JP5815164B2 - 医療用ステント - Google Patents

Description

本発明は、体腔内に挿入して使用される医療用ステントに関する。
本願は、２０１３年１０月２５日に、米国に仮出願された米国特許出願第６１／８９５，５４１号に基づき優先権を主張し、その内容をここに援用する。

従来、胆管に形成された狭窄部に対して、この狭窄部を拡張し、開存状態を維持するために、ステントの留置が行われている。このステントの留置の中でも、留置時にステントの基端側が十二指腸の内腔に突出しないようにステント全体を胆管内に留置することが検討されている。
この場合に用いられるステントデリバリシステムとして、特許文献１に記載されたものが知られている。
ステントデリバリシステムは、術者が操作する操作部から可撓性を有する長尺の挿入部が延びており、挿入部の先端にステントが取外し可能に装着されている。
挿入部は、プッシャーカテーテルを有する。プッシャーカテーテルのルーメンには、ガイドシース（挿入部材）が進退自在に挿入されている。プッシャーカテーテルの先端部分には、ステントの基端面が当接可能な突き当て面と、ステントの少なくとも一部を収容するステント収容部とが設けられている。ステント収容部は、プッシャーカテーテルを径方向外側に膨らませ、ルーメン径をステント径よりも大きくした構成である。

ステントは、円筒形のステント本体の軸方向の両端部のそれぞれにフラップが設けられている。ステント本体の内径はガイドシースを内部に挿通可能だが、先端部分の内径がわずかに縮径させられている。このため、ステントは摩擦でガイドシースに軽く係合させることができる。
ステントの先端側のフラップは、自然状態で基端側に向かって開くように形成されている。基端側のフラップは、自然状態で先端側に向かって開くように形成されている。ステント収容部にステントが収容されたときは、ステント収容部の内壁に押圧されてそれぞれのフラップが折りたたまれるように閉じる。
このように構成されたステントデリバリシステムを用いてステントを留置する手技の手順を以下に示す。

最初に、患者の口などの自然開口から内視鏡を十二指腸乳頭の付近まで挿入する。内視鏡の作業用チャンネルにステントデリバリシステムの挿入部を挿入し、ステント収容部を内視鏡先端から突出させる。ガイドシースと挿入部を順番に乳頭から挿入し、ステント収容部を胆管に形成された狭窄部に導く。
ガイドシースをステントから除去する。挿入部を後退させると、ステント収容部が下がってステントが露出する。ステント収容部に押さえ付けられていたフラップが開き、先端側と基端側のフラップ間に胆管の狭窄部が位置する。フラップによってステントの移動が抑制される。

日本国特開２００９−１３６６７６号公報

特許文献１に記載されたステントデリバリシステムでは、ステント収容部にステントを取付けたときに、ステントの基端側の外周面を覆うようにステント収容部が取付けられる。このため、ステントを留置するときの、ステントデリバリシステム全体としての外径が太くなり、胆管などへの導入性が悪くなる。
ステントを留置するのに一般的に用いられるプッシャーカテーテルは管状のものであり、特許文献１に記載された突き当て面およびステント収容部が設けられたプッシャーカテーテルは特別な術具である。

本発明は、上記事情に鑑みてなされたものであって、ステントを体内に導入する際、ステントの外周面を覆う特別な術具を必要とせずに、フラップ部の閉状態を維持することが可能なステントの提供を目的とする。

本発明の第１の態様によれば、医療用ステントは、長手軸に沿って延設された内部空間、および側面に前記内部空間と連通して形成された側面開口を有する長軸部材と、組織に係止するように前記長軸部材の側面から径方向外方に延びた延部と前記延部と連なって前記長軸部材に固定された固定部とを有し、前記延部が前記長軸部材の前記側面から径方向に延びた開状態と前記長軸部材の前記長手軸に沿って延びた閉状態とに変形可能なフラップ部と、前記フラップ部から前記側面開口を通過して前記内部空間まで延び、前記内部空間に配置された挿入部材に係止されることによって前記フラップ部の前記閉状態から前記開状態への変形を規制するフラップ拡径防止部とを備える。

本発明の第２の態様によれば、上記第１の態様において、前記フラップ拡径防止部は、糸状部材が環状に形成されることで構成され、前記側面開口は、前記長軸部材の前記長手軸に対する前記フラップ部側に形成され、前記環状の前記フラップ拡径防止部に前記挿入部材が挿通されることで、前記フラップ部が前記挿入部材により前記閉状態に保持されてもよい。

本発明の第３の態様によれば、上記第１の態様において、前記フラップ部が前記開状態において、前記フラップ拡径防止部は前記長軸部材の前記内部空間の外部に配されていてもよい。

本発明の第４の態様によれば、上記第１の態様において、前記フラップ拡径防止部は、糸状部材が環状に形成されることで構成され、前記側面開口は、前記長軸部材の前記長手軸に対する前記フラップ部とは反対側に形成され、前記側面開口を通過して前記内部空間の内面に周方向に沿って配された前記糸状部材を前記挿入部材が前記側面開口側に移動しないように保持することで、前記フラップ部が前記挿入部材により前記閉状態に保持されていてもよい。

本発明の第５の態様によれば、上記第１の態様において、前記フラップ拡径防止部は糸状部材であり、前記フラップ部を前記開状態から前記閉状態に変形させる力が前記フラップ部に作用するように前記糸状部材によって押圧される被押圧部が前記フラップ部に設けられていてもよい。

本発明の第６の態様によれば、上記第５の態様において、前記フラップ部における前記被押圧部の位置ずれが起きないように、前記フラップ部の前記延部には係止部が設けられていてもよい。
本発明の第７の態様によれば、上記第６の態様において、前記係止部は、前記被押圧部に前記フラップ部の厚さ方向に延びて形成された貫通孔であり、前記貫通孔に前記糸状部材が挿通されていてもよい。

