JP5865940B2 - 経中隔カニューレ装置、コアキシャルバルーン送達装置、およびそれらを使用する方法 - Google Patents

経中隔カニューレ装置、コアキシャルバルーン送達装置、およびそれらを使用する方法 Download PDF

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Description

本出願は、参照によりその開示が本明細書に組み込まれている、2009年3月27日に出願した米国仮特許出願第61/163,926号(係属中)の優先権を主張するものである。
循環補助装置は１０年以上前に開発されたもので、疾患を有する心臓に対して機械式ポンプによる補助を行う。このようにして、罹患組織が存在しているにもかかわらず、血管網を通しての血液の循環が支援される。従来、これらの循環補助装置は、植え込み型ポンプ、コントローラ（内部または外部）、ならびにポンプを血管網に接続する流入管および流出管を含んでいた。FDAは、重度の心不全と関係し、患者の生活の質を大幅に改善できる息切れおよび疲労という症状を部分的に緩和するための循環補助装置を承認した。
循環補助装置に関連する手術は侵襲性が高い。少なくとも手技には、開胸術、すなわち連続する肋骨の間で胸腔を開いて臓器を露出させることが含まれる。より典型的なのは、胸骨を切断し割って臓器を露出させる、開心術として一般に知られている心臓手術である。胸腔にアクセスすると、医師は胸膜腔に達し、心膜と心筋壁の両方を穿刺しなければならない。植え込み手術に関連するリスクは大きく、回復時間は長い。したがって、重度の症状を有する患者は手術手技に十分なほど健康ではない。
経中隔カニューレは、参照によりその開示が全体として本明細書に組み込まれている米国特許出願第12/256,911号に記載されている。同特許に記載されている経中隔カニューレは、心臓移植を待機する間に最も多くの恩恵を受ける患者を対象とする植え込み手術の侵襲性を最小化することによって、循環補助装置にさらにアクセスしやすくする。
米国仮特許出願第61/163,926号 米国特許出願第12/256,911号
経中隔カニューレの送達を容易にする、および/または医師が手術手技中に経中隔カニューレ装置に対する制御を維持できる追加の特徴を実施することが引き続き必要とされている。
一実施形態では、コアキシャルバルーンカテーテルが提供され、このカテーテルは管本体と、コアキシャルハブと、バルーンとを含む。管本体は、内側部材と、この内側部材を囲み、それによって内側部材との間に膨張チャネルを作成する外側部材とを含む。ハブは、コアキシャル（同軸）となるように管本体の近位部分に連結され、膨張チャネルと流体連通する流体空間を含む。コアキシャルハブは、手術装置がコアキシャルハブの上に装着できるように薄型とする。バルーンは管本体の遠位部分に連結され、内側部材の遠位部分はバルーンを貫通し、それによってバルーンの壁と内側部材の間に環状空洞を作成する。
経中隔カニューレアセンブリも提供され、このアセンブリは可撓性カニューレ本体と、左心房アンカーと、右心房アンカーとを含む。可撓性カニューレ本体は、遠位端と、近位端とを含み、それらの間に管腔が延びる。左心房アンカーは可撓性カニューレ本体の遠位端に連結され、拡張状態で心臓組織の少なくとも１つの側を係合するために収縮状態から拡張状態に展開されるように構成される。右心房アンカーは生体内で左心房アンカーに取り付け可能で、拡張状態で心臓組織の対向する側を係合するために収縮状態から拡張状態に展開されるように構成される。経中隔カニューレは、シースと近位ハブとを含む左アンカー送達システムと組み合わせて使用されてよい。経中隔カニューレアセンブリは、右アンカー送達システムとも組み合わせて使用されてよい。右アンカー送達システムは、左心房アンカーを係合して右心房アンカーを左心房アンカーに連結するように構成された右アンカー送達装置を備える。右アンカーシースは、近位ハブと、右心房アンカーを拡張状態に展開するために右アンカー送達装置を受けそれに対して移動するように構成されたシース本体とを含む。
心臓組織に経中隔カニューレアセンブリを送達する方法も開示される。
種々の他の詳細、実施形態、および特徴が本明細書において開示され、添付の図面に関連して以下で詳述される。
［付記項１］
内側部材と、前記内側部材を囲み、それによって前記内側部材との間に膨張チャネルを作成する外側部材とを含む管本体と、
前記管本体の近位部分に連結され、前記膨張チャネルと流体連通する流体空間を含むコアキシャルハブであって、その上に手術装置が装着できるように薄型とするコアキシャルハブと、
前記管本体の遠位部分に連結されたバルーンとを備えるコアキシャルバルーンカテーテルであって、前記内側部材の遠位部分は前記バルーンを貫通し、それによって前記バルーンの壁と前記内側部材の間に環状空洞を作成する、コアキシャルバルーンカテーテル。
［付記項２］
前記バルーン内部の前記内側部材が、放射線不透過性マーカをさらに含む、付記項１に記載のコアキシャルバルーンカテーテル。
［付記項３］
前記バルーンが、心臓組織内部で開口を拡大させるように操作可能な遠位円錐構造をさらに含む、付記項１に記載のコアキシャルバルーンカテーテル。
［付記項４］
前記コアキシャルハブが、ハブキャップに連結されグロメットを取り囲むハブ本体をさらに含む、付記項１に記載のコアキシャルバルーンカテーテル。
［付記項５］
前記グロメットが、前記バルーンの前記環状空洞内に膨張性流体を保持するように操作可能である、付記項４に記載のコアキシャルバルーンカテーテル。
［付記項６］
前記グロメットによって、剛性要素が前記膨張チャネルに入ることができる、付記項４に記載のコアキシャルバルーンカテーテル。
［付記項７］
前記剛性要素が、針またはスタイレットである、付記項６に記載のコアキシャルバルーンカテーテル。
［付記項８］
