JP6039155B2

JP6039155B2 - コンタクトレンズ及び方法

Info

Publication number: JP6039155B2
Application number: JP2008059392A
Authority: JP
Inventors: ジョン、アール・フィリップス
Original assignee: オークランド・ユニサービシーズ・リミテッド
Priority date: 2007-03-09
Filing date: 2008-03-10
Publication date: 2016-12-07
Anticipated expiration: 2028-03-10
Also published as: US7832859B2; WO2008111856A1; CN101675372A; HK1141863A1; MY147361A; US20080218687A1; EP2980632A1; CN101675372B; TWI484249B; KR20090125269A; KR101535311B1; TW200900780A; EP1967892A1; JP2008250316A

Description

発明の詳細な説明

発明の技術分野
本発明は近視の進行を防止若しくは緩和するコンタクトレンズ及び方法に関する。

発明の背景
近視（近眼とも称される）は、遠くの物はかすんで見えるが、近くの物は明瞭に見えるという一般的な眼症状である。近視は、その最終的な度合いには個人差があるものの、大概は小児期に進行し、通常は成人早期までに重症度が増大する（これを矯正するためには次第に度の強い眼鏡が必要になる）。

近視は一般に眼球の異常な腫大により特徴付けられており、感光組織（眼底の網膜）が眼の光学成分の焦点面から外れるという作用を有する。それ故、遠くの物の像は、網膜の面ではなく、網膜の前方に合焦するようになる。従って遠くの物の像はかすんで見える。重度の近視においては、眼球の著しい腫大が網膜及びそれに関連する血液供給の伸張ももたらすので、眼は網膜剥離、緑内障損傷、及び変性近視網膜症の影響をより被り易くなる。

近視の病因の理解は不充分である。遺伝子的要因と環境的要因との両方が関連して影響している個々人の近視の進行には、過度の近見作業（例えば、読書、筆記／描画、ビデオゲーム遊戯その他）が関係していると考えられており、おそらくは、眼を近くに合焦（遠近調節）させようとして長きに亘る筋肉の働きが遠近調節の遅れ（不充分な遠近調節）及び遠視の網膜の焦点ぼけをもたらしている。近視の矯正は負の度付きレンズを必要としており、これは近見作業についてレンズ無しで要求されるよりも更に大きな遠近調節の労力を要する。この大きな労力（ひいては大きな遠近調節の遅延）が近視の進行の悪化に関係しているものとみなされている。

国際特許公開公報ＷＯ２００６／００４４４０号は近視の進行を防止する方法及びコンタクトレンズを開示している。そのコンタクトレンズは視力矯正領域と近視焦点ぼけ領域とを含み、視力矯正領域は使用において装着者による遠方視の期間には装着者の近視視力を矯正して装着者に明瞭な像を見せ、且つ近見視の期間には眼を近くを視るように遠近調節させるためのものであり、近視焦点ぼけ領域は、遠方視と近見視との両方の間（遠近調節は近見視でなされる）は近視焦点ぼけ像も同時に見せるためのものである。近視網膜焦点ぼけは、近視進行の原因となる眼の軸方向異常伸張を抑制し、長時間に亘って近視の進行を緩和、停止或いは逆転させる効果を有する。

発明の概要
一つの局面における広義の用語では、本発明はコンタクトレンズを包含し、これは、使用において装着者の近視視力を矯正するための視力矯正領域と、使用において装着者に近視焦点ぼけ像を同時に見せる近視焦点ぼけ領域とを含み、これら視力矯正領域と近視焦点ぼけ領域との何れか一方はコンタクトレンズの中央区域を含み、且つ視力矯正領域と近視焦点ぼけ領域とのうちの他方は、前記中央区域の周りの第二の区域を含む。

好ましくは視力矯正領域がレンズの中央区域を含み、近視焦点ぼけ領域が前記中央区域の周りの区域を含む。

他の局面における広義の用語では、本発明はヒトの近視の進行を治療又は緩和する方法を包含し、この方法は、一つ又は複数のコンタクトレンズをヒトの一方又は両方の眼に適用するか、或いはヒトのために処方し、そのレンズの各々は使用において装着者の近視視力を矯正するための視力矯正領域と、使用において装着者に近視焦点ぼけ像を同時に見せる近視焦点ぼけ領域とを含み、これら視力矯正領域と近視焦点ぼけ領域との何れか一方はコンタクトレンズの中央区域を含み、且つ視力矯正領域と近視焦点ぼけ領域とのうちの他方は、前記中央区域の周りの第二の区域を含む。

更なる局面における広義の用語では、本発明はコンタクトレンズを包含し、これは、遠方視の期間には装着者に明瞭な像を見せ、且つ近見視の期間には眼に近くを視ることに遠近調節させるように装着者の近視視力を矯正するための負の焦点力を有する視力矯正領域と、この視力矯正領域の前記負の焦点力よりも負ではない焦点力を有し、且つ遠方視と近見視との両方の期間には装着者に近視焦点ぼけ像を同時に見せる近視焦点ぼけ領域とを含み、これら視力矯正領域と近視焦点ぼけ領域との何れか一方はコンタクトレンズの中央区域を含み、且つ視力矯正領域と近視焦点ぼけ領域とのうちの他方は、前記中央区域の周りの第二の区域を含む。

更なる局面における広義の用語では、本発明はコンタクトレンズを包含し、これは、遠方視期間には装着者に明瞭な像を見せ、且つ近見視期間には眼を近くを視るように遠近調節させる第１の領域と、比較的に小さな焦点力を有し、且つ遠方視と近見視との両方の期間には装着者に近視焦点ぼけ像を同時に見せ（且つ近見視期間中は眼の前記遠近調節がなされる）第２の領域とを含み、これら第１の領域と第２の領域との何れか一方はコンタクトレンズの中央区域を含み、且つ視力矯正領域と近視焦点ぼけ領域とのうちの他方は、前記中央区域の周りの第二の区域を含む。