本発明の第８の態様によれば、上記第６の態様において、前記係止部は、前記被押圧部における前記フラップ部の幅方向の一端に前記フラップ部の厚さ方向に貫通して形成された溝部であり、前記溝部に前記糸状部材が配されていてもよい。

本発明の第９の態様によれば、上記第１の態様において、前記長軸部材は管状であり、前記フラップ部 は、前記長軸部材の側面の一部であり、前記側面開口は、前記長軸部材の側面を切り起こすことで前記長軸部材の側面に形成された開口であってもよい。

本発明の第１０の態様によれば、上記第１の態様において、前記フラップ拡径防止部は帯状に形成され、前記側面開口を通過して前記内部空間に配された前記フラップ拡径防止部と前記挿入部材との間に作用する摩擦力により、前記フラップ部が前記挿入部材により前記閉状態に保持されていてもよい。

本発明の第１１の態様によれば、上記第１の態様において、前記フラップ拡径防止部は、前記フラップ部の前記延部に接続された第一端部及び前記第一端部と連なる第二端部を有し、前記フラップ部が前記閉状態において、前記フラップ部が前記閉状態を維持するように、前記フラップ拡径防止部の前記第二端部の少なくとも一部が前記側面開口を通過するとともに前記第二端部が前記挿入部材に係止されていてもよい。

上記各態様によれば、ステントを体内に導入する際、ステントの外周面を覆う特別な術具を必要とせずに、フラップ部の閉状態を維持することが可能となる。

本発明の第１実施形態のステントの側面の断面を模式的に示す図である。 本発明の第１実施形態のステントの要部の側面図である。 本発明の第１実施形態のステントの要部の一部を破断した斜視図である。 本発明の第１実施形態のステントを留置する手順を説明する図である。 本発明の第１実施形態のステントにガイドシースを挿通させた状態の側面の断面図である。 図５中の切断線Ａ１−Ａ１の断面図である。 本発明の第１実施形態のステントを留置する手順を説明する図である。 本発明の第１実施形態のステントを留置する手順を説明する図である。 本発明の実施形態の変形例におけるステントの要部の側面図である。 本発明の実施形態の変形例におけるステントの要部の一部を破断した平面図である。 本発明の実施形態の変形例におけるステントの要部の平面図である。 図１１中の切断線Ａ２−Ａ２の断面図である。 本発明の実施形態の変形例におけるステントの要部の断面図である。 本発明の実施形態の変形例におけるステントの要部の平面図である。 図１４中の切断線Ａ３−Ａ３の断面図である。 本発明の実施形態の変形例におけるステントの要部の平面図である。 図１６中の切断線Ａ４−Ａ４の断面図である。 本発明の第２実施形態のステントにガイドシースを挿通させた状態の要部の側面図である。 図１８中の切断線Ａ６−Ａ６の断面図である。 本発明の第２実施形態のステントからガイドシースを引き抜いた状態の要部の側面図である。 図２０中の切断線Ａ７−Ａ７の断面図である。 本発明の第３実施形態のステントにガイドシースを挿通させた状態の要部の側面図である。 図２２中の切断線Ａ８−Ａ８の断面図である。 本発明の第３実施形態のステントからガイドシースを引き抜いた状態の要部の側面図である。 図２４中の切断線Ａ９−Ａ９の断面図である。

（第１実施形態）
以下、本発明に係る医療用ステント（以下、「ステント」とも略称する。）の第１実施形態を、図１から図１７を参照しながら説明する。なお、以下の全ての図面においては、図面を見やすくするため、各構成要素の厚さや寸法の比率は適宜異ならせている。

図１および図２に示すように、本実施形態のステント１は、長手軸（中心軸）Ｃに沿って延設された内部空間１１、および側面に内部空間１１と連通して形成された側面開口１２を有する本体（長軸部材）１０と、板状に形成されたフラップ部３０と、一端部（第一端）４１がフラップ部３０の延部３１に接続されたフラップ拡径防止部４０とを備えている。フラップ部３０は、組織に係止するように本体１０の側面から径方向外方に延びた延部３１と、延部３１と連なって本体１０に固定された固定部３２とを有している。
本体１０は、管状に形成されている。本体１０の先端面２１に形成された先端開口１４、および本体１０の基端面２２に形成された基端開口１５は、内部空間１１と連通している。前述の内部空間１１と、先端開口１４と、基端開口１５とによって本体１０の管路が構成されている。

本体１０の先端部の側面には、内部空間１１と連通する第二の側面開口１６が設けられている。本体１０の先端部の側面は、先端側に向かうにしたがって縮径するように形成されている。
本体１０は、ウレタンやポリエチレンなどの弾性、柔軟性および生体適合性を有する樹脂材料で形成されている。

自然状態で延部３１が固定部３２から先端側に延びつつ、フラップ部３０が本体１０の側面から径方向外方に延びて開く。すなわち、フラップ部３０は自然状態で開状態となるように形成されている。なお、ここで言う自然状態とは、フラップ部３０に、重力、およびフラップ拡径防止部４０による荷重以外の外力が作用しない状態のことを意味する。

フラップ部３０の延部３１には、図２および図３に示すようにフラップ部３０の厚さ方向に延びる貫通孔（係止部）３３が形成されている。フラップ部３０には、延部３１側の幅を固定部３２側の幅よりも狭くすることで段部３４が形成されている。段部３４におけるフラップ部３０の幅方向の長さは、後述する糸状部材４３の外径よりも大きい。本実施形態では、本体１０の基端側に１つのフラップ部３０が設けられている。

