JP5613826B2 - 誘導される可鍛の外科用機器 - Google Patents

Description

本出願は、２０１１年４月２９日に出願された出願番号が１３／０９７２４３である米国特許出願の優先権、及び、２０１０年４月３０日に出願された出願番号が６１／３３００２４である米国仮出願の利益を、主張している。前述の出願での開示は、ここでの記載に参照として含まれる。

本発明は、主に、誘導される可鍛の外科用機器に関する。

この項目での記載は、本発明に関連する背景情報を提供するだけであり、先行技術を構成するものではない。

人体解剖組織等の解剖組織において外科処置が行われることにより、解剖組織が治癒される。外科のある分野では、耳、鼻、咽喉（ＥＮＴ）等の患者の顔面空洞で、処置が行われる。このような処置では、吸引装置等の外科機器がこのような空洞に挿入され、例示した処置が行われる。対象となる領域において外科医の視覚が空洞の周辺組織によって隠されるため、吸引処置等の治癒での外科医の効率が低下する。したがって、治癒の効率又は治癒が行われる領域の視野を最小化又は低下させることなく、外科医が治癒を行うことが可能な機構が提供されることが望ましい。

ナビゲーションシステムでは、機器に追跡装置が設けられている。しかし、このような追跡装置は、機器の操作又は取扱いを行い難くすることがある。その他の例として、追跡装置がハンドル又は機器の基端側領域に位置することにより、先端チップが移動する又はハンドルに対して移動される場合に、先端チップが正確に追跡されない。ある処置では、解剖組織の様々な形状の空洞を通して外科用機器を誘導し難い。この困難性を処理するために、機器は、永久に軟性の細長い軟性部を備える構成に改善されてきた。これらの軟性の機器は、解剖組織の内部空洞に適応する一方で、いかなる特定の構成で保持されず、ＥＮＴ吸引処置等のある特定の処置に適合しない。

この項目では本発明の主な概要を示し、本発明の全ての範囲又は全ての特徴を包括的に示すものではない。

ある形態では、外科用機器には、細長い本体部、追跡装置及びハンドル部が設けられ、外科用機器はこれらを備える。前記細長い本体部は、基端部と、先端部と、前記基端部と前記先端部との間に第１の内部流体通路を規定する内側径部と、を備える。前記本体部は、可鍛の金属材料から形成され、これにより、前記本体部が前記基端部と前記先端部との間で第１の構成から曲がった第２の構成に曲がることが可能となり、前記曲がった構成を保持可能となる。前記追跡装置は、前記先端部に隣接して又は近傍に位置し、ナビゲーションシステムと協働して前記機器の先端チップを追跡する。前記ハンドル部は、前記本体部の前記基端部に連結され、前記第１の内部流体通路と流体的に連通する第２の内部流体通路を備える。前記追跡装置は、前記追跡装置から前記ハンドル部まで前記本体部の周回りに巻回される少なくとも一対のリード線を備え、巻回される前記リード線は、前記本体部の前記曲がった構成に追従する構成にすることにより、前記本体部が曲がる間に、歪まず又は破壊されない。

別のある形態では、外科用機器には、細長いチューブ状の本体部、チューブ状のインサート部及びスリーブが設けられ、外科用機器は、これらを備える。前記チューブ状の本体部は、基端部と、先端部と、前記基端部と前記先端部との間に第１の内部流体通路を規定する内側径部と、を備える。前記本体部は、可鍛の金属材料から形成され、これにより、前記本体部が前記基端部と前記先端部との間で第１の構成から曲がった第２の構成に曲がることが可能となり、前記曲がった構成を保持可能となる。前記チューブ状のインサート部は、基端部と、先端チップと、を有し、前記インサート部の前記基端部は、前記本体部の前記先端部で受けられ、前記インサート部は、硬質で、曲がらない材料から形成される。前記スリーブは、前記インサート部を覆う状態に受けられる構成で、前記先端部から部分的に前記基端部に向かって延設される。前記機器は、追跡装置及びハンドル部を、さらに備える。前記追跡装置は、前記インサート部の前記先端チップに隣接する状態に前記スリーブに連結され、ナビゲーションシステムと協働して前記機器の前記先端チップを追跡する。前記ハンドル部は、前記本体部の前記基端部に連結され、前記第１の内部流体通路と流体的に連通する第２の内部流体通路を備える。前記追跡装置は、前記本体部の長手軸に対して鋭角で前記本体部の周回りに巻回される少なくとも一対のリード線を備え、巻回される前記対のリード線は、前記本体部の前記曲がった構成に追従する構成にすることにより、前記本体部が曲がる間に、歪まず又は破壊されない。軟性の外側層は、前記本体部、前記スリーブ、前記インサート部及び前記追跡装置を覆う。

