JP5933835B2 - 包装をペッサリー装置に適合させる方法 - Google Patents

Description

本出願は、女性の失禁の軽減のためにペッサリー装置を包装で被覆する方法に関する。より具体的には、本発明は、包装をペッサリー装置に適合させる方法に関する。

身体の通常の筋肉機能が意図しない尿の漏れを防止できなくなることによって起こる尿失禁は女性、特に高齢の女性における一般的な疾患である。女性の５０％までもが不随意的な尿漏れを時折経験しており、女性の約２５％がこの問題に対処するためにいずれかの時点で医師の診察を受けているものと推定されている。最も一般的なタイプの尿失禁であるストレス性尿失禁は、運動、咳、くしゃみ、笑いなどによる腹圧の上昇によって引き起こされる不随意的な尿漏れである。ストレス性尿失禁が起きる場合、多くの場合、尿道及び膀胱頸部が骨盤底の高さよりも低い位置に異常に下降することによって尿失禁が引き起こされる。多くの女性が失禁に対処するために生理用ナプキン又はおむつを着用し、外科手術に頼る女性も中にはいる。

ペッサリー装置は女性における不随意的な排尿を軽減することが知られている。かかるペッサリー装置は、ユーザーが挿入及び／又は取り出しする間不快である可能性がある。
ペッサリー装置は、材料の表面特性に依存して、ペッサリー装置を取り出すために追加的な力を必要とする場合がある。

結果として、使用中に、改善された快適性を備えたペッサリー装置に対する必要性がある。快適性を改善するための１つのやり方は、装置と身体との接触層となる包装で装置を包むことである。挿入、使用、及び取り出しの際の快適性を改善するためには、包装を、ペッサリー装置に適合させるべきである。包装をペッサリー装置に適合させることは、包まれたペッサリー装置の寸法を最小限にする。このように、ペッサリー装置に包装を適合させるための方法に対するニーズが存在している。

更に、取り出しプロセスの間の快適性が改善されたペッサリー装置に対するニーズが存在している。

包装をペッサリー装置に適合させる方法。この方法は、長手方向軸と、外表面と、包装と、を備えるペッサリー装置を提供することを含む。方法は、包装と接触させてペッサリー装置を定置する工程であって、包装は、ペッサリー装置の外表面区域の少なくとも一部を被覆する、工程と、ペッサリー装置に適合させるように包装を操作する工程と、を含む。

本明細書は、本発明の主題を個々に指摘し明瞭にその範囲を定めて権利を主張する請求の範囲で終結するが、本発明は以下の説明を付属の図面と共に参照することで更に容易に理解されると考えられる。
ペッサリー装置の側面図である。 図１Ａのペッサリー装置の斜視図である。 ペッサリー装置の側面図である。 図２Ｂのペッサリー装置の斜視図である。 ペッサリー装置の断面図である。 ペッサリー装置の断面図である。 ペッサリー装置の断面図である。 ペッサリー装置の斜視図である。 ペッサリー装置の側面図である。 図１のペッサリーを収容する、ペッサリーのアプリケータの側面図である。 包装をペッサリー装置に適合させるコードを有するペッサリー装置の斜視図である。 ペッサリー装置の斜視図である。 包装をペッサリー装置に適合させる方法を記載する流れ図である。

本明細書で使用する場合、「アプリケータ」とは、哺乳類の外口へのペッサリー装置の挿入を容易にする装置又は器具を指す。代表的なアプリケータとしては、例えばテレスコープ式アプリケータ、チューブ・アンド・プランジャ式アプリケータ、及び、コンパクトアプリケータなどが挙げられる。

本明細書で使用する場合、「適合させること」又は「適合させる」という用語は、ペッサリー装置の外表面の少なくとも約３０パーセント〜約９９パーセントが、ペッサリー装置の外表面に類似する包装と、例えば、３０パーセント、３５パーセント、４０パーセント、４５パーセント、５０パーセント、５５パーセント、６０パーセント、６５パーセント、７０パーセント、７５パーセント、８０パーセント、８５パーセント、９０パーセント、及び／又は９５パーセントなどだけ直接接触するようにすることを指す。

本明細書で使用する場合、「結合した」又は「取り付けた」という用語は、第１の要素を第２の要素に直接固着することによって第１の要素を第２の要素に直接固定する構成、第１の要素を中間部材に固着し、次にその中間部材を第２の要素に固着することによって第１の要素を第２の要素に間接的に固定する構成、及び第１の要素が第２の要素と一体化している構成、すなわち第１の要素が本質的に第２の要素の一部分である構成を包含する。

本明細書で使用する場合、「非膨張式」という用語は、使用前又は使用中に膨張しない装置、例えば使用前又は使用中に実質的に寸法が増加しない装置を指す。例えば、非膨張式装置は、直径及び／又は容積が増加しない。対称的に、本明細書で使用する場合、「膨張式」は、寸法若しくは容積が使用前若しくは使用中に増加する装置であり、例えば、直径及び／若しくは長さが増加し、繊維性若しくは吸収性ゲル化材料構造体内に流体を吸収する、又は別の方法で、例えば拡張、吸収、機械的、又は他の手段によって、第１の寸法若しくは容積から、第２の寸法若しくは容積に変化する装置を指す。体温で生じる可能性のあるいくらかの熱膨張の結果による、非膨張式装置へのごくわずかな変化は「膨張」とは考えられない。

本明細書で用いる場合、ペッサリー装置、又はより詳細には「失禁用ペッサリー装置」とは、女性の尿失禁の頻度及び／又は深刻度を低減するために膣内に定置するように、特に設計、構成、及び／又は適応された装置を指す。「ペッサリー装置」は、尿の漏れの軽減、並びに／又は、子宮脱、及び／若しくは膀胱脱を支持する目的のための、任意の種類の実質的に非吸収性の構造体を含むことができる。ペッサリー装置は、生理用タンポンは含まない。

本明細書で使用する場合、「膣管」という用語は、ヒトの女性の体の外陰部内の内生殖器を指す。本明細書で使用する場合、「膣管」又は「膣内」という用語は、膣の入口（膣括約筋と呼ばれることもある）と子宮頸管との間に位置付けられる空間を指すことを意図する。

