JP5878210B2 - 動的減圧治療システムおよび方法 - Google Patents

Description

関連出願
本発明は、米国特許法１１９条（ｅ）項の下で、２００８年１１月１９日出願の米国仮特許出願第６１／１１６，１２１号、名称「Dynamic, Reduced-Pressure Treatment System and Method（動的減圧治療システムおよび方法）」の利益を主張するものであり、これは総ての目的のため参照により本書に組み込まれる。

本発明は一般に治療システムに関し、より具体的には動的減圧システムおよび方法に関するものである。

臨床研究および臨床診療は、組織部位の近傍に減圧を加えると、組織部位における新しい組織の成長を強化し、促進させるということを明らかにしてきた。この現象の応用例は数多くあるが、減圧の適用は特に創傷治療に効果がある。この治療法（しばしば、医学界では「負圧創傷療法」、「ＮＰＷＴ」、「減圧療法」、または「真空療法」と称される）は、治癒促進および肉芽組織の形成の向上を含む多くの利点を提供する。一般に、減圧は、多孔質パッドまたは他のマニホルド装置を介して組織に加えられる。多孔質パッドは、組織部位への減圧の分配や、組織部位から吸い込まれた流体を流すことができるセルまたは孔を含んでいる。減圧で組織部位を治療することで起こりうる利点は、浮腫の減少、血流の向上、組織の肉芽化の促進、細菌の転移増殖の減少、抑制物質の除去、湿潤な治療環境の促進、上皮の移動の促進を含む。

既存の減圧治療システムおよび方法が有する問題点は、本書に記載される例示的、非限定的な実施形態のシステムおよび方法によって対処される。例示的、非限定的な実施形態によると、患者の組織部位を治療するための動的減圧治療システムは、組織部位に隣接して配置するマニホルドと、患者の表皮と連結して組織部位の上に流体シールを形成するシール部材と、減圧を生成する減圧源と、減圧源からマニホルドに減圧を送達する減圧送達部材と、減圧送達部材に付随する波発生器とを具える。この波発生器は、減圧源によって生じた減圧に波を付与する。

他の例示的、非限定的な実施形態によると、患者の組織部位を治療するための動的減圧治療システムを製造する方法は：組織部位に隣接する位置にマニホルドを設けるステップと、患者の表皮に連結し、組織部位の上に流体シールを形成するよう機能するシール部材を設けるステップと、減圧を生成する減圧源を設けるステップと、減圧源からマニホールに減圧を送達する減圧送達部材を設けるステップとを具える。この方法はさらに、波発生器を設けて、波発生器を減圧送達部材に付随させるステップを具える。この波発生器は、減圧源によって生じた減圧に波を付与する。

他の例示的、非限定的な実施形態によると、患者の組織部位を治療するための方法は：組織部位に隣接してマニホルドを配置するステップと、患者の表皮上にシール部材を置いて組織部位の上に流体シールを形成するステップと、減圧送達部材をマニホルドに流体連結するステップと、減圧をマニホルドに提供すべく減圧送達部材を減圧源に流体連結するステップとを具える。この方法はさらに、波発生器を減圧送達部材に付随させるステップを具える。この波発生器は、減圧源によって生じた減圧に波を付与する。

他の例示的、非限定的な実施形態によると、減圧送達部材は液体を送達する第１の管腔と、気体を送達する第２の管腔を具える。第１の管腔は第１の内部空間を有し、第２の管腔は第２の内部空間を有する。第１の液体不透過性かつ気体透過性の部材は、第２の内部空間の少なくとも一部分において第２の管腔に連結される。

他の例示的、非限定的な実施形態によると、減圧送達部材は気体を送達する第１の管腔と、液体を送達する第２の管腔を具える。第１の管腔は第１の内部空間を有し、第２の管腔は第２の内部空間を有する。第１の管腔は、少なくとも部分的に流体不透過性の材料から形成される。第２の管腔は気体透過性かつ液体不透過性の材料から形成され、第１の内部空間内に配置される。

実施例の他の特徴および利点は、以下の図面および詳述を参照すると明らかとなるであろう。

図１は、動的減圧治療システムの例示的、非限定的な実施形態の断面に示す部分を有する概略図である。 図２は、動的減圧治療システムの実施形態に使用する波発生器の例示的、非限定的な実施形態の断面に示す部分を有する概略図である。 図３は、動的減圧治療システムの実施形態に使用する波発生器の他の例示的、非限定的な実施形態の断面に示す部分を有する概略図である。 図４は、動的減圧治療システムの実施形態に使用する波発生器の他の実施例の概略図である。 図５は、減圧治療システムの実施形態に使用する減圧送達部材の実施例の概略的な透視図である。 図６は、減圧治療システムの実施形態に使用する減圧送達部材の例示的、非限定的な実施形態の概略的な透視図である。 図７は、減圧治療システムの実施形態に使用する減圧送達部材の例示的、非限定的な実施形態の概略的な透視図である。 図８は、線８−８に沿って取り出した図７の減圧送達部材の概略的な断面である。

