JP5721862B2 - 位置センサを有する医療装置ガイドワイヤ - Google Patents

Description

関連出願に対する相互参照
本出願は、２０１０年１２月２９日付けで出願された米国特許出願第１２／９８０，８４８号に対する優先権を主張するものであり、この内容は、引用により、本明細書に完全に記述されているものとして本明細書に包含される。

本発明は、一般に、医療装置ガイドワイヤに関し、且つ、更に詳しくは、位置センサを有する医療装置ガイドワイヤに関する。

カテーテルを身体の管腔に挿入し、且つ、その後に、その診断又は治療カテーテルをターゲットである解剖構造部位まで操縦することにより、循環系、胃腸管、脳血管、気管支樹、又はこれらに類似したものの内部などの患者の身体の内部又は上部における様々な診断及び治療手順を実行又は促進してもよい。カテーテルの操縦を促進するために、しばしば、ガイドワイヤが使用される。ガイドワイヤは、通常、カテーテルよりも小さな直径を有しており、この小さな直径は、医師がガイドワイヤを挿入すると共に解剖構造部位まで操縦するのに有用である。次いで、ガイドワイヤ上においてカテーテルを移動させ、且つ、ターゲット部位まで案内する。

ガイドワイヤを操作する１つの方法は、操縦の際に、ガイドワイヤの、特に、その遠位先端部の、位置を追跡するための蛍光透視法の使用を伴っている。施術部位までガイドワイヤを操作する別の方法は、１つ又は複数の位置センサをガイドワイヤ上に配置し、これらのセンサを操縦システムによって追跡し、且つ、ガイドワイヤを操作している医師が観察するためのガイドワイヤのリアルタイムの又は描画された画像を表示するというものである。このようなガイドワイヤを操作するシステムの１つが、「ＳＥＮＳＯＲ ＭＯＵＮＴＥＤ ＦＬＥＸＩＢＬＥ ＧＵＩＤＥＷＩＲＥ」という名称の本発明の譲受人に譲渡された欧州特許出願公開第２０８５１０８Ａ２号明細書に詳述されており、この内容は、引用により、そのすべてが本明細書に包含される。

操縦の際には、ガイドワイヤの先端部と患者の解剖構造との間における反復的な接触が不可避である。このような接触は、望ましくない応力をガイドワイヤの構造に印加する可能性があり、且つ、潜在的に、ガイドワイヤを損傷する可能性がある。ガイドワイヤをターゲットである解剖構造領域まで操作している際の接触回数を低減するために、医師は、ガイドワイヤの遠位最先端部を「観察」できることが望ましい。従って、操縦及び位置決めシステムによってガイドワイヤを追跡している実施形態においては、ガイドワイヤの遠位先端部の可能な限り近くに位置センサを配置することが望ましい。更には、ガイドワイヤ上における位置センサの場所とは無関係に、１つ又は複数の位置センサ及び関連する配線を、曲がりに伴って誘発される応力と、身体流体に対する露出と、から保護することにより、センサの信頼性の高い電気的機能を保証することも望ましい。

従って、上述の１つ又は複数の問題点を極小化又は除去する改善されたガイドワイヤに対するニーズが存在している。

本明細書において記述、図示、及び特許請求されている方法及び装置の１つの利点は、医療装置が曲がるか又は偏向した際に、その装置内の位置センサ及び関係する配線内において経験される又はそれらが経験する応力の低減と関係している。別の利点は、位置センサがその内部に配設される医療装置の遠位最先端部の相対的に近くに位置センサを配置することによって実現される改善に起因した精度の向上に関係している。

本開示は、医療装置用のガイドワイヤを対象としている。一実施形態においては、ガイドワイヤは、近端部分及び遠端部分を有するコアワイヤと、コアワイヤの周りに配設された細長い被覆（shroud）であって、遠端を有する被覆と、コアワイヤの遠端部分及び被覆の遠端と結合されたプラグであって、遠位非外傷性先端部分を有するプラグとを含み、コアワイヤと被覆との間の内部空間は、センサを受け入れるように構成されている。曲げに伴って誘発される応力の大部分は、センサ又はその接続ワイヤではなく、コアワイヤによって吸収され、これにより、センサ及び／又は接続の障害の発生が低減される。更には、被覆は、センサ及びその配線接続を、直接接触の発生と、流体に対する露出と、から保護し、これにより、信頼性が改善される。

別の実施形態においては、ガイドワイヤは、遠端部分及び近端部分を有するコアワイヤであって、遠端部分は、遠位先端部を有する、コアワイヤと、コアワイヤの遠端部分の周りに配設された細長い被覆であって、遠端及び近端を有する被覆とを含む。ガイドワイヤは、ガイドワイヤの非外傷性遠位先端部を生成するためにコアワイヤの遠端部分と結合されると共に被覆の遠端と結合されたプラグと、被覆の近端に近接してコアワイヤの遠端部分の周りに配設された管状スプリングとを更に含み、スプリングは、圧縮又は引張負荷を支持するように構成されている。

これらの且つその他の利益、特徴、及び能力は、本明細書に図示、記述、及び特許請求されている構造、システム、及び方法に従って提供される。

中空コイル位置センサを有するガイドワイヤの一実施形態を内蔵したシステムの概略ブロックダイアグラムである。 特にＭＰＳ対応型のガイドワイヤを含む図１のシステムを使用してもよい例示用のカテーテル検査室環境の概略図である。 第１ガイドワイヤ実施形態の概略図である。 実質的に図３のライン４−４に沿って取得した第１ガイドワイヤ実施形態の断面図である。 実質的に図３のライン５−５に沿って取得した第１ガイドワイヤ実施形態の断面図である。 実質的に図３のライン６−６に沿って取得した第１ガイドワイヤ実施形態の断面図である。 実質的に図３のライン７−７に沿って取得した第１ガイドワイヤ実施形態の断面図である。 実質的に図３のライン８−８に沿って取得した第１ガイドワイヤ実施形態の断面図である。 第２ガイドワイヤ実施形態の断面図である。 第３ガイドワイヤ実施形態の断面図である。 図１のブロックの形態において示された医療位置決めシステム（ＭＰＳ）の例示用の一実施形態の概略ブロックダイアグラムである。

