JP5832533B2

JP5832533B2 - 高性能骨マーカーおよびカスタムインプラント

Info

Publication number: JP5832533B2
Application number: JP2013518417A
Authority: JP
Inventors: フリッグ，ローベルト
Original assignee: Synthes GmbH
Current assignee: Synthes GmbH
Priority date: 2010-07-08
Filing date: 2011-06-09
Publication date: 2015-12-16
Anticipated expiration: 2031-06-09
Also published as: US9161821B2; JP2013532042A; KR20130086602A; EP2590588A1; KR101818682B1; CA2801475C; CN102985025A; CN102985025B; EP2590588B1; US20120010710A1; CA2801475A1; WO2012005860A1; BR112012030537A2

Description

優先権主張

本出願は、２０１０年７月８日出願、発明の名称が「ＡｄｖａｎｃｅｄＢｏｎｅＭａｒｋｅｒａｎｄＣｕｓｔｏｍＩｍｐｌａｎｔｓ」であり、その全ての開示内容が参照により本明細書に組み込まれる米国特許仮出願第６１／３６２，４５６号に対する優先権を主張するものである。

本発明は、インプラントまたは骨移植手順におけるマーカーの使用を含む骨折の治療に関し、詳細には、骨の切除部分の後に残されたキャビティのエッジ部との精密な嵌合のために、骨の最適である置換部分の選択、サイズ調整、および形状調整を可能とする仮想切除を正確に実施するための１つ以上の骨マーカーの使用に関する。

骨移植は、失われた骨を人工、自然、または合成の代替物で置換する手術手順である。骨移植を用いることで、複雑である、著しい健康リスクを患者にもたらす、または適切に治癒しなかった骨折を修復することができる。骨の損傷または骨折部分が除去され、骨の除去部分に対応するようにサイズよび形状が調整された代替物で置換することができる。しかし、切除部分に適合するように置換骨を適切に嵌合することは、非常に困難であり、時間を要する。外科医またはその他の医療従事者は、例えば、骨の切除部分に可能な限り密接に適合するように置換骨を充填することによって、目視により調整を行っている。しかし、目視による調整では、多くの場合、信頼性に欠け、不正確となることは避けられない。

本発明は、生体内の標的骨の一部を置換するためのシステムおよび方法に関し、それは、置換されるべき標的骨の切除部分に対して所望される位置に、標的骨へ１つ以上の第一のマーカーを取り付ける工程、ならびに、標的骨の三次元画像、およびレファレンスとして１つ以上の第一のマーカーによって定められる第一の三次元レファレンス座標系を用いて、切除部分の仮想切除を行う工程を含み、この仮想切除により、切除部分の三次元画像および切断エッジ部を含む残された標的骨の三次元画像が構築される。続いて、切除部分の仮想パターンが提供され、それによって、切除部分を置換するインプラントまたは移植部分が得られ、標的骨の切除が行われる。最後に、インプラントまたは移植部分が、標的骨へ結合される。

本発明の代表的な実施形態では、既に構築されている切除部分の三次元画像が、切除部分の仮想パターンとして用いられる。標的骨の切除部分が、欠損状態ではなく、例えば骨粗しょう症に罹患している場合、患者自身の標的骨の三次元画像を用いて、インプラントまたは移植部分を作製するための仮想パターンを提供してよい。

さらなる代表的な実施形態では、切除片の仮想パターンを提供する工程は：
− 患者の対側骨（すなわち、標的骨に対して反対側）について、この骨が健康であり、そうでなくとも該当する態様において適するものである場合の、その鏡像三次元画像の取得であって、ここで、患者の対側骨の三次元画像は、第二の三次元レファレンス座標系を定める１つ以上の既に取り付けられている第二のマーカーを含むか、または１つ以上の第二のマーカーは、患者の対側骨の三次元画像に仮想的に配置されている、鏡像三次元画像の取得；
− 患者の対側骨の鏡像三次元画像および最も適する仮想骨の三次元画像の登録；ならびに、
− 残された標的骨の三次元画像における切断エッジ部の、第一のレファレンス座標系から第二のレファレンス座標系への移送、
によって実施される。

別の代表的な実施形態では、切除片の仮想パターンを提供する工程は：
ｄ１）デジタルメディカルライブラリに提供される複数の仮想骨からの、最も適する仮想骨の三次元画像の選択であって、ここで、最も適する仮想骨の三次元画像は、標的骨の三次元画像と最も密接に適合するものであり、ならびにここで、最も適する仮想骨の三次元画像は、第二の三次元レファレンス座標系を定める１つ以上の既に取り付けられている第二のマーカーを含むか、または１つ以上の第二のマーカーは、選択された最も適する仮想骨の三次元画像に仮想的に配置されている、選択；
ｄ２）標的骨の三次元画像および最も適する仮想骨の三次元画像の登録；ならびに、
ｄ３）残された標的骨の三次元画像における切断エッジ部の、第一のレファレンス座標系から第二のレファレンス座標系への移送、
によって実施される。