以下の実施例の詳述は、その一部を構成する添付の図面について説明している。これらの実施形態は、当該技術分野における当業者が本発明を実施できる程度に十分詳細に記載されており、他の実施形態が利用可能であり、本発明の精神または範囲を超えることなく、論理構造的、機械的、電気的および化学的な変更が可能であることを理解されたい。当業者が本書に記載した実施形態を実施可能とするのに必要のない細部説明を避けるため、当業者に既知の特定の情報を説明から省略することがある。従って、以下の詳述は限定の意味で捉えるべきではなく、例示的な実施形態の範囲は添付の特許請求の範囲によってのみ規定される。

ここで主に図１を参照すると、組織の損傷領域である創傷１０２などの組織部位１０４を治療する動的減圧治療システム１００の実施例が図示されている。創傷１０２は、表皮１０３、真皮１０５、および皮下組織１０７を含みうる。動的減圧治療システム１００は他の組織部位にも使用することができる。組織部位１０４は、骨組織、脂肪組織、筋組織、皮膚組織、血管組織、結合組織、軟骨、腱、靱帯、または他の組織を含む、人間、動物または他の生物の身体組織であってもよい。動的減圧治療システム１００は、マニホルド１１２と、シール部材１１１と、減圧送達部材１４４と、減圧サブシステム１１３と、波発生器１１０とを具えうる。

マニホルド１１２は減圧を分配し、減圧を分配するのに適した任意のマニホルド材から形成することができる。一実施例では、マニホルド１１２は多孔質の透過性発泡材で作ることができ、より具体的には、減圧下において創傷流体の優れた透過性を可能にする、網状の開放セルポリウレタンまたはポリエーテル発泡体で作ることができる。使用されているこのような発泡材の１つが、テキサス州サンアントニオのＫＣＩ Ｌｉｃｅｎｓｉｎｇ社から入手可能なＶＡＣ（登録商標）ＧｒａｎｕＦｏａｍ（登録商標）ドレッシングである。任意の材料または材料の組み合わせをマニホルド材に利用して、マニホルド材が減圧を分配するよう機能させてもよい。特に指示がない限り、本書で使用する「または」は相互排他性を必要としない。

本書に使用される用語「マニホルド」は一般に、組織部位に減圧を適用する、流体を送達する、あるいはそこから流体を除去するのを補助すべく設けられた物体または構造を意味する。マニホルドは一般に複数のフローチャネルまたは通路を具えている。これらの複数のフローチャネルは、マニホルド周囲の組織の領域に流体を分配したり、そこから流体を除去するのを向上させるべく相互に接続することができる。マニホルドの例は、限定はしないが、フローチャネル、開放セル発泡体のようなセル状発泡体、多孔質組織の堆積、およびフローチャネルを含むか含むように硬化する液体、ゲルおよび発泡体を形成するように配置された構造要素を有するデバイスを含みうる。マニホルド材はさらに、材料の組み合わせまたは層であってもよい。例えば、親水性発泡体の第１のマニホルドの層を疎水性発泡体の第２のマニホルドの層と隣接して配置し、マニホルド１１２を形成してもよい。

ＧｒａｎｕＦｏａｍ（登録商標）材料の網状孔はマニホルドの機能を行うには役立つが、やはり他の材料を使用してもよい。ＧｒａｎｕＦｏａｍ（登録商標）材料よりも高密度または低密度（孔の大きさが小さい）の材料が幾つかの状況では望ましい場合もある。多くの可能な材料の中で、以下のＧｒａｎｕＦｏａｍ（登録商標）材料またはＦｏａｍｅｘ（登録商標）技術発泡体（www.foamex.com）を使用してもよい。場合によって、微小接着プロセスでイオニックシルバを発泡体に添加する、あるいは抗菌剤などの他の物質を材料に添加するのが望ましいこともある。マニホルド１１２はバイオ吸収性材料または異方性材料であってもよい。