さらなる適用の領域については、ここでの詳細な説明から明らかになる。詳細な説明及び特定の実施例は、例示的な目的でのみ示されるものであり、本発明の範囲を限定するものではない。

本発明は、詳細な説明、添付の請求項及び以下の図面から、より理解される。図面は、単に例示的なものであり、本発明の範囲を限定するものではない。

本発明の本質に係る例示的なナビゲーションシステムを示す斜視図。 本発明の本質に係るナビゲーションシステムと伴に用いられる例示的な可鍛の吸引機器を示す平面図。 本発明の本質に係る例示的な吸引装置を示す側面図。 本発明の本質に係る例示的な吸引装置の先端領域を示す部分的な斜視図。 本発明の本質に係る例示的な吸引装置の先端領域を示す部分的な側面図。 本発明の本質に係る例示的なワイヤのルート構成を示す拡大図。 本発明の本質に係る例示的な図５の吸引機器を示す部分的な断面図。 本発明の本質に係る例示的な吸引機器のハンドル部を示す部分図。 本発明の本質に係る例示的な代用される追跡センサ構成を示す概略図。 本発明の本質に係る例示的な別の代用される追跡センサ構成を示す概略図。 本発明の本質に係る例示的な可鍛の吸引機器の例示的な曲がった又は変形された構成を示す図。 本発明の本質に係る例示的な代用の追跡アレンジメントが示される例示的な吸引機器の先端領域を示す部分的な斜視図。 本発明の本質に係る別の例示的な代用の追跡アレンジメントが示される例示的な吸引機器の先端領域を示す部分的な斜視図。

発明の詳細な説明

以下の記述は、本質において単に例示的なものあり、本開示、その適用又は使用を限定するものではない。図面を通して、関連する参照符号は、同様又は関連する部分及び特徴を示している。

図１は、本開示の様々な例示的な実施形態に係る画像案内付きナビゲーションシステム１０の概観を概略的に示し、画像案内付きナビゲーションシステム１０は、非線形の場所で用いられ、誘導可能で可鍛の吸引装置又は吸引機器等の外科用機器を誘導する。例示的なナビゲーションシステムは、ジョン・エイチ・ダケシェーアー（John H. Dukesherer）達が発明者である２００８年４月２９日に発行された米国特許第７３６６５６２号明細書で開示されたシステム、及び、ブラドレイ・エイ・ジャスコブ（Bradley A. Jascob）達が発明者である２００８年６月５日に公開された米国特許出願公開２００８／０１３２９０９号明細書で開示されたシステムを含み、両方の明細書はここでの記載に参照として含まれる。商用のナビゲーションシステムは、アメリカ合衆国のコロラド州のルイスヴィレ（Louisville）に商用場所を有するメドトロニック・ナビゲーション社（Medtronic Navigation, Inc.）によって販売されている、スティルスステーションアール・アクシィイーエムティーエム・外科用ナビゲーションシステム（StealthStation（登録商標） AxiEM^TM Surgical Navigation System）を含む。ナビゲーションシステム１０及び吸引機器１００は、耳、鼻及び咽喉（ＥＮＴ）処置に関連して記載されるが、ナビゲーションシステム１０及び吸引機器１００は、その他の適切な様々な処置において使用可能である。

