以下、図面を参照して本発明に係るバイオセンサ、バイオセンサカートリッジ、測定装置及び測定方法について説明する。但し、本発明のバイオセンサ、バイオセンサカートリッジ、測定装置及び測定方法は多くの異なる態様で実施することが可能であり、以下に示す実施の形態の記載内容に限定して解釈されるものではない。なお、本実施の形態で参照する図面において、同一部分又は同様な機能を有する部分には同一の符号を付し、その繰り返しの説明は省略する。
上述したように、特許文献1に記載された測定装置では、基材の上面に形成された検出部が露出しているため、測定装置の測定位置への送り出し中に湿気による影響や、血液が付着することによるコネクタの汚染、複数回の測定で付着・凝固した血液による導通不良が発生する。このような不都合を解消するため、バイオセンサの検出部の電極系を基材により保護することが望まれるが、測定時の電極系への試料の供給手段が別途必要になる。本発明者らは、検出部の保護と、電極系への試料の供給の問題を同時に解決すべく鋭意検討した結果、電極系を保護する基材に、測定時のみ開口する切込み部を配置することにより、バイオセンサの検出部の電極系への十分な試料の供給と、電極系に付着・凝固した試料、特に血糖値測定時の血液よる配線部の導通不良を防止することができることを見出した。なお、以下ではバイオセンサの一例として、グルコースセンサについて説明するが、本発明に係るバイオセンサ、バイオセンサカートリッジ、測定装置及び測定方法は、これに限定されるものではなく、血糖の他、様々な試料及び被検出物に対して適用可能である。
(バイオセンサ)
図1は、本発明の一実施形態に係るバイオセンサ100を示す模式図である。図1(a)はバイオセンサ100の上面図を示し、図1(b)は図1(a)において基材3を取り除いた検出部101の拡大図を示し、図1(c)は図1(a)の破線部におけるバイオセンサ100の断面図を示す。図1において、直線矢印はバイオセンサカートリッジに収容された時のバイオセンサ100の送り方向を示す。バイオセンサ100は、第1の基材である基材1に複数の検出部101を備える。検出部101は、基材1の長手方向に所定の間隔で配置される。
ここで、検出部が配置される所定の間隔とは、後述するバイオセンサカートリッジにおいて、測定位置の検出部が測定後の検出部に付着・凝固した血液による汚染を受けず、且つ、測定位置の検出部を用いた測定時に、測定前の検出部が血液による汚染を受けない間隔である。従って、バイオセンサを収容するバイオセンサカートリッジの形状に応じて任意に設定可能である。
検出部101は、電極系10と配線部20とを有し、貫通孔30を介して電極系10と配線部20とを電気的に接続する。電極系10は、作用極11、対極13及び参照極15を含む。配線部20は、配線21、配線23及び配線25を含む。作用極11は、貫通孔31を介して配線21に接続する。対極13は、貫通孔33を介して配線23に接続する。また、参照極15は、貫通孔35を介して配線25に接続する。したがって、本実施形態に係るバイオセンサ100においては、電極系10と配線部20とは、互いに基材1の反対側に配置される。また、バイオセンサ100は、測定時に配線21、配線23及び配線25を接続電極にそれぞれ接続することにより、電極系10からの電気信号を測定装置に伝達することができる。
バイオセンサ100において、検出部101は所定の空間40を配して、第2の基材である基材3により覆われる。図1(c)に示したように、基材3には、電極系10が配置された位置に基材3を貫通する切込み部110を有する。切込み部110は、厚み方向に基材3を貫通する。切込み部110は、基材1の電極系10が配置された位置に対向するように基材3に配置され、検出部101の配置に応じて、基材3の長手方向に所定の間隔で配置される。
バイオセンサ100は、切込み部110を開口させて、電極系10に測定試料を導入することにより、試料に含まれる被検物を測定することができる。図2は、バイオセンサ100を用いた測定方法を示す模式図である。図2(a)は測定前のバイオセンサ100の上面図を示し、図2(c)は図2(a)の破線部における断面図を示す。また、図2(b)は測定時のバイオセンサ100の上面図を示し、図2(d)は図2(b)の破線部における断面図を示す。
図2(a)及び図2(c)に示したように、測定前のバイオセンサ100において、切込み部110は閉じた状態で、電極系10が外部からの汚染や損傷を受けるのを防止する。一方、測定時には、図2(b)及び図2(d)に示したように、バイオセンサ100は、基材1の電極系10が配置された面方向にバイオセンサ100を突出するように変形させる。例えば、基材1の電極系10が配置された面とは反対側の面から、基材3とともに基材1の電極系10が配置された面に対して直交する方向に押されて湾曲する。このようにバイオセンサ100を押して湾曲させることにより、押される方向と略逆方向の張力により基材3が引っ張られ、基材3を貫通する切込み部110が開口する。これと同時に電極系10は僅かに押し出され、試料と十分に接触することができるようになる。このように、切込み部110を開口させることにより、電極系10に試料を導入することができる。このようなバイオセンサ100を押す動作は、後述するように、バイオセンサ100を収納するバイオセンサカートリッジに押出部530を配設することによって実現できる。また、バイオセンサ100は、バイオセンサカートリッジに収納した状態よりも小さな曲率半径で湾曲させることによっても、基材3を貫通する切込み部110を開口させることができる。
また、電極系10に試料を導入した後は、バイオセンサ100を押すのを止めることにより、切込み部110はもとの閉じた状態となる。このとき、基材3により覆われる検出部101には所定の空間40が配置されているため、導入された試料は電極系10に接触しつつ、この空間40内に保持され、試料が外部に流出するのを防止することができる。
図1及び図2においては、本実施形態に係るバイオセンサ100の切込み部110を十字形状の切り込みとして説明したが、切込み部110の形状は、これに限定されるものではない。切込み部をより大きく開口して、試料と電極系10との接触効率を高めるために、例えば、図3に示す切込み部111や切込み部113を基材3に配置することもできる。図3(a)は切込みの中心部に円形の切り欠きを設けた切込み部111を示す模式図であり、図3(b)は測定時に開口した切込み部111を示す模式図である。また、図3(c)は切込みの中心部に矩形の切り欠きを設けた切込み部113を示す模式図であり、図3(d)は測定時に開口した切込み部113を示す模式図である。切込み部111や切込み部113のような、基材3に配置する切込みの中心部に小さな開口を予め設けることにより、測定時には切込み部がより大きく引っ張られ、より大きく開口させることができる。
本実施形態に係る基材1は電極系10を支持する基材であり、少なくとも電極系10が配置される面は電気絶縁性を有し、湾曲可能な弾性を有する部材を用いる。基材1としては、例えば、ポリエチレンテレフタレート(PET)樹脂、塩化ビニル樹脂、ポリスチレン(PS)樹脂、ポリプロピレン(PP)樹脂、ポリカーボネート(PC)等のフィルムを好適に用いることができる。特に、PETは、材料特性や加工性に優れ、製造コストも抑えることができ、測定頻度の高い糖尿病患者が用いるグルコースセンサには好適である。
基材1の形状、大きさ、厚さは、本発明のバイオセンサを接続して使用する装置の接続電極の形状等により、適宜設定することができる。本実施形態に係る基材1は、0.2mm以上2.5mm以下の幅の帯状の形状が好ましい。より好ましくは、0.5mm以上1.5mm以下の幅である。この範囲の幅を有する基材1を用いることにより、測定に十分な血液を採取可能で、且つ、小型で軽量の測定装置に装着可能なバイオセンサカートリッジを実現することができる。また、基材1の厚さは、0.004mm以上2.5mm以下が好ましく、0.006mm以上0.075mm以下がより好ましい。基材1は、この範囲の厚さを有することによりロール加工し易すくなり、小型の測定装置に装着可能なバイオセンサカートリッジを実現することができる。
