JP5855578B2 - 副鼻腔を治療するためのシステム - Google Patents

Description

（関連出願の相互参照）
本願は、２００９年１２月２８日出願の米国特許仮出願第６１／２９０，３４１号、及び２０１０年１月２７日出願の米国特許仮出願第６１／２９８，８００号に基づく利益を主張するものであり、これらの内容を援用するものである。

（発明の分野）
本発明は、一般的には、医療装置、システム及び方法に関し、より詳細には、副鼻腔内の治療を行うための低侵襲性装置、システム及び方法に関する。

慢性副鼻腔炎は、米国内で年間３千万人を超える人々が罹患する、広く見られる消耗性の病態である。耳鼻咽喉科（ＥＮＴ）の医師は、通常は鼻腔ステロイド剤及び／又は抗生物質によって副鼻腔炎の治療を行うが、これらの薬剤はしばしば効果を示さず、このため患者は単に症状に耐えるか、あるいは苦痛をともなう手術を受ける決断を下さなくてはならない。慢性副鼻腔炎の症状には、頭痛、呼吸困難、頭及び顔面における強い圧迫感、歯痛、鼻詰まり、並びに鼻水などがあり、しばしば患者の生活の質を著しく低下させる。

機能的内視鏡下副鼻腔手術（ＦＥＳＳ）は現在、慢性副鼻腔炎の治療に最も一般的に用いられている手術である。一般的なＦＥＳＳ手術では、剛性の内視鏡を、１又は２以上の剛性の手術器具とともに鼻孔内に挿入し、器具を使用して、鼻腔及び副鼻腔に通じる開口部の骨及び粘膜組織を除去することによってこうした開口部を拡張し、これにより願わくは副鼻腔の排液を改善し、副鼻腔炎の症状を緩和する。多くのＦＥＳＳ手術では、少なくとも１つの副鼻腔の自然口（例えば、開口部）を外科的に拡張して洞腔からの排液を改善する。ＦＥＳＳ手術は、副鼻腔炎の治療、並びに腫瘍、ポリープ及び他の鼻からの異常増殖の除去に効果的であるが、鼻腔からの多量の組織の除去は、出血並びに術後の痛み及び瘢痕化を引き起こし、一般的に鼻腔タンポン挿入及びデブリードマン（瘢痕組織の除去）を必要とし、これらはいずれも患者にとって困難なものであり、更なる通院を必要とする。

ＦＥＳＳ手術では、通常、１又は２以上の副鼻腔に通じる開口部にアクセスするために正常な解剖学的構造の外科的除去又は改変を行う。例えば、多くのＦＥＳＳ手術においては、上顎洞の小口及び／又は篩骨胞を可視化し、これらへのアクセスを可能とするために手術の開始時に全鉤切除術（total uncinectomy）（例えば、鼻管内の鉤状突起の除去）が行われる。一般的に、より多くの組織が除去されるほど、患者の術後回復はより長時間を要し、より苦痛をともなう。同時に、副鼻腔手術を行う際にポリープ又は骨増殖などの一部の組織を除去することがしばしば有利な場合がある。

より最近では、慢性副鼻腔炎を緩和又は軽減する目的で、副鼻腔に通じる開口部を拡張するためのより侵襲性の手術を可能とする新たな装置、システム及び方法が開発されている。１つの例では、バルーン拡張カテーテルを副鼻腔自然口内に進めて膨らませることによって小口を拡張する。このようなＢａｌｌｏｏｎ Ｓｉｎｕｐｌａｓｔｙ（商標）術を行うためのシステムが、カリフォルニア州メンロー所在のアクラレント社（Ａｃｃｌａｒｅｎｔ，Ｉｎｃ．）によって提供されている（ｗｗｗ．ａｃｃｌａｒｅｎｔ．ｃｏｍ）。この方法、装置及びシステム並びに他の方法、装置及びシステムの例は、例えば、発明の名称が「副鼻腔炎、並びに耳、鼻及び／又は咽喉の他の疾患を診断及び治療するための装置、システム、並びに方法（Devices,Systems and Methods for Diagnosing and Treating Sinusitis and Other Disorders of the Ears，Nose and/or Throat）」である、米国特許出願第１０／８２９，９１７号、発明の名称が「副鼻腔の小口及び他の鼻腔内又は副鼻腔内構造を拡張及び改変するための装置並びに方法（Apparatus and Methods for Dilating and Modifying Ostia of Paranasal Sinuses and Other Intranasal or Paranasal Structures）」である米国特許出願第１０／９４４，２７０号、発明の名称が「耳、鼻、咽喉、及び副鼻腔内で手術を行うための方法並びに装置（Methods and Devices for Performing Procedures Within the Ear，Nose，Throat and Paranasal Sinuses）」である米国特許出願第１１／１１６，１１８号、並びに発明の名称が「副鼻腔炎の治療に使用可能な装置、システム及び方法（Devices，Systems And Methods Useable For Treating Sinusitus）」である米国特許出願第１１／１５０，８４７号に述べられており、これらをいずれもその全容において援用するものである。

場合により、耳鼻咽喉科医は、同じ患者において従来のＦＥＳＳ手術と同様に組織を除去する一方で、１又は２以上のバルーン拡張をも行う。このような組織除去／バルーン拡張複合手術は、除去される組織量が最小に抑えられる一方で、患者にとって望ましい結果を与えることから理想的である。また、こうした手術は、医師にとって比較的単純であることからも理想的である。これらの目的のうちの少なくとも一部のものは、本発明によって達成される。

本開示では、副鼻腔を治療するための方法、装置及びシステムについて述べる。異なる実施形態において、治療される（１又は２以上の）副鼻腔には、上顎洞、前頭洞、篩骨洞及び／又は蝶形骨洞の１以上が含まれうる。やはり異なる実施形態において、本開示の方法、装置及びシステムでは、１又は２以上の副鼻腔及び／若しくは鼻腔からの組織及び／若しくは物質の除去、１又は２以上の副鼻腔に通じる１又は２以上の開口部の拡張、鼻腔内の他の領域／構造の拡張、又はこれらの手術の任意の適当な組み合わせを含みうる。副鼻腔に通じる開口部を拡張する実施形態では、この開口部は副鼻腔自然口又は人工的な開口部のいずれであってもよい。いくつかの実施形態では、１つの副鼻腔の副鼻腔自然口及び別の副鼻腔の人工開口部を同じシステムを用いて拡張することができる。いくつかの実施形態では、これらに限定されるものではないが、前頭洞の流出路、中鼻道自然口ルート（osteomeatal complex）などの領域を拡張することができる。本明細書において述べられるこれら又は他の手術工程の任意の適当な組み合わせが考えられる。

本発明の一態様では、患者の副鼻腔を治療するための方法は、拡張装置をガイド装置に沿って患者の頭部内に進めることと、拡張装置を使用して、副鼻腔につながる開口部を拡張することと、ガイドを患者の頭部内に留置したまま、拡張装置を頭部から抜去することと、ガイドに沿って副鼻腔内に組織除去装置を進めることと、組織除去装置を使用して、患者の副鼻腔、異なる副鼻腔、又は鼻腔の少なくとも１つから組織を除去することと、を含みうる。異なる実施形態において、ガイド装置は、管腔を有するガイドカテーテル、ガイドワイア、又はガイドカテーテルとガイドワイアとの組み合わせであってよい。一実施形態では、拡張装置はバルーンカテーテルである。

本方法の一実施形態では、組織を除去することは、組織除去装置内に組織を吸引することと、組織除去装置のカッターを使用して、吸引された組織を切断することと、を含む。異なる実施形態において、組織を除去することは、副鼻腔につながる開口部から組織を除去すること、副鼻腔の内部から組織を除去すること、又は両者の組み合わせを含む。

一実施形態では、開口部を拡張することは、前頭洞の小口及び前頭洞の流出路の少なくとも一方を拡張することを含み、組織を除去することは、前頭洞の流出路から組織を除去することを含む。一実施形態では、開口部を拡張することは、副鼻腔の副鼻腔自然口を拡張することを含み、組織を除去することは、骨破片を除去することを含む。別の実施形態では、開口部を拡張することは、副鼻腔の副鼻腔自然口を拡張することを含み、組織を除去することは、篩骨洞の少なくとも一部を除去することを含む。これらに限定されるものではないが、ポリープ、粘膜組織、嚢胞、骨破片、骨、及び／又は粘液胞を含む任意の適当な種類の組織を、この方法を使用して除去することができる。同様に、組織を除去することでは、これらに限定されるものではないが、モルセレータ、スネア、複合スネア／カッター、フィルター、高周波切断及び／若しくは凝固装置、収縮可能なメッシュ装置、ブレードを備えたバルーン、骨カッターアセンブリ、カッターと組み合わされた開口部を有するチューブ、高圧スプレー装置、並びに／又はピンセット把持器アセンブリを含む任意の適当な装置を使用することができる。

本発明の別の態様では、患者の副鼻腔を治療するための方法は、患者の頭部内にガイドカテーテルを進めることと、ガイドカテーテルを通じ、副鼻腔につながる開口部を通じてガイドワイアを進めることと、ガイドワイア上でガイドを通じてバルーン拡張カテーテルを進めて、開口部内にカテーテルのバルーンを配置することと、バルーンを膨張させることによって開口部を拡張することと、バルーンを抜去して、少なくともガイドワイアを定位置に留置することと、組織除去装置をガイドワイア上で患者の頭部内に進めることと、組織除去装置によって、患者の副鼻腔、異なる副鼻腔、及び鼻腔の少なくとも１つから組織を除去することと、組織除去装置及びガイドワイアを患者の頭部から抜去することと、を含みうる。

