液貯蔵器の図である。 [0017]本発明の実施形態による血液レベルセンサを含む硬い外殻の血液貯蔵器の図である。 [0018]本発明の実施形態による血液レベルセンサを含む柔らかい外殻の血液貯蔵器の図である。 [0019]図５の灌流システムを用いて行うことのできる方法を示す流れ図である。 [0020]本発明の実施形態による血液レベルセンサを含む血液貯蔵器の図である。 [0021]本発明の実施形態による血液レベルセンサを含む血液貯蔵器の図である。 [0022]身体的運動下の運動選手におけるＶＯ２とＤＯ２の間の関係を示すグラフである。 [0023]心臓手術下の患者におけるＶＯ２とＤＯ２の間の関係を示すグラフである。 [0024]ＶＣＯ２とＶＯ２の間の関係を示すグラフである。 [0025]ＬＡＣとＶＣＯ２ｉの間の関係を示すグラフである。 [0026]本発明の実施形態による灌流システムの実施形態の概略図である。 [0027]本発明の実施形態による監視システムを示すブロック図である。 [0028]本発明の実施形態による画面取込みの概略図である。 [0029]本発明の実施形態による画面取込みの概略図である。 [0030]本発明の実施形態による画面取込みの概略図である。 [0031]本発明の実施形態による画面取込みの概略図である。

[0032]本開示は、設定し、使用し、バイパス手術中に監視するのが容易な灌流システムに関する。いくつかの実施形態では、本開示は、灌流システムと共に使用される少なくともいくつかの使い捨て構成要素が、設定パラメータ、および／または動作パラメータで符号化される灌流システムに関する。いくつかの実施形態では、本開示は、灌流システムで使用される使い捨て構成要素の少なくともいくつかが、灌流システム内のさらなる機能のロックを解除できる識別情報で符号化される灌流システムに関する。

[0033]いくつかの実施形態では、本開示は、血液貯蔵器内の血液レベル（level：換言すれば、液面高さ）または容積を監視するために使用できる血液レベルセンサに関する。血液レベルセンサは、使い捨て構成要素が、上記で述べたように、灌流システムと通信するように構成される一体化された灌流システムで使用することができる。いくつかの実施形態では、血液レベルセンサは、使い捨てにされる物と通信することのない灌流システムで使用することができる。

[0034]図１は、統合された灌流システム１０の概略図である。統合された灌流システム１０は、人工心肺（ＨＬＭ）１２および使い捨て要素１４を含む。図示のように、いくつかの実施形態では、統合された灌流システム１０はまた、データ管理システム（ＤＭＳ）２９を含む。ＨＬＭ１２およびＤＭＳ２９は別個の構成要素として示されているが、いくつかの実施形態では、ＤＭＳ２９の少なくともいくつかの機能は、ＨＬＭ１２の中に統合されうることが理解されよう。いくつかの実施形態では、ＨＬＭ１２およびＤＭＳ２９は、所望に応じて共に接続されうる、または別々に使用されうるモジュール式の構成要素またはシステムである。

[0035]いくつかの場合には、それに代えて、ＤＭＳ２９に関して述べた機能の少なくともいくつかは、インライン血液モニタ、すなわちＩＬＢＭの中に組み込まれうる。ＩＬＢＭは、ＨＬＭ１２に接続することができ、また血液ライン上のセンサを介して直接データを測定し、かつ／または監視することができる。いくつかの実施形態では、ＩＬＢＭは、ＨＬＭ１２および／またはＤＭＳ２９から情報を受け取ることができる。ＩＬＢＭは、手動で入力されたデータを受け入れることができ、かつ手動で入力された、またはＨＬＭ１２もしくは他の装置から受け取ったデータを表示することができる。

[0036]分かりやすくするために単一の使い捨て要素１４だけが示されているが、多くの実施形態で、複数の様々な使い捨て要素１４がＨＬＭ１２と組み合わせて使用されうることが理解されよう。ＨＬＭ１２、使い捨て要素１４およびＤＭＳ２９のそれぞれは、この後でより詳細に説明するものとする。ＨＬＭ１２はいくつかの異なる構成要素を含む。ＨＬＭ１２の一部として本明細書で例示された特定の構成要素は、単なる例に過ぎず、ＨＬＭ１２は、他の構成要素、または様々な数の構成要素を含みうることを理解されたい。

[0037]例示の実施形態では、ＨＬＭ１２は、３つのポンプモジュール１６を含むが、より少ない２つのポンプモジュール１６、または６もしくは７個ものポンプモジュール１６を含むことができる。いくつかの実施形態では、ポンプモジュール１６は、ローラポンプまたはぜん動ポンプとすることができる。いくつかの実施形態では、１つまたは複数のポンプモジュール１６は、遠心力ポンプとすることができる。ポンプモジュール１６のそれぞれは、心腔および／または外科手術野に送達し、あるいはそこから除去するように、流体を提供するのに使用されうる。例示的なものであり、限定しない例では、１つのポンプモジュール１６が、心臓から血液を引き抜き、他のモジュールは、外科的な吸引を行い、また第３のモジュールは、心臓停止液（心臓を停止させるための高カリウム溶液）を送る。さらなるポンプモジュール１６（図示せず）が追加され、さらなる液の移送を行うことができる。

[0038]各ポンプモジュール１６は、制御ユニット１８を含む。いくつかの実施形態では、各制御ユニット１８は、それが取り付けられた、またはその他の形で接続された特定のポンプモジュール１６を動作させ、かつその動作を監視するように構成することができる。いくつかの実施形態では、各制御ユニット１８は、灌流技師が特定のポンプモジュール１６の動作を調整できるように、スイッチ、ノブ、ボタン、タッチスクリーンなど、１つまたは複数の入力装置（図示せず）を含むことができる。各ポンプモジュール１６は、制御ユニット１８が、例えば、設定値、現在の動作パラメータの値、ポンプモジュール１６が正常に動作しているという確認などを表示するために使用できる英数字表示を含むことができる。

[0039]ＨＬＭ１２は、制御ユニット１８と通信し、かつＨＬＭ１２を動作させるように構成された制御装置２０を含む。いくつかの実施形では、制御装置２０は、ＨＬＭ１２の動作を監視するために、ＨＬＭ１２上に、かつ／または使い捨て要素１４内に分散させることのできる１つまたは複数のセンサを監視するように構成される。このようなセンサ（分かりやすくするために図示せず）の例は、これだけに限らないが、流量計、圧力センサ、温度センサ、血液ガス分析装置などを含む。

[0040]制御ユニット１８、および制御装置２０が、別個の要素として示されているが、いくつかの実施形態では、これらの要素は、単一の制御装置中に組み合わせることが可能であることが企図される。いくつかの実施形態では、制御ユニット１８は、組み合わされてＨＬＭ１２を動作させるように構成され、それにより、制御装置２０に対する必要性をなくすことが可能であることも企図される。

[0041]制御装置２０は、入力装置２２および出力装置２４と通信する。入力装置２２は、普通であれば制御ユニット１８には入力されない情報を入力するために、灌流技師により使用することができる。出力装置２４は、関係する情報を灌流技師に表示するためにＨＬＭ１２により使用することができる。いくつかの実施形態では、入力装置２２は、キーパッド、キーボード、タッチスクリーンなどとすることができる。いくつかの実施形態では、出力装置２４はモニタとすることができる。いくつかの実施形態では、入力装置２２および／または出力装置２４のいずれも、パーソナルコンピュータ、ラップトップコンピュータ、ノートブックコンピュータ、またはタブレットコンピュータなどのコンピュータとすることができる。いくつかの場合では、入力装置２２および出力装置２４は、単一のコンピュータで表すこともできる。

[0042]いくつかの実施形態では、ＤＭＳ２９は、ＨＬＭ１２、様々な外部センサ、および監視装置を含む様々な供給源からのデータを記録するフライトレコーダと同様に機能するものと見なすことができる。図示のように、いくつかの場合では、ＤＭＳは、ＲＦセンサ２６およびプロセッサ２７を含むことができる。ＤＭＳ２９は、ＨＬＭ１２と通信することができる。いくつかの実施形態では、本明細書で述べるように、ＤＭＳ２９はまた、ＨＬＭ１２および／またはＤＭＳ２９を使用する間にロックを解除できるさらなる機能を提供することもできる。

[0043]ＤＭＳ２９は、ＨＬＭ１２からデータを受け取り、記録するように構成される。いくつかの実施形態では、ＤＭＳ２９は、外部装置など、他の供給源からのデータも同様に受け取り、記録することができる。ＤＭＳ２９は、ユーザが手動で情報を入力できるようにする入力装置を含むことができる。いくつかの実施形態では、本明細書で論ずるように、ＤＭＳ２９は、さらなる機能を動作させ、かつ表示するように構成されうる。いくつかの実施形態では、ＤＭＳ２９は、統合された灌流システム１０で使用される使い捨て構成要素１４の少なくともいくつかが、ＤＭＳ２９内のさらなる機能のロックを解除できる識別情報で符号化されるように構成することができる。使い捨て構成要素の識別に応じて、さらなる様々な異なる機能のロックが解除されうる。

[0044]いくつかの実施形態では、ＤＭＳ２９は、代謝アルゴリズムを動作させ、かつ表示するように構成することができる。適切な代謝アルゴリズムの例示的な、限定することのない例は、Ｒａｎｕｃｃｉアルゴリズムとして知られている。Ｒａｎｕｃｃｉアルゴリズムは、患者の酸素供給量（ＤＯ２）、および患者の二酸化炭素生成量値（ＶＣＯ２）、ならびに患者の代謝要求に対するＤＯ２の妥当性に関する連続的な実時間情報を提供する。Ｒａｎｕｃｃｉアルゴリズムは、例えば、米国特許第７，４３５，２００号、第７，９２７，２８６号、および第７，９３１，６０１号で述べられており、参照により本明細書に組み込む。

