JP6001898B2 - カフ付チューブ及びこれを用いた分離肺換気用具並びにカフ付チューブの製造方法 - Google Patents

Description

本発明は、生体の管組織内に挿入するためのチューブと、チューブの外周に取り付けられたカフとを有するカフ付チューブに関する。

従来から、生体の管組織内にチューブを挿入した状態で、チューブの外周に取り付けられたカフを膨張させることにより、前記管組織内の流体の流通を規制するカフ付チューブが知られている（例えば、特許文献１）。

特許文献１に記載のカフ付チューブを図９及び図１０に示す。

特許文献１に記載のカフ付チューブは、図９に示すように、チューブ３０と、チューブ３０の外周に取り付けられたカフ３１とを備えている。カフ３１は、チューブ３０の外周面に取り付けられる一対の取り付け部分３２、３３と、流体の導入により膨張するカフ固定部分３４と、各取り付け部分３２、３３とカフ固定部分３４との間の連結部３５、３６とを備えている。なお、符号Ｊ３は、人体の管組織の一例としての気管支を指示する。

特許文献１に記載のカフ付チューブは、カフ３１の膨張によりカフ固定部分３４が気管支Ｊ３に密着した状態で、人体に対するチューブ３０の相対変位を許容する。具体的に、各取り付け部分３２、３３は、各取り付け部分３２、３３がカフ固定部分３４の一部に重なるように（重なり部分Ｄ２、Ｄ３を形成するように）、カフ固定部分３４の内側に押し込まれた状態でチューブ３０に取り付けられている。そのため、カフ固定部分３４が気管支Ｊ３に密着した状態において、チューブ３０は、前記重なり部分Ｄ２又は重なり部分Ｄ３を展開させながら、その軸線方向に沿って人体に対して変位可能である。例えば、人体からチューブ３０を引き抜く方向に移動させると、図１０に示すように、カフ３１の基端側の重なり部分Ｄ２が全て展開される一方、カフ３１の先端側の重なり部分Ｄ３が重なり部分Ｄ４に増大する。これにより、チューブ３０は、人体に対して相対的に引抜き方向に移動する。

特開２０１１−６７５９６号公報

ところで、医療従事者は、チューブ３０の先端位置が不適切な位置まで挿入されないように確認しながら、チューブ３０を人体に挿入し、カフ３１を膨張させる。つまり、不適切な位置が存在する場合には、少なくともその位置よりも手前にチューブ３０の先端部が位置するように、チューブ３０の挿入が行なわれる。

ここで、特許文献１に記載のカフ付チューブでは、カフ３１が膨張した状態におけるチューブ３０の軸線方向の双方向への移動が許容されている。そのため、医療従事者は、チューブ３０に許容される挿入方向への移動量と不適切な位置との関係を考慮してチューブ３０の先端部の位置を決定しなければならない。したがって、チューブ３０の挿入作業が煩雑となる。

また、特許文献１に記載のカフ付チューブでは、カフ３１の膨張状態におけるチューブ３０の移動方向が不安定である、という問題もある。具体的に、特許文献１に記載のカフ付チューブでは、図９に示すように、先端側及び基端側に均等に重なり部分が形成されずに、先端側又は基端側に偏って重なり部分が形成される場合（例えば、図１０に示すような場合）もある。

本発明の目的は、生体からの引抜き方向へのチューブの移動を許容しつつ生体に対する挿入方向へのチューブの移動が抑制されるようにカフを膨張可能なカフ付チューブを提供することにある。

上記課題を解決するために、本発明は、カフ付チューブであって、生体の管組織内に挿入可能なチューブと、前記チューブの外周面を全周に亘り覆うとともに前記チューブの軸線方向に並ぶ２つの固定箇所で前記チューブに固定され、前記各固定箇所の間において前記チューブの外側面との間に流体が導入されることにより膨張可能なカフと、前記チューブに対して前記カフの一部の移動を規制する規制機構とを備え、前記カフは、前記チューブに固定されていない自然状態において、前記チューブの外周面にそれぞれ固定されることにより前記各固定箇所を構成する一対の固定部と、前記各固定部の間に設けられているとともに前記各固定部よりも大きな直径寸法を有する大径部と、前記各固定部と前記大径部とを連結するように前記各固定部からそれぞれ立ち上がる一対の起立部とを有し、前記各固定部は、前記各固定部の間隔が自然状態における前記各固定部の間隔よりも短くされた状態で前記チューブの外側面に固定されているとともに、前記規制機構は、前記先端側に位置する前記起立部よりも基端側に位置する前記起立部に大きな弛みが形成されるように、先端側に位置する前記起立部における前記固定部の周囲の規定範囲について先端側への移動を規制するために前記チューブに固定されている、カフ付チューブを提供する。

本発明では、各固定部は、その間隔が自然状態における各固定部の間隔よりも短くされた状態でチューブの外側面に固定されている。そのため、チューブにカフが固定された状態では、大径部の一部と各固定部の一部とが重なるように各起立部に弛み部分が生じることになる。

ここで、本発明では、先端側に位置する起立部よりも基端側に位置する起立部に大きな弛みが形成されるように、先端側に位置する起立部の規定範囲の移動を規制する。これにより、カフ内に流体が導入される前の段階において、基端側の起立部に対して積極的に弛みを形成することができる。