別の態様では、患者の副鼻腔を治療するための方法は、患者の頭部内にガイド装置を進めることと、組織拡張及び除去装置をガイド装置に沿って進めて、装置の拡張要素を副鼻腔につながる開口部内に配置することと、拡張要素を膨張させることによって開口部を拡張することと、組織拡張及び除去装置を使用して、副鼻腔から組織を除去することと、組織拡張及び除去装置とガイド装置とを患者の頭部から抜去することと、を含みうる。

更なる別の態様では、患者の副鼻腔を治療するためのシステムは、副鼻腔を治療するために、患者の頭部内に１又は２以上の装置を案内するためのガイド装置と、副鼻腔につながる開口部を拡張するための、ガイド装置に沿って通されるように構成された拡張装置と、副鼻腔の内部から組織を除去するための、ガイド装置に沿って通されるように構成された組織除去装置と、を含みうる。

上記に述べたように、異なる実施形態において、ガイド装置は、管腔を有するガイドカテーテル、ガイドワイア、又はこれらの両方を含みうる。一実施形態では、拡張装置はバルーンカテーテルであってよい。異なる実施形態において、組織除去装置は以下のもの、すなわち、吸引サブ構造、カッター、スネア、及び／又は無線周波エネルギー供給部材の１又は２以上を備えうる。やはり異なる実施形態において、組織除去装置は、これらに限定されるものではないが、ポリープ、粘膜組織、嚢胞、骨破片、骨、及び／又は粘液胞を含む組織を除去するように構成することができる。

別の態様では、患者の副鼻腔を治療するためのシステムは、副鼻腔を治療するために、患者の頭部内に１又は２以上の装置を案内するためのガイド装置と、副鼻腔につながる開口部を拡張し、更に副鼻腔から組織を除去するための複合組織拡張及び除去装置であって、ガイド装置に沿って通されるように構成されている組織拡張及び除去装置と、を含みうる。

更なる態様、詳細、及び実施形態について、下記及び添付図面において述べるものとする。

ヒト患者に副鼻腔手術を行うために使用されている、カテーテルによる低侵襲性副鼻腔手術用のシステムの一例の一般的な動作環境の概略図。 ヒト患者のカテーテルによる低侵襲性副鼻腔手術用のシステムを示した、図１の領域１Ａの拡大図。 ヒト患者のカテーテルによる低侵襲性副鼻腔手術用の治療トレイの斜視図。 塑性変形可能な（順応性）領域を含むガイドカテーテルの斜視図。 真っ直ぐなハイポチューブを備えるガイドカテーテルの一実施形態の斜視図。 平面３Ａ−３Ａで切った図７のガイドカテーテルの断面。 図２Ｆのガイドカテーテルを使用して上顎洞の小口にアクセスする方法を示す、副鼻腔の解剖学的構造の冠状断面。 図８Ｆのガイドカテーテルを使用して上顎洞の小口にアクセスするための図８Ｇの方法を示す副鼻腔の解剖学的構造の矢状断面。 小口若しくは他の開口部を拡張又は改変するための装置群の斜視図。 サイズ測定バルーン及び拡張バルーンを含むバルーンカテーテルの一実施形態の斜視図。 平面６Ａ−６Ａで切った図６の断面図。 図６のバルーンカテーテルを使用して解剖学的開口部を拡張する異なる工程。 図６のバルーンカテーテルを使用して解剖学的開口部を拡張する異なる工程。 図６のバルーンカテーテルを使用して解剖学的開口部を拡張する異なる工程。 切断顎部材を備える切断装置の斜視図。 切断装置の遠位端から見た場合に切断顎部材が閉じている、図７の切断装置の遠位側領域の斜視図。 図７の切断装置の切断顎部材の一実施形態の斜視図。 切断平面７Ｃ−７Ｃで切った図７の切断装置の断面図。 切断又は把持顎部材を備える装置の代替的な実施形態の斜視図。 切断装置の切断又は把持顎部材同士が閉じた配置にある、図８Ａの装置の斜視図。 小口拡張装置及び／又はマイクロシェーバーの一実施形態の斜視図。 組織又は物質の除去に使用されている図９Ａの装置の一実施形態。 組織又は物質を削ぎ取るために使用されている図９Ａの装置の別の実施形態。 図９Ｃの装置の分解図。 吸引及びスネア装置、並びにその装置を使用して生物学的物質を捕捉及び除去する異なる工程。 吸引及びスネア装置、並びにその装置を使用して生物学的物質を捕捉及び除去する異なる工程。 吸引及びスネア装置、並びにその装置を使用して生物学的物質を捕捉及び除去する異なる工程。 吸引及びモルセレータ装置、並びにその装置を使用して生物学的物質を捕捉及び除去する異なる工程。 吸引及びモルセレータ装置、並びにその装置を使用して生物学的物質を捕捉及び除去する異なる工程。 吸引及びモルセレータ装置、並びにその装置を使用して生物学的物質を捕捉及び除去する異なる工程。 吸引把持装置、並びにその装置を使用して生物学的物質を捕捉及び除去する異なる工程。 吸引把持装置、並びにその装置を使用して生物学的物質を捕捉及び除去する異なる工程。 吸引把持装置、並びにその装置を使用して生物学的物質を捕捉及び除去する異なる工程。 組織捕捉吸引装置、並びにその装置を使用して生物学的物質を捕捉及び除去する異なる工程。 組織捕捉吸引装置、並びにその装置を使用して生物学的物質を捕捉及び除去する異なる工程。 組織捕捉吸引装置、並びにその装置を使用して生物学的物質を捕捉及び除去する異なる工程。 捕捉容器を備える組織捕捉装置、並びにその装置を使用して生物学的物質を捕捉及び除去する異なる工程。 捕捉容器を備える組織捕捉装置、並びにその装置を使用して生物学的物質を捕捉及び除去する異なる工程。 捕捉容器を備える組織捕捉装置、並びにその装置を使用して生物学的物質を捕捉及び除去する異なる工程。 捕捉スクリーン装置、並びにその装置を使用して生物学的物質を捕捉及び除去する異なる工程。 捕捉スクリーン装置、並びにその装置を使用して生物学的物質を捕捉及び除去する異なる工程。 捕捉スクリーン装置、並びにその装置を使用して生物学的物質を捕捉及び除去する異なる工程。 捕捉及び切断バルーン装置、並びにその装置を使用して生物学的物質を捕捉及び除去する異なる工程。 捕捉及び切断バルーン装置、並びにその装置を使用して生物学的物質を捕捉及び除去する異なる工程。 捕捉及び切断バルーン装置、並びにその装置を使用して生物学的物質を捕捉及び除去する異なる工程。 捕捉及び切断バルーン装置、並びにその装置を使用して生物学的物質を捕捉及び除去する異なる工程。 捕捉及び切断バルーン装置、並びにその装置を使用して生物学的物質を捕捉及び除去する異なる工程。 は、スピンカッター装置、並びにその装置を使用して生物学的物質を捕捉及び除去する異なる工程。 は、スピンカッター装置、並びにその装置を使用して生物学的物質を捕捉及び除去する異なる工程。 は、スピンカッター装置、並びにその装置を使用して生物学的物質を捕捉及び除去する異なる工程。 は、スピンカッター装置、並びにその装置を使用して生物学的物質を捕捉及び除去する異なる工程。 バックカッター装置、並びにその装置を使用して生物学的物質を捕捉及び除去する異なる工程。 バックカッター装置、並びにその装置を使用して生物学的物質を捕捉及び除去する異なる工程。 バックカッター装置、並びにその装置を使用して生物学的物質を捕捉及び除去する異なる工程。 バルーン及びカッター装置、並びにその装置を使用して生物学的物質を捕捉及び除去する異なる工程。 バルーン及びカッター装置、並びにその装置を使用して生物学的物質を捕捉及び除去する異なる工程。 バルーン及びカッター装置、並びにその装置を使用して生物学的物質を捕捉及び除去する異なる工程。 回転成形カッター装置、並びにその装置を使用して生物学的物質を捕捉及び除去する異なる工程。 回転成形カッター装置、並びにその装置を使用して生物学的物質を捕捉及び除去する異なる工程。 回転成形カッター装置、並びにその装置を使用して生物学的物質を捕捉及び除去する異なる工程。 高圧洗浄装置、並びにその装置を使用して生物学的物質を捕捉及び除去する異なる工程。 高圧洗浄装置、並びにその装置を使用して生物学的物質を捕捉及び除去する異なる工程。 高圧洗浄装置、並びにその装置を使用して生物学的物質を捕捉及び除去する異なる工程。 超音波攪拌装置、並びにその装置を使用して生物学的物質を捕捉及び除去する異なる工程。 超音波攪拌装置、並びにその装置を使用して生物学的物質を捕捉及び除去する異なる工程。 超音波攪拌装置、並びにその装置を使用して生物学的物質を捕捉及び除去する異なる工程。 ピンセット把持装置、並びにその装置を使用して生物学的物質を捕捉及び除去する異なる工程。 ピンセット把持装置、並びにその装置を使用して生物学的物質を捕捉及び除去する異なる工程。 ピンセット把持装置、並びにその装置を使用して生物学的物質を捕捉及び除去する異なる工程。 ピンセット把持装置、並びにその装置を使用して生物学的物質を捕捉及び除去する異なる工程。 スクラブ及びスワブ装置の異なる装置。 スクラブ及びスワブ装置の異なる装置。 スクラブ及びスワブ装置の異なる装置。 スクラブ及びスワブ装置の異なる装置。 スクラブ及びスワブ装置の異なる装置。 副鼻腔を治療するためのアプローチの１つ。 副鼻腔を治療するためのアプローチの１つ。 副鼻腔を治療するためのアプローチの１つ。 副鼻腔を治療するためのアプローチの１つ。 副鼻腔を治療するためのアプローチの１つ。

