JP5694915B2 - 髄核インプラント - Google Patents

Description

本発明は、脊髄分節の二つの隣接する椎骨の間に配置される椎間支持具を構成する髄核フィラメントインプラントに関連し、当該椎間支持具は衝撃を吸収し、前記椎骨によって形成される機能ユニットの可動性を確保する。

細いフィラメントを用いて充填する手法は、動脈瘤の治療において一般に用いられている。この場合、充填は血のポケットをそれが破裂する前に凝集させることを目的とする。この手法は、コイル法（プラチナ巻）の名前で２０年以上の間インターベンショナル神経放射線学の分野で用いられてきた。

粘弾性材料の細長い片から成るらせんはユッソン（Husson）教授により既に椎間板に導入されている。この細長い片は、髄核領域の範囲において輪を通されている。

フィラメントの髄核領域への導入は、経皮手法により容易に行うことができる。椎弓根経皮進入路は、特に椎骨形成においてカイフォン（Kyphon）バルーンを用いる場合、執刀医および中でもインターベンション神経放射線技師にとって周知である。

この手法は、折れた椎骨に椎弓根経皮路を介してバルーンを導入すること、及びそれを膨らませることによって、椎骨、及び特にバルーンが除去された後にセメントが注入される椎骨内の空間を再構成することから成る。

円盤状の空間に到達するための経皮手段は、パターソン（Patterson）及びアービット（Arbit）によって１９７８年に最初に記述された。その後、この手法は、椎間板の内部空間の可視化を実現した内視鏡の利用により改良された。

国際公開第２００６／１２９０２７号パンフレットは、椎体の空洞を埋めることによって椎間板の人工髄核器官を作成するための充填材を開示している。当該充填材は、事前に人の体温より高い温度に加熱することで、後に空洞を埋めるエンタングルメントを形成する可撓性繊維の形態で導入可能にすることができる。

国際公開第２００６／１２９０２７号パンフレット

本発明は、脊髄分節Ｓｒの二つの隣接する椎骨Ｖａ、Ｖｂの間に配置される椎間支持具を構成する髄核インプラントに関連し、当該椎間支持具は衝撃を吸収し、脊柱の前記椎骨により形成される機能ユニットの可動性を確保する。

脊髄分節Ｓｒの二つの隣接する椎骨Ｖａ、Ｖｂの間に配置され、衝撃を吸収し、脊柱の前記椎骨によって形成される機能ユニットの可動性を確保する椎間支持具を構成する本発明の髄核インプラントは、椎間板Ｄｉの髄核摘出後に得られる髄核空間Ｅｓの内側に配置される環状の形状を有する少なくとも一つの連続するフィラメントを有する少なくとも一つの充填材によって構成されており、そのらせんの積み重ねはその中央の内部空間の範囲を定めることができる。

本発明の髄核インプラントは、一方に椎間板Ｄｉの髄核摘出後に得られる髄核空間Ｅｓの内部に第１リングを形成する第１フィラメントと、他方に第１リングによって区画された中央内部空間内に球を形成するよう配置される第２フィラメントと、を有する充填材から成る。

本発明の髄核インプラントは、一方に椎間板Ｄｉの髄核摘出後に得られる髄核空間Ｅｓの内側に第１リングを形成する第１フィラメントと、他方に第１リングによって区画された中央内部空間内に別のリングを形成するよう配置される第２フィラメントと、を有する充填材から成る。

本発明の髄核インプラントは、一つのフィラメント又は複数のフィラメントの配置によって得られるリングによって区画された中央内部空間を有し、それは、ゲル若しくはペースト状の生成物、又は繊維若しくは注入可能で粘弾性の材料からなる生成物で充填される。

本発明の髄核インプラントは、充填材内において線維の形成を促進する活性成分を含むフィラメントを有する。

本発明の髄核インプラントは、髄核空間Ｅｓ内におけるフィラメントの充填及び環状の配置をモニターできる放射線不透過性のフィラメントを有する。

本発明の髄核インプラントは、複合の又は組み合わされた生体吸収性材料で作られたフィラメントを有する。

本発明の髄核インプラントは、脊髄分節Ｓｒの椎骨Ｖａ、Ｖｂの板にほぼ垂直な巻き軸を有する環形状に配置されたフィラメントを有する。

本発明の髄核インプラントは、組織を傷つけないよう細く又は先細になっている自由端を有するフィラメントを有する。

本発明の髄核インプラントは、フィラメントの移動を防止するために閉塞器又は他の手段を用いて椎骨Ｖａ、Ｖｂ上に保持されているフィラメントを有する。

本発明の髄核インプラントは、同一の髄核空間Ｅｓ内において相互に隣接して配置される少なくとも二つのフィラメントのリングを有する。

本発明の髄核インプラント用導入装置は、ネジ付きカニューレ又は湾曲したガイドチューブと、第１又は第２の可撓性フィラメントのガイドシースとを有し、前記ガイドシースは、前記可撓性のシースの端部の一方が髄核空間Ｅｓ内に現れ、他方の端部は前記髄核空間Ｅｓ内にフィラメントを誘導できる前進又は機器手段に連結されるように、前記ネジ付きカニューレ又は湾曲したガイドチューブ内に導入される。

