JP5693080B2 - カテーテル補助デバイス及びこのカテーテル補助デバイスを用いた透析用カテーテルセット - Google Patents

Description

本発明は、血液透析中に発生する脱血不良を解消するようにしたカテーテル補助デバイス、及び、このカテーテル補助デバイスを用いた透析用カテーテルセットに関するものである。

従来から、たとえば腎不全等の疾病により腎臓が充分に機能しなくなってしまったときに、人工透析を用いた治療法が行なわれている。人工透析のうちの血液透析は、透析用カテーテルを用いて、血液を体外（透析回路）に引き出し（脱血し）、透析回路で老廃物及び毒素を除去し、その血液を血管内に送り込む（送血する）ことで、患者の血液の一部を循環させることにより行なわれている。血液透析においては、安定的かつ十分な血流量を確保することが透析効果の向上に繋がる。

血液透析に用いる透析用カテーテルとしては、内腔が脱血用及び送血用の２層のルーメンに分かれ、脱血用及び送血用の開口部がカテーテル本体の先端部側にそれぞれ設けられたダブルアクシャルタイプでエンドホールタイプのダブルルーメンカテーテルが多く使用されている。このようなダブルルーメンカテーテルは、たとえばカテーテルの剛性を高めるスタイレットやカテーテルを血管内に導くガイドワイヤーを用いて、カテーテルの先端部が血流と同じ方向を向くように大腿静脈や鎖骨下静脈等の血流の豊富な大径の血管内に留置されて利用される。そして、血液透析が実行されるようになっている。

なお、ダブルアクシャルタイプでエンドホールタイプのダブルルーメンカテーテル以外のダブルルーメンカテーテルとしては、脱血用開口部が側孔としてカテーテル外周面に設けられるダブルアクシャルタイプのサイドホールタイプや、アウターカテーテルの内腔にインナーカテーテルを着脱可能にしたコアクシャルタイプ等が広く普及している。

ところで、血液透析の代表的な合併症として脱血不良がある。脱血不良は、血栓やフィブリンシースによる脱血用開口部あるいはルーメンの閉塞、または、脱血用開口部の血管壁への吸着（へばりつき現象）等が原因で発生することがわかっている（たとえば、非特許文献１参照）。脱血不良が発生した場合、脱血用に使用されているルーメンと送血用に使用されているルーメンとを逆に使用して脱血不良に対処すること（いわゆる逆接続）があるが、バスキュラーアクセス再循環という現象を生じてしまう（たとえば、非特許文献２参照）。

脱血不良が発生すると、安定的かつ十分な血流量が確保できず、透析効果の向上を図ることができない。通常、脱血不良が発生しても、原因はすぐにはわからない。術者は、脱血不良が発生した際に、シリンジを用いて脱血用ルーメンに吸引圧力をかけたり、生理食塩水を満たしたシリンジを接続して注入脱血を繰り返したり、することにより脱血不良を解消しようとする。これでも脱血不良が解消しない場合には、新しい透析用カテーテルに交換し、それを再度血管内に留置する必要がある。このように、血液透析中に脱血不良が発生すると術者及び患者の双方に多くの負担を強いることになる。また、新しい透析用カテーテルに交換しなければならない場合、経済的なロスも少なくない。

エンドホールタイプを採用したものとして、「１本のカテーテル内を長手方向に仕切って設けた２つのルーメンを通じて血液を脱返血するダブルルーメンカテーテルにおいて、返血ルーメンはカテーテル先端まで貫通してエンドホール型の開口部を介して外部と通じており、脱血ルーメンは返血ルーメンの開口部より基部側に隔てた位置でエンドホール型の開口部を介して外部と通じるとともに、脱血ルーメンの開口部より先端部側においては狭径部を形成し、さらに、該狭径部において脱血ルーメンの開口部が位置する側の側壁に返血ルーメンから外部に通じる側孔を設けたバスキュラーアクセスカテーテル」が提案されている（たとえば、特許文献１参照）。

また、血管内の血栓を取り除くためのものとして、「１つ以上の遠位要素が設けられたガイドワイヤを含む、体腔および血管から異物や血栓を除去するための装置であって、前記遠位要素が、互いに撚り合わされた少なくとも２本のコアワイヤからなり、その間には、該コアワイヤの伸びる方向に対して横向きにファイバーが配置され、前記ファイバーが、前記遠位要素から放射状に外向きに突出するように、前記コアワイヤと一緒に前記ファイバーが撚られている装置」が提案されている（たとえば、特許文献２参照）。

