JP5785641B2 - 中性電極デバイス、および対応する中性電極デバイスを含む電気手術器具 - Google Patents

Description

本発明は、潜熱蓄積体を含む中性電極デバイス、対応する電極デバイスを備えた電気手術器具、潜熱蓄積体を備えた接触媒体、および、電極を冷却するための潜熱蓄積体の使用に関する。

高周波手術（ＨＦ手術）において、標的とした方法で組織にダメージを与え、または、切断するために、交流電流が高周波で人体に通される。メスによる従来の切断技術に対する実質的な利点は、関連する血管を閉じることにより、切開と同時に出血の抑制が起こり得ることである。

モノポーラ技術は、しばしば用いられる。かかる技術により、ＨＦ電源の一方の極が、可能な最大領域にわたって患者に接続される。この電極は、中性電極として知られている。他方の極（活性電極）が、手術器具に置かれる。電流は、活性電極から中性電極へ流れる。電流密度は、活性電極のすぐ近くで最高になり、ここで組織の凝固と分離が起こる。

中性電極の場合、肌と、接触している電極との間の接触抵抗が高すぎないことが保証されなければならない。このことは、生体組織の過酷な加熱、および、時として熱傷につながるだろう。近年、これまで以上に多くの方法が、比較的大きなＨＦ電流がより長い期間にわたり適用されることによって開発されてきたという問題が出現してきている。したがって、中性電極における熱傷のリスクは増大する。物理的条件により、最大の加熱は中性電極の端部領域で起こることにも注意すべきである。したがって、熱傷のリスクは、これらの端部領域において特に高い。

組織に望まないダメージを与えることを防ぐため、広領域中性電極が適宜用いられるが、これらは、中性電極のすぐ近くにおいて電流密度を減少させることに貢献している。モニタリングデバイスも存在し、中性電極の部分的脱着を認識すること、および、この事象に適宜反応することの目的を有している。

現行の適用基準が、最大値までの既定の時間に対する特定の電流の適用において、中性電極での温度上昇を限定するテストを規定している。

従来選択される解決策では、そうしなければ適用はもはや実用的ではないため、中性電極の領域は制限なく増大させることができないというさらなる問題がある。中性電極の好適な設置は、増大するサイズに伴いより困難になる。さらに、小児科手術においては、狭い限界が電極のサイズに適用される。

中性電極と患者との間の電気接触抵抗のみが測定されることが通常であり、これは適用領域に不明瞭な相関関係のみを有するため、今日、知られ、用いられているモニタリングデバイスは、間接的にリスクの程度を決定することのみができる。

上記のとおり、中性電極における電流密度は、均等に分散しているのではない。例えば、熱傷に至る過酷な加熱は、端部において起こり得る。これらの局所的効果をモニタリングすることは、極めて困難である。

先行技術に基づき、本発明の課題は、改善された中性電極デバイスを提供することである。特に中性電極の領域におけるＨＦ電流による組織へのダメージが防がれる。さらに、対応して改善された電気手術器具および接触媒体が定義される。

この課題は、請求項１に記載の電極デバイス、請求項６に記載の電気手術器具、請求項７に記載の接触媒体および請求項９に記載の潜熱蓄積体の特別な使用により解決される。

さらなる有利な態様が、下位の請求項に含まれている。
特に、課題は、生体組織へのＨＦ電流の適用のための中性電極デバイスであって、該デバイスが少なくとも１つの熱を吸収するための潜熱蓄積体を含む、前記中性電極デバイスにより解決される。

したがって、本発明の中核はそこにあり、危機的な領域における温度上昇が、冷却効果により十分に妨げられるという点で、熱傷が積極的に打ち消されることである。本発明による中性電極デバイスは、この目的のための、処置の間に発生する熱のピークを吸収し、長期間にわたりそれらを蓄積する潜熱蓄積体を含む。したがって、短時間の温度上昇を吸収することが可能である。蓄積された熱エネルギーは、手術の間または手術後のいずれかに放出され得る。したがって、大きな電流を用いる比較的長い活性化サイクルの間でも危機的な温度上昇を効率的に防ぐ熱的安全リザーブ（thermal safety reserve）が、中性電極アレンジメント中に据え付けられ得る。