他の局面における広義の用語では、本発明はヒトの近視の進行を抑制する方法を包含し、この方法は、一つ又は複数のコンタクトレンズをヒトの一方又は両方の眼に適用し、そのレンズの各々は、近見視期間には明瞭な網膜像を与えると共に、近見視期間には眼を近くを視ることに遠近調節させる第１の領域と、使用において遠方視と近見視との両方の期間には装着者に近視焦点ぼけ像を同時に見せる（且つ近見視期間中は眼の前記遠近調節がなされる）第２の領域とを含むことにより、遠方視と近見視との両方の期間には装着者の一方又は両方の眼に明瞭な網膜像及び近視焦点ぼけ像を見せる。

一つの好ましい実施形態においては、同一或いは実質的に同一の設計又は構造を有する二つのレンズをヒトへ適用する。

ヒト、例えば子供（即ち１８歳未満）の近視の進行を治療又は緩和する他の方法は、ここに説明した一対のコンタクトレンズを与える段階を含む。この段階は、販売業者又はレンズ装着者に対してコンタクトレンズ製造業者により、或いは医者又はレンズ装着者に対してコンタクトレンズ販売業者により、あるいはレンズ装着者に対して医者により実行することができる。

好ましい形態では、コンタクトレンズの第２の区域は第３の区域により囲まれており、中央区域が視力矯正領域であるならば、その第３の区域は好ましくは視力矯正領域の一部を含み、或いは中央区域が近視焦点ぼけ領域であるならば、第３の区域は好ましくは近視焦点ぼけ領域の一部を含む。好ましくは第３の区域は第４の区域により囲まれており、第２の区域が近視焦点ぼけ領域であるならば、この第４の区域は好ましくは近視焦点ぼけ領域の一部を含み、或いは第２の区域が視力矯正領域であるならば、第４の区域は視力矯正領域の一部を含む。第４の区域は選択的に第５の区域を含み、第１及び第３の区域が視力矯正領域であるならば、この第５の区域は好ましくは視力矯正領域の一部であり、或いは第１及び第３の区域が近視焦点ぼけ領域であるならば、第５の区域は近視焦点ぼけ領域の一部である。

好ましくはレンズの各区域は、円形外周限界を有する同心円帯を含む。

レンズの一つ又は複数の近視焦点ぼけ領域の焦点力は、視力矯正領域の焦点力よりも、負ではない最大５ジオプトリ、負ではない約１ジオプトリと約３ジオプトリとの間に一致するか、例えば視力矯正領域の焦点力よりも負ではない約２ジオプトリである。

レンズの一形態によれば、第１及び第２の区域に亘る直径は、明所視条件（例えば約１０乃至１００ｃｄ／ｍ^２）のもとの１０乃至１５歳の世代のヒトの眼の瞳の直径に概ね等しい。好ましくは第１乃至第４の区域に亘る直径は、白明視条件（例えば約０．０１乃至１０ｃｄ／ｍ^２）のもとの１０乃至１５歳の世代のヒトの眼の瞳の直径に概ね等しい。

レンズの他の形態によれば、第１及び第２の区域に亘る直径は、明所視条件（例えば約１０乃至１００ｃｄ／ｍ^２）のもとの１６乃至３０歳の世代のヒトの眼の瞳の直径に概ね等しい。好ましくは第１乃至第４の区域に亘る直径は、白明視条件（例えば約０．０１乃至１０ｃｄ／ｍ^２）のもとの１６乃至３０歳の世代のヒトの眼の瞳の直径に概ね等しい。

好ましくは、白明視条件のもとに視力６／６（スネレン視力）を達成するのに充分な直径とするには、中央区域を視力矯正領域とする。

好ましくは中央区域の直径は少なくとも２．２ミリメートル、より好ましくは少なくとも約２．３５ミリメートル、又は少なくとも約２．５ミリメートルであり、最適には約２．６ミリメートルと２．７ミリメートルとの間である。

好ましくは第２の区域の直径は少なくとも３．３ミリメートル、より好ましくは少なくとも約３．５ミリメートル、又は少なくとも約３．７ミリメートルであり、最適には約３．７ミリメートルと３．８ミリメートルとの間である。

好ましくは第３の区域の直径は約５．８ミリメートル未満、より好ましくは少なくとも約５．５ミリメートル未満、約５ミリメートルと５．５ミリメートルとの間、最適には約５．３ミリメートルである。

好ましくは第４の区域の直径は約７ミリメートル未満、より好ましくは少なくとも約６．７ミリメートル未満、６ミリメートルと６．７ミリメートルとの間、最適には約６．５ミリメートルである。

好ましくは第５の区域の直径は約７ミリメートルよりも大きく、より好ましくは約８．５ミリメートルよりも大きく、約９ミリメートルとしてもよい。

中央区域と第２の区域とは概ね等しい面積を有する。第３区域と第４の区域とは概ね等しい面積を有する。

好ましくは、視力矯正領域はレンズの有効光学部分の全面積の少なくとも約６５％を含み、より好ましくは約７０％、最も好ましくは約７０％と約８０％との間、代表的にはレンズの有効光学部分の約７５％である。レンズの有効光学部分は、最大に開いたときの瞳を実質的に越えるレンズの最外層部分、例えば最外層担体区域を除き、その最外層担体区域は通常はレンズを眼球上に物理的に位置させるのを助けるために設けられているが、光学的機能は果たさない。好ましくはレンズの有効光学部分は７乃至１１ミリメートルの範囲、例えば８乃至１０ミリメートルの範囲の径を有し、好ましくは少なくとも８．５ミリメートル、最も好ましくは９ミリメートルである。

更なる局面における広義の用語では、本発明はコンタクトレンズを包含し、このコンタクトレンズは、
光学区域と、この光学区域の周りを囲む担体区域とを備え、
その光学区域は視力矯正領域と近視焦点ぼけ領域とを含み、
視力矯正領域は光学区域の領域の少なくとも約６５％を構成すると共に、近視焦点ぼけ領域は光学区域の領域の約３５％未満を構成する。