シール部材１１１はマニホルド１１２を覆っており、表皮１０３の無傷の部分の上に伸展部１１６を形成するようにマニホルド１１２の外周縁部１１４を越えて延在している。この伸展部１１６は第１の面１１８と、第２の患者向きの面１２０を有している。伸展部１１６は、シール器具１２４によって表皮１０３またはガスケット（例えば、創傷縁部１０９に近い他のドレープ部分）に対して流体シールを形成することができ、表皮１０３にシールを形成することに関する言及は、このようなガスケットに対して形成されたシールも含むとみなすべきである。シール器具１２４は、接着シールテープ、またはドレープのテープか帯；両面ドレープテープ；接着剤１２６；ペースト；親水コロイド；ヒドロゲル；または他のシールデバイスといった、多くの形態とることができる。テープが利用される場合、テープは予め適用される粘着剤と共にシール部材１１１と同じ材料で形成することができる。接着剤１２６は、伸展部１１６の第２の患者向きの面１２０の上に塗布することができる。接着剤１２６は、シール部材１１１と表皮１０３の間に液密を設ける。「流体シール」または「シール」は、所与の減圧源または組み込まれたサブシステムで与えられた減圧を所望の領域に保持するのに適するシールを意味する。

シール部材１１１はエラストマ材料であってもよい。「エラストマの」とは、エラストマの性質を有することを意味し、一般にゴムのような性質を有するポリマ材を意味する。より具体的には、殆どのエラストマは、１００％を越える伸長率および著しい弾力性を有する。材料の弾力性とは、弾性変形から回復する材料の能力を意味する。エラストマの例は、天然ゴム、ポリイソプレン、スチレンブタジエンゴム、クロロプレンゴム、ポリブタジエン、ニトリルゴム、ブチルゴム、エチレンプロピレンゴム、エチレンプロピレンジエンモノマ、クロロスルホン化ポリエチレン、多硫化ゴム、ポリウレタン、ＥＶＡフィルム、共ポリエステル、およびシリコーンを含みうるがこれらに限定はされない。さらに、シール部材の材料の他の非限定的な例は、３Ｍ Ｔｅｇａｄｅｒｍ（登録商標）ドレープ材料などのシリコーンドレープ材料、Ａｖｅｒｙ Ｄｅｎｎｉｓｏｎ社から入手可能なアクリルドーレプ材、または切開ドレープ材を含みうる。

減圧サブシステム１１３は減圧源１４０を具えており、これは多くの異なる形態をとることができ、減圧インタフェース１５０または減圧をマニホルド１１２に提供する他の構成要素を具えていてもよい。減圧源１４０は、動的減圧治療システム１００の一部として減圧を提供する。本書で使用する「減圧」は一般に、治療を受ける組織部位の周囲圧力よりも低い圧力を意味する。殆どの場合、この減圧は患者がいる大気圧よりも低いであろう。代替的に、減圧は組織部位１０４の静水圧よりも低い場合がある。特に指示がない限り、本書に記載する圧力値はゲージ圧である。

送達される減圧は、静的または動的（パターン化した、またはランダム）であってもよく、連続的または断続的に送達されてもよい。用語「真空（vacuum）」および「負圧（negative pressure）」は、組織部位に加える圧力を説明するために使用されるうるが、組織部位に加えられる実際の圧力は、完全真空に通常関連する圧力よりも大きくなりうる。本書での使用と整合して、減圧または真空圧の増加は通常、絶対圧力の相対的減少を意味する。

減圧源１４０は減圧を提供する。この減圧源１４０は、真空ポンプ、壁吸引、または他の供給源といった減圧を供給する任意のデバイスであってもよい。組織部位に加えられる減圧の量や性質は一般に用途によって異なるが、減圧は概して、−５ｍｍＨｇ乃至−５００ｍｍＨｇ、さらに一般的には−１００ｍｍＨｇ乃至−３００ｍｍＨｇである。

図１の実施例では、リザーバ領域１４２、またはキャニスタ領域を有する減圧源１４０が図示されている。疎水性または撥油性フィルタなどの間に置かれた薄膜フィルタを、減圧送達部材１４４と減圧源１４０の間に散在させてもよい。減圧送達部材１４４の第１の部分１４６は、装置１４８のような１以上の装置を有することができる。例えば、この装置１４８は、他の流体リザーバ、または除去された滲出液や他の流体を保持する収集部材であってもよい。この装置１４８の他の例は、減圧送達部材１４４の部分１４６に設けるか、あるいは減圧送達部材１４８に流体連結することができ、これは以下の、圧力フィードバック装置、体積検出システム、血液検出システム、感染検出システム、流量監視システム、温度監視システム等の非限定的な例を含む。これらの装置の幾つかは、減圧源１４０と一体型に形成することもできる。例えば、減圧源１４０上の減圧ポート１４１は、臭気フィルタなどの１以上のフィルタを含むフィルタ部材を具えていてもよい。