一般に、ナビゲーションシステム１０は、先端チップ又は先端部を備える吸引機器１００の位置の追跡に、使用可能である。ナビゲーションシステム１０は、Ｃアーム２４及び画像装置コントローラ２８に対して環境設定されるＸ線透視画像装置等の任意の画像システム２０を、備える。Ｃアーム画像システム２０は、デジタルカメラ、ＣＣＤカメラ等、当業者が理解可能な適切な画像システムである。取得された画像データは、Ｃアームコントローラ２８に記憶され、ナビゲーションコンピュータ、及び／又は、プロセッサコントローラ又はワークステーション３２に送られ、ワークステーション３２は、画像データ４０を表示する表示装置３６と、ユーザーインターフェイス４４と、を有する。また、ワークステーション３２は、画像プロセッサ、ナビゲーションプロセッサ、及び、命令及びデータを保管するメモリを、備える、又は、これらに接続されている。ワークステーション３２は、誘導処置において補助する適切なプロセッサを備える。なお、画像データは、必ずしもコントローラ２８に記憶される必要はなく、ワークステーション３２に直接送られてもよい。また、ナビゲーションシステムでの処理、及び、最適化は、単一又は複数のプロセッサで行うことが可能であり、すべてのプロセッサは、ワークステーション３２に含まれてもよく、ワークステーション３２に含まれなくてもよい。

引き続き図１を参照として、ナビゲーションシステム１０は、電磁（ＥＭ）追跡システム６０等の追跡システムをさらに備える。ＥＭ追跡システム６０の議論については、いかなる適切な追跡システムと関連付けて、理解可能である。ＥＭ追跡システム６０は、コイルアレイ６４及び／又は第２のコイルアレイ６８等のローカライザーと、コイルアレイコントローラ７２と、ナビゲーションプローブインターフェース８０と、追跡可能な吸引機器１００と、を備える。以下に詳細に説明するように、機器１００は、単一又は複数の機器追跡装置８４を備える。すなわち、追跡装置８４は、局在するコイルアレイ６４，６８によって生成される磁界を検知する電磁コイルを備え、ナビゲーションシステム１０に情報を提供し、追跡装置８４の位置を決定している。そして、ナビゲーションシステム１０は、吸引機器１００の先端チップの位置を決定し、患者３４及び患者空間に対するナビゲーションを考慮に入れている。

ＥＭ追跡システム６０は、コイルアレイ６４，６８を使用して、ナビゲーションで用いられる電磁場を発生させている。コイルアレイ６４，６８は、それぞれが操作可能な複数のコイルを備え、患者空間と呼ばれることもある患者３４のナビゲーション領域の中へ、それぞれのコイルが別個の電磁場を発生させている。代表的な電磁システムは、１９９９年６月２２日に公開され、発明の名称が“位置設定システム（Position Location System）”である米国特許第５９１３８２０号明細書、及び、１９９７年1月１４日に公開され、発明の名称が“カテーテルプローブを誘導する方法及びシステム（Method and System for Navigating a Catheter Probe）”である米国特許第５５９２９３９号明細書に、開示され、これらの開示はここでの記載に参照として含まれる。

コイルアレイ６４，６８は、コイルアレイコントローラ７２によって、制御される、又は、駆動される。コイルアレイコントローラ７２は、コイルアレイ６４，６８においてそれぞれのコイルを、複数に分割された時間、又は、複数に分割された周波数で、駆動している。これにより、それぞれのコイルが別個の時間で別々に駆動されるか、又は、それぞれのコイルが異なる周波数で駆動される状態で全てのコイルが同時に駆動される。

コイルアレイコントローラ７２によってコイルアレイ６４，６８においてコイルを駆動している際には、患者３４内において医療処置が行われる領域に電磁場が発生し、この領域は前述した患者空間と呼ばれることもある。患者空間で発生する電磁場は、吸引機器１００の表面又は内部に位置する追跡装置８４において、電流を誘導する。追跡装置８４から誘導された信号は、ナビゲーションプローブインターフェース８０に送られ、そしてコイルアレイ７２に転送される。ナビゲーションプローブインターフェース８０は、増幅器、フィルタ及びバッファを備え、機器１００において追跡装置８４を直接的にインタフェースで接続している。代わりに、ナビゲーションプローブインターフェース８０が直接的に連結されないものとして、追跡装置８４、又は、その他の適切な部位に、無線通信チャンネルを適用してもよく、無線通信チャンネルは、例えば２００２年１１月５日に公開され、発明の名称が“外科用通信パワーシステム（Surgical Communication Power System）”である米国特許第６４７４３４１号明細書で開示されるものであり、この開示はここでの記載に参照として含まれる。

