JP5442270B2 - ハイブリッド接触性質モニタリング戻り電極 - Google Patents

Description

（関連出願への相互参照）
本出願は、Ｊａｍｅｓ Ｅ．Ｄｕｎｎｉｎｇによる２００８年２月５日に出願された「ハイブリッド接触性質モニタリング戻り電極」と題する米国仮出願番号第６１／０２６，３８５号に基づく優先権の利益を主張しており、この仮出願は本明細書中に参考として援用される。

（背景）
（技術分野）
本開示は、電気外科用装置、システムおよび方法に関する。より詳細には、本開示は、その接触性質をモニタリングするような形態の１つ以上の容量性（ｃａｐａｃｉｔｉｖｅ）戻り電極を利用する電気外科用システムに関する。

（関連技術の背景）
エネルギーを基礎にした組織の処置は、当該技術分野で周知である。種々のタイプのエネルギー（例えば、電気、超音波、マイクロ波、極低温、熱、レーザーなど）が組織に印加され、所望の結果を達成する。電気外科は、手術部位への高周波電流の印加を含み、組織を切断、切除（ａｂｌａｔｅ）、凝固またはシールする。単極電気外科では、能動電極が、代表的には、外科医によって保持される外科用器具の一部分であり、そして処置されるべき組織に適用される。患者戻り電極が、この能動電極から遠隔に配置され、電流を発電機に戻して運び、そして能動電極によって印加された電流を安全に分散する。

この戻り電極は、通常、大きな患者接触表面積を有し、その部位で加熱を最小にする。加熱は、上記表面積に直接依存する高い電流密度によって引き起こされる。より大きな表面接触面積は、より低い局在化熱強度を生じる。戻り電極は、代表的には、特定の手術手順および衝撃係数（すなわち、発電機がオンである時間のパーセンテージ）の間で利用される最大電流の仮定に基づくサイズとされる。

第１のタイプの戻り電極は、導電性ゼリーで覆われた大きな金属プレートの形態であった。後に、導電性ゼリーまたは導電性接着剤で覆われた単一の金属ホイルを備えた接着電極が開発された。しかし、これら接着電極に付随する１つの問題は、一部分が患者から剥がれた場合、電極の患者との接触面積が減少し、それによって、接着部分での電流密度が増加し、組織における加熱を増加することであった。これは、戻り電極の接着部分の下の領域で、組織が血液の循環が皮膚を冷却し得る点を超えて加熱された場合、患者に火傷を起こすリスクがあった。

この問題を取り扱うために、一般に、戻り電極接触性質モニター（ＲＥＣＱＭ）と呼ばれる、種々の戻り電極およびハードウェア回路が開発された。このようなシステムは、種々の組織および／または電極性質を算出するために戻り電極におけるインピーダンスを測定することに依存する。これらのシステムは、剥がれていることを検出するために、戻り電極のインピーダンスにおける変化を測定するような形態であった。さらに、これらシステムは、従来の抵抗性戻り電極と作動するよう設計されていた。

（要旨）
本開示は、電気外科用戻り電極に関する。開示は、容量性戻り電極、および一対以上の分割コンダクターを含む抵抗性モニタリング電極を有するハイブリッド戻り電極を提供する。このハイブリッド戻り電極の二重の性質は、増加した熱分散および戻り電極モニタリングを提供する。

本開示の１つの局面によれば、電気外科用戻り電極が開示される。この戻り電極は、誘電性材料から形成された中間層を含み、この中間層は、表面および患者接触面を有する。この戻り電極はまた、上記中間層の表面上に配置された導電性材料から形成された容量性戻り電極、および上記中間層の患者接触面上に配置された導電性材料から形成された抵抗性モニタリング電極を含む。