なおさらに代表的な実施形態では、最も適する仮想骨の三次元画像は、デジタルメディカルライブラリに含まれる複数のドナー骨から選択される最も適するドナー骨の三次元画像である。最も適するドナー骨は、様々なドナー骨の三次元形状を、標的骨の医療画像と比較することによって選択される。

なおさらなる代表的な実施形態では、移植部分を得る工程は、１つ以上の第二のマーカーによって定められる第二のレファレンス座標系へ移送された切断エッジ部を用いることにより、最も適するドナー骨から移植部分を切除することによって行われる。

別の代表的な実施形態では、インプラントを得る工程は、最も適する仮想骨の三次元画像をパターンとして用いてインプラントを製造することによって行われる。製造装置の制御は、第二のレファレンス座標系を含むデジタルデータの第二のセットを用いることによって影響され得る。骨データベースに含まれる最も適する仮想骨の三次元画像、または対側骨の鏡像三次元画像は、デジタルデータの第二のセットを用いることで定められてよい。適切な製造方法は、ラピッドプロトタイピング（リソグラフィ層形成（ｌｉｔｈｏｇｒａｐｈｉｃｌａｙｅｒｐｒｏｄｕｃｔｉｏｎ）、例えば、ステレオリソグラフィ、選択的レーザー焼結、熱溶解積層法）、または射出成型である。

別の代表的な実施形態では、方法はさらに、インプラントまたは移植部分を得る工程の前に、骨プレートを提供する工程を含む。骨プレートは、残された標的骨に固定するための少なくとも２つのプレート孔部の基部配置（ｐｒｏｘｉｍａｌｃｏｎｆｉｇｕｒａｔｉｏｎ）、およびインプラントまたは移植部分に固定するための少なくとも２つのプレート孔部の端部配置（ｄｉｓｔａｌｃｏｎｆｉｇｕｒａｔｉｏｎ）を含む。

さらなる代表的な実施形態では、方法は追加的に、インプラントまたは移植部分を得る工程の前に、手術計画手順の過程で、骨プレートの三次元画像を、標的骨の三次元画像上の所望される位置に配置する工程を含む。

さらに別の代表的な実施形態では、方法は追加的に、手術計画手順の過程で、残された標的骨の三次元画像中に、少なくとも２つの基部穿孔部（ｐｒｏｘｉｍａｌｂｏｒｅｈｏｌｅｓ）の基部配置を仮想的に配置する工程を含む。これにより、基部配置は、互いに対して既知の位置にあり、および１つ以上の第一のマーカーによって定められる第一のレファレンス座標系に対して各々が既知の位置にある少なくとも２つの穿孔部から構成される。

なお別の代表的な実施形態では、方法はさらに、最も適する仮想骨の三次元画像中に、少なくとも２つの端部穿孔部（ｄｉｓｔａｌｂｏｒｅｈｏｌｅｓ）の端部配置を仮想的に配置する工程を含む。端部配置は、互いに対して既知の位置にあり、および１つ以上の第二のマーカーによって定められる第二のレファレンス座標系に対して各々が既知の位置にある少なくとも２つの端部穿孔部から構成される。

さらなる代表的な実施形態では、基部配置の少なくとも２つの基部穿孔部は、１つ以上の第一のマーカーによって定められる第一のレファレンス座標系をレファレンスとして用いることで、仮想的に配置された少なくとも２つの基部穿孔部の基部配置の位置と一致する位置において、残された標的骨へ穿孔される。１つ以上の第一のマーカーが標的骨の切除部分に位置する場合、基部配置の少なくとも２つの基部穿孔部は、切除部分が切除される前に穿孔される。

別の代表的な実施形態では、端部配置の少なくとも２つの端部穿孔部は、第二のレファレンス座標系を用いることで、仮想的に配置された少なくとも２つの端部穿孔部の端部配置の位置と一致する位置において、最も適するドナー骨へ穿孔される。

なお別の代表的な実施形態では、端部配置の少なくとも２つの端部穿孔部は、第二のレファレンス座標系を用いることで、インプラントの形成中に作製される。

さらに別の代表的な実施形態では、方法はさらに、骨固定要素を、少なくとも２つの端部プレート孔部を通して、インプラントまたは移植部分の少なくとも２つの端部穿孔部へ挿入することにより、インプラントまたは移植部分を骨プレートへ取り付ける工程を含む。

なお別の実施形態では、方法はさらに、骨固定要素を、少なくとも２つの基部プレート孔部を通して、残された標的骨の少なくとも２つの基部穿孔部へ挿入することにより、インプラントまたは移植部分を残された標的骨に対して位置合わせする工程を含む。この手段により、手術ナビゲーションデバイスが必要となるものが、残された標的骨への少なくとも２つの基部穿孔部の基部セットを穿孔する工程だけになるという利点を得ることができる。

さらなる代表的な実施形態では、方法は追加的に、仮想的に配置された少なくとも２つの基部穿孔部の基部配置と同一である少なくとも２つの固定孔部の基部配置を有する固定部分と、手術計画手順の過程で定められた切断エッジ部に沿って手術用鋸をガイドする手段を含むガイド部分と、を有する鋸ガイドを用いる工程を含む。