以下の詳細な説明、添付図面、及び上記に記載した図面の簡単な説明は、必ずしもすべてではないが、本発明の例又は実施形態の一部を説明することを目的とするものである。この詳細な説明、添付図面、及び図面の簡単な説明の内容は、いかなる意味においても本発明の範囲を限定するものではない。

本願の多くの図面は、耳、鼻及び咽頭の解剖学的構造を示している。一般的にこれらの解剖学的構造は、以下の参照文字によって示される。

図１は、ヒト患者に副鼻腔手術を行うために使用されている、カテーテルによる低侵襲性副鼻腔手術用のシステムの一例の一般的な動作環境の概略図を示したものである。ヒト患者は作動装置１０によって治療されている。作動装置１０は、治療トレイ１２上に置かれた１又は２以上の補助的装置と接続することができる。Ｃアーム型Ｘ線透視装置１４が、手術中の解剖領域のＸ線像を与える。１又は２以上の機能モジュール１８からなる器具コンソール１６が用いられる場合もある。本発明と使用することが可能な機能モジュールの例としては以下のものがある。
１．制御された量の陰圧又は真空を吸引装置に供給するための吸引ポンプ。
２．生理食塩水、抗生物質溶液、又は他の適当な灌流媒質を供給する灌流ポンプ。
３．電力をドリル又は他の電気的装置に供給する電力モジュール。
４．器具、薬剤などを保管する保管モジュール。
５．高周波、レーザ、超音波又は他の治療用エネルギーを外科装置に供給するエネルギー供給モジュール。
６．各種の診断又は治療処置中に用いられる装置に接続されるか、又はこれらと相互作用するＸ線透視装置、ＭＲＩ、ＣＴ、ビデオ、内視鏡若しくはカメラ、又は他のイメージングモジュール。
７．例えば内視鏡、Ｘ線透視装置、又は他のデータ若しくはイメージングモジュールなどの各種モジュールからのデータを表示するための、例えばＬＣＤ、ＣＲＴ又はホログラフィックスクリーンなどのディスプレイモジュール。
８．操作者による１又は２以上の機能モジュール１８の１又は２以上のパラメータの制御を可能とする遠隔制御モジュール。
９．１又は２以上の機能モジュール１８などの１又は２以上の動作設定値を記憶することが可能なプログラム可能なマイクロプロセッサ。
１０．安定化アーム、テーブル、クリップ、鼻腔内若しくは鼻腔外膨張式支持体、又はロボット制御可能な装置を含みうる、手術中に各種装置を保持するための安定化装置。
１１．ドリル又は錐のような回転式装置を回転させるための回転駆動モジュール（例えば、回転駆動軸又は回転駆動ケーブルが取り付けられたモーターなど）。

１又は２以上の機能モジュール１８を、作動装置１０に接続することができる。器具コンソールモジュール１６は、例えば、フットペダルコントローラ、リモートコントローラなどのコンソール制御手段２０によって制御することが可能である。器具コンソール１６には、操作者が手術場において器具コンソール１６の位置を変えられるように車輪が装着されていてもよい。一実施形態では、器具コンソールモジュール１６及びＣアーム型Ｘ線透視装置１４は単一のユニットに一体化される。

図１Ａは、ヒト患者のカテーテルによる低侵襲性副鼻腔手術用のシステムを示した、図１の領域１Ａの拡大図を示したものである。図１Ａでは、作動装置１０の例としてバルーンカテーテルが用いられている。作動装置１０は、バルーン膨張シリンジ２２、ガイドワイア２４及び吸引又は灌流チューブ２６などの各種の補助的装置用のアタッチメントを有している。作動装置１０及び補助的装置は、治療トレイ１２に着脱可能に取り付けることができる。治療トレイ１２は、１又は２以上の治療パラメータを制御するための１又は２以上の治療トレイコントローラ２８を備えてよい。治療トレイ１２は、例えば灌流ボトル、綿棒などの手術中に使用される装置を保管するための１又は２以上の保管モジュールを備えてもよい。

図１Ｂは、ヒト患者のカテーテルによる低侵襲性副鼻腔手術用の治療トレイの斜視図を示したものである。治療トレイ１２は、手術中に装置を着脱可能に保持するための１又は２以上の装置ホルダー３０を備えている。一実施形態では、装置ホルダー３０は、治療トレイ１２上の装置ホルダースロット３２に着脱可能に取り付けられる。これにより、治療トレイ１２上の装置ホルダー３０の位置を、装置ホルダースロット３２から装置ホルダー３０を取り外し、新たな装置ホルダースロット３２に移すことによって変えることができる。

本明細書において開示されるいずれの診断又は治療装置も、１又は２以上の順応性領域を含みうる。例えば、図２は、塑性変形可能な（順応性）領域を含むガイドカテーテルの斜視図を示したものである。このようなガイドカテーテル１００は、副鼻腔内の標的部位に組織又は生物学的物質除去装置を配置する目的で使用することができる。ガイドカテーテル１００は、シャフト１０２の遠位側領域に順応性領域１０４が配置されたシャフト１０２を備えている。シャフト１０２は、例えば編組構造、ハイポチューブのような剛性付与要素を有しうる。順応性領域１０４は、順応性の金属チューブ、ロッド（例えば、シャフト１０２内に埋め込まれたロッドなど）、ワイアなどを含みうる。順応性領域１０４を形成するために使用可能な金属の例としては、順応性ステンレス鋼、完全に焼き鈍しされたステンレス鋼、銅、アルミニウムなどである。ガイドカテーテル１００は、シャフト１０２の近位端に配置されたねじ付きルアー１０６を更に備える。この例では、順応性領域１０４は、ガイドカテーテル１００の遠位端に配置されている。順応性領域１０４は、シャフト１０２の近位側領域又は他の任意の中間領域に配置することもできる。シャフト１０２は複数の順応性領域を含んでもよい。１又は２以上の順応性領域を含むこのような構成は、作動要素を備えたカテーテル、ガイドカテーテル、予め設定された形状を有するガイドカテーテル、方向操作可能なガイドカテーテル、方向操作可能なカテーテル、ガイドワイア、予め設定された形状を有するガイドワイア、方向操作可能なガイドワイア、ポート、導入子、シース、又は他の診断若しくは治療装置などの、本明細書において述べられる装置のいずれにおいても使用することができる。

図３は、真っ直ぐなハイポチューブを備えるガイドカテーテルの一実施形態の斜視図を示したものである。この構造もまた、所望の治療を達成するために、副鼻腔内に組織又は物質除去装置を配置するために使用することができる。ガイドカテーテル１１０は、管状要素１１２、及び管状要素１１２の外表面に取り付けられたハイポチューブ１１４を備えている。ハイポチューブ１１４を形成するのに適した材料は、ステンレス鋼３０４、ニチノールなどである。一実施形態では、ハイポチューブ１１４は、管状要素１１２の外表面に焼き付けられる。管状要素１１２は、Ｐｅｂａｘ、ＨＤＰＥなどの様々な材料で形成することができる。管状要素１１２は、編組構造又はジャケットを有してもよい。一実施形態では、管状要素１１２は、その内表面上に潤滑性コーティング１１５を有する。潤滑性コーティング１１５は、テフロンなどの適当な潤滑性材料で形成することができる。一実施形態では、管状要素１１２は、管状要素１１２の遠位端付近に屈曲又は折曲領域を含む。屈曲又は折曲領域は、０°〜１８０°の角度を有しうる。更にこの屈曲又は折曲領域は、平面の外側に折れ曲がることによって複合３次元末端形状を与えてもよい。ハイポチューブ１１４は、順応性のものであっても又はほぼ剛性のものであってもい。順応性ハイポチューブは、患者の解剖学的構造に一致するように形状を最適化するために、ガイドカテーテル１１０を曲げるか又は捻る必要があるような状況において使用することができる。順応性ハイポチューブを形成するために使用することが可能な材料の例としては、順応性ステンレス鋼、完全に焼き鈍しされたステンレス鋼、銅、アルミニウムなどである。ほぼ剛性のハイポチューブは、ガイドカテーテル１１０を通じて装置を導入又は抜去するために更なる支持が必要とされるような状況において使用することができる。ほぼ剛性のハイポチューブを形成するために使用することが可能な材料としては、ステンレス鋼３０４、ニチノールなどである。ハイポチューブ１１４は、２次元又は３次元形状に折り曲げることができる。管状要素１１２の遠位端部は、例えば標準的なＸ線不透過性のマーカーバンドのようなＸ線不透過性マーカー１１１を有してよい。管状要素１１２の近位側領域は、ねじ付きルアーを備えている。

図３Ａは、平面３Ａ−３Ａで切った図７のガイドカテーテル１１０の断面図を示したものである。ガイドカテーテル１１０の断面には、管状部材１１２を包囲した外側ハイポチューブ１１４が示されており、更に管状部材１１２は管状部材１１２の内表面上に配置された潤滑性コーティング１１５を有している。

