JP6080838B2 - バルーンカテーテルおよびステントデリバリーシステム - Google Patents

Description

この発明は、バルーンカテーテルおよびステントデリバリーシステムに係り、特に生体管腔内に生じた狭窄部または閉塞部の処置等に用いられるバルーンカテーテルおよびステントデリバリーシステムに関する。

バルーンカテーテルは、血管、胆管、気管、食道、尿道等の生体管腔内に狭窄部あるいは閉塞部等の病変部が発生した場合に、その病変部を拡張するために用いられる医療器具である。例えば、冠動脈に狭窄部が発生することで引き起こされる心筋梗塞、狭心症等の治療において、狭窄部をバルーンカテーテルにより内部から拡張する方法が採られることがある。
この種のバルーンカテーテルは、一般に、長尺のシャフト本体の先端側外周部にバルーンが配置された構造を有し、バルーンが病変部に位置するまで生体管腔内にシャフト本体が挿入された後、シャフト本体の内部を通してバルーン内に拡張用流体を供給することにより、バルーンが径方向に拡張して病変部を押し拡げる。

例えば、特許文献１には、図８に示されるように、外管１と内管２からなる２重管構造を有するシャフト本体にバルーン３が取りつけられたバルーンカテーテルが開示されている。
内管２は外管１の先端開口部１ａよりも前方に延びた前方延出部２ａを有しており、バルーン３の先端部３ａが内管２の前方延出部２ａの外周に接合されると共に後端部３ｂが外管１の外周に接合されることによりバルーン３内に拡張室４が形成されている。そして、外管１と内管２の間に形成されたバルーン拡張用ルーメン５を介して拡張室４に拡張用流体Ｆを供給することによりバルーン３が拡張する。

特開２００８−８６４６３号公報

バルーン３としては、適用される部位および病変部等に応じたサイズのものが使用されるが、通常、バルーンには安全に使用し得る拡張圧力の上限値である最大拡張圧力が予め設定されており、この最大拡張圧力を超えない範囲内で拡張室４に供給される拡張用流体Ｆの注入圧力を変化させることにより、拡張時のバルーン３の外径を調整することができる。例えば、拡張用流体Ｆの注入圧力を高めることで、図８の２点鎖線で示されるようにバルーン３の拡張外径が大きくなる。このようにして、拡張用流体Ｆの注入圧力を確認しながら、目的の外径となるまでバルーン３が拡張され、病変部の拡張が行われる。

しかしながら、拡張用流体Ｆの注入圧力を高めてバルーン３の拡張外径を大きくしようとすると、バルーン３が内管２と共に軸方向にも拡張されてバルーン３の先端部３ａと後端部３ｂとの間に伸びＥが発生し、病変部以外の正常な生体管腔部分にまでバルーン３により負荷を掛けるおそれを生じてしまう。

この発明は、このような従来の問題点を解消するためになされたもので、バルーンの拡張時におけるバルーンの先端部と後端部との間の伸びを抑制することができるバルーンカテーテルおよびステントデリバリーシステムを提供することを目的とする。

この発明に係るバルーンカテーテルは、長尺のシャフト本体と、先端部と後端部が互いに離間してそれぞれシャフト本体の外周に接合されることにより内部に拡張室を形成する拡張可能なバルーンと、拡張室の内部で且つバルーンの先端部近傍におけるシャフト本体の外周あるいはバルーンの内周とバルーンの後端部近傍におけるシャフト本体の外周あるいはバルーンの内周の間を連結すると共にバルーンの拡張時にバルーンの先端部と後端部との間の伸びを規制する伸び規制部材とを備え、シャフト本体は、先端開口部を有する外管と、外管の内部に挿入されて外管の内周面との間にバルーン拡張用ルーメンを形成すると共に外管の先端開口部よりも前方に延びた前方延出部を有する内管とを有し、バルーンの先端部は内管の前方延出部の外周に接合されることで先端側接合部を形成し、バルーンの後端部は前記外管の外周に接合されることで後端側接合部を形成し、拡張室がバルーン拡張用ルーメンに連通するものである。