別の代表的な実施形態では、１つ以上の第二のマーカーは、標的骨の三次元画像および最も適する仮想骨の三次元画像の登録前に、最も適する仮想骨に仮想的に配置されるのみである。

本発明の１つの代表的な実施形態によると、システムは：
Ａ）標的骨に取り付けられた１つ以上の第一のマーカーによって定められる第一の三次元レファレンス座標系を含む標的骨の三次元画像；
Ｂ）デジタルメディカルライブラリが複数の仮想骨を含む骨データベースを有する、デジタルメディカルライブラリまたはそれへのデジタル接続；ならびに、
Ｃ）標的骨の三次元画像の処理に適し、ディスプレイおよびユーザーインターフェイスを含む、コントロールモジュール、
を含み、ここで、
Ｄ）デジタルメディカルライブラリに含まれるのに適する骨の各々の三次元画像は、コントロールモジュールにインポートして、手術計画手順の過程で処理することができる。

代表的な実施形態では、システムはさらに、少なくとも２つの固定孔部の基部配置を有する固定部分と、手術計画手順の過程で定められた切断エッジ部に沿って手術用鋸をガイドする手段を含むガイド部分と、を有する鋸ガイドを含む。

さらなる代表的な実施形態では、システムは追加的に、残された標的骨に固定するための少なくとも２つのプレート孔部の基部配置、およびインプラントまたは移植部分に固定するための少なくとも２つのプレート孔部の端部配置を含む骨プレートを有する。

本発明のいくつかの実施形態を、添付の図面を参照して、例として以下に記載する。

図１は、本発明に従うシステムの代表的な実施形態の概略図を示す。図２は、本発明に従う方法のいくつかの代表的な実施形態のフローチャートを示す。図３は、本発明に従う方法の代表的な実施形態で用いられる、それに取り付けられたマーカーを含む標的骨の末端部の側面図を示す。図４は、図３の標的骨の三次元画像の仮想切除の側面図を示す。図５は、本発明に従う方法の１つの代表的な実施形態で用いられる、複数の可能性のあるドナー骨を含むデータベースの図を示す。図６は、図４の仮想切除に従う、標的骨の実際の切除の側面図を示す。図７は、図５の可能性のあるドナー骨のうちの選択された骨の移植部分の切除の側面図を示す。図８は、図６の標的骨の残された部分に嵌合される図７の移植部分の移植の側面図を示す。図９は、本発明の別の代表的な実施形態に従う、挿入されたインプラントの固定の側面図を示す。図１０は、少なくとも２つの基部穿孔部の基部配置を含む図３の標的骨の仮想切除の側面図を示す。図１１は、本発明に従う方法の代表的な実施形態で用いられる骨プレートの側面図を示す。図１２は、本発明に従う方法の代表的な実施形態で用いられるインプラントまたは移植部分の側面図を示す。図１３は、図８の挿入されたインプラントまたは移植部分を有する残された標的骨の側面図を示す。図１４は、本発明に従うシステムの代表的な実施形態に従う鋸ガイドの側面図を示す。図１５は、本発明の第二の代表的な実施形態の側面図を示す。図１６は、その一部を通る穿孔された孔部を含む切除された骨の側面図を示す。図１７は、その一部を通る穿孔された孔部を含む移植部分の側面図を示す。図１８は、図１６の切除された骨、および図１７の移植部分の側面図を示す。

本発明は、以下の記述および添付の図面を参照することでさらに理解することができ、ここで、類似の要素は同一の符号で表される。本発明は、インプラントまたは骨移植手順でのマーカーの使用を含む骨折の治療に関する。本発明の代表的な実施形態は、仮想切除を正確に実施して、骨の切除部分の後に残されたキャビティのエッジ部との精密な嵌合のために、最適である骨の置換部分の選択、サイズ調整、および形状調整を可能とする、１つ以上の骨マーカーの使用について述べる。当業者であれば、本記述および図面は、大腿骨の一部を置換する切除および移植手順について具体的に述べているが、これは単なる例であり、本発明は、身体のいずれの骨に対するインプラントまたは骨の移植の用途へも適用することができることは理解されるであろう

図１〜８は、生体内の標的骨１０４の一部を置換するためのシステム１００の代表的な実施形態を示す。図１に示されるように、システム１００は、ユーザーインターフェイス１１０を介して入力されたデータおよび／またはユーザーの命令を処理するコントロールモジュール１０６、ならびにディスプレイ１０８を有してよい。システム１００は、標的骨１０４を画像化して、標的骨の三次元画像１０４’を作成し、これは、ディスプレイ１０８上に表示されてよい。１つ以上のマーカー１０２は、標的骨１０４上に配置されて、標的骨１０４の損傷部分に対する第一のレファレンス座標系１５０を確立してよい。従って、標的骨の三次元画像１０４’はまた、標的骨１０４に取り付けられた１つ以上の第一のマーカー１０２によって定められる第一の三次元レファレンス座標系１５０’も含む。システム１００はまた、デジタルデータキャリア上に保存されたデジタルデータセットの形態であるデジタルメディカルライブラリ１１２も含んでよく、これは、複数の適する可能性のある骨を有する骨データベース１１４を含む。標的骨の三次元画像１０４’はまた、コントロールモジュール１０６を介して処理されてよく、ならびに、デジタルメディカルライブラリ１１２に含まれるのに適する可能性のある骨の各々の三次元画像は、コントロールモジュール１０６にインポートすることができ、手術計画手順の過程で処理することができる。