前記コアキシャルハブが、複数のスポークをさらに含む、付記項４に記載のコアキシャルバルーンカテーテル。
［付記項９］
前記複数のスポークが、前記内側部材を前記コアキシャルハブに連結するように操作可能である、付記項８に記載のコアキシャルバルーンカテーテル。
［付記項１０］
前記複数のスポークが、前記グロメットに対する強制停止手段を形成するように操作可能である、付記項８に記載のコアキシャルバルーンカテーテル。
［付記項１１］
前記ハブキャップが、前記グロメットが移動しないようにするように操作可能なグロメット保持機能をさらに含む、付記項４に記載のコアキシャルバルーンカテーテル。
［付記項１２］
遠位端と、近位端とを有し、それらの間に管腔が延びる可撓性カニューレ本体と、
前記可撓性カニューレ本体の前記遠位端に連結された左心房アンカーであって、拡張状態で心臓組織の少なくとも１つの側を係合するために収縮状態から前記拡張状態に展開されるように構成された左心房アンカーと、
生体内で前記左心房アンカーに取り付け可能な右心房アンカーであって、拡張状態で前記心臓組織の対向する側を係合するために収縮状態から前記拡張状態に展開されるように構成された右心房アンカーとを備える、経中隔カニューレアセンブリ。
［付記項１３］
前記左心房アンカーおよび前記右心房アンカーが各々、
先端と、
前記先端に連結され、前記可撓性カニューレ本体の長手方向中心軸線に対して放射状に延びる、少なくとも２つの対向する支柱とをさらに備える、付記項１２に記載の経中隔カニューレアセンブリ。
［付記項１４］
前記少なくとも２つの対向する支柱が、超弾性材料から形成され、前記収縮状態では前記長手方向中心軸線と略平行な位置に折り畳まれ、前記拡張状態では前記長手方向中心軸線に対して直角の位置に延びる、付記項１３に記載の経中隔カニューレアセンブリ。
［付記項１５］
前記超弾性材料が管状構造、ワイヤ、または平坦なシート材である、付記項１４に記載の経中隔カニューレアセンブリ。
［付記項１６］
前記左心房アンカーが、
前記少なくとも２つの対向する支柱により連結され、前記左心房アンカーを前記心臓組織に固定するために組織内殖を促進するように操作可能な多孔質ポリマー構造をさらに備える、付記項１３に記載の経中隔カニューレアセンブリ。
［付記項１７］
前記右心房アンカーが、
前記少なくとも２つの対向する支柱により連結され、前記右心房アンカーを前記心臓組織に固定するために組織内殖を促進するように操作可能な多孔質ポリマー構造をさらに備える、付記項１３に記載の経中隔カニューレアセンブリ。
［付記項１８］
前記右心房アンカーの前記先端が、生体内で前記右心房アンカーを前記左心房アンカーに取り付けるように操作可能なロック部材を含む、付記項１３に記載の経中隔カニューレアセンブリ。
［付記項１９］
付記項１２に記載の経中隔カニューレアセンブリと組み合わせる左アンカー送達システムであって、
前記左心房アンカーを前記拡張状態に展開するために前記可撓性カニューレ本体を受けてそれに対して移動するように構成されたシースと、
近位ハブとを備える左アンカー送達システム。
［付記項２０］
前記シースが、前記左心房アンカーを受け少なくとも１つのコネクタ部材によって前記近位ハブに接続された遠位スリーブである、付記項１９に記載の左アンカー送達システム。
［付記項２１］
前記シースが、前記近位ハブから遠位に延び、前記左心房アンカーを固定する、付記項１９に記載の左アンカー送達システム。
［付記項２２］
付記項１２に記載の経中隔カニューレアセンブリと組み合わせる右アンカー送達システムであって、
前記左心房アンカーを係合して前記右心房アンカーを前記左心房アンカーに連結するように構成された右アンカー送達装置と、
近位ハブと、前記右心房アンカーを前記拡張状態に展開するために前記右アンカー送達装置を受けそれに対して移動するように構成されたシース本体とを有する右アンカーシースとを備える右アンカー送達システム。
［付記項２３］
前記右アンカー送達装置が、近位ハブと、少なくとも１つのコネクタ部材によって前記近位ハブに接続された遠位スリーブであって、前記右心房アンカーを係合するように構成された遠位スリーブとを含む、付記項２２に記載の右アンカー送達システム。
［付記項２４］
前記遠位スリーブが、前記右心房アンカーの前記少なくとも２つの対向する支柱を受けるための切欠きを含む、付記項２３に記載の右アンカー送達システム。
［付記項２５］
前記右アンカーシースの前記シース本体が、前記右心房アンカーを受け少なくとも１つのコネクタ部材によって前記近位ハブに接続された遠位スリーブである、付記項２２に記載の右アンカー送達システム。
［付記項２６］
前記シース本体が、前記近位ハブから遠位に延び、前記右心房アンカーを受ける、付記項２２に記載の右アンカー送達システム。
［付記項２７］
前記右アンカー送達システムの近位ハブおよび前記右アンカーシースの近位ハブが各々、前記右アンカー送達システムと前記右アンカーシースの間の回転運動に抵抗するように操作可能な配列部材を含む、付記項２２に記載の右アンカー送達システム。
人間の心臓に経中隔カニューレアセンブリを植え込む例示的な方法の、断面で示された線図である。 送達装置および経中隔カニューレアセンブリの分解側面図である。 経中隔カニューレアセンブリを有する送達装置の組立側面図である。 コアキシャルバルーンカテーテルの、断面で示された側面図である。 図３の線３Ａ−３Ａに沿った、コアキシャルバルーンカテーテルのコアキシャルハブの断面図である。 経中隔カニューレアセンブリの左心房アンカーを展開する例示な方法の部分断面の側面図である。 経中隔カニューレアセンブリの左心房アンカーを展開する例示な方法の部分断面の側面図である。 経中隔カニューレアセンブリの左心房アンカーを展開する例示な方法の部分断面の側面図である。 経中隔カニューレアセンブリの左心房アンカーを展開する例示な方法の部分断面の側面図である。 経中隔カニューレアセンブリの左心房アンカーを展開する例示な方法の部分断面の側面図である。 