JP5645351B2 - 骨親和性インプラント - Google Patents
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Description
インプラントをショットピーニングしたのち、室温で希釈フッ化水素酸でエッチングすること、又は
インプラントを、たとえば、平均粒径0.1〜0.25mm又は0.25〜0.5mmの酸化アルミニウム粒子でサンドブラスティングしたのち、高温で塩酸/硫酸混合物で処理し、CO2を含まない純粋な蒸留水で洗浄すること、又は
インプラントを、粗粒子、たとえば上記で定義した粒子の混合物でサンドブラスティングしたのち、塩酸/硝酸混合物で処理し、CO2を含まない純粋な蒸留水で洗浄すること、又は
インプラントを、塩酸、過酸化水素及び水の重量比約1:1:5の混合物で処理し、CO2を含まない純粋な蒸留水で洗浄すること、又は
インプラントを、プラズマ技術によって粗化したのち、塩酸、過酸化水素及び水の重量比約1:1:5の混合物中でヒドロキシル化し、CO2を含まない純粋な蒸留水で洗浄すること、又は
場合によっては表面の機械的粗化ののち、インプラントを電解法によって処理したのち、CO2を含まない純粋な蒸留水で洗浄することである。
(i)機械的又はプラズマ技術によって粗化された表面をさらに電解又は化学エッチング法によって処理して、好ましくは無機酸又は無機酸の混合物、特に好ましくはフッ化水素酸、塩酸、硫酸、硝酸もしくはそのような酸の混合物又は重量比約1:1:5の塩酸、過酸化水素及び水で、ヒドロキシル化された親水性表面を形成し、
(ii)表面を、不活性雰囲気中、場合によっては添加物を含む純水で洗浄し、
(iii)さらなる処理を実施することなく、表面を、不活性雰囲気中、場合によっては添加物を含む純水の永久的存在下、好ましくは、気体及び液体に対して実質的に不透過性であるカバーに入れて貯蔵することを特徴とする方法に関する。
直径4mm、長さ10mmのねじの形態の一般的な形の歯科用インプラントを製造した。円柱形の素材片を旋盤に載せて回転し、切削することによって材料を除くことにより、それ自体公知の方法で粗形状を得た。次いで、EP0388575にしたがって、骨に挿入する表面を平均粒径0.25〜0.5mmの粒子でサンドブラスティングすることにより、巨視的粗さを設けた。次いで、粗化面(巨視的粗さ)を、2:1:1のHCl:H2SO4:H2O比を有する水性塩酸/硫酸混合物により、80℃を超える温度で約5分間処理して、比較用の磨き面に対して、0.15M NaClを含む水性電解質中でのボルタンメトリーによる計測で3.6の粗化されたインプラント表面の比を得た(0.1モルNa2SO4電解質中でのインピーダンス分光測定による計測で3.9の比に相当)。このようにして形成したインプラントを純水で洗浄したのち、
a)純水を充填したガラスアンプル中に直接ヒートシールし、4週間後に開封し、埋め込むか、
b)150meq/lのNa+イオン、10meq/lのMg2+イオン及び対応する量のCl-アニオンを含む純水を充填したガラスアンプル中に直接ヒートシールし、4週間後に開封し、埋め込むか、
c)CO2を含む空気で乾燥させ、埋め込むか(比較実験)した。
比較用の磨き面に対する粗化されたインプラント表面の比が1.9(0.1モルNa2SO4電解質中でのインピーダンス分光測定によって計測)であるインプラントを製造したことを除き、例1の実験b)及びc)を繰り返した。これは、インプラント表面を機械的手段のみ、すなわち旋盤に載せて回転することによって切削したのち、例1で示したようにエッチングすることによって実施した。得られたインプラントを純水で洗浄したのち、
d)150meq/lのNa+イオン、10meq/lのMg2+イオン及び対応する量のCl-アニオンを含む純水を充填したガラスアンプル中に直接ヒートシールし、4週間後に開封し、埋め込むか、
e)CO2を含む空気で乾燥させ、埋め込むか(比較実験)した。
Claims (29)
- 改善された骨統合特性を有し、チタン又はチタン合金からなり、骨への埋め込みに適した骨親和性インプラントであって、(i)粗化され、ヒドロキシル化された親水性表面を有し、(ii)親水性インプラント表面の「上」接触角が50°未満であり、「下」接触角が20°未満であり、ヒドロキシル化された親水性インプラント表面が最大で20原子%の炭素を含むことを特徴とするインプラント(ただし、改善された骨統合特性を有し、チタン又はチタン合金からなり、骨への埋め込みに適した骨親和性インプラントであって、(i)粗化され、ヒドロキシル化された親水性表面を有し、(ii)少なくともそのヒドロキシル化された親水性表面が気密かつ液密なカバーでシールされており、(iii)カバーの内部が、純水又は一価のアルカリ金属カチオン及び/若しくは二価のカチオンの水溶性無機塩の形態である添加物を含む純水で少なくとも部分的に満たされており、存在する水の量が、粗化されたインプラント表面の湿潤を保証するのに少なくとも十分であり、(iv)カバー内部の残りの容積が、酸素、窒素、貴ガス又はそれらのガスの混合物で満たされていることを特徴とするインプラントであり、親水性インプラント表面の「上」接触角が50°未満であり、「下」接触角が20°未満であり、ヒドロキシル化された親水性インプラント表面が最大で20原子%の炭素を含む、インプラントを除く。)。