本発明は、包装をペッサリー装置に適合させる方法に関する。ペッサリー装置は、包装と接触して定置され、包装は、ペッサリー装置の外表面区域の少なくとも一部を被覆する。包装は、ペッサリー装置に適合させるように操作される。

ペッサリー装置は、上部、下部、中部、上部の圧力領域、下部の圧力領域、最大直径、最小直径、上部から中部まで延在する傾斜部、中部から下部まで延在する傾斜部、長手方向軸、及び横方向軸を有する。ペッサリー装置は、長手方向軸を中心に対称的であってもよく、例えば、底部が円形であり、長手方向軸を中心に対称的である実施例を含む。ペッサリー装置は、外壁と、内壁によって画定され領域内が中空である内部と、を有することができる。中空領域は、一方の端部又は両方の端部に設けることができる。加えて、ペッサリー装置は、中実である内部の一部分を有することができる。ペッサリー装置は使用経験中に寸法が変わらない。すなわち、ペッサリー装置は、ユーザーによる挿入前、並びに使用中及び取り出し中で、寸法及び直径が同じである。

ペッサリー装置は、一体型の構成体とすることができる。例えば、ペッサリー装置は、ペッサリー装置の外面全体を画定する、連続的な外側シェルを含むことができる。外側シェルは平滑又は肌理があるようにすることができる。外側シェルは、例えば穴、孔、又は他の好適な外部開口部を含むことなどによって、流体に対して透過性であってもよい。あるいは、外側シェルは、流体が装置に入ることができないように、流体に対して不透過性とすることができる。加えて、ペッサリー装置は、頂部及び／又は底部に外部開口部を含むことができる。ペッサリー装置は頂部及び／又は底部に外部開口部を含むことができ、かつ外側シェルは、流体が頂部及び／又は底部の外部開口部を通る以外は装置に入ることができないように、流体不透過性である。頂部及び又は底部の外部開口部は、内部の係合部材への外部開口部を有してもよい。係合部材は、点を有する、三角形、半円、四分の一円、及び／又は幾何学的形状とすることができる。係合部材は、包装と係合することができる。好適なペッサリー装置は典型的に、従来のペッサリー装置よりも寸法が小さい。例えば、このペッサリー装置は、従来のペッサリー装置のものよりも小さい、最大直径、長さ、及び／又は容積を有する。

ペッサリー装置は、包装によって被覆される。包装は、非吸収性又は吸収性とすることができ、例えば、天然繊維、合成繊維、又は天然繊維及び合成繊維のブレンドを含む、繊維性不織布材料などの任意の好適な材料を含むことができる。好適な合成繊維は、ポリエステル、ポリオレフィン、ナイロン、ポリプロピレン、ポリエチレン、ポリアクリル、酢酸セルロース、ポリヒドロキシアルカノエート、脂肪族エステル重縮合物、バイコンポーネント繊維、及び／又はそれらの混合物を含むことができる。天然繊維は、例えばレーヨン、及び非合成であると一般的に既知であるもの、並びに綿などの天然由来のものを含むことができる。繊維は、例えば、円形、三葉、多葉、デルタ、中空、リポン形状、及び／又は任意の他の好適な形状、あるいはこれらの混合物などの、任意の好適な断面形状を有することができる。約１〜約３０マイクロメートルなど、約１０マイクロメートル〜約２５マイクロメートルなどの、例えば、約０．５〜約５０マイクロメートルなどの任意の好適な直径を有する繊維を使用することができる。繊維直径は、任意の好適な手段を使用して測定することができる。しかしながら、非円形繊維については、一般的に直径は、非円形繊維と同じ断面積を備えている繊維の直径を参照して決定することができる。

包装は、ペッサリー装置に適合させるように操作される。包装は、横軸及び／又は長手方向軸の周囲に１本以上のコードを結ぶことによって操作されてもよい。包装は、中空構造体を形成してもよく、ペッサリー装置がその中に定置され、かつ包装を操作するように回転される。包装は、また、弾性体であってもよく、ペッサリー装置に適合することができる。包装は、１つ以上の取り付け点を使用することによって操作することができる。

例示的なペッサリー装置１０が図１Ａ及び図１Ｂに示される。ペッサリー装置１０は、上部２０、下部３０、中央部分４０、上部２０の圧力領域５０、下部３０の圧力領域６０、最大直径Ｄ１、最小直径Ｄ２、上部２０から中央部分４０まで延びる傾斜部８０、中央部分４０から下部３０まで延びる傾斜部９０、長手方向軸線（Ｌ）、及び横方向軸線（Ｔ）を含む。図１Ａ及び１Ｂに示されるように、ペッサリー装置１０は、凸部１１０を含む頂部１００と、凸部１３０を含む底部１２０と、凹部１５０を含む側部１４０と、を有することができる。ペッサリー装置は、長手方向軸を中心として対称的とすることができ、例えば、底部が円形であり、長手方向軸を中心として対称的である実施例を含む。ペッサリー装置は、最小直径Ｄ２より大きい第３の直径Ｄ３を含んでもよく、凸状部分１１０は最大直径Ｄ１と位置合わせされて圧力領域５０を提供することができ、凸状部分１３０は最大直径Ｄ１と位置合わせされて圧力領域６０を提供することができる。更に、凹状部分１５０は、最小直径Ｄ２と位置合わせされて可撓性領域１６０を形成することができる。

図２Ａ及び２Ｂは、ペッサリー装置１０を示す。ペッサリー装置１０は、上部２０、下部３０、中央部分４０、上部２０の圧力領域５０、下部３０の圧力領域６０、最大直径Ｄ１、最小直径Ｄ２、上部２０から中央部分４０まで延びる傾斜部８０、中央部分４０から下部３０まで延びる傾斜部９０、長手方向軸線（Ｌ）、及び横方向軸線（Ｔ）を含む。図２Ａ及び図２Ｂに示されるように、ペッサリー装置１０は、凸部１１０を含む頂部１００、凸部１３０を含む底部１２０、及び凹部１５０を含む側部１４０を有することができる。図２Ａ及び図２Ｂに示されるペッサリー装置は、図１Ａ及び図１Ｂに示されるペッサリー装置の上方の傾斜部８０よりも大きい、上方の傾斜部８０を有する。図２Ａ及び図２Ｂに示されるように、ペッサリー装置１０は可撓性領域１６０を含むことができる。加えて、図２Ａ及び図２Ｂに示されるペッサリー装置は、図１Ａ及び図１Ｂに示されるペッサリー装置の下方の傾斜部９０よりも大きい、下方の傾斜部９０を有する。

