JP5986637B2 - 薬液投与装置 - Google Patents

Description

本発明は、薬液投与装置に関し、例えばインスリンを体内に投与する場合に適用して好適なものである。

従来、薬液（インスリン）を投与する装置として、使用者の皮膚に付着させて用いられる携帯型の装置であって、外筒内に充填された薬液をプランジャーを介して押し出すことにより体内に投与する、所謂シリンジポンプ型の薬液投与装置が提案されている（例えば、特許文献１参照）。

特表２０１０−５０１２８３公報

ところで、薬液投与装置では、所謂ピストンポンプ型の送出部により薬液を体内に送出することも考えられる。ピストンポンプ型の送出部を使用した薬液投与装置では、シリンダ内で摺動するピストン外周にＯリングやＸリング等のパッキンが設けられ、該シリンダとピストンとの間から薬液が外部に漏れてしまうことを防止する。

ここで、ピストンとパッキンとの摺動部分の始動抵抗は、図１及び図２に示すように、放置時間とともに増加し、一定の時間経過後にはその増加が落ち着いて一定値に近づく傾向にある。これは、時間経過とともにピストンの摺動面の凹部にパッキンが徐々に入り込むことが一因であると考えられる。なお、図１は複数種類のパッキンの時間経過による始動抵抗の変化を示す。図２は、直径が１．０３ｍｍのピストンとＸリングを用いて、異なる放置時間（０、２４、７２、９６時間）経過後にピストンを始動させた際の推力（始動抵抗）の変化を示す実験結果である。

従って、このような薬液投与装置では、ピストンとパッキンとの間の始動抵抗が大きいために、使用開始時に始動抵抗を受けてピストンを始動させるために大きな力が必要となる。

一方で、携帯型の薬液投与装置にあっては、使用者の皮膚に付着させて使用させるため、より小型化することが求められる。

本発明は以上の点を考慮してなされたもので、装置全体の大きさを小型化し得る薬液投与装置を提案しようとするものである。

かかる課題を解決するため本発明は、生体の皮膚に貼着されて使用される薬液投与装置であって、薬液が貯蔵される薬液貯蔵部と、薬液貯蔵部から生体内へ薬液が流れる流路を形成する流路部と、ピストンと、一端が前記流路部と接続され、他端側からピストンが挿入されて摺動する内部空間を形成するシリンダ部と、ピストンをシリンダ部の内部空間内で、最も押し切られた押切位置から最も引き戻された引戻位置までの間で摺動させる駆動部と、シリンダ部の内部空間におけるピストンが引戻位置にあるときに該ピストンの先端より他端側に配され、ピストンと周方向にわたって接し、ピストンとシリンダ部との間から外部に薬液が漏れることを防止するパッキンとを有し、ピストンは、初期状態において、引戻位置よりもさらに引かれた位置であって、かつピストンとパッキンとの間の接触抵抗がピストンが引戻位置にあるときより小さくなる初期位置に配される。

これにより、初期状態においてピストンとパッキンとの接触抵抗を、ピストンが引戻位置にある場合よりも小さくすることができるで、ピストンが引戻位置にある場合と比してピストンとパッキンとの間に生じる始動抵抗が減少し、使用開始時に始動抵抗を受けてピストンを始動させるための力を従来よりも小さくすることができる。

本発明によれば、初期状態においてピストンとパッキンとの接触抵抗を、ピストンが引戻位置にある場合よりも小さくするで、ピストンが引戻位置にある場合と比してピストンとパッキンとの間に生じる始動抵抗が減少し、使用開始時に始動抵抗を受けてピストンを始動させるための力を従来よりも小さくすることができ、かくして装置全体の大きさを小型化することができる。

時間経過による始動抵抗の変化のグラフを示す略線図である。 異なる時間経過ごとの始動推力の変化のグラフを示す略線図である。 薬液投与装置の構成を示す略線図である。 薬液投与装置の分解斜視図である。 送出部の構成を示す略線図である。 初期状態のピストンの位置を示す略線図である。 駆動部の構成を示す略線図である。 駆動部の構成を示す略線図である。 薬液投与装置の電気的構成を示す略線図である。 薬液投与処理手順を示すフローチャートである。 他の実施の形態におけるピストンの形状及び初期位置を示す略線図である。

以下に、図面について、本発明の一実施の形態を詳述する。

〔１．薬液投与装置の全体構成〕
図３及び図４に示すように、薬液投与装置１は、使用者の皮膚に貼り付けることにより保持されて使用される携帯型の装置であり、上側が開口し内部に空間が設けられた下筐体部２と該下筐体部２の開口に嵌合する上筐体部３により扁平な略直方体形状に形成される。