さらに、本発明では、先端側に位置する起立部における固定部の周囲の規定範囲について先端側への移動が規制されている。これにより、流体が導入された状態において、基端側の起立部に積極的に弛み部分が生じるように、カフを膨張させる力を生じさせることができる。つまり、流体の導入によりカフが先端側へ膨張しようとする力を、流体の導入によりカフが基端側へ膨張しようとする力よりも小さくすることができる。具体的に、先端側に位置する起立部の前記規定範囲は、先端側への移動が規制されているため、カフ内の流体から圧力を受けても先端側へ膨張し得ない。つまり、前記規定範囲に相当する起立部の内側面は、カフが先端側へ膨張することに寄与する受圧面積（以下、実質的な受圧面積という）から除外することができる。一方、基端側に位置する起立部には、規制機構が設けられていない。そのため、先端側に位置する起立部の実質的な受圧面積は、基端側に位置する起立部のそれよりも小さい。したがって、カフ内に流体を導入することにより、カフを基端側に向けて膨張する力を生じさせることができる。

このように、本発明によれば、基端側の起立部に積極的に弛みを生じさせるようにカフを膨張することができる。そのため、生体からの引抜き方向へのチューブの移動を許容しつつ生体に対する挿入方向へのチューブの移動が抑制されるようにカフを膨張させることができる。

前記カフ付チューブにおいて、前記規定範囲は、規定圧の流体がカフに導入された状態において、前記流体の圧力により基端側に働く前記カフの膨張力が、前記規制部材により前記起立部の先端側への移動が規制されていることにより先端側に働く前記カフの復元力と同等又はこれよりも大きくなるように設定されていることが好ましい。

前記態様によれば、先端側の起立部よりも基端側の起立部に大きな弛みが形成された状態を維持したまま、前記カフを膨張することができる。具体的に、流体の圧力により基端側に働く膨張力ｆｐは、規定範囲の内径ΦＡ（つまり、固定部の外側面の直径）と、規定範囲の外径ΦＢとに基づいて、次の式により規定される（図３参照）。

ｆｐ＝［π×（Ｂ／２）^２−π×（Ａ／２）^２］×Ｐ
つまり、カフの基端側へ向けた膨張力ｆｐは、前記受圧面積の差（規定範囲の面積）と圧力Ｐにより規定される。具体的に、規定範囲の外径ΦＢが小さいほど、膨張力ｆｐは小さくなる。

一方、カフの先端側へ向けた復元力ｆｅは、カフの設計（厚み、弾性等）と前記圧力Ｐにより定まる。

そのため、膨張力ｆｐが復元力ｆｅと同等又はこれよりも大きくなるように規定範囲の外径ΦＢが設定されることにより、先端側の起立部よりも基端側の起立部に大きな弛みが形成された状態を維持したままカフを膨張することができる。

前記カフ付チューブにおいて、前記規定範囲は、規定圧の流体がカフに導入された状態において、前記カフの膨張力と前記カフの復元力とがつり合うように設定されていることが好ましい。

前記態様によれば、必要な最小限の範囲に前記規定範囲を設定することができる。具体的に、チューブの挿入方向の移動を規制するためには、流体の導入前におけるカフの形状を維持したまま前記カフを膨張させることが必要である。これを実現するために、上述した式において、膨張力ｆｐと復元力ｆｅとを等しくことにより、最小限の外径ΦＢを設定することができる。

前記カフ付チューブにおいて、前記規制機構は、前記チューブに固定されているとともに、前記規定範囲の先端側への移動を規制するように前記先端側の起立部に対して先端側から当接する当接面を有する規制部材を備えていることが好ましい。

この態様では、規制部材の当接面を先端側の起立部に当接した状態で、規制部材をチューブに固定することにより、前記規定範囲の先端側への移動を規制することができる。したがって、例えば、他の部材を介さずに起立部とチューブとを直接接着する場合と比較して、起立部の移動の規制を容易に行なうことができる。

前記カフ付チューブにおいて、前記規制部材の当接面は、前記先端側の起立部の規定範囲に接着されていることが好ましい。

この態様では、当接面が起立部に接着されている。これにより、起立部における規定範囲の先端側への移動をより確実に規制することができる。また、規制部材（チューブ）に対する起立部の基端側への移動も規制することができる。そのため、カフ内の流体を吸引した（カフを収縮させた）場合に、当接面と起立部との間に間隙が形成されるのを防止することができる。これにより、カフを収縮した状態でカフと規制部材との間に段差が形成されるのを抑制することができる。したがって、チューブをスムーズに管組織内に挿入することができる。

前記カフ付チューブにおいて、前記規制部材は、前記チューブの先端側に位置する固定部及び前記チューブの先端部を圧入可能な圧入部を有し、前記圧入部の基端側の端面は、前記当接面を構成することが好ましい。

この態様では、固定部及びチューブの先端部を圧入可能な圧入部の端面が当接面を構成する。そのため、圧入部の端面が起立部に当接する位置まで、圧入部に対して固定部及びチューブの先端部を圧入することにより、固定部のチューブに対する固定の安定化と起立部の移動の規制との両立を図ることができる。

前記カフ付チューブにおいて、前記規制部材は、前記圧入部の先端側に設けられているとともに前記チューブの先端面を覆う端面被覆部を有し、前記圧入部と前記端面被覆部との間には、丸み部が形成されていることが好ましい。

この態様では、チューブの先端面を覆う端面被覆部と圧入部との間に丸み部が形成されている。これにより、チューブの先端面と側面との間の角部を丸み部が形成された規制部材によって被覆することができる。したがって、よりスムーズにチューブを管組織内に挿入することができる。