[0045]ＲＦセンサ２６は、使い捨て構成要素の前述の識別を含む、使い捨て要素１４に配置された能動的なＲＦＩＤタグから情報を受け取るように構成することができる。

[0046]いくつかの実施形態では、ＲＦセンサ２６は、使い捨て要素１４上の受動的なＲＦＩＤタグを走査するために使用される手持ち式装置とすることができる。他の実施形態によれば、ＲＦセンサ２６は、任意の様々な知られた無線通信受信機と置き換えられる。使い捨て要素１４はＲＦＩＤタグ２８を含む。様々な実施形態によれば、使い捨て要素１４は、ＲＦセンサ２６と通信するように構成された能動的なＲＦＩＤタグ、または受動的なＲＦＩＤタグ（またはその両方）を含む。他の実施形態では、ＲＦＩＤタグ２８は、任意の様々な知られた無線通信送信機で置き換えられる。

[0047]受動的なＲＦＩＤタグは電源を欠いており、その代わりに、到来する高周波による走査で生ずる誘導電流により電力が与えられる。搭載された電源がないので、受動的なＲＦＩＤタグは小型であり、費用がかからない。能動的なＲＦＩＤタグは、電池などの搭載された電源を含む。これは、ＲＦＩＤタグの寸法および費用を増加させるが、ＲＦＩＤタグが、より多くの情報を記憶でき、かつより遠くに送信できるという利点がある。ＲＦＩＤタグは能動的であれ、受動的であれ、必要に応じて、様々な周波数で送信するように選択することができる。選択肢は、低周波数（約１００から５００キロヘルツ）、高周波数（約１０から１５メガヘルツ）、超高周波数（約８６０から９６０メガヘルツ）、およびマイクロ波（約２．４５ギガヘルツ）を含む。

[0048]上記で述べたように、使い捨て要素１４は、ＨＬＭ１２と共に使用できる１つ、２つ、または複数の様々な使い捨て要素を総称的に表していると見なすことができる。使い捨て要素１４の例示的な、ただし、非限定的な例は、管類セット、血液貯蔵器、酸素化装置、熱交換器、および動脈フィルタを含む。いくつかの実施形態では、管類セットは、ＨＬＭ１２の構成要素間で流体の流れを提供するために、ならびにＨＬＭ１２と患者の間で流体の流れを提供するために、おそらく様々な長さおよび寸法の、いくつかの異なる管を含む。

[0049]いくつかの実施形態では、使い捨て要素１４は、静脈血貯蔵器、排出血液（ｖｅｎｔ ｂｌｏｏｄ）貯蔵器、心臓切開または吸引血液貯蔵器などの血液貯蔵器とすることができる。いくつかの実施形態では、使い捨て要素１４は、静脈血貯蔵器、排出貯蔵器、および／または吸引貯蔵器の１つまたは複数を、単一の構造中に組み合わせた血液貯蔵器とすることができる。いくつかの実施形態では、前述のセンサの１つまたは複数は、センサを識別する情報を提供するための、またはさらに、感知した値を制御装置２０に送信するためのＲＦＩＤタグ２８を含む使い捨て要素とすることができる。

[0050]ＲＦＩＤタグ２８は、任意の適切な方法で、使い捨て要素１４に取り付けることができる。いくつかの実施形態では、ＲＦＩＤタグ２８は、使い捨て要素１４に接着で固定することができる。いくつかの実施形態では、ＲＦＩＤタグ２８は、使い捨て要素１４中に成形することができる。いくつかの実施形態では、ＲＦＩＤタグ２８は、クレジットカードに寸法および形状が類似した独立したカードとすることができ、それは、ユーザが取り外して、ＲＦセンサ２６により読み取らせることができるように、単に、使い捨て要素１４と一まとめにしておくことができる。しかし、ＲＦＩＤタグ２８は取り付けられて、使い捨て要素１４に関する広範囲な情報でプログラムされうるが、その他の形で、その情報を含めるように構成することもできる。

[0051]いくつかの実施形態では、ＲＦＩＤタグ２８は、使い捨て要素１４に関するデータ、または識別情報を含むことができる。識別情報の例示的な、ただし非限定的な例は、特定の使い捨て要素１４の名前、参照コード、シリアル番号、ロット番号、有効期限、および同様のものなどを含む。いくつかの実施形態では、この情報は、制御装置２０に伝達することができ、また例えば、特定の設定、患者などに対して、適正な使い捨て要素１４が使用されていることを確認するために制御装置２０で使用することができる。例として、制御装置２０は、小児科用の管類セットが、成人用寸法の血液貯蔵器、または他の構成要素と組み合わせて使用されていることを認識することができる。他の例として、制御装置２０は、期待する構成要素がないことを認識することができる。１つまたは複数の使い捨て要素１４のそれぞれに取り付けられたＲＦＩＤタグ２８により提供される情報の結果として制御装置２０により認識されうる、機器における潜在的な様々な他の不適当な組合せが存在する。

[0052]いくつかの実施形態では、ＲＦＩＤタグ２８は、使い捨て要素１４に関する記述情報、または設計情報を含むことができる。記述情報、または設計情報の例示的な、ただし非限定的な例は、特定の材料、構成要素のリスト、構成要素または管類回路のプライミング量、管類の寸法、管類の長さ、最小および最大の使用圧力、最小および最大の使用容積などを含む。いくつかの実施形態では、この情報は、制御装置２０に伝達することができ、ＨＬＭ１２を少なくとも部分的に構成し、かつ／または動作させるために、制御装置２０により使用することができる。例として、制御装置２０は、ＨＬＭ１２に対する動作血液量を決定するために、使い捨て要素１４のそれぞれから提供される寸法情報を使用することができる。

[0053]いくつかの実施形態では、ＲＦＩＤタグ２８から得られる情報はまた、灌流技師に提供することもできる。いくつかの実施形態では、出力装置２４は、取得された情報の英数字、またはグラフィカルな表現を提供するように構成されうる。いくつかの場合、ＲＦＩＤタグ２８は、特定の使い捨て要素１４の最適な設定、および／または動作を灌流技師に指示するために出力装置２４により表示することのできる指示的な情報を含むことができる。ＲＦＩＤタグ２８は、ＲＦＩＤタグ２８から送信され、出力装置２４上で表示されうる警告情報を含むことができる。いくつかの実施形態では、この警告情報は、使い捨て要素１４と共にパッケージされた印刷材料として含まれうる警告情報を補足する、またはこれに置き代わることができる。

[0054]様々な実施形態では、出力装置２４は、パーソナルコンピュータ、ラップトップコンピュータ、ノートブックコンピュータ、またはタブレットコンピュータなどのコンピュータとすることができる。いくつかの実施形態では、ＲＦＩＤタグ２８は、使用されている特定の構成要素に基づいて、またはおそらく、更新された使用指示に基づいて、例えば、最適な回路設計を示唆する表示可能な情報を含むことができる。いくつかの実施形態では、ＲＦＩＤタグ２８からの情報は、ＤＭＳ２９上に表示される。

[0055]いくつかの実施形態では、ＲＦＩＤタグ２８は、使い捨て要素１４の製造者がユーザに提供することを望む情報を含むことができる。このような情報の例は、前のバージョンから、またはさらに前のバッチから変更した使い捨て要素１４の技術的な特徴を含むことができる。他の例は、制御装置２０が、特定の手順に進む前に、ユーザが情報を受信したことを知らせることを必要とする、出力装置２４により表示できる情報を含む。いくつかの場合では、ＲＦＩＤタグ２８は、ＤＭＳ２９および／または制御装置２０からエラーメッセージを受け取ることができ、その場合、ＲＦＩＤタグ２８は、製造者に返されて、それにより使い捨て要素１４ならびに他の構成要素の性能に関するフィードバックを製造者に提供することができる。

[0056]いくつかの実施形態では、ＲＦＩＤタグ２８は、在庫追跡システムにより使用されうる情報を含むことができる。いくつかの実施形態では、在庫追跡システムは、灌流システム１０と通信することができる。いくつかの実施形態では、在庫追跡システムは、灌流システム１０を介して通信することなく、ＲＦＩＤタグ２８からの情報を独立して、かつ直接受け取ることができる。

[0057]図２は、図１の灌流システム１０を用いて行うことのできる方法を示す流れ図である。ＲＦＩＤタグ２８を有する使い捨て要素１４は、ブロック３０で概略的に示すように、ＨＬＭ１２に取り付けることができる。ブロック３２で、ＲＦＩＤタグ２８が読み取られる。上記で述べたように、ＲＦＩＤタグ２８は、能動的なＲＦＩＤタグ、または受動的なＲＦＩＤタグとすることができる。いくつかの実施形態では、ＲＦＩＤタグ２８は、使い捨て要素１４がＨＬＭ１２に取り付けられる前に読み取ることができる。いくつかの実施形態では、ＲＦＩＤタグ２８は、取り付けた後に読み取ることができる。ブロック３４で、ＨＬＭ１２は、ブロック３２でＲＦＩＤタグ２８から読み取られた情報に少なくとも部分的に基づいて構成される。いくつかの実施形態では、制御装置２０が、この情報に応じて、ＨＬＭ１２を自動的に構成する。いくつかの実施形態では、ＲＦＩＤタグ２８から読み取られた情報の少なくともいくつかは、ＤＭＳ２９によって取り込むことができる。