特開２００８−１３２２５６号公報 特表２００９−５１４６３０号公報

大平整爾、久木田和丘、天野泉、内藤秀宗：「バスキュラーアクセス」、中外医学社、第６章 武藏健裕、焼廣益秀、二宮信治、清水希功：「ダブルルーメンカテーテルにおけるバスキュラーアクセス再循環増加因子の検討」、医療工学雑誌、第２号、２００８

特許文献１に記載されている技術は、カテーテルの先端部の構造を工夫することで脱血不良の発生原因のうちの「へばりつき現象」を防ぐようにしたものである。しかしながら、特許文献１に記載されている技術では、血栓やフィブリンシースによる脱血用開口部あるいはルーメンの閉塞に関しては、充分に解決されていないという問題があった。また、特許文献２に記載されている技術は、血管内の血栓を除去するためのものであり、脱血不良を解消するために用いるには更なる改良が必要であることがわかる。

すなわち、上記の特許文献に記載されている技術や周知の技術のいずれであっても、脱血不良の発生原因である血栓やフィブリンシースによる脱血用開口部あるいはルーメンの閉塞、及び、へばりつき現象の双方が充分に解決されていないというのが現状である。加えて、緊急性の高い患者に対しても容易に施術することができ、術者の経験に依存することなく安定的に施術することができる使い勝手のよい脱血不良解消用のデバイスが望まれている。

本発明は、上記の問題を解決するためになされたもので、脱血不良を容易に解消できるようにしたカテーテル補助デバイス及びこのカテーテル補助デバイスを用いた透析用カテーテルセットを提供することを目的としている。

本発明に係るカテーテル補助デバイスは、透析用カテーテルを使用した血液透析中に発生する脱血不良を解消するために用いるカテーテル補助デバイスであって、内腔及び少なくとも３つの開口部を有し、開口部を介して透析用カテーテル及び陰圧発生器が接続されるコネクターと、コネクターを介して透析用カテーテルのルーメン内に挿抜可能なシャフトと、シャフトの先端側に設けられ、透析用カテーテルのルーメンの先端開口部から突出可能な捕獲部と、コネクターの開口部を介してコネクターに接続され、コネクターの内腔を密閉にしつつ、シャフトを挿通可能に支持するアダプターと、を備え、陰圧発生器によって透析用カテーテルのルーメン内及びコネクターの内腔を陰圧にした状態でシャフトのルーメン内への挿抜動作を可能にしているものである。

本発明に係るカテーテル補助デバイスは、捕獲部が、透析用カテーテルのルーメンの内壁に当接するように透析用カテーテルのルーメン内を挿抜されることを特徴とする。

本発明に係るカテーテル補助デバイスは、捕獲部が、スポンジ状、ブラシ状、スネア状、バスケット状、あるいは、バルーン状に構成されているものである。

本発明に係るカテーテル補助デバイスは、陰圧発生器が、シリンジあるいは陰圧発生源を備えた装置で構成されているものである。

本発明に係るカテーテル補助デバイスは、陰圧発生器がシリンジであるものにおいて、シリンジが陰圧状態を維持する機能を有しているものである。

本発明に係るカテーテル補助デバイスは、アダプターが、トイボーストアダプターからなるものである。

本発明に係る透析用カテーテルセットは、内腔が少なくとも２層のルーメンに分かれ、先端開口部がそれぞれ先端部側に設けられたカテーテル本体と、カテーテル本体のルーメンの数に対応してルーメンを分岐する分岐部と、分岐部により分岐された各ルーメンに接続する枝管と、を有し、カテーテル本体に着脱自在に透析回路を接続することで血液透析を実行する透析用カテーテルと、血液透析中に脱血不良が発生した際に、シャフトがカテーテル本体のルーメンのいずれかに挿通される上記のカテーテル補助デバイスと、を備えたものである。

本発明に係るカテーテル補助デバイスによれば、捕獲部を設けたシャフトのルーメン内への挿抜動作によって、複雑な構成にすることなく、脱血不良に容易かつ迅速に対応することができる。

本発明に係るカテーテル補助デバイスによれば、捕獲部が透析用カテーテルのルーメンの内壁に当接するように透析用カテーテルのルーメン内を挿抜されるので、血栓やフィブリンシースを効率的に引き抜くことが可能になる。

本発明に係るカテーテル補助デバイスによれば、捕獲部が球スポンジ状、ブラシ状、スネア状、バスケット状、あるいは、バルーン状に構成されているので、複雑な形状にすることなく捕獲部を構成することができる。

本発明に係るカテーテル補助デバイスによれば、陰圧発生器がシリンジあるいは陰圧発生源を備えた装置で構成されているので、脱血送血機能を併せ持つとともに、複雑な操作を要することなく、脱血不良に対応することが可能になる。また、シリンジは、陰圧を発生できるということに加え、血液や生理食塩水を血管に注入したり、血液（血栓を含む）を採取したりできるという効果を有している。