図２は、本発明に従って生体内の標的骨１０４の一部を置換するための方法の種々の実施形態において実施されるべき工程を示す。実施されるべき工程は、置換されるべき標的骨１０４の切除部分１１８に対して所望される位置において、標的骨１０４へ１つ以上の第一のマーカー１０２を取り付けることを含んでよい。この１つ以上の第一のマーカー１０２により、第一の三次元レファレンス座標系１５０が確立される。標的骨の医療三次元画像１０４’は、Ｘ線装置、コンピュータ断層撮影法、または磁気共鳴画像法を用いることによって確立される。標的骨の三次元画像１０４’上における切除部分１１８’の仮想切除は、コントロールモジュール１０６を介して、第一のレファレンス座標系１５０’を用いて実施されてよい。仮想切除により、切断エッジ部１１６’を含む標的骨の残された部分の三次元画像１２８’が構築される。最も適する骨の三次元画像が、次に選択されてよい。最も適する骨の三次元画像は、標的骨の三次元画像１０４’と最も密接に適合すべきであり、ならびに第二の三次元レファレンス座標系１６０’を定める１つ以上の第二のマーカー１２４’を含むか、または１つ以上の第二のマーカー１２４が、選択された最も適する骨の三次元画像中に仮想的に配置される。

最も適する骨は、様々な異なる方法のいずれによって選択してもよい。例えば、選択は、デジタルメディカルライブラリ１１２の形態である骨データベース１１４に含まれる複数のドナー骨１２０から、最も適するドナー骨１２０ａを選択することによって行ってよい。別の実施形態では、最も適する仮想骨は、デジタルメディカルライブラリ１１２の形態である骨データベース１１４から選択してよく、これを用いて、標的骨１０４の切除部分を置換するインプラントを構築するためのモデルを提供してよい。別の選択肢として、患者の対側骨の三次元画像を取得し、これを鏡像としてもよい。標的骨の三次元画像１０４’および最も適する骨の三次元画像５００は、次に、登録され、残された標的骨の三次元画像１２８’の切断エッジ部１１６’が、第一のレファレンス座標系１５０’から第二のレファレンス座標系１６０’へ移送される。標的骨１０４の切除部分１１８を置換するためのインプラントまたは移植部分１２２は、第二のレファレンス座標系１６０へ移送された最も適する骨の三次元画像および切断エッジ部１２６’を用いることで得てよい。

インプラントまたは移植部分１２２は、１つ以上の第二のマーカー１２４によって定められる第二のレファレンス座標系１６０へ移送された切断エッジ部１２６’を用いて、最も適するドナー骨１２０ａから移植部分１２２を切除することによって得てよい。別の実施形態では、インプラントまたは移植部分１２２は、最も適する仮想骨の三次元画像をパターンとして用いてインプラント１２６を製造することによって得てよい。標的骨１０４の切除部分１１８は、次に、第一のレファレンス座標系１５０を用い、仮想切除に従って切除され、実際の切除前の切除部分１１８の位置と実質的に適合する位置において、インプラントまたは移植部分１２２を標的骨１０４へ結合させてよい。

図３〜８に示されるように、本発明に従う方法の実施形態は、標的骨１０４に取り付け可能であり、Ｘ線装置またはその他の公知の手術ナビゲーション装置によって検出可能である少なくとも１つの第一のマーカー１０２の使用を含む。１つだけの第一のマーカー１０２が用いられる場合、第一のマーカー１０２は、第一のマーカー１０２の位置が６自由度に関して検出可能となる形状、例えばＬ字形を有していてよい。図３に示される代表的な手順では、骨１０４の損傷部分が切除され、適切な骨移植片またはインプラントによって嵌合することができるように、標的骨１０４に取り付けられた第一のマーカー１０２が示されている。この例では、より具体的には、標的骨１０４は、膝関節に近接する骨折／損傷下肢を含む大腿骨であり、これに骨移植片を取り付けることで治療が行われる。第一のマーカー１０２は、移植片によって置換されるべき骨の部分に対する第一の三次元レファレンス座標系１５０を確立するために、標的骨１０４（例：大腿骨）の下肢のその損傷部分内に取り付けてよい。しかし、当業者であれば、マーカー１０２は、標的骨１０４に対する、特に骨移植片によって置換されるべきその損傷部分に対するマーカー１０２の位置および／または配向が検出可能である限りにおいて、標的骨１０４のいずれの部分に取り付けられてもよいことは理解されるであろう。マーカー１０２の標的骨１０４への取り付けは、例えば、ピン、釘、バーブ（ｂａｒｂｓ）、糸、ネジ、接着剤など、いずれの取り付け機構を介して行ってもよい。マーカー１０２は、例えば、刺切開（ｓｔａｂｉｎｃｉｓｉｏｎ）、注射、または開放切開などの小切開を通して、体内に挿入され、標的骨１０４へ取り付けられてよい。