図４Ａは、図２のガイドカテーテル１００を使用して上顎洞の小口にアクセスする方法を示す、副鼻腔の解剖学的構造の冠状断面を示したものである。ガイドカテーテル１００は鼻孔から導入され、非侵襲性先端部１０４が上顎洞の小口ＭＳＯの内部又はその近傍に位置するように副鼻腔の解剖学的構造内に進められる。近位側の屈曲、湾曲、又は折曲領域１０２により、ガイドカテーテル１００を下鼻甲介ＩＴを回り込んで配置することが可能である。同様に、遠位側の屈曲、湾曲又は折曲領域１０４により、ガイドカテーテル１００を中鼻甲介ＭＴを回り込んで配置することが可能である。これにより、ガイドワイア又は適当な診断若しくは治療装置を、ガイドカテーテル１００の管腔を通じて上顎洞ＭＳ内に導入することができる。図８Ｂは、図２のガイドカテーテル１００を使用して上顎洞の小口にアクセスするための図８Ｇの方法を示す副鼻腔の解剖学的構造の矢状断面を示したものである。

図５は、副鼻腔又は他の身体の空洞の小口又は他の開口部を拡張又は改変するための装置群の斜視図を示したものである。ガイドカテーテル２００は、シャフト２０２の近位端にねじ付きルアー２０４を有するシャフト２０２を備えている。シャフト２０２の遠位端は、Ｘ線像において医師がシャフト２０２の先端部を特定することを可能とするＸ線不透過性マーカーバンドＭＢを有している。シャフト２０２の遠位端はほぼ真っ直ぐでもよく、あるいは１又は２以上の屈曲又は折曲領域を含んでもよい。１又は２以上の距離マーキングＤＭがシャフト２０２上に更に配置されてもよい。場合により用いられる副次選択的カテーテル８０６が、装置群に更に含まれていてもよい。副次選択的カテーテル２０６は、シャフト２０８の近位端にねじ付きルアー２１０を有するシャフト２０８を備えている。シャフト２０８の内径は、シャフト２０２の内径よりも小さい。シャフト２０８の遠位端は、Ｘ線像において医師がシャフト２０８の先端部を特定することを可能とするＸ線不透過性マーカーバンドＭＢを有している。シャフト２０８の遠位端はほぼ真っ直ぐでもよく、あるいは１又は２以上の屈曲又は折曲領域を含んでもよい。１又は２以上の距離マーキングＤＭがシャフト２０８上に更に配置されてもよい。作動装置２１２は、シャフト２１４の遠位側領域に作動要素２１６が配置されたシャフト２１４、及びシャフト２１４の近位端に配置されたねじ付きルアー２１８を備えている。作動要素２１６は拡張バルーンであってもよく、あるいは、吸引若しくは灌流装置、ニードル、ポリープ切除術用器具、ブラシ、ブラシ、アブレーション装置などのエネルギー放射装置、レーザー装置、センサー若しくは送信器を有するイメージガイド装置、内視鏡、カッターなどの組織改変装置、生検装置、診断薬若しくは治療薬を注入するための装置、物質溶出装置などの薬物送達装置、物質送達インプラントなどの１又は２以上の組み合わせであってもよい。

１つの方法の一実施形態では、ガイドカテーテル２００を、ガイドカテーテル２００の遠位端が解剖学的領域（例えば、副鼻腔）の解剖学的開口部（例えば、小口）の付近に位置するように患者の体内に導入する。この後、ガイドワイア２２０をガイドカテーテル２００を通じて、例えば副鼻腔のような解剖学的領域内に導入する。必要な場合、ガイドカテーテル２００を抜去し、より小径の副次選択的カテーテル２０６をガイドワイア２２０上で副鼻腔内に導入することができる。この後、作動装置２１２をガイドワイア２２０上で副鼻腔内に導入し、作動装置２１２によって診断又は治療処置を行う。上記の装置群を使用する方法の別の実施形態では、副次選択的カテーテル２０６を手術から省略する。これに加えて、更なる別の手法では、より大径のガイドカテーテル２００をガイドワイア２２０上で導入することができる。次いで、作動装置２１２をガイドワイア２２０上で副鼻腔内に導入し、作動装置２１２によって診断又は治療処置を行う。この方法の実施形態により、使用者が、より大径の作動装置２１２を解剖学的領域に導入することが可能となる。

図６は、サイズ測定バルーン及び拡張バルーンを含むバルーンカテーテルの一実施形態の斜視図を示したものである。バルーンカテーテルは、組織又は生物学的物質の除去と組み合わせて１つの治療法として使用することができる。サイズ測定バルーンの下側の拡張バルーンを示すために、サイズ測定バルーンの一部を取り除いてある。バルーンカテーテル２５０は、シャフト２５２及びシャフト２５２の遠位側領域に配置された拡張バルーン２５４を備えている。拡張バルーン２５４は、例えばポリエチレンテレフタレート、ナイロンなどの適当な非柔軟性材料で形成することができる。拡張バルーン２５４は、第１のバルーン膨張開口部２５５を通じて膨らまされる。バルーンカテーテル２５０は、拡張バルーン２５４の周囲に配置されたサイズ測定バルーン２５６を更に含む。サイズ測定バルーン２５６は、架橋ポリエチレン又は他のポリオレフィン類、ポリウレタン、可撓性ポリ塩化ビニル、ナイロンなどの柔軟性又は半柔軟性材料で形成することができる。サイズ測定バルーン２５６は、第２のバルーン膨張開口部２５７を通じて膨らまされる。拡張バルーン２５４及びサイズ測定バルーン２５６は、バルーン間容積２５８を包囲している。図６Ａは、平面６Ａ−６Ａで切った図６のバルーンカテーテルの断面を示す。シャフト２５２は、ガイドワイア管腔２６０、図１４の第１のバルーン膨張開口部２５５において遠位側が終端する第１の膨張管腔２６２、及び、図６の第２のバルーン膨張開口部２５７において遠位側が終端する第２の膨張管腔２６４を有している。

図６Ｂ〜６Ｄは、図６のバルーンカテーテルを使用して解剖学的開口部を拡張する異なる工程を示したものである。図６Ｂでは、バルーンカテーテル２５０は、拡張しようとする解剖学的開口部２６６内にガイドワイアＧＷ上を導入されている。本発明により拡張することが可能な解剖学的開口部２６６の種類の例としては、副鼻腔の小口、エウスタキオ管、涙管の小口などが挙げられる。この後、図６Ｃにおいて、サイズ測定バルーン２５６を像視可能な膨張媒質を用いて膨らませる。適当な像視可能な膨張媒質の例としては、Ｘ線不透過性の造影剤を含んだ生理食塩水、二酸化炭素ガスなどがある。次いでバルーンカテーテル２５０の遠位側領域が、Ｘ線透視装置又はＸ線撮影装置などの適当なイメージング法を使用して画像化される。これにより、操作者が解剖学的開口部２６６のサイズを推定することが可能である。このようなバルーンカテーテルは、バルーン拡張のような診断又は治療処置を行うのに先立って、例えばエウスタキオ管のような管状の解剖学的領域内の最も狭い領域の直径を推定するうえでも適している。工程６Ｃ中に得られる情報に基づいて、バルーンカテーテル２５０の位置を修正し、必要であれば工程６Ｃを繰り返すことができる。この後、工程６Ｄにおいて、サイズ測定バルーン２５６を萎ませる。工程６Ｄではまた、拡張バルーン２５４を膨らませて解剖学的開口部２６６内の標的領域を拡張する。この後、拡張バルーン２５４を萎ませ、バルーンカテーテル２５０を解剖学的開口部２６６から引き抜く。一実施形態では、サイズ測定バルーン２５６をバルーン拡張処置の後で再び膨らませることによって、バルーン拡張処置の効果についてのフィードバックを得ることができる。

バルーンカテーテルの移植の前、後、又は同時に、組織及び／又は生物学的物質を治療部位から捕捉又は除去することができる。このような捕捉及び除去装置は、ガイドワイア上で展開させるか、又は介入部位に直接配置することが可能な構造として実現することができる。図２１は、切断顎部材を備える切断装置のアプローチの１つを示したものである。切断装置３００は、シャフト３０２の遠位端に上側顎部材３０４及び下側顎部材３０６が配置されたシャフト３０２を備える。シャフト３０２の近位側領域は、ハンドルを備えたハサミ状の装置、又は上側顎部材３０４及び／又は下側顎部材３０６の運動を制御するために使用可能な他の適当な制御装置３０８を有している。上側顎部材３０４と下側顎部材３０６とは互いにヒンジ連結されているため、組織を挟む、掴む、又は切断するためにハサミ型ハンドル３０８によってこれらを開閉することができる。一実施形態では、上側顎部材３０４及び下側顎部材３０６の刃先には切断歯列が設けられる。また、上側顎部材３０４及び下側顎部材３０６の刃先には、鋭利な刃先、鈍磨な把持歯列などを設けてもよい。シャフト３０２は管腔３１０を有する。これにより、切断装置３００をガイドワイアのようなアクセス装置上に進めて、標的とする解剖学的領域にアクセスすることが可能である。切断装置３００を形成するために使用可能な材料の例としては、ステンレス鋼３０４、ステンレス鋼３１６、チタン、チタン合金などがある。