図３は、図１の線３−３に沿って取られたペッサリー装置１０を示す。ペッサリー装置１０は、上部２０、下部３０、中央部分４０、上部２０の圧力領域５０、下部３０の圧力領域６０、最大直径Ｄ１、最小直径Ｄ２、上部２０から中央部分４０まで延びる傾斜部８０、中央部分４０から下部３０まで延びる傾斜部９０、及び長手方向軸線（Ｌ）を含む。図３に示されるように、ペッサリー装置１０は、凸部１１０を含む頂部１００、凸部１３０を含む底部１２０、及び凹部１５０を含む側部１４０を有することができる。図３に示されるように、ペッサリー装置１０は、外壁２５０と、内壁２４０によって画定され、領域２２０内に中空である内部２００とを有することができる。中空領域２２０を、一方の端部又は両方の端部に提供することができる。更に、ペッサリー装置１０は、中実である内部２００の部分を有することができる。

図４はペッサリー装置１０を示す。ペッサリー装置１０は、上部２０、下部３０、中部４０、上部２０の圧力領域５０、下部３０の圧力領域６０、最大直径Ｄ１、最小直径Ｄ２、上部２０から中部４０まで延びる傾斜部８０、中部４０から下部３０まで延びる傾斜部９０、及び両方の端部と交差する長手方向軸（Ｌ）を含む。図４に示されるように、ペッサリー装置１０は、凸部１１０を含む頂部１００、凸部１３０を含む底部１２０、及び凹部１５０を含む側部１４０を有することができる。図４に示されるように、ペッサリー装置１０は、中空である内部２００を有することができる。ペッサリー装置は、内部２００及び中空領域２２０を画定する内壁２４０を有する。更に、内壁２４０は、外壁２５０と同一又は類似の外形を有してもよい。

図５は、ペッサリー装置１０を示す。ペッサリー装置１０は、上部２０、下部３０、中部４０、上部２０の圧力領域５０、下部３０の圧力領域６０、最大直径Ｄ１、最小直径Ｄ２、上部２０から中部４０まで延びる傾斜部８０、中部４０から下部３０まで延びる傾斜部９０、及び両方の端部と交差する長手方向軸（Ｌ）を含む。図５に示されるように、ペッサリー装置１０は、凸部１１０を含む頂部１００、凸部１３０を含む底部１２０、及び凹部１５０を含む側部１４０を有することができる。図５に示されるように、ペッサリー装置１０は、中空である内部２００を有する。ペッサリー装置は、内部２００及び中空領域２２０を画定する内壁２４０を有する。中空領域２２０は、内壁２４０によって画定される第１の外形、及び外壁２５０によって画定される、異なる外形を有してもよく、ここでは中空領域２２０はチューブの形態である。

図６はペッサリー装置１０を示す。ペッサリー装置１０は、上部２０、下部３０、中部４０、上部２０の圧力領域５０、下部３０の圧力領域６０、上部２０から中部４０まで延びる傾斜部８０、中部４０から下部３０まで延びる傾斜部９０、及び長手方向軸（Ｌ）を含む。図６に示されるように、ペッサリー装置１０は、凸部１１０を含む頂部１００、凸部１３０を含む底部１２０、及び凹部１５０を含む側部１４０を有することができる。ペッサリー装置は、可撓性領域１６０も有することができる。ペッサリー装置１０は、中空である内部２００を有することができる。加えて、図６に示されるように、ペッサリー装置１０は、頂部１００及び／又は底部１２０のうちの１つ以上の上に開口部を有することができる。

ペッサリー装置１０は、例えば図７に示されるように、包装３００及び／又は引き抜き部材３１０を含むことができる。加えて、図７は、包装３００に引き抜き部材３１０を取り付けることができることを示す。

ペッサリー装置は、例えばアプリケータの使用など、任意の好適な方式で挿入することができる。図８は、挿入部材４２０及びプランジャ４４０を含むアプリケータ４１０を示す。挿入部材４２０は、挿入端部４２１、及び挿入端部４２１とは反対側の引き抜き端部４２２を有する。挿入部材４２０は、ペッサリー装置を含むように適応されたバレル領域４５０と、挿入端部４２１とは反対側に提供され、例えば引き抜き端部４２２に近接したへこみ領域４２４とすることができる把持部領域４３０と、もまた含むことができる。把持部領域４３０は、１つ以上の把持要素４２３を含むことができる。

図９は、包装３００を有するペッサリー装置１０を示す。包装３００は、コード３４０を使用してペッサリー装置１０に適合させる。

図１０は、包装３００を有するペッサリー装置１０を示す。包装３００は、１つ以上の取り付け点３６０を使用してペッサリー装置１０に適合させる。

図１１、包装をペッサリー装置７００に適合させる方法を記載する流れ図である。方法は、長手方向軸と、外表面７１０とを含むペッサリー装置を提供する工程を含む。方法は、包装７２０を提供する工程を更に含む。包装は、中空構造体にしてもよい。ペッサリー装置は、包装がペッサリー装置の外表面区域７３０の少なくとも一部を被覆するように、包装と接触させて定置される。方法は、ペッサリー装置７４０に適合させるように包装を操作する工程を更に含む。包装は、１本以上のコードをペッサリー装置の横軸及び／又は長手方向軸の周囲に結ぶ工程によって操作されてもよい。包装は、１本以上のコードを包装に縫合する工程によって操作されてもよい。包装は、包装とペッサリー装置との間に１つ以上の取り付け点を生成する工程によって操作されてもよい。
包装は、摩擦、接着剤の使用、機械的な手段の使用、熱の使用、及び／又はこれらの組み合わせによって定着させる工程によって操作されてもよい。