本開示の別の局面によれば、電気外科用システムが提供される。このシステムは、１つ以上の電気外科用戻り電極を含み、その各々は、誘電性材料から形成された中間層を含み、この中間層は、表面および患者接触面を有する。上記戻り電極はまた、上記中間層の表面上に配置された導電性材料から形成された容量性戻り電極、および上記中間層の患者接触面上に配置された導電性材料から形成された抵抗性モニタリング電極を含む。この抵抗性モニタリング電極は、一対以上の分割電極コンダクターを含む。上記システムはまた、上記一対以上の分割電極コンダクターに連結され、そして上記一対の分割電極コンダクター間のインピーダンスを測定する形態である戻り電極モニタリングシステムを含む。

電気外科用戻り電極を製造する方法がまた、本開示によって企図される。この方法は、誘電性材料から中間層を形成する工程を含み、この中間層は、表面および患者接触面を有する。上記方法はまた、上記中間層の表面上に第１の導電性材料を堆積し、容量性戻り電極を形成する工程、および上記中間層の患者接触面上に第２の導電性材料を堆積し、抵抗性モニタリング電極を形成する工程を包含する。上記の方法はさらに、約７０℃〜約１２０℃の温度で所定の時間、上記中間層、容量性戻り電極および抵抗性モニタリング電極を加熱する工程を包含する。

例えば、本発明は以下の項目を提供する。

（項目１）電気外科用戻り電極であって：
誘電性材料から形成された中間層であって、表面および患者接触面を有する中間層；
該中間層の表面上に配置された導電性材料から形成された容量性戻り電極；および
該中間層の患者接触面上に配置された導電性材料から形成された抵抗性モニタリング電極、を備える、電気外科用戻り電極。

（項目２）上記抵抗性モニタリング電極が、少なくとも一対の分割電極コンダクターを含む、項目１に記載の電気外科用戻り電極。

（項目３）上記少なくとも一対の分割電極コンダクターが、戻り電極モニタリングシステムに連結されるよう適合される、項目２に記載の電気外科用戻り電極。

（項目４）上記容量性戻り電極および上記抵抗性モニタリング電極が、上記中間層上にスクリーン印刷される、項目１に記載の電気外科用戻り電極。

（項目５）上記導電性材料が、銀、銅、金およびステンレス鋼からなる群から選択される、項目１に記載の電気外科用戻り電極。

（項目６）上記誘電性材料が、ポリイミドフィルムおよびポリエステルフィルムからなる群から選択される、項目１に記載の電気外科用戻り電極。

（項目７）電気外科用システムであって：
少なくとも１つの電気外科用戻り電極、および戻り電極モニタリングシステムを備え、
該少なくとも１つの電気外科用戻り電極が：
誘電性材料から形成された中間層であって、表面および患者接触面を有する中間層；
該中間層の表面上に配置された導電性材料から形成された容量性戻り電極；および
該中間層の患者接触面上に配置された導電性材料から形成された抵抗性モニタリング電極であって、少なくとも一対の分割電極コンダクターを含む抵抗性モニタリング電極を備え、該戻り電極モニタリングシステムが、該少なくとも一対の分割電極コンダクターに連結され、そして該少なくとも一対の分割電極コンダクター間のインピーダンスを測定する、電気外科用システム。

（項目８）上記戻り電極モニタリングシステムが、上記少なくとも一対の分割電極コンダクターの１つの電極パッド間のインピーダンスの関数として、上記少なくとも１つの電気外科用戻り電極の接着率を決定するような形態であるセンサー回路に連結されるよう適合される、項目７に記載の電気外科用システム。

（項目９）上記容量性戻り電極および上記抵抗性モニタリング電極が、上記中間層上にスクリーン印刷される、項目７に記載の電気外科用システム。

（項目１０）上記導電性材料が、銀、銅、金およびステンレス鋼からなる群から選択される、項目７に記載の電気外科用システム。

（項目１１）上記誘電性材料が、ポリイミドフィルムおよびポリエステルフィルムからなる群から選択される、項目７に記載の電気外科用システム。

（項目１２）電気外科用戻り電極を製造する方法であって：
誘電性材料から中間層を形成する工程であって、該中間層が表面および患者接触面を有する工程；
該中間層の表面上に第１の導電性材料を堆積し、容量性戻り電極を形成する工程；
該中間層の患者接触面上に第２の導電性材料を堆積し、抵抗性モニタリング電極を形成する工程；および
約７０℃〜約１２０℃の温度で所定の時間、該中間層、該容量性の層および該モニタリング層を加熱する工程、を包含する、方法。