以下、同一の参照符号を使用して様々な図面において同一のコンポーネントを識別している添付図面を参照すれば、図１は、位置検知ガイドワイヤを使用してもよいシステム１０の概略図である。図示のシステム１０は、主電子制御ユニット１２（例えば、プロセッサ）を含み、主電子制御ユニット１２は、様々な入出力メカニズム１４と、ディスプレイ１６と、任意選択の画像データベース１８と、医療位置決めシステム（ＭＰＳ：ｍｅｄｉｃａｌ ｐｏｓｉｔｉｏｎｉｎｇ ｓｙｓｔｅｍ）２０などの定位システムと、心電図（ＥＣＧ）モニタ２２と、それぞれ２４_１及び２４_２として表記された１つ又は複数のＭＰＳ場所センサと、それ自体がこのような１つのセンサ２４_１を有するものとして例示を目的として示されている１つの且つ任意選択によっては更なる数のＭＰＳ場所センサを含むＭＰＳ対応型ガイドワイヤ２６とを有する。

入出力メカニズム１４は、例えば、キーボード、マウス、タブレット、フットペダル、スイッチ、又はこれらに類似したものなどのコンピュータに基づいた制御ユニットとインターフェイスするための従来の装置を有してもよい。又、ディスプレイ１６も、従来の装置を有してもよい。

本発明による実施形態は、対象領域を撮像するステップを使用した操縦用途に使用法を見出してもよい。従って、システム１０は、任意選択により、画像データベース１８を含んでもよい。画像データベース１８は、例えば、医療装置２６の目的の部位を取り囲む対象領域及び／又は目的の部位に到達するために装置２６が移動するものと想定される操縦経路に沿った複数の対象領域などの患者の身体に関係した画像情報を保存するように構成してもよい。データベース１８内の画像データは、画像タイプを有してもよく、これには、（１）過去のそれぞれの個々の時点において取得された１つ又は複数の二次元のスチール画像、（２）画像取得装置からリアルタイムで取得された複数の関係する２次元画像（例えば、図２に例示を目的として示されているものなどのＸ線撮像装置からの蛍光透視画像）であって、画像データベースがバッファとして機能する（ライブ蛍光透視法）、画像、及び／又は（３）シネループ（ＣＬ：ｃｉｎｅ−ｌｏｏｐ）を規定する関連付けられた２次元画像のシーケンスであって、シーケンス内のそれぞれの画像は、ＥＣＧモニタ２２から得られた取得したリアルタイムＥＣＧ信号に従ってシーケンスの再生を許容するのに十分な関連する少なくとも１つのＥＣＧタイミングパラメータを有する、画像と、が含まれる。以上の内容は、一例に過ぎず、且つ、その特性は、限定を意図したものではないことを理解されたい。例えば、画像データベースは、３次元の画像データを含んでもよい。画像は、例えば、Ｘ線、超音波、ＣＴ（ｃｏｍｐｕｔｅｒｉｚｅｄ ｔｏｍｏｇｒａｐｈｙ）、核磁気共鳴、又はこれらに類似したものなどの現在既知の又は今後開発される任意の撮像モードによって取得してもよいことを更に理解されたい。

ＭＰＳ２０は、定位システムとして機能し、且つ、従って、ＭＰＳ場所センサ２４_ｉのうちの１つ又は複数のものとの関係において位置決め（定位）データを判定し（ここで、ｉ＝１〜ｎである）、且つ、個々の場所読取値を出力するように、構成されている。場所読取値は、それぞれ、基準座標系との関係における位置（ｐｏｓｉｔｉｏｎ）及び向き（ｏｒｉｅｎｔａｔｉｏｎ）（Ｐ＆Ｏ）のうちの少なくとも１つ又は両方を含んでもよく、基準座標系は、ＭＰＳ２０の座標系であってもよい。例えば、Ｐ＆Ｏは、１つ又は複数の磁界生成器又は１つ又は複数の送信機との関係における磁界内の磁界センサの位置（即ち、３つの軸Ｘ、Ｙ、及びＺにおける座標）及び向き（即ち、方位角及び仰角）として表現してもよい。

ＭＰＳ２０は、磁界センサ２４_ｉが、制御された低強度ＡＣ磁界（図２を参照されたい）内に配設されている間に、これらのセンサから受け取った信号をキャプチャ及び処理することに基づいて基準座標系における個々の場所（即ち、Ｐ＆Ｏ）を判定する。電磁的な観点において、これらのセンサは、本明細書において想定されているように、変化する磁界内に存在するコイル上に誘発される電圧を生成する。従って、センサ２４_ｉは、それらが配設されている１つ又は複数の磁界の１つ又は複数の特性を検出すると共にこれを示す信号を生成するように、構成されており、ＭＰＳ２０がこの信号を更に処理し、その個々のＰ＆Ｏを取得する。センサ２４_ｉ及びこれらのセンサを内蔵した医療装置の例示用の設計特徴及び製造プロセス及び方法については、当技術分野において既知である。

ＭＰＳセンサ２４_１と、任意選択により、更なる実施形態における更なるＭＰＳセンサとをＭＰＳ対応型医療装置２６と関連付けてもよい。別のＭＰＳセンサ、即ち、患者基準センサ（ＰＲＳ：ｐａｔｉｅｎｔ ｒｅｆｅｒｅｎｃｅ ｓｅｎｓｏｒ）２４_２（システム１０内に設けられている場合）は、全体的な患者の身体運動及び／又は呼吸に伴って誘発される運動の動き補償を可能にするために、患者の身体の位置基準を提供するように構成されている。ＰＲＳ２４_２は、患者の胸骨柄、胸部上の安定した場所、又は相対的に位置の観点において安定した別の場所に装着してもよい。ＭＰＳ場所センサ２４_１と同様に、ＰＲＳ２４_２も、自身が配設されている磁界の１つ又は複数の特性を検出するように構成されており、ＭＰＳ２０は、基準座標系におけるＰＲＳの位置及び向きを示す場所読取値（例えば、Ｐ＆Ｏ読取値）を提供する。