フラップ部３０および側面開口１２は、本体１０の側面を切り起こすことで形成されている。すなわち、本体１０の側面に切り込みを入れて舌状部（不図示）を形成し、この舌状部に前述の段部３４を形成する。舌状部に公知の熱処理を施すことなどで、舌状部に自然状態で径方向外方に開く曲げ癖を付け、フラップ部３０を形成している。このため、側面開口１２は、長手軸Ｃに対するフラップ部３０側に形成される。フラップ部３０が径方向外方から長手軸Ｃに向けて押付けられたときに、フラップ部３０が弾性的に長手軸Ｃ側に変形（移動）し長手軸Ｃに沿って延びた閉状態となり側面開口１２にフラップ部３０が収容される。
このように、フラップ部３０は開状態と閉状態との間で変形可能である。

本実施形態では、図１に示すように本体１０の先端側に１つのフラップ部５０が設けられている。
フラップ部５０は、板状に形成され、本体１０の側面から径方向外方に延びた延部５１と、延部５１と連なって本体１０に固定された固定部５２とを有している。フラップ部５０の固定部５２は、第二の側面開口１６よりも先端側の本体１０の側面に固定されている。自然状態で延部５１が固定部５２から基端側に延びつつ、フラップ部５０が本体１０の側面から径方向外方に延びて開く。すなわち、フラップ部５０は、自然状態で開状態となるように形成されている。
フラップ部５０および第二の側面開口１６は、フラップ部３０および側面開口１２と同様に本体１０の側面に切り込みを入れることで形成されている。フラップ部５０が径方向外方から本体１０の長手軸Ｃに向けて押付けられたときに、フラップ部５０が弾性的に長手軸Ｃ側に変形して第二の側面開口１６にフラップ部５０が収容される。

フラップ部３０、５０は、本体１０と同一の材料で形成されている。
フラップ拡径防止部４０は、図２および図３に示すように、糸状部材４３を環状に形成することで構成されている。より具体的には、フラップ拡径防止部４０は、糸状部材４３を曲げて一端部４１に折返し部を形成し、一端部４１に対する両側の糸状部材４３の端部を結んで結び目４４を形成することなどで構成されている。糸状部材４３は、ナイロン、ポリプロピレン、ポリジオキサノンなどの柔軟性および生体適合性を有する樹脂で形成することができる。

糸状部材４３の一端部４１がフラップ部３０の貫通孔３３に挿通され、糸状部材４３の他端部（第二端部）４２がフラップ部３０の段部３４側よりも延部３１側に配置されている。フラップ拡径防止部４０は、貫通孔３３に一方の糸状部材４３を挿通させた状態で結び目４４を形成することでフラップ部３０に取付けられている。

図２に示すように、フラップ部３０が開状態のときに、フラップ拡径防止部４０の全体は本体１０の内部空間１１の外部に配されている。フラップ拡径防止部４０は、図５および図６に示すように、フラップ部３０が長手軸Ｃ側に変形して閉状態となったときに、一端部４１と連なる他端部４２が側面開口１２を内部空間１１側に通過する。

図２および図３に示すように、フラップ部３０の延部３１には、フラップ部３０を開状態から閉状態に変形させる力がフラップ部３０に作用するように糸状部材４３によって押圧される被押圧部３８が設けられている。前述の貫通孔３３はフラップ部３０の被押圧部３８に形成されていて、貫通孔３３に糸状部材４３が挿通されることでフラップ部３０における被押圧部３８の位置ずれが起きないように構成されている。

本実施形態では、図１に示すように、本体１０の基端部に把持部６０の端部が取付けられている。把持部６０は、糸状部材４３と同一の材料で形成することができる。
本体１０の長手軸Ｃに沿う方向において、本体１０のフラップ部３０の延部３１、フラップ部５０の延部５１に対応する位置に、Ｘ線不透過性を有するマーカーを埋設させてもよい。

次に、以上のように構成されたステント１の作用について、ステント１を胆管に留置する手技を例として以下に説明する。
まず、術者などの使用者は、患者の口などの自然開口から側視タイプの内視鏡を患者の体腔内に挿入し、図４に示すように、内視鏡Ｅの挿入部Ｅ１の先端を、十二指腸Ｐ１を通して十二指腸乳頭Ｐ２付近まで進める。

次に、使用者は、内視鏡Ｅの不図示の鉗子口からチャンネルＥ２にガイドワイヤＥ１０を挿入し、不図示の起上台を適宜操作しながら、ガイドワイヤＥ１０の先端をチャンネルＥ２の先端開口から十二指腸乳頭Ｐ２に向かって突出させる。そして、ガイドワイヤＥ１０の先端を十二指腸乳頭Ｐ２から胆管Ｐ３内を通して肝管Ｐ４内に挿入する。なお、一般的に肝管Ｐ４の内径は胆管Ｐ３の内径よりも小さい。

ガイドワイヤＥ１０の基端部において、ガイドワイヤＥ１０にガイドシース（挿入部材）Ｅ２０を外嵌させる。挿入部Ｅ１およびガイドワイヤＥ１０の位置を保持した状態で、ガイドシースＥ２０を押込む（先端側に移動させる）。肝管Ｐ４と胆管Ｐ３との接続部分Ｐ５にガイドシースＥ２０の先端が当接すると、ガイドシースＥ２０をそれ以上押込めなくなる。
使用者は、Ｘ線透視下において胆管Ｐ３の狭窄部Ｐ６の形状を確認して、各フラップ部３０、５０が開いたときの、フラップ部３０の延部３１からフラップ部５０の延部５１までの長さが、胆管Ｐ３に沿った狭窄部Ｐ６の長さとほぼ同一、あるいは、それ以上であるステント１を選択する。