（項目１３）上記第２の導電性材料を堆積する工程が、上記抵抗性モニタリング電極中に少なくとも１対の分割電極コンダクターを形成する工程を含む、項目１２に記載の方法。

（項目１４）上記少なくとも一対の分割電極コンダクターが、戻り電極モニタリングシステムに連結されるよう適合される、項目１３に記載の方法。

（項目１５）上記第１の導電性材料を堆積する工程が、上記第１の導電性材料を上記中間層の表面上にスクリーン印刷することを含む、項目１２に記載の方法。

（項目１６）上記第２の導電性材料を堆積する工程が、上記第２の導電性材料を上記中間層の患者接触面上にスクリーン印刷することを含む、項目１２に記載の方法。

（項目１７）上記第１の導電性材料および上記第２の導電性材料が、銀、銅、金およびステンレス鋼からなる群から選択される、項目１２に記載の方法。

（項目１８）上記誘電性材料が、ポリイミドフィルムおよびポリエステルフィルムからなる群から選択される、項目１２に記載の方法。

本開示の種々の実施形態は、図面を参照して本明細書中に記載される。
図１は、本開示による電気外科用システムの概略ブロック図である。 図２は、本開示の１つの実施形態による発電機の概略ブロック図である。 図３は、図１の電気外科用システムの電気外科用戻り電極の側方断面図である。 図４は、図３の電気外科用戻り電極の中間層の平面図である。 図５は、図３の電気外科用戻り電極の中間層の底面図である。 図６は、図３の電気外科用戻り電極を製造するための方法を示すフローチャート図を示す。

（詳細な説明）
本開示の特定の実施形態は、添付の図面を参照して本明細書で以下に説明される。以下の説明において、周知の機能または構築は、不必要な詳細で本開示を曖昧にすることを避けるために詳細には記載されない。

容量性戻り電極は、抵抗性設計を組み込む戻り電極より多くの電流を安全に戻し得る。しかし、従来の容量性戻り電極は、戻り電極モニタリング（「ＲＥＭ」）システムと連結されるような形態ではない。このＲＥＭシステムは、１つ以上の分割コンダクター間のインピーダンスおよび／または電流を測定することにより、患者への戻り電極の接着をモニタリングする。分割コンダクター設計は、抵抗性戻り電極に組み込まれているが、従前には、容量性戻り電極設計には、これら戻り電極の増加したインピーダンスに起因して含められていない。

本開示は、容量性および戻り電極モニタリング技術を組み込むハイブリッド電極を提供する。より詳細には、本開示によるハイブリッド戻り電極は、容量性形態を提供する表面（例えば外面）上に堆積された誘電性層および固体金属層（例えば銀）を含む。このハイブリッド戻り電極はまた、上記誘電性層の底面（例えば患者接触面）上に配置された一対以上の分割金属コンダクター（例えば銀ホイル）を含む。この分割金属コンダクターは、ハイブリッド戻り電極の接触特性を決定するためにＲＥＭシステムによって質問（ｉｎｔｅｒｒｏｇａｔｅ）される抵抗性モニタリング電極として供される。