更なる局面における広義の用語では、本発明はコンタクトレンズを包含し、
光学区域と、この光学区域の周りを囲む担体区域とを備え、
その光学区域は視力矯正領域と近視焦点ぼけ領域とを含み、
光学域は、７ｍｍよりも大きく且つ約１１ｍｍ未満の光学区域径を有する。

本発明のコンタクトレンズ及び方法は、ヒト、特に子供及び若年成人における近視の進行を緩和することを意図している。レンズは近視の進行を止めることを検証することができる。既存の近視性屈折障害をもつ患者にあっては、レンズは既存の近視性屈折障害を矯正し（標準的コンタクトレンズのように装着者が遠方の対象を明瞭に見えるようにする）、装着者による遠方視期間にも及び近見視期間にも調整された近視焦点ぼけを網膜へ与える近視焦点ぼけ領域又は「治療区域」を含めることにより、近視の進行を緩和する視力治療を同時に与える。視力治療は、遠方視と近見視との両方の期間中にコンタクトレンズにより形成された連続的近視性網膜焦点ぼけからなる。遠方視と近見視との両方のときの合焦網膜像及び近視焦点ぼけ網膜像は、装着者の眼又は両眼に同時に見せられる。

本発明のコンタクトレンズ及び方法は、近視を患ってはいないが、例えば遺伝的又は環境的要因に起因して近視が進行し易いと考えられるヒトについて採用してもよい。このような用途に用いる本発明のレンズ及び方法は、中立又は低い正の屈折力を有して、近視ではない装着者に、遠方視期間には明瞭な像を見せ、近見視期間には眼を近見視に遠近調節させる第１の領域と、負ではない、即ち正の焦点力を有し、遠方視と近見視との両方の期間中に近視焦点ぼけ像を同時に見せ（且つ近見視期間には眼に前記遠近調節をさせる）第２の領域又は近視焦点ぼけ領域とを有する。第１の領域と第２の領域との一方はコンタクトレンズの中央区域を含み、他方は中央区域の周りの第２の区域を含む。本願における方法は、近視ではないが、近視の進行を生じ易いと考えられる者に上述のような一つ又は複数のコンタクトレンズを与えることを含む。例えば、この方法は実の両親が共に近視である者に一つ又は二つの本コンタクトレンズを与えることを含む。

本発明は、近視の被検者又は近視ではない被検者についての近視の進行の治療、緩和、又は防止、或いは近視の発症の防止のためのコンタクトレンズ系又はキットの製造における一つ又は複数のコンタクトレンズの使用も含み、それらのコンタクトレンズは互いに同一のものでもよく、異なるものでもよいが、その少なくとも一つは上述に規定されたものである。

本発明は、ヒトのレンズ誘導機能的正視を起しながら、近視視力を矯正する方法も包含し、この方法はヒトの少なくとも一方の眼に上述に規定されたコンタクトレンズを適用し、その使用においてヒトの近視視力を矯正し、使用においてヒトに近視焦点ぼけ像を同時に見せる。

本発明は、ヒトの眼に対するコンタクトレンズの適用におけるレンズ誘導機能的正視を起しながら、ヒトの近視視力を矯正する技術的目的のために上述に規定されたコンタクトレンズの使用も包含する。

本発明の様々な実施形態は以下の詳細な説明及び付加的な開示事項に詳細に説明されている。本明細書に説明された特徴のうちの任意の特徴又は組み合わせは、そのような任意の組み合わせに包含された特徴が相互に矛盾せず、且つ背景事情、本明細書、及び当業者の知見から明らかである限りは、本発明の要旨の範疇に包含される。更に、任意の特徴又は特徴の組み合わせは、本発明の実施形態では特に取り上げていない。

用語「含む、備える」は本明細書においては「少なくとも部分的には・・・からなる」ということを意味する。用語「含む、備える」を含む本明細書の各記載を解釈する場合には、その用語で述べられた以外の特徴も提示される。「含む、備える」に関連する用語も同様な方式で解釈される。

本発明について添付図面を参照して更に説明する。その添付図面は例示であって、限定を意図するものではない。

好ましい形態の詳細な説明
図１を参照すると、コンタクトレンズの好ましい形態が示されており、これは符号１で示される中央区域を備え、その中央区域１は装着者の既存の近視視力を矯正する焦点長又は負の焦点力を有する。このレンズは処置領域も備え、これは中央区域１の周りの第２の区域２を含み、且つ矯正領域１よりも比較的に負ではない焦点力を有する。第２の区域２は遠方視と近見視との両方の期間に装着者に近視焦点ぼけ像を同時に見せ、また本明細書においては便宜的に処置区域又は区域とも称される。図１に示すようにレンズの中央光軸に沿ってレンズの前表面を見たとき、中央区域１は円形形状であり、第２区域２は、中央区域１の周囲を囲む環状若しくはリング形状であり、且つ中央区域１と同心円状をなす。

処置領域は矯正領域よりも焦点力で最大５ジオプトリまで負ではなく、より好ましくは１ジオプトリと３ジオプトリとの間で負ではなく、代表的には約２ジオプトリの差である。本発明の一実施形態においては、中程度の近視を患う特定の被検者についての矯正領域が小さな負の焦点力、例えば１ジオプトリのみを有するならば、処置領域は中立又は低い負の焦点力を持つことが可能である。他の実施形態においては、処置領域は中立又は負であるが、正ではない焦点力を有する。更なる実施形態において、処置領域は常に（矯正領域の焦点力に比べて負ではない）負の焦点力を有する。一例として、屈折力５ジオプトリの視力矯正領域を有するコンタクトレンズは、屈折力３ジオプトリの処置領域を有してもよい。この例において、差は約２ジオプトリである。他の例として、屈折力３ジオプトリの視力矯正領域を有するコンタクトレンズは、屈折力１ジオプトリを有してもよい。この例では、差は約２ジオプトリである。同様な関係は、視力矯正領域と処置領域との間の屈折力差が−５ジオプトリ、−４ジオプトリ、−３ジオプトリ、及び−１ジオプトリであるレンズにも見いだされる。