また、本実施形態に係る基材3は電極系10を覆って保護する基材であり、少なくとも電極系10と対向する面は電気絶縁性を有し、湾曲可能な弾性を有する部材を用いる。基材3としては、例えば、ポリエチレンテレフタレート(PET)樹脂、塩化ビニル樹脂、ポリスチレン(PS)樹脂、ポリプロピレン(PP)樹脂、ポリカーボネート(PC)等のフィルムを好適に用いることができる。特に、PETは、材料特性や加工性に優れ、製造コストも抑えることができ、測定頻度の高い糖尿病患者が用いるグルコースセンサには好適である。
基材3の形状、大きさ、厚さは、本発明のバイオセンサを接続して使用する装置の接続電極の形状等により、適宜設定することができる。本実施形態に係る基材3は、0.2mm以上2.5mm以下の幅の帯状の形状が好ましい。より好ましくは、0.5mm以上1.5mm以下の幅である。この範囲の幅を有する基材3を用いることにより、測定に十分な血液を採取可能で、且つ、小型で軽量の測定装置に装着可能なバイオセンサカートリッジを実現することができる。また、基材3の厚さは、0.004mm以上2.5mm以下が好ましく、0.006mm以上0.075mm以下がより好ましい。基材3は、この範囲の厚さを有することによりロール加工し易すくなり、小型の測定装置に装着可能なバイオセンサカートリッジを実現することができる。なお、基材1及び基材3において、少なくとも電極系10に接する空間40を構成する面は親水処理されていることが好ましい。電極系10に接する空間40を構成する面が疎水性を有すると、空間40内に導入された試料が外部へ流出しやすくなり、精度よく測定を行うことが困難となる。このため、基材1及び基材3の電極系10に接する空間40を構成する面に親水処理を施すことにより、電極系10に接する空間40内に導入した試料を保持しやすくし、測定精度を向上することができる。
図4は、本発明の一実施形態に係る電極系10付近を拡大したバイオセンサ100の斜視図である。図4(a)は基材1を挟んで電極系10と配線部20とが配設された図である。上述したように、電極系10と配線部20とは、貫通孔30を介して電気的に接続される。図4において、電極系10は基材1の上面に配設された接着層9の上層に配置され、電極系10は切込み部110を配置した基材3により覆われる。上述したように、基材3により覆われる検出部101には所定の空間40が配置される。空間40は、例えば図4(b)に示すように、基材1の上層(図4(b)においては、接着層9の上層)に第3の基材である基材5を配設することにより実現することができる。また、基材5に代えて、その分、接着層9を厚く形成することにより、空間40を配置することもできる。ここで、空間40は、所定量の試料を導入して保持可能な大きさの空間である。所定量の試料とは、測定に必要とされる最低量以上の量の試料を意味する。例えば、バイオセンサ100が血糖値センサである場合には、空間40は、一般的に必要とされる0.3μl以上の血液を導入して保持できる大きさとする。このように、空間40は、被験物や試料に応じて任意に設定可能である。また、空間40は、バイオセンサ100の側面方向に開口しており、空間40内に試料が導入されるときの空気抜き流路としても機能する。ここで、空間40の電極系10に接しない部分は、バイオセンサ100の外部へ空気のみを排出するために、疎水性を有することが好ましい。空間40の電極系10に接しない部分が疎水性を有することにより、導入された試料が外部に漏れるのを防止し、空間40の電極系10に接する部分に保持して、精度よく測定することができる。
本実施形態に係る基材5は電極系10の近傍に空間40を配置する基材であり、少なくとも電極系10が配置される面は電気絶縁性を有し、湾曲可能な弾性を有する部材を用いる。基材5としては、例えば、ポリエチレンテレフタレート(PET)樹脂、塩化ビニル樹脂、ポリスチレン(PS)樹脂、ポリプロピレン(PP)樹脂、ポリカーボネート(PC)等のフィルムを好適に用いることができる。特に、PETは、材料特性や加工性に優れ、製造コストも抑えることができ、測定頻度の高い糖尿病患者が用いるグルコースセンサには好適である。
基材5の形状、大きさ、厚さは、本発明のバイオセンサを接続して使用する装置の接続電極の形状等により、適宜設定することができる。本実施形態に係る基材1は、0.2mm以上2.5mm以下の幅の帯状の形状が好ましい。より好ましくは、0.5mm以上1.5mm以下の幅である。この範囲の幅を有する基材5を用いることにより、測定に十分な血液を採取可能で、且つ、小型で軽量の測定装置に装着可能なバイオセンサカートリッジを実現することができる。また、基材5の厚さは、0.004mm以上2.5mm以下が好ましく、0.006mm以上0.075mm以下がより好ましい。基材5は、この範囲の厚さを有することによりロール加工し易すくなり、小型の測定装置に装着可能なバイオセンサカートリッジを実現することができる。バイオセンサ100において、基材3と基材5の端部は、接着層9を介して基材1と接着される。なお、基材1と基材3を接着層により接着し、接着層により空間40が形成されている場合には、基材5は省いてもよい。
上述したように、電極系10は作用極11、対極13及び参照極15を含む。作用極11は還元体の電子受容体に電圧を印加するための一方の電極で、作用極11上に位置する酵素反応部17を備える。酵素反応部17は酵素及び電子受容体を含む。酵素反応部17は、酵素と電子受容体とを混合したものであってもよく、酵素と電子受容体とを別々に積層したものであってもよい。本実施形態では、酵素反応部17を作用極11の上部表面に直接配置した態様を用いて説明しているが、酵素反応部17は空間を介して作用極11に対向するように配置されてもよい。対極13は電子受容体から作用極11に放出された電子によって流れた電流を計測するための一方の電極である。また、参照極15は、作用極11の電位を決定する際の基準となる電極である。
電極系10には、導電性、耐腐食性、平滑性及び濡れ性に優れた材料を用いる。電極系10には、例えば、カーボン、銀(Ag)、塩化銀(AgCl)、金(Au)、パラジウム(Pd)を用いることができ、特にカーボンは酸化や腐食に対する耐性に優れ、製造コストも抑えることができ、測定頻度の高い糖尿病患者が用いるグルコースセンサには好適である。電極系10は、カーボン顔料と有機バインダーの混合物により形成することができる。本発明の実施形態に係る電極系10に用いるカーボン顔料としては、例えば、黒鉛、アモルファスカーボン、ダイヤモンドライクカーボン、カーボンファイバー、カーボンブラック、アセチレンブラック、ケッチェンブラック(登録商標)、カーボンナノチューブ、カーボンナノホーン、カーボンナノファイバー等を用いることができる。有機バインダーとしてはアクリル樹脂、エステル樹脂、塩化ビニル樹脂、塩化ビニル酢酸ビニル共重合樹脂等を用いることができる。
電極系10の形状、大きさ、厚さは、材料や被検出物に応じて適宜設定することができる。本実施形態に係る電極系10は、0.05mm以上2.0mm以下の幅の矩形の形状が好ましい。より好ましくは、0.1mm以上0.5mm以下の幅である。この範囲の幅を有する基材1を用いることにより、バイオセンサの製造における各電極の面積精度と、測定における各電極と試料との十分な接触空間を提供することができる。また、電極系10の厚さは、0.0005mm以上2.0mm以下が好ましく、0.001mm以上0.1mm以下がより好ましい。電極系10は、この範囲の厚さを有することにより、バイオセンサに要求される隠蔽性と抵抗値を提供することができる。