薬液投与装置１の大きさは、使用者の皮膚に貼り付けることができる程度にまで小型化されていればよいが、例えば横３２ｍｍ、縦４４ｍｍ、高さ１１ｍｍの略直方体形状が挙げられる。

下筐体部２は、両面テープ等でなる貼付部４が底面２Ａに設けられる。薬液投与装置１は、貼付部４が使用者の皮膚に貼り付けられることにより該使用者に保持される。

薬液投与装置１は、下筐体部２と上筐体部３とで形成される空間に穿刺機構５、薬液貯蔵部６、流路部７、送出部８、駆動部９、基板部１０等が設けられる。

穿刺機構５は、薬液貯蔵部６に貯蔵された薬液（例えば、インスリン）を使用者の体内へ投与するために該使用者の皮膚を穿刺するための針やカニューレ等でなる穿刺針（図示せず）を、下筐体部２の底面２Ａに設けられる穿刺針孔２Ｂから突出させる。

薬液貯蔵部６は、例えば外筒及びピストンにより構成され、外筒とピストンとにより形成される空間に薬液が貯蔵される。薬液貯蔵部６は、送出部８により薬液が引き出される際にその力によって外筒内をピストンが移動する。

流路部７は、吸込管７Ａ、送出管７Ｂ、送出部８に形成される流路２２Ｂ、２３Ａ、２４Ａ及び穿刺機構５の穿刺針を含み、薬液貯蔵部６から体内までの薬液が流れる流路を形成する。吸込管７Ａは、薬液貯蔵部６と送出部８に形成される流路２３Ａとを連通させる。送出管７Ｂは、送出部８に形成される流路２４Ａと穿刺機構５の穿刺針とを連通させる。

送出部８は、詳しくは後述するように、シリンダ部２２（図５）の内部空間２２Ａ内をピストン２１が摺動することにより、薬液貯蔵部６に貯蔵された薬液を流路部７を介して体内に送出する。

駆動部９は、ＣＰＵ５１（図９）の制御に基づいてピストン２１を駆動し、該ピストン２１をシリンダ部２２の内部空間２２Ａ内で摺動させる。

基板部１０は、電源電力を供給する電源部５４（図９）やＣＰＵ５１等の回路などが配される。

〔２．送出部の構成〕
送出部８は、図５（Ａ）及び（Ｂ）に示すように、ピストン２１、シリンダ部２２、蓋部２３、２４、一方向弁２５、２６、パッキン２７、パッキン固定部２８及び固定部材２９を含む構成とされる。なお、図５（Ａ）においてピストン２１は往復動する際に最も引き戻される位置（以下、これを引戻位置とも呼ぶ）にあり、図５（Ｂ）においてピストン２１は往復動する際に最も押し込まれる位置（以下、押切位置とも呼ぶ）にある。

ピストン２１は、先端部２１Ａ以外の本体部２１Ｂが例えば直径が１．０３ｍｍの円柱形状でなり、先端部２１Ａが先端に近づくに連れて径が小さくなる円錐台形状に形成される。

ピストン２１は、駆動部９により駆動されてシリンダ部２２に形成された円柱形状に形成された中空の内部空間２２Ａ内で所定のストロークで摺動する。ピストン２１の材質としては、例えば、ステンレス鋼、銅合金、アルミ合金、チタン材、ポリプロピレンやポリカーボネートなどの熱可塑性エラストマー等が挙げられる。

シリンダ部２２は、一端からピストン２１が挿入されて摺動する内部空間２２Ａが設けられる。またシリンダ部２２は、内部空間２２Ａの他端に接して該内部空間２２Ａと直交した流路２２Ｂがシリンダ部２２の対向する側面間を貫通するようにして設けられる。

シリンダ部２２は、内部空間２２Ａにおけるピストン２１が挿入される一端に該ピストン２１との間で薬液の漏洩を防止するパッキン２７及び該パッキン２７を固定するパッキン固定部２８が設けられる。薬液の漏洩を防止するためのパッキン２７には、例えばＸリングやＯリング等が挙げられ、本実施の形態においてはＸリングが適応される。

パッキン２７は、シリンダ部２２における内部空間２２Ａが設けられた面側からシリンダ部２２内に挿入され、パッキン固定部２８により押え付けられて固定される。パッキン固定部２８は、一部がシリンダ部２２内に嵌合され、残りの部分が外部に露出するようにしてパッキン２７を固定する。