コントロールモジュール１０６は、第一のマーカー１０２の位置および／または配向を検出し、標的骨の三次元画像１０４’のイメージがディスプレイ１０８に表示される際に、固定されたレファレンス座標系１５０’を提供してよい。標的骨の三次元画像１０４’は、例えば、互いに対して角度を有して得られた少なくとも２つのＸ線イメージ、ＣＴ、ＭＲＩなどから得てよい。当業者であれば、第一のマーカー１０２は、十分に視認可能であり、およびそうでなければ使用される画像化装置と連動しての適合性を有することが確実であるように選択してよいことは理解されるであろう。標的骨１０４のイメージは、次に、標的骨１０４の標的部分およびそれに取り付けられる第一のマーカー１０２の正確な位置を示す。当業者であれば理解されるように、コントロールモジュール１０６は次に、図４に示されるように、仮想的に切除された（例：損傷した）部分１１８’のエッジ部１１６’を用いた標的骨の三次元画像１０４’の仮想切除を行うように操作され、切除部分１１８の実際の切除を実施する際に標的骨１０４がそれに沿って切断されてよいガイド平面またはその他の表面が示される。仮想切除の手順は、関節置換または歯科インプラント学のような手術の術前計画から公知である。

外科医は、３ＤＣＴまたはＭＲＩスキャンに基づいて、例えば腫瘍または壊死骨セグメントの位置およびサイズを明確にしてよい。外科医は、標的骨の三次元画像１０４’を、術前計画ソフトウェアへインポートしてよい。このソフトウェアにより、外科医は、損傷骨セグメントの視覚化、測定が可能となり、ならびに切断線および／または穿孔部を定めることによって骨切除の計画が可能となる。この種の計画は、いくつかの医療的状況における介入の計画に用いてよいが、手術室では、この種の計画は、その患者のための一連の治療の計画に用いてよい。１つ以上の第一のマーカー１０２により、術前に計画された介入の骨／関節と、手術室での患者の骨／関節との間がリンクされる。特に、第一のマーカー１０２により、標的骨の三次元画像１０４’およびそれに対して実施された仮想切除は、患者の実際の標的骨１０４に確実に対応する。計画される骨の切断、穿孔、またはインプラント位置はすべて、１つ以上の第一のマーカー１０２が参照される。１つだけの第一のマーカー１０２が用いられる場合、このマーカー１０２は、第一のマーカー１０２がすべての自由度に関するような形状、例えばＬ字形を有することが好ましい。しかし、当業者であれば、より単純なマーカーを用いてもよいが、その場合、自由度の検出が低下する結果となり、２つ以上の第一のマーカー１０２を用いる必要があり得ることは理解されるであろう。手術の間、第一のマーカー１０２が検出され、標的骨の三次元画像１０４’が、ディスプレイ１０８上のイメージとして表示される。追加のマーカーを、例えば振動鋸（ｏｓｃｉｌｌａｔｉｎｇｓａｗ）などの手術器具に取り付けてもよく、これにより、鋸またはその他の手術器具の標的骨１０４に対する位置の視覚化が可能となる。従って、標的骨の三次元画像１０４’および手術器具により、術前計画手順に基づいて、切断を行うべき場所が画像で示される。最も適する、それぞれ最良に嵌合するドナー骨１２０ａの選択は、登録を用いて行われ、すなわち、標的骨１０４の３Ｄ骨形状を様々なドナー骨１２０と比較する３Ｄ形状マッチングによる。ドナー骨１２０に配置された１つ以上の第二のマーカー１２４により、標的骨１０４において計画された必要とされる形状に従って、選択された最も適するドナー骨１２０ａを成形することが可能となる。

第一のマーカー１０２の正確に分かっている位置を用いることで、コントロールモジュール１０６は、切除部分１１８の所望される位置に関するユーザーの入力に基づいて、切除部分１１８のエッジ部１１６の位置を特定する。当業者であれば理解されるように、ユーザーは、ユーザーインターフェイス１１０を介して、切除部分１１８の所望される特徴を決定するデータをコントロールモジュール１０６へ提供してよい。例えば、ユーザーインターフェイス１１０は、タッチスクリーンディスプレイもしくはキーパッド、および／またはマウスであってよく、それによって、ユーザーは、切除されるべき標的骨１０４の切除部分１１８（例：骨の損傷部分）を示すことができる。別の選択肢として、コントロールモジュール１０６は、標的骨１０４の骨折部を検出し、自動的に仮想切除の位置を示唆してもよい。