本発明に係るカテーテル補助デバイスによれば、陰圧発生器がシリンジであるものにおいて、シリンジが陰圧状態を維持する機能を有しているので、複雑な装置を用いなくても陰圧状態を維持することが可能になる。

本発明に係るカテーテル補助デバイスによれば、アダプターがトイボーストアダプターからなるので、複雑な構成部品を要することがない。

本発明に係る透析用カテーテルセットによれば、内腔が少なくとも２層のルーメンに分かれ、先端開口部がそれぞれ先端部側に設けられたカテーテル本体と、カテーテル本体のルーメンの数に対応してルーメンを分岐する分岐部と、分岐部により分岐された各ルーメンに接続する枝管と、を有し、カテーテル本体に着脱自在に透析回路を接続することで血液透析を実行する透析用カテーテルと、血液透析中に脱血不良が発生した際に、シャフトがカテーテル本体のルーメンのいずれかに挿通される上記のカテーテル補助デバイスと、を備えたので、複雑な構成にすることなく、脱血不良に容易かつ迅速に対応することができる。

本発明の実施の形態に係るカテーテル補助デバイスを模式的に示す模式図である。 本発明の実施の形態に係るカテーテル補助デバイスを用いた透析用カテーテルセットを模式的に示す模式図である。 本発明の実施の形態に係る透析用カテーテルセットの先端部を拡大して示した拡大模式図である。

以下、本発明の実施の形態を図面に基づいて説明する。
図１は、本発明の実施の形態に係るカテーテル補助デバイス（以下、単にデバイス５０と称する）を模式的に示す模式図である。図２は、デバイス５０を用いた透析用カテーテルセット（以下、単にカテーテル１００と称する）を模式的に示す模式図である。図３は、カテーテル１００の先端部を拡大して示した拡大模式図である。図１〜図３に基づいて、デバイス５０の構成及び動作について説明する。このデバイス５０は、血液透析中（特に、血液透析開始時）に発生する脱血不良を解消するために用いられるものである。なお、図１を含め、以下の図面では各構成部材の大きさの関係が実際のものとは異なる場合がある。

デバイス５０は、カテーテル１００に使用され、血液透析中に発生する脱血不良である脱血用開口部１１１又はルーメン（特に脱血用ルーメン１１０）の閉塞、及び、へばりつき現象の双方を、構成を複雑にすることなく、容易に解消するために用いられるものである。図２では、カテーテル１００が、内腔が２層のルーメン（脱血用ルーメン１１０、送血用ルーメン１５０）に分かれ、先端開口部である脱血用開口部１１１及び送血用開口部１５１がカテーテル本体１０１の先端部側にそれぞれ設けられたエンドホールタイプのダブルルーメンカテーテルである場合を示している。

また、カテーテル１００は、カテーテル本体１０１の他に分岐部１２０、及び、脱血用枝管１１５、送血用枝管１５５を備えている。つまり、カテーテル１００は、脱血用ルーメン１１０及び送血用ルーメン１５０が分岐部１２０、及び、脱血用枝管１１５、送血用枝管１５５のそれぞれを介して外部の透析回路に接続されるようになっている。分岐部１２０は、血管に留置するカテーテル本体１０１と、枝管（脱血用枝管１１５、送血用枝管１５５）のそれぞれと、を連通する流路を備えている。つまり、分岐部１２０は、複数の枝管のそれぞれを、カテーテル本体１０１のそれぞれのルーメンに連通する機能を有している。

この分岐部１２０は、たとえば各枝管の各開口端からカテーテル本体１０１のルーメン内に棒状部材を挿入し、それを金型に装着し、金型に形成してある樹脂注入口から溶融した合成樹脂を注入し、合成樹脂の固化後、金型を取り外し、棒状部材を抜去することで形成することができる。そして、接続チューブである脱血用枝管１１５の基端側には、脱血側コネクター１１６が装着され、脱血側コネクター１１６及び脱血用枝管１１５を介して外部の透析回路が脱血用ルーメン１１０に接続されることになる。同様に、接続チューブである送血用枝管１５５の基端側には、送血側コネクター１５６が装着され、送血側コネクター１５６及び送血用枝管１５５を介して外部の透析回路が送血用ルーメン１５０に接続されることになる。