一般的に、ペッサリー装置は使用経験中に寸法が変わらない。すなわち、ペッサリー装置は、ユーザーによる挿入前、並びに使用中及び取り出し中で、寸法及び直径が同じである。例えば、ペッサリー装置は、その最初の寸法から膨張可能、又は拡張可能でなく、ペッサリー装置は、ユーザーの身体への挿入のために圧縮されず、またユーザーの身体からの引き抜きのためにも圧縮されない。ペッサリー装置の部分又は領域（例えば最小直径を有する領域など）は曲がってもよく、又は変形されてもよいが、ペッサリー装置は拡張せず、変形の後はその最初の形状に戻る。このため、ペッサリー装置は、ユーザーに対して、使用中（例えば、挿入前若しくは後、又は引き抜き前）にペッサリー装置の寸法若しくは形状の変更を要求するいずれかの機械的手段又は他の手段を含まない。これは、引き抜き時に、使用中と同じ寸法を有するペッサリー装置を提供し、これは使用中及び引き抜き時に、改善された快適性を提供することができる。

ペッサリー装置は、膣壁を通じて尿道に圧力を提供するために、例えば底部又は頂部においてなど、消費者の前膣壁と後膣壁との間に延びて、ペッサリーの最大直径を有する圧力領域を有することができる。加えて、ペッサリー装置は、最小直径と比較して、増加した直径を有している、第２の圧力領域を有することができ、この第２の圧力領域は、第１の圧力領域から離れた地点において、ユーザーの膣壁を通じて尿道に圧力を提供することができる。第１の圧力領域と第２の圧力領域とは、任意の好適な距離だけ、例えば少なくとも約５ｍｍ、少なくとも約１０ｍｍ、少なくとも約１５ｍｍ、少なくとも約２０ｍｍ、少なくとも約２５ｍｍ、少なくとも約３０ｍｍ、少なくとも約３５ｍｍ、少なくとも約４０ｍｍ、少なくとも約４５ｍｍ、少なくとも約５０ｍｍ、又はいずれか他の好適な距離だけ離すことができる。

ペッサリー装置は、例えば２つの圧力領域、例えば４つ以下の圧力領域、３つ以下の圧力領域、２つ以下の圧力領域、１つの圧力領域、又は任意の他の好適な数の圧力領域などの、任意の好適な数の圧力領域を有することができる。

圧力領域は、（例えば葉又は他の突出部を含め）膣壁に圧力を提供する任意の好適な形状（例えば凸状の形など）とすることができる。圧力領域は、実質的に円形の断面を有することができる。ペッサリー装置は、可撓性領域において曲げ又は移動を可能にすることによって、ペッサリー装置に可撓性を提供することができる可撓性領域である、最小直径領域も含むことができる。可撓性領域は、例えば凹状、ギザギザのある形状などの、任意の好適な形状とすることができ、例えば実質的に円形の断面など、任意の好適な断面を有することができる。ペッサリー装置は、２つの圧力領域の間に提供される可撓性領域を含むことができる。

尿道に対する最大圧力及び最大尿道閉鎖は、例えば、米国特許出願公開第２００７／００２７６６７号に記載されている計算モデルなどの、任意の好適な方法を使用して測定することができる。例えば、ヒトの骨盤内部の環境をシミュレーションする計算モデルを使用することができる。特定の実施形態において、シミュレーションでは、膣に向かって後壁上及び身体の中央で矢状面上の両方である、尿道上の１３のノードを選択することができる。最初の点が尿道の底面縁部にあり、最後の点が膀胱頸部にあるように、点は尿道の長さに沿って均等に広がっている必要がある。ノード対時間対ミーゼス応力は、例えばＬＳ−Ｐｒｅｐｏｓｔなど、好適なソフトウェアプログラムを使用して選択された全てのノードに関して得る必要がある。次いで、データカラムを一致させて、ｙ位置対時間対ミーゼス応力を決定する。一般的に、シミュレーションの最終点にあるデータのみが選択される必要があり、ｙ位置対ミーゼス応力が次いでプロットされる。

他方では、可撓性領域は、圧力領域よりも可撓性であり、かつ圧力領域よりも少ない抵抗を提供する。可撓性領域の追加は、ペッサリー装置が横方向においてと同様に、長手方向軸においても曲がるのを可能にする。例えば、力が頂部から底部へ長手方向軸に沿ってかかるとき、３．４ｋＰａ（０．５ｐｓｉ）下で測定された場合、ペッサリー装置を約１ｃｍを超えて圧縮することができる。更に、又は別の方法として、可撓性領域は、ペッサリー装置が左右に曲がるのを容易にする曲げ領域を提供することができる。

ペッサリー装置は、一体型の構成体とすることができる。例えば、ペッサリー装置は、ペッサリー装置の外面全体を画定する、連続的な外側シェルを含むことができる。外側シェルは平滑又は肌理があるようにすることができる。外側シェルは、例えば穴、孔、又は他の好適な開口部を含むことによるなど、流体に対して透過性であってもよい。あるいは、外側シェルは、流体が装置に入ることができないように、流体に対して不透過性であってもよい。加えて、ペッサリー装置は、頂部及び／又は底部における開口部を含んでもよい。ペッサリー装置は頂部及び／又は底部に開口部を含むことができ、かつ、外側シェルは、流体が頂部及び／又は底部分における開口部を通す以外は装置に入ることができないように、流体不透過性である。

好適なペッサリー装置は、中実とすることも、又は中空の内部、すなわち空洞を有することもできる。中空の装置に関して、ペッサリー装置は装置の合計面積を画定する外周部、及び装置の開放面積を画定する内周部を有することができる。開放面積は任意の好適な寸法、例えば合計面積の約５％〜約９５％など、例えば、合計面積の約１０％〜約９０％など、合計面積の約１５％〜約８５％、又は合計面積の約２０％〜約８０％などとすることができる。加えて、ペッサリー装置はペッサリーの形状を維持するのに好適な壁厚も有することができる。壁厚は、例えば、約１ｍｍ、約２ｍｍ、約３ｍｍ、約４ｍｍ、約５ｍｍ、又はそれより大きいなど、約０．５ｍｍよりも大きくすることができる。壁厚はペッサリー装置の長さに沿って、及び／又はペッサリー装置の周囲において一定とすることができ、又は様々とすることができる。