減圧サブシステム１１３によって生じた減圧は減圧送達部材１４４を通って減圧インタフェース１５０に送達され、これはＬ字ポート１５２であってもよい。一実施例では、Ｌ字ポート１５２は、テキサス州サンアントニオのＫＣＩ Ｌｉｃｅｎｓｉｎｇ社から入手可能なＴＲＡＣ（登録商標）パッドである。減圧インタフェース１５０により、減圧をシール部材１１１を通ってマニホルド１１２に、さらにマニホルド１１２が位置する密閉空間１５４に送達することが可能となる。密閉空間１５４は、シール部材１１１によって組織部位１０４の上に形成される。この実施例では、減圧インタフェース１５０はシール部材１１１を通ってマニホルド１１２内に延在している。減圧は、減圧送達部材１４４によってマニホルド１１２に供給される。減圧の供給は直接的であってもよく、あるいは減圧インタフェース１５０と組み合わせてもよい。

波発生器１１０は通常、減圧送達部材１４４に付随している。例えば、波発生器１１０は、第２の部分１３８において減圧送達部材１４４に流体連結されるか、分岐導管（図３の分岐導管３０２などを参照）を有していてもよい。この波発生器１１０は、減圧サブシステム１１３で供給された減圧に波形を与える、つまり、波発生器１１０が波を発生させる。この波は一般に、組織部位１０４における圧力を変化させる。好適には、この波発生器１１０によって、組織部位１０４にかかる圧力の絶対値に対して周波数範囲を広くすることができる。波の周波数範囲は、約０．５Ｈｚ乃至約２０Ｈｚおよびそれ以上であってもよい。波発生器１１０はさらに、波の振幅も制御することができる。この波発生器１１０は、圧電変換器、ダイアフラム部材、バルブ装置等といった多くの形態をとることができる。

波発生器１１０は、波あるいは減圧送達部材１４４内の減圧の圧力またはエネルギの変化を作り出す。この変化は音波か圧力波で実現することができ、それ故に用語「波発生器」が使用されている。この波発生器１１０は、電気的手段か機械的手段によって音波または圧力波が生じるよう機能する。波発生器１１０は、減圧源、動力を用いるギアセット、圧電変換器、ダイアフラム部材、バルブ装置等を利用することができる。機械的なオプションに関して、変位装置のような機械的な変動を発生させる如何なるものも使用することができる。波発生器１１０は電動メンブレンであってもよい。波発生器１１０として利用できる他の非限定的なデバイスおよび装置の例は、図２乃至図４と関連して以下でさらに示している。

手術中、動的減圧治療システム１００の一実施例によると、マニホルド１１２は組織部位１０４に隣接して配置され、シール部材１１１は組織部位１０４、マニホルド１１２、および表皮１０３の一部分の上に配置されて流体シールを形成する。この流体シールが密閉空間１５４を作り出す。未だに設置されていない場合は、減圧インタフェース１５０が密閉空間１５４に流体連結される。減圧送達部材１４４は、減圧源１４０と減圧インタフェース１５０に流体連結される。この実施形態では、波発生器１１０は減圧送達部材１４４に付随している。減圧源１４０が動作すると、減圧をマニホルド１１２に、最終的には組織部位１０４に提供することができ、波発生器１１０が動作すると、波発生器１１０が波を付与して、創傷部位１０４に動的圧力またはエネルギ変化をもたらす。

前述のように、波発生器１１０は、圧電変換器、ダイアフラム部材、またはソレノイド弁のようなバルブ装置といった、多くの形態をとることができる。多くの異なる非限定的な波発生器の実施例をここに示す。

ここで主に図２を参照すると、動的減圧治療システムの一部として使用する波発生器２００の実施例が図示されている。例えば、波発生器２００は、図１の動的減圧治療システムにおける波発生器１１０として使用することができる。波発生器２００を形成するには、圧電変換器２０２が流体連結される、すなわち圧電変換器２０２が減圧送達部材２０４と流体連通するように配置される。減圧送達部材２０４は、減圧源２０８を具える減圧サブシステム２０６から減圧を受ける。減圧サブシステム２０６が減圧を減圧送達部材２０４内に取り入れる。この減圧サブシステム２０６はさらに、矢印２１０に示すように減圧送達部材２０４を通って流体を受ける。この実施例では、波発生器２００は減圧送達部材２０４に流体連結されている。

波発生器２００は、減圧送達部材２０４の内側部分へと延在するか、あるいは減圧送達部材２０４内の流体と流体連通している可動面部材２１２を有する。この可動面部材２１２は、動力制御の接続部２１４によって制御できる周波数で減圧送達部材２０４を基準として移動する。動力制御の接続部２１４は、可動面部材２１２の周波数または可動面部材２１２の運動の振幅を設定し制御するため、別個の電源コードとデバイスであってもよい。可動面部材２１２は、減圧送達部材２０４に既にある流体に波を付与する。この波が、送達される絶対圧力またはエネルギを０．５Ｈｚ乃至２０Ｈｚかそれ以上の範囲の周波数で変化させる。