心電図（ＥＣＧ）モニタ２２は、複数のＥＣＧ電極（図示されてはいない）を使用して心臓の電気タイミング信号を継続的に検出するように構成されており、ＥＣＧ電極は、患者の身体の外側に外部装着してもよい。タイミング信号は、一般に、例えば、心周期の特定のフェーズに対応している。一般に、制御ユニット１２は、データベース１８内に保存されている予めキャプチャされた画像のシーケンス（シネループ）のＥＣＧ同期再生のために、１つ又は複数のＥＣＧ信号を使用してもよい。ＥＣＧモニタ２２及びＥＣＧ電極は、いずれも、従来のコンポーネントを有してもよい。

図２は、相対的に大規模なシステムに、即ち、カテーテル検査室に、内蔵されたシステム１０の概略図である。実施形態は、後述するカテーテル検査室環境において使用してもよいが、これは、例示を目的としたものに過ぎず、その特性は、限定を意図したものではないことを理解されたい。ＭＰＳ２０は、ＭＴＡ（ｍａｇｎｅｔｉｃ ｔｒａｎｓｍｉｔｔｅｒ ａｓｓｅｍｂｌｙ）３０と、場所（Ｐ＆Ｏ）読取値を判定する磁気処理コア３２とを含む。ＭＴＡ３０は、モーションボックス３４として識別された予め規定された３次元空間内において、患者の胸部空洞内に又はその周辺に１つ又は複数の磁界を生成するように構成されている。上述のＭＰＳセンサ２４_ｉは、１つ又は複数の磁界の１つ又は複数の特性を検知するように構成されており、且つ、センサがモーションボックス３４内に位置している際に、それぞれのＭＰＳセンサ２４_ｉは、磁気処理コア３２に供給される個々の信号を生成する。処理コア３２は、これらの検出された信号に応答して動作し、且つ、モーションボックス３４内のそれぞれのＭＰＳセンサ２４_ｉごとに個別のＰ＆Ｏ読取値を算出するように構成されている。従って、ＭＰＳ２０によれば、３次元空間内におけるそれぞれのセンサ２４_ｉのリアルタイム追跡が可能である。

画像座標系とＭＰＳ基準座標系との間の位置的関係は、（例えば、セットアップの際に確立される）システムの既知の光学磁気較正に基づいて算出してもよく、その理由は、位置決めシステム及び撮像システムは、このような環境においては、相互の関係において固定されているものと見なしてもよいためである。但し、画像データを早い時期に取得し、且つ、次いで、外部供給源（例えば、データベース１８内に保存された撮像データ）からインポートする実施形態を含むその他の撮像モードを使用したその他の実施形態の場合には、ＭＰＳ場所読取値を、使用されている任意の特定の画像との間において適切に調節することができるように、ＭＰＳ座標系及び画像座標系を見当合わせする（registering）見当合わせステップ（registration step）を実行する必要があろう。図１１との関連において、後程、ＭＰＳ２０の例示用の一実施形態について更に詳細に説明することとする。

図３は、システム１０内の装置２６として使用してもよいガイドワイヤ３６の第１実施形態の概略図であり、内部コンポーネントを更に明瞭に示すために、被覆の一部分が取り除かれている。ガイドワイヤ３６は、遠端３８と、近端４０とを有する。尚、ガイドワイヤを参照して使用される「遠位」とは、身体内の対象領域に向かって前進する端部を意味し、且つ、「近位」とは、身体の外側に位置し、且つ、医師によって手動で、或いは、例えば、ロボット制御によって自動的に、操作される反対側の端部を意味している。

ガイドワイヤ３６は、中央コアワイヤ４２と、コアワイヤ４２を収容すると共にセンサ４４を受け入れるようにサイズ及び形状が構成された内部空間を規定する全般的に薄い壁を有する細長い被覆（shroud）４８とを含む。センサ４４と、任意選択により、センサ４４を取り囲むシース４６と、が内部空間に配設される。図示の実施形態においては、コアワイヤ４２は、センサ４４を貫通して延在している。構造的支持のために、且つ、患者の管腔を通じてガイドワイヤを導入及び操縦する際に先端部の非外傷性接触を提供するために、ガイドワイヤ３６の遠位最先端部に、プラグ５０が設けられている。プラグ５０は、好ましくは、丸くなっており、且つ、ポリマー、接着剤、接合材料、金属、又はこの目的に適した任意のその他の相対的に滑らかな材料から製造してもよい。プラグ５０は、半球の形状において示されているが、任意のその他の非外傷性の形態を有してもよい。プラグ５０は、のり付け（gluing）、接合、溶接、はんだ付け、又はその他の患者にとって安全な結合方法により、コアワイヤ４２、センサ４４、及び被覆４８のうちの１つ又は複数に結合してもよい。或いは、この代わりに、プラグ５０は、被覆４８の１つの形成部分であってもよい。配線５４が接続ノード５６においてセンサ４４に結合されている。配線５４は、ガイドワイヤの近端４０に向かって延在し、ガイドワイヤの近端４０とセンサ４４との間の電気的接続を提供している。配線５４は、はんだ付け又はその他の電気的接続性を有する結合方法によってセンサ４４に結合してもよい。

被覆４８は、ガイドワイヤ３６の挿入、除去、及び曲げの結果としてもたらされる圧縮又は引張負荷から遠位組立体の内部を保護するために、ガイドワイヤの遠端３８に設けられている。従って、センサ４４及び接続ノード５６は、いずれも、被覆４８の近端（即ち、後方）から見て、軸方向において遠位（即ち、前方）に位置している。被覆４８は、プラチナ又はその他の生体適合性を有する金属又は合金などの剛性材料から製造してもよく、この結果、有利には、センサ４４及び接続ノード５６の周りに剛性が提供される。又、被覆４８が放射線不透過性を有するようにし（例えば、プラチナ及び／又はその合金）、これにより、遠端３８の蛍光透視における視認性を向上させてもよい。

被覆４８の図示の実施形態は、例示を意図したものに過ぎず、且つ、限定を意図したものと解釈してはならない。被覆４８は、一定の直径の薄い壁を有するチューブとして示されているが、被覆４８は、別の形状又は断面を有してもよく、これらの形状又は断面は、その軸方向の長さに沿って一定であってもよく、或いは、変化してもよく、且つ、これらは、本発明の範囲に依然として含まれる。更には、被覆４８は、金属以外の材料を有してもよく、放射線不透過性を有してもよく又は有していなくてもよく、且つ、剛性の程度の変化を提供してもよい。