シリンダ部２２は、流路２２Ｂが形成された側面にそれぞれ蓋部２３及び２４が固定部材２９を介して接続される。蓋部２３及び２４は、シリンダ部２２の流路２２Ｂと対向する位置に、該流路２２Ｂに沿って貫通した流路２３Ａ及び２４Ａが設けられる。

蓋部２３は、流路２３Ａの一端がシリンダ部２２の流路２２Ｂに接続され、流路２３Ａの他端が吸込管７Ａに接続され、吸込管７Ａと流路２２Ｂとを連通させる。

蓋部２４は、流路２４Ａの一端がシリンダ部２２の流路２２Ｂに接続され、流路２４Ａの他端が送出管７Ｂに接続され、流路２２Ｂと送出管７Ｂとを連通させる。

送出部８は、蓋部２３の流路２３Ａとシリンダ部２２の流路２２Ｂとの間に一方向弁２５が設けられ、シリンダ部２２の流路２２Ｂと蓋部２４の流路２４Ａとの間に一方向弁２６が設けられる。

一方向弁２５は、蓋部２３の流路２３Ａからシリンダ部２２の流路２２Ｂへ流れる薬液を通過させ、シリンダ部２２の流路２２Ｂから蓋部２３の流路２３Ａへは薬液を通過させないものであり、例えばアンブレラ弁が適応される。

一方向弁２６は、シリンダ部２２の流路２２Ｂから蓋部２４の流路２４Ａへ流れる薬液を通過させ、シリンダ部２２の流路２２Ｂから蓋部２４の流路２４Ａへは薬液を通過させないものであり、例えばアンブレラ弁が適応される。

送出部８は、薬液貯蔵部６から生体内に薬液を送出する際、ピストン２１が押切位置から引戻位置まで内部空間２２Ａ内で駆動部９により移動され、薬液貯蔵部６に貯蔵された薬液を内部空間２２Ａ内に吸い出す。

そして送出部８は、ピストン２１が引戻位置から押切位置に駆動部９により移動されことにより、内部空間２２Ａに吸い出された薬液を生体内へ送出する。

送出部８は、ピストン２１を一往復させる動作で約１〜２μＬの薬液を使用者の体内に投与でき、この動作を設定された周期及び間隔で繰り返し行うことにより、所望の投与速度及び投与量で薬液を使用者に投与できる。

ところで送出部８では、図６に示すように、初期状態（出荷状態）において、ピストン２１が引戻位置よりも引かれた位置で、かつ円錐台形状に形成された先端部２１Ａの一部が周方向に渡ってパッキン２７と接触する位置（以下、これを初期位置とも呼ぶ）に配される。

従って送出部８では、ピストン２１がテーパ状の先端部２１Ａでパッキン２７と接触しているので、パッキン２７のつぶれ量がピストン２１の本体部２１Ｂと接触しているときよりも減少させることができる。これにより送出部８では、ピストン２１とパッキン２７との接触抵抗を減少させることができる。

そして送出部８は、薬液投与装置１が起動されると、駆動部９によりピストン２１が引戻位置に移動される。

〔３．駆動部の構成〕
駆動部９は、図７に示すように、土台部３１、モータ３２、モータ支持部３４、モータ固定板３５、固定板支持部３６、軸受部３７、カップリング３８、軸受支持部３９を含む構成とされる。

駆動部９は、土台部３１の上に各部が配される。モータ３２は、モータ支持部３４と固定板支持部３６に支持されるモータ固定板３５とにより挟持されて土台部３１に固定される。

モータ３２は、モータ固定板３５側の側面から突出するモータ軸３３が設けられる。モータ軸３３の側面にはネジ溝３３Ａが形成される。

軸受部３７は、モータ３２の軸方向に沿って細長い略直方体状で内部が中空に形成される。軸受部３７は、略直方体状の短辺に相当する側面中央に、モータ３２のモータ軸３３が貫通して配されてネジ溝３３Ａと螺合するネジ孔３７Ａが設けられる。

軸受部３７は、略直方体状の短辺に相当してネジ孔３７Ａが設けられた側面と対向する側面にカップリング３８を介してピストン２１がモータ軸３３と同軸上に接続される。また、軸受部３７は、軸受支持部３９に支持される。なお、カップリング３８は、例えば、モータ軸３３とピストン２１との軸方向のずれを緩衝するものが適応される。

駆動部９は、図７及び図８に示すように、モータ３２が駆動されることによりモータ軸３３が回転し、該回転に応じてモータ軸３３に螺合された軸受部３７が軸方向に移動してピストン２１を軸方向に往復動させる。これにより駆動部９は、ピストン２１をシリンダ部２２の内部空間２２Ａ内で摺動させる。なお図７（Ａ）及び（Ｂ）においてはピストン２１が引戻位置にあり、図８においてはピストン２１が押切位置にある。