中性電極デバイスは、少なくとも１つの電極、特に、アルミニウム製のものを含むことができ、ここで潜熱蓄積体は、電極に平坦に配置される。潜熱蓄積体が、熱エネルギーを吸収するために電極表面全体にわたり分散されている場合、有利である。したがって、熱エネルギーは、発生する箇所で常に吸収され得る。潜熱蓄積体が、熱が発生する箇所の分散に合わせて分散されることも考えられる。例えば、大容量の潜熱蓄積体が、電極の端部において提供され得る。

適用において、潜熱蓄積体は、生体組織から離れた方に向いた電極の側面に配置され得る。したがって、潜熱蓄積体は、ＨＦ電流の適用を妨害しない。特にそれは、中性電極デバイスの温度における望まない上昇につながり得る抵抗として作用しない。潜熱蓄積体と生体組織との間の直接接触も妨げられる。適用において用いられるヒドロゲルについての起こり得る適用における問題も防ぎ得る。熱エネルギーの信頼できる取り込みは、電極の直接接触により達成され得る。

中性電極デバイスは、少なくとも１つの、相変化材料（ＰＣＭｓ）を有する支持繊維層を含み得る。患者の個別の解剖学的構造との最適の接触を可能にするために、可撓性の織布または支持不織布に対し中性電極デバイスの電極を適用することはよく行われている。相変化材料は、支持不織布を補完または置換し得る。例えば、ＰＣＭ繊維は、支持不織布中へ編み込まれ（worked into）得る。代替的に、支持不織布は、ＰＣＭで置換され得る。

代替的または付加的に、中性電極デバイスは冷却クッションを有する潜熱蓄積体を含み得る。冷却クッションは、例えば、中性電極デバイスに対し適用され得る。この方法において、大量の潜熱蓄積体の材料が製造され得る。好適な冷却クッションは再利用も可能である。冷却クッションの取扱いは、非常に単純である。前記クッションは手術中に交換され得る。電極の過熱が手術中に発生し、潜熱蓄積体の容量が使い切られた場合、交換は、何ら実質的な困難なしに可能であるだろう。

課題はまた、組織を凝固および／または切断するための電気手術器具であって、該器具が上記のような中性電極デバイスを含むものによって解決される。
同様の利点が、そこに起因する。

課題はまた、電極と生体組織との間の電気的接触を改善するための接触媒体であって、該接触媒体が、熱を吸収するための少なくとも１つの潜熱蓄積体、および導電性物質を含むものによって解決し得る。したがって、電極と生体組織との間の接触を改善する中性電極のための接触媒体であって、接触媒体がまた発生する熱を吸収するために好適である潜熱蓄積体をも含む、前記接触媒体を提供することが可能である。接触媒体の特定の利点は、潜熱蓄積体が、電極および電気的組織の熱エネルギーを吸収し得ることにある。中性電極の適合は必要ない。

導電性物質は、粘弾性流体の群に由来し得る。特に、導電性物質はヒドロゲルであり得る。ヒドロゲルは、特に電極と生体組織との電気的接触を改善するために良く適している。ヒドロゲルも容易に適用され得る。相変化材料は、ヒドロゲル中に、例えば粉末状で混合され得る。また考えられるのは、二層化ゲル（two-layered gel）であり、ここで、生体組織と接触している下層は、導電性物質またはヒドロゲルであり、上層は、ゲル状の相変化材料である。