また、脱血側コネクター１１６及び送血側コネクター１５６は、枝管と外部装置（デバイス５０だけでなく、たとえば透析回路に接続されているチューブや、別のコネクター、シリンジ等）との接続を容易にできるような構成にするとよい。脱血側コネクター１１６及び送血側コネクター１５６の構成を特に限定するものではないが、たとえば雄ルアーコネクター（又は雌ルアーコネクター）が装着可能な雌ルアーコネクター（又は雄ルアーコネクター）として構成するとよい。また、外部装置との接続を確実にするために、図２に示すようなネジ式のロック機構を備えた脱血側コネクター１１６及び送血側コネクター１５６を採用してもよい。さらに、ロックリング等の締結部材を別途設け、外部装置と接続できるような構成としてもよい。

なお、脱血用枝管１１５と送血用枝管１５５との機能が入れ替わってもよい。この場合には、脱血用ルーメン１１０と送血用ルーメン１５０との機能も入れ替わることになる。つまり、脱血用、送血用として説明しているが、便宜的に名称を付しているだけであり、使用状況によって機能が入れ替わることもあるのである。

デバイス５０の構成について説明する。図１に示すように、デバイス５０は、本体部１０と、コネクター２０と、アダプター３０と、を有している。このデバイス５０は、本体部１０を図２に示すカテーテル１００の脱血用ルーメン１１０に挿抜可能に構成され、脱血不良を解消するために利用される。なお、図２では、アダプター３０に陰圧発生器の一例であるシリンジ６０が接続されている状態を例に示している。

本体部１０は、コネクター２０を介してカテーテル１００の脱血用ルーメン１１０内に挿抜可能に構成されている。したがって、本体部１０（特にシャフト１３）は、カテーテル１００の形状に応じて変形できる程度の剛性を備えた材料（たとえば、合成樹脂や金属等）で構成するとよい。たとえば、カテーテル１００を血管内に留置する際に使用するスタイレット等に本体部１０を兼用させるようにしてもよい。本体部１０は、先端（挿入側端）側に設けた捕獲部１１と、基端（コネクター２０側端）側に設けた操作部１２と、捕獲部１１と操作部１２とを接続するシャフト１３と、で構成されている。

捕獲部１１は、カテーテル１００のルーメン（特に脱血用ルーメン１１０）の内壁に当接する程度の外径を有し、脱血用開口部１１１から突出可能に構成されている。つまり、捕獲部１１は、脱血用開口部１１１から突出することで脱血用開口部１１１と血管壁との間に空間を形成して「へばりつき現象」を解消可能にすることが可能になっているとともに、脱血用開口部１１１の周辺やルーメン内に存在している血栓やフィブリンシースを捕獲、除去して脱血用開口部１１１及びルーメンを閉塞させないようにすることが可能になっている（図３参照）。

捕獲部１１は、シャフト１３に対して、傾けたり、曲げたりするようにして構成してもよい。このようにすれば、より効果的に「へばりつき」を防止することが可能になる。この捕獲部１１は、たとえば球形状や楕円球形状等の形状にするとよく、またスポンジ状、ブラシ状、バルーン状、弾性ワイヤーで構成されるスネア状、複数本の弾性ワイヤーで構成されるバスケット状等からなるもので構成するとよい。ただし、捕獲部１１の形状をここに示す形状に限定するものではない。なお、スネア状とは、弾性ワイヤーをループ状にした形状のことである。また、バスケット状とは、複数本の弾性ワイヤーのそれぞれでループを形成し、そのループを立体的に配置した形状のことである。

ここでは、捕獲部１１をシャフト１３の先端に設けた状態を例に示しているが、この位置に限定するものではなく、捕獲部１１をシャフト１３の先端から基端側に多少ずらした位置に設けるようにしてもよい。また、捕獲部１１の構成材料を特に限定するものではないが、血管を傷つけにくい材料（たとえば、合成樹脂、ステンレス等）で構成するとよい。また、捕獲部１１は、カテーテル１００のルーメン内に挿入した際に内壁に当接する程度まで縮まるような外径を有するもので構成してもよい。

操作部１２は、術者に本体部１０の挿抜動作を実行させるものである。したがって、操作部１２は、術者が操作しやすいように、つまみやすい形状に構成しておくとよい。また、操作部１２は、その本体にたとえばロックリング等を付加しておき、アダプター３０に固定可能にしておくとよい。そうすれば、デバイス５０の構成部品をまとめておくことが可能になる。なお、操作部１２をアダプター３０へ固定可能にした場合、その固定の仕方を特に限定するものではなく、締結や嵌合によって固定可能になっていればよい。

シャフト１３は、カテーテル１００のルーメン内を挿抜される程度の径を有し、デバイス５０が用いられるカテーテル１００の形状に応じて変形できる程度の剛性を備えたものである。なお、シャフト１３の長さは、アダプター３０で調整することが可能であるため特に限定するものではない。また、シャフト１３の先端側に設けた捕獲部１１、及び、シャフト１３の基端側に設けた操作部１２を、シャフト１３と一体形成された構成にしてもよく、シャフト１３に着脱自在に取り付けるように構成してもよい。