伸び規制部材は、それぞれ先端側接合部と後端側接合部の間に張設され且つシャフト本体の周方向に均等に配置された複数のフィラメントからなることが好ましい。あるいは、伸び規制部材は、それぞれバルーンの先端部近傍におけるシャフト本体の外周とバルーンの後端部近傍におけるシャフト本体の外周の間に張設され且つシャフト本体の周方向に均等に配置された複数のフィラメントから構成することもできる。また、伸び規制部材は、それぞれバルーンの先端部近傍におけるバルーンの内周とバルーンの後端部近傍におけるバルーンの内周の間に張設され且つシャフト本体の周方向に均等に配置された複数のフィラメントからなっていてもよい。
フィラメントは、金属材料または耐伸張性の樹脂材料から形成することができる。
また、好ましくは、伸び規制部材は３本のフィラメントから構成される。
また、この発明に係るステントデリバリーシステムは、上記のバルーンカテーテルと、バルーンカテーテルのバルーンの外周に配置され、バルーンの拡張により拡張するステントとを備えたものである。

この発明によれば、伸び規制部材によりバルーンの先端部近傍におけるシャフト本体の外周あるいはバルーンの内周とバルーンの後端部近傍におけるシャフト本体の外周あるいはバルーンの内周の間が連結されるので、バルーンの拡張時におけるバルーンの先端部と後端部との間の伸びを抑制することが可能となる。

この発明の実施の形態１に係るバルーンカテーテルの全体構造を示す側面図である。 実施の形態１のバルーンカテーテルにおけるバルーン近傍の構造を示す断面図である。 図２のＡ−Ａ線断面図である。 実施の形態１のバルーンカテーテルにおけるバルーン内部の構造を示す斜視図である。 実施の形態２のバルーンカテーテルにおけるバルーン近傍の構造を示す断面図である。 実施の形態３のバルーンカテーテルにおけるバルーン近傍の構造を示す断面図である。 この発明に係るステントデリバリーシステムの全体構造を示す側面図である。 従来のバルーンカテーテルにおけるバルーン近傍の構造を示す断面図である。

以下、この発明の実施の形態を添付図面に基づいて説明する。
実施の形態１
図１に実施の形態１に係るバルーンカテーテルの全体構造を示す。バルーンカテーテルは、長尺のシャフト本体１１を備え、シャフト本体１１の先端部近傍の外周部に拡張可能なバルーン１２が配置される一方、シャフト本体１１の基端部には分岐ハブ１３が取り付けられている。シャフト本体１１およびバルーン１２は、病変部の治療の際に血管、胆管、気管、食道、尿道等の生体管腔内に挿入されるもので、シャフト本体１１の内部にガイドワイヤ１４が進退可能に挿通される。分岐ハブ１３は、シャフト本体１１内に挿通されているガイドワイヤ１４の進退を行うための操作用ポート１５と、シャフト本体１１の内部を介してバルーン１２に対する拡張用流体の注入／吸引を行うための流体用ポート１６を有している。

図２に示されるように、シャフト本体１１は、外管１７と外管１７の内部に挿入された内管１８からなる２重管構造を有しており、内管１８の外周面と外管１７の内周面との間にバルーン拡張用ルーメン１９が形成されている。
バルーン１２は、その中央に設けられ外径が略一定の中央部１２ｃと、中央部１２ｃよりも先端側に設けられ外径が中央部１２ｃより小さい先端部１２ａと、中央部１２ｃよりも後端側に設けられ外径が中央部１２ｃより小さい後端部１２ｂと、先端部１２ａと中央部１２ｃの間に設けられた先端側テーパ部１２ｄと、後端部１２ｂと中央部１２ｃの間に設けられた後端側テーパ部１２ｅを有する。
外管１７は先端開口部２０を有し、内管１８は外管１７の先端開口部２０よりも先端側、すなわち前方に延びた前方延出部１８ａを有している。この内管１８の前方延出部１８ａの外周にバルーン１２の先端部１２ａが接合されることで先端側接合部２１が形成されると共に、外管１７の先端近傍の外周にバルーン１２の後端部１２ｂが接合されることで後端側接合部２２が形成され、これにより、バルーン拡張用ルーメン１９に連通した拡張室２３がバルーン１２の内部に形成されている。