さらにより具体的な例示的、非限定的な実施形態では、波発生器２００は可動面部材２１２を具える圧電部材を有する圧電変換器であってもよい。この実施形態では、可動面部材２１２は電気で駆動する。受信した所望の波形か周波数の情報に応じて、波発生器２００は、可動面部材２１２の物理的な変位を利用して、所望の周波数か波形で減圧送達部材２０４内の流体に波形を生成することができる。この手法で減圧送達部材２０４内に生じる波について、想定される周波数範囲またはスペクトルは、０．５Ｈｚ乃至２０Ｈｚおよびそれ以上である。周波数は、５乃至２０Ｈｚ、１０乃至２０Ｈｚ、５乃至１５Ｈｚ等といった前述の範囲の一部を含みうる。

改めて、波発生器は多くの他の形態を取ることができる。この波発生器は機械的または電気的に駆動する波発生器であってもよく、あるいはこの波発生器はダイアフラムを利用してもよく、または電源を入れたり切ったりするバルブのシステムを用いて、所望の結果を得ることもできる。デバイスを減圧送達導管に加えて、図１の減圧送達部材１４４などの導管または送達部材を、圧力波が発生するパターンで押して閉鎖する、すなわち締め付けることができる。他の例示的、非限定的な実施形態を以下に示す。

ここで主に図３を参照すると、波発生器３００の他の実施例が図示されている。この波発生器３００は、減圧送達部材３０４に流体連結された分岐導管（または管腔）３０２を具えている。減圧送達部材３０４は減圧サブシステム３０６に流体連結されている。減圧サブシステム３０６は減圧源３０８を具える。減圧サブシステム３０６は減圧を減圧送達部材３０４に送達する。同時に、減圧サブシステム３０６は、矢印３１０に示すように流体を抜き取って受け取る。

波発生器３００は波を付与する部材３１２を具えており、これはダイアフラムポンプ、ピストン、圧電性部材、または減圧送達部材３０４内の流体に圧力波かエネルギ波を生成するよう機能する任意のデバイスであってもよい。１以上の動力制御の接続部３１４が波発生器３００に連結され、電力を供給して、付与されるエネルギ波か圧力波の振幅または周波数を制御することができる。

ここで主に図４を参照すると、波発生器４００の他の実施例が図示されている。この波発生器４００は減圧送達部材４０４に流体連結されている。波発生器４００は、第１のバルブ４１６、第２のバルブ４１８、および第３のバルブ４２０といった複数のバルブを具えている。波発生器４００はさらに、第１のチャンバ４２２、第２のチャンバ４２４、および第３のチャンバ４２６といった複数のチャンバを具えることができる。第１の調整器４２８、第２の調整器４３０、および第３の調整器４３２といった複数の調整器が、複数のチャンバに付随している。第１の圧力調整器４２８は第１のチャンバ４２２に流体連結される。第２の圧力調整器４３０は、第２のチャンバ４２４に流体連結される。同様に、第３の圧力調整器４３２は第３のチャンバ４２６に流体連結される。各圧力調整器４２８、４３０、４３２は、圧力を所望のレベルに減少させるなどして、圧力を調整するよう機能する。

マニホルドのチャンバ４３４は圧力調整器４２８、４３０、４３２に流体連結され、そこに減圧を提供する。この減圧は、減圧サブシステム４０６によって減圧供給導管４０５を通ってマニホルドのチャンバ４３４に供給される。減圧サブシステム４０６は減圧源４０８を具えてもよい。圧力は、チャンバ４２２、４２４、および４２６それぞれについて制御され、所望の圧力レベルを規定することができる。これに関して、圧力調整器４２８、４３０、および４３２は必要に応じて圧力を減少または増加させることができる。一般に、調整器４２８、４３０、および４３２といった圧力調整器は、チャンバ４２２、４２４、および４２６といったチャンバ内の圧力の絶対値を増加させる。

非制限的な例として、第１のチャンバ４２２内の圧力をＰ_１、第２のチャンバ４２４内の圧力をＰ_２、第３のチャンバ４２６内の圧力をＰ_３とすることができ、Ｐ_１＞Ｐ_２＞Ｐ_３である。従って、バルブ４１６、４１８、４２０の開閉は、減圧送達部材４０４内の流体に異なる圧力（Ｐ_１、Ｐ_２、およびＰ_３）を作用させて、その結果として波が生じるように順序づけることができる。コントローラをバルブ４１６、４１８、４２０と連結させてもよく、これらのバルブは、バルブ４１６、４１８、４２０の開閉を調整するソレノイド弁であってもよい。バルブ４１６、４１８、および４２０の開閉により、０．５Ｈｚ乃至２０Ｈｚおよびそれ以上の範囲の周波数で波を生成することができる。周波数範囲は、前述した範囲の一部であってもよい。