図７Ａは、切断顎部材が閉じた状態の図７の切断装置の遠位側領域の斜視図を示したものである。

図７Ｂは、図７の切断装置の顎部材の一実施形態の斜視図を示したものである。上側顎部材３０４は、上側顎部材切欠き部３１２を有している。一実施形態では、上側顎部材切欠き部３１２の形状は半円形である。同様に、下側顎部材３０６は、下側顎部材切欠き部３１４を有している。一実施形態では、下側顎部材切欠き部３１４の形状は半円形である。この設計により、上側顎部材３０４と下側顎部材３０６とが閉じられている場合であっても、ガイドワイアは切断装置３００の遠位端の隙間を通過することが可能である。別の実施形態では、ガイドワイアは、上側顎部材３０４又は下側顎部材３０６のいずれかに配置された開口部を通過する。上側顎部材３０４及び下側顎部材３０６の形状は、正方形、卵形、台形又は円形であってもよい。

図７Ｃは、平面７Ｃ−７Ｃで切った図７の切断装置の断面図を示したものである。切断装置３００のシャフト３０２は、ガイドワイアのようなアクセス装置用の管腔３１０を有している。シャフト３０２は、上側顎部材３０４及び下側顎部材３０６を制御装置３０８に連結する１又は２以上の引張りワイア３１６を更に有する。制御装置３０８が動かされると、引張りワイア３１６がこの運動を上側顎部材３０４及び下側顎部材３０６に伝達し、上側顎部材３０４及び下側顎部材３０６を開閉させる。

図８Ａは、切断又は把持顎部材を備えた装置の代替的な実施形態の斜視図を示したものである。切断装置３２０は、シャフト３２２を備えている。切断装置３２０の遠位端は、第１のヒンジ３２８において互いにヒンジ連結されている上側顎部材３２４と下側顎部材３２６とを備えている。上側顎部材３２４の近位端は第１の細長い部材３３０を備え、第２の顎状部材３２６の近位端は第２の細長い部材３３２を備えている。第１の細長い部材３３０の近位端は第２のヒンジ３３４に連結され、第２のヒンジ３３４は更に第３の細長い部材３３６に連結されている。第２の細長い部材３３２の近位端は第３のヒンジ３３８に連結され、第３のヒンジ３３８は更に第４の細長い部材３４０に連結されている。第３の細長い部材３３６及び第４の細長い部材３４０の近位端は、第４のヒンジ３３２によって、シャフト３２２に通された引張りワイア３４４に連結されている。図８Ａは、上側顎部材３３４と下側顎部材３２６とが開いた配置にある切断装置３３０を示している。引張りワイア３４４が近位端方向に引っ張られると、第４のヒンジ３４２がシャフト３２２内部に引っ張られる。これにより、第３の細長い部材３３６及び第４の細長い部材３４０の遠位端同士が互いに接近する。これにより更に、第１の細長い部材３３０及び第２の細長い部材３３２の近位端同士が互いに接近する。これにより更に、上側顎部材３２４と下側顎部材３２６とが閉じる。同様に、引張りワイア３４４を遠位方向に押すと、上側顎部材３２４と下側顎部材３２６とが開く。一実施形態では、切断装置３２０は、上側顎部材３２４と下側顎部材３２６とを開いた配置、又は閉じた配置に付勢する、引張りワイア３４４とシャフト３２２との間に配置されたバネ機構を備える。

図８Ｂは、切断装置の顎部材同士が閉じた配置にある、図９Ａの装置の斜視図を示す。

図９Ａは、マイクロシェーバー又は小口拡張装置３５０の一実施形態の斜視図を示したものである。装置３５０は、近位側部分３５２と遠位側部分３５３とを備えている。近位側部分３５２は中空であり、近位側部分３５２の遠位端には、例えば鋭利な切断歯などの近位側切断表面３５４が配置されている。遠位側部分３５３の近位端には、例えば鋭利な切断歯などの遠位側切断表面３５６が配置されている。遠位側部分３５３は、ガイドワイア管腔３６０を含む引張りシャフト３５８に更に連結されている。ガイドワイア管腔３６０により、マイクロシェーバー３５０をガイドワイアＧＷ上で標的とする解剖学的構造内に導入することができる。引張りシャフト３５８と近位側部分３５２との間の領域には吸引管腔３６２が含まれる。吸引管腔３６２を利用して、標的とする解剖学的構造から吸引によって固体の破片又は液体を除去することができる。近位側部分３５２、遠位側部分３５３、及び引張りシャフト３５８は、ステンレス鋼などの適当な生体適合性材料で形成することができる。

図９Ｂは、組織又は物質を除去するために図９Ａの装置３５０を使用することが可能な１つの方法を示す、副鼻腔の断面図を示したものである。装置３５０が、ガイドワイアＧＷ上を副鼻腔３６４内に導入される。次いで装置３５０は、組織又は物質が近位側切断表面３５４と遠位側切断表面３５６との間に位置するように配置される。この後、この実施形態では、引張りシャフト３５８が近位方向に引っ張られる。これにより、遠位側領域３５３が、近位側部分３５２に対して近位方向に動く。これにより更に、円筒状の遠位側カッター３５６が円筒状の近位側カッター３５４の内部に強制的に引き込まれることによって、これらの間に捕捉された組織又は物質が切断又は破断される。場合により、この実施形態では、円筒状の遠位側カッター３５６及び円筒状の近位側カッター３５４を他方に対して回転させることにより、組織を更に切断又は削ぎ取ることができる。更に、場合によりこの実施形態では、吸引管腔３５２を利用して、手術中に発生するあらゆる固体破片又は液体を除去することができる。

図９Ｃ及び９Ｄは、（組織又は物質を削ぎ取るために）装置３５０を使用することが可能な別の方法の一例を示す。この装置３５０によって削ぎ取ることが可能な解剖学的構造の例としては、骨、エウスタキオ管の軟骨及び軟組織、鼻甲介、涙管、副鼻腔の小口、涙管の小口のような解剖学的開口部、並びに耳、鼻、咽喉、又は口腔の他の領域が挙げられる。図９Ｃに示されるように、この実施形態では、近位方向に動かすことが可能な引張りシャフト３５８は必要ではなく、その代わりに、遠位側切断表面３５６が円筒状の近位側切断表面３５４内に配置された状態に維持されるようにしてもよい。各切断表面を、削ぎ取ろうとする組織又は物質に接して配置し、円筒状の遠位側カッター３５６及び／又は円筒状の近位側カッター３５４を回転させて組織又は物質を削ぎ取る。管腔３６２を通じて吸引を行って組織又は物質をスロット３５９内に引き込むことにより、回転する近位側カッター３５４によって組織又は物質が削ぎ取られるようにしてもよい。

次に図１０Ａ〜Ｃを参照すると、一実施形態では、組織除去装置３８０は細長い管状部材３８２及びスネア３８４を備えうる。組織除去装置３８０は、図６に示されるもののような拡張カテーテルの使用の前、後、又は同時に、鼻腔から、及び／又は副鼻腔の内部から組織を除去するために使用することができる。異なる実施形態において、組織除去装置３８０を使用して１又は２以上の副鼻腔内、鼻腔内、又はその両方において組織を除去することができる。細長い管状部材３８２は、管状部材３８２の内部に負の圧力勾配を形成する装置に取り付けられるように構成された近位端を有してもよい。一実施形態では、細長い管状部材３８２は、装置３８０によって鼻腔又は副鼻腔内の組織を除去し、鼻腔又は副鼻腔内の開口部又は他の空間を拡張することの両方を可能とするバルーン又は他の膨張可能な部材を更に含んでもよい。一実施形態では、組織除去装置３８０は、ガイドワイア上で、かつ／又は、既に示した図２及び３を参照して上記に述べたもののような導入子若しくはガイドカテーテルを通じて進めることができる。代替的な実施形態では、組織除去装置３８２をガイド装置を使用せずに進めることができる。

細長い管状部材３８２は、スネア３８４を受容するようなサイズ及び形状の内部管腔を有してもよい。スネア３８４は、細長い管状部材３８０に対して長手方向に動かすことができるため、スネア３８４を細長い管状部材３８０の遠位端を超えて進め、かつ管状部材３８０の内部管腔内に完全に引き込むことができる。異なる実施形態において、スネア３８４を、ワイアのような材料の単純な機械的ループとするか、又は無線周波エネルギーを発信するようなものとすることができる。後者の実施形態では、スネア３８４の近位端を無線周波エネルギー発信装置に接続することができる。

図１０Ｂ及び１０Ｃに示されるように、組織除去装置３８０を患者の鼻腔３６４（及び／又は１又は２以上の副鼻腔）内に進めて、組織又は他の生物学的物質に引っ掛けることができる。これらの及び続く図面群では、説明を容易とするために、各装置は鼻腔から組織を除去している状態を示している。しかしながら、すべてではないにしても多くの実施形態において、これらの図面に使用状態が示されている各装置及び方法は、１又は２以上の副鼻腔から組織を除去するためにも使用することができる。装置３８０を進める際、又はその後のある時点において、スネア３８４を細長い管状部材３８２から外に進め、標的組織又は物質にスネアを引っ掛けて切断するように操作することができる。純粋に機械的なアプローチでは、スネア３８４を標的組織の周囲に掛けて引き抜くことで副鼻腔から組織を切除することができる。あるいは、無線周波エネルギーを伝送して組織の切断を行うこともできる。この切断動作と同時に、又はその後で、細長い管状部材３８２から吸引力を作用させる。スネア３８４を吸引及び引き抜くことで、標的組織の捕捉を行う。次いで装置３８０及び切断された組織／物質を介入部位から除去するか、あるいは部位が望ましいきれいな状態となるまで物質の更なる切断及び回収を行うことができる。