さらに、バルーン１２の拡張室２３の内部には、先端側接合部２１と後端側接合部２２との間に張設された３本のフィラメント２４が配置されている。これら３本のフィラメント２４は、先端側接合部２１において内管１８（前方延出部１８ａ）の外周とバルーン１２（先端部１２ａ）の内周との間に、また後端側接合部２２において外管１７の外周とバルーン１２（後端部１２ｂ）の内周との間に、それぞれ固定されている。そして、これら３本のフィラメント２４は、先端側接合部２１と後端側接合部２２との間を連結してバルーン１２の拡張時にバルーン１２の先端部１２ａと後端部１２ｂとの間の伸びを規制する伸び規制部材として機能するもので、図３に示されるように、内管１８の前方延出部１８ａの周方向に均等に配置されている。

また、バルーン１２の拡張室２３の内部で且つ内管１８の前方延出部１８ａの外周には、バルーン１２の先端部１２ａおよび後端部１２ｂのそれぞれの近傍に造影性マーカー２５が配置されている。これらの造影性マーカー２５は、生体管腔内に挿入されたバルーン１２の位置をＸ線造影により生体外部から把握するためのものである。

なお、シャフト本体１１の内管１８の内部は、分岐ハブ１３の操作用ポート１５に連通しており、内管１８の全長および操作用ポート１５を通してガイドワイヤ１４が挿通される。
一方、シャフト本体１１の外管１７と内管１８の間に形成されたバルーン拡張用ルーメン１９は、分岐ハブ１３の流体用ポート１６に連通しており、流体用ポート１６からバルーン拡張用ルーメン１９を介してバルーン１２の拡張室２３の内部に拡張用流体を注入させることができる。このとき、内管１８の前方延出部１８ａの外周に位置する先端側接合部２１と外管１７の先端近傍の外周に位置する後端側接合部２２の間がフィラメント２４により連結されているが、図４に示されるように、互いに隣接するフィラメント２４の間に大きな間隙が形成されているため、拡張用流体は、フィラメント２４によって邪魔されることなく、バルーン拡張用ルーメン１９から外管１７の先端開口部２０を通してバルーン１２の拡張室２３内に注入される、あるいは、拡張室２３から外管１７の先端開口部２０を通して吸引されることとなる。

シャフト本体１１の外管１７および内管１８の形成材料としては、ある程度の可撓性を有するものが好ましく、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、エチレンープロピレン共重合体、エチレン−酢酸ビニル共重合体などのポリオレフィン、ポリ塩化ビニル、ポリウレタン、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、ポリイミド、シリコン樹脂、ポリエーテル・エーテルケトン、ポリエステル、ポリエステルエラストマー等の樹脂材料を用いることができる。
また、バルーン１２は、延伸可能な高強度ポリマーから形成されることが好ましく、例えば、ポリエチレンテレフタレート、ポリエチレンテレフタレートの主要酸成分あるいは主要グリコール成分を変えたポリエステル、ポリエステルエラストマー、ポリアミド（ナイロン１２、ナイロン１１、ＭＸＤ６ナイロン等）、ポリアミドエラストマー、ＰＰＳ（ポリフェニレンスルフィド）等のポリアリーレンスルフィド等の樹脂材料を構成材料として使用することができる。