本実施形態に係る酵素反応部17は、酵素と電子受容体とを含む。グルコース濃度を測定する場合には酵素としてグルコースオキシダーゼ(GOD)、グルコースデヒドロゲナーゼ(GDH)を用いることができる。電子受容体はフェリシアン化カリウム、フェロセン誘導体、キノン誘導体、オスミューム誘導体等を用いることができる。酵素と電子受容体は、適宜溶媒で希釈して用いる。本実施形態に係る溶媒としては、例えば、水、アルコール、水−アルコール混合溶媒がある。また、直鎖、環状の炭化水素貧溶媒に均一分散させてもよい。酵素と電子受容体とをそれぞれ1試験体当り0.3ユニット以上10ユニット以下と0.5μg以上200μg以下とすることが好ましい。グルコースオキシダーゼ、グルコースデヒドロゲナーゼは、純度の高いものが好ましく、上述の範囲の活性を有するものであれば、特に由来となる生物種は限定されず、例えば、グルコースオキシダーゼとしては、東洋紡社製GLO−201を用いることができる。酵素反応部17の酵素及び電子受容体は、酵素量(力価/ユニット)に準じた反応量が得られるが、酵素反応部17の性能を担保する最適重量部の小過剰でよい。
また、酵素反応部17は、作用電極11より小さい面積で形成することが好ましい。例えば、酵素反応部17は、0.1mm以上1.0mm以下の範囲で幅を狭くする。酵素反応部17の厚さは、1μm以上100μm以下の範囲が好ましい。酵素反応部17はその面積に比例した検出電流が得られるため、酵素反応部17の面積は可能な範囲で広く設定することが好ましい。
本実施形態に係る配線部20には、導電性に優れた材料を用いる。配線部20には、例えば、カーボン、銀(Ag)、塩化銀(AgCl)、金(Au)、パラジウム(Pd)、銅(Cu)、鉄(Fe)、アルミニウム(Al)、ステンレス鋼(SUS)を用いることができ、特に銅、アルミニウム及びステンレス鋼は、金属配線の信頼性の観点から好適である。
配線部20の形状、大きさ、厚さは、材料や被検出物に応じて適宜設定することができる。本実施形態に係る配線部20は、0.05mm以上2.0mm以下の幅の矩形の形状が好ましい。より好ましくは、0.1mm以上0.5mm以下の幅である。この範囲の幅を有する配線部20を用いることにより、バイオセンサの製造における各配線の面積精度を提供することができる。また、電極系10の厚さは、0.002mm以上2.0mm以下が好ましく、0.005mm以上1.0mmがより好ましい。配線部20は、この範囲の厚さを有することにより、バイオセンサに要求される加工性と信頼性を提供することができる。
以上説明したように、本発明の実施形態に係るバイオセンサ100は、電極系10が配置された位置に、厚み方向に基材3を貫通する切込み部を有することにより、測定時には、電極系10が配置された基材1の面とは反対側の面、すなわち、背面から、基材1と基材3とを押すことにより、切込み部で基材3を開口させて、試料を検出部101の電極系10に導入して測定することができる。また、測定時以外は、基材3により検出部101を保護することができる。測定後には、電極系10に導入された試料が外部に流出するのを防止することができる。
バイオセンサ100において、切込み部110を開口しやすくするために、誘導部を配設することもできる。図5に、誘導部81及び係留部83を配設したバイオセンサ100の例を示す。図5(a)は測定前のバイオセンサ100の断面図を示し、図5(b)は測定時のバイオセンサ100の断面図を示す。図5において、誘導部81と係留部83とは、基材1と対向する基材3の面(図5においては基材3と基材5との間)の切込み部110に対応する位置に配設され、測定前のバイオセンサ100においては、誘導部81は係留部83により係留され、切込み部110が開口するのを防止する。バイオセンサ100は、後述するように、バイオセンサカートリッジの回転部にロール状に収容することができる。本実施形態に係るバイオセンサ100は、回転部に巻き付けられる程度の曲率半径の変形では開口せずに、測定時の押し出しや湾曲による所定量の大きな変形でのみ開口するように、誘導部81を係留部83により係留することが好ましい。基材1の電極系10が配置された面とは反対側の面から、押出部530によりバイオセンサ100が押されると、図5(b)に示したように、誘導部81は係留部83から外れ、基材3を押出して開口させる。このような大きな開口は、検出部101近傍の空間40への試料の導入を容易にし、測定精度を向上させることができる。
上述したバイオセンサ100においては、基材1の電極系10が配置された位置に対向する基材3の位置に切込み部110が配置された例を示したが、以下のバイオセンサ150においては、基材1の電極系10が配置された位置とずらして、基材3に切込み部110を配置する例を説明する。図6は、本発明の一実施形態に係るバイオセンサ150を示す模式図である。図6(a)はバイオセンサ150の上面図を示し、図6(b)は図6(a)の破線部におけるバイオセンサ150の断面図を示す。
バイオセンサ150において、電極系10は、切込み部110と所定の間隔をずらして基材1に配設される。ここで、切込み部110からずらして電極系10が配設される所定の間隔とは、後述するバイオセンサカートリッジに配設される押出部の先端部の曲率半径や、押出部が電極系10に与える力を考慮して任意に設定可能である。また、押出部によってかかるバイオセンサ150の圧力分布を測定して、電極系10が基材1から剥離せず、電極系10の歪による測定誤差が許容される範囲となるように、設定することができる。
その他の構成は、バイオセンサ100と同様であるため、詳細な説明は省略する。
バイオセンサ150は、切込み部110を開口させて、電極系10に測定試料を導入することにより、試料に含まれる被検物を測定することができる。図7は、バイオセンサ150を用いた測定方法を示す模式図である。図7(a)は測定前のバイオセンサ150の上面図を示し、図7(c)は図7(a)の破線部における断面図を示す。また、図7(b)は測定時のバイオセンサ150の上面図を示し、図7(d)は図7(b)の破線部における断面図を示す。
図7(a)及び図7(c)に示したように、測定前のバイオセンサ150において、切込み部110は閉じた状態で、電極系10が外部からの汚染や損傷を受けるのを防止する。一方、測定時には、図7(b)及び図7(d)に示したように、バイオセンサ150は、基材1の電極系10が配置された面とは反対側の面から、基材3とともに基材1の電極系10が配置された面に対して直交する方向に押されて湾曲する。このようにバイオセンサ150を押して湾曲させることにより、押される方向と略逆方向の張力により基材3が引っ張られ、基材3を貫通する切込み部110が開口する。このように、切込み部110を開口させることにより、電極系10に試料を導入することができる。このようなバイオセンサ150を押す動作は、後述するように、バイオセンサ150を収納するバイオセンサカートリッジに押出部530を配設することによって実現できる。
また、電極系10に試料を導入した後は、バイオセンサ150を押すのを止めることにより、切込み部110はもとの閉じた状態となる。このとき、基材3により覆われる検出部101には所定の空間40が配置されているため、導入された試料は電極系10に接触しつつ、この空間40内に保持され、試料が外部に流出するのを防止することができる。
図6及び図7においては、本実施形態に係るバイオセンサ150の切込み部110を十字形状の切り込みとして説明したが、切込み部110の形状は、これに限定されるものではない。切込み部をより大きく開口して、試料と電極系10との接触効率を高めるために、例えば、図3に示した切込み部111や切込み部113を基材3に配置することもできる。切込み部111や切込み部113の詳細は上述したため説明は省略するが、切込み部111や切込み部113のような、基材3に配置する切込みの中心部に小さな開口を予め設けることにより、測定時には切込み部がより大きく引っ張られ、より大きく開口させることができる。
以上説明したように、本発明の実施形態に係るバイオセンサ150は、基材1の電極系10が配置された位置とずらして、基材3に切込み部110を配置することにより、基材1の背面から押す力が検出部101の電極系10に直接かからないため、測定時に電極系10が破損するのを防止するとともに、電極系10の歪による測定誤差を低減することができる。