次に図１１Ａ〜１１Ｃを参照すると、関連するアプローチにおいて、副鼻腔から生物学的物質を除去するための治療システム４００は、遠位端部にモルセレータ４０４が設けられた細長い管状吸引部材４０２を備えうる。この場合もやはり、副鼻腔のバルーン拡張又は他の手段による拡張を、標的組織の除去と並行して行うことができる。更に、細長い管状部材４０２は、細長い管状部材４０２の全長にわたって延びる管腔内に吸引力を発生する装置に接続されることを想定したものである。モルセレータ４０４は、患者の副鼻腔内に見られる生物学的物質を破砕、切断、又は切開するように設計された各種のサブアセンブリを画定しうる。図面に示されるアプローチにおいては、モルセレータ４０４は、中心ハブを中心として回転する複数のブレードを有しうる。モルセレータ４０４には制御装置を取り付け、モルセレータ４０４の回転動作を行うことができるように操作者にまで近位方向に延びるようにしてもよい。

使用時には、副鼻腔のバルーン拡張と組み合わせるか、又はこれとは別に、吸引及びモルセレータアセンブリ４００の遠位端を、上記に述べたように除去の標的となる物質に接して副鼻腔内に配置することができる。次いで細長い管状部材４０２内に吸引圧力を発生させて、物質回収プロセスを開始することができる。次いで、モルセレータ４０４を作動させて標的物質を切断、切開、又は切り刻む。次いで標的となる生物学的物質を細長い管状部材４０２内に吸い込み、患者の副鼻腔から除去することができる。この手順を必要なだけ繰り返すことによって、副鼻腔を所望の程度にまできれいにする。副鼻腔を完全に治療するために更なるバルーン拡張を行うこともできる。

次に図１２Ａ〜１２Ｃを参照すると、吸引管状部材４２０の別の実施形態が開示されている。副鼻腔の開口部又は他の鼻腔／副鼻腔領域のバルーン拡張とは独立して、又はこれと並行して、吸引管状部材を、副鼻腔を治療するための治療処置に使用することができる。上記に述べたように、吸引管状部材４２０は、副鼻腔の解剖学的構造を拡張するためのバルーン又は他の膨張可能な部材を更に有してもよく、あるいは別のカテーテルをこの目的で使用することもできる。この場合もやはり、装置４２０の近位端を吸引力を発生するアセンブリに取り付ける。本発明のアプローチでは、吸引管状部材４２０の遠位端には、吸引力を利用して組織を可逆的に吸着するための複数の穴４２２が形成された単一の先端部が設けられる。図に示されるように、組織の操作に対するこのような比較的低侵襲性のアプローチを用いて、副鼻腔及び／又は鼻腔の解剖学的構造から組織３６５又は他の物質を捕捉かつ除去することができる。

更なる別の関連するアプローチ（図１３Ａ〜１３Ｃ）では、副鼻腔の解剖学的構造から組織を切断、捕捉、又は除去するための、概ね細長い管状体構造及び刃先４３２を備えた遠位端を有する組織捕捉吸引装置４３０が考えられる。このアセンブリもまた、ガイドワイア上及び／又はガイドカテーテル内に進めることが可能であり、あるいはそれ自体がガイドカテーテルを画定しうるものである。更に、この装置を、副鼻腔及び／又は鼻腔の解剖学的構造を拡張するためのバルーンカテーテル又は他の構造とともに、又はこれらと独立して使用するか、あるいは膨張可能な構造を管状体に直接組み込むことができる。

図に示されるように、管状体の全周にわたって延びる刃先４３２は、管状捕捉吸引装置４３０の内部管腔壁と、その外表面との間の鋭い角度によって画定される。遠位側の管状部分の全周にわたっては延びない鋭利な刃先など、切断表面の様々な他のアプローチも考えられる。組織捕捉吸引装置４３０は、捕捉された物質を装置内に留めるためのフィルター４３４を更に備える。

使用時には、バルーン又は他の副鼻腔拡張手段とは別に、又はこれらと同時に、組織捕捉吸引装置４３０を、回収しようとする物質と接して介入部位に配置する。吸引サブアセンブリへの接続を介して、除去の標的となる物質と接触し、これを切断するように刃先４３２を操作しながら吸引力を作用させる。除去の標的となる物質を装置が除去すると、物質は吸引力によって細長い管状部材内に引き込まれ、フィルター４３４が物質を定位置に保持するように機能する。

また、図１４Ａ〜１４Ｃに示されるように、組織捕捉装置４５０は、切断表面４５４で終端する細長い管状部材４５２、及び、管状部材４５２の近位端に取り付けられた容器４５８を含む捕捉サブアセンブリ４５６を備えてもよい。操作を容易にするため、細長い管状部材４５２は、捕捉サブアセンブリ４５６に対して回転可能であることによって、標的となる生物学的物質と接触してこれを切断することができる。この実施形態は、直前に述べた実施形態とその構造及び使用の両面において特徴を共有するものであるが、ここでは、捕捉された物質を保持するために捕捉サブアセンブリ４５６の内部にフィルターが設けられている。これにより、捕捉された物質を介入部位から移動させ、より大量の物質を回収することが可能である。

図１５Ａ〜１５Ｃに示されるもののような捕捉スクリーン装置４７０を使用して、副鼻腔からの除去の標的となる生物学的物質を切断及び回収することもできる。上記に述べた実施形態と同様、捕捉スクリーン装置４７０は吸引力の使用とは独立して標的組織を回収するために使用されるため、この装置は、吸引力を作用させながら使用することができる。更に、上記に述べたのと同様、この装置に、バルーン又は副鼻腔の解剖学的構造の他の拡張手段を組み込むことが可能であり、更にこの装置がガイドカテーテルの一部を構成してもよく、かつ／又はガイドカテーテル内、又はガイドワイア上で展開することが可能である。本発明において想到される捕捉スクリーン装置４７０は、ほぼ管状のチューブ４７４の内部で長手方向に運動可能な、展開及び折り畳み可能なスクリーン４７２を備える。この場合もやはり、チューブ４７４を、必要に応じて吸引サブアセンブリに取り付けることができる。更に、スクリーンの展開を助け、又は副鼻腔の解剖学的構造の拡張に寄与するように、スクリーン４７２の内部にバルーン（図に示されていない）を配置してもよい。

使用時には、捕捉スクリーン装置４７０を鼻腔又は副鼻腔内部の介入部位に配置する。所望の通りに配置されたなら、スクリーン装置４７２を管状部材４７４の遠位端を超えて進め、自己展開させるか、あるいはスクリーン４７２を画定する部材（スクリーンの遠位端に取り付けられた引張りワイアなど、図に示されていない）の互いに逆向きの運動によって展開する。切断しようとする物質は、スクリーン４７２が展開されると、スクリーン構造４７２の交差するストラット４７６間に捕捉される。スクリーン４７２の操作及び／又はこれに続く管状部材４７４内へのスクリーンの引き込み及び折り畳みの両方により、副鼻腔内部からの標的となる生物学的物質の切断及びスクリーンの内部での物質の回収が実現される。治療は、介入部位から回収された物質が入ったスクリーンを抜去することで完了する。回収工程を必要なだけ何回も繰り返して、所望の治療を完了することができる。

次に図１６Ａ〜１６Ｅを参照すると、生物学的組織又は物質の捕捉及び除去を行う治療法に対する別のアプローチが示されている。切断要素を備えた外側表面を有するバルーン４９１を含むバルーンカテーテル４９０が、この目的では考えられる。このような装置は、上記に開示したようにガイドワイア上及びガイドカテーテル内で進めることが可能であり、更に、吸引又は切断された組織を除去するための他の捕捉手段とともに、副鼻腔の解剖学的構造の独立した拡張とともに、又はこれとは独立して使用することが可能である。１つのアプローチでは、切断バルーン４９０は、バルーン本体４９１に沿って長手方向に延びる１又は２以上のブレード４９２を有しうる（図１６Ａ）。ブレードは、図１６Ｂ及び１６Ｃに示されるようなスクーパー状の構成４９４又は螺旋パターン４９６をなしてもよい。介入部位において治療を行うためには、バルーンカテーテル４７０を膨張させてブレード４９２、４９４、４９６を完全に露出させる。ブレード４９２、４９４、４９６が標的組織３６５と接触してこれを切断するようにバルーン４９０を操作することにより、副鼻腔を画定する壁から組織が剥離する。次いで切断された組織３６５を、洗浄により、あるいは吸引部材（図に示されていない）を使用することによって除去することができる。

代替的なアプローチの１つでは、標的組織の切断は、スピンカッター装置５００を使用して実現することができる（図１７Ａ〜１７Ｄを参照）。この場合もやはり、スピンカッター装置５００は、副鼻腔を拡張するための拡張カテーテルとともに使用することが可能であり、装置はガイドカテーテル内及び／又はガイドワイア上に進めることができる。図に示されるように、スピンカッター装置５００は、組織保持部を画定する湾曲かつ丸まった断面形状を有する切断ブレード５０４が設けられた外表面を有する細長いほぼ円筒状の部材５０２を備えている。スピンカッター装置５００が副鼻腔の解剖学的構造内に所望の通りに配置された時点でスピンカッター装置５００を回転させると、切断ブレード５０４がその丸められた構造内において組織を切断して捕捉する。この装置は必要なだけ再使用してから、シースを使用して部位から引き抜くことによってその領域の組織への外傷を避けることができる。