経中隔カニューレおよびコアキシャルバルーンカテーテルを有する右心房アンカー送達システムの分解側面図である。 経中隔カニューレおよびコアキシャルバルーンカテーテルを有する右心房アンカー送達システムの組立側面図である。 右アンカー送達システムを組み立て、経中隔カニューレアセンブリの上で右アンカー送達システムを後退させる例示的な方法の斜視図である。 経中隔カニューレアセンブリの上で右アンカー送達システムを後退させる例示的な方法の部分断面の側面図である。 経中隔カニューレアセンブリの上で右アンカー送達システムを前進させる例示的な方法の斜視図である。 経中隔カニューレアセンブリの右心房アンカーを展開する例示的な方法の断面の側面図である。 経中隔カニューレアセンブリの右心房アンカーを展開する例示的な方法の断面の側面図である。 右心房アンカーの斜視図である。 経中隔カニューレアセンブリの右心房アンカーの植え込みを完了する例示的な方法の断面の側面図である。 経中隔カニューレアセンブリの右心房アンカーの植え込みを完了する例示的な方法の断面の側面図である。 経中隔カニューレアセンブリの右心房アンカーの植え込みを完了する例示的な方法の断面の側面図である。 経中隔カニューレアセンブリの右心房アンカーの植え込みを完了する例示的な方法の断面の側面図である。 人間の心臓に設置された例示的な循環補助システムの、断面で示された線図である。
一実施形態による循環補助装置の植え込みは、経皮的経中隔横断手技(percutaneous transseptal crossing procedure)から始めてよい。図１は、医師が上肢の切開部位１４から患者１２の心臓１０にアクセスする、この手技の一部を示す。上肢の切開部位１４に適した場所は、右鎖骨下静脈１５または左鎖骨下静脈１６、右頸静脈１７または左頸静脈１８、または頸静脈１７、１８とそれに対応する隣接した鎖骨下静脈１５、１６の接合部などの、上肢の皮静脈に実質的に近い場所とすることができる。医師が心臓１０にアクセスできる方法はいくつかある。本明細書には具体的に示されていないが、その開示が全体として参照により本明細書に組み込まれる米国特許出願第12/256,911号に開示されている一例では、大腿動脈アクセス部位を設け、この大腿動脈アクセス部位から心臓組織を通して患者の心臓１０までアンカーガイド要素を誘導することが含まれる。このアンカーガイド要素の遠位部分は心臓組織に固定され、アンカーガイド要素の近位部分は従来のスネア装置などの捕捉装置を介して大腿動脈アクセス部位から上肢の皮静脈部位まで移動される。具体的には示されていないが、同様に米国特許出願第12/256,911号に開示されている別の例では、上肢の皮静脈部位から直接に患者の心臓１０まで操縦可能なガイドワイヤが誘導されることが含まれる。この操縦可能なガイドワイヤは、次に心臓組織を横断する。
さらに図１を参照すると、ガイドワイヤ１９（またはアンカーガイド要素）が心房中隔２０などの心臓組織を越えて左心房２１に入ると、左アンカー送達システム２５を有する経中隔カニューレ２２がガイドワイヤ１９の近位端の上に後退させられる。経中隔カニューレ２２は次に、右鎖骨下静脈１５、上大静脈２３を通って右心房２４に入る。
図２Ａは、左アンカー送達システムの詳細を示す。このシステムは、経中隔カニューレ２２の植え込みを支援するために送達装置２６とコアキシャルバルーンカテーテル２８とを含む。送達装置２６は、近位ハブ３２と、可撓性カニューレ本体を受けてこれに対して移動するように構成されたシースとを有する。シースは、図示のように、少なくとも１つのコネクタ部材３４によって近位ハブ３２に接続された遠位スリーブ３６を含む。近位ハブ３２は、経中隔カニューレ２２の左心房アンカー３８（以下に詳細に説明される）の展開に関して、視覚および触覚のフィードバックを提供する。近位ハブ32は、軟質でない(noncompliant)、すなわち医師による使用中に形状を変更しない単一のポリマー材料として成形されてもよい。送達装置２６の近位ハブ３２は、コアキシャルバルーンカテーテル２８の近位端を受けるためのドッキング部分４０を含んでよい。このドッキング部分４０は、植え込み手技中に遠位スリーブ３６内で左心房アンカー３８を維持するのを支援するようにコアキシャルバルーンカテーテル２８と送達装置２６の間の相対的な位置を設定する。ドッキング部分４０は、ガイドワイヤ１９とコアキシャルバルーンカテーテル２８の間からの失血の最小化を支援することもできる。
送達装置２６の少なくとも１つのコネクタ部材３４は、遠位スリーブ３６を近位ハブ３２に連結し、剛性ポリマー材料または金属ワイヤから構成されてよい。１つのコネクタ部材３４だけが図示されているが、追加のコネクタ部材３４が使用可能であることが理解されよう。コネクタ部材３４によって、医師は送達装置２６を操作しながら、経中隔カニューレ２２の直接制御を維持することができる。
遠位スリーブ３６は、経中隔カニューレ２２の心房中隔２０（図１）への送達中に、左心房アンカー３８を固定する。遠位スリーブ３６は、左心房アンカー３８を覆うのに十分な長さを有する単一または複数のポリマー層として構成されてよい。
具体的には示されない別の実施形態では、送達装置のシースは、経中隔カニューレ２２の送達中に左心房アンカー３８を固定するように、経中隔カニューレの長さだけ近位ハブから延びる。送達装置のこのシースの実施形態は、経中隔カニューレ２２の上に誘導され、それに対して移動して左心房アンカー３８を展開する。