組織部位１０４などの組織部位における、波発生器１１０、２００、３００、４００などによる圧力またはエネルギの力学的変動は、回復プロセスに効果がある場合がある。波発生器は、連続的に創傷を清拭または清浄にする効果がある場合がある。波発生器は一般に、死細胞を除去することによって創傷を清浄に保つのに効果があるとされている。さらに、波発生器は神経を鈍感にさせることができ、その結果、患者の痛みを緩和するのに役立つ。波発生器は、組織を特定の方向に形成させるような力学的動作を組織にもたらすこともできる。

波発生器１１０、２００、３００、４００などの波発生器は、様々な場所に位置していてもよい。動的減圧治療システムの態様が如何に厳格であるかに応じて、波発生器を組織部位に近付ける必要がある場合があり、あるいは組織部位から離して配置することもある。従って、波発生器の最大振幅が所与の位置に対して十分でない場合、波発生器を近くに移動させる必要があり、波発生器の最大振幅が適切なものより大きい場合、波発生器を組織部位から離して配置してもよい。減圧送達部材内の流体の圧縮性も、組織部位に対する波発生器の位置を決定する要素となりうる。

図１における送達部材１４４などの減圧送達部材内の流体が非圧縮性になるほど、波の特定の振幅を加えるのに必要なエネルギが小さくなる、あるいは更なるエネルギを消費せずに波発生器１１０を組織部位１０４から遠くに配置することができるということを理解されたい。振幅を加えるため、または他の目的のために流体をさらに非圧縮性にするのを補助すべく、減圧送達部材１４４を液体用の部分と気体用の別の部分に別個に設けるような方法で形成してもよい。任意の気体から流体を分離させることにより、実質的に非圧縮性の流体か、既存のものよりさらに非圧縮性の流体が生じて、波発生器１１０を使用することができる。さらに、さらに非圧縮性の流体部分を分離させると、閉塞するリスクを最小限にして、創傷部位１０４から減圧サブシステム１１３への流体の流れを促進させることができる。減圧送達導管１４４は所望の性能を得るべく幾つかの方法で形成することができ、例示的、非限定的な実施形態は、図５乃至図８と関連付けて以下に記載される。

ここで主に図５を参照すると、減圧送達部材５００は、液体（実質的に非圧縮性の流体）を送達する第１の管腔５０４のような少なくとも１つの管腔と、気体を送達する第２の管腔５０６のような少なくとも１つの管腔とを具える導管５０２として形成することができる。第１の管腔５０４は第１の内部空間５０８を有している。第２の管腔５０６は、第１の液体不透過性かつ気体透過性の部材５１４によって近位の遠位端部５１２が覆われた第２の内部空間５１０を有している。液体不透過性かつ気体透過性の部材５１４は液体を実質的に制限するよう機能するが、気体は実質的に入ることが可能である。近位の遠位端部５１２に位置する第１の液体不透過性かつ気体透過性の部材５１４に加えて、１以上の更なる液体不透過性かつ気体透過性の部材５１４を第２の管腔５０６の内部の別の位置に設置してもよく、あるいは第２の管腔５０６の第２の内部空間５１０全体に連続し配置してもよい。

第１の液体不透過性かつ気体透過性の部材５１４は、液体不透過性であるが気体透過性の任意の材料で作ることができる。第１の液体不透過性かつ気体透過性の部材５１４は、非制限的な一例として、ポリテトラフルオロエチレン材料（ＰＴＦＥ）などの合成フッ素重合体から形成することができる。図５の実施例については、第１の管腔５０４と双方ともに類似した第３の管腔５１６および第４の管腔５１８が設けられ、流体の送達を可能にしている。管腔５０４、５０６、５１６、５１８は、高密度ポリエチレン（ＨＤＰＥ）、高衝撃ポリスチレン（ＨＩＰＳ）、低密度ポリエチレン（ＬＤＰＥ）、ナイロン、ポリカーボネート、ポリプロピレン、ポリエチレン、ポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）、ウレタン等といった、任意の流体不透過性の弾性材料で作ることができる。

第１の液体不透過性かつ気体透過性の部材５１４は、第２の管腔５０６への侵入を実質的に気体に限定しているが、液体は第１の管腔５０４（および管腔５１６および５１８）に入ることができる。第１の管腔５０４（または管腔５１６および５１８）内の液体は、波発生器で波を伝送するために使用することができ、あるいは流体を効率的に除去するためにも使用することができる。図１の波発生器１１０のような波発生器は、第１の管腔５０４の第１の内部空間５０８に流体連結することができ、さらに第３の管腔５１６および第４の管腔５１８にも流体連結することができる。従って、波発生器によって生成された波は、第１の管腔５０４か他の管腔内の流体または非圧縮性の流体を通って伝送される。