コネクター２０は、内腔を有し、少なくとも３つの開口部（開口部２１、開口部２２、開口部２３）を有するように構成されている。開口部２１は、たとえば脱血側コネクター１１６を介してカテーテル１００が接続されるようになっている。開口部２２は、アダプター３０が接続されるようになっている。開口部２３は、陰圧発生器であるシリンジ６０が接続されるようになっている。なお、各開口部に雌ネジ（又は雄ネジ）を備え、それぞれの接続対象物（たとえば、脱血側コネクター１１６、アダプター３０、シリンジ６０）に形成されている雄ネジ（又は雌ネジ）に対応させ、両者を接続するようにしてもよい。また、各開口部に雄ルアー（又は雌ルアー）構造を採用し、それぞれの接続対象物に形成されている雄ルアー（又は雌ルアー）に対応させ、両者の接続を容易にするようにしてもよい。

つまり、本体部１０は、コネクター２０を介してカテーテル１００のルーメン内に挿抜可能になっている。したがって、本体部１０（特にシャフト１３）は、コネクター２０を貫通するようになっており、操作部１２を介して操作され、コネクター２０に対して可動になっているのである。なお、コネクター２０と接続対象物（分岐部１２０や、アダプター３０、陰圧発生器等）とは、たとえば締結や嵌合によって接続可能にしておくとよい。なお、コネクター２０の形状や構成を図示しているものに限定するものではないが、たとえば図１及び図２に示すようなＹ型形状のコネクターをコネクター２０として採用するとよい。

アダプター３０は、コネクター２０が脱血側コネクター１１６と接続された状態（つまり、デバイス５０がカテーテル１００に使用される状態）において、コネクター２０の内腔を密閉状態にしつつ、本体部１０の挿抜動作を可能とするものである。つまり、アダプター３０は、本体部１０が挿通可能に支持する貫通孔を有しており、本体部１０が挿通されている状態であってもコネクター２０の内腔を密閉状態にすることが可能に構成されている。したがって、本体部１０（特にシャフト１３）は、コネクター２０とともにアダプター３０を貫通するようになっており、操作部１２を介して操作され、コネクター２０及びアダプター３０に対して可動になっているのである。

なお、アダプター３０は、以上のような機能を備えていればよく、構成部材を特に限定するものではないが、たとえばトイボーストアダプターや逆止弁、逆流防止機構を備えた部材等の比較的簡易な構成備品で構成するとよい。また、ここでは、コネクター２０とアダプター３０を分けて説明したが、コネクター２０とアダプター３０とが一体となって構成されているものを採用してもよい。さらに、トイボーストアダプターや逆止弁、逆流防止機構を備えた部材等のアダプター３０を構成する部品にも、コネクター２０の開口部２２の構造に対応させて、雌ネジ（又は雄ネジ）構造、及び、雄ルアー（又は雌ルアー）構造の少なくとも１つを備えるようにしてもよい。

トイボーストアダプターについて説明する。トイボーストアダプターは、回転することで開閉可能な弁を備えたアダプターである。つまり、トイボーストアダプターは、ネジ回転式で開閉する弁を備え、ネジを閉めることで弁を閉塞し、内腔を密閉化することができる機能を有している。弁にシャフト１３の挿通用の孔を設け、アダプター３０としてトイボーストアダプターを適用すれば、弁の閉塞により内腔を密閉化できるとともに、シャフト１３の動作を制限することもできる。つまり、ネジを強く閉めれば、シャフト１３を貫通している孔も閉まることになり、シャフト１３の動作を拘束することができる。反対に、弁を弱く閉めれば、内腔の密閉化を維持した状態でシャフト１３を動作させることが可能になる。

シリンジ６０は、コネクター２０の内腔及びカテーテル１００のルーメン内を陰圧にするものである。シリンジ６０は、開口部２３を介してコネクター２０に直接的に接続され、脱血用開口部１１１を介して吸引力を発生させるようになっている。なお、図２では、陰圧発生器としてシリンジ６０を例に図示しているが、陰圧発生器をシリンジ６０に限定するものではなく、コンプレッサー等の陰圧発生源を備えた装置であってもよい。また、陰圧発生器をたとえば柔軟なポリ塩化ビニル製のチューブ等を介して間接的にコネクター２０に接続するようにしてもよい。

図２により、シリンジ６０を更に詳しく説明する。図２に示すシリンジ６０は、陰圧状態を維持することができる機能を有しているものである。陰圧状態とは、注射筒６２の内部圧力が、注射筒６２の外部圧力よりも小さくなっている状態であり、密閉された状態でプランジャー６３が引かれることにより実現することができる。図２に示すように、シリンジ６０は、先端接続部６１と、注射筒６２と、プランジャー６３と、を少なくとも有している。