曲がりの柔軟性を提供するために、被覆４８の近傍にスプリング５２が配置されている。スプリング５２は、蛍光透視における視認性を増大させるために、プラチナなどの放射線不透過性を有する金属であってもよい。又、スプリング５２は、ステンレス鋼、イリジウム、又はニッケルチタニウム合金（即ち、Ｎｉｔｉｎｏｌ）から製造してもよい。又、曲がり易さ及び蛍光透視における視認性の提供に加えて、スプリング５２は、被覆４８との関係において近接配置されている配線５４の保護をも提供している。スプリング５２の遠端は、溶接、はんだ付け、医療グレードのエポキシなどの接着剤、或いは、その他の患者にとって安全な（生体適合性を有する）結合方法により、被覆４８の近端に結合してもよい。図示のように、スプリング５２は、被覆４８と実質的に同一の外径を有しており、且つ、従って、被覆４８によって確立された外径エンベロープを維持すると共に近位方向に延在している。但し、スプリング５２は、異なる形状及び／又は異なる外径を有してもよく、且つ、それらも、本発明の範囲に依然として含まれる。更には、図示の実施形態は、コイル幅、コイル間の間隔（存在する場合）、又は曲がり易さの程度について、スプリング５２の構造を限定することを意図したものではない。代替実施形態においては、スプリング５２は、曲がり易いポリマーチューブ又は編み込まれたプラスチックチューブであってもよい。

図４は、実質的に図３のライン４−４に沿って取得したガイドワイヤ３６の断面図である。図示の実施形態におけるコアワイヤ４２は、ガイドワイヤ３６の半径方向の中心に配置されている。換言すれば、コアワイヤ４２の中央長手方向軸は、実質的にガイドワイヤ３６の中心軸「Ａ」と同一であり、即ち、一致している。コアワイヤ４２は、遠端部分５８（図３に最良に示されている）を有し、これは、図示の実施形態においては、ガイドワイヤの遠端３８と実質的に一致しており、且つ、少なくとも、被覆４８及びスプリング５２の軸方向の延在と同じ程度に延在している。コアワイヤ４２は、近端部分を更に含む。コアワイヤ４２の遠位最端部は、被覆４８の遠端と同一平面上に位置してもよく、或いは、これを過ぎて距離ｄ_ｌだけ遠位方向に延在してもよい。コアワイヤ４２は、その近端からその遠端まで直径が減少した変化する半径方向断面直径を有する曲がり易いワイヤを有してもよいが、この直径の減少は、図示されてはいない。遠端部分５８においては、コアワイヤ４２は、一定の直径の円形断面を有する（図５〜図８において最良に観察される）。コアワイヤ４２は、有利には、曲げ応力、引張負荷、及び圧縮負荷をその長さにわたって分散させ、これにより、配線５４などのガイドワイヤ３６のその他のコンポーネント上における応力を低減する。換言すれば、（例えば、組織との接触に起因して）被覆４８に印加される負荷は、先端部５０を介してコアワイヤ４２に伝達され、且つ、同様に、先端部５０に直接印加された負荷も、コアワイヤ４２を通じて同様に除去される。コアワイヤ４２は、ステンレス鋼、チタニウム、又はニッケルチタニウム合金（即ち、Ｎｉｔｉｎｏｌ）などの金属、或いは、その他の生体適合性を有する材料から製造してもよい。曲げ応力をガイドワイヤ３６の長さ全体にわたって十分に分散させるために、コアワイヤ４２は、ガイドワイヤ３６の軸方向の長さの全体にわたって延在する単一の連続したワイヤであってもよい。但し、コアワイヤ４２は、本発明の譲受人に譲渡された米国特許出願公開第２００９／０１９２４１３号明細書に記述されている構造などのマルチピース構造を有してもよく、この内容は、引用により、そのすべてが本明細書に包含される。

コアワイヤ４２の図示の実施形態は、例示を目的としたものに過ぎず、限定を意図したものではない。コアワイヤ４２に対しては、多数の変形を実施可能であり、且つ、これらも、特許請求されている本発明の範囲及び精神に依然として含まれる。例えば、コアワイヤ４２は、金属以外の材料を有してもよく、且つ、非円形断面を有してもよい。更には、コアワイヤ４２は、非中空であってもよく、中空であってもよく、或いは、なんらかのその他の内部構造を有してもよい。

図４を継続して参照すれば、センサ４４が、コアワイヤ４２から半径方向を外向きに配置されており、且つ、センサ４４は、複数の要素を有してもよく、或いは、一体的なものであってもよい。図示の第１実施形態においては、センサ４４は、中空の円筒型センサコア６０と、センサの近端に設けられたリード線４５_１、４５_２を形成するその２つの自由端部を有するコイル６２を形成するためにセンサコア６０上に巻回されたワイヤとを有する。２本のリード線は、接続ノード５６において配線５４に電気的に接続されている。配線５４及び接続ノード５６は、電気絶縁層６４により、コアワイヤ４２から電気的に絶縁されており、電気絶縁層６４は、コアワイヤ上に滑らせて装着された又は収縮させたポリマーチューブ、ポリマー又は接着剤の噴霧又は塗布層、或いは、なんらかのその他の電気絶縁構造であってもよい。センサコア６０は、透磁性材料を有するチューブであってもよく、このチューブは、コアワイヤ４２が貫通する中央管腔を有する。透磁性材料を有するコア６０は、位置決めセンサ４４を形成するコイル／コアの組合せの全体的な感度を（透磁性コアを有していない同一のコイル構成と比べた場合に）向上させる。センサコア６０は、ニッケル及び鉄の合金などの透磁性材料の金属合金から製造してもよい。センサ４４の近端は、被覆４８によって保護されており、換言すれば、センサ４４は、被覆４８の近端から見て、軸方向において遠位に位置している。但し、コア６０が、距離ｄ_２だけ、被覆４８の遠端を超えて遠位方向においてわずかに延在してもよいことから、対照的に、センサ４４の遠端は、被覆によって規定されたエンベロープ内に完全に位置していなくてもよい。但し、センサ４４の遠端は、プラグ５０に結合され、且つ、これによって保護されている。任意選択により、更なる保護及び電気絶縁のために、管状のシース４６をセンサ４４及び接続ノード５６の両方の周りに（且つ、これらを取り囲むように）設けてもよい。シース４６は、ポリマー収縮チューブ又はその他の電気絶縁性構造又は材料であってもよい。