ここで主に図６を参照すると、減圧送達部材６００の他の実施例が図示されている。減圧送達部材６００は、液体を送達する第１の管腔６０４と、気体を送達する第２の管腔６０６とを具える導管６０２として、形成することができる。第１の管腔６０４は第１の内部空間６０８を有している。第２の管腔６０６は、第１の液体不透過性かつ気体透過性の部材６１４によって近位の遠位端部６１２が覆われた第２の内部空間６１０を有しており、液体を実質的に制限し、気体の侵入を実質的に可能にするよう機能する。第１の液体不透過性かつ気体透過性の部材６１４に加えて、更なる液体不透過性かつ気体透過性の部材を別の位置に、または第２の管腔６０６の第２の内部空間６１０全体に連続して分布させもよい。第１の液体不透過性かつ気体透過性の部材６１４は、図５の第１の液体不透過性かつ気体透過性の部材５１４と同じ材料で作ることができる。管腔６０４および６０６は、流体不透過性の弾性材料で作ることができる。図１の波発生器１１０のような波発生器は、波を付与するために第１の管腔６０４に流体連結することができる。

ここで主に図７を参照すると、減圧送達部材７００の他の実施例が図示されている。減圧送達部材７００は、空気などの気体（実質的に圧縮性の流体）を送達する第１の管腔７０４と、液体（実質的に非圧縮性の流体）を送達する第２の管腔７０６とを具える導管７０２として形成することができる。第１の管腔７０４は第１の内部空間７０８を有している。この実施例では、第３の管腔７１０および第４の管腔７１２は気体を送達するために設けられている。

第１の管腔７０４、第３の管腔７１０、および第４の管腔７１２は、第２の管腔７０６の周りに間隔を空けて同心円上に配置される。第２の管腔７０６は、他の管腔７０４、７１０、７１２の内側の空間に配置され、その中に内側導管を規定している。導管７０２の外壁７１４は第１の管腔７０４、第３の管腔７１０、および第４の管腔７１２の外壁を構成しており、前述した材料のような流体不透過性の弾性材料で作られる。第２の管腔７０６の外壁７１６は、ポリテトラフルオロエチレン材料（ＰＴＦＥ）などの合成フッ素重合体といった第１の液体不透過性かつ気体透過性の材料で作ることができる。第２の管腔７０６の外壁７１６は、第１の管腔７０４、第３の管腔７１０、および第４の管腔７１２の内壁でもある。代替的な実施例では、第１の管腔７０４は、第２の管腔７０６が中に挿入される第１の内部空間を有する、３６０度の導管であってもよい。

減圧送達部材７００の第２の管腔７０６を通って流体が抜き取られると、矢印７１７に示すように、気体は第２の管腔７０６の外壁７１６を通り、第１の管腔７０４、第３の管腔７１０、または第４の管腔７１２内へと自由に通過する。このように、第２の管腔７０６内に残っている流体はあまり気体を含んでおらず、そのため更に非圧縮性である。前述のように、流体がさらに非圧縮性である場合に波発生器はより簡単または効率的に流体に波を付与することができ、図１の波発生器１１０のような波発生器は、波を付与するため第１の管腔７０４または管腔７１０および７１２に流体連結することができる。

本書に記載のシステムおよび方法は、好適には高周波数変動を可能にし、圧力波またはエネルギ波の振幅を制御する動的圧力またはエネルギで創傷部位の減圧治療をすることができる。さらに、これは信頼性があり、最低のエネルギ要求でなされる。

本発明およびその利点が特定の例示的、非限定的な実施形態の文中に開示されてきたが、添付された特許請求の範囲に規定されるような本発明の範囲を逸脱することなく、様々な変更、代用、置換、および代替をすることができることを理解されたい。任意の一実施形態に関して記載された特徴は、他の実施形態にも適用できるということを理解されたい。

Claims (15)