図１は、本開示の１つの実施形態による電気外科用システムの概略図である。このシステムは、患者Ｐの組織を処置するための１つ以上の電極を有する電気外科用器具２を含む。この器具２は、１つ以上の能動電極（例えば、電気外科用切断プローブ、切除電極など）を含む単極器具である。電気外科用ＲＦエネルギーは、能動出力端子に連結される電気外科用ケーブル４を経由して発電機２０によって器具２に供給され、器具２が組織を凝固、切除および／またはそうでなければ処置することを可能にする。このエネルギーは、戻りケーブル８を経由してハイブリッド戻り電極を通り発電機２０に戻される。このシステムは、患者Ｐとの全体の接触面積を最大にすることにより組織損傷の機会を最小にするように配列されている複数の戻り電極６を含み得る。さらに、発電機２０および戻り電極６は、いわゆる「組織 対 患者」接触をモニタリングするための形態であり得、十分な接触がそれらの間に存在することを確実にし、組織損傷の機会をさらに最小にする。

発電機２０は、この発電機２０を制御するための入力コントロール（例えば、ボタン、アクティベーター、スイッチ、タッチスクリーン）を含む。さらに、発電機２０は、使用者に種々の出力情報（例えば、強度設定、処置終了指標など）を提供するための１つ以上のディスプレイスクリーンを含み得る。これらコントロールは、使用者がＲＦエネルギー、波形、およびその他のパラメーターを調節することを可能にし、特定の課題（例えば、凝固すること、組織シールを行うこと、強度設定することなど）に適切な所望の波形を達成する。器具２はまた、発電機２０の特定の入力コントロールとでは余分であり得る複数の入力コントロールを含み得る。器具２に入力コントロールを配置することは、発電機２０との相互作用を必要とすることなく、外科的手順の間にＲＦエネルギーパラメーターのより容易かつより迅速な改変を可能にする。

図２は、コントローラー２４、高電圧ＤＣ電源２７（「ＨＶＰＳ」）およびＲＦ出力ステージ２８を有する発電機２０の概略ブロック図を示す。このＨＶＰＳ２７は、次に高電圧ＤＣ電力をＲＦエネルギーに変換し、そしてこのＲＦエネルギーを能動電極に送達するＲＦ出力ステージ２８に高電圧ＤＣ電力を提供する。特に、このＲＦ出力ステージ２８は、高ＲＦエネルギーの正弦波形を発生する。このＲＦ出力ステージ２８は、種々の衝撃係数、ピーク電圧、クレスト因子、およびその他の適切なパラメーターを有する複数の波形を発生するような形態である。特定タイプの波形は、特定の電気外科的モードに適切である。例えば、このＲＦ出力ステージ２８は、切断モードでは１００％の衝撃係数の正弦波形を発生し、これは組織を切除すること、除く（フラッシュ）こと、および解剖することに最も適しており、そして凝固モードでは１〜２５％の衝撃係数の波形を発生し、これは、出血を停止するために組織を焼灼するために最良に用いられる。

コントローラー２４は、揮発性タイプメモリー（例えばＲＡＭ）および／または不揮発性タイプメモリー（例えばフラッシュメディア、ディスク媒体など）であり得るメモリー２６に作動可能に連結されるマイクロプロセッサー２５を含む。このマイクロプロセッサー２５は、ＨＶＰＳ２７および／またはＲＦ出力ステージ２８に作動可能に連結される出力ポートを含み、これらは、マイクロプロセッサー２５が、開制御ループスキームおよび／または閉制御ループスキームのいずれかに従って、発電機２０の出力を制御することを可能にする。当業者は、マイクロプロセッサー２５が、本明細書中で論議される算出を実施するよう適合された任意の論理プロセッサー（例えば制御回路）によって置き換えられ得ることを認識する。

閉ループ制御スキームはフィードバック制御ループであり、そこでは、種々の組織性質およびエネルギー性質（例えば、組織インピーダンス、組織温度、出力電流および／または電圧など）を測定する複数のセンサーを含み得るセンサー回路２２が、コントローラー２４にフィードバックを提供する。このようなセンサーは、当業者の範囲内である。コントローラー２４は、次に、ＨＶＰＳ２７および／またはＲＦ出力ステージ２８に信号を送り、これらは、次に、ＤＣおよび／またはＲＦ電源をそれぞれ調節する。コントローラー２４はまた、発電機２０または器具２の入力コントロールからの入力信号を受ける。コントローラー２４は、この入力信号を利用し、発電機２０によって出力された電力を調節し、そして／またはそれに対するその他の制御を実施する。