電磁追跡アセンブリを用いる場合、追跡システム６０は、コイルアレイ６４，６８を患者３２に隣接させて配置し、磁場を発生させることによって、実質的に作動され、発生した磁場は、低エネルギーであり、一般にナビゲーション場と呼ばれる。ナビゲーション場又は患者空間において、いずれのポイントも特有の場強度と関連付けられるため、追跡システム６０は、追跡装置８４の位置での場強度を計測することにより、機器１００の位置を決定する。コイルアレイコントローラ７２は、追跡装置８４から誘導された信号を受信し、吸引機器１００に関連する追跡装置８４の位置に関する情報を伝達し、ここで、位置情報は、ｘ，ｙ及びｚの位置情報、及び、ロール、ピッチ及びヨーの方位情報を両方含む。したがって、ナビゲーションシステム１０によって、6自由度（６ＤＯＦ）の情報が決定される。

図２乃至図１０を参照にして、誘導される可鍛の外科用機器１００について、さらに詳細に説明する。ある実施例では、可鍛の外科用機器１００は、ＥＮＴ処置での流体及び組織の除去を含む吸引に用いられる。ただし、誘導される可鍛の外科用機器１００は、望ましいのであれば様々なその他の外科処置において使用可能であり、可鍛の又は軟性の内視鏡、可鍛の又は軟性のカテーテル、及び／又は、可鍛のカニューレの形態で提供されてもよい。このため、以下の記述では誘導される可鍛の吸引機器１００について説明しているが、この議論は前述の外科用機器にも適用可能である。

吸引機器１００は、チューブアセンブリ１１０と、ハンドルアセンブリ１１４と、追跡センサアレンジメント１１８と、を備える。吸引機器１００は、１回のみ使用可能であり、使用後に廃棄される。チューブアセンブリ１１０は、可鍛の細長いチューブ本体１２６と、インサート部３０と、を備える。チューブ本体１２６は、外側径部１３４及び内側径部１３８を備え、ハンドルアセンブリ１１４が連結される第１の端部と、図６に示すようにインサート部１３０を受ける構成の反対側の第２の端部と、を有する。可鍛の細長い本体１２６は、ＡＬ３００３−Ｏ等の様々なアルミニウム合金、及び、３０４アニール（annealed）等の様々なステンレス鋼合金から形成され、ここで後述するように、様々な構成に曲げられ又は変形され、かつ、曲げられた又は変形された構成を保持する状態に、可鍛性を有する。本体１２６は、７ｍｍ，９ｍｍ及び１２ｍｍのフレンチ径を含む、様々な長さ及び径で提供可能である。

インサート部１３０は、少なくとも追跡センサ８４のための非可鍛の支えを提供する構成である。図６に示すように、インサート部１３０は、環状くぼみ１５２の内側径部１５６と略同一の径の外側径部１６０と、可鍛の細長い本体１２６の内側径部１３８と略同一の径の内側径部１６４と、を備える。これにより、略同一の内側径部１３８，１６４によって、略一定の流量の吸引のための経路が提供される。ただし、内側径部１３８，１６４で寸法が変化してもよい。インサート部１３０は、第１の端部１７２と、反対側の第２の端部１７６と、を備える。図６に示すように、インサート部１３０の第１の端部１７２は、環状くぼみ１５２で受けられる。ここで後述するように、インサート部は、追跡装置８４を受けて、収容する硬質構成を備える。このため、インサート部１３０は、ステンレス鋼又はその他の生物適合した硬質材料から形成又は製造され、細長い本体１２６とは異なりインサート部１３０は可鍛ではない。また、インサート部は、約１０ｍｍの例示的な軸方向長さを備える。