ガイドシースＥ２０の基端部において、ガイドシースＥ２０にステント１を先端部側から外嵌させる。すなわち、ステント１の本体１０の内部空間１１にガイドシースＥ２０を挿入させる。このガイドシースＥ２０は、本体１０の内部空間１１で長手軸Ｃに沿って移動自在である。
このとき、使用者は、自身の手などでフラップ部３０を径方向外方から本体１０の長手軸Ｃに向けて押付けることなどにより、図５および図６に示すようにフラップ部３０の延部３１を弾性的に長手軸Ｃ側に変形させ、側面開口１２にフラップ部３０を収容しておく。すると、フラップ拡径防止部４０の他端部４２が側面開口１２を通過し、内部空間１１内に配される。このとき、内部空間１１内に配された環状の糸状部材４３に、本体１０の内部空間１１に挿入されたガイドシースＥ２０が挿通可能となる。環状の糸状部材４３にガイドシースＥ２０が挿通可能となるとは、糸状部材４３のうち内部空間１１内に配された部分の長さがガイドシースＥ２０の外周の長さ以上になることを意味する。

後述するようにプッシャーカテーテルＥ３０などを用いてガイドシースＥ２０に対してステント１を押込むと、ガイドシースＥ２０が本体１０の内部空間１１、さらに環状のフラップ拡径防止部４０に挿通される。フラップ拡径防止部４０にガイドシースＥ２０が挿通されるのは、図５に示すように、本体１０の内部空間１１に挿通されたガイドシースＥ２０が長手軸Ｃに沿う方向において、基準範囲Ｒ内に配されているときである。ここで言う基準範囲Ｒとは、ステント１に対してガイドシースＥ２０が位置Ｑ１、すなわちフラップ拡径防止部４０にガイドシースＥ２０の先端が一致するように配置されている状態から、ステント１に対してガイドシースＥ２０が位置Ｑ２、すなわちフラップ拡径防止部４０にガイドシースＥ２０の基端が一致するように配置されている状態までの範囲のことを意味する。

ステント１に対してガイドシースＥ２０が基準範囲Ｒ内に配されているときには、ガイドシースＥ２０は環状のフラップ拡径防止部４０に挿通されることでフラップ拡径防止部４０の他端部４２を長手軸Ｃ側に係止（保持）して、フラップ部３０の延部３１が長手軸Ｃ側に弾性的に変形した状態で保持する。このとき、側面開口１２にフラップ部３０が収容され、フラップ部３０の閉状態が維持される。

一方で、本体１０の内部空間１１に挿通されたガイドシースＥ２０が長手軸Ｃに沿う方向において基準範囲Ｒ外に配されているときには、フラップ拡径防止部４０とガイドシースＥ２０との係止が解除される。このとき、フラップ部３０の延部３１は、自身の弾性力により長手軸Ｃから離間する方向に移動して開く。ガイドシースＥ２０が長手軸Ｃに沿う方向において基準範囲Ｒ外に配されているときとは、具体的には、ステント１に対してガイドシースＥ２０が位置Ｑ１よりも基端側に配置されている状態、および、ステント１に対してガイドシースＥ２０が位置Ｑ２よりも先端側に配置されている状態のことを意味する。
この状態ではフラップ拡径防止部４０にガイドシースＥ２０が挿通することができず、フラップ拡径防止部４０にガイドシースＥ２０を係止させることはできない。

ステント１の基端面２２にプッシャーカテーテルＥ３０の先端面を当接させるとともに、ガイドシースＥ２０にプッシャーカテーテルＥ３０を外嵌させる。このプッシャーカテーテルＥ３０は管状の一般的なものであり、その外径は、ステント１の本体１０の外径にほぼ等しいものが選択される。
挿入部Ｅ１およびガイドシースＥ２０に対してプッシャーカテーテルＥ３０を押込み、チャンネルＥ２内でステント１を先端側に移動させる。このとき、ステント１に対してガイドシースＥ２０が位置Ｑ１よりも基端側に移動することはなくガイドシースＥ２０は基準範囲Ｒ内に配されている。このため、フラップ拡径防止部４０にガイドシースＥ２０が係止し、側面開口１２にフラップ部３０が収容されたフラップ部３０の閉状態が保持される。

図４に示すように、胆管Ｐ３内にステント１を導入すると、先端側のフラップ部５０は基端側に延びつつ径方向外方に開くように形成されているため、胆管Ｐ３の内壁に押圧されてフラップ部５０が長手軸Ｃ側に変形する。このように、ステント１を導入するときにステント１の外周面を覆う特別な術具を必要とせず、フラップ部５０が胆管Ｐ３の内壁に沿って長手軸Ｃ側に変形し、フラップ部３０が閉状態となるため、胆管Ｐ３内にステント１全体を容易に導入することができる。
ステント１のフラップ５０が狭窄部Ｐ６に達すると、フラップ部５０は狭窄部Ｐ６の内壁に押圧されてさらに長手軸Ｃ側に変形し、第二の側面開口１６に収容されて閉状態となる。

使用者は、Ｘ線透視下において前述のマーカーなどによりフラップ部３０、５０の位置を確認しながらステント１を導入し、図７に示すようにフラップ部５０が狭窄部Ｐ６を超える位置にステント１を配置する。狭窄部Ｐ６の内壁による押圧が解除され、フラップ部５０が開状態となり狭窄部Ｐ６の奥側に係止する。このとき、把持部６０の基端部は、十二指腸乳頭Ｐ２から十二指腸Ｐ１の内腔内に突出している。

内視鏡Ｅの挿入部Ｅ１およびプッシャーカテーテルＥ３０の位置を保持した状態で、図８に示すようにガイドワイヤＥ１０を基端側に引戻し、鉗子口から取出す。プッシャーカテーテルＥ３０の位置を保持した状態で、ガイドシースＥ２０を基端側に引戻す。ステント１の基端面２２にプッシャーカテーテルＥ３０の先端面が当接しているため、ステント１は基端側に移動しない。ステント１に対してガイドシースＥ２０が前述の位置Ｑ１よりも基端側に移動した時点でガイドシースＥ２０が基準範囲Ｒ外に配される。このとき、フラップ拡径防止部４０とガイドシースＥ２０との係止が解除され、フラップ部３０が開状態となる。
フラップ部３０が完全に開状態となるか否かは、フラップ部３０の周囲の胆管Ｐ３の内壁の状態に依存する。