発電機２０は、戻り電極６内に配置された一対の分割電極コンダクター３１および３２に連結されているインピーダンスセンサー３０を有する戻り電極モニタリングシステムを含む。インピーダンスセンサー３０は、分割電極コンダクター３１と３２との間のインピーダンスを測定し、そしてこれら測定値をセンサー回路２２に伝達し、これは、このインピーダンス測定値を分析し、戻り電極６の患者への接着率（例えば接着の程度）を決定する。分割電極コンダクター３１と３２との間のインピーダンスが減少する場合、センサー回路２２は、戻り電極６が剥がれていることを認識し、そしてこの事象を使用者にアラームを経由して知らせ、そして／またはＲＦエネルギーの供給を停止する。

図３〜５は、表面３４および患者接触面３６を有するハイブリッド戻り電極６を示す。この戻り電極６は、ほぼ矩形の形状を有するとして描写されているが、この戻り電極６が任意の適切な方形または不規則形状を有することは本開示の範囲内である。この戻り電極６は、患者接触面３６上に接着材料層を含み得る。この接着材料は、制限されずに、多接着性（ｐｏｌｙｈｅｓｉｖｅ）接着剤、Ｚ軸接着剤、水不溶性親水性感圧接着剤、またはそれらの任意の組み合わせ、例えば、Ｂｏｕｌｄｅｒ、ＣｏｌｏｒａｄｏのＣｏｖｉｄｉｅｎの事業部であるＶａｌｌｅｙｌａｂによって製造されたＰＯＬＹＨＥＳＩＶＥ^ＴＭなどであり得る。この接着剤は、導電性または誘電性であり得る。接着剤材料層は、電気外科用戻り電極６と患者「Ｐ」との間の最適接触面積を確実にし、これは、患者火傷の可能性を制限する。

戻り電極６は、商標名ＫＡＰＴＯＮ^ＴＭの下で販売されるポリイミドフィルムのような、および商標名ＭＹＬＡＲ^ＴＭおよびＭＥＬＩＮＥＸ^ＴＭの下で販売される二軸配向ポリエチレンテレフタレート（ｂｏＰＥＴ）ポリエステルフィルムのような種々の可撓性ポリマー材料から形成され得る。

戻り電極６はまた、中間誘電性層４０の表面上に配置された容量性戻り電極４２を含む。この容量性戻り電極４２は、手術部位から発電機２０まで電気外科用エネルギーを伝導するように適合された適切な導電性材料（例えば金属）から形成され得る。実施形態では、銀、銅、ステンレス鋼、それらから形成される種々の合金などの種々の導電性金属が用いられ得る。容量性戻り電極４２は、スクリーン印刷、噴霧、ペインティングなどのような種々の方法を用いることにより誘電性層４０上に固体の連続的金属層をとして直接堆積され得る。この容量性戻り電極４２の形状は、この容量性戻り電極４２のエッジが、誘電性層４０から張り出さず、この容量性戻り電極４２と患者との間の直接接触を防ぐように、誘電性層４０の形状に一致し得る。この容量性電極４２は、誘電性層４０を経由して患者Ｐから分離されているので、誘電性層４０と容量性戻り層４２との組み合わせはコンデンサーとして作用する。これは、戻り電極６全体でより均一な加熱を提供し、組織損傷に至り得る、いわゆる「ホットスポット」の発生をなくする。