[0058]図３は、図１の灌流システム１０を用いて行うことのできる方法を示す流れ図である。ＲＦＩＤタグ２８を有する使い捨て要素１４は、ブロック３０で概略的に示すように、ＨＬＭ１２に取り付けることができる。ブロック３２で、ＲＦＩＤタグ２８は読み取られる。ＲＦＩＤタグ２８は、使い捨て要素１４が、ＨＬＭ１２に取り付けられる前、または後に読み取ることができる。ブロック３４で、ＨＬＭ１２は、ブロック３２でＲＦＩＤタグ２８から読み取られた情報に少なくとも部分的に基づいて構成される。いくつかの実施形態では、制御装置２０は、この情報に応じて、ＨＬＭ１２を自動的に構成する。ＲＦＩＤタグ２８から読み取られた情報の少なくともいくつかは、ブロック３６で分かるように、出力装置２４上またはＤＭＳ２９上で表示することができる。

[0059]図４は、図１の灌流システム１０と共に使用できる人工心肺パック３８の概略図である。いくつかの実施形態では、人工心肺パック３８は、特定の患者に対して共に使用され、かつ特定の患者用にカスタマイズされうる使い捨て要素１４のすべてを含むことができる。いくつかの実施形態では、人工心肺パック３８はハウジング４０を含むことができ、ハウジング４０は、満たされた後、内容物を清浄に、かつ無菌に保つように密封されうる。

[0060]例示の実施形態では、人工心肺パック３８は、管類セット４２および使い捨て構成要素４４を含む。管類セット４２は、複数の様々な管を含むことができる。使い捨て構成要素４４は、使い捨て要素１４に関して上記で論じた使い捨て構成要素の任意のものとすることができる。いくつかの実施形態では、人工心肺パック３８は、複数の異なる使い捨て構成要素４４を含むことになる。管類セット４２は、第１のＲＦＩＤタグ４６を含むが、使い捨て構成要素４４は、第２のＲＦＩＤタグ４８を含む。上記で論じたように、第１のＲＦＩＤタグ４６および第２のＲＦＩＤタグ４８のそれぞれは、能動的、または受動的なＲＦＩＤタグとすることができ、またそれらが取り付けられた構成要素に関する読み取り可能な情報を含むことができる。いくつかの例では、ハウジング４０は、例えば、人工心肺パック３８の内容物を識別する第３のＲＦＩＤタグ５０を含むことができる。いくつかの実施形態では、第３のＲＦＩＤタグ５０は、管類セット４２および使い捨て構成要素４４に関するすべての情報で符号化できるので、第１のＲＦＩＤタグ４６および第２のＲＦＩＤタグ４８を含めなくてもよい。

[0061]図５は、灌流システム５２の概略図である。灌流システム５２は、いくつかの実施形態では、図１に関して論じたＨＬＭ１２に構造および動作の点で同様のものでありうるＨＬＭ５４を含む。灌流システム５２はまた、血液貯蔵器５６、血液レベルセンサ５８、および制御装置６０を含む。血液貯蔵器５６は、静脈血貯蔵器、排出血液貯蔵器、心臓切開または吸引血液貯蔵器とすることができる。いくつかの実施形態では、血液貯蔵器５６は、静脈血貯蔵器、排出貯蔵器、および／または吸引貯蔵器の１つまたは複数を単一の構造に組み合わせた血液貯蔵器とすることができる。

[0062]血液レベルセンサ５８は、血液貯蔵器５６内で変化する血液レベルを連続的に監視するように構成されうる。血液レベルセンサは、様々な異なる感知技術から選択することができる。いくつかの実施形態では、図１２および１３に関して後で述べるように、血液レベルセンサ５８は、血液貯蔵器５６内の血液レベルを検出するために超音波が使用される超音波センサとすることができる。いくつかの実施形態では、血液レベルセンサ５８は、レーザビーム、または赤外光源からの光が、液−空気界面で反射され、その反射された光のビームが、血液レベルセンサ５８により検出される光学的なセンサとすることができる。例示的な実施形態によれば、血液レベルセンサ５８は、独国Ｏｗｅｎ／Ｔｅｃｋ所在のＬｅｕｚｅ ｅｌｅｃｔｒｏｎｉｃ ＧｍｂＨ（ロイツェ エレクトロニック社）により市販されているタイプ（例えば、ＯＤＳＬ８、ＯＤＳＬ３０、またはＯＤＳ９６）の光学的距離センサである。いくつかの実施形態では、血液レベルセンサ５８は、血液貯蔵器５６の質量を測定し、それにより。その中の血液の容積を求めるように構成されたロードセルまたは荷重計とすることができる。

[0063]いくつかの実施形態では、血液レベルセンサ５８は、血液貯蔵器５６内の血液レベルに比例する、またはその他の形で関係する電気信号を出力する静電容量形センサとすることができる（後の図でよく説明する）。電気信号は、有線または無線で、制御装置６０に伝達されうる。制御装置６０は、別個の要素として示されているが、いくつかの実施形態では、制御装置６０は、ＨＬＭ５４を動作させる（制御装置２０と同様の）制御装置の一部として表される。

[0064]いくつかの実施形態では、血液レベルセンサ５８は、連続する液レベルの無接触測定を行うように構成された、独国Ｐｕｃｈｈｅｉｍ（プッフハイム）所在のＳｅｎｓｏｒｔｅｃｈｎｉｃｓ ＧｍｂＨ（センサーテクニクス社）から市販されている静電容量形センサ（例えば、ＣＬＣまたはＣＬＷシリーズ）にならって作ることができる。Ｓｅｎｓｏｒｔｅｃｈｎｉｃｓ社から入手できるセンサは、容器の外側表面上に設けることができ、また容器内の液レベルを表す電気信号を提供する。いくつかの例では、Ｓｅｎｓｏｒｔｅｃｈｎｉｃｓ社のセンサは、センサ内の液から５ミリメートルほど離間させることができるが、センサと液の間の空気の間隙の約２０パーセントを超えないようにする。様々な実施形態によれば、静電容量形センサ５８は、コネクタだけが貯蔵器の外側でアクセスできるように、血液貯蔵器５６の内側に成形される。これらの実施形態では、センサ５８は、血液貯蔵器のプラスチック材料により保護される。

[0065]いくつかの実施形態では、センサには、容器それ自体の特性、ならびに容器内の液の特性に、センサを適合させるための初期構成を行うことができる。いくつかの実施形態では、血液レベルセンサ５８は、電圧源、アナログ信号出力、デジタル信号出力、ティーチイン（ｔｅａｃｈ−ｉｎ）ピン、およびグランドを含む５ピンの電気的コネクタを有する。いくつかの実施形態では、レベルセンサ５８は、独国Ｎｅｕｈａｕｓｅｎ（ノイハウゼン）所在のＢａｌｌｕｆｆ ＧｍｂＨ（バルーフ社）により市販されているＢａｌｌｕｆｆ ＳｍａｒｔＬｅｖｅｌセンサなどの静電容量形センサである。

[0066]制御装置６０は、血液貯蔵器５６内の血液レベルに比例した、または少なくとも関係する電気信号を受信することができる。制御装置６０は、この電気信号に基づいて、ならびに血液貯蔵器５６の知られた形もしくは幾何形状に基づいて血液量を計算することができる。いくつかの実施形態では、血液貯蔵器５６は、制御装置６０に、血液貯蔵器５６の知られた幾何形状に関する情報を提供するＲＦＩＤタグ（図示せず）を含むことができる。

[0067]血液貯蔵器５６が、硬い外殻の血液貯蔵器である場合、血液貯蔵器５６の知られた幾何形状は、血液貯蔵器５６の横断面積、または血液貯蔵器５６の幅および深さ、ならびにこの横断面積が、血液貯蔵器５６内の高さに対してどのように変化するかに関する細部を含むことができる。血液貯蔵器５６が、柔らかい外殻の貯蔵器である場合、知られた幾何形状は、血液貯蔵器５６内の血液レベルに対する柔らかい外殻の貯蔵器の知られた横方向拡大率に少なくとも部分的に基づくことができる。

[0068]図６で分かるように、血液レベルセンサ５８は、第１の細長い電極６０、および第２の細長い電極６２を含む。第１の細長い電極６０、および第２の細長い電極６２は、可撓性のある基板６４に沿って配置される。いくつかの実施形態では、可撓性のある基板６４は、血液レベルセンサ５８を血液貯蔵器５６に固定するために使用できる接着層を含むことができる。コネクタソケット６６は、可撓性のある基板６４に固定され、第１および第２の電極６０、６２と、電気ケーブル（この図には示さず）との間で電気的な接続ができるように、第１の細長い電極６０および第２の細長い電極６２に電気的に接続される。いくつかの実施形態では、細長いセンサではなく、血液レベルセンサ５８は、Ｂａｌｌｕｆｆ社から市販されているものなど、２つ以上の別個のＳＭＡＲＴＬＥＶＥＬ（商標）静電容量形センサを含むことができる。これらのセンサは、２値のｙｅｓ／ｎｏ信号を送ることができる。これらのセンサのいくつかを、血液貯蔵器５６の近傍の異なる高さに配置することにより、血液貯蔵器５６内の血液レベルを測定することができる。