上述したバイオセンサ100及びバイオセンサ150では、貫通孔を介して電極系と配線部とを接続する例を示したが、以下のバイオセンサ200においては、基材1の同一の面に電極系10と配線部20とを電気的に接続して配置する例について説明する。図8は、本発明の一実施形態に係るバイオセンサ200を示す模式図である。図8(a)はバイオセンサ200の上面図を示し、図8(b)は図8(a)の破線部におけるバイオセンサ200の断面図を示す。図7において、直線矢印はバイオセンサカートリッジに収容された時のバイオセンサ200の送り方向を示す。バイオセンサ200は、第1の基材である基材1に複数の検出部201を備える。検出部201は、基材1の長手方向に所定の間隔で配置される。
ここで、検出部が配置される所定の間隔とは、後述するバイオセンサカートリッジにおいて、測定位置の検出部が測定後の検出部に付着・凝固した血液による汚染を受けず、且つ、測定位置の検出部を用いた測定時に、測定前の検出部が血液による汚染を受けない間隔である。従って、バイオセンサを収容するバイオセンサカートリッジの形状に応じて任意に設定可能である。
検出部201は、基材1の同一の面に電極系10と配線部20とを有し、電極系10と配線部20とは電気的に接続する。電極系10は、作用極11、対極13及び参照極15を含む。配線部20は、配線21、配線23及び配線25を含む。バイオセンサ200において、検出部201は所定の空間40を配して、第2の基材である基材3により覆われる。また、バイオセンサ200は、基材3を開口した接続部230を備え、配線部20の一部を露出させて、測定時に配線21、配線23及び配線25を接続電極にそれぞれ接続することにより、電極系10からの電気信号を測定装置に伝達することができる。ここで、接続部230は、接続電極が配線部20の各配線と接触することにより電気信号受信可能であれば、その形状や大きさは任意に設定可能である。
また、バイオセンサ200は、基材3を開口した接続部230に代えて、図9(a)及び図9(b)に示すように、基材1を覆う基材3の幅を短くすることにより、配線部の一部235を露出させてもよい。このような配線部の一部235を露出させる構成は、バイオセンサ200の製造工程を簡略化できる。
図8(b)に示したように、基材3には、電極系10が配置された位置に基材3を貫通する切込み部110を有する。切込み部110は、厚み方向に基材3を貫通する。切込み部110は、基材1の電極系10が配置された位置に対向するように基材3に配置され、検出部201の配置に応じて、基材3の長手方向に所定の間隔で配置される。
バイオセンサ200は、切込み部110を開口させて、電極系10に測定試料を導入することにより、試料に含まれる被検物を測定することができる。バイオセンサ100において説明したように、測定前のバイオセンサ200において、切込み部110は閉じた状態で、電極系10が外部からの汚染や損傷を受けるのを防止する。一方、測定時には、バイオセンサ200は、基材1の電極系10が配置された面とは反対側の面から、基材3とともに基材1の電極系10が配置された面に対して直交する方向に押されて湾曲する。このようにバイオセンサ100を押して湾曲させることにより、押される方向と略逆方向の張力により基材3が引っ張られ、基材3を貫通する切込み部110が開口する。これと同時に電極系10は僅かに押し出され、試料と十分に接触することができるようになる。このように、切込み部110を開口させることにより、電極系10に試料を導入することができる。このようなバイオセンサ200を押す動作は、後述するように、バイオセンサ200を収納するバイオセンサカートリッジに押出部530を配設することによって実現できる。
また、電極系10に試料を導入した後は、バイオセンサ200を押すのを止めることにより、切込み部110はもとの閉じた状態となる。このとき、基材3により覆われる検出部201には所定の空間40が配置されているため、導入された試料は電極系10に接触しつつ、この空間40内に保持され、試料が外部に流出するのを防止することができる。
図8及び図9においては、本実施形態に係るバイオセンサ200の切込み部110を十字形状の切り込みとして説明したが、切込み部110の形状は、これに限定されるものではない。切込み部をより大きく開口して、試料と電極系10との接触効率を高めるために、例えば、図3に示した切込み部111や切込み部113を基材3に配置することもできる。切込み部111や切込み部113の詳細は上述したため説明は省略するが、切込み部111や切込み部113のような、基材3に配置する切込みの中心部に小さな開口を予め設けることにより、測定時には切込み部がより大きく引っ張られ、より大きく開口させることができる。
本実施形態に係る基材1は電極系10を支持する基材であり、少なくとも電極系10が配置される面は電気絶縁性を有し、湾曲可能な弾性を有する部材を用いる。基材1としては、例えば、ポリエチレンテレフタレート(PET)樹脂、塩化ビニル樹脂、ポリスチレン(PS)樹脂、ポリプロピレン(PP)樹脂、ポリカーボネート(PC)等のフィルムを好適に用いることができる。特に、PETは、材料特性や加工性に優れ、製造コストも抑えることができ、測定頻度の高い糖尿病患者が用いるグルコースセンサには好適である。
基材1の形状、大きさ、厚さは、本発明のバイオセンサを接続して使用する装置の接続電極の形状等により、適宜設定することができる。本実施形態に係る基材1は、0.2mm以上15.0mm以下の幅の帯状の形状が好ましい。より好ましくは、2.5mm以上10.0mm以下の幅である。この範囲の幅を有する基材1を用いることにより、測定に十分な血液を採取可能で、且つ、小型で軽量の測定装置に装着可能なバイオセンサカートリッジを実現することができる。また、基材1の厚さは、0.004mm以上2.5mm以下が好ましく、0.006mm以上0.075mm以下がより好ましい。基材1は、この範囲の厚さを有することによりロール加工し易すくなり、小型の測定装置に装着可能なバイオセンサカートリッジを実現することができる。
また、本実施形態に係る基材3は電極系10を覆って保護する基材であり、少なくとも電極系10と対向する面は電気絶縁性を有し、湾曲可能な弾性を有する部材を用いる。基材3としては、例えば、ポリエチレンテレフタレート(PET)樹脂、塩化ビニル樹脂、ポリスチレン(PS)樹脂、ポリプロピレン(PP)樹脂、ポリカーボネート(PC)等のフィルムを好適に用いることができる。特に、PETは、材料特性や加工性に優れ、製造コストも抑えることができ、測定頻度の高い糖尿病患者が用いるグルコースセンサには好適である。
基材3の形状、大きさ、厚さは、本発明のバイオセンサを接続して使用する装置の接続電極の形状等により、適宜設定することができる。本実施形態に係る基材3は、0.2mm以上2.5mm以下の幅の帯状の形状が好ましい。より好ましくは、0.5mm以上1.5mm以下の幅である。この範囲の幅を有する基材3を用いることにより、測定に十分な血液を採取可能で、且つ、小型で軽量の測定装置に装着可能なバイオセンサカートリッジを実現することができる。また、基材3の厚さは、0.004mm以上2.5mm以下が好ましく、0.006mm以上0.075mm以下がより好ましい。基材3は、この範囲の厚さを有することによりロール加工し易すくなり、小型の測定装置に装着可能なバイオセンサカートリッジを実現することができる。
切込み部110は、基材3にロールカット、ダイカット、スリット加工等切り込みをいれる事により形成することができる。切込み部110の大きさは、基材1と基材3との間に形成される電極系10に試料を接触させて、保持する所定の空間40に試料を導入可能な大きさで任意に設定可能である。
図10は、本発明の一実施形態に係る電極系10付近を拡大したバイオセンサ200の斜視図である。図10(a)は、電気的に接続された電極系10と配線部20とが基材1の上面に配設された図である。図10において、電極系10と配線部20とは基材1の上面に配設された接着層9の上層に配置され、電極系10は切込み部110を配置した基材3により覆われる。上述したように、基材3により覆われる検出部201には所定の空間40が配置される。空間40は、例えば図10(b)に示すように、基材1の上層(図10(b)においては、接着層9の上層)に第3の基材である基材5を配設することにより実現することができる。また、基材5に代えて、その分、接着層9を厚く形成することにより、空間40を配置することもできる。ここで、空間40は、所定量の試料を導入して保持可能な大きさの空間である。所定量の試料とは、測定に必要とされる最低量以上の量の試料を意味する。例えば、バイオセンサ100が血糖値センサである場合には、空間40は、一般的に必要とされる0.3μl以上の血液を導入して保持できる大きさとする。このように、空間40は、被験物や試料に応じて任意に設定可能である。また、空間40は、バイオセンサ100の側面方向に開口しており、空間40内に試料が導入されるときの空気抜き流路としても機能する。