本発明の髄核インプラント用導入装置は、対応する椎骨Ｖｂにおける骨の固定を保証するねじ山をその端部の一方に備えるネジ付きカニューレと、下に位置する椎骨Ｖｂの上板Ｐｓ又は上に位置する椎骨Ｖａの下板Ｐｉに到達するための内部チャネルと、上に位置する椎骨又は下に位置する椎骨Ｖｂの内側で内部チャンネルの側部出口の位置を執刀医が見ることができる位置指標及び前記カニューレの伸長可能な連結を有するヘッドと、を有する。

例示である添付の図面は、発明と、発明の有する特徴と、発明がもたらすことができる利点とのより良い理解を可能にする。

図１は本発明の髄核インプラントを表す分解斜視図であり、その充填材はリング状に配置されたフィラメントからなる。 図２は本発明の髄核インプラントを表す断面図であり、その充填材はリング状に配置された二つのフィラメントからなる。 図３から１７は、脊髄分節の上側の椎骨Ｖａと同じ高さの椎弓根アプローチにより髄核インプラントを導入可能にする本発明の様々な工程の例示的な実施形態を表す図である。 図１８は、本発明による、上側の椎骨Ｖａと同じ高さの椎弓根アプローチによる、髄核インプラントの第１フィラメントのリングによって形成される中央内部空間内における、ゲルの状態にされた生成物若しくはペースト状の生成物、又は線維からなる生成物若しくは注入可能な粘弾性材料の導入を表す図である。 図１９から３３は、脊髄分節Ｓｒの下側の椎骨Ｖｂと同じ高さの椎弓根アプローチによる髄核インプラントの導入を可能にする本発明の様々な工程の別の例示的な実施形態を表す図である。 図３４から３６は、本発明の椎弓根アプローチによる、髄核インプラントの第１フィラメントのリングによって形成される中央内部空間内への第２フィラメントの導入を表す図である。

＜髄核インプラント＞
図１、２、１８及び３４から３６は、確認されるべき本発明の髄核インプラント１の配置及び構造の様々な実施形態を表している。

髄核インプラント１は少なくとも一つの連続するフィラメント５０を有する少なくとも一つの充填材２からなり、前記フィラメント５０はリング状に配置されており、その環５５の積み重ねは、脊髄分節Ｓｒの二つの隣接する椎骨Ｖａ、Ｖｂの椎間板Ｄｉにおいて事前に形成された髄核空間Ｅｓの内部に前記環が巻かれると、中央内部空間５２の範囲を定めることができる。

髄核インプラント１はフィラメント５０からなり、リング状にほぼ隣接するよう巻かれたフィラメント５０の環５５は中央内部空間５２と各環の間に一定数の隙間３０とを区画する。

環５５のリングはフィラメント５０の複数の隣接する層によって形成されており、その巻き軸は脊髄分節の椎骨Ｖａ、Ｖｂの板にほぼ垂直である。

第２のフィラメント５１は、巻いたフィラメント５０によって規定される中央内部空間５２の内側に配置されており、第２のリング若しくは球、又はその両方として配置されており、他の隙間３０の範囲を規定しており、充填材２を形成することができる（図１、２及び３６）。

フィラメント５０、５１は生体に適合するよう提供されており、髄核インプラント１の構造に応じて小さな径又は異なる径を有する。リング状に配置された一つのフィラメント５０による髄核インプラント１の形成に関して、当該フィラメントは例えば０．４〜０．８ｍｍの範囲内である外径を有する。

フィラメント５０、５１は、不活性であっても良いし、脊髄分節Ｓｒの二つの隣接する椎骨Ｖａ、Ｖｂの椎間板Ｄｉに事前に形成される髄核空間Ｅｓの内部において線維性組織の発達を促進するための活性成分を含んでも良い。

フィラメント５０、５１は、任意に編まれた生体吸収性材料から作られており、それは線維の形成を促進して「新たな核」を形成するための活性成分を任意に含む。

フィラメント５０、５１は放射線不透過性であり、手術をしながら髄核空間Ｅｓへのそれらの導入をモニターでき、手術後に髄核インプラント１を観察できる。

フィラメント５０、５１は自由端を有しており、すなわち、それは髄核空間Ｅｓ内を貫通しており、それは細く又は先細であり且つ曲がっているため、特にその髄核空間Ｅｓへの導入の間に接触した場合にその弱い強度のために組織を損傷することを回避できる。