図２Ａは、経中隔カニューレ２２の詳細を示す。経中隔カニューレ２２は、左右の心房アンカーが別々に植え込まれて展開されるように設計される。経中隔カニューレのこの特定の配置により、心房中隔壁厚および解剖学的構造における患者間のより大きな変動に対応することが可能である。経中隔カニューレは、可撓性カニューレ本体４２と、遠位に位置する左心房アンカー３８とを含む。この可撓性カニューレ本体４２は、熱可塑性樹脂または熱硬化性樹脂などのポリマー材料で構成されてよい。薄膜金属コーティングは、血栓症の形成を阻害するためにポリマー材料に適用できる。可撓性カニューレ本体４２を潤滑するためのポリエチレンテレフタレートグリコール(PETG)などを用いる他のコーティングも適用できる。可撓性カニューレ本体４２は、カニューレの柔軟部分４６と、カニューレの補強部分４８の両方を含んでよい。このカニューレの柔軟部分４６によって、可撓性カニューレ本体４２は循環補助装置に固定可能である。カニューレの補強部分４８は、構造安定性をもたらし、血管網を通して経中隔カニューレ２２を操作することをさらに容易にし、可撓性カニューレ本体４２が血管網内でねじれる可能性を減少させる。カニューレの補強部分４８は、ワイヤブレードまたはコイルの単一層および／または多層の封入によって構成されてよい。カニューレの柔軟部分４６は、ワイヤブレードまたはコイルを含んでも含まなくてもよい。
左心房アンカー３８は、先端５０と、この先端５０に接続された少なくとも２つの対向する支柱５１とを含む。先端５０は、植え込まれるときに、心房中隔２０（図１）を通るシャントを作成する。先端５０の全長は、特定の患者の解剖学的構造の要求によって変化してよい。したがって、いくつかの実施形態では、先端５０の遠位端は、左心房２１（図１）に１ｃｍまで入りうる。しかし、他の実施形態では、先端５０の長さは心房中隔２０（図１）と同一面上である。先端５０は、チタン（Ｔｉ）などの研摩された金属から、または蛍光透視法による位置決めのためにタングステン（Ｗ）を埋め込んだポリマー材料から構成されてよい。
左心房アンカー３８は、いくつかの実施形態において、組織内殖を促進し、経中隔カニューレ２２を心臓組織にさらに固定するために、カフ５２（仮想線で示される）を含むことができる。このカフは、組織内殖のための領域を提供し、先端５０単独の場合と比較して構造安定性およびシール容積を増加させるいかなる多孔質ポリマー構造であってもよい。カフ５２に適した材料としては、延伸ポリテトラフルオロエチレン(ePTFE)およびDACRONを挙げることができる。カフ５２は一般に、２つの位置、すなわち先端５０と可撓性カニューレ本体４２の接合部にある内側カフ５２、または支柱５１と先端５０の接続部を囲む外側カフ（図示せず）のうちの少なくとも１つにあってよい。この外側カフは、先端５０と支柱５１の間の電気反応を最小化する付加的な利点を提供することができる。
さらに図２Ａを参照し、図２Ｂの組立図も参照すると、送達装置２６および経中隔カニューレ２２がコアキシャルバルーンカテーテル２８を同軸状に囲むことが示されている。コアキシャルバルーンカテーテル２８は、コアキシャルハブ５６と、ストレインリリーフ５８と、管本体６０と、バルーン６２とを有する。
図３は、コアキシャルバルーンカテーテル２８をより詳細に示す。管本体６０は、内側部材６４と、外側部材６６と、これらの間にある膨張チャネル６８とを有する。内側部材６４および外側部材６６は、コアキシャルハブ５６からバルーン６２まで延びる管状構造であってよい。管本体６０の内側部材６４および外側部材６６は、PEBAXまたはポリウレタンなどの可撓性ポリマー材料から押出成形プロセスによって形成されてよい。膨張チャネル６８は、食塩水または造影剤などの膨張性流体がコアキシャルハブ５６とバルーン６２の間を進むための流体管路を形成する。
内側部材６４の近位端はコアキシャルハブ５６に連結され、内側部材６４の遠位端はバルーン６２を貫通しバルーン６２の遠位端で連結される。内側部材６４は、直径がガイドワイヤ１９（図２Ａ）の直径と実質的に類似している管腔７０を含む。内側部材６４はまた、金（Ａｕ）またはプラチナ（Ｐｔ）などの金属材料から、またはタングステン（Ｗ）などの、密度の高い粉体を埋め込んだポリマー材料から構成される少なくとも１つの遠位に位置するマーカ６９を含んでよい。マーカ６９は、医師が、以下に詳細に記載されているように生体内で経中隔カニューレ２２を設置するのを支援する。図示されてはいないが、２つ以上のマーカ帯が使用される場合、より遠位のマーカ帯は左心房２１（図１）内に左心房アンカー３８（図２Ａ）を設置するために使用でき、より近位のマーカ帯は右心房２４（図１）内に右心房アンカー（後述される）を設置するために使用できる。
コアキシャルバルーンカテーテル２８の外側部材６６の近位端はコアキシャルハブ５６に連結され、外側部材６６の遠位端はバルーン６２の近位端に連結される。ハブ−内側部材結合部７１は、管腔膨張の開存性を改良するようにハブ−外側部材結合部７２の近位に設置されうる。内側部材６４および外側部材６６をコアキシャルハブ５６に連結するために、化学結合（ＵＶ接着剤）またはエネルギー転移プロセス（熱融解またはＲＦ）が使用できる。
図３および図３Ａは、コアキシャルバルーンカテーテル２８のコアキシャルハブ５６を示す。コアキシャルハブ５６は、バルーン６２を収縮させて抜去しなくても他の中空または管状の手術装置がコアキシャルハブ５６の上に誘導できる、円筒状または他の直線的または連続的な外形などの薄型とするように構成される。これは、たとえば、この種の機能を許容しない典型的なＹ形のハブとは異なる。コアキシャルハブ５６は、ハブ本体７４と、ハブキャップ７５と、複数のスポーク７６と、グロメット７８とを有する。ハブ本体７４およびハブキャップ７５は、コアキシャルハブ５６の主本体部を形成する。複数のスポーク７６は、ハブ本体７４内に一体成形され、グロメット７８に対する強制停止手段を形成して、膨張チャネル６８と流体連通する流体空間７９を画定する。複数のスポーク７６はまた、内側部材６４をコアキシャルハブ５６に連結するための面を形成することができる。グロメット７８は、シリンジ針または他の類似の固体が流体空間７９を穿刺してこれに移動できるようにしながら、バルーン６２内で所望の流体圧を保持するための液密シールを形成する。グロメット７８は、自己治癒性を有する、すなわち、シリンジ針が抜去された後に流体シールを維持することができる。ハブキャップ７５は、組み立ての後グロメット７８がコアキシャルハブ５６から移動しないようにするためにグロメット保持機能８０を含んでよい。