- 少なくともインプラントのヒドロキシル化された親水性表面が気密かつ液密なカバーでシールされていることを特徴とする、請求項1記載のインプラント。
- チタン/ジルコニウム合金からなる、請求項1又は2記載のインプラント。
- ニオブ又はタンタルをも含有するチタン/ジルコニウム合金からなる、請求項3記載のインプラント。
- ヒドロキシル化された親水性表面が、電解又は化学エッチング法によって得られたものである、請求項1〜4のいずれか1項記載のインプラント。
- ヒドロキシル化された親水性表面が、無機酸若しくは無機酸の混合物又は重量比1:1:5の塩酸、過酸化水素及び水での処理によって得られたものである、請求項5記載のインプラント。
- ヒドロキシル化された親水性表面が、フッ化水素酸、塩酸、硫酸、硝酸もしくはそれらの混合物での処理によって得られたものである、請求項6記載のインプラント。
- カバーの内部が、純水又は添加物を含む純水で少なくとも部分的に満たされており、存在する水の量が、粗化されたインプラント表面の湿潤を保証するのに少なくとも十分である、請求項2記載のインプラント。
- カバー内部の残りの容積が、二酸化炭素又は揮発性炭化水素の存在しないガスで満たされている、請求項8記載のインプラント。
- カバー内部の水が、少なくとも2Mohm・cmの抵抗率及び最大で10ppbの全有機炭素含量を有する、請求項2〜9のいずれか1項記載のインプラント。
- カバー内部の水が、一価のアルカリ金属カチオン及び/又は二価のカチオンを水溶性無機塩の形態で含む、請求項2〜10のいずれか1項記載のインプラント。
- カバー内部の水が、一価のアルカリ金属カチオンとしてNa+もしくはK+又はNa+とK+との混合物を、無機塩の形態の適切なアニオンとともに含む、請求項2〜11のいずれか1項記載のインプラント。
- カバー内部の水が、塩化ナトリウム、塩化カリウム、塩素酸ナトリウムもしくはカリウム、硝酸ナトリウムもしくはカリウム、リン酸ナトリウムもしくはカリウム、ホスホン酸ナトリウムもしくはカリウム又はそれらの混合物を含む、請求項12記載のインプラント。
- カバー内部の水が、Mg2+、Ca2+、Sr2+もしくはMn2+又はそれらの混合物を、二価のカチオンとして塩化物の形態で含む、請求項2〜13のいずれか1項記載のインプラント。
- カバー内部の水が、Mg2+及び/又はCa2+を、二価のカチオンとして塩化物の形態で含む、請求項14記載のインプラント。
- カバー内部の水が、4〜9の範囲にある酸性度を有する、請求項2〜15のいずれか1項記載のインプラント。
- カバー内部の水が、6〜8の範囲にある酸性度を有する、請求項16記載のインプラント。
- カバー内部のカチオン又はアニオンの合計量が、50meq/l〜250meq/lであり、存在する二価のカチオンの合計量が、1meq/l〜20meq/lである、請求項2〜17のいずれか1項記載のインプラント。
- カバー内部のカチオン又はアニオンの合計量が、100meq/l〜200meq/lの範囲にある、請求項18記載のインプラント。
- カバー内部のカチオン又はアニオンの合計量が、150meq/lである、請求項18又は19記載のインプラント。
- 粗化されたインプラント表面の表面積が、平坦な磨き面の表面積の、少なくとも1.5倍の大きさである、請求項1〜20のいずれか1項記載のインプラント。
- 粗化されたインプラント表面の表面積が、平坦な磨き面の表面積の、2〜12倍の大きさである、請求項21記載のインプラント。
- 粗化されたインプラント表面の表面積が、平坦な磨き面の表面積の、少なくとも2.5〜6倍の大きさである、請求項21又は22記載のインプラント。
- 気密かつ液密なカバーが、ガラス、金属もしくは合成ポリマー又はそれらの材料の組み合わせでできたヒートシール式アンプルである、請求項2〜23のいずれか1項記載のインプラント。
- 金属が、薄いシートの形態である、請求項24記載のインプラント。
- インプラント表面をショットピーニング、サンドブラスティング及び/又はプラズマ技術を使用することによって粗化する、請求項1〜25のいずれか1項記載のインプラントの製造方法であって、
(i)機械的又はプラズマ技術によって粗化された表面をさらに電解又は化学エッチング法によって処理して、ヒドロキシル化された親水性表面を形成し、
(ii)表面を、不活性雰囲気中、純水又は添加物を含む純水で洗浄することを特徴とする方法。 - (ii)の後に、さらなる処理を実施することなく、表面を、不活性雰囲気中、純水又は添加物を含む純水の永久的存在下で貯蔵することを特徴とする、請求項26記載の方法。
- 粗化された表面を、無機酸若しくは無機酸の混合物又は重量比1:1:5の塩酸、過酸化水素及び水で、処理することを特徴とする、請求項26又は27記載の方法。
- 粗化された表面を、フッ化水素酸、塩酸、硫酸、硝酸もしくはそれらの混合物で、処理することを特徴とする、請求項26〜28記載の方法。
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