髄核インプラント１は、その環状の配置によって、異なる寸法の多数の隙間３０を有し、当該隙間３０は環５５を積み重ねることによって得られ、髄核空間Ｅｓ内における線維の形成を促進する。

髄核インプラント１は、フィラメント５０又はフィラメント５０、５１の配置によって形成される中央内部空間５２の内部に生成物５３を有しており、生成物５３は、擬似核を形成するために、ゲル又はペースト状の生成物であっても良いし、線維、又は粘性若しくは液状の注入可能な粘弾性材料を基にする生成物であっても良い（図１８、３５）。

このように得られる充填材２は「新たな核」タイプの髄核インプラント１を形成し、例えば、フィラメント５１の第２リング若しくは球又は生成物５３に関連する「擬似核」を形成するフィラメント５０の第１リングによって形成されると、「新たな核」タイプは凝集又は衝撃吸収の優れた機械特性を有し、ここで、生成物５３は、ゲル若しくはペースト状の生成物、又は線維、若しくは「擬似核」を形成する注入可能な粘弾性材料を基にする生成物であっても良い。

充填材２が圧縮されると、このことはフィラメント５０、５１に接触力をもたらし、それらを一緒に固定することが認められる。この固定は、圧縮力に対する優れた機械的反応と構造の保持を可能にする硬さを髄核インプラント１に付与する。この構造は密度が高くなるほど、充填材２の反応はより厳格になる。

この充填材２は、横方向の力を制限する一方で、髄核インプラント１に必要な優れた耐圧縮性を得ることを可能にする。特に「線維輪（ＡＦ）」における横方向の力を制限することは、椎間板Ｄｉの「線維輪」の外側の膨張によって、又は円板状のヘルニアによって起こりうる神経の圧迫現象を避けるために、そのようなインプラントにとって重要な点である。

したがって、本発明の髄核インプラント１は髄核摘出後に得られる円盤状の空間を満たす結果物である塊を形成する。

フィラメント５０、５１は、髄核空間Ｅｓ内で座屈効果によりとぐろを巻くほぼ隣接した環５５の積み重ねから成るリングを形成できるように、十分な剛性を有する。

このように形成された本発明の髄核インプラント１は結果的に生じる塊を形成し、当該塊は、髄核摘出後に得られる円盤状の空間Ｅｓを満たす。

本発明の髄核インプラント１は、同じ髄核空間Ｅｓに並んで配置された少なくとも二つのフィラメント５０のリングを有しても良い。特別な場合には、二つの椎弓根アプローチが同一の椎骨のそれぞれの椎弓根と同じ高さで行われる。

＜椎間板の髄核摘出＞
図３から１２及び１９から２９は、脊柱の脊髄分節Ｓｒの二つの隣接する椎骨Ｖａ、Ｖｂを示し、その椎間板Ｄｉは椎弓根アプローチによって髄核摘出される。

椎間板Ｄｉの髄核摘出は、髄核インプラント１の導入を可能にし、その環状構造は環５５のらせんによって範囲が定められている中央内部空間５２を有する。

このため、椎間板Ｄｉは「髄核（ＮＰ）」と呼ばれる内部構造を有し、それは「線維輪（ＡＦ）」と呼ばれる線維性環構造によって囲まれている。

「髄核（ＮＰ）」の生化学的組成は、主要分子がグリコサミノグリカンから成るヒドロゲルによって大部分を占められており、グリコサミノグリカンには「髄核（ＮＰ）」に特有の細胞が分散している。生体内の生物学的環境はむしろ酸性及び嫌気性であり、細胞の成育には好ましくない。

グリコサミノグリカンは、アミノ誘導体又はペプチド誘導体を含む長いグリコシド鎖（構成モノマーは糖ファミリーのメンバーの一つである）から成る生物学的ポリマーであり、それ故に、それらの別の名前はプロテオグリカンである。一般にこれらのポリマーは非常に親水性である。

グリカンは、細胞が保持されるマトリックスを構成する。マトリックスは、隣接する椎骨Ｖａ、Ｖｂの上部及び下部の椎骨板（頭蓋側及び尾側）の骨軟骨領域と非常に密接に接触している。この領域は、「髄核（ＮＰ）」との希少な栄養の交換を可能にする唯一の場所である。

非常に少ない量であるが「髄核（ＮＰ）」に存在する細胞は、胚細胞、すなわち「軟骨細胞」型の細胞及び脊索由来の大きな空胞化細胞由来である。

後者は加齢に伴い急速に減少し、それらの代謝は、機械的ストレスによって生じ且つマトリックスを再生させるそれらの可能性を減少させる酸性環境によって同様に影響される。

したがって、「髄核（ＮＰ）」における何百万回におよぶ歪みのサイクルによる機械的ストレスは、細胞がマトリックスの貯蓄を補充することを妨げる酸性環境（乳酸塩）を生じる。