[0069]いくつかの実施形態では、血液レベルセンサ５８は、図７で示すように、ラベル６８に取り付ける、またはその他の形で一体化することができる。ラベル６８は、使用説明、容積指示など、様々な表示７０を含むことができる。いくつかの実施形態では、ラベル６８は、血液貯蔵器５６の外側表面に取り付けるために、接着側面を含むことができる。いくつかの実施形態では、ラベル６８は、血液レベルセンサ５８の下側部分が、血液貯蔵器５６の底部に、またはその近くに位置合せされるように血液貯蔵器上で方向付けられる。

[0070]いくつかの実施形態では、血液レベルセンサは、図１２および１３で示されるように、超音波の血液レベルセンサとすることができる。図１２は、ある量の血液を含む血液貯蔵器８２の図である。血液量は、血液貯蔵器８２内の血液量と、空気もしくは他の液との間の界面８４を画定する。いくつかの実施形態では、血液貯蔵器８２の下側表面、またはその近傍に位置する超音波変換器８６は、界面８４に向けて超音波８８を送信することにより、界面８４の位置を特定するために使用することができる。超音波８８の反射率は、超音波が通過する液に少なくとも部分的に依存する。したがって、反射率を測定することにより、超音波変換器８６は、界面８４がどのくらい遠くにあるかを測定することができ、それにより、流体レベルを求めることができる。流体レベル、および血液貯蔵器８２の幾何的形状に基づいて、制御装置は、血液貯蔵器８２内の血液量を決定することができる。いくつかの実施形態では、ケーブル９０は、超音波変換器８６から制御装置へと信号を送信する。いくつかの実施形態では、情報は、超音波変換器に取り付けられたＲＦＩＤタグを介するなど、無線で送信される。

[0071]図１３は、図１２と同様のものであるが、界面９４を画定する血液量を有する血液貯蔵器９２を示す。この実施形態では、超音波変換器９６は、血液貯蔵器９２の上部に、またはその近傍に位置しており、超音波９８を界面９４に向けて下方に送信する。いくつかの実施形態では、ケーブル１００は、超音波変換器９６からの信号を送信するが、他の実施形態では、これは、超音波変換器９６に取り付けられたＲＦＩＤタグなどを用いて無線で行われる。図１２と図１３で示された実施形態の間の主な差は、図１２では、界面８４が下から、または血液を通して検出されるが、図１３では、界面９４が上からまたは空気を介して検出されることである。

[0072]いくつかの実施形態では、血液レベルセンサは、赤外（ＩＲ）光血液レベルセンサとすることができる。いくつかの実施形態では、血液貯蔵器８２の下側表面もしくはその近傍に配置された赤外光源は、赤外光を界面に向けて送ることにより、血液貯蔵器８２内の液／空気界面の位置を特定するために使用することができる。代替的には、赤外光血液レベルセンサは、界面の上方に位置することもできる。いくつかの実施形態では、赤外光血液レベルセンサは、血液貯蔵器８２から少し離れて位置することができ、したがって、血液レベル貯蔵器８２への機械的なホルダに取り付けることができる。

[0073]いくつかの例では、赤外光は、反射して赤外光血液レベルセンサに戻る。反射率を測定することにより、界面の位置を求めることができる。いくつかの実施形態では、赤外光は血液を通り、赤外光血液レベルセンサの反対側に位置する赤外光センサへと進む。受信した光の変化を検出することにより、界面位置を求めることができる。界面位置を、血液貯蔵器８２の知られた幾何形状パラメータと組み合わせることにより、制御装置２０は、血液貯蔵器８２内の血液量を求めることができる。いくつかの実施形態では、この情報は、赤外光血液レベルセンサに取り付けられたＲＦＩＤタグなどを介して、無線で制御装置２０に送信される。

[0074]図８は、血液貯蔵器５６に取り付けられた血液レベルセンサ５８の図である。電気ケーブル７２は、血液レベルセンサ５８と制御装置６０の間の電気的接続を提供する。電気ケーブル７２は、電気的コネクタ６６に接続されるように構成されたプラグ７３を含む。いくつかの実施形態では、プラグ７３は、検出されたキャパシタンスを、制御装置６０が血液量を計算するのに使用できる電圧信号に変換する回路を含む。いくつかの実施形態では、プラグ７３は、血液量を計算するための回路をさらに含む。

[0075]上記で述べたように、血液貯蔵器５６は、硬い外殻の血液貯蔵器、または柔らかい外殻の血液貯蔵器とすることができる。図９は、血液レベルセンサ５８を担持する硬い外殻の血液貯蔵器７４を示しているが、図１０は、血液レベルセンサ５８を含む柔らかい外殻の貯蔵器７６を示す。いずれの場合も、貯蔵器は、血液レベルセンサ５８を含むように構成することができる。いくつかの実施形態では、血液レベルセンサ５８は、既存の血液貯蔵器に接着で固定することができる。

[0076]図１１は図５の、灌流システム５２を用いて行うことができる方法を示す流れ図である。ブロック７８で参照されるように、第１の電極と第２の電極の間のキャパシタンスを検出することができる。いくつかの実施形態では、前に論じたように、キャパシタンスは、プラグ７３内の回路により、血液レベルを表す電気信号へと変換することができる。ＣＬＣシリーズのＳｅｎｓｏｒｔｅｃｈｎｉｃｓ社センサを用いる実施形態では、例えば、センサは、０．５と４．５ボルトの間の電圧を出力する。センサパッドが貯蔵器上に適切に配置されていると仮定すると、この電圧は、貯蔵器中の液のレベルまたは高さを示す。ブロック８０で、制御装置６０は、検出されたキャパシタンス、および血液貯蔵器５６の知られた寸法または幾何形状に基づいて血液量を計算することができる。いくつかの実施形態では、制御装置６０（またはＨＬＭ５４内の他の回路）は、プラグ７３の回路に、血液貯蔵器５６に関する十分な情報（例えば、寸法または幾何形状）を提供することができ、回路が血液量の計算を実施できるようにする。いくつかの実施形態では、計算された血液量は、ＨＬＭ５４の動作パラメータを調整することができるようにＨＬＭ５４に伝達される。様々な例示的な実施形態では、ＨＬＭ５４は、血液貯蔵器５６に流入または流出する血流を増加もしくは減少させるためにポンプ速度を変えることができる。例えば、貯蔵器５６内の血液レベルが、一定の最小レベルまたは容積以下になることを阻止することが重要である可能性がある。したがって、様々な実施形態では、ＨＬＭ５４は、血液レベルまたは容積を、この最小レベルと比較して、適切にポンプ速度を調整することになる。

[0077]他の実施形態によれば、ＨＬＭ５４は、例えば、ポンプ閉鎖の自動調節、ポンプセグメントの自動搭載、自動閉鎖試験を行うこと、自動プライミングの実施、自動的な再循環および脱泡、圧力試験を自動で行うこと、またはシステムの排出を自動で行うことを含む様々な用途に対して血液量情報を使用することができる。

[0078]いくつかの実施形態では、上記で述べたように、灌流システム１０は、灌流システム１０と共に使用される使い捨て構成要素の少なくともいくつかが、灌流システム内のさらなる機能のロックを解除できる識別情報で符号化されるように構成することができる。使い捨て構成要素の識別に応じて、さらなる様々な異なる機能のロックが解除されうる。

[0079]いくつかの実施形態では、例えば、使い捨て構成要素が、（図４で示す管類セット４２などの）管類セットである、またはその他の形で管類セットを含む場合、管類セットは、血液循環システムのプライミング量を決定するようにプログラムされた、またはその他の形で灌流システム１０により使用されうる情報を含むＲＦＩＤタグ（図４で示された第１のＲＦＩＤ４６など）を含むことができる。血液循環システムは、管類セットにだけ含まれる品目だけを含む、または血液循環システムは、さらなる品目を含むことができる。

[0080]管類セットの存在により、ＤＭＳ２９はプライミング量シミュレータを動作させ、かつ表示できるようになる。いくつかの実施形態では、例えば、異なる管類セットが使用される場合、またはおそらく異なる製造者からの管類セットが使用される場合、プライミング量シミュレータは使用不可になる、またはその他の形で機能できなくなる。したがって、特定の管類セット（または他の使い捨て構成要素）が存在することにより、プライミング量シミュレータのさらなる機能のロックを解除することができる。

[0081]いくつかの実施形態では、ＤＭＳ２９は、患者の代謝に関するデータを監視し、かつ／または提供するアルゴリズムを動作させ、かつ表示するように構成することができる。いくつかの実施形態では、アルゴリズムは、使い捨て構成要素１４の識別に応じて、ＤＭＳ２９によりロックが解除されうる。様々な異なるアルゴリズムが知られており、ＤＭＳ２９によりロックを解除することができるが、灌流システム１０の中にプログラムすることができ、かつ適切な使い捨て構成要素１４が使用される場合にロックを解除できるアルゴリズムの例示的な、限定することのない例は、プライミング量シミュレータを含む。他の例は、上記で参照されたＲａｎｕｃｃｉアルゴリズムとして知られている代謝アルゴリズムである。