本実施形態に係る基材5は電極系10の近傍に空間40を配置する基材であり、少なくとも電極系10が配置される面は電気絶縁性を有し、湾曲可能な弾性を有する部材を用いる。基材5としては、例えば、ポリエチレンテレフタレート(PET)樹脂、塩化ビニル樹脂、ポリスチレン(PS)樹脂、ポリプロピレン(PP)樹脂、ポリカーボネート(PC)等のフィルムを好適に用いることができる。特に、PETは、材料特性や加工性に優れ、製造コストも抑えることができ、測定頻度の高い糖尿病患者が用いるグルコースセンサには好適である。
基材5の形状、大きさ、厚さは、本発明のバイオセンサを接続して使用する装置の接続電極の形状等により、適宜設定することができる。本実施形態に係る基材1は、0.2mm以上2.5mm以下の幅の帯状の形状が好ましい。より好ましくは、0.5mm以上1.5mm以下の幅である。この範囲の幅を有する基材5を用いることにより、測定に十分な血液を採取可能で、且つ、小型で軽量の測定装置に装着可能なバイオセンサカートリッジを実現することができる。また、基材5の厚さは、0.004mm以上2.5mm以下が好ましく、0.006mm以上0.075mm以下がより好ましい。基材5は、この範囲の厚さを有することによりロール加工し易すくなり、小型の測定装置に装着可能なバイオセンサカートリッジを実現することができる。バイオセンサ100において、基材3と基材5の端部は、接着層9を介して基材1と接着される。
上述したように、電極系10は作用極11、対極13及び参照極15を含む。作用極11は還元体の電子受容体に電圧を印加するための一方の電極で、作用極11上に位置する酵素反応部17を備える。酵素反応部17は酵素及び電子受容体を含む。酵素反応部17は、酵素と電子受容体とを混合したものであってもよく、酵素と電子受容体とを別々に積層したものであってもよい。本実施形態では、酵素反応部17を作用極11の上部表面に直接配置した態様を用いて説明しているが、酵素反応部17は空間を介して作用極11に対向するように配置されてもよい。対極13は電子受容体から作用極11に放出された電子によって流れた電流を計測するための一方の電極である。また、参照極15は、作用極11の電位を決定する際の基準となる電極である。
電極系10には、導電性、耐腐食性、平滑性及び濡れ性に優れた材料を用いる。電極系10には、例えば、カーボン、銀(Ag)、塩化銀(AgCl)、金(Au)、パラジウム(Pd)を用いることができ、特にカーボンは酸化や腐食に対する耐性に優れ、製造コストも抑えることができ、測定頻度の高い糖尿病患者が用いるグルコースセンサには好適である。電極系10は、カーボン顔料と有機バインダーの混合物により形成することができる。本発明の実施形態に係る電極系10に用いるカーボン顔料としては、例えば、黒鉛、アモルファスカーボン、ダイヤモンドライクカーボン、カーボンファイバー、カーボンブラック、アセチレンブラック、ケッチェンブラック(登録商標)、カーボンナノチューブ、カーボンナノホーン、カーボンナノファイバー等を用いることができる。有機バインダーとしてはアクリル樹脂、エステル樹脂、塩化ビニル樹脂、塩化ビニル酢酸ビニル共重合樹脂等を用いることができる。
電極系10の形状、大きさ、厚さは、材料や被検出物に応じて適宜設定することができる。本実施形態に係る電極系10は、0.05mm以上2.0mm以下の幅の矩形の形状が好ましい。より好ましくは、0.1mm以上0.5mm以下の幅である。この範囲の幅を有する基材1を用いることにより、バイオセンサの製造における各電極の面積精度と、測定における各電極と試料との十分な接触空間を提供することができる。また、電極系10の厚さは、0.0005mm以上2.0mm以下が好ましく、0.001mm以上0.1mm以下がより好ましい。電極系10は、この範囲の厚さを有することにより、バイオセンサに要求される隠蔽性と抵抗値を提供することができる。
本実施形態に係る酵素反応部17は、酵素と電子受容体とを含む。グルコース濃度を測定する場合には酵素としてグルコースオキシダーゼ(GOD)、グルコースデヒドロゲナーゼ(GDH)を用いることができる。電子受容体はフェリシアン化カリウム、フェロセン誘導体、キノン誘導体、オスミューム誘導体等を用いることができる。酵素と電子受容体は、適宜溶媒で希釈して用いる。本実施形態に係る溶媒としては、例えば、水、アルコール、水−アルコール混合溶媒がある。また、直鎖、環状の炭化水素貧溶媒に均一分散させてもよい。酵素と電子受容体とをそれぞれ1試験体当り0.3ユニット以上10ユニット以下と0.5μg以上200μg以下とすることが好ましい。グルコースオキシダーゼ、グルコースデヒドロゲナーゼは、純度の高いものが好ましく、上述の範囲の活性を有するものであれば、特に由来となる生物種は限定されず、例えば、グルコースオキシダーゼとしては、東洋紡社製GLO−201を用いることができる。酵素反応部17の酵素及び電子受容体は、酵素量(力価/ユニット)に準じた反応量が得られるが、酵素反応部17の性能を担保する最適重量部の小過剰でよい。
また、酵素反応部17は、作用電極11より小さい面積で形成することが好ましい。例えば、酵素反応部17は、0.1mm以上1.0mm以下の範囲で幅を狭くする。酵素反応部17の厚さは、1μm以上100μm以下の範囲が好ましい。酵素反応部17はその面積に比例した検出電流が得られるため、酵素反応部17の面積は可能な範囲で広く設定することが好ましい。
本実施形態に係る配線部20には、導電性に優れた材料を用いる。配線部20には、例えば、カーボン、銀(Ag)、塩化銀(AgCl)、金(Au)、パラジウム(Pd)、銅(Cu)、鉄(Fe)、アルミニウム(Al)、ステンレス鋼(SUS)を用いることができ、特に銅、アルミニウム及びステンレス鋼は、金属配線の信頼性の観点から好適である。
配線部20の形状、大きさ、厚さは、材料や被検出物に応じて適宜設定することができる。本実施形態に係る配線部20は、0.05mm以上2.0mm以下の幅の矩形の形状が好ましい。より好ましくは、0.1mm以上0.5mm以下の幅である。この範囲の幅を有する配線部20を用いることにより、バイオセンサの製造における各配線の面積精度を提供することができる。また、電極系10の厚さは、0.002mm以上2.0mm以下が好ましく、0.005mm以上1.0mmがより好ましい。配線部20は、この範囲の厚さを有することにより、バイオセンサに要求される加工性と信頼性を提供することができる。
以上説明したように、本発明の実施形態に係るバイオセンサ200は、電極系10が配置された位置に、厚み方向に基材3を貫通する切込み部を有することにより、測定時には、電極系10が配置された基材1の面とは反対側の面、すなわち、背面から、基材1と基材3とを押すことにより、切込み部で基材3を開口させて、試料を検出部101の電極系10に導入して測定することができる。測定時以外は基材3により検出部101を保護することができき、測定後には電極系10に導入された試料が外部に流出するのを防止することができる。また、バイオセンサ200は、電極系10と配線部20とを貫通孔を形成することなく電気的に接続するため、製造工程が簡略化することができる。
