JP5826489B2 - 予め充填された小容量噴霧器 - Google Patents

Description

本発明は、予め薬を充填されて使用まで気密密封された、小容量噴霧器に関する。

毎年３０００万人もの人が、喘息や嚢胞性線維症のような呼吸器の病気のために、使い捨ての小容量噴霧器で投薬する処置を受けており、患者の治療の一部として患者によって薬が吸入されていると推定される。硫酸アルブテロールや臭化イプラトロピウムのような気管支拡張薬が、肺疾患の患者の間で気流を改善するために典型的に用いられる。異なる形態の治療や異なる疾患を治療するために用いられる薬も可能である。ここで使われるように、「薬」や「薬物」の用語は、患者の処置において主として使われ、患者によって吸入されるガスの加湿のために主として使われる塩水や水のような物質を特に除く物質のいずれか或いはそれらの組み合わせに関する。

製薬会社は、複数回の服用量を保持する容器にこれらの薬を最初に充填する。患者の処置を始めるために、薬は、容器から噴霧器のような処置器具へと運ばれる必要がある。容器が繰り返し開閉されると、容器は、細菌汚染にさらされる。細菌増殖を止めるために、塩化ベンザルコニウムやＢＡＣのような薬品が加えられる。しかし、ＢＡＣ自体は、気道狭窄の原因となることが最終的に分っている。メイヤー・ハリエットの「気道狭窄につながる喘息薬物療法における抗菌性物質、ユーエフ科学者発見」、ユーエフニュース２００１年１月１１日を参照のこと。このようにして、ＢＡＣの使用は否定され、或いは、気管支拡張薬が少なくとも何らの少なくなった効能を有している。

潜在的に有害な抗菌性薬品を加えることなく細菌汚染を減じるためには、製薬業者は、単回服用または「単位服用量」の容器に呼吸器系の薬を充填し始め、このようにして、服用のために薬の容器を何度もあける必要をなくしてきた。このような単位服用量の呼吸器系の薬は、管理費用を下げ容器を開け易くするために、低濃度ポリエチレンやＬＤＰＥから形成される軟プラスチック容器に通常は充填されている。

典型的には、薬物は、プラスチックが首部のプラスチックの薄い部分で破れるまで、単位服用量の容器の頂部をねじることで開けられる。薬物は、噴霧器ハウジング開口で開放する単位服用量容器を狙い、内容物が空になるまで容器の軟プラスチックを圧搾し、そして空の単位服用量容器を廃棄することによって、使い捨ての噴霧器に移される。

しかしながら、単位服用量容器には固有の欠点が見つかっている。まず、各服用分がそれぞれの容器を必要とするので、これまでの大容量容器よりも容器コストが上がってしまう。第２に、薬が容器から噴霧器やその他の処置装置へ移されなければならないという単なる事実が、汚染の生来のリスクを持っていると信じられている。更に、ＬＤＰＥは、ラベルを貼ったり材料を充填するのに通常使われる、接着剤やワニスやインクや溶剤のような高蒸気圧になる薬品に浸透することが分った。ＬＤＰＥ単位服用量容器に充填される多くの異なる吸入薬がこのような薬品で汚染されたことが分ると、企業は、印刷する紙とインクのラベルから浮き上がった文字による浮き出しラベルへと変更した。グリッシンジャー・マシューの「製作上の誤り、噴霧剤用のプラスチックアンプルのほとんど読めないラベル」薬剤の誤り、ピーアンドティージャーナル、２００５年５月、第３０巻、第５、２５５頁から２５８頁を参照のこと。

不幸にも、ＬＤＰＥ単位量容器の浮き出し文字の読みにくさによる薬品の間違いは、医学会では大きな関心事となった。グリッシンジャーを参照すると、証明書や、薬の名前や、濃度や、製造番号や、有効期限は、実質的に読めないような透明な浮き上がり文字で容器に浮き出されている。このことにより、間違った薬を投与してしまうことが頻繁に起こる。単位服用量の呼吸器薬が、多くの異なる薬が配置される冷蔵「呼吸器薬置場」で売られている時に間違いが起こりやすい。間違った薬を使うことの危険は、臨床医がその研究室のコートのポケットに様々な単位服用量の薬を持っている時に、増加される。

