JP5977324B2 - リスペリドン送達用埋め込み可能型装置およびその使用方法 - Google Patents
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Description
本出願は、2008年9月30日出願の米国特許仮出願第61/101,548号、および2008年11月24日出願の米国特許仮出願第61/117,448号の優先権を主張するものであり、この仮出願の全開示は参照により本明細書に援用されている。
その優れた生体適合性、生体安定性および物理的特性のため、ポリウレタンまたはポリウレタン含有ポリマーは、ペースメーカーリード、人工心臓、心臓弁、ステントカバー、人工腱、動脈および静脈をはじめとする、多数の埋め込み可能型装置の作製に用いられてきた。しかし、ポリウレタン埋め込み可能型装置を用いる活性薬物の送達用の処方物は、ゼロ次速度での薬物の拡散のために液体媒体または担体を必要とする。
−[O−(CH2)n]x−O−;
O−(CH2−CH2−CH2−CH2)x−O−;および
O−[(CH2)6−CO3]n−(CH2)−O−
からなる群より選択される。
−[O−(CH2)n]x−O−;
O−(CH2−CH2−CH2−CH2)x−O−;および
O−[(CH2)6−CO3]n−(CH2)−O−
からなる群より選択される。
O−(CH2−CH2−CH2−CH2)x−O−
と表され、この式では、「x」の増加は、可撓性の増加(「曲げ係数」、「Flex Modulus、FM」、の減少)を表し、約1000〜92,000psiにわたるFMを生じさせる。これらの材料からの薬物放出の観点からすると、相対的に疎水性のAPIの放出は、FMが増加するにつれて減少する。ここで説明する組成物および方法についてのxの値は、約1〜約1,000,000の間、約2〜約500,000の間、約5〜約250,000の間、および約10〜約100,000の間の整数値である。さらに他の実施形態において、xは、約2〜500、約2〜100、約5〜50、および10〜30にわたることがある。
−[O−(CH2)n]x−O−
と表される。
O−[(CH2)6−CO3]n−(CH2)−O−
と表され、この式では、「n」の増加が可撓性の増加(FM減少)を表し、約620〜92,000psiにわたるFMを生じさせる。ここで説明する組成物および方法についてのnの値は、約1〜約1,000,000の間、約2〜約500,000の間、約5〜約250,000の間、および約10〜約100,000の間の整数値である。さらに他の実施形態において、nは、約2〜500、約2〜100、約5〜50、および10〜30にわたることがある。これらの材料からの薬物放出の観点からすると、相対的に疎水性のAPIの放出は、FMが増加するにつれて減少する。
dM/dt :薬物放出速度;
h :装置の充填された部分の長さ;
ΔC :リザーバ壁にわたる濃度勾配;
ro/ri :装置の外半径の内半径に対する比;および
p :使用されるポリマーの透過係数。)
Tecophilic(登録商標)ポリウレタンポリマーチューブは、Thermedics Polymer Productsにより供給されており、精密押出プロセスによって製造される。Tecophilic(登録商標)ポリウレタンは、乾燥樹脂重量の150%以下の異なる平衡含水率(EWC)に配合することができる脂肪族ポリエーテル系熱可塑性ポリウレタンの1ファミリーである。押出しグレードの処方物は、熱成形チューブ材料または他の構成要素の最大の物理的特性をもたらすように設計する。例示的チューブおよび先端キャップ構造を図1〜3に図示する。
表2A〜Cは、3つの異なるクラスのポリウレタン化合物(Tecophilic(登録商標)、Tecoflex(登録商標)およびCarbothane(登録商標))からのリスペリドンの放出速度を示すものである。これらの放出速度をインプラントの表面積で正規化し、それによって、それらの様々な埋め込み可能型装置のサイズのわずかな差を調整した。リスペリドンは、LogP値によって示されるように、疎水性である(あまり水溶性でない)と考えられる。示したデータの意味については、約2.0より大きいLogP値では、水溶液に容易に溶解しないと考える。水溶性活性薬物に対する様々な親和性および(曲げ係数の変動によって示されるような)様々な可撓性を有するポリウレタンを選択した。
ポリウレタン埋め込み可能型装置からのリスペリドンの溶出