[0082]Ｒａｎｕｃｃｉアルゴリズムを理解し、かつ述べる上で、いくつかの定義が有用である。

[0083]ＨＣＴ：ヘマトクリット（％）
[0084]Ｈｂ：ヘモグロビン（ｇ／ｄＬ）
[0085]ＣＰＢ：心肺バイパス
[0086]Ｔ：温度（℃）
[0087]ＶＯ２＝酸素消費量（ｍＬ／ｍｉｎ）
[0088]ＶＯ２ｉ＝指数化された酸素消費量（ｍＬ／ｍｉｎ／ｍ^２）
[0089]ＤＯ２＝酸素供給量（ｍＬ／ｍｉｎ）
[0090]ＤＯ２ｉ＝指数化された酸素供給量（ｍＬ／ｍｉｎ／ｍ^２）
[0091]Ｏ２ ＥＲ＝酸素抽出率（％）
[0092]ＶＣＯ２＝二酸化炭素生成量（ｍＬ／ｍｉｎ）
[0093]ＶＣＯ２ｉ＝指数化された二酸化炭素生成量（ｍＬ／ｍｉｎ／ｍ^２）
[0094]Ｖｅ＝換気量（Ｌ／ｍｉｎ）
[0095]ｅＣＯ２＝呼気された二酸化炭素（ｍｍＨｇ）
[0096]ＡＴ＝嫌気性閾値
[0097]ＬＡＣ＝乳酸塩
[0098]Ｑｃ＝心拍出量（ｍＬ／ｍｉｎ）
[0099]ＩＣ＝心係数（Ｑｃ／ｍ^２）、（ｍＬ／ｍｉｎ／ｍ^２）
[00100]Ｑｐ＝ポンプ流量（ｍＬ／ｍｉｎ）
[00101]ＩＰ＝指数化されたポンプ流量（Ｑｐ／ｍ^２）、（ｍＬ／ｍｉｎ／ｍ^２）
[00102]ＣａＯ２＝動脈酸素含有量（ｍＬ／ｄＬ）
[00103]ＣｖＯ２＝静脈酸素含有量（ｍＬ／ｄＬ）
[00104]ＰａＯ２＝動脈酸素分圧（ｍｍＨｇ）
[00105]ＰｖＯ２＝静脈酸素分圧（ｍｍＨｇ）
[00106]ａ＝動脈
[00107]ｖ＝静脈
[00108]Ｓａｔ＝Ｈｂ飽和度（％）
[00109]以下の式はＲａｎｕｃｃｉアルゴリズムで有用である。

[00110]正常な循環において、ＶＯ２＝Ｑｃ×（ＣａＯ２−ＣｖＯ２） （１）
[00111]ＣＰＢ中において、ＶＯ２＝Ｑｐ×（ＣａＯ２−ＣｖＯ２） （２）
[00112]正常な循環において、ＤＯ２＝Ｑｃ×ＣａＯ２ （３）
[00113]ＣＰＢ中において、ＤＯ２＝Ｑｐ×ＣａＯ２ （４）
[00114]Ｏ２ ＥＲ＝ＶＯ２／ＤＯ２（％） （５）
[00115]Ｈｂ＝ＨＣＴ／３ （６）
[00116]ＣａＯ２＝Ｈｂ×１．３６×Ｓａｔ（ａ）＋ＰａＯ２×０．００３ （７）
[00117]ＣｖＯ２＝Ｈｂ×１．３６×Ｓａｔ（ｖ）＋ＰｖＯ２×０．００３ （８）
[00118]ＶＣＯ２＝Ｖｅ×ｅＣＯ２×１．１５ （９）
[00119]酸素消費量（ＶＯ２）は、各特定の臓器の代謝必要量の総和であり、したがって、生体全体の代謝必要量を表す。基本条件下（休息時）で、それは、約３〜４ｍＬ／ｍｉｎ／ｋｇ、すなわち、７０ｋｇの体重の被験者に対して約２５０ｍｌ／ｍｉｎである。式（３）および（７）を適用すると、酸素供給量（ＤＯ２）を計算することができ、それは約１０００ｍＬ／ｍｉｎになる。したがって、ＤＯ２はＶＯ２よりも約４倍大きいので、かなりの機能的な余力がある。ＶＯ２は、（基本的には、身体的な運動下であるが、敗血症性ショックなどの病理学的条件であっても）代謝必要量に応じて増加する可能性がある。耐久力がトップレベルの運動選手は、約５０００ｍＬ／ｍｉｎの最大ＶＯ２に達することもある。

[00120]当然であるが、これらの増加する酸素要求を満たすためには、ＤＯ２も同様に増加しなくてはならない。それは、運動中の選手において、６０００ｍＬ／ｍｉｎの値に達する可能性がある（Ｑｃ：３０Ｌ／ｍｉｎ、２０ｍＬ／ｄＬの変化しない動脈酸素含有量を含む）。その結果、Ｏ２ ＥＲは、最高で７５％まで増加しうる。

[00121]図１４は、身体的な運動中の選手におけるＤＯ２とＶＯ２の間の関係を示す図である。運動選手（例えば、マラソンを走っている）が、暗い三角形の（ＤＯ２がＶＯ２をサポートできない）範囲に含まれる場合、運動選手は、機械的エネルギーを引き出すために、他の代謝メカニズムを使用するように強制される。特に運動選手は、嫌気性乳酸代謝を受けることになり、それは、乳酸形成、局所的および全身のアシドーシスを代償としてエネルギーを生ずるが、最終的に、通常２分以内に運動は停止する。言い換えると、ＶＯ２は、生理学的にＤＯ２に依存している。

[00122]当然であるが、医療分野では状況が異なる。ＤＯ２は、貧血症により動脈酸素含有量が減少した場合、低酸素症により動脈酸素含有量が減少した場合、かつ心拍出量が減少した場合、病理学的に減少する可能性がある。しかし、前述の生理学的余力の存在により、Ｏ２ ＥＲが増加するため、約６００ｍＬ／ｍｉｎ（ＤＯ２ｉが３２０ｍＬ／ｍｉｎ／ｍ^２）までＤＯ２が減少した場合であっても、ＶＯ２は維持されうる。

[00123]図１５は、医療状態（すなわち、心臓手術）中に観察された範囲におけるＤＯ２とＶＯ２の間の関係を示す図である。６００ｍＬ／ｍｉｎのＤＯ２以下で、ＶＯ２は減少し始める。患者は、乳酸塩（ＬＡＣ）生成により、運動選手と全く同様に乳酸アシドーシスを経験する。言い換えると、患者はショックを経験する。ＶＯ２が、それ以下では減少を開始し、かつ病理学的にＤＯ２に依存するようになるＤＯ２レベルは、臨界ＤＯ２（ＤＯ２_ｃｒｉｔ）と呼ばれる。ＤＯ２をこの閾値より上に維持することは、アシドーシスショック状態を回避するために、多くの病理学的状態で非常に重要である。ＤＯ２_ｃｒｉｔは、敗血症性ショック中ではより高くなる。

[00124]１９９４年以来、「Ｐｅｒｆｕｓｉｏｎ（灌流）」で発表された論文において、Ｒａｎｕｃｃｉおよび協力者は、ＣＰＢを用いた心筋血管再生を受けた一連の３００人の連続する患者において、重篤な血液希釈の存在が、術後の急性腎不全（ＡＲＦ）に対する独立した危険因子であることを示した。特に、遮断値は、ＨＣＴ＜２５％であることが特定された。

[00125]その後に続いて、他の著者が、ＣＰＢ中における最も低いＨＣＴは、心臓手術における多くの「有害な影響」に対する独立した危険因子であることを示している。Ｓｔａｆｆｏｒｄ−Ｓｍｉｔｈおよび協力者は、１９９８（Ａｎｅｓｔｈ Ａｎａｌｇ）に、血液希釈とＡＲＦの間の関係を確認した。

[00126]より最近では、ＣＰＢにおける最も低いヘマトクリットは、Ｆａｎｇおよび協力者により（Ｃｉｒｃｕｌａｔｉｏｎ（血液循環）、１９９７）、術後の低い心拍出量および院内死亡率に対する独立した危険因子として認識され、また２００３年にＨａｂｉｂおよび協力者により（Ｊ Ｔｈｏｒａｃ Ｃａｒｄｉｏｖａｓｃ Ｓｕｒｇ（胸部心臓外科誌））、印象的な一連の術後の悪影響事象に対する独立した危険因子として認識されてきた。血液希釈とＡＲＦの間の関係は、その後に続いて、２００３年にＳｗａｍｉｎａｔｈａｎおよび協力者により（Ａｎｎ Ｔｈｏｒａｃ Ｓｕｒｇ（胸部外科年報））、２００４年および２００５年にＲａｎｕｃｃｉおよび協力者により（Ａｎｎ Ｔｈｏｒａｃ Ｓｕｒｇ）、また２００５年にＫａｒｋｏｕｔｉおよび協力者により（Ｊ Ｔｈｏｒａｃ Ｃａｒｄｉｏｖａｓｃ Ｓｕｒｇ）確認されている。ＡＲＦの危険が、それ以下では顕著に増加する臨界ＨＣＴ値は、２３％と２６％の間に位置する。

[00127]ほとんどすべての著者は、この関係を、様々な臓器への不十分な酸素供給量（ＤＯ２）が原因であると考えている。特に腎臓は、低酸素性灌流のその生理学的条件のため、高い危険があるように見える。

[00128]驚くべきことに、ＨＣＴとＡＲＦの間の関係、または他の臓器の損傷を示すすべての研究は、ＨＣＴがＣＰＢにおけるＤＯ２の２つの決定因子のうちの一方に過ぎず、他方はポンプ流量（Ｑｐ）であると見なすことに欠けている。これは、Ｑｐが一定であった場合にはＤＯ２に影響を与えることはないが、この場合は当てはまらない。すべての研究において、ポンプ流量（Ｑｐ）は、２．０Ｌ／ｍｉｎ／ｍ^２のＱｐｉから３．０Ｌ／ｍｉｎ／ｍ^２のＱｐｉへと変動し、その変動は灌流圧力に依存した。２４％のＨＣＴは、Ｑｐｉが２．０Ｌ／ｍｉｎ／ｍ^２である場合、２３０ｍｌ／ｍｉｎ／ｍ^２のＤＯ２ｉなり、Ｑｐｉが３．０Ｌ／ｍｉｎ／ｍ^２である場合、３４４ｍｌ／ｍｉｎ／ｍ^２のＤＯ２ｉとなる。