あまり好ましくない代替例として、中央区域１は、近視焦点ぼけ又は治療区域、視力矯正区域を包囲する第２の区域２としてもよい。

更に、代替例として、中央区域１又は第２の区域２或いは両方の区域（及び続いて参照する他の区域）は、コンタクトレンズの中心光軸に沿って見たとき非円形形状を持つようにしてもよい。

好ましい形態において、第２の区域２は第３の区域３により包囲されており、その第３の区域３は視力矯正領域の一部を含む。区域３は区域１と同一の焦点力を有する。続いて区域３は第４の区域４により包囲されており、第４の区域４は近視焦点ぼけ処置領域の一部を含み、近視焦点ぼけ区域２と同一の焦点力を有する。

区域４は第５の区域５により包囲されてもよく、この第５の区域５も視力矯正であり、視力矯正区域１及び３と同一の焦点力を有する。区域１乃至区域５は同心円状である。

レンズは、区域５の周りの最外層担持体区域６も含み、これは眼球上にレンズを物理的に定置させるのに役立つが、光学的機能は果たさない。

代替的な形態において、処置領域を備える幾つかの又は各々の近視焦点ぼけ区域の焦点力は、互いに異なり、しかも全てレンズの矯正領域の焦点力に比べて負ではなくてもよい。

あまり好ましくない代替的な形態においては、区域１，３及び５を装着者に近視焦点ぼけを与える処置領域として、区域２及び４を視力矯正区域としてもよい。

中央区域が視力矯正区域であるならば、その径は好ましくは明所視条件下で視力を矯正するのに充分なものとする。

レンズの一実施形態において、Ｄ１で示され、第１及び第２の区域に亘る径は、明所視条件下で１０歳乃至１５歳の世代のヒトの眼の瞳径と概ね等しい。好ましくは、Ｄ２で示され、第１乃至第４の区域１−４に亘る径は、薄明視条件下で１６歳乃至３０歳の世代のヒトの眼の瞳径に近づく。

好ましくは中央区域の径は少なくとも約２．２ミリメートル、より好ましくは少なくとも約２．３５ミリメートル又は少なくとも約２．５ミリメートル、最適には約２．６ミリメートルと約２．７ミリメートルとの間である。

好ましくは第２区域の径は少なくとも約３．３ミリメートル、より好ましくは少なくとも約３．５ミリメートル又は少なくとも約３．７ミリメートル、最適には約３．７ミリメートルと約３．８ミリメートルとの間である。

好ましくは第３区域の径は約５．８ミリメートル未満、より好ましくは約５．５ミリメートル未満、約５ミリメートルと約５．５ミリメートルとの間、最適には約５．３ミリメートルである。

好ましくは第４区域の径は少なくとも約７ミリメートル未満、より好ましくは約６．７ミリメートル未満、約６ミリメートルと約６．７ミリメートルとの間、最適には約６．５ミリメートルである。

好ましくは第５区域の径は約８ミリメートルよりも大きく、より好ましくは約８．５ミリメートルよりも大きく、約９ミリメートルである。

中央区域１と第２の区域２とは概ね等しい面積を有する。第３の区域３と第４の区域４とは概ね等しい面積を有する。

中央、第２、及び第５の区域（図１に示された領域１，３，及び５）を備える視力矯正領域は、レンズの有効光学部分の少なくとも約６５％、より好ましくは少なくとも約７０％、最も好ましくは約７０％と約８０％との間、代表的には約７５％である。レンズの有効光学部分の径は、好ましくは７乃至１１ミリメートル、好ましくは８乃至１０ミリメートルの範囲、更に好ましくは少なくとも８．５ミリメートル、及び最も好ましくは約９ミリメートルである。

遺伝的要因と環境的要因との双方が近視の進行に関連しているとされている。一般に、実の両親の一方が近視である者は、実の両親が共に近視ではない者に比べて、近視の進行の可能性がより高いと考えられている。一般に、実の両親が共に近視である者は、実の片親のみが近視である者に比べて、近視の進行の可能性がより高いと考えられている。過度な近見作業、例えば読書、ビデオディスプレイ装置における作業は、一般に負の環境的要因であると考えられている。これを以下の表に示す。

本発明の方法によれば、個々人は上記の基準に基いて近視の進行が生じ易いことを判定され、その者に本発明のコンタクトレンズを与える（レンズは、中立又は低い正の焦点力を有する第１の領域と、負ではない、即ちより正の焦点力の第２の領域とを有し、第１の領域と第２の領域とのうちの一方（好ましくは第１の領域）はコンタクトレンズの中央区域を含み、且つ他方（好ましくは第２の領域）は中央区域の周囲の第２の区域を含む）。

レンズは、近視性屈折障害を矯正するのみならず、乱視も矯正するように形成されている。例えば、コンタクトレンズには、トーリック光学区域を含めて、患者の乱視を矯正するように円筒状屈折力を与えるようにしてもよい。この矯正区域、又は矯正区域と処置区域との両方は、上述のようなトーリック形状に形成してもよい。

レンズの後面は、運動に対する眼球上の良好な安定性をレンズに与えるように形成されており、レンズ又は少なくとも光学部分を安定して着座して瞳上に整合させる。例えば、コンタクトレンズの後面又は後部面部分は双曲面とすることができる（即ち、第１の曲率半径を有する第１の後部面部分と、第２の異なる曲率半径を有する第２の後部面部分とを備える）。一実施形態においてレンズの後面は、第１の曲率半径（ｒ０）を有する中央領域と、この中央領域の周囲を囲み、第２の曲率半径（ｒ１）を有する周辺領域とを備えるか、これらの中央領域と周辺領域とから基本的に構成されるか、或いはこれらの中央領域と周辺領域とから構成される。一実施形態においては、第１の曲率半径（ｒ０）は第２の曲率半径（ｒ０）よりも小さいので、中央領域に対しては周辺領域に比べて比較的に急峻な曲率半径が与えられる。他の実施形態においては、第１の曲率半径（ｒ０）は第２の曲率半径（ｒ０）よりも大きいので、周辺領域には中央領域に比べて比較的に急峻な曲率半径が与えられる。