図5〜10は、様々な期間にわたっての様々な埋め込み可能型装置からのリスペリドンの溶出プロフィールを示すグラフである。
リスペリドンを含むポリウレタン皮下インプラント装置のビーグル犬における評価
この研究は、1つまたは2つのインプラントからのリスペリドンの血中濃度およびそれらのインプラントが薬物を放出する継続期間を測定するものである。リスペリドンを含むペレットを含むポリウレタン系埋め込み可能型装置をビーグルに埋め込んで、インビボでのリスペリドンの放出速度を測定した。サンプル分析結果を表3および図10にまとめる。リスペリドンは、第3月の終わりに依然として高レベルでイヌの血漿に存在する。この研究は、WCFPの標準操作手順書(standard operating procesures:SOPs)、そのプロトコル、および任意のプロトコルの改定に従って行った。すべての手順は、実験動物の管理と使用に関する指針(the Guide for the Care and Use of Laboratory Animals)(National Research Center,National Academy Press,Washington,DC.1996)に従って行い、WCFPにおける研究機関内動物管理使用委員会(the Institutional Animal Care and Use Committee)によって承認されたものであった。
種:イヌ科の動物
系統:ビーグル犬
供給業者:Guangzhou Pharm.Industril Reserch Institute,Certification No:SCXK(YUE)2003−0007
処置開始時の歳:6〜9ヶ月
体重:8〜10kg
数および性別:オス6匹
リスペリドンを含むポリウレタン皮下インプラント装置のビーグル犬における評価
実施例4において提示したデータを展開させて、この研究では、1つまたは2つのより大きなインプラントからのリスペリドンの血中濃度およびそれらのインプラントが薬物を放出する継続期間を測定する。リスペリドンを含むペレットを含むポリウレタン系埋め込み可能型装置をビーグルに埋め込んで、リスペリドンの放出速度をインビボで測定した。より大きなインプラントのデータの結果を図10(インビトロ溶出プロフィール)および図11(ビーグル犬での溶出)にまとめる。
本開示は、本出願に記載する特定の実施形態によって限定されず、これらの実施形態は、様々な態様の例示を意図するものである。当業者には明らかであるように、本開示の精神および範囲を逸脱することなく、多くの変更および変形を加えることができる。本明細書において列挙するものに加えて、本開示の範囲内の機能的に等価の方法、系および装置が、上記の説明から当業者には明らかであろう。そのような変更および変形は、添付のクレームの範囲内に入ると解釈される。本開示は、添付のクレームと、当該クレームの均等物の全範囲によってのみ限定されるものである。本開示が、特定の方法、試薬、化合物、組成物または生体系に限定されない(これらは勿論様々であり得る)ことは、理解されよう。本明細書において用いる用語が、単に特定の実施形態を説明するためのものであり、限定を意図したものでないことも理解されよう。当業者には理解されるように、任意のまたはすべての意味で、例えば、記載する説明の提供に関して、本明細書に開示するすべての範囲は、任意のおよびすべての可能な下位範囲およびそれらの下位範囲の組み合わせも包含する。
出願当初の各請求項は、以下のような記載であった。
請求項1:
有効量のリスペリドンを含む処方物を被験体に送達する方法であって、埋め込み可能型装置を前記被験体に埋め込むことを含み、前記埋め込み可能型装置が、ポリウレタン系ポリマーで実質的に囲まれたリスペリドンまたはその処方物を含む、
方法。
請求項2:
前記ポリウレタン系ポリマーが、1つ以上のポリオールから形成され、そのポリオール一般構造が、
−[O−(CH2)n]x−O−;
O−(CH2−CH2−CH2−CH2)x−O−;および
O−[(CH2)6−CO3]n−(CH2)−O−
からなる群より選択される、請求項1に記載の方法。
請求項3:
前記ポリオールが、−[O−(CH2)n]x−O−を含み、前記ポリウレタン系ポリマーが、約5%〜約200%の間の平衡含水率を有する、請求項2に記載の方法。
請求項4:
前記ポリウレタン系ポリマーが、少なくとも約15%の平衡含水率を有する、請求項3に記載の方法。