バイオセンサ200において、切込み部110を開口しやすくするために、誘導部を配設することもできる。バイオセンサ100において説明した誘導部81及び係留部83を配設してもよい。図5に示したように、誘導部81と係留部83とは、基材1と対向する基材3の面(図5においては基材3と基材5との間)の切込み部110に対応する位置に配設され、測定前のバイオセンサにおいては、誘導部81は係留部83により係留され、切込み部110が開口するのを防止する。基材1の電極系10が配置された面とは反対側の面から、押出部530によりバイオセンサが押されると、誘導部81は係留部83から外れ、基材3を押出して開口させる。このような大きな開口は、検出部近傍の空間40への試料の導入を容易にし、バイオセンサ200の測定精度も向上させることができる。
上述したバイオセンサ200においては、基材1の電極系10が配置された位置に対向する基材3の位置に切込み部110が配置された例を示したが、以下のバイオセンサ250においては、基材1の電極系10が配置された位置とずらして、基材3に切込み部110を配置する例を説明する。図11は、本発明の一実施形態に係るバイオセンサ250を示す模式図である。図11(a)はバイオセンサ250の上面図を示し、図11(b)は図11(a)の破線部におけるバイオセンサ250の断面図を示す。
バイオセンサ250において、電極系10は、切込み部110と所定の間隔をずらして基材1に配設される。ここで、切込み部110からずらして電極系10が配設される所定の間隔とは、後述するバイオセンサカートリッジに配設される押出部の先端部の曲率半径や、押出部が電極系10に与える力を考慮して任意に設定可能である。また、押出部によってかかるバイオセンサ250の圧力分布を測定して、電極系10が基材1から剥離せず、電極系10の歪による測定誤差が許容される範囲となるように、設定することができる。
その他の構成は、バイオセンサ200と同様であるため、詳細な説明は省略する。
以上説明したように、本発明の実施形態に係るバイオセンサ250は、基材1の電極系10が配置された位置とずらして、基材3に切込み部110を配置することにより、基材1の背面から押す力が検出部201の電極系10に直接かからないため、測定時に電極系10が破損するのを防止するとともに、電極系10の歪による測定誤差を低減することができる。
(吸水性を有する基材を備えたバイオセンサ)
従来のバイオセンサにおいては、センサ内部の電極系へ試料を導入しやすくするために、例えば、試料の導入部近傍の外表面を撥水処理したりしていた。しかし、このような撥水処理を上述のような帯状の形状を有する本発明に係るバイオセンサに施した場合には、切込み部110から空間40に導入しきれなかった過剰量の試料が球状となり、基材3の表面に残存することとなる。このように残存した試料は、測定装置の汚染や、測定前の検出部の汚染や導通不良を招く恐れがある。殊に、試料が血液であるような場合には、第三者への感染症の拡大等の重大な問題を引き起こしかねない。
バイオセンサを収納するバイオセンサカートリッジの内部に、測定後の電極系、または電極系の近傍に付着した試料を接触することにより吸収させるような吸水性パッドを設けることも考えられるが、このような吸水性パッドを複数回の測定が可能なバイオセンサカートリッジに備えるためには、十分な吸水性を確保するために大きな部材を配設する必要があり、測定装置の小型化を阻害する。
このような問題は、以下に説明する本発明の一実施形態に係るバイオセンサ300で解決可能である。図12は、本発明の一実施形態に係るバイオセンサ300の模式図である。図12(a)はバイオセンサ300の上面図を示し、図12(b)は図12(a)の破線部におけるバイオセンサ300の断面図を示す。図12に示すバイオセンサ300は、基材3の上面に吸水性を有する基材(以下、吸水性基材という)7を備える点以外は、バイオセンサ100と同様の構成を有する。
バイオセンサ300は、電極系10が配置された位置に基材3を貫通する切込み部110と、切込み部110に対応する吸水性基材7の位置に開口部71を有する。吸水性基材7には、良好な吸湿性を有する部材を用いるのが好ましく、スパンボンド、メルトブロー等の不織布、各種基材に高分子吸収剤を含むまたはコーティングしたフィルム、紙等を用いることができる。不織布は、吸収量が安定しているため、試料が血液であるような場合には好適である。また、試料の性状に応じて、吸水性基材7には抗菌性を有する部材を用いたり、抗菌性を付与する処理を施したりしてもよい。
吸水性基材7の形状、大きさ、厚さは、試料の性状やバイオセンサに接触する可能性のある量を考慮して、適宜設定することができる。本実施形態に係る吸水性基材7は、図12に示すように、吸水性基材7には切込み部110より0.1mm以上ずつ離間して開口部71を設けることが好ましく、吸水性基材7の幅は基材3と同一もしくは狭い幅が好ましい。この範囲の幅を有する吸水性基材7を用いることにより、過剰量の試料を十分に吸収可能で、且つ、小型で軽量の測定装置に装着可能なバイオセンサカートリッジを実現することができる。また、吸水性基材7の厚さは、0.005mm以上1.0mm以下が好ましく、0.01mm以上0.2mm以下がより好ましい。吸水性基材7は、この範囲の厚さを有することによりロール加工し易すくなり、過剰量の試料を十分に吸収可能で、且つ、小型の測定装置に装着可能なバイオセンサカートリッジを実現することができる。その他の構成は、バイオセンサ100と同様であるため、詳細な説明は省略する。
本実施形態に係るバイオセンサ300を用いることにより、測定時に切込み部110から空間40に導入しきれない過剰量の試料を吸収することができ、測定装置の汚染や、測定前の検出部の汚染や導通不良を防止することができる。試料が血液であるような場合にも、第三者への感染症の拡大等を防止することができる。なお、図12に示したバイオセンサ300は、バイオセンサ100の基材3の上面に吸水性基材7を配設し、電極系10が配置された位置に基材3及び吸水性基材7を貫通する切込み部110を有する例として説明したが、本実施形態に係る吸水性基材7は、上述したバイオセンサ150、バイオセンサ200及びバイオセンサ250の何れにも適用可能である。
また、バイオセンサ300の変形例として、図13にバイオセンサ350を示す。図13(a)はバイオセンサ350の上面図を示し、図13(b)はバイオセンサ350の側面図を示す。バイオセンサ350は、電極系10が配置された位置に基材3を貫通する切込み部110と、切込み部110に対応する吸水性基材7の位置に開口部71を有する。バイオセンサ350において、吸水性基材7は、バイオセンサ350の側面に配設された空間40につながる空気抜き流路を覆っている。
バイオセンサ350は、空間40につながる空気抜き流路を覆うことにより、空気抜き流路からの汚染も防止することができる。その他の構成は、バイオセンサ300と同様であるため、詳細な説明は省略する。なお、図13に示したバイオセンサ300は、バイオセンサ100の基材3の上面に吸水性基材7を配設し、電極系10が配置された位置に基材3及び吸水性基材7を貫通する切込み部110を有する例として説明したが、本実施形態に係る吸水性基材7は、上述したバイオセンサ150、バイオセンサ200及びバイオセンサ250の何れにも適用可能である。
上述した実施形態に係るバイオセンサにおいては、作用極11、対極13及び参照極15の3つの電極を有する3極法の検出部を例に説明したが、本発明に係るバイオセンサは、これに限定されるものではなく、作用極と対極のみの2極法の検出部を適用することもできる。
図14は、2極法の検出部を備える本発明の一実施形態に係るバイオセンサ400を示す模式図である。図14(a)はバイオセンサ400の上面図を示し、図14(b)は図14(a)において基材3を取り除いた検出部401の拡大図を示し、図14(c)は図14(a)の破線部におけるバイオセンサ400の断面図を示す。図14において、直線矢印はバイオセンサカートリッジに収容された時のバイオセンサ100の送り方向を示す。バイオセンサ400は、第1の基材である基材1に複数の検出部101を備える。検出部101は、基材1の長手方向に所定の間隔で配置される。