ペッサリー装置は、長手方向軸に沿って様々な直径を有する任意の好適な形状、例えば長手方向軸に対して対称である様々な直径を有する形状、例えば涙滴、林檎、梨、砂時計、腰部がくびれた円筒、数字の８の形状、ピーナッツ形状、ハートの形状、電球の形状、ボトル形状、壺の形状、又は任意の他の好適な形状を有することができる。更に、形状は様々な直径を有することができ、並びに長手方向軸及び横方向軸に対して対称である、例えば砂時計、腰部のくびれた円筒、数字の８の形状、ピーナッツの形状、又は任意の他の好適な形状を有することができる。あるいは、ペッサリー装置は、非対称の形状、例えばＢ形状又はＰ形状を有してもよい。ペッサリー装置は、例えば、対称的な圧力領域と、非対称的な可撓性領域とを有するなど、ペッサリー装置は、１つの領域において対称であり、他の領域で非対称とすることができる。概して、ペッサリー装置は、ユーザーの尿道に沿って異なる圧力を提供することができる異なる直径を有することができる。例えば、ペッサリー装置は、圧力領域に一致することができる凸部を有することができる。加えて、ペッサリー装置は凹部領域であり得る最小直径領域を有することができる。凹部領域は、可撓性領域に一致することができる。

ペッサリー装置は砂時計の形状とすることができる。例えば、図１〜図２に示されるように、ペッサリー装置は、ウエストライン部によって一緒に結合された上部及び下部を有することができ、上部及び下部は、両方ともウエストライン部の直径よりも大きい直径を有しており、これによりペッサリー装置は概略砂時計の形状を有する。この形状において、ペッサリー装置の上部は頂部を有することができ、ペッサリー装置の下部は底部を有することができ、ペッサリー装置は、頂部及び底部をウエストライン部に結合する、傾斜した上方壁区分及び下方壁区分を有することができる。加えて、ウエストライン部は、ペッサリー装置の最小直径を含むことができる。上部と下部とは、概して同等の最大直径を有することができ、又は、例えば、上部が下部よりも大きい最大直径を有する場合、又は下部が上部よりも大きい最大直径を有する場合など、上部と下部とは異なる最大直径を有することができる。

概して、ペッサリー装置は少なくとも１つの最大直径及び少なくとも１つの最小直径を含み、最小直径は、最大直径よりも小さい。ペッサリー装置は、最大直径を有する第１の部分、最大直径を有する第２の部分、及び、最小直径を有する第３の部分を含むことができる。第１の部分の最大直径と第２の部分の最大直径とは、ペッサリー装置の長さの約１０％より大きい距離、例えば約５ｍｍより大きい、約１０ｍｍより大きい、約１５ｍｍより大きい、約２０ｍｍより大きい、約２５ｍｍより大きい、約３０ｍｍより大きい、約３５ｍｍより大きい、約４０ｍｍより大きい、約４５ｍｍより大きい、又はこれよりも大きい距離によって分離することができる。ペッサリー装置は、中部尿道、膀胱頸部、又はその両方で圧力を与えることができる。加えて、ペッサリー装置は、中部尿道、膀胱頸部、又は両方において、より高い圧力を与えることができ、かつ中部尿道と膀胱頸部との間の区域において、より低い圧力を与える。例えば、圧力領域は、可撓性領域によって提供される圧力よりも、例えば、約３０％高い、約３５％高い、約４０％高い、約４５％高い、約５０％高い、約５５％高い、約６０％高い、又はそれよりも高いレベルなど、約２５％高いレベルで圧力を与えることができる。

ペッサリー装置は、最大直径から最小直径までの傾斜部を有することができる。例えば、約０．２５ｍｍ、約０．５ｍｍ、約０．７５ｍｍ、約１ｍｍ、約１．５ｍｍ、約２ｍｍ、約２．５ｍｍ、約３ｍｍ、約４ｍｍ、約５ｍｍ、約６ｍｍ、約７ｍｍ、約８ｍｍ、又はそれよりも大きい、例えば、約０．２５ｍｍ〜約５ｍｍの傾斜、又は約０．５ｍｍ〜約４ｍｍの傾斜、又は任意の他の好適な範囲などの、任意の好適な傾斜を使用することができる。

好適なペッサリー装置は一般的に、従来のペッサリー装置よりも寸法が小さい。例えば、ペッサリー装置は、従来のペッサリー装置のものよりも小さい若しくは少ない最大直径、長さ、及び／又は容積を有する。

ペッサリー装置は、例えば、約１０ｍｍ〜約３５ｍｍ、約１０ｍｍ〜約２５ｍｍ、約１３ｍｍ〜約２５ｍｍ、又は約１５ｍｍ〜約２２ｍｍの最大直径を含む、例えば、３５ｍｍ未満、例えば、３４ｍｍ未満、３３ｍｍ未満、３２ｍｍ未満、３１ｍｍ未満、３０ｍｍ未満、２９ｍｍ未満、２８ｍｍ未満、２７ｍｍ未満、２６ｍｍ未満、２５ｍｍ未満、２４ｍｍ未満、２３ｍｍ未満、２２ｍｍ未満、２１ｍｍ未満、２０ｍｍ未満、１９ｍｍ未満、１８ｍｍ未満、１７ｍｍ未満、１６ｍｍ未満、１５ｍｍ未満、１４ｍｍ未満、１３ｍｍ未満、１２ｍｍ未満、１１ｍｍ未満、１０ｍｍ未満の最大直径など、任意の好適な最大直径を有することができる。最大直径、又は最大幅は一般的に、長手方向軸に実質的に垂直なペッサリー装置の最大幅部分において測定される。

ペッサリー装置は、最大直径よりも小さい任意の好適な最小直径を有することができ、例えば、最大直径の約４０％〜約９５％、最大直径の約４０％〜約９０％、最大直径の約４０％〜約８５％、最大直径の約４０％〜約８０％、最大直径の約４５％〜約７５％、又は最大直径の約５０％〜約７０％である最小直径、あるいは、例えば、最大直径の約４５％、最大直径の約５０％、最大直径の約５５％、最大直径の約６０％、最大直径の約６５％、最大直径の約７０％である最小直径を含む。