組織の回収及び除去に対する一層更なるアプローチが、図１８Ａ〜１８Ｃ及び１９Ａ〜１９Ｃに示されている。このような更なるアプローチは、副鼻腔又は鼻腔の解剖学的構造のバルーンによる拡張、吸引圧力、ガイドワイア上での前進、及びガイドカテーテルによる導入とは独立して、又はこれらの１又は２以上のものと組み合わせて行うことが可能である。図１８Ａ〜１８Ｃに示されるように、バックカッター装置５２０を使用して、副鼻腔からの除去の標的となる生物学的物質３６５を捕捉することができる。バックカッター装置５２０は、長手方向部材５２４上に支持された円錐部材５２２を備えてよく、これらはいずれもほぼ管状の回収スリーブ５２６に対して動くことができる。一実施形態では、長手方向部材５２４がスリーブ５２６の内部で摺動し、円錐部材５２２はスリーブ５２６の遠位端内部に受容されるようなサイズとなっている。円錐部材５２２の近位端及びスリーブ５２６の遠位端の一方又は両方が、副鼻腔の内部において一般的に見られる生物学的物質を切断するための構造を有しうる点は想到される。この点に関し、上記に述べたように、円錐部材５２２及びスリーブ５２６の両方を画定する構造は、円錐部材５２２及びスリーブ５２６の中心の周囲、又はこれらの外周の一部に鋭い角度を有しうる。切断を行うには、標的物質３６５を円錐部材５２２とスリーブ５２６との間に配置し、長手方向部材５２４を回転させることによって円錐部材５２２の切断表面が標的物質３６５を切断する。更に、標的物質３６５を切断するためにスリーブ５２６を回転させてもよい。充分な切断が行われたものと判断された時点で、長手方向部材５２４を近位方向に引くことにより、切断された物質が円錐部材５２２とスリーブ５２６との間に捕捉される。

関連する実施形態（図１９Ａ〜１９Ｃ）では、バルーン及びカッター装置５４０は、副鼻腔及び／又は鼻腔内の生物学的組織３６５を切断及び捕捉するように構成される。この場合、装置５４０は、側面に沿って延びる膨張可能なバルーン、及び、バルーン５４２と反対側の装置の側面に配置された開放窓５４４の両方が設けられた遠位端部を備えている。窓５４４の内部には、カップ状カッター５４６が設けられ、その近位端は操作者にまで延びる操作部材５４８に連結されている。装置のバルーン部分５４２を利用して副鼻腔内の小口又は他の空間を開くか、又は組織回収用の装置を固定することができる。組織の回収は、切断及び除去しようとする組織又は他の物質上に窓５４４を配置することによって行うことができる。次いでカップ状カッター５４６を、切断しようとする物質に対して回転及び／又は前進させることによって組織を切断及び捕捉することができる。次いで、患者からバルーン及びカッター装置を引き抜くことによって、捕捉された物質を部位から除去することができる。

図２０Ａ〜２０Ｃに示されるような、回転成形カッター装置５６０を上記で述べたようにして使用して、副鼻腔からの除去の標的となる組織にアクセスし、組織に接して配置することもできる。この装置は、刻み目がつけられた細長い部材５６４を受容するようなサイズに構成された略管状体５６２を備えており、管状体５６２の遠位側の終端は成形カッター５６６を有している。１つのアプローチでは、カッター５６６は高い可撓性を有しており、細長い部材５６４の操作を通じてカッター５６６を回転させて組織を切断する。成形カッター５６６を進める深さは、管状体５６２の近位端に対する細長い部材５６４上の刻み目の位置に注意することによって監視される。開示される治療装置の他の実施形態において同様の刻み目を利用して、装置の配置を監視することができる。更に、内視鏡法及び／又はＸ線透視法などの直接又は遠隔視認技術を用いて、組織の切断及び捕捉を補助することができる。

副鼻腔治療に対する更なる別のアプローチ（図２１Ａ〜２１Ｃ）では、患者の鼻腔３６４及び／又は副鼻腔内部から物質を剥離するために高圧流体供給システム５８０を使用することができる。システム５８０は、管状体５８２を通じて治療部位から剥離した物質を吸引するように構成してもよく、システムを安定化させるか又は小口若しくは他の副鼻腔を拡張するために使用することが可能なバルーン５８４を備えてもよい。

治療装置６００は、複数の開口部６０４が形成された略管状部材６０２によって更に規定することができる（図２２Ａ〜２２Ｃを参照）。この応用例では、硬組織又は骨を切り進むことが困難と思われるような場合、カッター６０６は、超音波スピン又は切断能力を高める他の振動運動に反応するか又はこれを作用させるように構成される。すなわち、スピン又は振動のような運動は、摩擦をなくし、切断能力を更に高める微小運動を誘導しうる。更にカッター６００を必要なだけ引くことによって、装置本体６０２に形成された穴６０４に隣接する、又は穴６０４内部に延びる組織を切断することができる。

一層更なる別のアプローチ（図２３Ａ〜２３Ｄ）では、副鼻腔の解剖学的構造のバルーン拡張と組み合わせて、副鼻腔、副鼻腔の開口部、及び／又は鼻腔内部の組織と接触し、これを除去するためのピンセット把持装置６２０が提供される。装置６２０は、再使用可能なハンドル６２２及び交換可能な把持器構造６２４を備えうる。装置全体を使い捨て式又は再使用可能とすることもできる。更に、ピンセット把持装置６２０は、ガイド部材（図に示されていない）を通じて配置できるようなサイズ及び形状とすることができる。いずれの場合においても、指受け穴６２６が近位側に便宜よく配置されており、組織の取り出しを遠隔で行うことが可能である。

副鼻腔を機械的に擦り、きれいにし、スワブするための様々なアプローチが図２４Ａ〜２４Ｅに示されている。すなわち、鋭利なブレード状の物体を使用する代わりに、綿棒６３０（図２４Ａ）、布部材６３２（図２４Ｂ）、又は微細ブラシ６３４によって副鼻腔を治療することが考えられる。図２４Ｄに示されるワイアスクラバー６３６の使用も考えられる。これらの物体のそれぞれについて、スクラブ部材又はスワブ部材をシース６４０に通して進め、副鼻腔の内部の表面と効果的に接触するのに適した形態へと自己展開させることができる。剥離した物質は、直接、スワブ／スクラブ装置によって、更に、他の開示される方法（すなわち、吸引）によって、治療部位から引き抜くことができる。

除去装置には上記に述べたもののいずれも含まれうる。異なる実施形態において、除去装置は図に示されるようにガイドを通じて進めるか、又はガイドを使用せずにそれ自体で進めることができる。異なる実施形態において、内視鏡を使用して手術の全体又は一部を見ることができる。一実施形態では、その開示内容の全体を本明細書に援用するところの、発明の名称が「旋回プリズム型内視鏡（Swing Prism Endoscope）」である米国特許出願第１２／５０２，１０１号に述べられる旋回プリズム型内視鏡などの可変視野角内視鏡を使用することができる。

いくつかの実施形態では、組織除去装置は、例えば組織カッターを収容したカテーテルシャフトに取り付けられたバルーン拡張カテーテルを備えうる。したがって、いくつかの実施形態では、拡張機能及び組織除去機能を同じ装置によって実現することができる。いくつかの実施形態では、このような複合装置をガイド上に、又はガイドを通して進めることができるが、代替的な実施形態では、複合装置はガイドを必要としない場合もある。

図２５Ａ〜２５Ｅに示される方法は、上顎洞、蝶形骨洞、及び篩骨洞などの他の副鼻腔に適用することもできる。篩骨洞は一般的に、他の副鼻腔のように１個の別個の自然口を有していないが、いくつかの実施形態において拡張及び組織除去のいくつかの組み合わせを使用することで、篩骨洞及び／又は中鼻道自然口ルートなどの鼻孔の領域を治療することが可能である。この場合では、バルーンカテーテル６５０が、ガイドカテーテル６５２を通じて、前頭洞６５４につながる小口又は流出路６５３の内部へと進められる。バルーンカテーテルのバルーン６５６を膨張させることにより（図２５Ｂ）、小口又は流出路が開かれる。この後、バルーンカテーテル６５０は抜去され、ガイドカテーテルが定位置に留置される（図２５Ｃ）。骨の破片又は他の生物学的物質６６０が、その部位に残っている可能性がある。このため、上記に述べたもののような組織除去装置６７０を、ガイド６５２を通じて部位にまで進めることができる（図２５Ｄ）。そこに到達した時点で破片を除去することが可能であり、これにより拡張されたきれいな状態の流出路及び小口が残る。

異なる代替的な実施形態において、上記に述べた装置、システム及び方法を、耳、鼻、咽喉、又は口腔内の構造の狭窄又は閉塞によって引き起こされる他の状態の診断又は治療を行うために使用することができる。また、異なる実施形態において、カテーテルなどの本明細書において述べる装置は、両端間に延びる管腔、ジッパー型管腔、迅速交換用管腔、ジャケットによって包囲された平行管腔などの１又は２以上の管腔を有しうるものである。