脊髄分節Ｓｒの隣接する椎骨Ｖａ、Ｖｂのプレートによる椎間板Ｄｉの「髄核（ＮＰ）」への貫通は、髄核空間Ｅｓへの血球の拡散を許容する一方で、椎間板の髄核摘出を実行可能にし、線維の形成のための状態を促進する。

＜脊髄分節Ｓｒの上側の椎骨Ｖａの高さにおける椎弓根アプローチによるフィラメント５０を有する髄核インプラント１の導入（図３から１７）＞
椎弓根経路は従来の輪の経路に対して以下の利点：
髄核摘出の器具による輪の分解を回避すること、
垂直軸を有するリングの形状に椎間支持具を形成するために、フィラメント５０、５１の導入を可能にするために必要な椎骨の板に対してほぼ中央及び垂直のアプローチを髄核空間Ｅｓにおいて構成すること、
閉塞器又は別の手段を用いて椎弓根の骨のチャンネルＣａを閉じることによって、髄核空間Ｅｓを閉じる可能性を生じること、を有する。

したがって、椎弓根のターゲッティング、椎間板Ｄｉの髄核摘出、及び髄核インプラント１の導入は、執刀医により以下のように行われる。

執刀医は、放射線によるモニタリングを行いながら、ガイドピン１０を位置決めして、脊髄分節Ｓｒの上側の椎骨Ｖａの椎弓根に導入する（図３）。ガイドピン１０の導入は、髄核（ＮＰ）の中心を通る垂直線を切断する椎体を標的としながら、上側の椎骨Ｖａの二つの椎弓根の内の一つと同じ高さに設けられた入口から行われる。

執刀医は、椎弓根に到達するために、ガイドピン１０上にスリーブ１１を装着する（図４）。

執刀医は、上側の椎骨Ｖａの椎体において堅固な固定を可能にするネジ部１２ｂを端部に有する直線状のガイドチューブ又はカニューレ１２をプラグ１１上に位置決めする（図４及び５）。したがって、ガイドピン１０は直線カニューレ１２の通路を規定しており、カニューレ１２は、椎弓根の骨のガイドチャンネルＣａを形成し且つ神経の構成要素を起こり得る侵害から保護するために、椎体の後部の壁を越えるまでねじ込むことによって導入される。直線カニューレ１２の軸は、下に位置する髄核（ＮＰ）の中心の垂直線を通る。矢状面における直線カニューレ１２の軸、椎骨におけるその端部の位置、及び椎骨Ｖａ自体の寸法が、そのケースに適合した湾曲ガイドチューブ又は湾曲カニューレ１３ａの形状を決定する。

執刀医は、ピン１０及びスリーブ１１を除去し、直線状のガイドチューブ又はカニューレ１２に湾曲した第２のガイドチューブ又は湾曲したカニューレ１３ａを導入することで、上側の椎骨Ｖａの下側の板Ｐｉの高さまで椎弓根の骨のガイドチャンネルＣａを形成することができる（図６、７）。湾曲カニューレ１３ａは、超弾性材料から作られており、直線カニューレ１２を通して徐々に押されることにより、椎骨Ｖａの下側の板Ｐｉに到達するまで湾曲してそこから現れる。直線カニューレ１２によって得られる誘導と、湾曲カニューレ１３ａの形状の選択とは、手術前の計画において選択された板Ｐｉにおけるポイントに容易に到達可能にする。

執刀医は、上側の椎骨Ｖａの下側の板Ｐｉを貫通できる柔軟なドリル又は柔軟な衝撃部材１６ａを湾曲ガイドチューブまたは湾曲カニューレ１３ａ内に導入する（図８）。

柔軟なドリル１６ａを取り除いた後に、執刀医は、例えばその端部に切断器具又は小さな切刃３１、３２を有する柔軟な切断装置又は柔軟な切断ロッド３０を放射線でモニタリングしながら湾曲ガイドチューブまたは湾曲カニューレ１３ａ内に導入し、切断器具又は切刃は後退可能であり、また、髄核空間Ｅｓの組織を、椎弓根の骨のガイドチャンネルＣａから除去可能な破片へと小さくするために回転駆動される（図９から１２）。

執刀医は、漏れ止め接続４１を通って湾曲カニューレ１３ａ内に髄核空間Ｅｓの内部に至るまで導入されており且つ生理学的な液体を注入及び吸引可能なシステム又はポンプ４０に接続されている可撓性カニューレ４２を用いて、放射線でモニタリングしながら髄核空間Ｅｓをきれいにする。前記システム又はポンプ４０による液体の吸引は、髄核空間Ｅｓから前記破片の除去を可能にする（図１３）。