課題はまた、中性電極を冷却するため、特にＨＦ手術適用のための潜熱蓄積体の使用により解決される。
これもまた、上記のものと類似の利点を有する。

上記の潜熱蓄積体は、相変化材料、特にパラフィン群の材料由来であり得る。
加工の容易性のために、相変化材料は、シリケートまたは合成繊維中にカプセル化され得る。

潜熱蓄積体は、生体組織への熱的ダメージが起こる最大温度より低い融点を有し得る。したがって、生体組織または中性電極デバイスが危機的な温度に近づくと、潜熱蓄積体が活性化されるのみである。この方法で、潜熱蓄積体の供給源は、最適に利用され得る。

最大温度は、７０℃より低く、特に６０℃より低く、特に５０℃より低く、特に４０℃より低く、特に３５℃より低く、特に３０℃より低くあり得る。

好適には、用いられる材料の融点は、生体組織の表面温度よりも高いように選択されるべきである。特に、融点は、最低温度より高く、特に２０℃より高く、特に２５℃より高くあるべきである。

本発明は、ここで、図面に基づいてさらに詳細に記載されるであろう、いくつかの典型的な態様の参照によって記載される。

図１は、組織を凝固および／または切断するためのモノポーラ電気手術デバイスを示す。 図２は、ＰＣＭがヒドロゲルに加えられるヒドロゲルを含む中性電極を示す。 図３は、付加的なＰＣＭ層を備えた中性電極を示す。 図４は、ＰＣＭ繊維から製造された支持不織布を備えた中性電極を示す。 図５は、ＰＣＭクッションを備えた中性電極を示す。

以下の記載において、同じ符号は、同じおよび類似の作用をする部分（parts）のために用いられる。
図１は、電気手術デバイスを示す。該電気手術デバイスは、ＨＦ発生器１０、モノポーラ器具２０および中性電極アレンジメント３０を含む。ＨＦ電流の適用の際、電圧は、モノポーラ器具２０と中性電極３０との間で適用される。ＨＦ処置電流は、処置されている体、本件においては、胴体１を通り流れる。モノポーラ器具２０のすぐ近くにおいて、接触している組織が凝固または分離するように電流密度は高い。

中性電極３０での熱傷を避けるために、本発明によれば、潜熱蓄積体が提供されるべきである。図２〜５が示すとおり、中性電極アレンジメント３０は、通常３つの層を含む。生体組織の近くに、複数の相互に電気的に分離した電極３４、３４’を含む電極層がある。その後に、支持不織布３２に接着されたＰＥＴ支持体３３が続く。

生体組織と電極３４、３４’との間の電気的接触を改善するために、ヒドロゲル３６が適用される。

本発明による第１の典型的な態様において（図２参照）、潜熱蓄積体は、ヒドロゲル３６中に含まれている。図２は、ＰＣＭ成分を備えたヒドロゲル３６’を示す。ＰＣＭは粉末状であり、ヒドロゲル３６中に混合される。

図３に示される第２の典型的な態様において、中性電極アレンジメント３０は、支持不織布３２とＰＥＴ支持体３３との間に配置された付加的ＰＣＭ層３７を有する。低融点の金属合金を用いることも考えられる。電極３４、３４’への熱伝導接触は、ＰＥＴ支持体３３を介してなされ得る。したがって、電極３４、３４’で発生する熱は、ＰＣＭ層３７により吸収され得る。代替的に、ＰＥＴ支持体は、省略されるか、またはＰＣＭと置換される。

第３の典型的な態様において（図４参照）、中性電極アレンジメント３０は、適合された支持不織布３２を有する。これは、ＰＣＭ繊維を備えた支持不織布３２’である。これらの繊維は繊維産業において知られ、織布の構造にすぐに加工され得る。ＰＣＭとの生体組織の直接的な接触は、ＰＣＭ繊維を備えた支持不織布３２’の使用により妨げられる。したがって、使用されるＰＣＭの耐久性に関し、低い要求が設定され得る。

第４の典型的な態様において（図５参照）、中性電極アレンジメント３０は、ＰＣＭクッション４０で補完される。前記クッションは、生体組織への中性電極アレンジメント３０の設置後、中性電極アレンジメント３０の広い領域にわたり適用されることができ、潜熱蓄積体として役立つことができる。