フラップ部３０が開状態になると、フラップ拡径防止部４０は側面開口１２を通して内部空間１１の外部に引き出される。フラップ部３０の延部３１からフラップ部５０の延部５１までの長さが上記のように設定されているステント１を選択しているので、フラップ部３０も狭窄部Ｐ６の手前側に係止する。

次に、使用者は、ガイドシースＥ２０やプッシャーカテーテルＥ３０を基端側に引戻し、内視鏡Ｅの鉗子口から取出す。内視鏡Ｅの挿入部Ｅ１を患者の体腔内から取出し、適切な処置をしてステント１を留置する手技を終了する。
ステント１の留置中には、肝臓で生成された胆汁は、胆管Ｐ３における狭窄部Ｐ６に対応する部分ではステント１の本体１０の管路内を流れ、十二指腸Ｐ１の内腔に供給される。

留置したステント１を回収するときには、以下のような手順となる。前述のように内視鏡Ｅの挿入部Ｅ１の先端を、十二指腸Ｐ１を通して十二指腸乳頭Ｐ２付近まで進める。鉗子口を通してチャンネルＥ２に不図示の把持鉗子などを挿通させる。把持鉗子で把持部６０の基端部を把持し、挿入部Ｅ１に対して把持鉗子を引戻して、胆管Ｐ３内からステント１を引抜く。把持鉗子とともに挿入部Ｅ１を患者の体腔内から取出す。

本実施形態のステント１によれば、本体１０の内部空間１１に挿通されたガイドシースＥ２０が長手軸Ｃに沿う方向において基準範囲Ｒ内に配されているときには、フラップ拡径防止部４０にガイドシースＥ２０が係止してフラップ部３０の延部３１を長手軸Ｃ側に変形させた閉状態が維持される。ガイドシースＥ２０が基準範囲Ｒ内に配されているときにはフラップ部３０の閉状態が維持されるため、フラップ部３０の閉状態を維持したままで基準範囲Ｒ内においてガイドシースＥ２０とステント１との長手軸Ｃに沿う方向の位置を調節することができる。

ステント１を所望の位置に配置したら、プッシャーカテーテルＥ３０でステント１が基端側に移動しないように保持しつつガイドシースＥ２０を基端側に引戻す。ステント１に対してガイドシースＥ２０が基準範囲Ｒ外に配されたとき、フラップ拡径防止部４０とガイドシースＥ２０との係止が解除され、フラップ部３０が閉状態となり狭窄部Ｐ６の手前側に係止する。
このように、ステント１を胆管Ｐ３内に導入するときに、フラップ部３０の閉状態を維持することができるため、ステント１の導入時にフラップ部３０が十二指腸乳頭Ｐ２や胆管Ｐ３の内壁に係止されるのを抑えることができる。この結果、ステント１を胆管Ｐ３内に導入するときの導入性を高めることができる。
また、ステント１の外周面を覆う特別な術具を必要としないため、全体としてコンパクトな構成を図ることができる。

また、一般的な管状のプッシャーカテーテルＥ３０を用いてステント１を留置することができるため、ステント１の留置を容易に行うことができる。
フラップ拡径防止部４０は糸状部材４３を環状に形成して構成されているため、フラップ拡径防止部４０を容易に構成することができ、ステント１の製造コストを低減させことができる。

フラップ部３０が開状態のときに、フラップ拡径防止部４０は本体１０の内部空間１１の外部に配されている。このため、ステント１の内部空間１１を胆汁が流れるときに、フラップ拡径防止部４０が胆汁の流れを妨げるのを防止することができる。

フラップ部３０の延部３１には貫通孔３３が形成されているため、フラップ部３０を開状態から閉状態に変形させるときに糸状部材４３によって押圧されるフラップ部３０の被押圧部３８の位置ずれを防止することができる。
糸状部材４３がフラップ部３０の貫通孔３３に挿通されることで、フラップ部３０からフラップ拡径防止部４０が外れるのを防止しフラップ部３０にフラップ拡径防止部４０を確実に取付けることができる。

フラップ部３０および側面開口１２は本体１０の側面を切り起こすことで形成されるため、管状に形成された本体１０からフラップ部３０および側面開口１２を一度に容易に形成することができる。
糸状部材４３がフラップ部３０の段部３４側よりも延部３１側に配置されている。したがって、フラップ部３０が開状態や閉状態に変形するときに、糸状部材４３が本体１０に接触してフラップ部３０が変形しにくくなるのを抑制することができる。

本実施形態のステント１は、以下に説明するようにその構成を様々に変形させることができる。
例えば、図９に示すステント１Ａのように、ステント１Ａを留置したときに内部空間１１に胆汁を流すことができるため、フラップ部３０が開状態のときに、フラップ拡径防止部４０の他端部４２が本体１０の内部空間１１に配されてもよい。このように構成することによって、ステント１Ａを留置したときに内部空間１１に胆汁を流すことができる。
このように構成されたステント１Ａによれば、導入するときに、特別な術具を必要とすることなく、導入性を良くすることができる。

図１０に示すステント１Ｂのように、フラップ部３０の被押圧部３８に貫通孔３３および段部３４に代えて、溝部（係止部）３５、３６を形成し、この溝部３５、３６内にフラップ拡径防止部４０の糸状部材４３が配されているように構成されていてもよい。溝部３５、３６は、フラップ部３０の幅方向のそれぞれの端における側面にフラップ部３０の厚さ方向に貫通するように形成されている。図１０に示す厚さ方向に見たときの溝部３５、３６の大きさは、糸状部材４３の長手方向に直交する断面とほぼ等しく形成されている。