髄核空間Ｅｓが形成、排水、洗浄されると、執刀医は、前記空間内にフィラメント５０によって形成される充填材２から成る髄核インプラント１を導入し始めることができる。

執刀医は、上側の椎骨Ｖａの下側の板Ｐｉに到達するまで柔軟なフィラメントガイドシース１８を接続部４１を通って湾曲ガイドチューブ又は湾曲カニューレ１３ａ内へと導入することによって、髄核空間Ｅｓ内に出現させることができる。柔軟なシース１８は、髄核空間Ｅｓに導入されるフィラメント５０の径にほぼ一致する内孔１８ａを有する（図１４、１５）。

執刀医は、例えば、十分な長さのフィラメント５０が巻かれる内部又は外部ローダー２１を備えるガン２０を有する「溶接ステーションにおけるフィラメントの前進」型の導入システムを用いて柔軟なシース１８を接続する（図１４）。

執刀医は、ガン２０の駆動手段を操作することで、椎間板Ｄｉに形成された髄核空間Ｅｓの内部まで柔軟なシース１８の内孔１８ａ内にフィラメント５０を押し進める。所定の長さのフィラメント５０は制御された速度で髄核空間Ｅｓ内へ導入される。フィラメント５０が放射線不透過性であるため、フィラメント５０の連続導入及び髄核空間Ｅｓにおけるリング状のその配置は放射線によるモニタリングにより監視される（図１５、１６）。このように押し進められるフィラメント５０は、らせん状に巻かれ、巻くことによって「線維輪（ＡＦ）」の内壁を覆う。これは、ある程度の剛性を有するフィラメント５０が座屈効果により湾曲し、前記空間の高さを超えて連続して並んだ環５５を形成しつつ、髄核空間１にリング状に配置されるからである。フィラメント５０は、らせん状に巻くことによって椎骨Ｖａ、Ｖｂの板に対してほぼ垂直な軸を有するリングを髄核空間Ｅｓ内に形成する。環５５のリングは中央内部空間５２を形成し、中央内部空間５２は、別のフィラメント５１、又はゲル若しくはペースト状の生成物又は線維若しくは注入可能な粘弾性材料を基にする生成物である生成物５３などの手術で導入される補完材によって、又は椎弓根アプローチによる空胞化によって促進される線維の術後形成によって充填可能である。

執刀医は、柔軟なシース１８、導入システム２０、湾曲ガイドチューブ又は湾曲カニューレ１３ａ及び直線ガイドチューブ又はカニューレ１２を骨チャンネルＣａから引き抜く。

執刀医は、前記骨チャンネルを閉塞可能な固定手段又は閉塞器４３を用いて骨チャンネルＣａの内部においてリングを構成するフィラメント５０の端部を椎骨Ｖａに固定する。したがって、フィラメント５０は髄核インプラント１を椎骨Ｖａに固定することによって、起こり得る問題である移動を防止することができる（図１７）。

＜脊髄分節Ｓｒの下側の椎骨Ｖｂの高さにおける椎弓根アプローチによる一つのフィラメント５０を備える髄核インプラント１の導入（図１９から３３）＞
こうして、椎弓根のターゲッティング、椎間板Ｄｉの髄核摘出、及び髄核インプラント１の導入は執刀医によって以下のように行われる。

執刀医は、放射線でモニタリングしながら、ガイドピン１０を位置決めして、脊髄分節Ｓｒの下側の椎骨Ｖｂの椎弓根に導入する（図１９）。

執刀医は椎弓根に到達するために、ガイドピン１０の上にスリーブ１１を装着する（図２０）。

執刀医は、下側の椎骨Ｖｂの椎体に固定できる先端１２ａをその端に有する直線状のガイドチューブ又はカニューレ１２をスリーブ１１上に位置決めする（図２１から２３）。

執刀医は、スリーブ１１を取り除き、カニューレに挿入されたドリル１３を直線状のガイドチューブ又はカニューレに導入することによって、下側の椎骨Ｖｂの上側の板Ｐｓより下まで椎弓根を経る骨のガイドチャンネルＣａを形成することができる（図２３、２４）。

執刀医は、骨へ固定するためのねじ山１５ｇをその端部の一つに備えるカニューレ１５を骨チャンネルＣａの中へと導入するために、カニューレに挿入されたドリル１３とピン１０とを取り除く。このネジ付きカニューレ１５は、下側の椎骨Ｖｂの上側の板Ｐｓに到達するための横方向の出口１５ｂに繋がる内部チャンネル１５ａを有する。カニューレ１５は、放射線によりモニタリングしながらねじ込まれることで、椎間板Ｄｉの中心と同じ高さに設けられるチャンネル１５ａを位置決めすることができる。カニューレ１５は、皮膚の高さに突出する端部１５ｃを有するため、チャンネル１５ａの入口は容易にアクセス可能である。カニューレ１５の端部はヘッド１５ｃからなっており、その外部形状は前記カニューレを回転させることができる。ヘッド１５ｃは、その周縁において位置指標１５ｄに固定されることで、下側の椎骨Ｖｂの内側の内部チャンネル１５ａの横方向の出口１５ｂの位置を執刀医が視認可能にする。ヘッド１５ｃは、フィラメントガイドシース１８へのカニューレ１５の連結を確保するネジ付き延長部１５ｆを有する（図２５）。