図５及び図６に示すように、インサート部１３０は、インサート部の外表面で受けられるスリーブ１９０を備える。スリーブ１９０は、インサート部１３０の外側径部と略同一の径の内側径部１９４と、本体１２６の外側径部１３４と略同一の径の外側径部１９８と、を備える。なお、スリーブ１９０は、本体１２６に対して異なる径に、構成されてもよい。図６に示すように、スリーブ１９０は、インサート部１３０の第１の端部１７２から第２の端部に向かって、インサート１３０の部分を覆って延設されている。ある実施例の構成では、スリーブ１９０が第１の端部１７２から延設され、インサート部１３０が本体１２６の環状くぼみ１５２に連結された状態で、本体１２６の第１の端部１４２にスリーブ１９０が接触している。別のある実施例の構成では、前述したように、スリーブ１９０が本体部１３０の第１の端部１７２から延設されているが、図６に示すように、本体１２６の第１の端部１４２に到達することなく終結している。スリーブ１９０はインサート部１３０に固定され、インサート部１３０は適切な接着剤によって環状くぼみ１５２に固定されている。スリーブ１９０は、高分子材料又はその他の適切な材料から形成されている。スリーブ１９０は、インサート１３０の第２の端部１７６に対して略同一位置に整列される構成の第１の端部２２０を備える。第１の端部２２０は、丸みがつけられる又は面取りされることにより尖っていない先端チップ２２２を備え、組織を切断せず又は損傷しない吸引処置において、先端チップは組織の近傍に配置される。

図４及び図５に特に示すように、スリーブ１９０は、ここで後述するように、追跡センサアレンジメント１１８を受け、支持する構成の複数の扁平部２０６を備える。ある実施例の構成では、スリーブ１９０は、追跡装置８４を取付け可能に受ける構成の少なくとも３つの扁平部２０６を備える。この構成では、ここで後述するように、追跡装置８４は、３つのコイルアセンブリ２１４を備える。すなわち、ある実施例の構成では、３つのコイルアセンブリ２１４はそれぞれ、図４及び図５に示すような円筒構成を備え、約１．５ｍｍ〜２ｍｍの全体の軸方向長さと、約０．３ｍｍ〜０．５ｍｍの全体径と、円筒状ベースに沿って巻回されることにより円筒構成を形成する複数のワイヤ巻回体と、を有する。主に図５に示すように、複数の巻回体は、ほぼ均一の円筒構成を有するコイルアセンブリ２１４を形成する。例えば図５及び図６に示すように、それぞれの扁平部２０６は、扁平部に形成され、対応するコイルアセンブリ２１４を受ける構成のスロット又は凹部２１８を備える。それぞれのスロット２１８は、対応する扁平部２０６にチューブアセンブリ１１０の長手軸２０８に対して０°〜９０°の角度で形成されている。ある実施例の構成では、図５に示すように、それぞれのスロット２１８は、長手軸２０８に対して４５°又は５５°の角度で形成されている。３つの扁平部２０６のそれぞれは、スリーブ１９０の周回りについて等距離に又は１２０°だけ離れて位置し、これにより、図４乃至図６に主に示すように、３つのコイルアセンブリ２１４も同様に、スリーブ１９０の周回りについて等距離に配置されている。なお、コイルアセンブリは、扁平部２０６を介することなくスリーブに連結されてもよく、長手軸に平行な状態等、長手軸に対して異なる方位に角度調整されてもよい。

コイルアセンブリ２１４は、ナビゲーションシステム１０と協働する前述の３つのコイルアセンブリを備え、６自由度（ＤＯＦ）の追跡情報が決定される。ただし、ナビゲーションシステム１０と関連して２つのコイルアセンブリ２１４が用いられ、６ＤＯＦの追跡情報が決定されてもよい。３つのコイルアセンブリ２１４が用いられる構成では、３つのコイルアセンブリの中の２つは、３番目のコイルアセンブリが長手軸２０８に対する角度に、又は、長手軸に平行に位置設定された状態で、長手軸２０８に対する角度に位置設定される。また、３つのコイルアセンブリ２１４は、互いに対する角度に位置設定される。前述のように、長手軸２０８に対する３つのコイルアセンブリ２１４の例示的な角度は、４５°又は５５°であり、これにより、スリーブ１９０の周回りについてのコイルアセンブリの適切な包装及び間隔が実現される。なお、４５°又は５５°の角度で前述したが、必要に応じてその他の角度がコイルアセンブリ２１４及び機器１００に用いられてもよい。また、前述したように、コイルアセンブリは、長手軸２０８に対して平行又は垂直に位置設定されてもよい。