前記カフ付チューブにおいて、前記規制機構は、前記カフ内に設けられ、前記起立部の規定範囲の先端側への移動を規制するように前記規定範囲の内側面と前記チューブの外側面とを接着する接着剤を有することが好ましい。

この態様によれば、チューブと起立部の規定範囲とを直接接着することによって、上述した規制部材のように別部材を用意しなくてもカフの先端側へ向けた膨張を抑制することができる。一方、上述した規制部材に加えてチューブと起立部の規定範囲とを接着した場合には、より確実に起立部の移動を規制することができる。

前記カフ付チューブにおいて、前記カフの大径部の外側面には、前記生体の管組織の内側面に対する滑り止めが形成されていることが好ましい。

この態様によれば、生体の管組織に対するカフの大径部の滑りを抑制することができる。一方、上述のように、カフを膨張させた状態において、チューブは、カフに対して引抜き方向に移動可能である。そのため、生体内にカフ付チューブの先端部を留置した状態で、生体が姿勢を変えた場合であっても、カフの位置を確実に維持しながら生体の姿勢変動にチューブを追従させることができる。

また、本発明は、前記カフ付チューブを用いた分離肺換気用具であって、前記チューブは、人体の気管を介して気管支内まで挿入可能であり、前記カフは、前記チューブの途中部に設けられているとともに前記気管内で膨張させるための気管カフ、前記チューブの先端部に設けられているとともに前記気管支内で膨張させるための気管支カフ、のうち、少なくとも気管支カフを構成する、分離肺換気用具を提供する。

本発明に係る分離肺換気用具は、気管カフを気管内で膨張させるとともに、気管支カフを気管支内で膨張させることにより、一方の肺と他方の肺との間の気体の流通を停止させる。この状態で、チューブの内腔を通じて、何れかの肺の換気を行なうことができる（以下、分離肺換気という）。分離肺換気用具の使用方法は、次の通りである。

まず、仰臥位にある人体の口腔を通じてチューブの先端部を気管支まで挿入し、各カフを膨張させる。この状態で、チューブの基端部と人体の口部とを固定する。その後、人体の姿勢を仰臥位から側臥位に変更する。この姿勢変更の際、チューブの基端部は、人体の口部に固定されているため、チューブが人体から引き抜かれる方向に移動しようとする。

ここで、本発明に係る分離肺換気用具では、気管カフ、気管支カフのうち少なくとも気管支カフに対してチューブが引抜き方向に移動可能である。そのため、前記人体の姿勢が変化した場合であっても、気管支カフの膨張位置を確実に維持することができる。人体の気管支は、複数の分岐部分を有するため、気管支カフの膨張位置は、狭い範囲に制限される。そのため、気管支カフの膨張位置を維持できることの利点は極めて大きい。

また、本発明は、生体の管組織内に挿入可能なチューブと、前記チューブの外周面を全周に亘り覆うとともに前記チューブの軸線方向に並ぶ２つの固定箇所で前記チューブに固定され、前記各固定箇所の間において前記チューブの外側面との間に流体が導入されることにより膨張可能なカフとを有するカフ付チューブの製造方法であって、前記チューブの外周面にそれぞれ固定されることにより前記各固定箇所を構成する一対の固定部と、前記各固定部の間に設けられているとともに前記各固定部よりも大きな直径寸法を有する大径部と、前記各固定部と前記大径部とを連結するように前記各固定部からそれぞれ立ち上がる一対の起立部とを有するカフを準備する準備工程と、前記準備工程で準備されたカフの前記各固定部の間隔を短くした状態で、前記各固定部を前記チューブの外側面に固定する固定工程と、前記先端側に位置する前記起立部よりも基端側に位置する前記起立部に大きな弛みが形成されるように、先端側に位置する前記起立部における前記固定部の周囲の規定範囲について先端側への移動を規制する規制機構を前記チューブに固定する規制工程とを含む、カフ付チューブの製造方法を提供する。

本発明に係る製造方法によれば、生体からの引抜き方向へのチューブの移動を許容しつつ生体に対する挿入方向へのチューブの移動が抑制されるようにカフを膨張可能なカフ付チューブを製造することができる。

具体的に、本発明に係る製造方法では、準備工程で準備されたカフの各固定部の間隔を短くした状態で、各固定部をチューブの外側面に固定する。そのため、チューブにカフが固定された状態では、大径部の一部と各固定部の一部とが重なるように各起立部に弛み部分が生じることになる。

ここで、本発明に係る製造方法では、規制工程において、先端側に位置する起立部よりも基端側に位置する起立部に大きな弛みが形成されるように、先端側に位置する起立部の規定範囲の移動を規制する。これにより、カフ内に流体が導入される前の段階において、基端側の起立部に対して積極的に弛みを形成することができる。

さらに、本発明に係る製造方法では、規制工程において規制機構がチューブに固定されることにより、先端側に位置する起立部における固定部の周囲の規定範囲について先端側への移動が規制される。これにより、流体が導入された状態において、基端側の起立部に積極的に弛み部分が生じるように、カフを膨張させる力を生じさせることができる。したがって、上述したように、基端側の起立部に積極的に弛み部分が生じるように、カフを膨張可能なカフ付チューブを製造することができる。

前記カフ付チューブの製造方法において、前記規制工程では、前記規制機構を構成する規制部材の当接面を前記チューブの先端側に位置する前記起立部に対して先端側から当接させた状態で、前記規制部材を前記チューブに固定することが好ましい。