先端接続部６１は、注射筒６２の先端側に設けられ、コネクター２０の開口部２３の構造に応じてたとえば嵌合又は螺合することによりコネクター２０に取り付けられるものである。先端接続部６１は、内部に貫通穴が形成され、注射筒６２内に作用する圧力をコネクター２０に伝達する機能を有している。この先端接続部６１は、注射筒６２と一体的に形成されており、注射筒６２と同様の材料たとえばプラスチック等の合成樹脂で構成するとよい。

注射筒６２は、筒体であって、先端接続部６１の取付端部（先端部）が貫通穴を有した有底形状となっており、先端接続部６１を介してアダプター３０と連通するようになっている。注射筒６２は、たとえば透明性の高い合成樹脂を用い、断面形状が円形状や多角形状（たとえば、六角形状や八角形状）となるように形成するとよい。また、注射筒６２の基端には、プランジャー６３の押し引き動作を行なう際に術者が指を引っかけることができるフランジ６４が設けられている。さらに、注射筒６２の外周には、術者の操作を更に容易にするために、術者の指が引っかけられる操作補助部６５が設けられている。

図２に示すシリンジ６０には後述するバネ６７が設けられているため、術者は操作補助部６５に指を引っかけてプランジャー６３の押し引き操作（特に引き操作）ができるようになっている。バネ６７はプランジャー６３を引っ張る方向に付勢されているので、プランジャー６３を押し込む際に、術者には通常の力（バネが設けられていない場合に要求される力）以上の力が要求される。そこで、操作補助部６５を設けることで、プランジャー６３の押し引き操作を確実かつ容易に実行することができる。なお、フランジ６４及び操作補助部６５は、必須の構成ではない。

プランジャー６３は、注射筒２内に押し引きされることで注射筒２の内部圧力を変化させるものである。このプランジャー６３は、たとえば合成樹脂を用いて形成するとよい。また、プランジャー６３には、その外周を覆うようにバネ６７が設けられている。このバネ６７は、プランジャー６３に対して、プランジャー６３を引っ張る方向に常に力がかかるように機能している。バネ６７を設けることで、術者が手を放した状態においても注射筒６２内の陰圧状態を維持することが可能になる。これにより、術者が１人でも操作可能になり、より使い勝手の向上したものになる。

なお、プランジャー６３の先端には、外周面が注射筒６２の内壁に当接することで、先端接続部６１の貫通穴、その貫通穴に連通する注射筒６２内部を気密状態にするガスケット６８が取り付けられている。また、プランジャー６３の基端には、術者の操作を補助するプランジャー操作部６６が設けられている。術者は、プランジャー操作部６６に指を入れたり、引っ掛けたりしてプランジャー６３を操作することが可能になる。プランジャー操作部６６の形状を図示してあるものに限定するものではないことは言うまでもない。

以上のように構成されたデバイス５０を用いることによって、カテーテル１００のルーメン内、カテーテル１００のルーメンと連通するコネクター２０内、及び、カテーテル１００のルーメンと連通するアダプター３０内の一連の系（分岐部１２０や枝管も含む）を陰圧状態に保つことができ、その状態で本体部１０の挿抜動作を実行することができる。このような機能を持つデバイス５０をカテーテル１００に適用することで、血液透析中に発生する脱血不良を容易かつ迅速に解消することが可能になっている。なお、脱血用開口部１１１が開放されている場合は陰圧状態から短時間で常圧状態に戻るが、血栓やフィブリンシース等で閉塞されている場合は陰圧状態が長時間保たれることになる。

血液透析中におけるデバイス５０の作用について説明する。
血液透析を行う場合、カテーテル１００をたとえばセルジンガー法を用いて目的とする血管（たとえば、大腿静脈や鎖骨下静脈等の血流の豊富な大径の静脈等）に留置する。つまり、目的とする血管に挿入された図示省略のガイドワイヤーを、カテーテル１００のカテーテル本体の送血用ルーメン１５０に挿通された図示省略スタイレットの先端開口部から挿入して、カテーテル１００をスタイレットとともにガイドワイヤーに沿って押し進め、カテーテル１００を血管に挿入する。スタイレットを使用することで、カテーテル１００を円滑に血管内に挿入することが可能になる。