ペッサリー装置は、約４ｍｍ〜約２８ｍｍ、約５ｍｍ〜約２０ｍｍ、約８ｍｍ〜約２０ｍｍ、約８ｍｍ〜約１８ｍｍ、又は約８ｍｍ〜約１５ｍｍ、例えば、約８ｍｍ、約８．５ｍｍ、約９ｍｍ、約９．５ｍｍ、約１０ｍｍ、約１０．５ｍｍ、約１１ｍｍ、約１１．５ｍｍ、約１２ｍｍ、約１２．５ｍｍ、約１３ｍｍ、約１３．５ｍｍ、約１４ｍｍ、約１４．５ｍｍ、約１５ｍｍ、約１５．５ｍｍ、約１６ｍｍ、約１６．５ｍｍ、約１７ｍｍ、約１７．５ｍｍ、約１８ｍｍ、約１８．５ｍｍ、約１９ｍｍ、約１９．５ｍｍ、又は約２０ｍｍの最小直径、あるいは任意の他の好適な最小直径を有することができる。最小直径、又は幅は一般的に、長手方向軸に実質的に垂直なペッサリー装置の最も狭い部分において測定される。

最大直径及び最小直径は、例えば、約５ｍｍ、約１０ｍｍ、約１５ｍｍ、約２０ｍｍ、約２５ｍｍ、約３０ｍｍ、約３５ｍｍ、約４０ｍｍ、約４５ｍｍ、約５０ｍｍなど、又は任意の他の好適な距離など、任意の好適な距離だけ、離れていることができる。

ペッサリー装置は、例えば、約３５ｍｍ〜約６０ｍｍ、約４０ｍｍ〜約５５ｍｍ、又は約４０ｍｍ〜約５０ｍｍ、例えば、約３５ｍｍ、約３６ｍｍ、約３７ｍｍ、約３８ｍｍ、約３９ｍｍ、約４０ｍｍ、約４１ｍｍ、約４２ｍｍ、約４３ｍｍ、約４４ｍｍ、約４５ｍｍ、約４６ｍｍ、約４７ｍｍ、約４８ｍｍ、約４９ｍｍ、又は約５０ｍｍなど、任意の好適な長さを有することができる。長さは典型的に、ペッサリー装置の長手方向軸に対して実質的に平行に測定される。

概して、ペッサリー装置は、例えば、約１グラム〜約７グラム、又は約２グラム〜約６グラム、約３グラム〜約５グラムの重量を含む、約１０グラム未満、約９グラム未満、約８グラム未満、約７グラム未満、約６グラム未満、約５グラム未満、約４グラム未満、約３グラム未満、約２グラム未満又は約１グラム未満の重量を有することができる。

ペッサリー装置は、任意の好適な材料及び方法を使用して製作することができる。例えば、ペッサリーは、例えば、ポリカーボネート、ポリエステル、ポリエチレン、ポリアクリルアミド、ポリホルムアルデヒド、ポリメチルメタクリレート、ポリプロピレン、ポリテトラフルオロエチレン、ポリトリフルオロクロロエチレン、ポリ塩化ビニル、ポリウレタン、ナイロン、シリコ−ン、又はそれらの混合物若しくはブレンドなどの高分子材料、又は金属材料から形成することができる。

ペッサリー装置は、例えば、射出成形などの、任意の好適な方式で、又はペッサリー装置を形成する他の好適な方法を使用して形成することができる。

ペッサリー装置は、包装によって被覆することができる。包装は、非吸収性又は吸収性とすることができ、例えば、天然繊維、合成繊維、又は天然繊維及び合成繊維のブレンドを含む、繊維性不織布材料などの、任意の好適な材料を含むことができる。好適な合成繊維は、ポリエステル、ポリオレフィン、ナイロン、ポリプロピレン、ポリエチレン、ポリアクリル、酢酸セルロース、ポリヒドロキシアルカノエート、脂肪族エステル重縮合物、バイコンポーネント繊維、及び／又はそれらの混合物を含むことができる。天然繊維は、例えば、レーヨン、及び非合成であり一般的に既知であるもの、並びに綿などの天然由来のものを含むことができる。繊維は任意の好適な断面形状、例えば、円形、三葉、多葉、デルタ、中空、リポン形状、及び／又は任意の他の好適な形状、あるいはこれらの混合物などを有することができる。任意の好適な直径、例えば約０．５〜約５０マイクロメートルなど、例えば約１〜約３０マイクロメートルなど、例えば約１０マイクロメートル〜約２５マイクロメートルなどを有する繊維を使用することができる。繊維直径は、任意の好適な手段を使用して測定されてもよい。しかしながら、非円形繊維については、一般的に直径は、非円形繊維と同じ断面積を備えている繊維の直径を参照して決定することができる。

包装は、任意の数の好適な技法によって作製することができ、任意の好適な坪量を有することができる。好適な技法としては、例えば、カーディング、メルトブローイング、スパンボンディング、スパンレーシング、エアレイイング等が挙げられる。例えば、包装は、例えば、熱接合、超音波接合、樹脂接合、又は通気接合、水流交絡、及び／又は穿刺などの接合方法を使用して形成することができる。包装の坪量は、例えば、平方メートル当たり約１０〜約６０グラム（ｇｓｍ）、例えば約１５〜約３０ｇｓｍなどの、任意の好適な重量とすることができる。加えて、包装は親水性又は疎水性とすることができる。包装は、弾性体であってもよい。包装は、熱又は赤外線に露出されたとき、収縮可能であってもよい。

包装は、任意の様々な手段によってペッサリー装置に結合することができる。包装は、それ自体に結合することも、又はペッサリー装置に結合することもできる。例えば、包装の１つの部分は、包装の対向する部分又はペッサリー装置に、任意の好適な接着剤若しくは熱圧力接合手段を使用して結合することができる。このような接着剤は、取り付けの長さに沿って連続的に延びることができ、又は接着剤は、非連続的な方式で離散間隔で塗布することができる。熱接合は、熱的接合、溶融結合、又はこのような材料を結合するための任意の他の好適な手段を含む。

包装を、中空構造体を形成するように、包装自体に結合してもよい。中空構造体は、例えば、円筒、トンネル、チューブ、立方体、及び／又は錐体などの、任意の多次元の幾何学的構造の形態であってもよい。

ペッサリー装置の少なくとも一部は、包装の中空構造体の内側に定置されてもよい。
包装の中空構造体を、ペッサリー装置に被せてもよい。ペッサリー装置の長手方向軸に沿ってペッサリー装置を包む工程によって、包装をペッサリー装置に被せることができる。ペッサリー装置が包装の中空構造体の内側に定置されるとき、長手方向軸に沿ってペッサリー装置を転動させることによって、包装をペッサリー装置に被せることができる。包装の中空構造体の長手方向軸に沿ってペッサリー装置を移動させる工程によって、包装をペッサリー装置に被せてもよい。包装の中空構造体をペッサリー装置の長手方向軸に沿って移動させる工程によって、包装をペッサリー装置に被せてもよい。