この製造方法では、当接面を起立部に当接させた状態で規制部材をチューブに固定することにより、起立部の規定範囲について先端側への移動を規制することができる。したがって、他の部材を介さずに起立部とチューブとを直接接着する場合と比較して、起立部の移動の規制を容易に行なうことができる。

前記カフ付チューブの製造方法において、前記規制工程では、前記規制機構を構成する接着剤によって、前記カフ内において前記起立部の規定範囲の先端側への移動を規制するように前記規定範囲の内側面と前記チューブの外側面とを接着することが好ましい。

この製造方法では、チューブと起立部の規定範囲とを直接接着することによって、上述した規制部材のように別部材を用意しなくてもカフの先端側へ向けた膨張を抑制することができる。一方、上述した規制部材に加えてチューブと起立部の規定範囲とを接着した場合には、より確実に起立部の移動を規制することができる。

本発明によれば、生体からの引抜き方向へのチューブの移動を許容しつつ生体に対する挿入方向へのチューブの移動が抑制されるようにカフを膨張することができる。

本発明の第１の実施形態に係る分離肺換気用具の全体構成を示す斜視図である。 図１に示す分離肺換気用具を人体に挿入した状態を示す概略図である。 図２に示す気管支カフの周辺部分を拡大して示す断面図である。 図２に示す気管支カフの受圧面積を説明するための概略図である。 チューブに固定される前の自然状態におけるカフを示す側面図である。 本発明の第２の実施形態を示す図３相当図である。 本発明の第３の実施形態に係る分離肺換気用具の先端部の側面図である。 図７に示す気管支カフの側面断面図である。 従来のカフ付チューブの膨張状態を示す側面断面図である。 図９に示すチューブが引抜き方向に移動した状態を示す側面断面図である。

以下添付図面を参照しながら、本発明の実施の形態について説明する。なお、以下の実施の形態は、本発明を具体化した一例であって、本発明の技術的範囲を限定する性格のものではない。

［第１の実施形態］
第１の実施形態に係るカフ付チューブとしての分離肺換気用具１は、図１及び図２に示される。分離肺換気用具１は、患者（生体）Ｊの管組織内に挿入可能なチューブ２と、チューブ２の基端部に対して人工呼吸器等を接続するための接続部３と、チューブ２の途中部に設けられた気管カフ４と、チューブ２の先端部に設けられた気管支カフ５と、チューブ２に対する気管支カフ５の一部の移動を規制する規制部材６と、気管カフ４内に流体を注入するための気管カフ注入部７と、気管支カフ５内に流体を注入するための気管支カフ注入部８とを備えている。

チューブ２は、患者Ｊの口腔Ｊ１及び気管Ｊ２を介して左気管支Ｊ３まで挿入可能である。また、チューブ２は、気管カフ４を気管Ｊ２内で膨張させるとともに気管支カフ５を気管支Ｊ３内で膨張させた状態で、左右の肺を分離して換気可能である。具体的に、チューブ２には、チューブ２の基端部からチューブ２の途中部までの範囲に形成された右側孔２ａと、チューブ２の基端部からチューブ２の先端部までの範囲に形成された左側孔２ｂとが形成されている。右側孔２ａの先端部は、開口２ｄを通じて気管カフ４と気管支カフ５との間で開放されている。また、左側孔２ｂの先端部は、開口２ｅを通じてチューブ２の先端面で開放されている。したがって、各カフ４、５を膨張させた状態において、右側孔２ａを通じた気体の流通と、左側孔２ｂを通じた気体の流通とが、分離して確保される。この状態で、患者Ｊの左右の肺を分離して換気することができる（以下、分離肺換気という）。

また、チューブ２には、気管カフ４及び気管支カフ５を膨張及び収縮させるための流体の通路が形成されている。具体的に、チューブ２には、気管カフ４の内部と気管カフ注入部７のチューブ７ａとを連通させる図外の連通孔が形成されている。チューブ７ａの基端部には、流体を出し入れするために、気管カフ注入部７の逆止弁７ｂが接続されている。また、チューブ２には、気管支カフ５の内部と気管支カフ注入部８のチューブ８ａとを連通させる連通孔２ｃ（図３参照）が形成されている。連通孔２ｃは、図３に示すように、気管支カフ５の内側に開く開口２ｆを有する。また、チューブ８ａの基端部には、流体を出し入れするために、気管支カフ注入部８の逆止弁８ｂが接続されている。

接続部３は、チューブ２の右側孔２ａに連通する右側チューブ９と、チューブ２の左側孔２ｂに連通する左側チューブ１０と、これらのチューブ９、１０の先端部と前記チューブ２の基端部と連結する連結部１１とを備えている。右側チューブ９及び左側チューブ１０の基端部は、それぞれ人工呼吸器等に接続可能である。

気管カフ４及び気管支カフ５は、流体の導入に応じて膨張する一方、流体が排出されることにより収縮する。具体的に、気管カフ４及び気管支カフ５は、それぞれ、チューブ２の外周面を全周に亘り覆うとともにチューブ２の軸線方向に並ぶ２つの固定箇所でチューブ２に固定されている。そして、各固定箇所の間においてチューブ２の外側面と気管カフ４及び気管支カフ５との間に流体が導入されることにより、気管カフ４及び気管支カフ５は、膨張する。

本実施形態において、気管カフ４は、通常の姿勢でチューブ２に固定されている一方、気管支カフ５は、その膨張時に、チューブ２が引抜き方向に移動可能となるようにチューブ２に固定されている。