単位服用量容器の浮き出しラベルに関する潜在的な誤薬の問題は継続している。単位服用量容器からの薬物の移動は時間がかかり、使いにくさを増し、移動中の汚染の可能性を持ち込み、こぼすことによる服用量の減少の危険がある。また、各服用量を別々に充填することによって包装コスト増の問題が依然としてあり、何百万ものプラスチックの単位服用量容器を廃棄することに関連する環境問題もある。最後に、ＬＤＰＥプラスチック容器が他のプラスチックよりも適応性があるとはいえ、この容器は、特に、高齢や関節炎の患者にとっては、依然として開けにくい。

このようにして、液体薬剤用の包装システムに対する必要性があり、ラベルの化学的汚染の危険なくラベルをはっきりと付けたり、容器から噴霧器へ薬剤を移動する間の汚染の危険を減らし、各服用量が個々の容器を必要とすることに関連するコストを減らしたりなくしたりでき、容器から噴霧器への薬剤の移動に関連する時間を節約でき、何百万ものプラスチックの単位服用量容器の廃棄の必要を減らし、こぼすことによる服用量の減少の危険を減らし、高齢や関節炎の患者でも簡単に開けたり使ったりできるような、包装システムの提供が望まれる。

医療噴霧器は、１）大容量と２）小容量の２つの範疇に分けられる。大容量噴霧器は、通常酸素であるガスで患者を湿らせるために、最もよく病院設置で、使われる。大容量噴霧器は、人体の塩分含有量に似せるために、通常、生理食塩水の混合物を有する殺菌水である水をエアゾール化することによって、非常に乾燥したガスに水分を加えるために使われる。大容量噴霧器は、殺菌した水と生理食塩水の様々な混合物で予め満たされることがある。

小容量噴霧器は、「携帯型噴霧器」とも呼ばれるのであるが、薬物を肺に送るのに使われる。これらの装置は、家庭や病院施設の双方でエアゾール化された薬物療法のために使われる。小容量噴霧器は、鎮痛剤から抗生物質までの多くの薬物の供給に使われるが、気管支拡張薬の投与に最もよく使われる。

小容量噴霧器は、細菌汚染のために近年、注視されている。伝統的に、使い捨ての単独の患者用の小容量噴霧器を洗浄して再利用するのが通常であった。しかし、噴霧器が完全に殺菌されなければ、このような「洗浄された」噴霧器が緑膿菌やぶどう球菌アウレウスやインフルエンザ菌などのような病原体や同様の他の危険な生物の成長の危険を伴うことが分ってきた。噴霧器の汚染は、洗浄にもかかわらず発生するし、また洗浄自体によっても実際生じるということが信じられている。洗浄技術の欠乏や、不適当な乾燥や携帯型水源の使用が汚染に寄与すると考えられる。汚染の危険と、小容量噴霧器が、特に院内感染の費用と較べて比較的安価であるという事実のために、多くの病院は、使用後すぐに小容量噴霧器を廃棄するのがより安全でより賢明であるという結論に達した。例えば、多くの病院においては、同一の使い捨て噴霧器を洗浄なしに２４時間使って廃棄するというのが習慣となっている。オマリー・キャサリン・エー等の「噴霧器の寿命の日、病院施設における嚢胞性線維症の子供の噴霧器設備における細菌成長の調査」、呼吸管理２００７、第５２巻、第３、２５８頁―２６２頁参照。

メイヤー・ハリエットの「気道狭窄につながる喘息薬物療法における抗菌性物質、ユーエフ科学者発見」、ユーエフニュース２００１年１月１１日 グリッシンジャー・マシューの「製作上の誤り、噴霧剤用のプラスチックアンプルのほとんど読めないラベル」薬剤の誤り、ピーアンドティージャーナル、２００５年５月、第３０巻、第５、２５５頁から２５８頁 オマリー・キャサリン・エー等の「噴霧器の寿命の日、病院施設における嚢胞性線維症の子供の噴霧器設備における細菌成長の調査」、呼吸管理２００７、第５２巻、第３、２５８頁―２６２頁