レンズは当業者には公知の従来の技術を用いて製造でき、これは例えば旋盤、回転注型、又は注型である。特定の実施形態においては、本レンズは旋盤ヒドロゲルレンズであり、重合化ポリメリックシリンダーを形成するように管状型内の組成を形成するヒドロゲルレンズを重合化することにより製造できる。このシリンダーはコンタクトレンズボタンを形成するように処理することができ、これはＣＮＣ旋盤又は他の同様な旋盤機を用いて旋盤をかけることができる。旋盤はレンズの光学面を形成するのに用いられる。旋盤がけされたレンズが形成されると、このレンズは更に処理することができ、これは例えばレンズの洗浄、レンズの梱包、レンズの殺菌消毒、又はそれらの任意の組み合わせである。更にレンズは、所望により、その曲率が異なる領域の間の遷移を低減させたければ、研磨することができる。
図３ａ及び図３ｂは本発明のレンズの装着及び本発明の方法の効果を図式的に示す。図３ａに示す遠方視期間には、遠近調節は緩和されて、遠方の対象の像はレンズの矯正区域Ｚ１を介して網膜Ｒに合焦するようにされて、明瞭な遠方視を与える。矯正区域Ｚ１を通過する光線は実線で示されており、処置区域Ｚ２を通過する光線は破線で示されている。同時に、遠方の対象からの光はレンズの処置領域Ｚ２を通過して網膜の前方に合焦するようにされて、網膜上に近視焦点ぼけを生じさせる。

近見視期間には、図３ｂに示されるように、眼は遠近調節される。これは図３ｂには、遠近調節する眼の水晶体Ａの表示により概略的に示されている。遠近調節は矯正領域を透過した像を網膜上に合焦させる。この遠近調節はレンズの処置区域Ｚ２を通過する光により形成された同時近視焦点ぼけ網膜像を保持する効果も有する。

図１に示されたレンズに関する開示事項を含めて、本明細書の開示事項を斟酌すると、本発明の付加的な実施形態及び局面は以下に基いて理解される。

例えば、コンタクトレンズの実施形態は、光学部分と、該光学部分の周囲を囲む担持体部分とを備える。本明細書で用いるように、「コンタクトレンズの光学部分」とは、当業者に理解されるように、「コンタクトレンズの光学区域」とも解される。コンタクトレンズの光学部分は視力矯正領域と近視焦点ぼけ領域とからなる。一実施形態においては、視力矯正領域は光学部分の少なくとも６５％を構成し、近視焦点ぼけ領域はレンズの光学部分の僅か３５％を構成する。これらのコンタクトレンズの例は特に子供に有益である。一般に、子供の瞳の大きさは成人の瞳の大きさよりも比較的に大きいことが知られている。コンタクトレンズのこれらの実施形態においては、レンズの光学部分は、例えば４０歳以上の成人における老眼を矯正するように設計されたコンタクトレンズよりも大きい。

特定の実施形態において、視力矯正領域及び近視焦点ぼけ領域は同心円状に配置されている。このようなレンズの例は中央区域を含み、視力矯正領域は中央区域を含む。

コンタクトレンズのこれらの実施形態の何れかは、レンズの光学部分の面積の少なくとも約７０％を構成する視力矯正領域を含む。更なる例においては、コンタクトレンズは、レンズの光学部分の面積の７３％と７５％との間を構成する視力矯正領域を含んでもよい。

レンズの光学部分の少なくとも６５％を構成する視力矯正領域を有するコンタクトレンズのこれらの実施形態には、７ｍｍよりも大きく約１１ｍｍ未満の光学部分径を持たせてもよい。例えば、コンタクトレンズは約８ｍｍ乃至約１０ｍｍの光学部分径を有してもよい。少なくとも一つの実施形態においては、光学区域径は約９ｍｍである。

既に言及したように、コンタクトレンズの上述の実施形態の何れかは、負の屈折力を有する視力矯正領域と、この視力矯正領域の屈折力よりも負ではない屈折力を有する近視焦点ぼけ領域とを有してもよい。

コンタクトレンズの他の実施形態は、光学部分と、この光学部分と担持体部分とを含み、光学部分は視力矯正領域と近視焦点ぼけ領域とを有し、且つ光学部分の径は約８ｍｍ乃至約１０ｍｍである。例えば、一実施形態では、光学区域の径は約９ｍｍである。

上述の段落で参照した何れかのコンタクトレンズにおいて、視力矯正領域は負の屈折力を持つことができ、近視焦点ぼけ領域は、視力矯正領域の屈折力よりも負ではない屈折力を有する。特定の実施形態、例えば既往の近視屈折障害がない者のために構成されたレンズにおいては、強制領域の屈折力は０ジオプトリ、又は低いの正の屈折力（例えば＋２ジオプトリまで）を有し、近視焦点ぼけ領域は、より正の焦点力を有する。