具体的に、気管カフ４は、図２に示すように、チューブ２に固定されていない状態の形状（俵型の形状）を保持したまま、チューブ２の外側面に固定されている。

一方、気管支カフ５は、チューブ２に固定されていない自然状態での形状と異なる形状となるように、チューブ２に固定されている。まず、図５を参照して、自然状態における気管支カフ５の形状について説明する。

自然状態における気管支カフ５は、チューブ２の外周面にそれぞれ固定されることにより前記各固定箇所を構成する基端固定部１４及び先端固定部１５と、各固定部１４、１５の間に設けられているとともに各固定部１４、１５よりも大きな直径寸法を有する大径部１６と、各固定部１４、１５と大径部１６とを連結するように各固定部１４、１５から立ち上がる基端起立部１７及び先端起立部１８とを備えている。

そして、気管支カフ５は、自然状態における各固定部１４、１５の間隔Ｐ２よりも短い間隔Ｐ１（図３参照）とされた状態で、チューブ２の外側面に固定（接着）されている。

規制部材６は、各固定部１４、１５の間隔Ｐ２が間隔Ｐ１に縮められることにより生じる撓み部分が先端起立部１８よりも基端起立部１７に大きく形成されるように、先端起立部１８の一部の移動を規制する。具体的に、規制部材６は、先端起立部１８における先端固定部１５の周囲の規定範囲（ΦＡよりも外側でΦＢよりも内側のドーナツ状の範囲）について先端側への移動を規制する。以下、規制部材６の具体的な構成を説明する。

規制部材６は、チューブ２の先端部及び先端固定部１５を圧入可能な圧入部６ａと、圧入部６ａの先端側に設けられているとともにチューブ２の先端面を覆う端面被覆部６ｂとを備えている。端面被覆部６ｂは、チューブ２の先端面を先端側から覆う。また、端面被覆部６ｂには、左側孔２ｂを先端側に開放するための開口６ｄが形成されている。そして、圧入部６ａと端面被覆部６ｂとの間には、丸み部６ｃが形成されている。この丸み部６ｃにより、規制部材６をスムーズに気管Ｊ２及び気管支Ｊ３に挿入することができる。

圧入部６ａの内側面は、先端固定部１５の外側面及びチューブ２の外側面に固定（接着）されている。また、圧入部６ａの基端側の端面としての当接面６ｅは、先端固定部１５の規定範囲に当接している。さらに、当接面６ｅは、規定範囲に接着されている。これにより、先端起立部１８の規定範囲は、先端側だけでなく基端側に向けた移動も規制されている。

このように、規制部材６（圧入部６ａ）は、先端起立部１８よりも基端起立部１７に大きな弛みが形成されるように先端起立部１７の規定範囲の移動を規制する。これにより、気管支カフ５に流体が導入される前の段階において、基端起立部１７に対して積極的に弛みを形成することができる。

さらに、規制部材６（圧入部６ａ）は、先端起立部１８における規定範囲について先端側への移動を規制する。これにより、流体が導入された状態において、基端起立部１７に積極的に弛み部分が生じるように、気管支カフ５を膨張させる力を生じさせることができる。つまり、流体の導入により気管支カフ５が先端側に膨張しようとする力を、流体の導入により気管支カフ５が基端側へ膨張しようとする力よりも小さくすることができる。具体的に、先端起立部１８の規定範囲は、先端側への移動が規制されているため、気管支カフ５内の流体から圧力を受けても先端側へ膨張し得ない。つまり、規定範囲に相当する起立部の内側面は、気管支カフ５が先端側へ膨張することに寄与する受圧面積（以下、実質的な受圧面積という）から除外することができる。一方、基端起立部１７には、規制部材６が設けられていない。そのため、先端起立部１８の実質的な受圧面積は、基端起立部１７の受圧面積よりも小さい。したがって、気管支カフ５内に流体を導入することにより、気管支カフ５を基端側に向けて膨張する力を生じさせることができる。

具体的に、先端起立部１８の実質的な受圧面積は、図３及び図４に示すように、圧入部６ａの外径ΦＢと気管支カフ５の最大直径ΦＣとの間の面積である。一方、基端起立部１７の受圧面積は、圧入部６ａの内径ΦＡと前記最大直径ΦＣとの間の面積である。つまり、各受圧面積の差は、内径ΦＡと外径ΦＢとの間の面積（図４のクロスハッチングの面積：圧入部６ａの肉厚に相当する面積）となる。この受圧面積の差に応じた力を、気管支カフ５を基端側に向けた膨張力として生じさせることができる。

また、圧入部６ａは、流体の導入前における気管支カフ５の形状（先端起立部１８よりも基端起立部１７に大きな弛みが形成された形状）を維持したまま、気管支カフ５を膨張するために必要な最小限の範囲となるように、前記規定範囲を定義する。具体的に、圧入部６ａは、図３に示すように、規定圧Ｐの流体が気管支カフ５に導入された状態において、各固定部１４、１５の間隔が短くされていることにより先端側に働くカフの復元力ｆｅと、流体の圧力Ｐにより基端側に働く膨張力ｆｐとがつり合うための規定範囲を定義する。具体的に、膨張力ｆｐは、圧入部６ａの内径ΦＡと、圧入部６ａの外径ΦＢとに基づいて、次の式により規定される。

ｆｐ＝［π×（Ｂ／２）^２−π×（Ａ／２）^２］×Ｐ
つまり、気管支カフ５の基端側へ向けた膨張力ｆｐは、受圧面積の差（図４のクロスハッチングの面積）と圧力Ｐにより規定される。具体的に、外径ΦＢが小さいほど膨張力ｆｐは小さくなる。