センサ４４は、コイル／コアの組立体であるものとして図示及び記述されているが、その他のタイプの位置センサを使用してもよく、且つ、それらも、本発明の精神及び範囲内に留まることを理解されたい。コイルセンサの場合には、コイルの数、それらの形状、空間的関係、コアの有無、及びこれらに類似したものにおける変化が可能である。ガイドワイヤ３６上には、１つのセンサ４４しか示されていないが、複数のセンサ４４を、ガイドワイヤ３６上において、遠端３８に又はガイドワイヤ３６上のその他の場所に、配置することができよう。更には、ガイドワイヤ３６のその他の要素との関係における複数のセンサ位置及び向きが可能である。例えば、センサ４４は、被覆４８の遠端を超えて遠位方向に延在してもよく、或いは、被覆４８は、センサ４４の遠端を超えて遠位方向に延在してもよい。同様に、被覆４８又はセンサ４４のいずれかは、他方を超えて近位方向に延在してもよい。更には、ガイドワイヤ３６がシステム１０内において使用される装置２６である一実施形態においては、センサ４４は、ＭＰＳセンサ２４_１であってもよい。磁界に基づいた位置決めシステムの環境におけるセンサ４４の機能は、そのセンサが配置されている１つ又は複数の磁界の１つ又は複数の特性を検出するというものである。この観点において、当業者は、多数の変形及び構成が存在することを理解するであろう。

図５〜図８は、ガイドワイヤ３６の様々な半径方向断面を示している。図５は、実質的に図３のライン５−５に沿って取得したセンサ４４が配設される遠端３８の一部を示している。図６及び図７は、接続ノード５６の断面を示している。図８は、接続ノード５６から見て軸方向において近位に位置した配線５４の例示用の構造を示している。

図５を参照すれば、図示の実施形態においては、コアワイヤ４２、センサコア６０、コイル６２、シース４６、及び被覆４８のそれぞれが円形断面を有している。被覆４８は、コアワイヤ４２を中心として半径方向において対称性を有しており、この結果、有利には、ガイドワイヤ３６が可変の量及び向きのトルク及び曲がりを経験するのに伴ってホイップラッシュ効果が低減される。第１クリアランス６６により、コアワイヤ４２をセンサコア６０から分離している。第１クリアランス６６を接着剤タイプの電気絶縁性を有する医療グレードのエポキシなどのカプセル材料によって充填し、これら２つを電気的に絶縁しつつ、センサコア６０をコアワイヤ４２と結合してもよい。第２クリアランス６８により、センサ４４を被覆４８から分離してもよい。使用する場合には、シース４６を第２クリアランス６８内に配設してもよい。又、第２クリアランス６８（シース４６の内側及び／又は外側の任意のクリアランスを含む）を前述のカプセル材料によって充填し、組立体を固定してもよい。一実施形態においては、ガイドワイヤ３６の遠端部分の全体を同時に「ポッティング（ｐｏｔｔｉｎｇ）」してもよく、この場合には、上述のカプセル材料が（例えば、遠位最端部から）被覆４８の内部に導入される。以上の内容は、上述のクリアランスを充填することにより、使用の際に遭遇する可能性がある環境の影響に対する保護を提供しつつ、様々なコンポーネントを１つに固定するのに有効である。

図６は、実質的に図３のライン６−６に沿って取得したガイドワイヤ３６の断面図である。図６は、配線５４の対応するリード線に対する電気接続用のものであるコイル６２の自由端部又はリード線４５_１、４５_２を示している。図示のように、コイルリード線４５_１、４５_２は、接続ノード５６において、センサコア６０の上方を通過している。コアワイヤ４２、センサコア６０、シース４６、及び被覆４８は、図５に示されている相対的に遠位の断面におけるものと実質的に同一の直径及び断面を有している。この結果、有利な半径方向の対称性が維持されている。図５におけると同様に、第１クリアランス６６及び第２クリアランス６８をカプセル材料によって充填し、コアワイヤ４２、センサコア６０、及びシース４６を被覆４８内において結合してもよい。

図７は、実質的に図３のライン７−７に沿って取得したガイドワイヤ３６の断面図である。図７は、コイルリード線４５_１、４５_２が接続ノード５６においてコアワイヤ４２の上方を通過するのに伴って配線５４に対して接続するコイルリード線を更に示している。コイルリード線４５_１、４５_２は、これらのリード線４５_１、４５_２が配線ハウジング７２に接近するのに伴って、図７においては、多少互いに接近していることに留意されたい（図８に最良に示されている）。図５及び図６と同様に、有利な半径方向の対称性が維持されている。センサコア６０（並びに、センサコア６０とコアワイヤ４２との間の任意の絶縁材料）は、もはや、接続ノード５６をコアワイヤ４２から分離しておらず、従って、コアワイヤ４２を接続ノード５６から電気的に絶縁するために、絶縁層６４が設けられている。コアワイヤ４２と絶縁層６４との間に小さな空隙が示されているが、このような空隙は、完成したガイドワイヤ３６内に存在しなくてもよい。絶縁層６４は、コアワイヤ４２に対して緊密に固定してもよく、或いは、絶縁層６４は、コアワイヤ４２の周りにおいて余裕を有するように適用し、且つ、ガイドワイヤ３６を構築するプロセスの一部として、緊密な固定状態となるようにしてもよい。例えば、絶縁層６４は、後から加熱されると共にコアワイヤ４２上に緊密に巻き付いた状態となるポリマー収縮チューブであってもよい（図７には、製造プロセスの加熱ステップの以前の余裕を有する状態として示されている）。第３クリアランス７０により、コアワイヤ４２（並びに、絶縁層６４）を被覆４８から分離している。第１クリアランス６６及び第２クリアランス６８と同様に、第３クリアランス７０をエポキシ又はその他のポッティング材料などのカプセル材料によって充填し、コアワイヤ４２、絶縁層６４、接続ノード５６、シース４６、及び被覆４８の１つ又は複数を結合してもよい。