請求項5:
リスペリドンが、前記埋め込み可能型装置の表面積の平方センチメートルあたり約149μg/日のゼロ次速度で放出される、請求項2に記載の方法。
請求項6:
前記ポリオールが、O−(CH2−CH2−CH2−CH2)x−O−を含み、
前記ポリウレタン系ポリマーが、約1000〜約92,000psiの間の曲げ係数を
有する、
請求項2に記載の方法。
請求項7:
前記ポリウレタン系ポリマーが、約2,300psiの曲げ係数を有する、請求項6に記載の方法。
請求項8:
リスペリドンが、前記埋め込み可能型装置の表面積の平方センチメートルあたり約146μg/日のゼロ次速度で放出される、請求項6に記載の方法。
請求項9:
前記ポリオールが、O−[(CH2)6−CO3]n−(CH2)−O−を含み、
前記ポリウレタン系ポリマーが、約620〜約92,000psiの間の曲げ係数を有する、
請求項2に記載の方法。
請求項10:
前記ポリウレタン系ポリマーが、約620psiの曲げ係数を有する、請求項9に記載の方法。
請求項11:
リスペリドンが、前記埋め込み可能型装置の表面積の平方センチメートルあたり約40μg/日のゼロ次速度で放出される、請求項9に記載の方法。
請求項12:
リスペリドンを長期間にわたって制御放出して局所性または全身性薬理効果を生じさせ
る薬物送達装置であって、
a)中空空間を形成するように成形されたポリウレタン系ポリマー、および
b)リスペリドンと場合により1つ以上の医薬的に許容される担体とを含む処方物を含
む固形医薬処方物
を含み、
前記固形医薬処方物が、前記中空空間内に収容され、
前記装置が、埋め込み後、前記装置からのリスペリドンの所望の放出速度を生じさせる、
薬物送達装置。
請求項13:
前記薬物送達装置が、前記少なくとも1つの活性薬物の水溶性特性と合うように選択さ
れた条件下でコンディショニングおよびプライミングされる、請求項12に記載の薬物送
達装置。
請求項14:
前記医薬的に許容される担体が、ステアリン酸である、請求項13に記載の薬物送達装置。
請求項15:
前記ポリウレタン系ポリマーが、1つ以上のポリオールから形成され、そのポリオール一般構造が、
−[O−(CH2)n]x−O−;
O−(CH2−CH2−CH2−CH2)x−O−;および
O−[(CH2)6−CO3]n−(CH2)−O−
からなる群より選択される、請求項8に記載の薬物送達装置。
請求項16:
前記ポリオールが、−[O−(CH2)n]x−O−を含み、
前記ポリウレタン系ポリマーが、約5%〜約200%の間の平衡含水率を有する、
請求項15に記載の方法。
請求項17:
前記ポリウレタン系ポリマーが、少なくとも約15%の平衡含水率を有する、請求項16に記載の方法。
請求項18:
リスペリドンが、前記埋め込み可能型装置の表面積の平方センチメートルあたり約149μg/日のゼロ次速度で放出される、請求項15に記載の方法。
請求項19:
前記ポリオールが、O−(CH2−CH2−CH2−CH2)x−O−を含み、
前記ポリウレタン系ポリマーが、約1000〜約92,000psiの間の曲げ係数を有する、
請求項15に記載の方法。
請求項20:
前記ポリウレタン系ポリマーが、約2,300psiの曲げ係数を有する、請求項19に記載の方法。
請求項21:
リスペリドンが、前記埋め込み可能型装置の表面積の平方センチメートルあたり約146μg/日のゼロ次速度で放出される、請求項19に記載の方法。
請求項22:
前記ポリオールが、O−[(CH2)6−CO3]n−(CH2)−O−を含み、
前記ポリウレタン系ポリマーが、約620〜約92,000psiの間の曲げ係数を有する、
請求項15に記載の方法。
請求項23:
前記ポリウレタン系ポリマーが、約620psiの曲げ係数を有する、請求項22に記載の方法。
請求項24:
リスペリドンが、前記埋め込み可能型装置の表面積の平方センチメートルあたり約40μg/日のゼロ次速度で放出される、請求項22に記載の方法。
請求項25:
前記少なくとも1つの活性薬物の前記所望の送達速度を確立するように適切なコンディショニングおよびプライミングパラメータを選択することができ、前記プライミングパラメータが、時間、温度、コンディショニング媒体およびプライミング媒体である、請求項12に記載の薬物送達装置。
Claims (21)
- リスペリドンを長期間にわたって制御放出して局所性または全身性薬理効果を生じさせる薬物送達装置であって、