検出部401は、電極系と配線部とを有し、貫通孔を介して電極系と配線部とを接続する。電極系は作用極51と対極53とを含み、作用極51を取り囲むように対極53が配置される。配線部は、配線61と配線63とを含む。作用極51は、貫通孔71を介して配線61に接続する。また、対極53は、貫通孔73を介して配線63に接続する。したがって、本実施形態に係るバイオセンサ400においては、電極系と配線部とは、互いに基材1の反対側に配置される。また、バイオセンサ100で説明したように、バイオセンサ400は、測定時に配線61と配線63とに、接続電極をそれぞれ接続することにより、電極系からの電気信号を測定装置に伝達することができる。
検出部401は、例えばパルスや三角波電圧を用いて、作用極51と対極53に電圧を印加して、対極としての電流測定を行い、また、所定時間ずらして、対極53を参照極として電圧印加を印加して電流測定を行う、時間分解式の測定方法を適用することができる。このような測定方法は、後述する測定装置に配設される制御部により電圧を印加する電極を切り替え、受信した電気信号を演算部により測定値に変換することで可能となる。貫通孔を用いて表裏導通させる以外には、検出部301を作用極51、対極53により構成し、各極に接続する2本の配線を設けてもよい。また、対極53は作用極51の周囲を囲むように配置すればよい。このような2極法は、参照極を必要とする3極法に比して電極系の構成が簡易なものとなる。
なお、本実施形態に係るバイオセンサ400において、基材1、電極系及び配線部のその他の構成はバイオセンサ100と同様であるため、詳細な説明は省略する。バイオセンサ400に示した2極法の検出部401は、上述したバイオセンサ100からバイオセンサ300の何れにも適用可能である。
(バイオセンサの製造方法)
バイオセンサの製造方法の一例として、上述の実施形態において説明したバイオセンサ100の製造方法について説明する。基材1の上部表面に接着層19を配設する。接着層9は接着剤を塗布してもよいし、接着層9を基材1に貼合してもよい。接着層9を介して基材1に金属箔等の部材を貼合して、配線部20を配設する。配線部20の形成には、印刷法、蒸着法、エッチング、メッキ、切削、レーザー加工(レーザートラッキング)等を用いることができる。配線部20の材料に応じて適宜選択することができる。
その後、配線部20の上面及び側面に電極系10を形成する。電極系10の形成には、印刷法、蒸着法、エッチング、メッキ、切削、レーザー加工(レーザートラッキング)等を用いることができる。配線部20の材料に応じて適宜選択することができる。
このように形成した電極の1つの作用極11の上面に、酵素及び電子受容体を含む溶液をディスペンサーで塗布した後、40℃で乾燥させ、溶媒成分を除去する。このようにして、酵素反応部17を形成し、検出部101を製造する。
基材3にロールカット、ダイカット、スリット加工等切り込みをいれる事により切込み部110を形成することができる。切込み部110の大きさは、基材1と基材3との間に形成される電極系10に試料を接触させて、保持する所定の空間40に試料を導入可能な大きさで任意に設定可能である。
さらに基材5を形成して、基材1上に形成した電極系10を貼付し、バイオセンサ100を製造する。基材5の基材1及び電極系10を貼付する面と、基材3を貼付する面とに、接着層を形成する。上面及び下面の両面に接着層が形成された基材5に打ち抜き加工を施して、空間40を形成する。
基材5の一方の面に基材3を貼合する。その後、基材5の他方の面に、基材5と電極系10が対向するように配置して基材1を貼合する。このようにして、基材1と基材5の両端部は、接着層9で貼付される。なお、貼合の順序は基材5と基材1を貼合してから、基材5に基材3を貼合してもよい。以上の工程により、バイオセンサ100を製造することができる。
なお、バイオセンサ200やバイオセンサ250を製造する場合には、基材3に所定の打ち抜き加工を施し、配線部20の少なくとも一部が露出する開口部を形成して、基材3を製造する。
また、バイオセンサ300を製造する場合は、接着層を介して基材3と吸水性基材7を貼合した後に、切込み部110を形成する。なお、バイオセンサ400は、バイオセンサ100と同様の工程で製造できる
(バイオセンサカートリッジ)
上述のバイオセンサを収容する本発明に係るバイオセンサカートリッジについて説明する。図15は、本発明の一実施形態に係るバイオセンサカートリッジ500を示す模式図である。バイオセンサカートリッジ500は、容器510の内部に回収部540と、第1の回転部551を備え、回収部540に第2の回転部553を備える。第1の回転部551は、バイオセンサ100を巻き付けて格納する。バイオセンサ100の一端は、回収部540に配置された第2の回転部553に固着し、測定済みの検出部101を第2の回転部553に巻き取って回収部540に回収する。
バイオセンサカートリッジ500は、測定前の検出部101を有するバイオセンサ100を第1の回転部551で巻き付けて格納することにより、バイオセンサカートリッジ500の内部に、バイオセンサ100をコンパクトに収容することができる。また、回収部540を備えることにより、測定後の検出部101を有するバイオセンサ100を収容することにより、付着・凝固した血液による汚染を防止することができる。回収部540に第2の回転部553をさらに備えることにより、測定後の検出部101を有するバイオセンサ100をコンパクトに収容することができる。
バイオセンサカートリッジ500は、測定時にバイオセンサ100の検出部101を容器510の外部に押し出す押出部530を備えている。図中の矢印は、バイオセンサ100の送り方向を示す。例えば、押出部530は、楕円形状の回転部535を回転することにより、バイオセンサカートリッジ500の開口部方向に前後運動させることができる。また、押出部530はスライド式であってもよく、これらに限定されるものではない。バイオセンサカートリッジ500は、押出部530によりバイオセンサ100の検出部101を外部に押し出して、バイオセンサ100の切込み部110を開口させて、試料の採取及び被検出物の検出を可能にする。上述の第1の回転部551を回転させることにより、検出部101を押出部530の先端に位置する測定位置に移動させることができる。
図示しないが、バイオセンサカートリッジ500の開口部に開閉機構を備えることができる。開閉機構は、押出部530の押出し方向にバイオセンサカートリッジ500を開口させる扉状の機構でもよく、スライドシャッターでもよい。なお、押出部530を固定式として、密閉性の高いキャップを用いて、測定時以外はバイオセンサカートリッジ500の開口部を塞ぐようにしてもよい。
バイオセンサカートリッジ500は、バイオセンサ100の検出部101を外部に押し出す押出部530を備えることにより、測定時以外は、バイオセンサ100の検出部101をバイオセンサカートリッジ500の内部に収容することができる。これにより、バイオセンサカートリッジ500や測定装置の輸送時や、測定装置へのバイオセンサカートリッジ500の装着時に、バイオセンサ100の検出部101が外部に曝されることなく、検出部101の劣化や損壊を防止することができる。
バイオセンサカートリッジ500は、バイオセンサ100の検出部101の配線部20と接触して、電極系10からの電気信号を受信するための接続電極520を備える。図中、接続電極520は、バイオセンサ100の送り方向に対して、押出部530より前に配置される。また、接続電極520に代わって、接続電極529の位置、すなわち、バイオセンサ100の送り方向に対して、押出部530より後ろに配置することもできる。測定時に、基材1を介して電極系10の背面に配線部の一部130を配置する場合には、バイオセンサカートリッジ500は、押出部530に接続電極520を備えてもよい。押出部530に接続電極520を備える場合には、検出部101の配線部の一部130と接触する押出部530の先端部付近に接続電極520を配設する。
バイオセンサカートリッジ500は、配線部の一部と接触して、電極系からの電気信号を受信するための接続電極を備えることにより、電極系からの電気信号を測定装置に伝達することができる。また、バイオセンサカートリッジ500が接続電極を備えることにより、バイオセンサと測定装置とが直接接触しないため、測定装置への血液による汚染を防止することができる。