そして、血流と同じ方向にカテーテル１００の先端を向け、ガイドワイヤー及びスタイレットを抜去し、カテーテル１００を血管内に留置する。それから、脱血用ルーメン１１０及び送血用ルーメン１５０を分岐部１２０、及び、脱血用枝管１１５、送血用枝管１５５を介して外部の透析回路に接続する。この状態で、血管を流れる血液を脱血用ルーメン１１０の脱血用開口部１１１を介して脱血し、浄化された血液を送血用ルーメン１５０の送血用開口部１５１を介して血管内に送血する。

血液透析中、脱血用開口部１１１には吸引力が発生しているため、脱血用開口部１１１が血管壁に吸着してしまうことがある。また、血液透析中、脱血用開口部１１１には吸引力が発生しているため、血栓やフィブリンシースが脱血用開口部１１１又は脱血用ルーメン１１０を閉塞してしまうことがある。これらが発生すると、脱血不良となり、透析効率が悪化することになる。従来は、血液透析中に脱血不良が発生した場合、シリンジを用いて脱血用ルーメンに吸引圧力をかけたり、生理食塩水を満たしたシリンジを接続して注入脱血を繰り返したり、することにより血栓やフィブリンシースをシリンジ内に回収して除去するようにしていた。これで脱血不良が解消すればよいが、脱血不良の解消はそんなに簡単な問題ではない。

通常、脱血不良となっていることが分かっても、その原因までは分からない。原因不明のままで同様の手技を繰り返しても、脱血不良の早期解決を図ることはできない。また、血液透析を迅速に実行しなければならないような緊急事態の場合にも備えておく必要がある。さらに、同様の手技を繰り返し実施すれば、その分だけで患者に与える負担が大きくなることにもなる。脱血不良の解消を術者の経験に依存することになれば、術者の負担も大きいものとなる。

そこで、脱血不良が生じた場合、デバイス５０を使用することで、脱血不良を容易に解消することができる。脱血不良が生じた場合、術者は、コネクター２０の開口部２１をカテーテル１００の脱血側コネクター１１６に接続する。カテーテル１００にデバイス５０を接続したら、術者は、デバイス５０の操作部１２を操作して本体部１０を脱血用ルーメン１１０内に挿入していく。なお、この時点においては、コネクター２０の内腔及びカテーテル１００のルーメン内は常圧状態である。

術者は、まず脱血用開口部１１１に吸着している血管壁を突き破らない程度の長さで捕獲部１１を脱血用開口部１１１から突出させる。それから、術者は、アダプター３０を操作して（トイボーストアダプターである場合にはネジを閉めて）、コネクター２０、及び、脱血用枝管１１５、分岐部１２０、送血用枝管１５５を密閉状態にした後、シリンジ６０のプランジャー６３を引いて注射筒６２に陰圧をかける。この状態で注射筒６２内にスムーズに血液が流れ陰圧状態から常圧状態に戻った場合には、脱血不良の原因が「へばりつき現象」であったことが判明するとともに、「へばりつき現象」を解消できたことを確認できる。

つまり、脱血不良の原因が「へばりつき現象」であった場合、捕獲部１１を脱血用開口部１１１から突出させることで、脱血用開口部１１１と血管壁との間に空間を形成し、血液流路となる空間を確保することができるようにしている。よって、この操作で、脱血不良が解消した場合には、デバイス５０を使用した状態で血液透析を継続することができる。この場合、シリンジ６０を取り外し、コネクター２０の開口部２２に透析回路を接続すればよい。なお、アダプター３０を操作した（トイボーストアダプターの弁を閉めた）とき、本体部１０はアダプター３０の作用で動きが規制されている。

捕獲部１１を脱血用開口部１１１から突出させても脱血不良が解消しない、つまりシリンジ６０の注射筒６２内にスムーズに血液が流れず、陰圧状態が保たれている場合には、脱血用開口部１１１付近の血栓やフィブリンシースの存在によって、脱血不良が発生していると判断できる。そこで、デバイス５０では、シリンジ６０の吸引力によって、脱血用開口部１１１に血栓やフィブリンシースを集めることを可能にしている。つまり、陰圧をかけた状態で（トイボーストアダプターの場合にはネジを少し緩め、陰圧状態を維持しつつ本体部１０を可動可能にした状態で）、本体部１０を脱血用ルーメン１１０から引き抜けば、脱血用開口部１１１に集まっている血栓やフィブリンシースを捕獲部１１に捕獲した状態で、除去することができる。

そして、アダプター３０又はコネクター２０を取り外し、デバイス５０を抜去することで、血栓やフィブリンシースをデバイス５０ごとカテーテル１００から除去することが可能になる。すなわち、デバイス５０は、脱血不良の原因が、「へばりつき現象」ではなく、血栓やフィブリンシースの存在によるものであった場合にも対応可能となっており、複雑な操作を要することなく脱血不良を解消できるのである。