包装の中空構造体は、包装の余剰分を形成するように、ペッサリー装置を、いずれかの端部において、長手方向で、例えば、約０．５ｍｍ、約１ｍｍ、約１．５ｍｍ、約２ｍｍ、約２．５ｍｍ、約３ｍｍ、約３．５ｍｍ、約４ｍｍ、約４．５ｍｍ、約５ｍｍ、約５．５ｍｍ、約６ｍｍ、約６．５ｍｍ、約７ｍｍ、約７．５ｍｍ、約８ｍｍ、約８．５ｍｍ、約９ｍｍ、約９．５ｍｍ、約１０ｍｍ、約１０．５ｍｍ、約１１ｍｍ、約１１．５ｍｍ、約１２ｍｍ、約１２．５ｍｍ、約１３ｍｍ、約１３．５ｍｍ、約１４ｍｍ、約１４．５ｍｍ、約１５ｍｍ、約１５．５ｍｍ、約１６ｍｍ、約１６．５ｍｍ、約１７ｍｍ、約１７．５ｍｍ、約１８ｍｍ、約１８．５ｍｍ、約１９ｍｍ、約１９．５ｍｍ、又は約２０ｍｍ、約２０．５ｍｍ、約２１ｍｍ、約２１．５ｍｍ、約２２ｍｍ、約２２．５ｍｍ、約２３ｍｍ、約２３．５ｍｍ、約２４ｍｍ、約２４．５ｍｍ、約２５ｍｍ、約３０ｍｍ、約４０ｍｍ、約５０ｍｍ、約６０ｍｍ、約７０ｍｍ、約８０ｍｍ、約９０ｍｍ、そして最高１００ｍｍの長さだけ、などのように、約０．５ｍｍ〜約１００ｍｍ上回ってもよい。包装の中空構造体は、ペッサリー装置を、横軸で、外面から、例えば１ｍｍ、１０ｍｍ、２０ｍｍ、３０ｍｍ、４０ｍｍ、５０ｍｍ、６０ｍｍ、７０ｍｍ、８０ｍｍ、９０ｍｍ、１００ｍｍなどのように、約１ｍｍ〜２００ｍｍだけ上回ってもよい。

包装の中空構造体の余剰分は、ペッサリー装置の内部空洞の内側に位置してもよい。包装の中空構造体の余剰分は、熱、真空、空気、接着剤、機械的な手段及び／又はこれらの組み合わせの、しかしこれに限定されない、一般的に既知の任意の手段を使用して、ペッサリー装置の空洞の内側に位置してもよい。

包装は、ペッサリー装置に適合させるように操作されてもよい。包装の操作は、１つ以上のコードを使用して、ペッサリー装置の横断方向及び／又は長手方向軸を中心として、生じてもよい。コードをペッサリー装置に結びつけてもよい。コードを包装及び／又はペッサリー装置に縫いつけてもよい。コードは、熱又は赤外線に露出されたとき、収縮性であってもよい。コードは、弾性体であってもよい。

１本以上のコードは、例えば、綿、セルロース、レーヨン、例えばポリエチレン若しくはポリプロピレンなどのポリオレフィン、ナイロン、絹、ポリテトラフルオロエチレン、Ｔｅｆｌｏｎ、ワックス、又は任意の他の好適な材料を含む、任意の好適な材料を含むことができる。

ペッサリー装置を被覆する間、包装の端部のうち少なくとも１つを固定し、そして装置を長手方向軸に沿って回転する工程によって包装を操作することによって、包装を操作してもよい。包装を摩擦、接着剤の使用、熱の使用、及び／又はこれらの組み合わせによって固定してもよい。

包装の中空構造体を伸張してペッサリー装置に被せ、ペッサリー装置の形状まで収縮できるようにする工程によって、包装を操作してもよい。被せたペッサリー装置の形状と合致させるために、包装の中空構造体を変形するように、包装を操作してもよい。
包装の操作及び／又は変形は、機械的な手段、力、熱、赤外線、マイクロ波、レーダー、超音波、蒸気、化学反応、及び／又はこれらの組み合わせなどの、一般的に既知の任意の手段によって生じてもよい。

ペッサリー装置に適合させるように１つ以上の結合点を生成する工程によって包装を操作してもよい。結合点は、熱及び／又は接着剤によって生成されてもよい。結合点は、端部を含むペッサリー装置の任意の部分に、長手方向軸に沿って、及び横軸に沿って位置付けられてもよい。結合点を、四分円、三角形、又は任意の他の既知のパターンに形成してもよい。

ペッサリー装置は、例えば、綿、セルロース、レーヨン、例えばポリエチレン若しくはポリプロピレンなどのポリオレフィン、ナイロン、絹、ポリテトラフルオロエチレン、Ｔｅｆｌｏｎ、ワックス、又は任意の他の好適な材料を包含する、任意の好適な材料を含むことができる引き抜き部材を含むことができる。

引き抜き部材は、任意の好適な形成方法によって、並びに任意の好適な形状、例えば１本以上のコード、糸、指用カバー、リボン、装置の材料の延長部、又はこれらの組み合わせに形成することができる。

ペッサリー装置は、アプリケータを使用せずに挿入することができる。ペッサリー装置は、１本以上のユーザーの指を使用して指で挿入することができる。

ペッサリー装置は、挿入部材及びプランジャを備えることができるアプリケータを使用して挿入することができる。挿入部材は、挿入端部と、挿入端部とは反対側の引き抜き端部とを有することができる。挿入部材は、ペッサリー装置を含むように構成されたバレル領域と、例えば引き抜き端部に近接するような、挿入端部とは反対側に提供される、へこみ領域とすることができる把持部領域とを、含むこともできる。