更に、これらのコンタクトレンズの幾つかの実施形態においては、視力矯正領域はレンズの光学部分の領域の少なくとも７０％を構成する。

コンタクトレンズの他の実施形態は、光学部分とこの光学部分の周囲を囲む担持体部分とから基本的に構成されるか、或いはそれらから構成される。光学部分は、負の屈折力を有する中央区域と、この中央区域の周囲を囲んで、中央区域の屈折力よりも負ではない屈折力を有する近視焦点ぼけ第１環状区域と、この近視焦点ぼけ第１区域の周囲を囲んで、中央区域の屈折力と実質的に等しい屈折力を有する視力矯正第１環状区域と、この視力矯正第１環状区域の周囲を囲んで、中央区域の屈折力よりも負ではない屈折力を有する近視焦点ぼけ第２区域と、この近視焦点ぼけ第２区域の周囲を囲んで、中央区域の屈折力と実質的に等しい屈折力を有する視力矯正第２環状区域とを含むか、それらから基本的に構成されるか、或いはそれらから構成される。レンズの光学部分の径は約８ｍｍｍ乃至約１０ｍｍであり、光学部分の面積の少なくとも７０％は中央区域、第１視力矯正環状区域、及び第２視力矯正環状区域である。これらの実施形態の少なくとも一つにおいて、第１及び第２の近視焦点ぼけ区域の各々は０ジオプターの屈折力を有する。

上述のレンズは、単独又は一対のコンタクトレンズとして、人、例えば小児の近視の進行を治療又は緩和する方法に使用できる。特に人が小児であるならば、また小児が近視ではないが、近視の進行が予測されるなら、小児は中立又は正の屈折力を有するレンズの一つ又は複数の矯正区域を持つ一つ又は複数のレンズの矯正区域により治療できる。例えば小児は、近視であった二人の実の両親を持っていてもよく、そのような実の両親を過去に持っていたとしてもよい。或いは、小児は、主に近見活動（例えば読書、筆記／描画、ビデオゲーム遊戯その他）をなす者でもよい。本発明の方法は本発明のレンズを与える段階を含む。一つの実施形態において、コンタクトレンズは、コンタクトレンズ製造者からコンタクトレンズ販売者へ、コンタクトレンズ製造者から眼科医へ、或いは眼科医から患者へ与えられる。

以下の試験的説明は本発明を更に示す。

試験
小児を本発明のレンズの一形態の臨床試験に参加させ、その近視進行を緩和する効果を試験した。

方法
試験は２０ヶ月に亘ってクロスオーバーで両眼の予想、比較、検討をなした。先ず、本発明の処置（二重焦点）レンズを試験における小児の優位眼又は非優位眼へ無作為に振り当て、その僚眼（対）で内部調節しながら標準的単一視レンズを装着した。レンズは十ヶ月間に亘って毎日少なくとも８時間装着させた。十ヵ月後、これらのレンズ（二重焦点及び標準的単一視レンズ）を眼の間で差し換えて（クロスオーバー）、更に十ヶ月間装着した。クロスオーバーは、処置と調節眼との近視進行の遅い速度に起因する処置誘発屈折左右不同症の傾向を低減することを意図している。

サンプルサイズ
帰無仮説は、二重焦点レンズの装着は１２−１４歳の小児の近視進行の速度には影響しないということである。

サンプルサイズの計算は、毛様筋調節薬自動屈折について、被検者内標準偏差０．２６ジオプトリ（Ｄ）、要求される平均間の差０．２５Ｄ、及び一対の眼、クロスオーバー設計を用いる９０％出力及びα＝０．０１の条件に基いている。計算はＨａｒｖａｒｄＵｎｉｖｅｒｓｉｔｙＳａｍｐｌｅＳｉｚｅＣａｌｃｕｌａｔｏｒウェブサイトhttp://hedwig.mgh.harvard.edu/sample_size.html.にて実行した。コンタクトレンズの装着に耐えられない被検者、継続中にコンタクトレンズを紛失する被検者を見込して、脱落率を１５％と見積もった。計４０人の被検者を採用した。
測定の検討
基本及び結果の測定は、参加者へのレンズの割り当てを知らない試験管が実行した。結果の測定は、２０ヶ月に亘って５ヶ月ごとに眼の大きさ及び近視屈折誤差についてなした。各場合について、毛様筋調節薬を１％トロピカミドに５分間間隔で２滴投与した。３０分の遅延の後、軸方向眼長及び屈折誤差測定を空間コヒーレンス干渉計（ＺｅｉｓｓＩＯＬＭａｓｔｅｒ）及び毛様筋調節薬自動屈折（ＨＡＲＫ−５９９）を用いて行った。

参加者
近視の小児は１２−１４歳では約０．５０Ｄ／年よりも大きな最近の屈折率の変化を示し、視力は６／６又はそれ以上であり、検討期間中にコンタクトレンズを全時間着用するように処方し、保護者の支援を必要とすることなくコンタクトレンズの取り扱い及び手入れができるようにし、同意（小児）及び承諾（親／保護者）が得られるようにした。以下の小児は除外した。即ち、眼病、異常両眼視、屈折左右不同症＞１．００Ｄ、乱視＞０．７５Ｄ、眼の合併症を伴う全身性疾患、コンタクトレンズの装着を妨げる眼表面疾患を持つ小児である。

無作為化
参加者には（１）優位眼における本発明の二重焦点レンズ又は（２）優位眼における標準単視レンズの何れかを任意に振り当てて、最初の１０ヶ月間に亘って装着させた。被検者は、その性別（男女）民族（東アジア人及び非東アジア人）に応じて、コンピュータ生成ブロックランダム化プログラム（Ｃｌｉｎｓｔａｒｔ，ＳｔＧｅｏｒｇｅ’ ＨｏｓｐｉｔａｌＭｅｄｉｃａｌＳｃｈｏｏｌ，www.sgul.ac.uk/depts/phs/staff/jmb/jmbsoft/htm)を用いて階層化した。臨床ケア及び結果測定について責任を負う治療担当医及び付助者は、検討中の不規則な予定へアクセスしなかった。

結果測定
主な結果測定は、調節眼との比較した治療眼の軸方向近視の変化の割合である。軸方向近視における変化を測定するためには、屈折変化（毛様筋調節自動屈折による）と眼の軸方向長の変化（空間コヒーレンス干渉計による）との両方を測定する必要がある。毛様筋調節自動屈折はＨｕｍｐｈｅｒｙＡｕｔｏ−Ｒｅｆｒａｃｔｏｒ（ＨｕｍｐｈｅｒｙＨＡＲＫ−５９９）を用いて実行し、眼の軸方向長測定は空間コヒーレンス干渉計（ＺｅｉｓｓＩＯＬＭａｓｔｅｒ）を用いてなし、その両方は非侵襲的であり、非常に反復性が高い方法である。