伸び規制部材として使用されるフィラメント２４は、バルーン１２の部分における柔軟性を損なわないように、ある程度の可撓性を有しながらも、バルーン１２の拡張時に作用する引張り力に抗して伸びにくい材料から形成されることが望ましく、構成材料として、例えば、金属材料または耐伸張性の樹脂材料を用いることができる。
金属材料は、一般に、内管１８およびバルーン１２を構成する樹脂材料よりも大きなヤング率を有するため、径の細いフィラメントを形成しても伸びにくく、フィラメント２４の構成材料として好適である。金属材料としては、例えばＳＵＳ３０４、ＳＵＳ３１６Ｌ等のステンレス鋼を使用することができる。
また、耐伸張性の樹脂材料からフィラメント２４を形成してもバルーン１２の先端部１２ａと後端部１２ｂとの間の伸びを抑制することができる。また、ガラス繊維、炭素繊維等により強化された繊維強化樹脂の使用も効果的である。

さらに、造影性マーカー２５は、Ｘ線造影により認識しやすい材料、例えば、金、白金、イリジウム、タングステンあるいはそれらの合金、または銀−パラジウム合金等から形成することができる。

バルーンカテーテルを製造する際には、３本のフィラメント２４の先端部をそれぞれバルーン１２の先端部１２ａの内周面と内管１８の前方延出部１８ａの外周面との間に挿入した状態でバルーン１２の先端部１２ａの内周面を内管１８の前方延出部１８ａの外周面に融着することにより、先端側接合部２１を形成すると同時に各フィラメント２４の先端部をこの先端側接合部２１に固定することができる。同様に、３本のフィラメント２４の後端部をそれぞれバルーン１２の後端部１２ｂの内周面と外管１７の先端近傍の外周面との間に挿入した状態でバルーン１２の後端部１２ｂの内周面を外管１７の外周面に融着することにより、後端側接合部２２を形成すると同時に各フィラメント２４の後端部をこの後端側接合部２２に固定することができる。

次に、この実施の形態１の動作について説明する。
まず、操作用ポート１５からシャフト本体１１の内管１８の内部に挿入されたガイドワイヤ１４を内管１８の先端部から前方へ突き出し、このガイドワイヤ１４を先導案内としてバルーンカテーテルを血管等の生体管腔内に挿入する。このとき、バルーン１２の拡張室２３内に拡張用流体は注入されておらず、バルーン１２は収縮状態にあるものとする。また、Ｘ線造影を行ってバルーン１２の拡張室２３内に配置された造影性マーカー２５を認識することにより、生体管腔内におけるバルーン１２の位置が確認される。

治療を必要とする病変部にバルーン１２が位置したことが確認されると、バルーンカテーテルの挿入操作が終了され、ここで、流体用ポート１６からバルーン拡張用ルーメン１９を通してバルーン１２の拡張室２３内に拡張用流体が注入され、拡張用流体の注入圧力を確認しながら、目的の外径となるまでバルーン１２が拡張される。これにより、病変部である狭窄部または閉塞部の拡張が行われる。
このとき、拡張用流体の注入圧力に応じてバルーン１２および内管１８に軸方向に沿った引張り力が作用するが、内管１８の前方延出部１８ａの外周に位置する先端側接合部２１と外管１７の先端近傍の外周に位置する後端側接合部２２の間が３本のフィラメント２４により連結されているため、バルーン１２の先端部１２ａと後端部１２ｂとの間の伸びがこれらフィラメント２４により規制される。すなわち、バルーン１２が軸方向に伸びることが抑制される。

このように、病変部以外の正常な生体管腔部分にまでバルーン１２が拡張して負荷を掛けることを未然に防止しつつ、病変部である狭窄部または閉塞部を拡張することが可能となる。
病変部に対する治療が終了すると、バルーン拡張用ルーメン１９を介してバルーン１２の拡張室２３内から拡張用流体を吸引することによりバルーン１２を収縮させ、この状態で、バルーンカテーテルが生体管腔内から引き抜かれる。