コアキシャルハブ５６のハブ本体７４およびハブキャップ７５は、圧縮に抵抗する、同一のまたは異なる剛性材料から成形されてよい。適切な材料としては、ナイロンまたはポリカーボネートを挙げることができる。グロメット７８は、ポリウレタンまたはシリコーン（Ｓｉ）などのエラストマー材料の成形プロセスによって形成される。グロメット７８がハブキャップ７５内に設置されると、ハブキャップ７５とハブ本体７４は化学結合（ＵＶ接着剤）またはエネルギー転移プロセス（熱融解またはＲＦ）を使用して接着される。
ストレインリリーフ５８は、干渉嵌合によって、または化学結合によってコアキシャルハブ５６に接着されうる。ストレインリリーフ５８は、剛性のコアキシャルハブ５６とこれより可撓性の管本体６０の接続を強化し、この位置でのねじれ抵抗を助長する移行部(transition)を提供する。
引き続き図３を参照すると、バルーン６２は、簡単に膨張するために軟質(compliant)ポリマー材料（デュロメータ硬度が低い）から、または流体圧力の増加に伴う変化に抵抗する、軟質でない(noncompliant)ポリマー材料（デュロメータ硬度が高い）から構成されてよい。適切な軟質材料としてはPEBAXまたはポリウレタンを挙げることができ、軟質でない材料としてはナイロンまたはポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）を挙げることができる。バルーン材料は、熱成形プロセスにより円筒状形状とされ、次にエネルギー転移プロセス（熱融解またはＲＦ）または化学結合（ＵＶ接着剤）によって内側部材６４および外側部材６６に接着される。バルーン６２の壁と内側部材６４は、管本体６０の膨張チャネル６８と流体連通する環状空洞８６を作成する。完全に膨張したバルーン６２は、約１２気圧まで流体圧を抑えることができる。少なくとも部分的に膨張したバルーン６２は、後述するように心房中隔２０（図１）を通る開口を容易に拡大できる遠位円錐構造８２を含む。バルーン６２の近位端８４は、エネルギー転移プロセスまたは化学結合によってバルーン６２を外側部材６６に連結するのに十分な表面積を備える必要がある。
バルーン６２を膨張させるために、医師は、膨張性流体を含むシリンジのシリンジ針を、コアキシャルハブ５６のグロメット７８を通して流体空間７９に挿入する。膨張性流体は、シリンジから流体空間７９、膨張チャネル６８を経てバルーン６２の環状空洞８６に移され、それにより流体圧が増加してバルーン６２の壁を拡大させる。
左アンカー送達システム２５（図２Ａ）および経中隔カニューレ２２の詳細をいくらか詳しく説明したので、左心房アンカー３８を有する経中隔カニューレ２２を植え込む方法を図４Ａ〜図４Ｆを参照して引き続き説明することができる。図４Ａは、ガイドワイヤ１９の上に同軸状に装着される送達装置２６、経中隔カニューレ２２、およびコアキシャルバルーンカテーテル２８を示す。バルーン６２は、マーカ６９が先端５０の遠位端にほぼ合わせられるように先端５０の管腔内に設置される。次に、バルーン６２が膨張性流体によって膨張すると、バルーン６２は先端５０の内径と接触する。先端５０とバルーン６２がこのように接触することにより、医師は、経中隔カニューレ２２およびコアキシャルバルーンカテーテル２８を一体としてガイドワイヤ１９の上で前進させることができる。
また、図示のように、バルーン６２は、送達装置２６の遠位スリーブ３６の内径に接触するようにさらに膨張可能である。遠位スリーブ３６とバルーン６２がこのように接触することにより、医師はさらに、経中隔カニューレ２２、コアキシャルバルーンカテーテル２８、および送達装置２６を一体としてガイドワイヤ１９の上で前進させることができる。コアキシャルバルーンカテーテル２８および送達装置２６の相対的位置は、送達装置２６のドッキング部分４０内にコアキシャルバルーンカテーテル２８のコアキシャルハブ５６を設置することによって、さらに役立ちうる。
図４Ｂは、右心房２４内にあり心房中隔２０に前進させられた送達装置２６、経中隔カニューレ２２、およびコアキシャルバルーンカテーテル２８を示す。
図４Ｃでは、コアキシャルバルーンカテーテル２８および経中隔カニューレ２２を有する送達装置２６は、心房中隔２０を通って左心房２１に一体として前進しているところが示されている。前進中、遠位円錐構造８２は、ガイドワイヤ１９によってそれまでに作成された、心房中隔２０を通る開口８７と接触してこれを拡大させる。このようにして、開口８７は、遠位スリーブ３６が左心房２１にも容易に入ることができるのに十分なほど拡大される。
図４Ｄは、左心房２１内で左心房アンカー３８の支柱５１を収縮状態（仮想線で示される）から拡張状態（実線で示される）に展開する１つの方法を示す。拡張状態の支柱５１は、可撓性カニューレ本体４２の長手方向中央軸線に対して直角で、この長手方向中央軸線に沿った少なくとも１つの方向において経中隔カニューレ２２の移動に抵抗する。支柱５１は管状構造から機械加工されてもよいし、ワイヤから形成されてもよいし、平坦なシート材から形成されてもよい。ワイヤまたは平坦なシート材は、ニッケルチタン(NiTi)またはMP35Nなどのいかなる超弾性形状記憶材料であってもよい。いくつかの実施形態では、支柱５１は、ベアのままである。しかし、組織内殖を促進し、先端５０を心臓組織にさらに固定するように、リン酸カルシウム(Ca3(PO4)2)のコーティング、コラーゲン、または多孔性ポリマーファブリックなどの多孔質ポリマー構造を含むことが可能である。