仮想切除が実施された後、ユーザーは、さらに、複数の利用可能なドナー骨１２０をさらに再検討し、さらなる分析のために、適する可能性のある骨１２０のいくつかを選択してよい。図５に示されるように、これらの適する可能性のある骨１２０の各々は、既に第二のマーカー１２４が備えられており、上述のものと同じ方法で仮想切除を行うことで、これらの適する可能性のある骨１２０のうちのどれが、標的骨１０４への移植に最も適する部分を有しているかを決定することができる。切除部分１１８に対応する部分は、骨１２０の各々から仮想切除され、切除部分１１８が切除された後に残されることになる標的骨１０４の部分と比較されることで、これらの骨１２０のうちのどれが、最も適合性の高い移植片、例えば、標的骨１０４の隣接部分の輪郭と最も密接に適合する移植片を提供するかが決定される。最も適する仮想骨１２０ａが識別された後、実際の切除を仮想切除と確実に正確に適合させるためのガイドとして第二のマーカー１２４を用いて、移植部分１２２の実際の切除を行ってよい。標的骨１０４の実際の切除と同様に、移植部分１２２の実際の切除の過程にて、実際の切除がその仮想切除と確実に対応するように、ディスプレイ１０８は、最も適する仮想骨１２０ａのイメージをリアルタイムで表示してよい。

最も適するドナー骨１２０ａが骨データベース１１４から選択され、移植部分１２２がそこから切り離された後、図６に示される用に、標的骨１０４の仮想切除に基づいて、標的骨１０４の実際の切除が実施される。具体的には、標的骨１０４の実際の切除は、仮想切除で決定されたものと同じ位置にある第一のマーカー１０２の位置および／または配向に対して実施される。当業者であれば、第一のマーカー１０２が、実際の切除の過程で、仮想切除の場合と同じ形で、すなわち、それに沿って切除部分が切除されるべきエッジ部１１６などの標的骨１０４上の他の部位の位置を特定するために用いられる標的骨１０４上に固定された第一の三次元レファレンス座標系１５０を定めるように機能し得ることは理解される。このことにより、実際の切除の実行が促進され、および標的骨１０４の残された部分１２８が、移植片が適合された輪郭に対応するように、仮想切除に対するこの手順の正確性が高められる。実際の切除の間、実際の切除を仮想切除に確実に対応させるために、標的骨１０４のリアルタイムイメージをディスプレイ１０８上に表示してよい。例えば、標的骨１０４に沿う実際の切断は、仮想切除からの仮想切断を表す経路に重ね合わされてよい。上述のように、追加のマーカーを、切断器具に配置してもよく、これにより、切断器具の標的骨１０４に対する位置も、切除の間、ディスプレイ１０８上にてリアルタイムで視覚化することができる。

標的骨１０４の実際の切除が完了した時点で、移植部分１２２は、切除部分１１８の切除によって残された空間に配置され、および、図８に示されるように、移植部分１２２の形状は、当業者であれば理解されるように、移植部分１２２が標的骨１０４と精密に嵌合するように、標的骨１０４の切除部分１１８のエッジ部１１６および／または寸法に精密に適合するように調整されてよい。

別の選択肢の実施形態では、移植部分１２２の代わりに、インプラント１２６が、例えば、仮想切除部分１１８の寸法に対応するエッジ部および／または湾曲を含むように材料を成型することで、生体適合性材料から製造されてもよい。インプラント１２６は、例えば、骨データベース１１４に含まれる骨の三次元画像に基づいて製造されてよい。別の選択肢として、インプラント１２６は、標的骨１０４の切除部分１１８の寸法を用いて形成されてもよい。そのようなインプラント１２６の設計は、公知のいずれかの方法により、所望に応じて骨の内部成長を促進または阻害するように構成されてよい。

システム１００は、適するもののイメージを有する骨データベース１１４を含むデジタルメディカルライブラリ１１２を含むか、またはこれと接続可能である。適する骨１２０のイメージは、図５に示されるように、ディスプレイ１０８上に表示されてよい。適する骨のこれらのイメージは、例えば、Ｘ線、ＣＴスキャン、ＭＲＩ、またはその他のいずれかの適切な画像化技術で得てよい。これらの適する骨１２０は、移植用のインプラントの製造に用いてよい実在のドナー骨および／または仮想（例：骨モデル）の三次元画像であってよい。ユーザーは、骨データベース１１４全体をブラウズして、標的骨１０４の仮想的に切除された部分と密接に適合する部分を含む最も適する骨１２０ａを見つけ出してよい。例えば、ユーザーは、切除部分１１８のものと最も密接に適合する湾曲および／またはエッジ部を有する下肢を含むのに適する大腿骨、すなわち、切除された場合に、切除部分１１８が切除された後に残された標的骨１０４の部分と最も良好に噛み合う移植部分を提供することになる骨を検索してよい。別の選択肢として、コントロールモジュール１０６は、湾曲、寸法、およびエッジ部１１６の大きさを含む標的骨１０４の仮想的に切除された部分１１８の分析を行い、骨データベース１１４全体のスキャンを行って、１つ以上の提案されるのに適する骨を探し出してもよい。

図９から１４に示されるように、本発明のさらなる実施形態に従う方法では、骨プレート１３０を用いて、移植片１２２またはインプラント１２６を、標的骨１０４の残された部分１２８に固定してよい。図１１に示されるように、骨プレート１３０は、それを介してプレート１３０を残された標的骨１２８に固定可能である少なくとも２つのプレート孔部５１、５２を含む基部部分１１、およびそれを介してプレート１３０をインプラント１２６に固定可能である少なくとも２つのプレート孔部５３、５４を含む端部部分１２を有していてよい。骨プレート１３０の三次元画像は、手術計画手順の過程で、図１０に示されるように、標的骨の三次元画像１０４’上の所望される位置に配置されてよい。少なくとも２つの基部穿孔部１’、２’の基部配置１１’は、手術計画手順の過程で、残された標的骨の三次元画像１２８’中に仮想的に配置されてよい。少なくとも２つの端部穿孔部３、４の端部配置１２も、インプラント１２６の三次元画像中に仮想的に配置されてよい。