なお、伸び規制部材として使用されるフィラメント２４の本数は３本に限るものではない。バルーン１２の部分におけるバルーンカテーテルの柔軟性を損なわずに伸びの規制を行うことができれば、２本以下、あるいは４本以上のフィラメント２４を用いることもできる。
また、フィラメント２４の代わりに、棒形状または平板形状の部材を伸び規制部材として使用してもよい。ただし、この場合も、バルーン１２の部分におけるバルーンカテーテルの柔軟性を損なわないことが望ましい。

実施の形態２
上記の実施の形態１では、各フィラメント２４の両端部がそれぞれバルーン１２の先端側接合部２１および後端側接合部２２に固定されていたが、これに限るものではない。例えば、図５に示されるように、各フィラメント２４の先端部をバルーン１２の先端部１２ａ（先端側接合部２１）よりも基端側、具体的には先端側テーパ部１２ｄにおける位置Ｐ１において内管１８の前方延出部１８ａの外周に固定し、各フィラメント２４の後端部をバルーン１２の後端部１２ｂ（後端側接合部２２）よりも先端側、具体的には後端側テーパ部１２ｅにおける位置Ｐ２において外管１７の外周に固定することもできる。

このように、各フィラメント２４の両端部の位置Ｐ１およびＰ２がバルーン１２の先端部１２ａおよび後端部１２ｂから多少ずれていても、バルーン１２の先端部１２ａの近傍（具体的には先端側テーパ部１２ｄ）における内管１８の前方延出部１８ａの外周とバルーン１２の後端部１２ｂの近傍（具体的には後端側テーパ部１２ｅ）における外管１７の外周の間に各フィラメント２４が連結されていれば、バルーン１２の拡張時に位置Ｐ１と位置Ｐ２の間における伸びがフィラメント２４の存在によって抑制されるので、バルーン１２の先端部１２ａと後端部１２ｂとの間の伸びをある程度規制することが可能となる。
なお、上記実施の形態２の変形例として、各フィラメント２４の先端部を先端側接合部２１に固定し、各フィラメント２４の後端部を位置Ｐ２において外管１７の外周に固定してもよく、また、各フィラメント２４の先端部を位置Ｐ１において内管１８の前方延出部１８ａの外周に固定し、各フィラメント２４の後端部を後端側接合部２２に固定してもよい。

実施の形態３
また、図６に示されるように、各フィラメント２４の先端部をバルーン１２の先端部１２ａ（先端側接合部２１）よりも基端側のバルーン１２の内周、具体的には先端側テーパ部１２ｄの内周（位置Ｐ３）に固定し、各フィラメント２４の後端部をバルーン１２の後端部１２ｂ（後端側接合部２２）よりも先端側のバルーンの内周、具体的には後端側テーパ部１２ｅ（位置Ｐ４）の内周に固定することもできる。
このように、各フィラメント２４の両端部の位置Ｐ３およびＰ４がバルーン１２の先端部１２ａおよび後端部１２ｂから多少ずれていても、バルーン１２の先端部１２ａの近傍（具体的には先端側テーパ部１２ｄ）におけるバルーン１２の内周とバルーン１２の後端部１２ｂの近傍（具体的には後端側テーパ部１２ｅ）におけるバルーン１２の内周の間に各フィラメント２４が連結されていれば、バルーン１２の拡張時に位置Ｐ３と位置Ｐ４の間における伸びがフィラメント２４の存在によって抑制されるので、バルーン１２の先端部１２ａと後端部１２ｂとの間の伸びをある程度規制することが可能となる。
なお、上記実施の形態３の変形例として、各フィラメント２４の先端部を先端側接合部２１に固定し、各フィラメント２４の後端部を位置Ｐ４においてバルーン１２の内周に固定してもよく、また、各フィラメント２４の先端部を位置Ｐ３においてバルーン１２の内周に固定し、各フィラメント２４の後端部を後端側接合部２２に固定してもよい。