一方、気管支カフ５の先端側へ向けた復元力ｆｅは、気管支カフ５の設計（厚み、弾性等）と圧力Ｐにより定まる。

そのため、膨張力ｆｐと復元力ｆｅとがつり合うように規定範囲の外径ΦＢが設定されることにより、必要最小限の範囲に規定範囲を設定することができる。具体的に、チューブ２の挿入方向の移動を規制するためには、流体の導入前における気管支カフ５の形状を維持したまま気管支カフ５を膨張させることが必要である。これを実現するために、上述した式において、膨張力ｆｐと復元力ｆｅとを等しくすることにより、最小限の外径ΦＢを設定することができる。

なお、本実施形態では、膨張力ｆｐと復元力ｆｅとがつり合う例について説明したが、膨張力ｆｐが復元力ｆｅよりも大きくなるように、外径ΦＢを設定してもよい。この場合には、先端起立部１８よりも基端起立部１７に大きな弛みが形成された状態を維持したまま気管支カフ５を膨張することができる。ただし、外径ΦＢは、患者Ｊの左気管支Ｊ３（生体の管組織）の内径よりも小さくすることが必要である。

以上説明したように、気管支カフ５は、規制部材６を有するため、図３に示すように、先端起立部１８と比較して基端起立部１７に大きな弛みが形成された状態で膨張する。この状態では、気管支カフ５の大径部１６と左気管支Ｊ３の内側面とが密着している。これにより、気管支カフ５の大径部１６は、患者Ｊに対して固定される。一方、基端起立部１７には、弛みが形成されているため、この弛みを展開させるようにチューブ２は、引抜き方向（基端側）へ移動可能である。換言すると、チューブ２の移動に応じて、先端起立部１８に弛みが生じる。

一方、図３に示す状態においては、先端起立部１８に生じる弛みは、基端起立部１７に生じる弛みに比較して小さい。したがって、チューブ２の挿入方向（先端方向）への移動は抑制される。

前記実施形態において、規制部材６は、その当接面６ｅが先端起立部１８に当接した状態で、チューブ２に固定されている。これにより、先端起立部１８における規定範囲の先端側への移動が規制されている。したがって、例えば、他の部材を介さずに先端起立部１８とチューブ２とを直接接着する場合と比較して、先端起立部１８の移動の規制を容易に行なうことができる。

前記実施形態において、規制部材６の当接面６ｅは、先端起立部１８に接着されている。これにより、先端起立部１８における規定範囲の先端側への移動をより確実に規制することができる。また、規制部材（チューブ２）に対する先端起立部１８の基端側への移動も規制することができる。そのため、気管支カフ５内の流体を吸引した（気管支カフ５を収縮させた）場合に、当接面６ｅと先端起立部１８との間に間隙が形成されるのを防止することができる。これにより、気管支カフ５を収縮した状態で気管支カフ５と規制部材６との間に段差が形成されるのを抑制することができる。したがって、チューブ２をスムーズに左気管支Ｊ３内に挿入することができる。

前記実施形態において、規制部材６の圧入部６ａの端面が当接面６ｅとして機能する。そのため、圧入部６ａの端面（当接面６ｅ）が先端起立部１８に当接する位置まで、圧入部６ａに対して先端固定部１５及びチューブ２の先端部を圧入することにより、先端固定部１５のチューブ２に対する固定の安定化と先端起立部１８の移動の規制との両立を図ることができる。

前記実施形態において、規制部材６の端面被覆部６ｂと圧入部６ａとの間に丸み部６ｃが形成されている。これにより、チューブ２の先端面と側面との間の角部を丸み部６ｃが形成された規制部材６によって被覆することができる。したがって、よりスムーズにチューブ２を気管Ｊ２内及び左気管支Ｊ３内に挿入することができる。

以下、分離肺換気用具１の使用方法について図２を用いて説明する。

まず、仰臥位にある患者Ｊの口腔Ｊ１を通じてチューブ２の先端部を左気管支Ｊ３まで挿入し、各カフ４、５を膨張させる。これにより、一方の肺と他方の肺との間の気体の流通が停止させる。この状態で、チューブ２の基端部と患者Ｊの口部とを固定する。その後、患者Ｊの姿勢を仰臥位から側臥位に変更し、右側チューブ９及び左側チューブ１０に対して人工呼吸器等を接続する。これにより、左右の肺を分離して換気することができる。

なお、前記姿勢変更の際、チューブ２の基端部は、患者Ｊの口部に固定されているため、チューブ２が患者Ｊから引き抜かれる方向に移動しようとする。ここで、前記実施形態に係る分離肺換気用具１では、気管支カフ５に対してチューブ２が引抜き方向に移動可能である。そのため、患者Ｊの姿勢が変化した場合であっても、気管支カフ５の膨張位置を確実に維持することができる。患者Ｊの左気管支Ｊ３は、複数の分岐部分を有するため、気管支カフ５の膨張位置は、狭い範囲に制限される。そのため、気管支カフ５の膨張位置を維持できることの利点は極めて大きい。

以下、分離肺換気用具１の製造方法について説明する。

まず、図５に示す自然状態にある気管支カフ５を準備する（準備工程）。次に、準備工程で準備された気管支カフ５の各固定部１４、１５の間隔Ｐ２（図５）を間隔Ｐ１（図３）まで短くした状態で、各固定部１４、１５をチューブ２の外側面に固定（接着）する（固定工程）。この固定工程を行なうことにより、各固定部１４、１５に弛み部分が生じた状態（図９参照）となる。