a)中空空間を形成するように成形されたポリウレタン系ポリマー、および
b)リスペリドンと場合により1つ以上の医薬的に許容される担体とを含む処方物を含む固形医薬処方物を含み、
前記固形医薬処方物が、前記中空空間内に収容され、
前記装置が、埋め込み後、前記装置からのリスペリドンの所望の放出速度を生じさせる、
薬物送達装置の製造方法であって、
前記ポリウレタン系ポリマーによって、中空のカートリッジを形成するステップであって、前記中空のカートリッジが、いずれか一端が閉じられる、または両端が開口するようにしてなるステップと、
前記固形医薬処方物を前記中空のカートリッジに挿入するステップと、
先端プラグを用いて、またはヒートシールによって、前記中空のカートリッジの閉じられていない他端、または両端の前記開口を封止するステップと
を備える薬物送達装置の製造方法。 - 前記薬物送達装置が、リスペリドンの水溶性特性と合うように選択された条件下でコンディショニングおよびプライミングされる、請求項1に記載の薬物送達装置の製造方法。
- 前記医薬的に許容される担体が、ステアリン酸である、請求項1に記載の薬物送達装置の製造方法。
- 前記ポリウレタン系ポリマーが、1つ以上のポリオールから形成され、そのポリオール一般構造が、
−[O−(CH2)n]x−O−;
O−(CH2−CH2−CH2−CH2)x−O−;および
O−[(CH2)6−CO3]n−(CH2)−O−
からなる群より選択される、請求項1に記載の薬物送達装置の製造方法。 - 前記ポリオールが、−[O−(CH2)n]x−O−を含み、
前記ポリウレタン系ポリマーが、5%〜200%の間の平衡含水率を有する、
請求項4に記載の薬物送達装置の製造方法。 - 前記ポリウレタン系ポリマーが、少なくとも15%の平衡含水率を有する、請求項5に記載の薬物送達装置の製造方法。
- リスペリドンが、前記埋め込み可能型装置の表面積の平方センチメートルあたり149μg/日のゼロ次速度で放出される、請求項4に記載の薬物送達装置の製造方法。
- 前記ポリオールが、O−(CH2−CH2−CH2−CH2)x−O−を含み、
前記ポリウレタン系ポリマーが、1000〜92,000psiの間の曲げ係数を有する、
請求項4に記載の薬物送達装置の製造方法。 - 前記ポリウレタン系ポリマーが、2,300psiの曲げ係数を有する、請求項8に記載の薬物送達装置の製造方法。
- リスペリドンが、前記埋め込み可能型装置の表面積の平方センチメートルあたり146μg/日のゼロ次速度で放出される、請求項8に記載の薬物送達装置の製造方法。
- 前記ポリオールが、O−[(CH2)6−CO3]n−(CH2)−O−を含み、
前記ポリウレタン系ポリマーが、620〜92,000psiの間の曲げ係数を有する、
請求項4に記載の薬物送達装置の製造方法。 - 前記ポリウレタン系ポリマーが、620psiの曲げ係数を有する、請求項11に記載の薬物送達装置の製造方法。
- リスペリドンが、前記埋め込み可能型装置の表面積の平方センチメートルあたり40μg/日のゼロ次速度で放出される、請求項11に記載の薬物送達装置の製造方法。
- リスペリドンの前記所望の送達速度を確立するように適切なコンディショニングおよびプライミングパラメータを選択することができ、前記プライミングパラメータが、時間、温度、コンディショニング媒体およびプライミング媒体である、請求項1に記載の薬物送達装置の製造方法。
- 前記ポリウレタン系ポリマーが、4,4’−ジイソシアナトジシクロヘキシルメタン(H12MDI)、ポリテトラメチレンエーテルグリコールおよび1,4−ブタンジオールの反応生成物である、請求項1に記載の薬物送達装置の製造方法。
- 前記ポリウレタン系ポリマーが、1,000〜92,000psiの間の曲げ係数を有する、請求項15に記載の薬物送達装置の製造方法。
- 3.6mmの内径を有する、請求項15に記載の薬物送達装置の製造方法。
- 7.5mm〜50mmの長さを有する、請求項15に記載の薬物送達装置の製造方法。
- 45mmの長さを有する、請求項18に記載の薬物送達装置の製造方法。
- 0.2mmの壁厚を有する、請求項15に記載の薬物送達装置の製造方法。
- インプラント後、0.001〜15mg/日の予め定められた、当該装置からの放出速度をもたらす請求項15に記載の薬物送達装置の製造方法。
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