本発明は、噴霧器が薬物の容器としても作用する、薬物を予め充填された小容量噴霧器に関する。薬物を含有し、気密密封され、頂部と底部開口に着脱自在な蓋を備えた、小容量噴霧器からなっている。

従って、本発明の目的は、噴霧式薬剤を投与する過程を削除することによって使い易く時間を短縮することである。

本発明の別の目的は、使い捨ての薬容器と使い捨ての噴霧器の双方に関連する費用を無くす又は減らすことである。

本発明の別の目的は、薬剤を貯蔵容器から噴霧器のような治療装置に移動する間に薬剤を汚染する可能性をなくし又は減らすことである。

本発明の別の目的は、単位服用量のプラスチック容器と使い捨て噴霧器の廃棄に関連する環境負荷を減らすことである。

本発明の別の目的は、薬剤の識別と服用量の間違いを減らすことである。

本発明の別の目的は、こぼすことによる服用量の減少を減らすことである。

本発明の別の目的は、薬容器を開けるのを簡単にすることである。

本発明の別の目的は、呼吸器系薬物と小容量噴霧器の双方に必要な貯蔵所を減らすことである。

本発明の追加の形態、利点及び特徴は、添付の図面と関連した、以下の実施例の説明に含まれ、当該図面において、同様の参照番号は、同様の要素を説明するために使われている。ここに参照した全ての特許、特許出願、論文及び刊行物は、参照としてここに含まれる。

図１は、本発明の予め充填された小容量噴霧器の側面図である。 図２は、穴あけ可能な出口蓋と、出口の１方向弁と、複数の予め充填された単位服用量の薬剤と、単位服用量完全境界マークを備えた、本発明の予め充填された小容量噴霧器の別の実施例の側面図である。 図３は、出口蓋に設けられた複数構成要素薬剤の第１要素と、噴霧器ハウジングに設けられた複数構成要素薬剤の第２要素のための分離区画を有する、本発明の予め充填された小容量噴霧器の別の実施例の側面図である。

図１は、本発明の予め充填された小容量噴霧器の好適実施例の側面図を示す。ここで描かれる各要素は、ポリプロピレンのようなプラスチック配合物やその他の薬物を収容し噴霧器を製造するための適当な特性を備えたプラスチック配合物の射出成形によって製造される。予め充填された小容量噴霧器は、ハウジング頂部１０と、ハウジング底部１２と、ハウジングシール１４と、予め充填された単位投与量の薬剤１６と、サイホン１８と、ノズル２０と、バッフル２２と、出口２４と、出口蓋２６と、入口２８と、入口蓋３０と、入口一方向弁３２と、出口蓋薬ラベル３４とを有する。

小容量噴霧器の一般的な構成と組立は公知である。ハウジング頂部１０と、ハウジング底部１２と、サイホン１８と、ノズル２０と、バッフル２２と、出口２４と、入口２８は、一般に円筒形又は円錐形をしており、一般に互いに同心である。バッフル２２と出口２４は、通常はハウジング頂部１０の一部として形成されており、一方、入口２８は、通常はハウジング底部１２の一部として形成されている。通常は、サイホン１８とノズル２０は、一体で形成されており、ハウジング底部１２内部に配置されている。典型的な従来の噴霧器においては、ハウジング頂部１０とハウジング底部１２は、ネジ結合又はプレスばめで着脱自在に接合されている。

本発明の噴霧器では、ハウジング頂部１０とハウジング底部１２を接合する前に、噴霧器の全ての要素が殺菌される。一旦、ユニットが殺菌されると、薬剤１６は、ハウジング底部１２に導入される。最後に、ハウジング頂部１０が、接着剤や、音波溶接やその他の公知のシーリング技術で気密に密封されるハウジングシール１４でハウジング底部１２に連結され、噴霧器本体３６を形成する。