次いで、規制部材６の当接面６ｅが先端起立部１８の規定範囲に当接するまで、規制部材６の圧入部６ａ内にチューブ２及び先端固定部１５を圧入する（規制工程）。この規制工程では、先端起立部１８よりも基端起立部１７に大きな弛みが形成されるように、先端起立部１８の規定範囲の移動が規制される。これにより、流体導入前の段階において、基端起立部１７に対して積極的に弛みを形成することができる。

さらに、前記規制工程において規制部材６がチューブ２に固定されることにより、先端起立部１８における先端固定部１５の周囲の規定範囲について先端側への移動が規制される。これにより、流体が導入された状態において、基端起立部１７に積極的に弛み部分が生じるように、気管支カフ５を膨張させる力を生じさせることができる。したがって、上述したように、基端起立部１７に積極的に弛み部分が生じるように、気管支カフ５を膨張可能な分離肺換気用具１を製造することができる。

また、前記規制工程では、当接面６ｅを先端起立部１８に当接させた状態で規制部材６をチューブ２に固定することにより、先端起立部１８の規定範囲について先端側への移動を規制することができる。したがって、他の部材を介さずに先端起立部１８とチューブ２とを直接接着する場合と比較して、先端起立部１８の移動の規制を容易に行なうことができる。

なお、圧入部６ａに対するチューブ２及び先端固定部１５の圧入に先立ち、規制部材６の内側面及び当接面６ｅに接着剤を塗布しておくことにより、前記規制工程において、規制部材６と気管支カフ５及びチューブ２との接着を同時に行うことができる。ただし、圧入部６ａに対するチューブ２及び先端固定部１５の圧入の後に、接着剤を塗布することもできる。

そして、前記準備工程、固定工程、及び規制工程とは異なる時期に、又はこれらと同時に、チューブ２に対して接続部３、気管カフ４、気管カフ注入部７、及び気管支カフ注入部８を固定することにより、分離肺換気用具１を製造することができる。

［第２の実施形態］
以下、図６を参照して、本発明の第２の実施形態について説明する。なお、第１の実施形態と同様の構成については、同一の符号を付して、その説明を省略する。

第２の実施形態に係る分離肺換気用具１では、前記規制部材６が省略されている。具体的気に、分離肺換気用具１は、先端起立部１８の前記規定範囲の内側面と、チューブ２の外側面とを接着する接着剤（規制機構）１９を有する。

接着剤１９は、先端起立部１８よりも基端起立部１７に大きな弛みが形成されるように、先端起立部１８における先端固定部１５の周囲の規定範囲について先端側への移動を規制する。したがって、第２の実施形態においても、第１実施形態と同様の効果を奏する。

また、第２の実施形態では、チューブ２と先端起立部１８の規定範囲とを直接接着することによって、上述した規制部材６のように別部材を用意しなくても気管支カフ５の先端側へ向けた膨張を抑制することができる。

なお、上述した規制部材６に加えてチューブ２と先端起立部１８の規定範囲とを接着剤１９により接着することもできる。この場合には、より確実に起立部の移動を規制することができる。

［第３の実施形態］
以下、図７及び図８を参照して、本発明の第３の実施形態について説明する。なお、第１の実施形態と同様の構成については、同一の符号を付して、その説明を省略する。

第３の実施形態に係る分離肺換気用具１は、気管支カフ５の大径部１６の外側面に形成され、患者Ｊの左気管支Ｊ３の内側面に対する複数の滑り止め１６ａをさらに備えている。各滑り止め１６ａは、それぞれ大径部１６の全周に亘り大径部１６から外側に突出する。

第３の実施形態によれば、患者Ｊの左気管支Ｊ３に対する気管支カフ５の大径部１６の滑りを抑制することができる。一方、上述のように、気管支カフ５を膨張させた状態において、チューブ２は、気管支カフ５に対して引抜き方向に移動可能である。そのため、患者Ｊの左気管支Ｊ３内に分離肺換気用具１の先端部を留置した状態で、患者Ｊが姿勢を変えた場合であっても、気管支カフ５の位置を確実に維持しながら患者Ｊの姿勢変動にチューブ２を追従させることができる。

なお、前記各実施形態では、気管支カフ５に対して規制機構（規制部材６、接着剤１９）を設ける点を説明したが、規制機構の適用対象は、気管カフ４でもよい。また、前記各実施形態に係るチューブ２は、口腔Ｊ１を介して挿入可能なものであるが、鼻腔Ｊ４（図２参照）を介して挿入可能なものでもよい。

さらに、前記各実施形態では、カフ付チューブとして分離肺換気用具１について説明したが、これに限定されない。例えば、カフ付チューブは、血管、胆管、食道、気管、尿道、その他の生体の管組織内に挿入可能なチューブと、前記管組織内で膨張可能なカフとを有する他の用具であってもよい。

Ｊ 患者（生体の一例）
Ｊ２ 気管（管組織の一例）
Ｊ３ 左気管支（管組織の一例）
Ｐ 規定圧
Ｐ１ 間隔
Ｐ２ 間隔
ｆｅ 復元力
ｆｐ 膨張力
ΦＡ 内径
ΦＢ 外径
１ 分離肺換気用具（カフ付チューブの一例）
２ チューブ
４ 気管カフ（カフの一例）
５ 気管支カフ（カフの一例）
６ 規制部材（規制機構の一例）
６ａ 圧入部
６ｂ 端面被覆部
６ｃ 丸み部
６ｅ 当接面
１４ 基端固定部
１５ 先端固定部
１６ 大径部
１７ 基端起立部
１８ 先端起立部
１９ 接着剤（規制機構の一例）