執刀医は、椎間板Ｄｉの下面に到達可能にするために、下側の椎骨Ｖｂの上側の板Ｐｓの方向においてネジ付きカニューレ１５の横方向の穴１５ｂを位置決めする（図２６）。

執刀医は、前記椎間板Ｄｉの「髄核（ＮＰ）」と呼ばれる内部構造に到達するために、ネジ付きカニューレ１５の孔１５ａの内側に導入されたドリル又は可撓性の角状端部１６によって、下側の椎骨Ｖｂの上側の板Ｐｓと椎間板Ｄｉの下面とに穴をあける（図２７、２８）。

その後、執刀医は椎間板Ｄｉの髄核摘出を行う。経皮髄核摘出は、制御された方法により、ネジ付きカニューレ１５を介してできる限りの椎間板Ｄｉの「髄核（ＮＰ）」を除去することから成る。この目的のために、執刀医は、小径の摘出装置（図示しない）をネジ付きカニューレ１５によって椎間板Ｄｉに挿入し、前記摘出装置は、例えばレーザーファイバ、カメラに接続された光学ファイバ、放水口及び吸引口を有する。摘出装置は、カメラによるモニタリングの元で正確に「髄核（ＮＰ）」の除去を行うために、執刀医がレーザーファイバの向きを換えることができる機構を備える。レーザービームは、除去される予定の組織を蒸発させ、摘出装置に搭載された洗浄システムは、作業部位の周りの組織に影響を与えることを避けるために制御された温度を維持すること、及び摘出装置の吸引口を介して髄核摘出による産物を除去することができる。髄核摘出は、手作業で、レーザーを用いて又はコブレーション（coblation）により各々の執刀医のやり方で行われる。執刀医は、「髄核（ＮＰ）」を除去することにより、髄核空間Ｅｓをきれいにすることができる（図２９）。

髄核空間Ｅｓが形成、排水、洗浄されると、執刀医は、前記空間内においてフィラメント５０により形成される充填材２から成る髄核インプラント１を導入し始めることができる。

執刀医は、下側の椎骨Ｖｂの上側の板Ｐｓに到達するまで、柔軟なフィラメントのガイドシース１８をネジ付きカニューレ１５内に導入することで、髄核空間Ｅｓ内に出現させることができる。可撓性シース１８は、髄核空間Ｅｓに導入されるフィラメント５０から成る充填材２の径と実質的に一致する内孔１８ａを有する。可撓性シース１８は、その自由端が椎間板Ｄｉに形成された髄核空間Ｅｓ内へと僅かに貫通すると、第１のコネクタ１８ｂによってすぐにネジ付きカニューレ１５に固定される。可撓性シース１８は、髄核除去によってきれいになった髄核空間Ｅｓへのフィラメント５０の誘導を容易にする目的を有する（図３０、３１）。

執刀医は、例えば十分な長さのフィラメント５０が巻いてある内部又は外部ローダー２１を備えるガン２０を有する「溶接ステーションにおけるフィラメントの前進」型の導入システムを用いて可撓性シース１８を接続する（図３２）。

執刀医がガン２０の駆動手段を操作することにより、フィラメント５０は椎間板Ｄｉに形成された髄核空間Ｅｓの内部まで第１の可撓性シース１８の内孔１８ａ内を押し進められる。所定の長さのフィラメント５０は、制御された速度で髄核空間Ｅｓ内に導入される。フィラメント５０は放射線不透過性であるため、フィラメント５０の連続導入、及び髄核空間Ｅｓにおけるリング状のその配置は、放射線によるモニタリングにより監視される（図３３）。

執刀医は、可撓性シース１８、導入システム２０、ネジ付きカニューレ１５及び直線状のガイドチューブ又はカニューレ１２を骨チャンネルＣａから取り除く。

執刀医は、固定手段又は閉塞器４３を用いて、リングを構成するフィラメント５０の端部を骨チャンネルＣａ内において椎骨Ｖｂに固定することにより、前記骨チャンネルを塞ぐことができる。したがって、フィラメント５０は髄核インプラント１を椎骨Ｖｂに固定することで、起こり得る問題である移動を防止できる。

＜二つのフィラメント５０、５１を備える髄核インプラント１（図２、３４及び３６）＞
例えば中央内部空間５２の範囲を規定するフィラメント５０のリングによって充填材２が形成される場合、リング又は球のいずれかとして配置されている別のフィラメント５１によって前記空間は満たされる。充填材２は、例えば髄核空間Ｅｓを部分的に埋めており且つ擬似輪を形成することができるフィラメント５０のリングによって形成されており、擬似輪の機能は、「線維輪（ＡＦ）」を保護及び補強し、「線維輪（ＡＦ）」のその後の形成又は分解のリスクを回避することである。