予め充填された小容量噴霧器で薬物療法を開始するために、患者や臨床医は適切な薬が使われようとしているかを証明するために出口蓋薬剤ラベル３４を見る。出口蓋２６は、取り外され、処分され、マウスピース部品やその他の当該産業で共通する患者のインターフェースと取り換えられる。標準的な患者のインターフェースの使用を促進するために、出口２４は、当該産業で共通に使われる形状、大きさ及び／又は構成をしている。特に、出口２４は、１５から３０ミリメートル、好ましくは２０から２５ミリメートル、最も好ましくはほぼ２２ミリメートルの外形を有する、一般に円筒形の管である。入口蓋３０は取り除かれ、酸素管のような圧力下のガス源が入口に接続される。この操作の間、噴霧器内の予め充填された単位投与量の薬剤１６は、一方向弁３２によって入口２８から出ることを防止される。治療が始まると、圧力下のガスは、入口２８から入り、比較的低圧の領域を作るサイホン１８を通り、少なくとも、予め充填された単位投与量の薬剤１６の部分に入る。ガスと薬剤の混合物は、液体薬が噴霧粒子なるバッフル２２に衝突するように混合物を向けるノズル２０を通って出て行く。この噴霧は、出口２４を出て、患者のインターフェース（図示せず）を通って患者へ送られる。

図２は、本発明の予め充填された小容量噴霧器の代替実施例の側面図を示す。この実施例で、出口２４は、取り外されるか或いは使用時に穴をあけられる穴あけ可能な出口蓋３８によって密封されている。好適実施例においては、患者のインターフェースは、予め充填された単位投与量の薬剤１６が操作者又は患者が出口２４に触ることなく接近するように、出口蓋３８に穴あけするのに使われるスパイクのような機械的付属物を備えている、これにより、汚染の可能性を更に低減することができる。更に、患者のインターフェース（図示せず）は、治療の準備段階の時間を節約する目的で、スパイクを含むＴ字状マウスピースに接続されるマウスピースを有しても良い。出口２４は、汚染を防止するために、噴霧状の薬剤が出るのを許容するが、後戻りするのを防止する、出口一方向弁４０を有する。

図２に示す実施例は、噴霧器に含まれる薬剤の代替実施例を示している。特に、図２に示した実施例においては、ハウジング底部１２は、複数の予め充填された単位投与量の薬剤１６と、単位投与量の完全境界マーク４２を有している。噴霧器本体３６に複数の単位投与量薬を提供することによって、本発明のこの実施例は、患者や臨床医が、洗浄したり再利用したりすることなく、また、汚染を防止するのに必要な時期よりも早く装置を廃棄することなく、所定の期間、例えば２４時間、利用することを可能にする。単位投与量完全境界マーク４２は、患者や臨床医が、単位投与量薬剤の供給が終了し、治療を止めるときを決定するのを可能にする。

図３は、本発明の予め充填された少容量噴霧器の更なる代替実施例の側面図である。この実施例において、複数の構成薬剤の第１構成部分が第２の構成部分から使用まで分離されるために、出口蓋２６内に仕切りが設けられている。この実施例は、投与される薬が１つ以上の構成部分の混合物、例えば、硫酸アルブテロールと臭化イプラトロピウムの混合物である時に、最も適用される。しかし、薬剤の混合は、不適切な投与と汚染に関する追加の問題へとつながり得る。ある例では、これらの薬は、一旦混合されると、その寿命が短くなってしまうということが信じられている。従って、実際には、患者や臨床医は、処置の直前に薬を混ぜるのが一般的である。もちろん、混合中に必要な患者や臨床医による薬の取扱が増加すると、汚染及び／又は不適切な投与の可能性が高まるのである。従って、処置まで複数の薬剤構成要素を分離する予め充填された噴霧器を提供することによって、本発明のこの実施例は、このような危険を大いに低減するのである。