図８は、実質的に図３のライン８−８に沿って取得したガイドワイヤ３６の断面図である。図８は、接続ノード５６から見て軸方向において近位に位置した配線５４を示している。配線５４は、センサ４４から近端４０に電気信号を転送する能力を有するワイヤを含む２導体ツイストペア（ＴＰ：ｔｗｉｓｔｅｄ−ｐａｉｒ）であってもよい。配線５４のワイヤは、例えば、１０〜２５μｍなどの数十マイクロメートルのレベルの太さを有してもよい。この代わりに、配線５４は、同軸ケーブル、フラットフレックスケーブル、又は少なくとも１本のワイヤを含むその他の機能的に同等の配線を有してもよい。配線５４は、第３クリアランス７０内に配設されたハウジング７２内に封入されている。図５〜図７と同様に、有利な半径方向の対称性が維持されている。カプセル材料を第３クリアランス７０内に配設し、組立体を結束してもよい。

ガイドワイヤ３６は、２ステッププロセスによって構築してもよい。まず、コアワイヤ４２、センサ４４、配線５４、及び接続ノード５６をシース４６の内部においてポッティングしてもよい。次いで、シース４６内に閉じ込められた組立体を被覆４８の内部においてポッティングし、且つ、プラグ５０に対して結合してもよい。シース４６をガイドワイヤ３６から省略した場合には、単一ステップにおいて、コアワイヤ４２、センサ４４、配線５４、及び接続ノード５６を被覆４８の内部においてポッティングし、且つ、プラグ５０に対して結合してもよい。

ガイドワイヤ３６の図示の実施形態は、多数の利点を提供する。コアワイヤ４２は、ガイドワイヤ３６の挿入、除去、及び曲がりによって生成される引張及び圧縮負荷を吸収すると共に分散させる。例えば、外側シースに印加された負荷は、プラグ５０を介してコアワイヤ３６に伝達され、且つ、同様に、プラグ５０に直接的に印加された負荷も、コアワイヤ３６に伝達される。又、被覆に印加された負荷のなんらかの成分も、スプリング５２を通じて除去されるが、強調しておくべき点は、これらの負荷が、印加応力の影響を最も受けやすいコンポーネントであるセンサ４４又はセンサコイル／配線接続ノード５６上における大きな応力を結果的にもたらさないという点である。つまり、配線５４が、ガイドワイヤ３６の遠端内の任意の単一の地点において大きな引張及び圧縮負荷又は曲げ応力に晒されることがなく、この結果、センサ４４の信頼性の高い機能が保証される。被覆４８は、センサ４４及び接続ノード５６を曲げ応力から保護し、且つ、流体及びその他の異物がガイドワイヤの遠端３８の内部に進入することを防止する。又、プラグ５０も、センサ４４及び接続ノード５６内における異物の侵入及び曲げ応力に対する保護を提供している。被覆４８、プラグ５０、及びコアワイヤ４２によって提供される保護及び構造的支持に起因し、センサ４４をガイドワイヤ３６の遠位先端部に非常に近接した状態において配置することが可能であり、これにより、空間的位置決め及び方向付けが最も有用な場所において提供される。又、ガイドワイヤ３６の長さに沿って複数のセンサ４４を提供してもよく、これにより、その他の利点を犠牲にすることなしに、空間的位置決め及び向き情報が増強される。更には、遠端３８の半径方向における対称性は、トルクに伴って誘発されるホイップラッシュの尤度を低減する。

図９は、第２ガイドワイヤ実施形態７４の断面図である。ガイドワイヤ７４の遠端は、ガイドワイヤ７４が被覆を欠いていることを除いて、ガイドワイヤ３６の遠端３８と実質的に同一である。その代わり、管状のスプリング７６が、プラグまで延在しており、且つ、プラグ５０に対して結合されてもよい。コアワイヤ４２、センサ４４、シース４６（設けられている場合）、及び接続ノード５６は、いずれも、スプリング７６の内部において１つにポッティングしてもよい。スプリング７６は、蛍光透視における視認性を向上させるために、プラチナなどの放射線不透過性材料を有してもよい。

図１０は、第３ガイドワイヤ実施形態７８の断面図である。ガイドワイヤ７８の遠端の内部は、ガイドワイヤ３６の遠端３８と実質的に同一である。但し、ガイドワイヤ７８は、被覆を欠いており、且つ、その代わりに、その遠端がコーティング８０によってカバーされている。コーティング８０は、プラグ５０から近位方向に延在することによってセンサ４４、配線５４、及びスプリング５２をカバーするポリマー層を有してもよい。コーティング８０は、被覆４８（図３）及びスプリング７６（図９）と同様に、センサ４４及び接続ノード５６を周方向において完全に取り囲んでいる。コーティング８０は、有利には、ガイドワイヤ８０の遠端を封止し、これにより、この遠端を水密にしており、且つ、コーティング８０は、親水性又は疎水性であってよい。又、コーティング８０は、ペースメーカー及びその他の埋植可能な装置リード線の供給などのいくつかの用途において有利である滑らかな連続した表面をも生成している。