このように駆動部９は、モータ３２のモータ軸３３がピストン２１と同軸上に配されているので、モータ軸３３が回転することにより軸受部３７に加えられる力と、該力によりピストン２１に加えられる力とが同一方向となり、ピストン２１の推力の損失がなくなる。

従って駆動部９は、ピストン２１をシリンダ部２２の内部空間２２Ａ内で安定したストローク距離で摺動させることができる。また駆動部９は、ピストン２１の推力の損失がなくなることにより、より小さい力でピストン２１を駆動することができるので、モータ３２やバッテリ等を小さくすることができ、装置全体を小型化することができる。なお、ピストン２１の側面には摺動抵抗を減らすためにダイヤモンドライクカーボンがコーティングされていてもよい。

一方、ピストンとモータの軸部とが同軸上に配されていない装置では、軸部が回転することにより軸受部に加えられる力と、該力によりピストンに加えられる力とがオフセットすることにより、ピストンの推力の損失が増大すると共に、力のオフセットにより軸受部やピストンの摺動抵抗が増加することになり、ピストンのストロークが安定しないだけでなく、装置全体が大型化してしまう。

ところで薬液投与装置１では、パッキン固定部２８とカップリング３８との間がチューブ状の柔軟性を有するフィルム４０で覆われる。フィルム４０の材質としては、例えばポリエチレン等が適応される。

フィルム４０は、両端が例えばＯリングでなるフィルム固定部４１及び４２によりパッキン固定部２８及びカップリング３８に対してそれぞれ周方向にわたって隙間なく固定される。

フィルム４０は、柔軟性を有しているので、ピストン２１が引戻位置にある状態から押切位置にある状態にわたって常にピストン２１を覆った状態を維持することができる。

従って薬液投与装置１では、ピストン２１をフィルム４０外の空気に触れることなくシリンダ部２２の内部空間２２Ａ内で摺動させることができる。これにより薬液投与装置１は、内部空間２２Ａ内に入り込むピストン２１の清潔性をより保持することができる。

〔４．薬液投与装置の電気的構成〕
薬液投与装置１は、図９に示すように、ＣＰＵ（Central Processing Unit）５１、ＲＯＭ（Read Only Memory）５２、ＲＡＭ（Random Access Memory）５３、電源部５４、インターフェース部（Ｉ／Ｆ部）５５、報知部５６及び駆動部９がバス５７を介して接続される。

ＣＰＵ５１、ＲＯＭ５２、ＲＡＭ５３、電源部５４及び報知部５６は、基板部１０上に配される。電源部５４は電池が適応される。インターフェース部５５は、上筐体部３又は下筐体部２に配されユーザの入力命令を受け付けるボタン（図示せず）等が適応される。報知部５６はスピーカが適応される。

ＣＰＵ５１は、ＲＯＭ５２に格納された基本プログラムをＲＡＭ５３に読み出して実行することより全体を統括制御すると共に、ＲＯＭ５２に記憶された各種アプリケーションプログラムをＲＡＭ５３に読み出して実行することにより各種処理を実行する。

薬液投与装置１は、薬液を使用者に投与する場合、図１０に示すフローチャートに従って薬液投与処理を実行する。

ＣＰＵ５１は、ステップＳＰ１において薬液投与装置１に各種指示を与えるコントローラ（図示せず）から起動信号を受信すると各部を起動し、ステップＳＰ２において駆動部９を駆動させてピストン２１を初期位置から引戻位置に移動させる。

ステップＳＰ３において使用者により薬液貯蔵部６に薬液が注入され、ステップＳＰ４において薬液投与装置１が貼付部４を介して使用者の皮膚に貼り付けられた後、穿刺機構５により穿刺針が使用者に穿刺される。

ＣＰＵ５１は、ステップＳＰ５において、コントローラから送信される投与量、投与速度等の投与パラメータを受信すると、該投与パラメータに応じて駆動部９を駆動させるようにパラメータ設定をする。

ＣＰＵ５１は、ステップＳＰ６において駆動部９を駆動させて薬液の投与を開始し、ステップＳＰ７において薬液がすべて投与したと判断した場合には薬液の投与を終了する。

一方、ＣＰＵ５１は、ステップＳＰ７において薬液がすべて投与していないと判断した場合にはステップＳＰ８において設定された投与量の薬液を投与したか判断し、投与していないと判断した場合にはステップＳＰ９において薬液の投与を継続する。