図３に示すように、出口蓋２６は、使用時に複数の薬剤の少なくとも第２構成要素と混合される第１構成要素を収容する、薬剤分離区画４４を有している。薬剤分離区画４４は、低濃度ポリエチレンのような軟打ち延ばし可能なプラスチック構成要素から製造される。薬剤分離区画４４の底部には、プラスチックの弱い又は薄い部分を製造することによって形成される、薬剤分離出口ゲート４６が設けられる。圧力が薬剤分離区画４４の頂部に作用すると、薬剤分離出口ゲート４６は、壊れて開き、その内容物を、予め充填された単位投与量の薬剤１６と混合するハウジング底部１２に堆積する。

Claims (21)

1. ノズルとバッフルとを含む密閉された小容量噴霧器本体と、
   出口開口と、
   前記出口開口と取り外し可能に係合する第１蓋と、
   圧力下の外部のガス源と動作可能に接続される入口開口と、
   前記入口開口と取り外し可能に係合する第２蓋と、
   前記第１蓋と前記第２蓋とにより、前記密閉された小容量噴霧器本体内に含まれる単位投与量の液体薬物と、
   からなる、予め充填された小容量噴霧器。
2. 前記単位投与量の液体薬物が前記入口開口を通って出るのを防止する手段を更に有する、請求項１に記載の噴霧器。
3. 前記液体薬物が複数の薬物のうちの第１の構成要素であり、前記複数の薬物の第２の構成要素を含む第１の区画を更に有する、請求項１に記載の噴霧器。
4. 前記単位投与量の液体薬物を確認する１つ以上のラベルを更に有する、請求項１に記載の噴霧器。
5. 前記小容量噴霧器本体への後戻りを防止する手段を更に有する、請求項１に記載の噴霧器。
6. 複数の前記単位投与量の液体薬物を更に有する、請求項１に記載の噴霧器。
7. 単位投与量の完全境界マークを更に有する、請求項６に記載の噴霧器。
8. 前記第１蓋が穴あけ可能なシールからなる、請求項１に記載の噴霧器。
9. 前記出口が円筒形である、請求項１に記載の噴霧器。
10. 前記噴霧器本体が１００ミリリットル未満の容量である、請求項１に記載の噴霧器。
11. 前記噴霧器本体が３０ミリリットル以下の容量である、請求項１に記載の噴霧器。
12. ノズルとバッフルとを含む密閉された小容量噴霧器本体と、
    出口開口と、
    前記出口開口と取り外し可能に係合する第１蓋と、
    圧力下の外部のガス源と動作可能に接続される入口開口と、
    前記入口開口と取り外し可能に係合する第２蓋と、
    前記第１蓋と前記第２蓋とにより、前記密閉された小容量噴霧器本体内に含まれる複数の単位投与量の薬物と、
    からなる、予め充填された小容量噴霧器。
13. 前記単位投与量の薬物が前記入口開口を通って出るのを防止する手段を更に有する、請求項１２に記載の噴霧器。
14. 前記複数の単位投与量の薬物が複数の薬物のうちの複数の第１の構成要素であり、前記複数の薬物の複数の単位投与量の第２の構成要素を含む第１の区画を更に有する、請求項１２に記載の噴霧器。
15. 前記複数の単位投与量の薬物を確認する１つ以上のラベルを更に有する、請求項１２に記載の噴霧器。
16. 前記小容量噴霧器への後戻りを防止する手段を更に有する、請求項１２に記載の噴霧器。
17. 単位投与量の完全境界マークを更に有する、請求項１２に記載の噴霧器。
18. 前記第１蓋が穴あけ可能なシールからなる、請求項１２に記載の噴霧器。
19. 前記出口が円筒形である、請求項１２に記載の噴霧器。
20. 前記噴霧器本体が１００ミリリットル未満の容量である、請求項１２に記載の噴霧器。
21. 前記噴霧器本体が３０ミリリットル以下の容量である、請求項１２に記載の噴霧器。

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