追跡装置８４が２つのコイルアセンブリ２１４を備える構成では、２つのコイルアセンブリは、それぞれが互いに対する角度に位置設定され、チューブアセンブリ１１０の長手軸２０８に対する角度に位置設定されるとともに、スリーブ１９０の外周回りについて等距離に又は１８０°だけ離れて位置している。この構成では、２つのコイルアセンブリはナビゲーションシステム１０と協働し、６ＤＯＦの追跡情報が決定される。ある実施例の構成では、２つのコイルアセンブリ２１４は、チューブアセンブリ２１０の長手軸２０８に対して略４５°となる状態等の、長手軸に対して略０°〜９０°の角度に位置設定されている。

また、図８及び図９には、代替の巻回構成を有する２つの例示的なコイルアセンブリ２１４Ａ，２１４Ｂが、例示的な機器の例示的なチューブ構成２２３と操作的に関連させて、示されている。コイルアセンブリ２１４Ａ，２１４Ｂはそれぞれ、図５に示すコイルアセンブリ２１４の全体が円筒状の構成に比べて、全体として非線形形状を備える。主に図８に示すように、コイルアセンブリ２１４Ａは、中央弧状凹部又は凹面部２２４を備え、凹部２２４は、複数の巻回体の互いに反対側の端部２２５より、小さい外側径を有する。コイルアセンブリ２１４Ａの巻回構成により、ベースワイヤ上でのコイルの巻回量が最大化される一方で、機器の全体の外側寸法又は外側サイズが最小化される。この構成では、図８に示されるように、コイルアセンブリ２１４Ａには、チューブ構成２２３の外側表面２２６と略一致する弧状凹部２２４が設けられ、単数又は複数のコイルアセンブリ２１４Ａは、チューブ構成の外表面２２６回りに、実質的に収まる。この構成では、チューブ構成２２３の外側径部に隣接して位置する円筒状のコイルアセンブリによって通常はクリアランスが提供されるため、コイルのいずれか一方の端部に設けられるギャップ又は空間２２１は、アセンブリ全体での全体外側径を実質的に増加させることなく、追加の巻回体を備えることが可能となる。これにより、誘導空間において感度が大きく又は高くなる。

特に図９に示すように、コイルアセンブリ２１４Ｂは、例示的なチューブ構成の内側径部２２９の内部において適合し、収められる構成の全体的に弧状の凸形状２２７を備える。コイルアセンブリ２１４Ａと同様に、このような構成により、ベースワイヤ上でのコイルの巻回量が最大化される一方で、１つ以上のコイルアセンブリ２１４Ｂを受けるために必要なチューブ構成２２３の内側径部２２９は最小化される。

特に図５及び図５Ａを参照にして、追跡センサアレンジメント１１８について詳細に説明する。追跡センサアレンジメント１１８は、追跡装置８４を備え、追跡装置８４は、第１のリード線セット２２８、プリント回路ボード２３２及び第２のリード線セット２３６に加えて、２つ又は３つのコイルアセンブリ２１４を備える。主に図６に示すように、第１のリード線セット２２８は、それぞれのコイルアセンブリ２１４について一対のリード線２２８Ａを備える。一対のリード線２１８Ａのそれぞれは、プリント回路ボード２３２上にそれぞれのコイルアセンブリに対して一対設けられる接続部２４０の第１の端部まで、延設されている。なお、前述の追跡装置８４は３つのコイルアセンブリを有するが、例えば、所望の自由度の数に加え、使用されるナビゲーションシステムの特性に対応させて、所望又は必要に応じて、より多い又はより少ないコイルアセンブリが用いられてもよい。