フラップ拡径防止部４０の一端部４１は、フラップ部３０における本体１０の内部空間１１とは反対側の面３０ａに配されている。溝部３５、３６に糸状部材４３が圧入されることで溝部３５、３６に糸状部材４３が固定されるように構成されていてもよい。
このように構成されたステント１Ｂによれば、フラップ部３０に対して糸状部材４３および被押圧部３８が先端側や基端側に移動するのを確実に防止することができる。糸状部材４３をフラップ部３０の貫通孔３３に挿通した後で結び目４４を形成する必要が無く、予め糸状部材４３に結び目４４を形成してからフラップ部３０に取付けることができるため、糸状部材４３に結び目４４を容易に形成することができる。

フラップ部３０と本体１０との間であってフラップ部３０の幅方向側に形成される隙間Ｓの幅は、糸状部材４３の外径よりも十分に小さいことが好ましい。この構成により、溝部３５、３６から糸状部材４３が外れた場合でも、糸状部材４３が隙間Ｓを通して先端側や基端側に移動しやすくなる。
本変形例では、フラップ部３０のそれぞれの端に溝部３５、３６を形成したが、フラップ部３０には少なくとも溝部３５が形成されていればよい。溝部３５内のみに糸状部材４３を配することでも、上記と同様の効果を奏することができるからである。

図１１および図１２に示すステント１Ｃのように、隙間Ｓの幅を糸状部材４３の外径よりも大きくし、フラップ部３０の面３０ａに配されたフラップ拡径防止部４０の一端部４１を接着剤などの固定部７１によりフラップ部３０に固定してもよい。なお、図１２に二点鎖線で示す位置Ｑ３は、フラップ部３０が側面開口１２に収容された閉状態のときの位置を示す。
この変形例では、フラップ部３０に前述のような貫通孔３３、段部３４、および溝部３５、３６は形成されない。フラップ部３０が開状態や閉状態に変形するときに本体１０が糸状部材４３に干渉しないように、隙間Ｓの幅は糸状部材４３の外径よりも大きくすることが好ましい。

このように構成されたステント１Ｃによれば、フラップ部３０に貫通孔３３などを形成することなく、フラップ部３０にフラップ拡径防止部４０を取付けることができる。

本変形例では、図１３に示すように、フラップ部３０における本体１０の内部空間１１側の面３０ｂに配されたフラップ拡径防止部４０の一端部４１を、固定部７１によりフラップ部３０に固定してもよい。この例では、フラップ拡径防止部４０の全体がフラップ部３０よりも内部空間１１側に配置されている。
図１４および図１５に示すステント１Ｄのように、フラップ部３０の幅方向の両側に段部３４を形成し、フラップ部３０の面３０ａに配されたフラップ拡径防止部４０の一端部４１を固定部７１によりフラップ部３０に固定してもよい。なお、図１４および図１５においては側面開口１２にフラップ部３０が収容されたフラップ部３０の閉状態を示し、図１５において開状態におけるフラップ部３０の形状を二点鎖線で示している。

本体１０における側面開口１２の先端側の縁部を形成する側面１２ａは、基端側に向かうにしたがって長手軸Ｃに近づくように傾斜している。側面開口１２に収容されたときのフラップ部３０の先端側の縁部を形成する側面３０ｃは、基端側に向かうにしたがって長手軸Ｃに近づくように傾斜している。すなわち、側面開口１２にフラップ部３０を収容したときに、本体１０の側面１２ａとフラップ部３０の側面３０ｃとが対向する。このときの側面１２ａと側面３０ｃとの距離は、糸状部材４３の外径よりも小さい。

前述のように本体１０からフラップ部３０を切り起こすときには、図１５に矢印Ｂで示すように長手軸Ｃに対して斜めに刃を入れて本体１０からフラップ部３０を分離する。このため、側面開口１２にフラップ部３０を収容したときに、側面１２ａ、３０ｃは長手軸Ｃに対して斜めに形成された対向する面となり、図１４に示すフラップ部３０を平面視する径方向に見たときに側面１２ａと側面３０ｃとが重なる。
一端部４１に対するそれぞれの側の糸状部材４３は、フラップ部３０の段部３４側よりも延部３１側に配置されている。

このように構成されたステント１Ｄによれば、側面開口１２にフラップ部３０が収容された閉状態のときに径方向に見て側面１２ａ、３０ｃが重なることで、糸状部材４３がフラップ部３０の先端側から脱落するのを防止することができる。
図１６および図１７に示すステント１Ｅのように、フラップ部３０の面３０ａに糸状部材４３の一端部４１を配してもよい。なお、図１６および図１７においては側面開口１２にフラップ部３０が収容された閉状態を示し、図１７において開状態におけるフラップ部３０の形状を二点鎖線で示している。
隙間Ｓの幅は糸状部材４３の外径よりもわずかに小さく、隙間Ｓに糸状部材４３を挿通したときに、フラップ部３０および本体１０と糸状部材４３との間に作用する摩擦力により、フラップ部３０および本体１０に対して糸状部材４３が先端側や基端側に移動できない。

（第２実施形態）
次に、本発明の第２実施形態について図１８から図２１を参照しながら説明するが、前記実施形態と同一の部位には同一の符号を付してその説明は省略し、異なる点についてのみ説明する。

図１８および図１９に示すように、本実施形態のステント２は、第１実施形態のステント１の本体１０に形成された側面開口１２に代えて、本体１０に側面開口７６および連通開口７７が形成されている。側面開口７６は、長手軸Ｃに対するフラップ部３０とは反対側に形成されている。連通開口７７は、本体１０のフラップ部３０に対向する位置に形成され、内部空間１１と連通している。
本実施形態では、フラップ拡径防止部４０の糸状部材４３は第１実施形態よりも長い。フラップ部３０の貫通孔３３に挿通された糸状部材４３は、ガイドシースＥ２０が挿通されていない状態において、本体１０の外周面に沿って這わすように掛け回されている。