[00129]「Ａｎｎａｌｓ ｏｆ Ｔｈｏｒａｃｉｃ Ｓｕｒｇｅｒｙ」における科学的な論文では、Ｒａｎｕｃｃｉおよび協力者は、ＨＣＴではなくＤＯ２ｉが、ＡＲＦの最良の予測因子であることを実際に示した。さらに、手術時に輸血が存在する場合、ＤＯ２ｉは、ＡＲＦの唯一の決定因子のままである。この論文で特定されたＤＯ２_ｃｒｉｔは、２７２ｍｌ／ｍｉｎ／ｍ^２であり、ＶＯ２が、それ以下ではＤＯ２に病理学的に依存するようになるＤＯ２ｉとして前に定義されたものに極めて近い。言い換えると、ＤＯ２ｉをこの閾値より上に維持することは、低酸素性の臓器機能不全を減少させる、または低酸素性の臓器機能不全をなくすことを可能にする。低ＨＣＴの存在下で、Ｑｐの適切な増加は、低酸素血症の有害な影響を最小化することができる。その結果、ＤＯ２の連続的な監視が、術後の合併症、すなわち、腎臓の合併症を制限するために最も重要である。

[00130]唯一の可能な（かつ論議の余地のある）対策は輸血であるため、低ＨＣＴを測定することは臨床的価値が低い。他方で、ＤＯ２は、ポンプ流量を増加させることにより、調節することができる。

[00131]ＬＡＣ生成が、それ以下では開始するＤＯ２_ｃｒｉｔのレベルは、「嫌気性閾値」（ＡＴ）の概念により特定される。それは、運動選手では、ＬＡＣ生成が開始する発現された機械的パワーのレベルであり、患者では、ＬＡＣ生成がそれ以下では開始するＤＯ２_ｃｒｉｔのレベルである。

[00132]ＣＰＢ中のＬＡＣ値は、術後の合併症を予測可能であることが示されてきた。問題は、ＬＡＣ値は、オンラインでは利用可能ではなく、いくつかの装置（血液ガス分析装置）がそれを提供できるに過ぎない。しかし、ＡＴの「間接的な」評価を行うことは可能である。実際問題として、定常状態下では、ＶＯ２／ＶＣＯ２の比は一定であるが、嫌気性乳酸代謝中は、ＶＣＯ２がＶＯ２よりも増加する。これは、乳酸が以下の変換、すなわち、
Ｈ ＬＡＣ＋ＮａＨＣＯ_３＝ＬＡＣ Ｎａ＋Ｈ_２ＣＯ_３
を受けるために生じ、Ｈ_２ＣＯ_３は、Ｈ_２ＯおよびＣＯ２に分解され、さらにＣＯ_２が生成される。

[00133]図１６は、ＶＯ２とＶＣＯ２の間の関係を示す図である。ＶＣＯ２とＬＡＣ生成の間の関係は、発明者自身により行われた実験的なテストで、ＣＰＢ下の１５人の連続する患者で示されてきた。図１７では、ＶＣＯ２とＬＡＣ生成の間のグラフによる関係が報告されている。この関係から、６０ｍｌ／ｍｉｎ／ｍ^２のＶＣＯｉ値が乳酸性アシドーシスの感度のよい予測因子であることが分かる。

[00134]正常な休息状態下では、酸素供給量は、臓器の代謝要求全体に一致しており、また酸素消費量（ＶＯ２）は、酸素供給量（ＤＯ２）の約２５％であり、エネルギーは、基本的に有酸素メカニズム（酸化的リン酸化）により生成される。ＤＯ２が減少し始めたとき（心拍出量の減少、極度の血液希釈、またはその両方により）、ＶＯ２は、「臨界レベル」に達するまで維持される。この臨界点より低くなると、酸素消費量が減少し始め、酸素供給量に依存するようになり、有酸素エネルギー生成の障害は、徐々に、嫌気性のアデノシン三リン酸生成によって置き換えられる（乳酸塩へのピルビン酸変換）。

[00135]その結果、血中乳酸濃度は上昇し始めるが、数多くの研究は、循環性ショックにおける全身組織低酸素症のマーカとして乳酸塩の使用を確立している。これらの環境下で、嫌気性代謝は、陽子の過剰生成および組織アシドーシスを生じ、重炭酸塩イオンによる陽子の中和は、次いで、嫌気性二酸化炭素生成（ＶＣＯ２）を生ずる。したがって、臨界ＤＯ２より低いと、ＶＯ２とＶＣＯ２は共に直線的に減少するが、嫌気性ＣＯ２生成に起因して、呼吸商（ＶＣＯ２／ＶＯ２）ＲＱは増加する。心拍出量の減少（心原性ショック）のため臨界ＤＯ２に達したときは、上記の関係はより複雑になる。

[00136]低下した肺血流量および換気−血流の不釣合いにより、二酸化炭素を除去する肺の能力が損なわれ、二酸化炭素の除去、および呼気終末の二酸化炭素分圧が減少する。その結果、二酸化炭素は、静脈コンパートメントに蓄積し始め、静動脈の二酸化炭素勾配が増加する。言い換えると、（組織による二酸化炭素生成として意図された）ＶＣＯ２が、二酸化炭素除去よりも徐々に高くなる。

[00137]ＣＰＢ状態下では、上記のパターンは再度変化する。人工肺は、二酸化炭素の除去の点で自然の肺よりもはるかに効率的であり、非常に低いポンプ流量であっても維持される。偶然ではなく、超低体温などの特定の状況下で、かつｐＨ戦略に従って、著しく、かつ危険な低炭酸症のパターンを回避するために、ガス流に二酸化炭素を加えることが臨床的に必要になる。この状況において、ＶＣＯ２が、二酸化炭素の除去に厳密に相関する。

[00138]したがって、通常の状況においては、静脈二酸化炭素分圧（ＰｖＣＯ２）は、二酸化炭素の除去に反比例しており、ＣＰＢ中に２つのパラメータは正の相関がある。その後に続いて、Ｒａｎｕｃｃｉおよび協力者は、ＣＰＢ中における高乳酸塩血症の最良の予測因子は、カットオフ値が約５．０のＤＯ２／ＶＣＯ２比であり、またカットオフ値が６０ｍＬ／ｍｉｎ／ｍ^２のＶＣＯ２であることを見出した。

[00139]いくつかの実施形態では、ＣＰＢ中におけるＤＯ２の低い値は、腎臓に対して虚血性環境を生成する可能性があると考えられる。ＤＯ２の極端に低い値は、乳酸塩生成を伴う嫌気性代謝をトリガする可能性がある。これは、ＣＯ２由来のパラメータを用いて検出することができる。

[00140]いくつかの実施形態では、したがって、統合された灌流システム１４は、１つまたは複数のポンプ流量読取り装置と、ヘマトクリット値読取り装置とを含むことができる。統合された灌流１０システムは、入力装置２２と、測定されたポンプ流量（Ｑｐ）、測定されたヘマトクリット（ＨＣＴ）、動脈酸素飽和度（Ｓａｔ（ａ））の事前設定値、および動脈酸素分圧（ＰａＯ２）の事前設定値に基づいて酸素供給量（ＤＯ２ｉ）を計算するようにプログラムされた、またはそのほかの形で構成された制御装置２０と、ディスプレイとを含む。

[00141]いくつかの実施形態では、灌流システム１４はまた、ＨＬＭの酸素化装置のガス排出口において、呼気されたＣＯ２（ｅＣＯ２）を連続的に検出するためのＣＯ２読取り装置を含む。入力装置２２は、操作者がガス流量値（Ｖｅ）を挿入できるようにし、また制御装置２０は、事前設定のガス流量（Ｖｅ）値と、検出された呼気ＣＯ２（ｅＣＯ２）とに基づいて、ＣＯ２生成（ＶＣＯ２ｉ）を計算し、また出力装置２４は、ＣＯ２生成（ＶＣＯ２ｉ）の計算された値を示す。

[00142]いくつかの実施形態では、制御装置２０は、上記で述べた酸素供給量（ＤＯ２ｉ）値を、酸素供給量の閾値（ＤＯ２ｉ_ｃｒｉｔ）と比較し、かつ酸素供給量（ＤＯ２ｉ）値が酸素供給量の閾値（ＤＯ２ｉ_ｃｒｉｔ）よりも下がったときに警報器をトリガするようにプログラムされ、またはその他の形で構成される。一実施形態では、酸素供給量の閾値（ＤＯ２ｉ_ｃｒｉｔ）は、操作者により約２７０ｍｌ／ｍｉｎ／ｍ^２の値に事前設定される。

[00143]いくつかの実施形態では、灌流システム１０は、患者の体温（Ｔ）を連続的に測定し、かつ温度値を制御装置２０へと送り、その後に出力装置２４で表示されるように構成された温度検出装置をさらに含む。制御装置２０は、患者の温度（Ｔ）に基づき、酸素供給量閾値を計算するようにプログラムされ、またはそのほかの形で計算するように構成されうる。いくつかの実施形態では、制御装置２０は、検出されたヘマトクリット（ＨＣＴ）値からヘモグロビン（Ｈｂ）値を計算するようにプログラムされ、またはその他の形で計算するように構成される。