例えば図４に示すように、プリント回路ボード２３２は、軟性のバッキング２４４を備え、本体１２６の外側表面の輪郭に適応している。主に図５及び図６に示すように、軟性のプリント回路ボード２３２は、本体１２６の外周回りについて全体又は一部を覆い、本体１２６の第２の端部１４８に隣接して位置している。これにより、インサート部１３０は、図６に示す挿入された位置において、全体又は実質的に全体がプリント回路ボード２３２の内側に位置する。硬質のインサート部１３０により、可鍛の本体１２６のプリント回路ボード２３２の領域での屈曲又は曲がりが、防止される。ある実施例の構成では、プリント回路ボードは、スリーブ１９０と一体部分である。

部分的に拡大した図５Ａを参照として主に図５に示すように、第２のリード線セットは、それぞれが一対のワイヤ２３６Ａ，２３６Ｂ，２３６Ｃを備える。なお、図２乃至図５、図６、図７及び図１０では第２のリード線セット２３６を１つの要素として示しているが、これは説明の都合を目的とするのみであり、図２乃至図５、図６、図７及び図１０に示す第２のリード線セット２３６は、図５Ａと同様に、それぞれが一対ずつの三対のリード線２３６Ａ〜２３６Ｃを備える。図５Ａに示すように、それぞれの一対のリード線２３６Ａ〜２３６Ｃは、一体に編まれ、互いに対して隣接して配置されている。ワイヤが一対２３６Ａ〜２３６Ｃで編まれることにより、隣接する一対のリード線のそれぞれの間での電気的干渉又はクロストークが軽減される。それぞれの一対のリード線は、単一のコイルアセンブリ２１４に接続されている。また、リード線は、テフロン（登録商標）コーティング、又は、その他の滑らかな又は摩擦を減少させる適切なコーティングを、外側表面上に備える。それぞれの一対のリード線２３６Ａ〜２３６Ｃは、プリント回路ボード２３２上で、それぞれの接続部２４０の反対側の端部に連結されている。なお、代替として、プリント回路ボード２３２を使用することなく、リード線２２８が編まれた一対のリード線として、本体１２６まで延設されてもよく、リード線２２８がそれぞれの編まれた一対のリード線２３６まで直接的に延設され、終結してもよい。

主に図３乃至図５Ａに示すように、三対の編まれたワイヤ２３６Ａ〜２３６Ｃを備える第２のリード線セット２３６は、プリント回路ボード２３２から第２の端部１４８まで細長い本体１２６回りに、螺旋状に巻回されている。主に図５及び図５Ａに示すように、ワイヤ２３６は、本体１２６の外側周回りに、略３０°を含む約０°〜８５°の長手軸２０８に対する角度αで巻回されている。図５に示すように、本体１２６回りのワイヤ２３６のそれぞれの一周期部分は、約５ｍｍを含む約２ｍｍ〜４５ｍｍの距離だけ、互いに対して離れている。ある実施例の構成では、約１５ｍｍ〜４５ｍｍが範囲に含まれる。長手軸に対して鋭角で、かつ、ワイヤが比較的小さい距離だけ離れた状態でワイヤ２３６が螺旋状に巻回されること、及び、テフロンコーティングによって、ここで後述するように、ワイヤ２３６が破壊又は損傷されることなく、９０°を超える角度を含むある重要な角度だけ、可鍛の本体部１２６が屈曲可能となる。なお、ワイヤ２３６は、プリント回路ボード２３２又は追跡装置８４から第２の端部１４８まで単一の一周期部分となる状態に、本体１２６に沿って配置されてもよい。この構成では、一周期部分の間は、約２ｍｍと本体１２６の長さとの間の範囲で、離れている。また、ワイヤ２３６は、プリント回路ボード２３２から第２の端部１４８まで、本体１３６回りに巻回されることなく、本体１２６に沿って配置されてもよい。

主に図７に示すように、第２のワイヤセット２３６が第１の端部１４２までチューブ状本体１２６の外側周回りに螺旋状に巻回されると、ワイヤはハンドルアセンブリ１１４においてスロット２５４へ導かれ、ケーブルコネクタアセンブリ２５８のそれぞれのリード線に接続されている。主に図１に示すように、ケーブルコネクタアセンブリ２５８は、ナビゲーションプローブインターフェース８０に接続されている。ハンドルアセンブリ１１４は、２つの半分部分２６４を備え、図７では説明のため一方の半分部分を示している。