1. 患者の組織部位を治療する動的減圧治療システムを製造する方法において、当該方法が：
   前記組織部位と隣接して配置するためのマニホルドであって、減圧を前記組織部位に分配するよう機能するマニホルドを形成するステップと；
   前記患者の表皮に接続するためのシール部材であって、前記マニホルドを覆ってシール部材と前記組織部位の間に流体シールを形成するよう機能するシール部材を提供するステップと；
   減圧を生成するための減圧源を提供するステップと；
   第１の管腔及び第２の管腔を具える、前記減圧源から前記マニホルドに減圧を送達するための減圧送達部材を提供するステップと；
   前記第１の管腔に液体流動を、前記第２の管腔に気体流動を提供するために液体が前記第２の管腔に侵入するのを実質的に防ぐよう構成された液体不透過性かつ気体透過性の部材を用いて、前記第２の管腔から前記第１の管腔を分離するステップと；
   第１の管腔内の液体流動に波を付与するように構成された波発生器を、前記第１の管腔と流体連通するように接続するステップとを具えることを特徴とする方法。
2. 請求項１に記載の製造方法がさらに、前記減圧源と前記シール部材の間で前記波発生器を前記減圧送達部材に付随させるステップを含むことを特徴とする方法。
3. 請求項１に記載の製造方法がさらに、前記減圧源と前記シール部材の間で前記波発生器を前記減圧送達部材に連結するステップを含むことを特徴とする方法。
4. 請求項１に記載の製造方法において、前記波発生器が、約１Ｈｚよりも大きい周波数で前記液体流動に波を付与するように構成されることを特徴とする方法。
5. 請求項１に記載の製造方法において、前記波発生器が、約０．５乃至約２０Ｈｚの範囲の周波数で前記液体流動に波を付与するように構成されることを特徴とする方法。
6. 請求項１に記載の製造方法において、前記波発生器が、約２０Ｈｚよりも大きい周波数で前記液体流動に波を付与するように構成されることを特徴とする方法。
7. 請求項１に記載の製造方法において、前記波発生器が、前記減圧送達部材に流体連結された圧電変換器を具えることを特徴とする方法。
8. 請求項１に記載の製造方法において、前記波発生器が、前記減圧送達部材に流体連結されたダイアフラム部材を具えることを特徴とする方法。
9. 請求項１に記載の製造方法において、前記波発生器が：
   前記減圧送達部材と流体連通している複数のバルブと；
   当該複数のバルブが付随している複数のチャンバとを具えており、
   前記複数のバルブは、前記減圧送達部材内に波を生成するために選択的に開閉するよう機能することを特徴とする方法。
10. 請求項１に記載の製造方法において、
    第１の管腔が第１の内部空間を有し；
    第２の管腔が第２の内部空間を有し；
    前記液体不透過性かつ気体透過性の部材が、前記第２の内部空間の少なくとも一部分において、前記第２の管腔に連結されていることを特徴とする方法。
11. 請求項１に記載の製造方法において、
    第１の管腔が第１の内部空間を有し；
    第２の管腔が第２の内部空間を有し；
    前記液体不透過性かつ気体透過性の部材が、前記第２の内部空間の少なくとも一部分において、前記第２の管腔に連結されており；
    前記液体不透過性かつ気体透過性の部材が合成フッ素重合体を含むことを特徴とする方法。
12. 請求項１に記載の製造方法において、
    第１の管腔が第１の内部空間を有し；
    第２の管腔が第２の内部空間を有し；
    前記液体不透過性かつ気体透過性の部材が、前記第２の内部空間の少なくとも一部分において、前記第２の管腔に連結されており；
    前記液体不透過性かつ気体透過性の部材が合成フッ素重合体を含み；
    当該合成フッ素重合体がポリテトラフルオロエチレン材料（ＰＴＦＥ）を含むことを特徴とする方法。
13. 請求項１に記載の製造方法において、
    第１の管腔が第１の内部空間を有し；
    第２の管腔が第２の内部空間を有し；
    前記第２の管腔が気体および液体不透過性の材料を具え；
    前記第１の管腔が前記第２の内部空間内に配置された前記液体不透過性かつ気体透過性の部材を具えることを特徴とする方法。
14. 請求項１に記載の製造方法において、
    第１の管腔が第１の内部空間を有し；
    第２の管腔が第２の内部空間を有し；
    前記第２の管腔が気体および液体不透過性の材料を具え；
    前記第１の管腔が前記第２の内部空間内に配置された前記液体不透過性かつ気体透過性の部材を具えており；
    前記液体不透過性かつ気体透過性の部材が合成フッ素重合体を含むことを特徴とする方法。
15. 請求項１に記載の製造方法において、
    第１の管腔が第１の内部空間を有し；
    第２の管腔が第２の内部空間を有し；
    前記第２の管腔が気体および液体不透過性の材料を具え；
    前記第１の管腔が前記第２の内部空間内に配置された前記液体不透過性かつ気体透過性の部材を具えており；
    前記液体不透過性かつ気体透過性の部材が合成フッ素重合体を含み；
    当該合成フッ素重合体がポリテトラフルオロエチレン材料（ＰＴＦＥ）を含むことを特徴とする方法。

Images