[00144]図１８は、手術台１０２に横たわっている患者１０１を示している。ＨＬＭ１０３の実施形態が患者１０１に接続されている。ＨＬＭ１０３は、患者の静脈系から血液を収集する静脈体外回路を含む。ローラポンプ、または遠心力を利用した機械的ポンプ１０４は、静脈血を静脈体外回路から酸素化装置１０５に向けてポンプ送りするが、酸素化装置１０５の役割は、静脈血からＣＯ２を除去して酸素（Ｏ２）を供給することである。酸素化装置１０５によって酸素化された血液は、同じローラポンプまたは遠心力ポンプ１０４により再度、患者の動脈系に接続された動脈体外回路へと送られ、したがって、患者の心臓および肺の完全バイパスが生み出される。

[00145]監視システム１１０は、人工心肺１０３に動作可能に接続され、かつ次に説明するように計算を行うことのできるプロセッサと、操作者とのインターフェースを提供するモニタ画面またはディスプレイ１１１とを含むことができる。ノブ５０（図２０および図２１に示されている）を用いれば、操作者は手動でデータを入力することができる。

[00146]手動で入力されうるデータの例は、これだけに限らないが、患者の身長および体重、動脈酸素飽和度（Ｓａｔ（ａ））を含む。この値は通常１００パーセントであるが、酸素化装置の動作不良などのいくつかの状況では、値は減少する可能性がある。いくつかの実施形態では、動脈酸素飽和値は、ＤＭＳ２９に接続されうる外部装置により連続的に、または飛び飛びに（２０分ごとになど）監視することができる。いくつかの実施形態では、Ｓａｔ（ａ）値が監視されない場合、ＤＭＳ２９は、値が１００％であると仮定してプログラムされうる。

[00147]動脈酸素分圧値（ＰａＯ２）はまた、手動で入力することもできる。ＰａＯ２値は、適切な、特有の装置を使用し、血液ガス分析を用いて、患者の動脈血に対して灌流技師により測定される。いくつかの実施形態では、動脈酸素分圧値は、ＤＭＳ２９に接続された外部装置により連続的に、または飛び飛びに（２０分ごとになど）監視することができる。

[00148]ガス流量値（Ｖｅ）は、手動で入力することができる。Ｖｅ値は、人工心肺１０３を動作させる灌流技師により確立される。概して、Ｖｅは、患者のパラメータに従って流量計で調整される。このＶｅ値は、ＣＰＢ手術中ほとんど変化することなく、したがって、操作者により手動で挿入することができる。しかし、代替的に、監視システム１１０は、Ｖｅ値を連続的に検出するために、人工心肺１０３に接続された電子的な流量計を含むこともできる。

[00149]いくつかの実施形態では、ＤＭＳ２９は、酸素消費量（ＶＯ２）および／または二酸化炭素生成量（ＶＣＯ２）を計算し、表示するように構成することができる。上記で述べたように、ＶＯ２値は式２を用いて計算することができ、ＶＣＯ２値は式９を用いて計算することができる。

ＣＰＢ中において、ＶＯ２＝Ｑｐ×（ＣａＯ２−ＣｖＯ２） （２）
ＶＣＯ２＝Ｖｅ×ｅＣＯ２×１．１５ （９）
[00150]いくつかの実施形態では、Ｖｅ値（ガス流量）は、ＨＬＭ１２に接続されたガス混合器から自動的に、かつ連続して取得することができる。いくつかの場合には、Ｖｅ値は、ＤＭＳ２９に手動で入力することができる。いくつかの実施形態では、呼気されたＣＯ２値（ｅＣＯ２）は、ＨＬＭ１２に接続された外部装置により、連続的に、または飛び飛びに（約２０分ごとになど）監視されうる。ｅＣＯ２値は、別個に監視され、手動でＤＭＳ２９に入力することができる。

[00151]いくつかの実施形態では、監視装置１１０は、人工心肺の特定の位置に配置された適切なセンサにより収集されたデータを連続的に受け取るために、ＨＬＭ１０３に電気的に接続される。連続的に収集されるデータの例示的な、限定することのない例は、患者の体温（Ｔ）を含む。温度Ｔは、患者の食道もしくは直腸、または他の臓器の内部に挿入された温度プローブ１４０によって連続的に測定することができる。温度プローブ１４０は、温度の電子信号を、ＨＬＭ１０３のモニタに送り、温度値を実時間で視覚化する。この場合、温度値Ｔの連続的な入力のためには、監視装置１１０とのＨＬＭ１０３のモニタの電気的接続とインターフェースをとることで十分である。

[00152]他の監視される値は、呼気される二酸化炭素（ｅＣＯ２）を含む。ｅＣＯ２値は、酸素化装置１０５から排出される副流ＣＯ２を検出するために、酸素化装置１０５のガス排出口に配置されたＣＯ２検出器１４１を通して連続的に測定される。ＣＯ２検出器１４１は、様々な市販の、再使用可能なカプノグラフの中で、任意の種類のＣＯ２検出器とすることができる。

[00153]他の監視される値は、ヘマトクリット（ＨＣＴ）を含む。ＨＣＴ値は、ＨＬＭ１０３の動脈または静脈回路の内部に配置されたヘマトクリット読取りセル１４２により連続的に測定される。いくつかの実施形態では、ＨＣＴ値は、ＤＭＳ２９に接続されうる外部装置により、例えば、約２０分ごとになど、飛び飛びに測定することができる。いくつかの実施形態では、ＨＣＴ値は、独立して監視され、また制御装置２０および／またはＤＭＳ２９に手動で入力することができる。例えば、図１８では、ヘマトクリット読取りセル１４２が、ポンプ１０４と酸素化装置１０５の間の動脈ライン内に配置される。ヘマトクリット読取りセル１４２は市販されており、使い捨てのものである。

[00154]他の監視される値は、ポンプ流量（Ｑｐ）を含む。Ｑｐ値は、ＨＬＭ１０３の動脈ラインに配置されたドップラー読取りセル１４３により連続的に測定される。この種のドップラー読取りセル１４３は、ドップラー原理（赤血球速度）に基づいて血液流量を測定する。

[00155]いくつかの実施形態では、ポンプ１０４が遠心力ポンプである場合、ドップラー読取りセル１４３をすでに備えている。逆に、ポンプ１０４がローラポンプである場合、ドップラー読取りセル１４３を追加することができる。代替的に、ローラポンプヘッドは、流量測定システムを備えているので、ドップラー読取りセル１４３を除くこともできる。この場合、ポンプ流量Ｑｐに関するデータは、監視装置１１０へと直接送られる。

[00156]図１９を特に参照して、監視システム１１０の動作を以下で述べる。監視システム１１０のプロセッサは、操作者により入力された患者の体重および身長に基づいて、事前に定義されたテーブルにより、患者の体表面積（ＢＳＡ）を計算する第１の計算プログラム１１２を含む。

[00157]ＢＳＡ値は、ＨＬＭ１０３のポンプ１０４により検出されたポンプ流量Ｑｐの入力値を受け取る第２の計算プログラム１１３へと送られる。第２の計算プログラム１１３は、関係ＱｐＩ＝Ｑｐ／ＢＳＡにより、指数化されたポンプ流量Ｑｐｉを計算する。

[00158]第３の計算プログラム１１４は、人工心肺の静脈または動脈ライン内に配置されるヘマトクリット読取りセル１４３により検出された入力値ＨＣＴを受け取る。第３の計算プログラム１１４は、式（６）に基づき、ヘモグロビン値Ｈｂを計算する。Ｈｂ値は、ディスプレイ１１１に送られ、ディスプレイ１１１のウィンドウ１５１に表示される（図２０）。

[00159]第２の計算プログラム１１３により計算された、指数化されたポンプ流量Ｑｐｉと、第３の計算プログラム１１４により計算されたヘモグロビン値Ｈｂとは、操作者により手動で入力される動脈酸素飽和度（Ｓａｔ（ａ））、および動脈酸素分圧（ＰａＯ２）の値を入力値として受け取る第４の計算プログラム１１５へと送られる。第４の計算プログラム１１５は、式（４）に従って、指数化された酸素供給量値（ＤＯ２ｉ）を計算する。

[00160]図２０で示すように、ＤＯ２ｉ値は、ディスプレイ１１１のウィンドウ１５３に実時間で、かつグラフの形１５２として（時間の関数として）視覚化される。ディスプレイ１１１は、ＣＰＢの開始から経過した時間を示すクロノメータウィンドウ１５６を備える。

[00161]図１９で示すように、ＤＯ２ｉ値は比較器１１８へと送られ、比較器１１８は、それを閾値ＤＯ２ｉ_ｃｒｉｔと比較し、それがディスプレイ１１１のウィンドウ１５４（図２０）で表示される。この閾値は、３４℃と３７℃の間の温度で２７０ｍｌ／ｍｉｎ／ｍ^２に設定することができ、温度に応じて直線的に減少する。

[00162]したがって、閾値ＤＯ２ｉ_ｃｒｉｔは、操作者によって事前設定することができるが、あるいは温度プローブ１４０により測定された温度値Ｔに応じて、計算プログラム１１７により計算することができる。プローブ１４０により測定された温度Ｔ値は、ディスプレイ１１１に送られてウィンドウ１５５で表示される。

[00163]ＤＯ２ｉ値がＤＯ２ｉ_ｃｒｉｔより低くなった場合、比較装置は、制御信号を、トリガされる警報器１１６に送り、潜在的に危険な状態にあることを操作者に警告する。