基部配置１１の少なくとも２つの基部穿孔部１、２は、次に、１つ以上の第一のマーカー１０２によって定められる第一のレファレンス座標系１５０をレファレンスとして用いて、少なくとも２つの基部穿孔部１’、２’の仮想的に配置された基部配置１１’の位置と一致する位置において、残された標的骨１２８へ穿孔されてよい。端部配置１２の少なくとも２つの端部穿孔部３、４は、第二のレファレンス座標系１６０を用いて、インプラント１２６の製造の過程で作製されてよい。インプラント１２６の骨プレート１３０への取り付けは、例えば、図９に示されるように、骨固定要素１３２を、少なくとも２つの端部プレート孔部５３、５４を通して、インプラント１２６の少なくとも２つの端部穿孔部３、４へ挿入すること、および骨固定要素１３２を、少なくとも２つの基部プレート孔部５１、５２を通して、残された標的骨１２８の少なくとも２つの基部穿孔部（１、２）へ挿入することでインプラント１２６を残された標的骨１２８に対して位置合わせすること、によって行ってよい。

さらに、図１４に示されるように、システム１００はまた、仮想的に配置された基部配置１１’と同一の少なくとも２つの固定孔部３０１、３０２の基部配置１１を有する固定部分３０５、および手術計画手順の過程で定められた切断エッジ部１１６に沿って手術用鋸をガイドする手段を含むガイド部分、を持つ鋸ガイド３００を有していてよい。

図９に示されるように、インプラント１２６は、例えば骨プレート１３０および複数の骨固定要素１３２などのインプラントを介して、標的骨１０４の残された部分１２８へ固定される。骨プレート１３０は、インプラント１２６と標的骨１０４の残された部分１２８とを連結し、標的骨１０４の残された部分１２８とそれに固定されたインプラント１２６との間の骨の成長を促進する。しかし、当業者であれば、標的骨１０４の残された部分１２８へのインプラント１２６の固定は、公知の固定方法および／または本技術分野で公知のデバイスのいずれを介して行ってもよいことは理解されるであろう。

さらなる実施形態では、図１５〜１８に示されるように、本発明のさらなる実施形態に従うシステム２００は、上述のシステム１００と実質的に同じであるが、ただし、これは、上述と同じ方法での標的骨２０４の切除部分２１８の切除の後に、上述と同じ方法で得られた移植部分２２２を標的骨２０４の残された部分２２８へ固定するためのカスタムインプラント２３０を含む。具体的には、第一のマーカー２０２が、上述と同じ方法で標的骨２０４に取り付けられ、それによって、切除部分２１８の仮想および実際の切除を実施するための標的骨２０４上の標的位置の正確な位置特定が可能となる。具体的には、第一のマーカー２０２に対する標的骨２０４の仮想切除は、標的骨２０４の切除部分２１８を切除するために標的骨２０４がそれに沿って切断されるべきエッジ部２１６を識別することにより、上記で示したものと同じ方法で実施される。残された部分２２８と密接に適合する移植部分２２２が、次に、上述と同じ方法で選択され、上述のように、ドナー骨２２０から切除されるか、または適切な材料から形成される。次に、移植部分２２２と骨の残された部分２２８との間の精密な嵌合を確実に得るために、移植部分２２２のサイズおよび形状の最終的な調整が行われる。

次に、孔部２３４が、カスタムインプラント２３０の開口部の標的位置に対応する位置、すなわち、インプラント２３０が標的骨２０４および移植部分２２２の上の標的位置に配置された際にその開口部と位置が合わせられる位置において、標的骨２０４に穿孔される。ここでも、第一のマーカー２０４を用いて、インプラント２３０の開口部の標的位置をより正確に決定してよい。図１６および１７に示されるように、孔部２３４は、標的骨２０４にインプラント２３０を確実に搭載させ、移植部分２２２をそれに確実に固定するために、所望に応じて、標的骨２０４の残された部分２２８および移植部分２２２の一方または両方に穿孔されてよい。そして、図１８に示されるように、移植部分２２２が標的骨２０４の残された部分２２８へ嵌合された時点で、孔部２３４の各々は、インプラント２３０の開口部２３６の対応する１つの位置および配向に対応しているべきであり、それによって、骨固定要素２３２が、その中を通って標的骨２０４または移植部分２２２に挿入されて、インプラント２３０を標的骨２０４および移植部分２２２へ固定し、移植部分２２２を標的骨２０４へ所望される配向で確実に固定することができる。