したがって、可撓性シース１８の除去の後に：
執刀医は、椎骨の板に到達するまで別の柔軟なフィラメントのガイドシース１９を導入することで、髄核空間Ｅｓの内側に出現させることができる（図３４）。

執刀医は、第１のフィラメント５０の外径とは外径の異なる第２のフィラメント５１が周囲に巻かれている別のローダー２２を備えるガン２０のバレルに、別の柔軟なフィラメントのガイドシース１９をコネクタ１９ｂ、１９ｃによって接続する（図３４）。

執刀医はガン２０の駆動手段を操作し、椎間板Ｄｉに形成された髄核空間Ｅｓの内部までフィラメント５１を別の柔軟なシース１９内を押し進めさせる。所定の長さのフィラメント５１は、環状に配置されたフィラメント５０によって範囲が定められている中央内部空間５２へと導入される。フィラメント５１の継続的な導入及び環状又は球状のその配置は、フィラメント５１が放射線不透過性であるため、放射線モニタリングによって監視される（図２、３４、３６）。

執刀医は骨チャンネルＣａから柔軟なシース１９と、導入システム２０と、ガイド部材とを引き抜く。

執刀医は、前記骨チャンネルを塞ぐこともできる固定手段又は閉塞器４３を用いて骨チャンネルＣａ内にフィラメント５０、５１の端を固定する。このように、フィラメント５０、５１は髄核インプラント１を椎骨に固定することにより、起こり得る問題である移動を防止することができる。

第２のフィラメント５１は、残りの髄核空間Ｅｓ、すなわち擬似輪を形成するフィラメント５０の第１のリングによって規定される中央内部空間５２、を充填することを目的とする。第２のフィラメント５１は、ガン２０による圧力下で導入されることによって、優れた耐圧縮性に必要な十分な充填要素を得ることができる。

第２のフィラメント５１は、擬似核を形成する第２のリング若しくは球、又はその両者として配置される。擬似核を形成するフィラメント５１の第２のリング又は球が十分なものと考えられる、すなわち非常に密度が高い場合、第２のフィラメント５１は閉塞器４３に固定される。

例えば、中央内部空間５２を規定するフィラメント５０のリングによって充填材２が形成される場合、中央内部空間５２は別のフィラメント５１又は生成物５３によって充填されており、前記生成物５３は、ゲル若しくはペースト状の生成物、又は線維からなる生成物であってもよい。充填材２は、例えばフィラメント５０のリングによって形成され、髄核空間Ｅｓを部分的に充填することにより擬似輪を形成することができ、擬似輪の役割は、「線維輪（ＡＦ）」を保護及び補強することと、「線維輪（ＡＦ）」のその後に続く形成又は分解の危険性を回避することである。

＜一つのフィラメント５０、５１と、ゲル若しくはペースト状、又は線維若しくは注入可能な粘弾性材料からなる生成物５３とを備える髄核インプラント１＞
充填材２は環状の単一のフィラメント５０から形成されていてもよく、フィラメント５０の中央内部空間５２及び隙間３０がゲル若しくはペースト状の生成物、又は線維若しくは注入可能な粘弾性材料からなる生成物５３で充填されることによって、「擬似核」を形成する（図１８）。

このように得られる髄核インプラント１は、凝集及び衝撃吸収の優れた機械特性を備える核を形成し、「擬似核」を形成するフィラメント５０のリングと、「擬似核」を形成し、ゲル若しくはペースト状の生成物又は線維若しくは注入可能な粘弾性材料からなる生成物５３とから成る。

充填材２は、中央内部空間５２及び環５５のらせんの間の一定の数の隙間３０を規定するフィラメント５０の第１のリングと、第２のリングとして配置されている第２のフィラメント５１と、「擬似核」を形成するゲル又はペースト状の生成物又は線維若しくは注入可能な粘弾性材料から成る生成物であってもよい生成物５３と、からなってもよい（図３５）。

髄核インプラント１の隙間３０及び中央内部空間５２は生成物で充填されており、前記生成物は、ゲル若しくはペースト状の生成物又は線維若しくは注入可能な粘弾性材料からなる生成物であってもよい。

充填材２が圧縮される場合、この操作はフィラメント５０、５１に接触力をもたらし、それらを一緒に固定することが認められる。この固定は、圧縮力に対する優れた機械的応答を可能にし且つ構造を保持する硬さを充填材２にもたらす。この構造の密度が高くなるほど、充填材２の応答はより厳格になる。