[00164]いくつかの実施形態では、警報器１１６は、ポンプ流量Ｑｐの（ＣＰＢ中にしばしば必要になる）短時間の減少によってはトリガされない。したがって、警報器１１６は、ＤＯ２ｉより低いＤＯ２ｉを５分間連続して検出した後に起動されるように設定することもできる。しかし、短期間の低流量が多い場合に、さらなる影響を生ずることのある可能性を解析し、かつ回避するために、低流量のすべての期間の記録を行うことができる。約９０分続く正常のＣＰＢ中に、ＤＯ２ｉ_ｃｒｉｔより低いＤＯ２ｉは（合計で）２０分を超えないと考えることは理にかなっている。監視装置１１０は、入力値として、ＣＯ２センサ１４１により検出された、呼気された二酸化炭素ｅＣＯ２、および操作者により設定されたガス流量Ｖｅを受け取る計算プログラム１１９を備えている。この入力データにより、計算プログラム１１９は、式（９）を適用して、指数化された二酸化炭素生成量ＶＣＯ２ｉを計算する。

[00165]計算プログラム１１９により計算されたＶＣＯ２ｉ値は、ディスプレイ１１１に送られて、ウィンドウ１５７（図２０）で時間に応じたそのグラフ的な関係１５８が実時間で表示される。

[00166]ＶＣＯ２ｉ値は、第２の比較器１２０に送られて、操作者により設定された嫌気性閾値ＶＣＯ２ｉ_ｃｒｉｔと比較される。ＶＣＯ２ｉ_ｃｒｉｔは、デフォルトで６０ｍｌ／ｍｉｎ／ｍ^２に事前設定される。図２０で示すように、ディスプレイ１１１は、操作者により設定された嫌気性閾値ＶＣＯ２ｉ_ｃｒｉｔの値を示すウィンドウ１５９を備える。

[00167]図１９に戻ると、ＶＣＯ２ｉがＶＣＯ２ｉ_ｃｒｉｔを超えたとき、警告信号が第２の警報器１２１に送られ、警報器１２１は、トリガされたとき、警戒状態にあることを操作者に警告する。さらに図２０で示すように、ディスプレイ１１１は、操作者により設定されたガス流量値Ｖｅが表示されるウィンドウ１６０と、計算プログラム１１３から届いた指数化されたポンプ流量値Ｑｐｉが表示されるウィンドウ１６１と、計算プログラム１１２により計算された、患者の体表面積が表示されるウィンドウ１６２とを備える。

[00168]いくつかの実施形態では、監視システム１１０は、データ記録システムおよびプリンタインターフェース、および／またはデジタルデータ記録システムを備えることができる。ディスプレイ１１１は、図２０で示すように、完全な構成と、図２１で示すように、ＤＯ２パラメータを考慮するだけの縮小させた構成との２つの構成を含むこともできる。

[00169]いくつかの実施形態では、ＤＭＳ２９は、様々な異なる代謝パラメータを追跡し、かつ表示することができる。図２２および図２３は、ＤＭＳ２９により表示されうるいくつかの代謝パラメータの例示的な、限定することのない例を提供する画面取込みである。前に論じたように、これらのパラメータのいくつかは測定されるが、他のパラメータは、測定されたパラメータを用いてＤＭＳ２９により計算されうる。パラメータの例は、指数化された酸素供給量（ＤＯ２ｉ）、指数化された酸素消費量（ＶＯ２ｉ）および指数化された二酸化炭素生成量（ＶＣＯ２ｉ）を含む。表示されうる比の例は、ＤＯ２ｉ／ＶＣＯ２ｉ、ＶＣＯ２ｉ／ＶＯ２ｉ、およびＶＯ２ｉ／ＤＯ２ｉである。

[00170]様々な変更および追加を、本発明の範囲から逸脱することなく、前に論じた例示的な実施形態に対して行うことができる。例えば、上記で述べた実施形態では特定の特徴を参照するが、本発明の範囲はまた、上記で述べた特徴のすべてを含まない特徴および実施形態の様々な組合せを有する実施形態も含む。

Claims (16)

1. 人工心肺（１２）と、データ管理システム（２９）と、前記人工心肺（１２）と共に使用されるように構成される１つまたは複数の使い捨て要素（１４）と、を備える、統合された灌流システムであって、
   前記人工心肺（１２）は、
   複数のポンプモジュール（１６）であって、前記複数のポンプモジュール（１６）の各々が制御ユニット（１８）を有する、複数のポンプモジュール（１６）と、
   前記制御ユニット（１８）の各々と通信する制御装置（２０）と、
   前記制御装置（２０）と通信し、かつユーザから動作設定情報を受け入れるように構成された入力装置（２２）と、
   前記制御装置（２０）と通信し、かつ前記複数のポンプモジュール（１６）の動作パラメータを表示するように構成された出力装置（２４）と、
   を含み、
   前記データ管理システム（２９）は、前記制御装置（２０）と通信し且つ代謝パラメータを計算し表示するように構成されており、
   ＲＦセンサ（２６）と、
   前記ＲＦセンサ（２６）と通信するプロセッサ（２７）と、
   を含み、
   前記１つまたは複数の使い捨て要素（１４）は、前記１つまたは複数の使い捨て要素（１４）のうち少なくとも１つに関する識別情報でプログラムされた、ＲＦＩＤタグ（２８）を含み、前記ＲＦＩＤタグ（２８）は、前記ＲＦセンサ（２６）により読み取り可能であり、且つ、適切な使い捨て要素（１４）が識別された時に前記データ管理システム内のアルゴリズムのロックを解除するために、前記プロセッサ（２７）により使用可能であり、
   前記データ管理システム（２９）は、前記１つまたは複数の使い捨て要素（１４）からの前記識別情報が受信されると、前記プロセッサ（２７）が前記アルゴリズムを使用して前記代謝パラメータを計算し表示するように構成されている、
   統合された灌流システム。
2. 前記データ管理システム（２９）が、前記人工心肺（１２）から、また任意選択で外部の供給源からデータを受け取り、かつ記録するように構成される、請求項１に記載の統合された灌流システム。
3. 前記データ管理システム（２９）が、前記人工心肺（１２）から、また任意選択で外部の供給源から受け取ったデータを表示するように構成される、請求項２に記載の統合された灌流システム。
4. 前記１つまたは複数の使い捨て要素（１４）が、血液貯蔵器、酸素化装置、熱交換器、または動脈フィルタのうちの１つまたは複数を含む、請求項１に記載の統合された灌流システム。
5. 前記血液貯蔵器が、静脈血貯蔵器、吸引血液貯蔵器、排出血液貯蔵器、またはそれらの組合せを含む、請求項４に記載の統合された灌流システム。
6. 前記１つまたは複数の使い捨て要素（１４）が、受動的なＲＦＩＤタグ（２８）を含む、請求項１に記載の統合された灌流システム。
7. 前記入力装置（２２）が、タッチスクリーン式コンピュータを含む、請求項１に記載の統合された灌流システム。
8. 前記アルゴリズムが代謝アルゴリズムを含む、請求項１に記載の統合された灌流システム。
9. 前記ＲＦＩＤタグ（２８）が、前記１つまたは複数の使い捨て要素（１４）の性能特性を識別する情報を用いてさらにプログラムされる、請求項１に記載の統合された灌流システム。
10. 前記データ管理システム（２９）が、前記１つまたは複数の使い捨て要素の前記識別された性能特性を用いて、プライミング量シミュレータを表示するように構成される、請求項９に記載の統合された灌流システム。
11. 人工心肺（１２）と、ＲＦセンサ（２６）を含み且つ代謝パラメータを計算し表示するように構成されたデータ管理システム（２９）と、を含む統合された灌流システムを形成する方法であって、
    前記使い捨て要素に関する識別情報を有するＲＦＩＤタグ（２８）に結合された使い捨て構成要素（１４）を前記人工心肺（１２）に取り付けるステップと、
    前記ＲＦセンサ（２６）を用いて前記ＲＦＩＤタグ（２８）を読み取るステップと、
    前記ＲＦＩＤタグ（２８）から読み取られた情報に従って、前記データ管理システム（２９）内のアルゴリズムのロックを解除するステップと、
    ロックが解除された前記アルゴリズムを動作させるステップであって、前記データ管理システム（２９）は、前記ＲＦＩＤタグ（２８）からの前記識別情報が受信されると、前記ロックが解除されたアルゴリズムを動作させて前記代謝パラメータを計算し表示するように構成されている、ステップと
    を含む方法。
12. 前記ロックが解除されたアルゴリズムを動作させる前記ステップが、代謝アルゴリズムを表示するステップを含む、請求項１１に記載の方法。
13. 前記ロックが解除されたアルゴリズムを動作させる前記ステップが、前記ＲＦＩＤタグ（２８）から読み取られた情報に従って、プライミング量シミュレータを表示するステップを含む、請求項１１に記載の方法。
14. 前記ＲＦＩＤタグから前記ＲＦセンサ（２６）に提供される情報を表示するステップをさらに含む、請求項１１に記載の方法。
15. ＲＦＩＤタグ（２８）に結合された前記使い捨て構成要素（１４）を前記人工心肺（１２）に取り付けるステップが、前記ＲＦセンサ（２６）で前記ＲＦＩＤタグ（２８）を読み取るステップの前に行われる、請求項１１に記載の方法。
16. 前記代謝パラメータは、ＤＯ２、ＶＯ２、ＶＣＯ２、ＤＯ２ｉ、ＶＯ２ｉ、ＶＣＯ２ｉ、第１の比ＤＯ２ｉ／ＶＣＯ２ｉ、第２の比ＶＣＯ２ｉ／ＶＯ２ｉ、および第３の比ＶＯ２ｉ／ＤＯ２ｉのうち少なくとも一つを含む、請求項１に記載の統合された灌流システム。
    

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