このように構成された本ステント２は、手技において以下のように用いられる。
フラップ部３０を長手軸Ｃ側に変形させて閉状態にする。本体１０の外周面に沿って掛け回された糸状部材４３の他端部４２を、側面開口７６を通過して内部空間１１側に配置させる。糸状部材４３を内部空間１１の内面に周方向に沿って配置する。

ステント２の本体１０の内部空間１１にガイドシースＥ２０を挿入させる。内部空間１１の内面に周方向に沿って配された糸状部材４３の側面開口７６側にガイドシースＥ２０を配置することで、ガイドシースＥ２０が糸状部材４３の他端部４２を側面開口７６側に移動しないように係止（保持）する。
内部空間１１に配された糸状部材４３が側面開口７６側に移動できないように構成されているため、フラップ拡径防止部４０がガイドシースＥ２０に係止され、フラップ部３０の閉状態が維持される。

図示しないプッシャーカテーテルＥ３０を用いて、ステント２に対してガイドシースＥ２０を基端側に引戻す。図２０および図２１に示すように、フラップ拡径防止部４０とガイドシースＥ２０との係止が解除され、フラップ部３０は自身の弾性力により開状態となる。内部空間１１に配された糸状部材４３は、側面開口７６を通過して本体１０の外部に引き出される。

以上説明したように、本実施形態のステント２によれば、胆管Ｐ３内に導入するときに特別な術具を必要とせず、ガイドシースＥ２０でフラップ部３０の閉状態を維持することで導入性を高めることができる。
ガイドシースＥ２０を引き抜いてフラップ部３０が開状態となったときに糸状部材４３が内部空間１１の外部に配される。このため、内部空間１１を胆汁が流れるときに、フラップ拡径防止部４０が胆汁の流れを妨げるのを防止し、ステント２を詰まりづらくすることができる。

（第３実施形態）
次に、本発明の第３実施形態について図２２から図２５を参照しながら説明するが、前記実施形態と同一の部位には同一の符号を付してその説明は省略し、異なる点についてのみ説明する。

図２２および図２３に示すように、本実施形態のステント３は、第１実施形態のステント１のフラップ拡径防止部４０に代えて、フラップ拡径防止部８０を備えている。この例では、フラップ部３０に貫通孔３３および段部３４は形成されていない。

本実施形態では、フラップ拡径防止部８０は帯状に形成されて一対備えられている。フラップ拡径防止部８０は、フラップ部３０と同一の材料で形成することができる。一対のフラップ拡径防止部８０は、フラップ部３０の幅方向に長手軸Ｃを挟んで並べて配置されている。各フラップ拡径防止部８０の一端部８１は、フラップ部３０における内部空間１１側の面３０ｂに公知の接着剤などで接続されている。
一対のフラップ拡径防止部８０の幅方向の距離はガイドシースＥ２０の外径よりも小さく、一対のフラップ拡径防止部８０の全体としての幅方向の長さは、側面開口１２の幅方向の長さよりも小さい。

このように構成された本ステント３は、手技において以下のように用いられる。
フラップ部３０を長手軸Ｃ側に変形させて閉状態にする。このとき、各フラップ拡径防止部８０の他端部８２は、側面開口１２を通過して内部空間１１に配される。
ステント３の本体１０の内部空間１１にガイドシースＥ２０を挿入させる。一対のフラップ拡径防止部８０間にガイドシースＥ２０を挿入させるときに、各フラップ拡径防止部８０の他端部８２が互いに離間するように開き、フラップ拡径防止部８０とガイドシースＥ２０との間に摩擦力が作用する。この摩擦力により、ガイドシースＥ２０に対して各フラップ拡径防止部８０が側面開口１２側に移動できなくなり、各フラップ拡径防止部８０がガイドシースＥ２０に係止され、フラップ部３０の閉状態が維持される。

図示しないプッシャーカテーテルＥ３０を用いて、ステント３に対してガイドシースＥ２０を基端側に引戻す。図２４および図２５に示すように、フラップ拡径防止部８０とガイドシースＥ２０との係止が解除され、フラップ部３０は自身の弾性力により開状態となる。内部空間１１に配された各フラップ拡径防止部８０は、側面開口１２を通過して本体１０の外部側に移動する。

以上説明したように、本実施形態のステント３によれば、胆管Ｐ３内に導入するときに特別な術具を必要とせず、ガイドシースＥ２０でフラップ部３０の閉状態を維持することで導入性を高めることができる。
なお、本実施形態では、一対のフラップ拡径防止部８０間にガイドシースＥ２０を挿入させたときに、フラップ拡径防止部８０と本体１０との間にも摩擦力が作用するように構成されていてもよい。

以上、本発明の第１実施形態から第３実施形態について図面を参照して詳述したが、具体的な構成はこの実施形態に限られるものではなく、本発明の要旨を逸脱しない範囲の構成の変更、組み合わせ、削除なども含まれる。さらに、各実施形態で示した構成のそれぞれを適宜組み合わせて利用できることは、言うまでもない。
例えば、前記第１実施形態および第２実施形態では、ガイドシースＥ２０をフラップ拡径防止部４０に係止させたときに側面開口１２にフラップ部３０が収容されるとした。しかし、ガイドシースＥ２０をフラップ拡径防止部４０に係止させたときに、フラップ部３０の延部３１が長手軸Ｃ側に移動するように構成されていればよい。