図16は、本発明の一実施形態に係るバイオセンサカートリッジ500に配設される接続電極520の模式図である。図16(a)はバイオセンサ100のような基材1を介して電極系10の背面に配置された配線部20から電気信号を受信する接続電極520の模式図であり、図16(b)は接続電極520の別の形態を示す模式図である。また、図16(c)はバイオセンサ200のような基材1の電極系10と同一の面に配置された配線部20から電気信号を受信する接続電極520の模式図である。
接続電極520は、配線21、配線23及び配線25にそれぞれ接続可能な接続電極521、接続電極523及び接続電極525を有する。図16(a)に示すように、バイオセンサ100を用いた測定において、基材1を介して電極系10の背面に配置された配線部の一部130に接続電極を接触させることにより、電極系10からの電気信号を測定装置に伝達することができる。接続電極521、接続電極523及び接続電極525は、弾性体を用いて保持することにより、配線21、配線23及び配線25とスムーズに接触させることが出来る。また、図16(b)に示したように、接続電極520は、支柱に接続電極521、接続電極523及び接続電極525を平行に配置することにより構成してもよい。このような構成の接続電極520を用いると、弾性体を用いずに配線21、配線23及び配線25とスムーズに接触させることが出来る。
図16(c)に示すように、基材3を開口した接続部230を備えるバイオセンサ200においては、バイオセンサカートリッジ500に配設された接続電極521、接続電極523及び接続電極525が接続部230に差し込まれて、配線21、配線23及び配線25とそれぞれ接続して、電極系10からの電気信号を測定装置に伝達することができる。接続電極521、接続電極523及び接続電極525は、弾性体を用いて保持することにより、配線21、配線23及び配線25とスムーズに接触させることが出来る。
上述の実施形態においては、回収部に第2の回転部を備えるバイオセンサカートリッジについて説明したが、本発明に係るバイオセンサカートリッジは、回収部に第2の回転部を備えるものに限定されない。図17は、本発明の一実施形態に係るバイオセンサカートリッジ600の模式図である。バイオセンサカートリッジ600は、回収部640に第2の回転部に代わって、支柱655を備える点でバイオセンサカートリッジ500と異なる。バイオセンサカートリッジ600においては、バイオセンサ100の一端は、回収部640に配置された支柱655に固着している。なお、図中の矢印は、バイオセンサ100の送り方向を示す。
バイオセンサカートリッジ600は、第1の回転部551をバイオセンサ100の送り方向に回転させることにより、バイオセンサ100の検出部101を押出部530の先端に位置する測定位置に移動させることができる。また、測定後の検出部101を有するバイオセンサ100は、回収部640を収容することにより、付着・凝固した血液による汚染を防止することができる。
バイオセンサカートリッジ600は、回収部640にバイオセンサ100の一端を固着した支柱655を備えることにより、第2の回転部を別途配設することなく、回収部640に測定後の検出部101を有するバイオセンサ100を収容することができるため、小型軽量化を図ることが可能となる。
なお、上述した実施形態に係るバイオセンサカートリッジ500及びバイオセンサカートリッジ600においては、バイオセンサ100を収容する例として説明したが、バイオセンサ200からバイオセンサ400の何れも収容することができる。
(測定装置)
以下に、上述したバイオセンサカートリッジを装着した本発明の一実施形態に係る測定装置について説明する。図18は、本実施形態に係る測定装置1000の模式図である。図18においては、一例としてバイオセンサカートリッジ500を装着した測定装置1000について説明する。測定装置1000は、図示しないが、電極系10で生じた電気信号をバイオセンサカートリッジ500から受信するための接続電極と演算部とを備える。また、測定装置1000は、表示部1100及び電源を備える。
測定装置1000において、接続電極は、バイオセンサカートリッジ500に配設された接続電極520を介して電極系10で生じた電気信号を受信してもよく、接続電極が接続電極520を介さずに配線部20と直接接続して電極系10で生じた電気信号を受信してもよい。接続電極がバイオセンサカートリッジ500に配設された接続電極520を介して電極系10で生じた電気信号を受信する場合には、バイオセンサと測定装置とが直接接触しないため、測定装置への血液による汚染を防止することができる。
また、測定装置1000は、電極系10から受信した電気信号を演算部で測定値に変換する。得られた測定値は、表示部1100に表示され、測定者は測定結果を視覚的に認識することができる。
測定装置1000は、図示しないが、駆動部をさらに備えてもよい。駆動部は、バイオセンサカートリッジ500に配設された第1の回転部551や第2の回転部553を駆動し、バイオセンサ100の測定前の1つの検出部101を外部の測定位置に配置する。ここで、本実施形態に係る駆動部は、手動式のダイヤルでもよく、モータでもよい。駆動部がモータである場合には、制御部を備えることにより、電子制御することもできる。駆動部がバイオセンサ100の測定前の1つの検出部101を外部の測定位置に配置させることにより、測定者である患者の確実に測定を行えるようにすることができる。
本実施形態に係る測定装置1000は、バイオセンサカートリッジ700を装着することもでき、このように構成された本実施形態に係る測定装置は、バイオセンサの電極系が配置された位置に、厚み方向に第2の基材を貫通する切込み部を有することにより、測定時には、切込み部で第2の基材を開口させて、試料を検出部の電極系に導入して測定することができる。また、測定時以外は、第2の基材により電極系を保護することができる。測定後には、電極系に導入された試料が外部に流出するのを防止することができる。
(測定方法)
以下に、上述した測定装置を用いる測定方法について説明する。本実施形態に係るバイオセンサを収納したバイオセンサカートリッジは、供給者より測定者に提供される。本実施形態に係る測定装置が、例えば、血糖測定装置である場合は、供給者は医師、病院、薬局等であり、測定者は糖尿病患者である。測定者は、バイオセンサカートリッジを測定装置に装着する。測定者は、電源を入れて、演算部、表示部1100、駆動部、制御部等を起動する。
バイオセンサカートリッジを測定装置に装着するときや測定時以外には、測定前の検出部が押出部と接触しない位置にあることが好ましい。測定者は、測定時には、押出部によりバイオセンサを外部に押し出し、駆動部により回転部を駆動して測定前の1つの検出部を外部の測定位置に配置する。このとき、本実施形態に係る測定方法においては、厚み方向に第2の基材を貫通する切込み部をバイオセンサが有するため、測定時には、切込み部で第2の基材を開口させる。試料を検出部の電極系に導入し、バイオセンサカートリッジの押出部をもとに戻すことにより、切込み部が閉じる。これにより、所定量の試料が検出部の電極系近傍の空間に保持され、精度良く測定することができる。
測定者は、被験物が含まれる試料を開口した切込み部から検出部の電極系に供給する。血糖値を測定する場合は、試料は血液であり、付着・凝固した血液による検出部の配線部の導通不良を防止することができ、正確な血糖値の測定を行うことができる。
測定により生じた電極系からの電気信号は、バイオセンサの配線部から、バイオセンサカートリッジの接続電極を介して、または直接に測定装置の接続電極で受信され、演算部で測定値に変換される。変換された測定値は、表示部に表示され、測定者は測定結果を認識することができる。
測定後には、駆動部により回転部を駆動して、測定後の検出部を有するバイオセンサの一部を回収部に収容することにより、付着・凝固した血液による汚染を防止することができる。本実施形態に係るバイオセンサカートリッジは検出部を複数有するバイオセンサを収容しているため、この一連した測定動作を連続して複数回行うことができる。このため、従来のような測定毎のバイオセンサの着脱操作行う必要がない。