図１１は、先程引用した米国特許第７，３８６，３３９号明細書を参照して観察した際にＭＰＳ１０８として表記されているＭＰＳ２０の例示用の一実施形態の概略ブロックダイアグラムであり、且つ、以下、その各部分を再掲するが、これは、少なくとも部分的に、イスラエルのハイファ（Ｈａｉｆａ）に所在するＭｅｄｉＧｕｉｄｅ Ｌｔｄ．によって市販され、且つ、現在は、Ｓｔ． Ｊｕｄｅ Ｍｅｄｉｃａｌ， Ｉｎｃ．によって所有されているｇＭＰＳ（商標）医療位置決めシステムについて全般的に記述している。例えば、「ＭＥＤＩＣＡＬ ＰＯＳＩＴＩＯＮＩＮＧ ＳＹＳＴＥＭ」という名称の米国特許第６，２３３，４７６号明細書を参照することによっても観察されるように、変形が可能であることを理解されたい。この内容も、引用により、そのすべてが本明細書に包含される。別の例示用の磁界に基づいたＭＰＳは、Ｂｉｏｓｅｎｓｅ Ｗｅｂｓｔｅｒ社から市販され、且つ、例えば、「Ｉｎｔｒａｂｏｄｙ Ｍｅａｓｕｒｅｍｅｎｔ」という名称の米国特許第６，４９８，９４４号明細書及び「Ｍｅｄｉｃａｌ Ｄｉａｇｎｏｓｉｓ， Ｔｒｅａｔｍｅｎｔ ａｎｄ Ｉｍａｇｉｎｇ Ｓｙｓｔｅｍｓ」という名称の米国特許第６，７８８，９６７号明細書に全般的に図示及び記述されているＣａｒｔ（商標）システムであり、これらの明細書は、いずれも、引用により、そのすべてが本明細書に包含される。従って、以下の説明は、例示を目的としたものに過ぎず、且つ、その特性は、限定を意図したものではない。

ＭＰＳシステム１１０は、場所及び向きプロセッサ１５０と、送信機インターフェイス１５２と、複数のルックアップテーブルユニット１５４_１、１５４_２、及び１５４_３と、複数のデジタル／アナログコンバータ（ＤＡＣ）１５６_１、１５６_２、及び１５６_３と、増幅器１５８と、送信機１６０と、複数のＭＰＳセンサ１６２_１、１６２_２、１６２_３、及び１６２_Ｎと、複数のアナログ／デジタルコンバータ（ＡＤＣ）１６４_１、１６４_２、１６４_３、及び１６４_Ｎと、センサインターフェイス１６６とを含む。

送信機インターフェイス１５２は、場所及び向きプロセッサ１５０と、ルックアップテーブルユニット１５４_１、１５４_２、及び１５４_３と、に接続されている。ＤＡＣユニット１５６_１、１５６_２、及び１５６_３は、ルックアップテーブルユニット１５４_１、１５４_２、及び１５４_３のうちの個々のものと、増幅器１５８と、に接続されている。増幅器１５８は、送信機１６０に更に接続されている。又、送信機１６０は、ＴＸとマーキングされている。ＭＰＳセンサ１６２_１、１６２_２、１６２_３、及び１６２_Ｎは、それぞれ、ＲＸ_１、ＲＸ_２、ＲＸ_３、及びＲＸ_Ｎと更にマーキングされている。アナログ／デジタルコンバータ（ＡＤＣ）１６４_１、１６４_２、１６４_３、及び１６４_Ｎは、それぞれ、センサ１６２_１、１６２_２、１６２_３、及び１６２_Ｎと、センサインターフェイス１６６と、に接続されている。センサインターフェイス１６６は、場所及び向きプロセッサ１５０に対して更に接続されている。

ルックアップユニット１５４_１、１５４_２、及び１５４_３のそれぞれは、数字の循環シーケンスを生成し、且つ、この数字の循環シーケンスを個々のＤＡＣユニット１５６_１、１５６_２、及び１５６_３に供給し、次いで、個々のＤＡＣが、この数字の循環シーケンスを個々のアナログ信号に変換する。アナログ信号のそれぞれは、異なる空間軸を表している。この例においては、ルックアップテーブル１５４_１及びＤＡＣユニット１５６_１は、Ｘ軸用の信号を生成し、ルックアップテーブル１５４_２及びＤＡＣユニット１５６_２は、Ｙ軸用の信号を生成し、且つ、ルックアップテーブル１５４_３及びＤＡＣユニット１５６_３は、Ｚ軸用の信号を生成している。

ＤＡＣユニット１５６_１、１５６_２、及び１５６_３は、それぞれの個々のアナログ信号を増幅器１５８に供給し、増幅器１５８は、これらの信号を増幅し、且つ、増幅された信号を送信機１６０に供給する。送信機１６０は、複数軸電界を供給し、この複数軸電界は、ＭＰＳセンサ１６２_１、１６２_２、１６２_３、及び１６２_Ｎによって検出することができる。ＭＰＳセンサ１６２_１、１６２_２、１６２_３、及び１６２_Ｎのそれぞれは、電界を検出し、個々の電気アナログ信号を生成し、且つ、この電気アナログ信号を、接続されている個々のＡＤＣユニット１６４_１、１６４_２、１６４_３、及び１６４_Ｎに供給する。ＡＤＣユニット１６４_１、１６４_２、１６４_３、及び１６４_Ｎのそれぞれは、供給されたアナログ信号をデジタル化し、その結果を数字のシーケンスに変換し、且つ、そのシーケンスをセンサインターフェイス１６６に供給し、次いで、センサインターフェイスが、そのシーケンスを場所及び向きプロセッサ１５０に供給する。場所及び向きプロセッサ１５０は、受け取った数字のシーケンスを分析し、これにより、ＭＰＳセンサ１６２_１、１６２_２、１６２_３、及び１６２_Ｎのそれぞれの場所及び向きを判定する。場所及び向きプロセッサ１５０は、歪イベントを更に判定し、且つ、相応して、ルックアップテーブル１５４_１、１５４_２、及び１５４_３を更新する。