試験結果
試験結果は以下の表２．１及び表２．２及び図２．１及び図２．２に示す。

表２．１本発明のＤＦコンタクトレンズ（ＤＦレンズ）を装着する眼における近視の進行と単視（ＳＶ）コンタクトレンズにおける進行との比較。近視進行は１０ヶ月間に亘って球面等価屈折（ＳｐｈｅｒｉｃａｌＥｑｕｉｖａｌｅｎｔＲｅｆｒａｃｔｉｏｎ（ＳＥＲ）単位＝ジオプトリ））の変化として測定した。データは３０人の小児（年齢１１−１４歳）を医療試験したものであり、ＤＦレンズを装着した眼における近視の平均進行（−０．４０Ｄ）は、同期間に亘ってＳＶレンズを装着した眼における平均進行（−０．６８Ｄ）よりも相当に遅い（Ｐ＝０．０００１０４）ことを示している。

表２．２本発明のＤＦコンタクトレンズを装着する眼における軸方向眼伸張と単視（ＳＶ）コンタクトレンズにおける眼の伸張との比較。眼の伸張は（公称）１０ヶ月間に亘って軸方向長（ＡｘｉａｌＬｅｎｇｔｈ：ＡＸＬ）の変化として測定した。データは３０人の小児（年齢１１−１４歳）を医療試験したものであり、ＤＦレンズを装着した眼における眼長の平均増大（０．０９９ｍｍ）は、同期間に亘ってＳＶレンズを装着した眼における平均増大（０．１９３ｍｍ）よりも相当に遅い（Ｐ＝０．０００２７３）ことを示している。

図２ａは表２．１に示されたデータのグラフ的要約であり、本発明のＤＦレンズを装着する眼における近視の進行は、同期間に亘ってＳＶレンズを装着する眼と比較して相当に減少していることを示している。エラーバーは標準誤差平均を示す。

図２ｂは表２．２に示されたデータのグラフ的要約であり、本発明のＤＦレンズを装着する眼における軸方向伸張は、同期間に亘ってＳＶレンズを装着する眼と比較して相当に減少していることを示している。エラーバーは標準誤差平均を示す。

好ましい形態を含む本発明について上述のように説明した。当業者に自明な代替例及び変更例は添付の請求項に規定されて、ここに組み込まれることが意図されている。

図１は本発明のコンタクトレンズの好ましい実施形態を前方から見た概略図である。図２ａは表１の結果を表すデータをグラフ表示した要約である。図２ｂは表２．１の結果を表すデータをグラフ表示した要約である。図３ａは本発明のコンタクトレンズを用いる近視の進行の処置を示す図である。図３ｂは本発明のコンタクトレンズを用いる近視の進行の処置を示す図である。