充填材２は、横方向の力を制限しながら、髄核インプラント１に必要な優れた耐圧縮性を得ることができる。特に「線維輪（ＡＦ）」において横方向の力を制限することは、椎間板Ｄｉの「線維輪（ＡＦ）」の外部膨張によって、又は円盤状ヘルニアによって起こり得る神経の圧迫現象を避けるために、そのようなインプラントにとって重要な点である。

本発明の髄核インプラント１は、同時に取り付けられる関節面の人工器官と関係している、又は前記関節面の人工器官が脊髄分節Ｓｒの隣接する椎骨Ｖａ、Ｖｂに既に取り付けられている場合には補完材として関与してもよいことが認識されるであろう。

上述のアプローチ経路は、執刀医が椎間板Ｄｉの「髄核（ＮＰ）」に到達することができる非限定的な例として示されている。

椎弓根経皮アプローチ経路は、椎間板Ｄｉに到達するために、上側の椎骨Ｖａ又は下側の椎骨Ｖｂの椎弓根にドリルで穴を開けることによって、脊髄分節Ｓｒの上側の椎骨Ｖａ又は下側の椎骨Ｖｂのいずれかを介して作られる。

さらに、上記記載は例としてのみ提供されており、上記記載が発明の範囲を限定することはなく、当業者は逸脱しない他の同等物によって上述した実施形態の細部の変更を行えることが理解される。

Claims (12)

1. 脊髄分節の二つの隣接する椎骨の間に配置されており、脊柱の前記椎骨によって形成される機能ユニットの可動性を確保し且つ衝撃を吸収する椎間板支持具からなる髄核インプラントであって、
   少なくとも一つの連続するフィラメントを有する少なくとも一つの充填材からなり、
   前記フィラメントは、椎間板の髄核摘出後に形成される髄核空間の内部に環状に配置されており、
   前記フィラメントのらせんは中央内部空間の範囲を定め、
   椎間板の髄核摘出後に形成される髄核空間の内部に第１のリングを形成する第１のフィラメントを一方に有し、第１のリングによって規定される中央内部空間内にリングを形成するよう配置される第２のフィラメントを他方に有する充填材からなる髄核インプラント。
2. 椎間板の髄核摘出後に形成される髄核空間の内部に第１のリングを形成する第１のフィラメントを一方に有し、第１のリングによって形成される中央内部空間内にリングを形成するよう配置される第２のフィラメントを他方に有する充填材からなる請求項１に記載の髄核インプラント。
3. フィラメントの配置によって得られるリングによって形成される中央内部空間が、ゲル若しくはペースト状の生成物又は線維若しくは注入可能な粘弾性材料からなる生成物によって充填されている請求項１又は２に記載の髄核インプラント。
4. フィラメントは、充填材の内部に線維の形成を促進する有効成分を含む請求項１から３のいずれかに記載の髄核インプラント。
5. フィラメントは放射線不透過性であり、髄核空間においてフィラメントの充填及びリング状の配置を観察することができる請求項１から４のいずれかに記載の髄核インプラント。
6. フィラメントは、複合の又は組み合わされた生体吸収性材料で作られている請求項１から５のいずれかに記載の髄核インプラント。
7. リング状に配置されているフィラメントは、脊髄分節の椎骨の板に対してほぼ垂直である巻き軸を有する請求項１又は２に記載の髄核インプラント。
8. フィラメントは、組織への損傷を回避するために細く又は先細になっている自由端を有する請求項１から６のいずれかに記載の髄核インプラント。
9. フィラメントは、閉塞器又はフィラメントの移動を防止するための別の手段を用いて椎骨上に保持されている請求項１に記載の髄核インプラント。
10. 同一の髄核空間内において相互に隣接して配置される少なくとも二つのフィラメントのリングを有する請求項１に記載の髄核インプラント。
11. 請求項１に記載の髄核インプラント用の導入装置であって、
    ネジ付きカニューレ又は湾曲したガイドチューブと、
    第１又は第２の柔軟なフィラメントのガイドシースと、
    を有し、ガイドシースは前記ネジ付きカニューレ又は前記湾曲したガイドチューブの内部に導入され、柔軟なシースの一端が髄核空間内に現れ、他端は、前記髄核空間内にフィラメントを導入可能な前進又は器具手段に接続されていることを特徴とする導入装置。
12. 請求項１に記載の髄核インプラント用の導入装置であって、
    内部チャンネル及びヘッドを備えるネジ付きカニューレを有し、
    ネジ付きカニューレは対応する椎骨Ｖｂに骨固定をするねじ山を一方の端部に備えており、
    前記内部チャンネルは、下側の椎骨の上の板又は上側の椎骨の下の板に到達するための側部出口まで延びており、
    前記ヘッドは、上側の椎骨又は下側の椎骨の内部において内部チャンネルの側部出口の位置を執刀医に視認可能にする位置指標と、前記カニューレの接続を確保する延長部とを有することを特徴とする導入装置。
    
    

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