上述のシステム１０、特に、主電子制御ユニット１２は、本明細書に記述されている機能に従ってすべてが稼働する関連するメモリ内に保存された予めプログラムされた命令を実行する能力を有する当技術分野において既知の従来の処理装置を含んでもよいことを理解されたい。このような電子制御ユニットは、更には、任意のソフトウェアを保存してもよく、且つ、同時に、動的に生成されたデータ及び／又は信号の保存及び処理を許容してもよいように、ＲＯＭとＲＡＭの両方、即ち、不揮発性及び揮発性（変更可能な）メモリの組合せを有するタイプであってもよい。
また、本明細書に記載の技術は、下記の（１）〜（７）に記載の技術を含んでいてもよい。
（１）遠端部分と、近端部分とを有するコアワイヤであって、前記遠端部分は、遠位先端部を有する、コアワイヤと、
前記コアワイヤの前記遠端部分の周りに配設された細長い被覆であって、遠端と、近端とを有する被覆と、
前記ガイドワイヤの非外傷性遠位先端部を生成するために、前記コアワイヤの前記遠端部分と結合されると共に前記被覆の前記遠端と結合されるプラグと、
前記被覆の前記近端に近接して前記コアワイヤの前記遠端部分の周りに配設された管状スプリングであって、圧縮及び引張負荷を支持するように構成されるスプリングと、
を有するガイドワイヤ。
（２）前記スプリングは、前記被覆の前記近端に結合される上記（１）に記載のガイドワイヤ。
（３）前記スプリングは、
のり付け、
接合、
溶接、及び
はんだ付け、
のうちの少なくとも１つによって前記被覆の前記近端に結合される上記（２）に記載のガイドワイヤ。
（４）前記スプリングの外径は、前記被覆の外径と実質的に等しい上記（１）から（３）のいずれかに記載のガイドワイヤ。
（５）第１軸を有するガイドワイヤであって、
近端部分と、遠端部分と、第２軸とを有するコアワイヤであって、前記第２軸は、前記第１軸と実質的に一致する、コアワイヤと、
前記コアワイヤの周りに配設された細長い保護構造体であって、遠端を有する細長い保護構造体と、
前記コアワイヤの前記遠端部分及び前記細長い保護構造体の前記遠端と結合されたプラグであって、前記プラグは、遠位非外傷性先端部分を有し、前記コアワイヤと前記細長い保護構造体との間の内部空間は、センサを受け入れるように構成される、プラグと、
を有するガイドワイヤ。
（６）前記細長い保護構造体は、管状のスプリングである上記（５）に記載のガイドワイヤ。
（７）前記コアワイヤの周りに配設された管状スプリングを更に有し、前記細長い保護構造体は、ポリマーコーティングである上記（５）に記載のガイドワイヤ。

以上、本発明の多数の実施形態について特定レベルの具体性を伴って説明したが、当業者であれば、本発明の精神及び範囲を逸脱することなしに、開示されている実施形態に対して多数の変更を実施することができよう。すべての方向に関する参照（例えば、プラス、マイナス、上部、下部、上向き、下向き、左、右、左向き、右向き、最上部、最下部、上方、下方、垂直、水平、時計回り、及び反時計回り）は、本発明の読者の理解を支援するべく識別を目的として使用されているものに過ぎず、且つ、特に、本発明の位置、向き、又は使用に関する限定を生成するものではない。結合に関する参照（例えば、装着された、結合された、接続された、及びこれらに類似したもの）は、広く解釈することを要し、且つ、要素の接続と要素間の相対的な運動の間に中間部材を含んでもよい。従って、結合に関する参照は、必ずしも、２つの要素が、直接的に、且つ、相互に固定された関係において、接続されることを示唆するものではない。上述の説明に含まれている又は添付の図面に示されているすべての内容は、限定ではなく、例示を目的としたものに過ぎないものと解釈されたい。添付の請求項に規定されている本発明の精神を逸脱することなしに、詳細及び構造における変更を実施してもよい。

Claims (14)

1. 近端部分と、遠端部分とを有するコアワイヤと、
   前記コアワイヤの周りに配設された細長い被覆であって、遠端を有する被覆と、
   前記コアワイヤの前記遠端部分及び前記被覆の前記遠端と結合されたプラグであって、前記プラグは、遠位非外傷性先端部分を有するプラグと、
   前記コアワイヤと前記被覆との間の前記内部空間に配設されたセンサと、を備え、
   前記センサは、
   磁気透過性の材料を有すると共に軸を有するコアであって、前記コアは、貫通して軸方向に延在する管腔を有し、前記コアワイヤは、前記管腔を通じて延在する、コアと、
   前記コアの周りに配設されたコイルと、を備え、
   前記センサの遠端及び前記コアワイヤの遠位先端部は、前記プラグに結合され、
   前記コアの遠端は、前記被覆の遠端を軸方向に超えて延在し、前記プラグに結合され、
   前記コイルの遠端は、前記プラグに結合されていない、ガイドワイヤ。
2. 前記被覆は、前記被覆の遠端の反対側の近端を更に含み、前記センサは、前記被覆の近端から見て軸方向において遠位に位置する請求項１に記載のガイドワイヤ。
3. 前記センサの前記遠端は、前記被覆の遠端を遠位方向において超えて軸方向に延在する請求項１または２に記載のガイドワイヤ。
4. 接続ノードにおいて前記センサに接続された少なくとも１つのワイヤを更に有し、前記被覆は、前記被覆の遠端の反対側の近端を更に含み、前記接続ノードは、前記被覆の近端から見て軸方向において遠位に位置する請求項１から３のいずれかに記載のガイドワイヤ。
5. 前記少なくとも１つのワイヤは、ツイストペアケーブルを有する請求項４に記載のガイドワイヤ。
6. 前記センサと前記被覆との間にシースを更に有する請求項１から５のいずれかに記載のガイドワイヤ。
7. 前記被覆は、放射線不透過性材料を有する請求項１から６のいずれかに記載のガイドワイヤ。
8. （ｉ）前記コアワイヤと前記センサとの間の第１クリアランス及び（ｉｉ）前記センサと前記被覆との間の第２クリアランス内に配設されたカプセル材料を更に有する請求項１から７のいずれかに記載のガイドワイヤ。
9. 前記被覆の近端に隣接して前記コアワイヤの周りに配設された管状スプリングを更に有する請求項１から８のいずれかに記載のガイドワイヤ。
10. 前記プラグは、
    金属、
    ポリマー、
    接着剤、及び
    接合材料
    からなる群から選択される材料を有する請求項１から９のいずれかに記載のガイドワイヤ。
11. 前記スプリングは、前記被覆の前記近端の近位にある請求項９に記載のガイドワイヤ。
12. 前記スプリングは、前記被覆の前記近端に結合される請求項１１に記載のガイドワイヤ。
13. 前記スプリングは、
    のり付け、
    接合、
    溶接、及び
    はんだ付け、
    のうちの少なくとも１つによって前記被覆の前記近端に結合される請求項１２に記載のガイドワイヤ。
14. 前記スプリングの外径は、前記被覆の外径と実質的に等しい請求項１１に記載のガイドワイヤ。
    

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