以上のように、デバイス５０を使用すれば、容易かつ迅速に脱血不良に対応することができる。また、デバイス５０は、カテーテル１００が長期留置型、短期留置型のいずれにも使用することができるものの、より緊急性を要する事態では極めて効果が高いものとなる。さらに、デバイス５０は、複雑な操作を要することなく脱血不良を解消することができるので、術者の経験に依存することなく安定的な施術が可能になる。よって、デバイス５０は、非常に使い勝手がよく、術者及び患者に与える負担を大幅に低減することが可能になる。加えて、デバイス５０を用いたカテーテル１００においても、同様の効果を有することになる。

なお、ここでは、操作の更なる容易化を図るために陰圧発生器にシリンジ６０を用いたが、術者の人数や患者の容態等、様々な状況に対応するために、デバイス５０に接続する陰圧発生器を適宜変更すればよい。また、３つの開口部を備えたコネクター２０を例に示したが、開口部の個数を特に限定するものではない。たとえば、４つの開口部を備えたコネクターを用いて、空いている開口部に透析回路を接続するようにしておいてもよい。さらに、デバイス５０をスタイレットに兼用させれば、製造に要する手間及びコストを大幅に低減することも可能になる。

１０ 本体部、１１ 捕獲部、１２ 操作部、１３ シャフト、２０ コネクター、２１ 開口部、２２ 開口部、２３ 開口部、３０ アダプター、５０ デバイス、６０ シリンジ、６１ 先端接続部、６２ 注射筒、６３ プランジャー、６４ フランジ、６５ 操作補助部、６６ プランジャー操作部、６７ バネ、６８ ガスケット、１００ カテーテル、１０１ カテーテル本体、１１０ 脱血用ルーメン、１１１ 脱血用開口部、１１５ 脱血用枝管、１１６ 脱血側コネクター、１２０ 分岐部、１５０ 送血用ルーメン、１５１ 送血用開口部、１５５ 送血用枝管、１５６ 送血側コネクター。

Claims (7)

1. 透析用カテーテルを使用した血液透析中に発生する脱血不良を解消するために用いるカテーテル補助デバイスであって、
   内腔及び少なくとも３つの開口部を有し、前記開口部を介して前記透析用カテーテル及び陰圧発生器が接続されるコネクターと、
   前記コネクターを介して前記透析用カテーテルのルーメン内に挿抜可能なシャフトと、
   前記シャフトの先端側に設けられ、前記透析用カテーテルのルーメンの先端開口部から突出可能な捕獲部と、
   前記コネクターの前記開口部を介して前記コネクターに接続され、前記コネクターの内腔を密閉にしつつ、前記シャフトを挿通可能に支持するアダプターと、を備え、
   前記陰圧発生器によって前記透析用カテーテルのルーメン内及び前記コネクターの内腔を陰圧にした状態で前記シャフトの前記ルーメン内への挿抜動作を可能にしている
   ことを特徴とするカテーテル補助デバイス。
2. 前記捕獲部は、
   前記透析用カテーテルのルーメンの内壁に当接するように前記透析用カテーテルのルーメン内を挿抜される
   ことを特徴とする請求項１に記載のカテーテル補助デバイス。
3. 前記捕獲部は、
   スポンジ状、ブラシ状、スネア状、バスケット状、あるいは、バルーン状に構成されている
   ことを特徴とする請求項１又は２に記載のカテーテル補助デバイス。
4. 前記陰圧発生器は、
   シリンジあるいは陰圧発生源を備えた装置で構成されている
   ことを特徴とする請求項１〜３のいずれか一項に記載のカテーテル補助デバイス。
5. 前記陰圧発生器がシリンジであるものにおいて、
   前記シリンジが陰圧状態を維持する機能を有している
   ことを特徴とする請求項４に記載のカテーテル補助デバイス。
6. 前記アダプターは、
   トイボーストアダプターからなる
   ことを特徴とする請求項１〜５のいずれか一項に記載のカテーテル補助デバイス。
7. 内腔が少なくとも２層のルーメンに分かれ、先端開口部がそれぞれ先端部側に設けられたカテーテル本体と、前記カテーテル本体のルーメンの数に対応してルーメンを分岐する分岐部と、前記分岐部により分岐された各ルーメンに接続する枝管と、を有し、前記カテーテル本体に着脱自在に透析回路を接続することで血液透析を実行する透析用カテーテルと、
   血液透析中に脱血不良が発生した際に、前記シャフトが前記カテーテル本体のルーメンのいずれかに挿通される請求項１〜６のいずれか一項に記載のカテーテル補助デバイスと、
   を備えた
   ことを特徴とする透析用カテーテルセット。

Images