本体１０の基端側に１つのフラップ部３０が設けられ、本体１０の先端側に１つのフラップ部５０が設けられている構成とした。しかし、本体１０に設けられるフラップ部３０、５０の数に制限はなく、２つ以上でもよい。
線状部材がガイドシースＥ２０であるとした。しかし、線状部材がガイドワイヤＥ１０であり、ガイドワイヤＥ１０によりフラップ拡径防止部４０を係止させたりこの係止を解除させたりしてもよい。

前記実施形態では、本体１０の側面を切り起こすことでフラップ部３０が形成されているとした。しかし、本体を管状に形成し、この本体の基端部の側面に側面開口部を形成する。そして、本体とは別に形成したフラップ部の固定部を本体に接着や熱溶着などで固定してステントを形成してもよい。
本体１０にフラップ部５０が設けられていなくてもよい。狭窄部の奥側に対しては接着剤などにより本体１０を狭窄部に係止することができるからである。また、ステントに把持部６０は備えられなくてもよい。

糸状部材を、体液などで分解されて吸収されるデキソン（登録商標、コヴィディエン社製）などの材料で形成してもよい。留置後に一定期間で糸状部材が吸収されることで、留置時に糸状部材の一部が内部空間１１に配されていた場合であっても、胆汁が内部空間１１を流れにくくなるのを防止することができる。
前記実施形態では、ステント１を胆管Ｐ３内に留置する場合について説明した。しかし、本ステント１は膵管内に留置して用いてもよい。

以上、本発明の好ましい実施形態を説明したが、本発明はこれら実施形態及びその変形例に限定されることはない。本発明の趣旨を逸脱しない範囲で、構成の付加、省略、置換、およびその他の変更が可能である。
また、本発明は前述した説明によって限定されることはなく、添付のクレームの範囲によってのみ限定される。

上記各実施形態（変形例を含む）によれば、ステントを体内に導入する際、ステントの外周面を覆う特別な術具を必要とせずに、フラップ部の閉状態を維持することが可能となる。

１０ 本体（長軸部材）
１１ 内部空間
１２ 側面開口
１２ａ 側面
３０ フラップ部
３３ 貫通孔（係止部）
３５、３６ 溝部（係止部）
３８ 被押圧部
４０ フラップ拡径防止部

Claims (11)

1. 長手軸に沿って延設された内部空間、および側面に前記内部空間と連通して形成された側面開口を有する長軸部材と、
   組織に係止するように前記長軸部材の側面から径方向外方に延びた延部と前記延部と連なって前記長軸部材に固定された固定部とを有し、前記延部が前記長軸部材の前記側面から径方向に延びた開状態と前記長軸部材の前記長手軸に沿って延びた閉状態とに変形可能なフラップ部と、
   前記フラップ部から前記側面開口を通過して前記内部空間まで延び、前記内部空間に配置された挿入部材に係止されることによって前記フラップ部の前記閉状態から前記開状態への変形を規制するフラップ拡径防止部と、
   を備える医療用ステント。
2. 前記フラップ拡径防止部は、糸状部材が環状に形成されることで構成され、
   前記側面開口は、前記長軸部材の前記長手軸に対する前記フラップ部側に形成され、
   前記環状の前記フラップ拡径防止部に前記挿入部材が挿通されることで、前記フラップ部が前記挿入部材により前記閉状態に保持される
   請求項１に記載の医療用ステント。
3. 前記フラップ部が前記開状態において、前記フラップ拡径防止部は前記長軸部材の前記内部空間の外部に配されている
   請求項１に記載の医療用ステント。
4. 前記フラップ拡径防止部は、糸状部材が環状に形成されることで構成され、
   前記側面開口は、前記長軸部材の前記長手軸に対する前記フラップ部とは反対側に形成され、
   前記側面開口を通過して前記内部空間の内面に周方向に沿って配された前記糸状部材を前記挿入部材が前記側面開口側に移動しないように保持することで、前記フラップ部が前記挿入部材により前記閉状態に保持される
   請求項１に記載の医療用ステント。
5. 前記フラップ拡径防止部は糸状部材であり、
   前記フラップ部を前記開状態から前記閉状態に変形させる力が前記フラップ部に作用するように前記糸状部材によって押圧される被押圧部が前記フラップ部に設けられている
   請求項１に記載の医療用ステント。
6. 前記フラップ部における前記被押圧部の位置ずれが起きないように、前記フラップ部の前記延部には係止部が設けられている
   請求項５に記載の医療用ステント。
7. 前記係止部は、前記被押圧部に前記フラップ部の厚さ方向に延びて形成された貫通孔であり、
   前記貫通孔に前記糸状部材が挿通されている
   請求項６に記載の医療用ステント。
8. 前記係止部は、前記被押圧部における前記フラップ部の幅方向の一端に前記フラップ部の厚さ方向に貫通して形成された溝部であり、
   前記溝部に前記糸状部材が配されている
   請求項６に記載の医療用ステント。
9. 前記長軸部材は管状であり、
   前記フラップ部は、前記長軸部材の側面の一部であり、
   前記側面開口は、前記長軸部材の側面を切り起こすことで前記長軸部材の側面に形成された開口である
   請求項１に記載の医療用ステント。
10. 前記フラップ拡径防止部は帯状に形成され、
    前記側面開口を通過して前記内部空間に配された前記フラップ拡径防止部と前記挿入部材との間に作用する摩擦力により、前記フラップ部が前記挿入部材により前記閉状態に保持される
    請求項１に記載の医療用ステント。
11. 前記フラップ拡径防止部は、前記フラップ部の前記延部に接続された第一端部及び前記第一端部と連なる第二端部を有し、
    前記フラップ部が前記閉状態において、前記フラップ部が前記閉状態を維持するように、前記フラップ拡径防止部の前記第二端部の少なくとも一部が前記側面開口を通過するとともに前記第二端部が前記挿入部材に係止されている
    請求項１に記載の医療用ステント。

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