左心房アンカー３８の展開は、医師が、先端５０および支柱５１が心房中隔２０を通り左心房２１内にあることを確認することから始まる。この確認は、Ｘ線、リアルタイム蛍光透視、または心臓内超音波によるマーカ６９の生体内位置決めによって達成されうる。確認の後、遠位スリーブ３６が経中隔カニューレ２２およびコアキシャルバルーンカテーテル２８に対して移動するように、バルーン６２は遠位スリーブ３６とバルーン６２との接触を除去するために少なくとも部分的に収縮する。しかし、バルーン６２は、先端５０とバルーン６２の接触を維持するのに十分なほど膨張したままである。遠位スリーブ３６は適所に保持されながら、コアキシャルバルーンカテーテル２８および先端５０は一体として左心房２１内にさらに前進させられる。このようにして、左心房アンカー３８は、送達装置２６の遠位スリーブ３６を越えて延び、左心房２１の容積の範囲内で展開される。送達装置２６は、次に左心房２１、心房中隔２０、および右心房２４から引っ込められる。展開されると、支柱５１は、心房中隔２０を通る先端５０によって作成された穴の直径の少なくとも１．１倍であるが約３倍よりは小さい直径を有することができる。しかし、拡張状態の支柱５１の直径は、主に患者の解剖学的構造によって制限される。また、展開されると、遠位先端５０は、展開された左心房アンカー３８から約３ｍｍ延びることができる。
続いて図４Ｅを参照すると、医師は、支柱５１上の放射線不透過性マーカ（図示せず）を生体内で視覚化することによって、確実に支柱５１を適切に展開することができる。支柱５１が完全に展開されると、支柱５１が左心房２１内で心房中隔２０を係合するように、経中隔カニューレ２２およびコアキシャルバルーンカテーテル２８はわずかに引っ込められる。
心房中隔２０において左心房アンカー３８が展開されたので、右心房アンカー８８が植え込み可能である。これについては、図５Ａ〜図５Ｂを参照して詳述する。
図５Ａは、右心房アンカー８８および右心房アンカー送達システム８９の詳細を示す。右心房アンカー８８は、先端９６に連結された少なくとも２つの対向する支柱９４を有する。先端９６では、支柱９４が収縮状態（実線で示される）から拡張状態（仮想線で示される）へ移行するように操作可能である。支柱９４は、米国特許出願第12/256,911号に記載されているように、管状構造から機械加工されてもよいし、ワイヤを使用して形成されてもよいし、平坦なシート材から形成されてもよい。ワイヤまたは平坦なシート材は、いかなる形状記憶材料（ニッケルチタン(NiTi)またはMP35Nなど）であってもよい。支柱９４のための多くの形状が可能であるが、図示されている形状は、拡張状態における角度部分９４ａと、接触部分９４ｂとを含む。接触部分９４ｂは、心房中隔２０（図１）と接触する。角度部分９４ａにより、右心房アンカー８８は多様な解剖学的構造および中隔壁厚に対応することができる。角度部分９４ａはまた、右心房アンカー８８が適切に左心房アンカー３８に取り付けられて心房中隔２０（図１）に植え込まれると、経中隔カニューレ２２の遠位移動に抵抗する力を生じる。
先端９６は、左心房アンカー３８の先端５０に関して前述した内容と類似した形で構成されてよい。
いくつかの実施形態では、右心房アンカー８８は、局所的な組織の増殖を促進するために、アンカーカフ９７（仮想線で示される）を含んでよい。アンカーカフ９７は、左心房アンカー３８に関して前述したカフと類似の内側カフ（図示せず）および／または外側カフ９７として植え込み可能な多孔質材料（たとえば、ePTFE、DACRON）から構成された多孔質ポリマー構造であってよい。米国特許出願第12/256,911号で提供された実施形態などの他の実施形態では、右心房アンカー８８は、支柱９４全体を囲む完全ディスク（図示せず）を含む場合がある。完全ディスクも、植え込み可能な多孔質材料（たとえば、ePTFE、DACRON）から構成されてもよい。別の完全ディスク（図示せず）が左心房アンカー３８の支柱５１全体を囲むことも可能であるが、容積に関しては右心房２４の方が左心房２１より大きいので、右心房アンカー８８の支柱９４を囲む構成が好ましい。
図５Ａはさらに、右心房アンカー８８を心房中隔２０（図１）に送達するために使用される右アンカー送達装置９２を示す。右アンカー送達装置９２は、近位ハブ９８と、少なくとも１つのコネクタ部材１０２（２つのコネクタ部材１０２が示されている）によって近位ハブ９８に接続された遠位スリーブ１００とを有する。近位ハブ９８は単一のポリマー材料から成形されてよく、手術手技の全体にわたって視覚および触覚のフィードバックを医師に提供する。コネクタ部材１０２は、単一のポリマー材料または金属材料でできており、薄型で構成されなければならない。薄型であることによって、医師は右アンカー送達装置９２を操作しながら、経中隔カニューレ２２のより大きな制御を維持することができる。遠位スリーブ１００は、経中隔カニューレ２２および心房中隔２０（図１）への送達中に、右心房アンカー８８を保持する。いくつかの実施形態では、遠位スリーブ１００は、右心房アンカー８８の支柱９４が載置される切欠き１０４を含む。切欠き１０４は、全体的な薄型アセンブリにも関与する。切欠き１０４の数は、右心房アンカー８８の支柱９４の数に等しくなければならない。
図５Ａは、右アンカーシース９０も示している。右アンカーシース９０は、遠位スリーブ１０６と、近位ハブ１０８と、右アンカー送達装置９２を受けてこれに対して移動するように構成されたシース本体とを含む。シース本体は、図示のように、少なくとも１つのコネクタ部材１１０（２つのコネクタ部材が示されている）によって近位ハブ１０８に接続された遠位スリーブ１０６を含む。遠位スリーブ１０６は、収縮状態で右心房アンカー８８の支柱９４を固定する。遠位スリーブ１０６は、単一のポリマー層または複数のポリマー層から構成されてよい。遠位スリーブ１０６の長さは、収縮状態で支柱９４の長さに及ぶものでなければならない。