戻り電極６はまた、誘電性層４０の患者接触面上に配置された抵抗性モニタリング電極４４を含む。この抵抗性モニタリング電極４４もまた、銀、銅、金、ステンレス鋼などのような適切な導電性材料（例えば金属）から形成され得、そしてスクリーン印刷などのような類似の方法を用いることにより誘電性層４０上に直接堆積され得る。このモニタリング電極４４は、互いから分離され、そしてインピーダンスセンサー３０に連結されている一対の分割電極コンダクター３１および３２を含む。分割電極コンダクター３１および３２を有するモニタリング電極４４の付加は、戻り電極モニタリングを可能にする。インピーダンスセンサー３０は、分割電極コンダクター３１および３２に質問し、その中でインピーダンスを決定し、そしてそれによって戻り電極６の接着率を算出する。戻り電極モニタリングは、単純な容量性戻り電極のみを利用しては、増加したそのインピーダンスに起因して技術的に実施不能である。本開示によるハイブリッド戻り電極６は、容量性戻り電極４２および抵抗性モニタリング電極４４の両方を、誘電性層４０をその間に配置して組み合わせ、両方の技術の組み合わせを可能にする。

図６は、ハイブリッド戻り電極６を製造する方法を示す。ステップ１００では、誘電性層４０が、複数のポリマーフィルムを積み重ねることにより形成される。１つの実施形態では、この層４０は、成形プロセスを用いて形成され得る。誘電性層４０は、その後、所望の寸法に形成される。ステップ１０２では、容量性戻り電極４２を形成する金属は、誘電性層４０の表面上にスクリーン印刷される。ステップ１０４では、抵抗性モニタリング電極４４はまた、患者接触側面上ではなく、誘電性層４０上にスクリーン印刷される。実施形態では、用いられている金属は、その高い導電性および腐食に対する抵抗性に起因して銀である。ステップ１０６では、組み合わされた誘電性層４０、容量性戻り電極４２および抵抗性モニタリング電極４４は、所定の時間（例えば、５分〜６時間）の間、約７０℃〜約１２０℃の温度で熱処理される。この処理温度は、誘電性層４０の材料に依存し、例えば、ポリイミドフィルムが用いられる場合、より熱い温度が用いられ得、そしてポリエステルフィルムが用いられる場合、より冷たい温度が用いられなければならない。誘電性層上に直接金属を堆積するために適切な種々のその他の材料および堆積方法が想定される。

本開示のいくつかの実施形態が図面に示され、そして／または本明細書中で論議されたが、本開示はそれらに制限されることは意図されない。なぜなら、本開示は、当該技術分野が可能にし、そして本明細書が同様に読まれるのと同じに範囲が広いことが意図されるからである。従って、上記の説明は、制限するとして解釈されるべきではなく、特定の実施形態の単なる例示である。当業者は、本明細書に添付した請求項の範囲および思想内でその他の改変を想定する。

（要約）
電気外科用戻り電極が開示される。この電気外科用戻り電極は、誘電性材料から形成された中間層を含み、この中間層は、表面および患者接触面を有する。この戻り電極はまた、上記中間層の表面上に配置された導電性材料から形成された容量性戻り電極、および上記中間層の患者接触面上に配置された導電性材料から形成された抵抗性モニタリング電極を備える。

２ 電気外科用器具
４ 電気外科用ケーブル
６ 戻り電極
８ ケーブル
２０ 発電機
２２ センサー回路
２４ コントローラー
２５ マイクロプロセッサー
２６ メモリー
２７ ＨＶＰＳ
２８ ＲＦ出力ステージ
３０ インピーダンスセンサー
３１、３２ 分割電極コンダクター
Ｐ 患者

Claims (13)