Claims (13)

1. カフ付チューブであって、
   生体の管組織内に挿入可能なチューブと、
   前記チューブの外周面を全周に亘り覆うとともに前記チューブの軸線方向に並ぶ２つの固定箇所で前記チューブに固定され、前記各固定箇所の間において前記チューブの外側面との間に流体が導入されることにより膨張可能なカフと、
   前記チューブに対して前記カフの一部の移動を規制する規制機構とを備え、
   前記カフは、前記チューブに固定されていない自然状態において、前記チューブの外周面にそれぞれ固定されることにより前記各固定箇所を構成する一対の固定部と、前記各固定部の間に設けられているとともに前記各固定部よりも大きな直径寸法を有する大径部と、前記各固定部と前記大径部とを連結するように前記各固定部からそれぞれ立ち上がる一対の起立部とを有し、
   前記各固定部は、前記各固定部の間隔が自然状態における前記各固定部の間隔よりも短くされた状態で前記チューブの外側面に固定されているとともに、前記規制機構は、前記先端側に位置する前記起立部よりも基端側に位置する前記起立部に大きな弛みが形成されるように、先端側に位置する前記起立部における前記固定部の周囲の規定範囲について先端側への移動を規制するために前記チューブに固定されている、カフ付チューブ。
   
2. 前記規定範囲は、規定圧の流体がカフに導入された状態において、前記流体の圧力により基端側に働く前記カフの膨張力が、前記規制部材により前記起立部の先端側への移動が規制されていることにより先端側に働く前記カフの復元力と同等又はこれよりも大きくなるように設定されている、請求項１に記載のカフ付チューブ。
3. 前記規定範囲は、規定圧の流体がカフに導入された状態において、前記カフの膨張力と前記カフの復元力とがつり合うように設定されている、請求項２に記載のカフ付チューブ。
4. 前記規制機構は、前記チューブに固定されているとともに、前記規定範囲の先端側への移動を規制するように前記先端側の起立部に対して先端側から当接する当接面を有する規制部材を備えている、請求項１〜３の何れか１項に記載のカフ付チューブ。
5. 前記規制部材の当接面は、前記先端側の起立部の規定範囲に接着されている、請求項４に記載のカフ付チューブ。
6. 前記規制部材は、前記チューブの先端側に位置する固定部及び前記チューブの先端部を圧入可能な圧入部を有し、前記圧入部の基端側の端面は、前記当接面を構成する、請求項４又は５に記載のカフ付チューブ。
7. 前記規制部材は、前記圧入部の先端側に設けられているとともに前記チューブの先端面を覆う端面被覆部を有し、
   前記圧入部と前記端面被覆部との間には、丸み部が形成されている、請求項６に記載のカフ付チューブ。
8. 前記規制機構は、前記カフ内に設けられ、前記起立部の規定範囲の先端側への移動を規制するように前記規定範囲の内側面と前記チューブの外側面とを接着する接着剤を有する、請求項１〜７の何れか１項に記載のカフ付チューブ。
   
9. 前記カフの大径部の外側面には、前記生体の管組織の内側面に対する滑り止めが形成されている、請求項１〜８の何れか１項に記載のカフ付チューブ。
10. 請求項１〜９の何れか１項に記載のカフ付チューブを用いた分離肺換気用具であって、
    前記チューブは、人体の気管を介して気管支内まで挿入可能であり、
    前記カフは、前記チューブの途中部に設けられているとともに前記気管内で膨張させるための気管カフ、前記チューブの先端部に設けられているとともに前記気管支内で膨張させるための気管支カフ、のうち、少なくとも気管支カフを構成する、分離肺換気用具。
11. 生体の管組織内に挿入可能なチューブと、前記チューブの外周面を全周に亘り覆うとともに前記チューブの軸線方向に並ぶ２つの固定箇所で前記チューブに固定され、前記各固定箇所の間において前記チューブの外側面との間に流体が導入されることにより膨張可能なカフとを有するカフ付チューブの製造方法であって、
    前記チューブの外周面にそれぞれ固定されることにより前記各固定箇所を構成する一対の固定部と、前記各固定部の間に設けられているとともに前記各固定部よりも大きな直径寸法を有する大径部と、前記各固定部と前記大径部とを連結するように前記各固定部からそれぞれ立ち上がる一対の起立部とを有するカフを準備する準備工程と、
    前記準備工程で準備されたカフの前記各固定部の間隔を短くした状態で、前記各固定部を前記チューブの外側面に固定する固定工程と、
    前記先端側に位置する前記起立部よりも基端側に位置する前記起立部に大きな弛みが形成されるように、先端側に位置する前記起立部における前記固定部の周囲の規定範囲について先端側への移動を規制する規制機構を前記チューブに固定する規制工程とを含む、カフ付チューブの製造方法。
12. 前記規制工程では、前記規制機構を構成する規制部材の当接面を前記チューブの先端側に位置する前記起立部に対して先端側から当接させた状態で、前記規制部材を前記チューブに固定する、請求項１１に記載のカフ付チューブの製造方法。
13. 前記規制工程では、前記規制機構を構成する接着剤によって、前記カフ内において前記起立部の規定範囲の先端側への移動を規制するように前記規定範囲の内側面と前記チューブの外側面とを接着する、請求項１１又は１２に記載のカフ付チューブの製造方法。

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