上記の説明文は多くの例及び実施形態を与えるものであるが、これらの例及び実施形態には、本発明の意図する趣旨及び範囲から逸脱することなく様々な追加、削除、変更及び改変を行いうるものである。例えば、１つの実施形態又は例の任意の要素又は属性は、そうすることによってその実施形態又は例がその目的とする用途にそぐわないものとならないかぎりにおいて、別の実施形態又は例に取り入れるか、あるいは別の実施形態又は例と共に使用することが可能である。すべての妥当な追加、削除、改変及び変更は、述べられた例及び実施形態の均等物とみなし、以下の「特許請求の範囲」内に含まれるものとする。

〔実施の態様〕
（１） 患者の副鼻腔を治療するための方法であって、
拡張装置をガイド装置に沿って前記患者の頭部内に進めることと、
前記拡張装置を使用して、前記副鼻腔につながる開口部を拡張することと、
前記ガイドを前記患者の頭部内に留置したまま、前記拡張装置を前記頭部から抜去することと、
前記ガイドに沿って前記副鼻腔内に組織除去装置を進めることと、
前記組織除去装置を使用して、前記患者の前記副鼻腔、異なる副鼻腔、又は鼻腔の少なくとも１つから組織を除去することと、を含む、方法。
（２） 前記副鼻腔が、上顎洞、蝶形骨洞、前頭洞、及び篩骨洞からなる群から選択される、実施態様１に記載の方法。
（３） 前記ガイド装置が、管腔を有するガイドカテーテル、ガイドワイア、及びガイドカテーテルとガイドワイアとの組み合わせからなる群から選択される、実施態様１に記載の方法。
（４） 前記拡張装置がバルーンカテーテルを含む、実施態様１に記載の方法。
（５） 前記開口部を拡張することが、副鼻腔の小口を拡張することを含む、実施態様１に記載の方法。
（６） 前記開口部を拡張することが、人工的な開口部を拡張することを含む、実施態様１に記載の方法。
（７） 前記組織を除去することが、
前記組織除去装置内に前記組織を吸引することと、
前記組織除去装置のカッターを使用して、前記吸引された組織を切断することと、を含む、実施態様１に記載の方法。
（８） 前記組織を除去することが、前記副鼻腔につながる前記開口部から組織を除去することを含む、実施態様１に記載の方法。
（９） 前記組織を除去することが、前記副鼻腔の内部から組織を除去することを含む、実施態様１に記載の方法。
（１０） 前記開口部を拡張することが、前頭洞の小口及び前頭洞の流出路の少なくとも一方を拡張することを含み、前記組織を除去することが、前記前頭洞の流出路から組織を除去することを含む、実施態様１に記載の方法。

（１１） 前記開口部を拡張することが、前記副鼻腔の副鼻腔自然口を拡張することを含み、前記組織を除去することが、骨破片を除去することを含む、実施態様１に記載の方法。
（１２） 前記開口部を拡張することが、前記副鼻腔の副鼻腔自然口を拡張することを含み、前記組織を除去することが、篩骨洞の少なくとも一部を除去することを含む、実施態様１に記載の方法。
（１３） 前記組織を除去することが、ポリープ、粘膜組織、嚢胞、骨破片、骨、及び粘液胞からなる群から選択される種類の組織を除去することを含む、実施態様１に記載の方法。
（１４） 前記組織を除去することが、モルセレータ、スネア、複合スネア／カッター、フィルター、高周波切断及び／又は凝固装置、収縮可能なメッシュ装置、ブレードを備えたバルーン、骨カッターアセンブリ、カッターと組み合わされた開口部を有するチューブ、高圧スプレー装置、並びにピンセット把持器アセンブリからなる群から選択される装置を使用することを含む、実施態様１に記載の方法。
（１５） 患者の副鼻腔を治療するための方法であって、
前記患者の頭部内にガイドカテーテルを進めることと、
前記ガイドカテーテルを通じ、前記副鼻腔につながる開口部を通じてガイドワイアを進めることと、
前記ガイドワイア上で前記ガイドを通じてバルーン拡張カテーテルを進めて、前記開口部内に前記カテーテルのバルーンを配置することと、
前記バルーンを膨張させることによって前記開口部を拡張することと、
前記バルーンを抜去して、少なくとも前記ガイドワイアを定位置に留置することと、
組織除去装置を前記ガイドワイア上で前記患者の頭部内に進めることと、
前記組織除去装置によって、前記患者の前記副鼻腔、異なる副鼻腔、及び鼻腔の少なくとも１つから組織を除去することと、
前記組織除去装置及び前記ガイドワイアを前記患者の頭部から抜去することと、を含む、方法。
（１６） 患者の副鼻腔を治療するための方法であって、
前記患者の頭部内にガイド装置を進めることと、
組織拡張及び除去装置を前記ガイド装置に沿って進めて、前記装置の拡張要素を前記副鼻腔につながる開口部内に配置することと、
前記拡張要素を膨張させることによって前記開口部を拡張することと、
前記組織拡張及び除去装置を使用して、前記副鼻腔から組織を除去することと、
前記組織拡張及び除去装置と前記ガイド装置とを前記患者の頭部から抜去することと、を含む、方法。
（１７） 患者の副鼻腔を治療するためのシステムであって、
前記副鼻腔を治療するために、前記患者の頭部内に１又は２以上の装置を案内するためのガイド装置と、
前記副鼻腔につながる開口部を拡張するための、前記ガイド装置に沿って通されるように構成された拡張装置と、
前記副鼻腔の内部から組織を除去するための、前記ガイド装置に沿って通されるように構成された組織除去装置と、を含む、システム。
（１８） 前記副鼻腔が、上顎洞、蝶形骨洞、前頭洞、及び篩骨洞からなる群から選択される、実施態様１７に記載のシステム。
（１９） 前記ガイド装置が、管腔を有するガイドカテーテルを含む、実施態様１８に記載のシステム。
（２０） 前記ガイド装置がガイドワイアを更に含む、実施態様１９に記載のシステム。

（２１） 前記拡張装置がバルーンカテーテルである、実施態様１９に記載のシステム。
（２２） 前記開口部が副鼻腔の小口である、実施態様２０に記載のシステム。
（２３） 前記開口部が人工の開口部である、実施態様２０に記載のシステム。
（２４） 前記組織除去装置が吸引サブ構造を備える、実施態様２０に記載のシステム。
（２５） 前記組織除去装置がカッターを備える、実施態様２０に記載のシステム。
（２６） 前記組織除去装置が、ポリープ、粘膜組織、嚢胞、骨破片、骨、及び粘液胞からなる群から選択される組織を除去するように構成されている、実施態様２０に記載のシステム。
（２７） 前記組織除去装置がスネアを備える、実施態様２０に記載のシステム。
（２８） 前記組織除去装置が、無線周波エネルギーを供給するように構成されている、実施態様２０に記載のシステム。
（２９） 患者の副鼻腔を治療するためのシステムであって、
前記副鼻腔を治療するために、前記患者の頭部内に１又は２以上の装置を案内するためのガイド装置と、
前記副鼻腔につながる開口部を拡張し、更に前記副鼻腔から組織を除去するための複合組織拡張及び除去装置であって、前記ガイド装置に沿って通されるように構成されている、組織拡張及び除去装置と、を含む、システム。

Claims (11)

1. 患者の副鼻腔を治療するためのシステムであって、
   前記副鼻腔を治療するために、前記患者の頭部内に１又は２以上の装置を案内するためのガイド装置と、
   前記副鼻腔につながる開口部を拡張するための、前記ガイド装置に沿って通されるように構成された拡張装置と、
   前記副鼻腔の内部から組織を除去するための、前記ガイド装置に沿って通されるように構成された組織除去装置と、を含み、
   前記組織除去装置は、細長い管状部材、及び、組織除去部を含み、
   前記細長い管状部材は、負の圧力勾配を形成する圧力勾配装置に取り付けられた内部管腔を有し、
   前記組織除去部は、前記細長い管状部材の前記内部管腔内を移動して、前記細長い管状部材の遠位端を超えて進み、かつ前記細長い管状部材の前記内部管腔内に引き込むことができ、
   前記圧力勾配装置により前記細長い管状部材の前記内部管腔内に負の圧力勾配を形成して、前記組織除去部により除去された組織を、前記細長い管状部材の前記内部管腔内に吸引することができ、
   前記組織除去装置が、前記細長い管状部材に取り付けられた吸引サブ構造を備え、前記吸引サブ構造は、前記圧力勾配装置により前記細長い管状部材の前記内部管腔内に引き込まれた組織を保持するフィルターを含む、システム。
2. 前記副鼻腔が、上顎洞、蝶形骨洞、前頭洞、及び篩骨洞からなる群から選択される、請求項１に記載のシステム。
3. 前記ガイド装置が、管腔を有するガイドカテーテルを含む、請求項２に記載のシステム。
4. 前記ガイド装置がガイドワイアを更に含む、請求項３に記載のシステム。
5. 前記拡張装置がバルーンカテーテルである、請求項３に記載のシステム。
6. 前記開口部が副鼻腔の小口である、請求項４に記載のシステム。
7. 前記開口部が人工の開口部である、請求項４に記載のシステム。
8. 前記組織除去装置がカッターを備える、請求項４に記載のシステム。
9. 前記組織除去装置が、ポリープ、粘膜組織、嚢胞、骨破片、骨、及び粘液胞からなる群から選択される組織を除去するように構成されている、請求項４に記載のシステム。
10. 前記組織除去装置がスネアを備える、請求項４に記載のシステム。
11. 前記組織除去装置が、無線周波エネルギーを供給するように構成されている、請求項４に記載のシステム。

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