挿入部材及び／又はプランジャは任意の好適な材料から作製することができる。好適な材料としては、例えば、紙、板紙、厚紙、成形セルロースなどのセルロース、又はこれらの任意の組み合わせ、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリブチレン、ポリスチレン、ポリ塩化ビニル、ポリアクリレート、ポリメタクリレート、ポリアクリロニトリル、ポリアクリルアミド、ポリアミド、ナイロン、ポリイミド、ポリエステル、ポリカーボネート、ポリ乳酸、ポリヒドロキシアルカノエート、エチレンビニルアセテート、ポリウレタン、シリコーン、これらの誘導体、これらのコポリマー、これらの混合物、又は任意の好適な平滑なプラスチック材料が挙げられる。好適な材料の例は、例えば、米国特許第５，３４６，４６８号、及び同第５，５５８，６３１号に開示される。特定の材料特性を変化又は向上させるために、材料内に添加剤を含ませることができる。好適な添加物としては、例えば金型離型剤、スリップ剤、表面エネルギー変性剤、真珠光沢剤、及び／又は任意のその他の好適な添加剤が挙げられる。挿入部材は、挿入部材に高いスリップ特性を付与する物質、例えば、ワックス、ポリエチレン、ワックスとポリエチレンとの組み合わせ、セロハン、粘土、雲母及び快適な挿入を容易にすることができるその他の潤滑剤などでコーティングすることも、又は代替としてコーティングすることもできる。あるいは、又は追加で、挿入部材は肌理表面を含むことができる。肌理は、任意の好適な方式で、例えば肌理を内部にデザインする工程によって、又は挿入部材に肌理を加える工程によって提供することができる。

挿入部材は、例えばへこみ領域などの、把持部領域を含むことができる。把持部領域は複数の三次元の表面要素、例えば突起、リング、隆起部、リブ、エンボス加工、凹部、溝、及び／又は他の把持構造を有することができる。三次元表面要素は、例えば材料の添加によって、及び／又は、例えば、表面のエンボス加工若しくは圧縮によってなどの、刻印によって、任意の好適な方式で提供することができる。例えば、へこみ領域は、１つ又は２つ以上の平坦化された面、及び／又は装飾的なマーク若しくはキャラクターのための１つ又は２つ以上のスペース（例えばエンボス加工された及び／又は印刷されたマーク若しくはキャラクターなど）を含むことができる。加えて、又は別の方法として、へこみ領域の表面は、アプリケータを体内へ挿入する間に、ユーザーの指に対して摩擦抵抗を提供することができる材料を含むことができる。摩擦を提供することができる好適な材料としては、例えば、研磨材、濡れ摩擦係数が高い材料、感圧性接着剤、又はこれらの任意の組み合わせが挙げられる。

ペッサリー装置は毎日使用することができる。例えば、ユーザーはペッサリー装置を挿入し、例えば、最高４時間、最高５時間、最高６時間、最高７時間、最高８時間、最高９時間、最高１０時間、最高１１時間、最高１２時間、最高１６時間まで、又はそれよりも長くなどの好適な着用時間の間ペッサリー装置を着用し、ペッサリー装置を取り出し、ペッサリー装置を廃棄し、新しいペッサリー装置を挿入することができる。

本明細書に開示した寸法及び値は、記載された正確な数値に厳密に限定されるものと理解されるべきではない。むしろ、特に断らないかぎり、そのような寸法のそれぞれは、記載された値及びその値の周辺の機能的に同等の範囲の両方を意味するものとする。例えば、「４０ｍｍ」として開示される寸法は、「約４０ｍｍ」を意味することを意図する。

「発明を実施するための形態」で引用する全ての文献は、関連部分において本明細書に参照により組み込まれるが、いずれの文献の引用も、それが本発明に関する先行技術であることを容認するものとして解釈されるべきではない。本明細書中の用語の任意の意味又は定義が、参照により組み込まれた文献中の同一用語の任意の意味又は定義と相反する限りにおいては、本明細書においてその用語に与えられた意味又は定義を適用する。

本発明の特定の実施形態が例示され記載されてきたが、本発明の趣旨及び範囲から逸脱することなく他の様々な変更及び修正を実施できることが、当業者には自明であろう。したがって、本発明の範囲内にあるそのようなすべての変更及び修正を添付の特許請求の範囲で扱うものとする。

Claims (11)

1. 包装を非膨張式のペッサリー装置に適合させる方法であって、
   ａ．長手方向軸と、横軸と、外表面と、を備えるペッサリー装置を提供する工程と、
   ｂ．包装を提供する工程と、
   ｃ．包装と接触させて前記ペッサリー装置を定置する工程であって、前記包装は前記ペッサリー装置の外表面区域を被覆する、という工程と、
   ｄ．前記ペッサリー装置に適合するように、前記包装を操作する工程と、を含む方法。
2. 前記包装を操作する工程は、１本又は複数のコードを前記横軸及び／又は前記長手方向軸の周囲に結ぶ工程を更に含む、請求項１に記載の方法。
3. 前記包装を操作する工程は、１本又は複数のコードを前記包装に縫合する工程を更に含む、請求項１〜２のいずれか一項に記載の方法。
4. 前記包装は中空構造体を形成し、
   前記ペッサリー装置を包装と接触させて定置する工程は、前記包装の前記端部のうちの少なくとも１つを固着する工程を更に含み、
   前記包装を操作する工程は、前記ペッサリー装置と接触している前記中空構造体を前記長手方向軸に沿って回転させる工程を更に含む、請求項１〜３のいずれか一項に記載の方法。
5. 摩擦によって、接着剤の使用によって、機械的な手段の使用によって、熱の使用によって、及び／又はこれらの組み合わせによって、固着する工程を更に含む、請求項４に記載の方法。
6. 前記包装は、弾性体である、請求項１〜５のいずれか一項に記載の方法。
7. 前記包装を伸張する工程と、
   前記包装を前記ペッサリー装置の形状に収縮させる工程と、を更に含む、請求項６に記載の方法。
8. 前記対象物に適合するように前記包装を操作する工程は、１つ又は複数の固着点を生成する工程を更に含む、請求項１〜７のいずれか一項に記載の方法。
9. 前記固着点は、熱によって、接着剤の使用によって、摩擦の使用によって機械的な手段の使用によって、及び／又はこれらの組み合わせによって、生成される、請求項８に記載の方法。
10. 前記固着点は、四分円を形成している、請求項８〜９のいずれか一項に記載の方法。
11. 前記固着点は、前記長手方向軸及び／又は前記横軸に沿ったパターンを形成している、請求項８〜１０のいずれか一項に記載の方法。

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