ＣＰＵ５１は、ステップＳＰ８において設定された投与量の薬液を投与したと判断した場合にはステップＳＰ１０においてコントローラからの指示入力を待ち、指示があった場合にはステップＳＰ５〜ＳＰ１０を順次行う。

〔５．効果等〕
以上の構成によれば、薬液投与装置１は、初期状態（出荷状態）において、ピストン２１が引戻位置よりも引かれた位置で、かつ円錐台形状に形成された先端部２１Ａの一部が周方向に渡ってパッキン２７と接触する位置（初期位置）に配され、薬液が薬液貯蔵部６に注入される前にピストン２１を引き戻し位置させる。

これにより薬液投与装置１では、ピストン２１が初期位置にあるときにはパッキン２７のつぶれ量が減少するので、パッキン２７がピストン２１の本体部２１Ｂと接触しているときよりも接触抵抗を減少させることができる。

従って薬液投与装置１は、ピストン２１とパッキン２７との接触抵抗（始動抵抗）を減少させることができるので、ピストン２１とパッキン２７とが時間経過とともに始動抵抗が大きくなったとしても、その値を従来と比して格段に減少させることができる。

かくして薬液投与装置１は、使用開始時に始動抵抗を受けてピストンを始動させるために大きな力が必要なく、装置全体の大きさを小型化することができる。

また薬液投与装置１では、ピストン２１が円錐台形状に形成されているので初期位置から引戻位置に移動する際にその作動をより確実に行うことができる。

〔６．他の実施の形態〕
上述した実施の形態においては、ピストン２１の先端部２１Ａが円錐台形状に形成されているようにした場合について述べたが、本発明はこれに限らず、ピストンの先端が本体部と同様に円柱状に形成されていてもよい。

例えば図１１に示すように、ピストン１２１は、先端部１２１Ａ及び本体部１２１Ｂが同一径の円柱形上をしており、初期状態において、引戻位置よりも引かれた位置で、かつパッキン２７における摺動方向に沿った一部と接触する初期位置にある。これにより初期状態において、ピストン１２１とパッキン２７との接触抵抗（始動抵抗）を減少させることができる。

本発明は、例えば医療分野に適用することができる。

１……薬液投与装置、２……下筐体部、３……上筐体部、４……貼付部、５……穿刺機構、６……薬液貯蔵部、７……流路部、８……送出部、９……駆動部、１０……基板部、１１……外筒、１１Ｄ……突出部、１１Ｆ……突起部、１２……ピストン、１２Ａ……溝部、１３……薬液貯蔵空間、２１……ピストン、２２……シリンダ部、２２Ａ……内部空間、２２Ｂ……流路、２２Ｃ……対向面、２３、２４……蓋部、２５、２６……一方向弁、２７……パッキン、２８……パッキン固定部、３１……土台部、３２……モータ、３３……モータ軸、３７……軸受部、３８……カップリング、４０……フィルム、５１……ＣＰＵ、５２……ＲＯＭ、５３……ＲＡＭ、５４……電源部、５５……インターフェース部、５６……報知部、５７……バス

Claims (4)

1. 生体の皮膚に貼着されて使用される薬液投与装置であって、
   薬液が貯蔵される薬液貯蔵部と、
   前記薬液貯蔵部から生体内へ薬液が流れる流路を形成する流路部と、
   ピストンと、
   一端が前記流路部と接続され、他端側から前記ピストンが挿入されて摺動する内部空間を形成するシリンダ部と、
   前記ピストンを前記シリンダ部の内部空間内で、最も押し切られた押切位置から最も引き戻された引戻位置までの間で摺動させる駆動部と、
   前記シリンダ部の内部空間における前記ピストンが引戻位置にあるときに該ピストンの先端より他端側に配され、前記ピストンと周方向にわたって接し、前記ピストンと前記シリンダ部との間から外部に薬液が漏れることを防止するパッキンとを有し、
   前記ピストンは、初期状態において、前記引戻位置よりもさらに引かれた位置であって、かつ前記ピストンと前記パッキンとの間の接触抵抗が前記ピストンが前記引戻位置にあるときより小さくなる初期位置に配される
   薬液投与装置。
2. 前記薬液貯蔵部に薬液が外部から注入される前に、前記ピストンを前記初期位置から前記引戻位置に移動させるよう前記駆動部を制御する制御部をさらに有する
   請求項１に記載の薬液投与装置。
3. 前記ピストンは、
   先端部がテーパ状に形成され、初期状態において、該テーパ状に形成された先端部が前記パッキンと接する
   請求項１に記載の薬液投与装置。
4. 前記ピストンは、
   円柱形状に形成され、初期状態において、先端部が前記パッキンの一部と接する
   請求項１に記載の薬液投与装置。

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