1. 電気外科用戻り電極であって、該電気外科用戻り電極は、
   誘電性材料から形成された中間層であって、表面および患者接触面を有する中間層と、
   該中間層の該表面上に配置された導電性材料から形成された容量性戻り電極と、
   該中間層の該患者接触面上に配置された導電性材料から形成された抵抗性モニタリング電極と
   を備え、
   該抵抗性モニタリング電極は、少なくとも一対の分割電極コンダクターを含み、
   該少なくとも一対の分割電極コンダクターは、戻り電極モニタリングシステムに結合するよう適合されており、
   該少なくとも一対の分割電極コンダクターは、インピーダンスセンサーに結合されている、電気外科用戻り電極。
2. 前記容量性戻り電極および前記抵抗性モニタリング電極は、前記中間層上にスクリーン印刷されている、請求項１に記載の電気外科用戻り電極。
3. 前記導電性材料は、銀、銅、金およびステンレス鋼からなる群から選択される、請求項１に記載の電気外科用戻り電極。
4. 前記誘電性材料は、ポリイミドフィルムおよびポリエステルフィルムからなる群から選択される、請求項１に記載の電気外科用戻り電極。
5. 電気外科用システムであって、
   該電気外科用システムは、少なくとも１つの電気外科用戻り電極と戻り電極モニタリングシステムとを備え、
   該少なくとも１つの電気外科用戻り電極は、
   誘電性材料から形成された中間層であって、表面および患者接触面を有する中間層と、
   該中間層の該表面上に配置された導電性材料から形成された容量性戻り電極と、
   該中間層の該患者接触面上に配置された導電性材料から形成された抵抗性モニタリング電極であって、少なくとも一対の分割電極コンダクターを含む抵抗性モニタリング電極と
   を備え、
   該戻り電極モニタリングシステムは、該少なくとも一対の分割電極コンダクターに結合され、該少なくとも一対の分割電極コンダクター間のインピーダンスを測定するように構成されており、
   該戻り電極モニタリングシステムは、センサー回路に結合するよう適合されており、該センサー回路は、該少なくとも一対の分割電極コンダクターの１つの電極パッド間のインピーダンスの関数として、該少なくとも１つの電気外科用戻り電極の接着率を決定するように構成されている、電気外科用システム。
6. 前記容量性戻り電極および前記抵抗性モニタリング電極は、前記中間層上にスクリーン印刷されている、請求項５に記載の電気外科用システム。
7. 前記導電性材料は、銀、銅、金およびステンレス鋼からなる群から選択される、請求項５に記載の電気外科用システム。
8. 前記誘電性材料は、ポリイミドフィルムおよびポリエステルフィルムからなる群から選択される、請求項５に記載の電気外科用システム。
9. 電気外科用戻り電極を製造する方法であって、該方法は、
   誘電性材料から中間層を形成する工程であって、該中間層は、表面および患者接触面を有する、工程と、
   該中間層の該表面上に第１の導電性材料を堆積し、容量性戻り電極を形成する工程と、
   該中間層の該患者接触面上に第２の導電性材料を堆積し、抵抗性モニタリング電極を形成する工程と、
   約７０℃〜約１２０℃の温度で所定の時間、該中間層と該容量性の層と該モニタリング層とを加熱する工程と
   を含み、
   該第２の導電性材料を堆積する工程は、該抵抗性モニタリング電極中に少なくとも１対の分割電極コンダクターを形成する工程を含み、
   該少なくとも一対の分割電極コンダクターは、戻り電極モニタリングシステムに結合するよう適合されており、
   該少なくとも一対の分割電極コンダクターは、インピーダンスセンサーに結合されている、方法。
10. 前記第１の導電性材料を堆積する工程は、前記第１の導電性材料を前記中間層の前記表面上にスクリーン印刷することを含む、請求項９に記載の方法。
11. 前記第２の導電性材料を堆積する工程は、前記第２の導電性材料を前記中間層の前記患者接触面上にスクリーン印刷することを含む、請求項９に記載の方法。
12. 前記第１の導電性材料および前記第２の導電性材料は、銀、銅、金およびステンレス鋼からなる群から選択される、請求項９に記載の方法。
13. 前記誘電性材料は、ポリイミドフィルムおよびポリエステルフィルムからなる群から選択される、請求項９に記載の方法。

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