クッションは、特に使い易く、大量の相変化材料がそこに配置され得る。したがって、ＰＣＭクッション４０は、大きな貯蔵容量を有する。

中性電極アレンジメント３０と連結したＰＣＭの使用のいくつかの具体的で典型的な態様が記載されている。しかしながら、個別の典型的な態様を互いに関連付けることも考えられる。例えば、ＰＣＭ成分を備えたヒドロゲル３６’は、ＰＣＭクッション４０と連結して使用することができる。

１ 胴体
１０ ＨＦ発生器
２０ モノポーラ器具
３０ 中性電極アレンジメント
３２ 支持不織布
３２’ ＰＣＭ繊維を備えた支持不織布
３３ ＰＥＴ支持体
３４、３４’電極
３６ ヒドロゲル
３６’ ＰＣＭ成分を含むヒドロゲル
３７ ＰＣＭ層
４０ ＰＣＭクッション

Claims (14)

1. − 少なくとも１つの電極（３４、３４’）；
   − 不織布を有する少なくとも１つの支持繊維層、ここで該支持繊維層は相変化材料を有し、該相変化材料は熱を吸収する
   ここで該電極が該支持繊維に提供され、および該相変化材料は生体組織から離れた方を向いた該電極の第１の側に配置され；および
   ここで該相変化材料が、熱エネルギーを吸収するために電極表面全体にわたり分散されている
   − 該電極の第２の側と生体組織との間のヒドロゲル
   を含む、生体組織に対しＨＦ電流を適用するための中性電極デバイス。
2. 不織布が支持のためであり、相変化材料が前記不織布による前記支持を補完する、請求項１に記載の中性電極デバイス。
3. 不織布に接着されたＰＥＴ支持体を特徴とし、ここで該ＰＥＴ支持体が相変化材料と電極との間の熱伝導接触をなしている、請求項１または２に記載の中性電極デバイス。
4. − 熱を吸収するための少なくとも１つの潜熱蓄積体を有する冷却クッション（４０）であって、手術中に交換可能である前記冷却クッション（４０）；
   − 少なくとも１つの電極（３４、３４’）、ここで熱エネルギーを吸収するための潜熱蓄積体が電極に配置されている
   を含む、生体組織に対しＨＦ電流を適用するための中性電極デバイス。
5. 潜熱蓄積体が電極（３４、３４’）に平坦に配置されていること特徴とする、請求項４に記載の中性電極デバイス。
6. 適用において、潜熱蓄積体が、生体組織から離れた方に向いた該電極の第１の側に配置されていることを特徴とする、請求項４または５に記載の中性電極デバイス。
7. 電極（３４、３４’）がアルミニウム製であることを特徴とする、請求項１〜６のいずれか一項に記載の中性電極デバイス。
8. 潜熱蓄積体が、相変化材料を含むことを特徴とする、請求項４〜７のいずれか一項に記載の中性電極デバイス。
9. 潜熱蓄積体相変化材料がパラフィンの群の材料由来であることを特徴とする、請求項８に記載の中性電極デバイス。
10. 相変化材料が、シリケートまたは合成繊維中にカプセル化されていることを特徴とする、請求項８に記載の中性電極デバイス。
11. 潜熱蓄積体が、生体組織への熱的ダメージが起こる最大温度より低い融点を有することを特徴とする、請求項４〜１０のいずれか一項に記載の中性電極デバイス。
12. 最大温度が、７０℃より低い、または５０℃より低いことを特徴とする、請求項１１に記載の中性電極デバイス。
13. 融点が、最低温度より高い、つまり２５℃より高いことを特徴とする、請求項１１または１２に記載の中性電極デバイス。
14. 請求項１〜１３のいずれか一項に記載の中性電極デバイス（３０）を含む、組織を凝固および／または切断するための電気手術器具。

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