本発明およびその利点について詳細に記載してきたが、添付の請求項によって定められる本発明の趣旨および範囲から逸脱することなく、本発明に種々の変更、置き換え、および変形を行うことが可能であることは理解されるべきである。さらに、本出願の範囲は、本明細書中で述べるプロセス、機械、製造、物質の組成、手段、方法、および工程の特定の実施形態に限定されることを意図するものではない。当業者であれば本発明の開示から容易に理解されるように、本明細書で述べる対応する実施形態と実質的に同じ機能を発揮するか、もしくは実質的に同じ結果を達成する、現存の、または今後開発されるプロセス、機械、製造、物質の組成、手段、方法、または工程を、本発明に従って用いてよい。

当業者であれば、添付の請求項の広い範囲から逸脱することなく、本発明の種々の改変および変形を行うことが可能であることは理解されるであろう。これらの中には、上記で考察したものもあり、当業者に明らかであるものもある。

Claims

生体内の標的骨の一部を置換するためのシステムであって：
Ａ）前記標的骨（１０４）に取り付けられた第一のマーカー（１０２）によって定められる第一の三次元レファレンス座標系（１５０’）を含む前記標的骨の三次元画像（１０４’）であって、前記標的骨の前記三次元画像（１０４’）は、前記標的骨（１０４）の、そこから切除されるべき切除部分（１１８）を定める、前記標的骨の前記三次元画像（１０４’）；ならびに、
Ｂ）前記標的骨の前記三次元画像（１０４’）の処理に適し、前記切除部分（１１８）の置換に適する選択された移植部分（１２２）の１つの選択のために、前記標的骨の前記三次元画像（１０４’）を、複数の仮想骨の三次元画像を含むレファレンスデータとユーザーが比較することを可能にするディスプレイ（１０８）およびユーザーインターフェイス（１１０）を有するコントロールモジュール（１０６）、
を含み、
ここで、
Ｃ）前記システムは、デジタルメディカルライブラリ（１１２）またはそれへのデジタル接続をさらに含み、前記デジタルメディカルライブラリ（１１２）は、複数の仮想骨を有する骨データベースを含み、ここで、前記デジタルメディカルライブラリ（１１２）に含まれるのに適する骨の各々の三次元画像は、前記コントロールモジュール（１０６）へインポートし、手術計画手順の過程で処理することができる、システム。
複数の基部プレート孔部を含む基部部分（ｐｒｏｘｉｍａｌｐｏｒｔｉｏｎ）であって、前記基部部分は、前記切除部分の切除後に前記標的骨の残された部分に固定されるように構成される、基部部分、ならびに複数の端部プレート孔部を含む端部部分（ｄｉｓｔａｌｐｏｒｔｉｏｎ）であって、前記端部部分は、前記選択されたインプラントおよび移植部分の１つに固定されるように構成される、端部部分、を有する骨プレートをさらに含み、前記コントロールモジュールが、前記標的骨の前記三次元画像上の所望される位置に、前記骨プレートの前記三次元画像を仮想的に配置する、請求項１に記載のシステム。
前記コントロールモジュールが、患者の対側骨の鏡像三次元画像の取得であって、ここで、前記患者の対側骨の前記三次元画像は、第二の三次元レファレンス座標系を定める既に取り付けられている第二のマーカーの１つを含み、前記第二のマーカーは、前記患者の対側骨の前記三次元画像中に仮想的に配置される、取得と、前記健康な対側骨の前記鏡像三次元画像、および最も適する仮想骨の三次元画像の登録と、前記残された標的骨の三次元画像における前記切断エッジ部の、前記第一のレファレンス座標系から前記第二のレファレンス座標系への移送と、によって前記標的骨の前記切除部分を定める、請求項１に記載のシステム。
前記コントロールモジュールが、デジタルメディカルライブラリに提供される複数の仮想骨から最も適する仮想骨の三次元画像を選択し、前記最も適する仮想骨の前記三次元画像は、前記標的骨の前記三次元画像と最も密接に適合し、ここで、前記最も適する仮想骨の前記三次元画像は、第二の三次元レファレンス座標系を定める前記第二のマーカーの１つであり、第二のマーカーは、前記選択された最も適する仮想骨の前記三次元画像中に仮想的に配置され、ならびに、前記コントロールモジュールが、前記標的骨の前記三次元画像および前記最も適する仮想骨の前記三次元画像を登録し、前記残された標的骨の前記三次元画像における前記切断エッジ部を、前記第一のレファレンス座標系から前記第二のレファレンス座標系へ移送する、請求項１に記載のシステム。
前記切除部分を置換するための最も適するドナー骨の三次元画像がそこから選択される、複数のドナー骨を有するデジタルメディカルライブラリをさらに含む、請求項１に記載のシステム。
前記コントロールモジュールが、少なくとも２つの基部穿孔部（ｐｒｏｘｉｍａｌｂｏｒｅｈｏｌｅｓ）の基部配置を、前記残された標的骨の前記三次元画像中に仮想的に配置する、請求項２に記載のシステム。
前記コントロールモジュールが、少なくとも２つの端部穿孔部（ｄｉｓｔａｌｂｏｒｅｈｏｌｅｓ）の端部配置（ｄｉｓｔａｌｃｏｎｆｉｇｕｒａｔｉｏｎ）を、前記選択されたインプラントおよび移植片の１つの三次元画像中に仮想的に配置する、請求項２に記載のシステム。