近位ハブ１０８は、遠位スリーブ１０６が経中隔カニューレ２２に対して移動するときに、視覚および触覚のフィードバックを医師に提供する。近位ハブ１０８は典型的には、単一のポリマー材料から成形され、医師による通常の取扱い中に損傷したり変形しないように十分な剛性を有する。コネクタ部材１１０は、剛性ポリマー材料、またはワイヤなどの金属構造から構成され、経中隔カニューレ２２を囲む。この配置によって、薄型が得られ、医師は遠位スリーブ１０６を操作しながら経中隔カニューレ２２の直接制御を維持することができる。
左心房アンカー３８（図２）を展開するために使用される送達装置２６（図２）に関して前述したように、右アンカーシース９０はあるいは、右アンカー送達装置９２の長さだけ近位ハブから延びるシースを含んでもよい。シースは、右アンカー送達装置９２の上に誘導され、展開まで右心房アンカー８８を固定する。
図５Ｂは、組み立てられた右アンカー送達システム８９を示す。右アンカー送達システム８９は、右アンカーシース９０と、右心房アンカー８８を有する右アンカー送達装置９２とを含む。右アンカー送達システム８９は、ガイドワイヤ１９、コアキシャルバルーンカテーテル２８、および経中隔カニューレ２２の上で後退させられる。
右アンカー送達システム８９の詳細をいくらか詳しく説明したので、右心房アンカー８８を植え込む方法を図６Ａ〜図６Ｊを参照して引き続き説明することができる。
図６Ａ〜図６Ｂは、右アンカー送達システム８９を組み立て、コアキシャルバルーンカテーテル２８および経中隔カニューレ２２の上に右アンカー送達システム８９を装着する方法を示す。図示のように、近位ハブ１０８、９８は各々配列部材１１４、１１６をそれぞれ含むことができる。配列部材１１４、１１６は、右心房アンカー８８の送達中、右アンカー送達装置９２と右アンカーシース９０の間の放射状配列を維持する。配列部材１１４、１１６は、近位ハブ１０８、９８それぞれの一部分として成形されてよい。同様に図示されるように、配列部材１１４、１１６は類似の周辺部形状を有する。しかし、配列部材１１４は、配列部材１１６の反対像として形成される。この構造によって、配列部材１１４、１１６が嵌合し、回転運動に抵抗することができる。ただし、示された特定の形状および配置によって限定されるとみなすべきではない。
図６Ｃは、組み立てられた右アンカー送達装置９２、ならびに右アンカー送達システム８９の上で右アンカー送達装置９２および右アンカーシース９０を一体として心房中隔２０に向けて装着することを示す。
図６Ｄは、心房中隔２０に設置された右心房アンカー８８を示す。右心房アンカー８８はここで、摩擦または干渉嵌合などの機械的接続、磁石、またはねじ山により先端５０に取り付けられてよい。後述するように、支柱９４は次に展開される。
図６Ｅは、遠位スリーブ１０６が引っ込められたとき、心房中隔２０に対して設置された右アンカー送達装置９２を示す。十分に引っ込められた後、支柱９４は、心房中隔２０に対して収縮状態（図６Ｄで実線で示される）から展開状態（実線で示される）に自動的に展開するように解除される。
図６Ｆは、先端９６の内径上に少なくとも１つのロック部材１１８を有する右心房アンカー８８を示す。少なくとも１つのロック部材１１８は、右心房アンカー８８の先端９６を左心房アンカー３８（図６Ｅ）の先端５０（図６Ｅ）に取り付けて固定する１つの形を提供する。ロック部材１１８は、右心房アンカー８８の先端９６と左心房アンカー３８の先端５０の間の圧縮嵌合を形成して維持するいかなる形も含むことができる。
図６Ｇは、右心房アンカー８８の先端９６が固定され、支柱９４が展開されると、右アンカー送達装置９２が引っ込められている状態を示す。
次に図６Ｈは、コアキシャルバルーンカテーテル２８の収縮を示す。シリンジのシリンジ針１２４は、グロメット７８を通してコアキシャルハブ５６の流体空間７９に嵌入される。次に膨張性流体がシリンジ針１２４の管腔１２６を通してシリンジに回収され、それによりバルーン６２内の流体圧が減少し、収縮が生じる。
十分に収縮した後、図６Ｉに示されるように、バルーン６２は、先端５０の内面との接触から解放され、引っ込められることが可能である。次にコアキシャルバルーンカテーテル２８が引っ込められ、続いて図６Ｊに示されるガイドワイヤ１９が引っ込められる。
具体的には示されていないが、ガイドワイヤ１９が抜去された後、医師が、経中隔カニューレ２２を循環補助装置のポンプに取り付ける前に、米国特許出願第１２／２５６，９１１号で開示されているように、経中隔カニューレ２２の近位端が右鎖骨下静脈１５の切開部に合流する止血カフ（図示せず）を取り付けることは許容できる。止血カフは、右の鎖骨下静脈１５の切開部を封止するが、経中隔カニューレ２２の移動に対するさらなる抵抗を提供してよい。
最後に、図６Ｋは植え込まれた循環補助システムを示す。その際、右心房アンカー８８および左心房アンカー３８から上肢の切開部位１４に延びる経中隔カニューレ２２は、循環補助装置の植え込み型ポンプ１３０の流入ポート１２８に取り付けられる。流出カニューレ１３２は、ポンプ１３０の流出ポート１３４に連結される。流出カニューレ１３２の対向する端は、右鎖骨下動脈１３６などの適切な皮動脈と連通するように外科的に取り付けられる。このときに、上肢の切開部位１４が閉鎖された後でも、医師は上肢の切開部位１４内に皮下また筋肉下にポンプ１３０を設置してもよいし、外部にポンプ１３０を維持してもよい。
具体的には示されていないが、ポンプ１３０は使用可能な状態でコントローラ（図示せず）を伴ってよい。コントローラも植え込まれてもよいし、患者１２の外部に存在するままであってもよい。ポンプ１３０とコントローラの間に信号伝送手段（図示せず）が設けられるが、有線通信装置か無線通信装置のどちらかであってもよい。動作に際して、コントローラは、ポンプ１３０のポンプ作用を調整してよい。加えて、以降の医師による評価および相互作用のためにポンプ活動を記録する記憶装置（図示せず）は、コントローラ内部に含まれてよい。