符号の説明

１中央区域
２第２の区域
３第３の区域
４第４の区域
５第５の区域
６担持体区域
Ｄ１第１及び第２の区域に亘る径
Ｄ２第１乃至第４の区域に亘る径

Claims

コンタクトレンズであって、
光学区域及びこの光学区域を囲む担体区域であり、前記光学区域は視力矯正領域と近視焦点ぼけ領域とを含み、
前記視力矯正領域は、装着者による遠方視期間にはこの装着者に明瞭な像を見せ、且つ近見視期間には眼に近くを視ることに遠近調節させるように装着者の近視視力を矯正するための負の焦点力を有するか、或いは遠方視期間及び近見視期間には他の装着者に明瞭な像を見せる中立焦点力を有し、
前記近視焦点ぼけ領域は、前記視力矯正領域よりも焦点力で少なくとも１ジオプトリまで負ではない焦点力を有し、遠方視と近見視との両方の期間には装着者に近視焦点ぼけ像を同時に見せ、
前記視力矯正領域は、コンタクトレンズの第１の中央区域からなり、この第１の中央区域は少なくとも２．５ミリメートルの径を有し、
前記近視焦点ぼけ領域は、前記中央区域に近接且つ前記中央区域を囲む第２の区域を含み、
前記光学区域は、７乃至１１ミリメートルの範囲の光学区域径を有し、
第２の領域は、前記最内中央区域と同一の焦点力を有する第３の区域により包囲されており、
第３の区域は、前記第２の区域と同一の焦点力を有する第４の区域により包囲されているコンタクトレンズ。
請求項１のコンタクトレンズにおいて、前記焦点ぼけ領域は負の焦点力も有するコンタクトレンズ。
請求項１又は２に記載のコンタクトレンズにおいて、前記コンタクトレンズは成型コンタクトレンズであるコンタクトレンズ。
請求項１乃至３の何れか一項に記載のコンタクトレンズにおいて、前記コンタクトレンズはヒドロゲル・コンタクトレンズであるコンタクトレンズ。
請求項１乃至４の何れか一項に記載のコンタクトレンズにおいて、前記近視焦点ぼけ領域の焦点力は、前記視力矯正領域の焦点力よりも負ではない最大で５ジオプトリであるコンタクトレンズ。
請求項１乃至５の何れか一項に記載のコンタクトレンズにおいて、前記近視焦点ぼけ領域の焦点力は、前記視力矯正領域の焦点力よりも負ではない約１ジオプトリと約３ジオプトリとの間であるコンタクトレンズ。
請求項１乃至６の何れか一項に記載のコンタクトレンズにおいて、前記近視焦点ぼけ領域の焦点力は、前記視力矯正領域の焦点力よりも負ではない約２ジオプトリであるコンタクトレンズ。
請求項１のコンタクトレンズにおいて、第４の領域は、前記視力矯正領域の一部である第５の区域により包囲されているコンタクトレンズ。
請求項７又は８に記載のコンタクトレンズにおいて、第２の区域の直径は少なくとも３．３ミリメートルであるコンタクトレンズ。
請求項８又は９に記載のコンタクトレンズにおいて、第３の区域の直径は５．８ミリメートル未満であるコンタクトレンズ。
請求項８又は９に記載のコンタクトレンズにおいて、第２の区域の直径は３．８ミリメートルであり、且つ第３の区域の直径は５ミリメートルであるコンタクトレンズ。
請求項８乃至１１の何れか一項に記載のコンタクトレンズにおいて、第４の区域の直径は７ミリメートル未満であるコンタクトレンズ。
請求項１乃至１２の何れか一項に記載のコンタクトレンズにおいて、前記の各区域は、円形外周限界を有する同心円帯を含むコンタクトレンズ。
請求項１乃至１３の何れか一項に記載のコンタクトレンズにおいて、前記中央区域及び第２の区域は等しい面積を有するコンタクトレンズ。
請求項１乃至１４の何れか一項に記載のコンタクトレンズにおいて、前記視力矯正領域及び前記近視焦点ぼけ領域は前記コンタクトレンズの有効光学領域の部分であり、且つ前記視力矯正領域は前記コンタクトレンズの有効光学面積の少なくとも約６５％からなるコンタクトレンズ。
請求項１乃至１５の何れか一項に記載のコンタクトレンズにおいて、前記視力矯正領域及び前記近視焦点ぼけ領域は前記コンタクトレンズの有効光学領域の部分であり、且つ前記視力矯正領域は前記コンタクトレンズの有効光学面積の少なくとも約７０％からなるコンタクトレンズ。
請求項１に記載のコンタクトレンズにおいて、前記視力矯正領域は、第１の中央区域、第２の区域、及び第３の区域の合計の領域の少なくとも７３％を含むコンタクトレンズ。
請求項１に記載のコンタクトレンズにおいて、前記視力矯正領域は、第１の中央区域、第２の区域、第３の区域、及び第４の区域の合計の領域の少なくとも３４％を含むコンタクトレンズ。
請求項１又は１８のコンタクトレンズにおいて、前記視力矯正領域及び前記近視焦点ぼけ領域は前記コンタクトレンズの光学領域の部分であり、これは第１の中央区域、第２の区域、第３の区域、及び第４の区域からなるコンタクトレンズ。
請求項１乃至１９の何れか一項に記載のコンタクトレンズにおいて、前記視力矯正領域及び前記近視焦点ぼけ領域は前記レンズの光学領域の部分であり、且つ前記視力矯正領域は前記コンタクトレンズの有効光学面積の少なくとも７２％と８０％との間からなるコンタクトレンズ。
請求項１乃至２０の何れか一項に記載のコンタクトレンズにおいて、前記視力矯正領域及び前記近視焦点ぼけ領域は前記コンタクトレンズの光学領域の部分であり、且つ前記コンタクトレンズの有効光学部分は８ミリメートルと１０ミリメートルとの間であるコンタクトレンズ。
請求項１乃至２０の何れか一項に記載のコンタクトレンズにおいて、前記視力矯正領域及び前記近視焦点ぼけ領域は前記コンタクトレンズの光学領域の部分であり、且つ前記コンタクトレンズの有効光学部分は少なくとも８．５ミリメートルであるコンタクトレンズ。
請求項１乃至２２の何れか一項に記載のコンタクトレンズにおいて、円筒状屈折力矯正を与えるトーリック光学領域を更に含むコンタクトレンズ。
請求項１乃至２３の何れか一項に記載のコンタクトレンズにおいて、前記焦点力は前記コンタクトレンズの前面の形状により与えられ、且つ前記コンタクトレンズの後面は装着者の眼球に運動に対して着座するように形成されており、前記コンタクトレンズの有効光学部分が瞳上に安定して整合するコンタクトレンズ。
方法であって、
成型コンタクトレンズを製造することを含み、
前記コンタクトレンズは、
装着者による遠方視期間には装着者に明瞭な像を見せ、且つ近見視期間には眼に近くを視ることに遠近調節させるように装着者の近視視力を矯正するための負の焦点力を有するか、或いは遠方視期間及び近見視期間には非近視装着者に明瞭な像を見せる中間焦点力を有する視力矯正領域と、
近視焦点ぼけ領域であり、前記視力矯正領域よりも焦点力で少なくとも１ジオプトリまで負ではない焦点力を有し、遠方視と近見視との両方の期間には装着者に近視焦点ぼけ像を同時に見せる前記近視焦点ぼけ領域とを含み、
前記視力矯正領域と前記近視焦点ぼけ領域とのうちの一方は、前記コンタクトレンズの中央区域からなり、且つ前記近視焦点ぼけ領域と前記視力矯正領域との他方は、前記中央区域の周りの第２の区域からなり、
前記コンタクトレンズはヒトの近視の進行を遅くするか若しくは防止するように製造されている方法。
請求項２５の方法において、前記コンタクトレンズをコンタクトレンズ販売業者、検眼士又はその両方へ提供することを含み、前記コンタクトレンズはレンズ装着者の近視の進行を遅くするか若しくは防止するように設計されている方法。
請求項２５の方法において、前記視力矯正領域は、前記コンタクトレンズの中央区域を含むと共に、前記近視焦点ぼけ領域は、前記中央区域に近接且つ前記中央区域を囲む第２の区域を含む方法。
請求項２５の方法において、前記中央区域は少なくとも２．５ｍｍの径を有する方法。
請求項２５乃至２８の何れか一項に記載の方法において、前記コンタクトレンズが注型されたコンタクトレンズである方法。
請求項２５乃至２９の何れか一項に記載の方法において、前記コンタクトレンズが後面を有し、この後面は、第１の曲率半径を有する第１の面部分と、第２の異なる曲率半径を有する第２の面部分とからなる方法。
請求項２５乃至２８の何れか一項に記載の方法において、複数のコンタクトレンズを製造し、この複数のコンタクトレンズを提供することを含む方法。