上記の実施の形態１〜３では、分岐ハブ１３が取り付けられた基端部から先端部までガイドワイヤ１４が挿通される、いわゆるオーバー・ザ・ワイヤ型のバルーンカテーテルについて説明したが、先端部にのみガイドワイヤが通される、いわゆるラピッドエクスチェンジ型のバルーンカテーテルに対しても、同様にして、この発明を適用することができる。
また、図７に示されるように、上記の実施の形態１〜３に係るバルーンカテーテルのバルーン１２の外周に、バルーン１２の拡張により拡張するステント２６を配置したステントデリバリーシステムとしてもよい。

１１ シャフト本体、１２ バルーン、１３ 分岐ハブ、１４ ガイドワイヤ、１５ 操作用ポート、１６ 流体用ポート、１７ 外管、１８ 内管、１９ バルーン拡張用ルーメン、２０ 先端開口部、２１ 先端側接合部、２２ 後端側接合部、２３ 拡張室、２４ フィラメント、２５ 造影性マーカー、２６ ステント、１２ａ バルーンの先端部、１２ｂ バルーンの後端部、１２ｃ バルーンの中央部、１２ｄ バルーンの先端側テーパ部、１２ｅ バルーンの後端側テーパ部、１８ａ 前方延出部。

Claims (7)

1. 長尺のシャフト本体と、
   先端部と後端部が互いに離間してそれぞれ前記シャフト本体の外周に接合されることにより内部に拡張室を形成する拡張可能なバルーンと、
   前記拡張室の内部で且つ前記バルーンの先端部近傍における前記シャフト本体の外周あるいは前記バルーンの内周と前記バルーンの後端部近傍における前記シャフト本体の外周あるいは前記バルーンの内周の間を連結すると共に前記バルーンの拡張時に前記バルーンの先端部と後端部との間の伸びを規制する伸び規制部材と
   を備え、
   前記シャフト本体は、
   先端開口部を有する外管と、
   前記外管の内部に挿入されて前記外管の内周面との間にバルーン拡張用ルーメンを形成すると共に前記外管の先端開口部よりも前方に延びた前方延出部を有する内管と
   を有し、前記バルーンの先端部は前記内管の前方延出部の外周に接合されることで先端側接合部を形成し、前記バルーンの後端部は前記外管の外周に接合されることで後端側接合部を形成し、前記拡張室が前記バルーン拡張用ルーメンに連通することを特徴とするバルーンカテーテル。
2. 前記伸び規制部材は、それぞれ前記先端側接合部と前記後端側接合部の間に張設され且つ前記シャフト本体の周方向に均等に配置された複数のフィラメントからなる請求項１に記載のバルーンカテーテル。
3. 前記伸び規制部材は、それぞれ前記バルーンの先端部近傍における前記シャフト本体の外周と前記バルーンの後端部近傍における前記シャフト本体の外周の間に張設され且つ前記シャフト本体の周方向に均等に配置された複数のフィラメントからなる請求項１に記載のバルーンカテーテル。
4. 前記伸び規制部材は、それぞれ前記バルーンの先端部近傍における前記バルーンの内周と前記バルーンの後端部近傍における前記バルーンの内周の間に張設され且つ前記シャフト本体の周方向に均等に配置された複数のフィラメントからなる請求項１に記載のバルーンカテーテル。
5. 前記フィラメントは、金属材料または耐伸張性の樹脂材料から形成されている請求項２〜４のいずれか一項に記載のバルーンカテーテル。
6. 前記伸び規制部材は、３本の前記フィラメントからなる請求項２〜５のいずれか一項に記載のバルーンカテーテル。
7. 請求項１〜６のいずれか一項に記載のバルーンカテーテルと、
   前記バルーンカテーテルのバルーンの外周に配置され、前記バルーンの拡張により拡張するステントと
   を備えるステントデリバリーシステム。

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