好ましい実施形態による完成された血液の流れは、以下の通りである。酸素化した血液は、自然の経路を介して左心房２１を出て、左心室１３８に入り、大動脈１４０に至る。血液は、大動脈１４０から、左鎖骨下動脈１４２、左総頚動脈１４４、および腕頭動脈１４６へ移動する。腕頭動脈１４６は酸素化した血液を右総頚動脈１４８および右鎖骨下動脈１３６に供給する。酸素化した血液は、左心房２１から経中隔カニューレ２２にも入る。経中隔カニューレ２２の可撓性カニューレ本体４２に入る血液は、可撓性カニューレ本体４２の管腔を通ってポンプ１３０に進む。ポンプ１３０は、血液を流出カニューレ１３２に、および右鎖骨下動脈１３６に能動的にポンプ圧送する。血液は、右鎖骨下動脈１３６から血管網の残りに誘導される。
本発明を種々の好ましい実施形態の説明によって示し、これらの実施形態をいくらか詳細に説明してきたが、添付の特許請求の範囲をこのような詳細に制限すること、またはいかなる形であれ限定することは出願人の意図するところではない。追加の利点および変更形態は当業者には容易に浮かぶであろう。本発明の種々の特徴は、単独で使用されてもよいし、ユーザーのニーズおよび好みに応じていかなる組合せで使用されてもよい。本明細書では、現時点で知られている本発明の好ましい実施方法と共に、本発明の説明がなされている。しかし、本発明自体は、添付の特許請求の範囲によってのみ定義されるべきである。
１０ 心臓
１２ 患者
１４ 上肢の切開部位
１５ 右鎖骨下静脈
１６ 左鎖骨下静脈
１７ 右頸静脈
１８ 左頸静脈
１９ ガイドワイヤ
２０ 心房中隔
２１ 左心房
２２ 経中隔カニューレ
２３ 上大静脈
２４ 右心房
２５ 左アンカー送達システム
２６ 送達装置
２８ コアキシャルバルーンカテーテル
３２ 近位ハブ
３４ コネクタ部材
３６ 遠位スリーブ
３８ 左心房アンカー
４０ ドッキング部分
４２ 可撓性カニューレ本体
４６ カニューレの柔軟部分
４８ カニューレの補強部分
５０ 先端、遠位先端
５１ 支柱
５２ カフ、内側カフ
５６ コアキシャルハブ
５８ ストレインリリーフ
６０ 管本体
６２ バルーン
６４ 内側部材
６６ 外側部材
６８ 膨張チャネル
６９ マーカ
７０ 管腔
７１ ハブ−内側部材結合部
７２ ハブ−外側部材結合部
７４ ハブ本体
７５ ハブキャップ
７６ スポーク
７８ グロメット
７９ 流体空間
８０ グロメット保持機能
８２ 遠位円錐構造
８４ 近位端
８６ 環状空洞
８７ 開口
８８ 右心房アンカー
８９ 右心房アンカー送達システム
９０ 右アンカーシース
９２ 右アンカー送達装置
９４ 支柱
９４ａ 角度部分
９４ｂ 接触部分
９６ 先端
９７ アンカーカフ、外側カフ
９８ 近位ハブ
１００ 遠位スリーブ
１０２ コネクタ部材
１０４ 切欠き
１０６ 遠位スリーブ
１０８ 近位ハブ
１１０ コネクタ部材
１１４ 配列部材
１１６ 配列部材
１１８ ロック部材
１２４ シリンジ針
１２６ 管腔
１２８ 流入ポート
１３０ 植え込み型ポンプ
１３２ 流出カニューレ
１３４ 流出ポート
１３６ 右鎖骨下動脈
１３８ 左心室
１４０ 大動脈
１４２ 左鎖骨下動脈
１４４ 左総頚動脈
１４６ 腕頭動脈
１４８ 右総頚動脈

Claims (11)

  1. 送達装置と、前記送達装置の操作によって制御される経中隔カニューレと、によって同軸状に包囲され、かつ前記経中隔カニューレの制御に従って制御されるコアキシャルバルーンカテーテルであって、
    前記コアキシャルバルーンカテーテルは、
    内側部材と、前記内側部材を囲み、それによって前記内側部材との間に膨張チャネルを作成する外側部材とを含む管本体と、
    前記管本体の近位部分に連結され、前記膨張チャネルと流体連通する流体空間を含むコアキシャルハブであって、その上に手術装置が装着できるように薄型とするコアキシャルハブと、
    前記管本体の遠位部分に連結されたバルーンと、
    を備えており、
    前記内側部材の遠位部分は前記バルーンを貫通し、それによって前記バルーンの壁と前記内側部材の間に環状空洞を作成し、かつ、
    前記内側部材が管腔を備えており、かつ前記コアキシャルハブが管腔を備えており、これら管腔は、その中をガイドワイヤが通過できるように互いに連通している、コアキシャルバルーンカテーテル。
  2. 前記バルーン内部の前記内側部材が、放射線不透過性マーカをさらに含む、請求項１に記載のコアキシャルバルーンカテーテル。
  3. 前記バルーンが、心臓組織内部で開口を拡大させるように操作可能な遠位円錐構造をさらに含む、請求項１に記載のコアキシャルバルーンカテーテル。
  4. 前記コアキシャルハブが、ハブキャップに連結されグロメットを取り囲むハブ本体をさらに含む、請求項１に記載のコアキシャルバルーンカテーテル。
  5. 前記グロメットが、前記バルーンの前記環状空洞内に膨張性流体を保持するように操作可能である、請求項４に記載のコアキシャルバルーンカテーテル。
  6. 前記グロメットによって、剛性要素が前記膨張チャネルに入ることができる、請求項４に記載のコアキシャルバルーンカテーテル。
  7. 前記剛性要素が、針またはスタイレットである、請求項６に記載のコアキシャルバルーンカテーテル。
  8. 前記コアキシャルハブが、複数のスポークをさらに含む、請求項４に記載のコアキシャルバルーンカテーテル。
  9. 前記複数のスポークが、前記内側部材を前記コアキシャルハブに連結するように操作可能である、請求項８に記載のコアキシャルバルーンカテーテル。
  10. 前記複数のスポークが、前記グロメットに対する強制停止手段を形成するように操作可能である、請求項８に記載のコアキシャルバルーンカテーテル。
  11. 前記ハブキャップが、前記グロメットが移動しないようにするように操作可能なグロメット保持機能をさらに含む、請求項４に記載のコアキシャルバルーンカテーテル。
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