引続き図２乃至図５Ａ、図７及び図１０を参照にしつつ、図６を特に参照として説明すると、図６の断面図で示すように、チューブアセンブリ１１０は、アセンブリ全体を覆う高分子の外側熱収縮体２７２を備える。熱収縮体２７２は、本体１２６に沿って螺旋状に巻回されるワイヤを含む、細長い本体１２６、インサート部１３０及びセンサアレンジメント１１８を覆う。熱収縮体２７２によって、チューブアセンブリ１１０及びセンサアレンジメント１１８を覆う外側カバー又はシェルが提供される一方で、熱収縮体２７２によって、本体１２６が湾曲するとともに、湾曲によって螺旋状に巻回されたワイヤ２３６が微小に相対移動するために十分な、軟性が提供される。この構成では、ワイヤが、熱収縮体とチューブ状本体との間に、移動可能に拘束される。なお、熱収縮カバーは図６でのみ示されているが、その他の様々な図では、センサアレンジメント１１８及びワイヤ２３６のルートをより明確に説明するという明確化の目的のみのため、熱収縮カバーが示されていない。したがって、この構成では、熱収縮体２７２は、図２乃至図１０に示すチューブアセンブリ１１０及びセンサアレンジメント１１８を、覆っている。

前述のように、ハンドルアセンブリ１１４は、例えば２つの半分部分等の複数の要素を備え、半分部分の一方は図７に示され、半分部分は、内部に形成される吸引通路２８０が流体的に連通する状態で、吸引チューブアセンブリ１０の第１の端部を受けている。吸引通路２８０は、ハンドルの基端部から突出するコネクタ２８４（図２及び図３参照）で終結し、吸引源（図示しない）に流体的に連通する吸引ホース又はその他のアレンジメントを受ける構成である。前述のように、ワイヤがケーブルアセンブリに接続され、スロット２５４へ導かれると、ハンドルアセンブリ１１４の他方の半分部分が取付けられ、接着剤によって半分部分同士が一体に結合され、図２及び図３に示すようなハンドルが形成される。

特に図２を参照にすると、ハンドルアセンブリ１１４は、ハンドルアセンブリ１１４の外側表面２９４から延設され、吸引通路２８０と流体的に連通するボア（bore）２９２の形状の吸引調整機構２９０を備える。操作において、外科医又は使用者５０は、ボア２９２を覆う状態に親指又は別の物体を配置し、ボア１９２の開口を変化させ、流体経路又は通路１６６で適用される吸引圧の量を変化させる。例えば、ボア２９２が完全に開口する又は覆われていない場合は、吸引の大部分、そうでなければ吸引の全ては、ボア２９２を通して行われ、インサート部１３０の第１の端部１７２を通して行われない。一方、ボア１９２が完全に覆われ又は閉塞された場合は、端部１７２で最大量の吸引が実現される。完全に開いた状態と完全に閉じた状態との間でボア２９２の開口を変化させることにより、それに対応して、端部１７２で実現される吸引の量が変化する。

操作において、さらに図１０を参照として、例示的な構成３００Ａ〜３００Ｄによってさらに示されるように、可鍛の細長い本体１２６は、様々な構成に曲げられる。本体１２６の可鍛特性により、本体１２６は縺れることなく様々な構成に曲げられ、別の構成に曲げられる又は変形されるまで、様々な構成で保持される。そして、可鍛の本体１２６は、曲げを行うマンドレル等の追加の工具を必要とすることなく、前述のように曲げられる又は変形される。これにより、例えば外科医は、処置を行う間に曲げを行う追加の工具又はその他の装備に依存することなく、患者の近傍での処置において、手によって本体１２６を複数回曲げることができる。

また、テフロンコーティングに加えてワイヤ２３６の螺旋状に巻回される構成によって、ワイヤを破壊することなく、９０°を超える角度を含む様々な角度で可鍛の本体１２６を曲げることができる。特に、長手軸に対する角度で本体１２６回りに螺旋状に、かつ、本体に対して近接する状態で、ワイヤ２３６が巻回されることにより、巻回されたワイヤは曲げ形状に追従し、曲がったチューブと伴に軸方向に移動し又は曲がり、曲がっている間に歪んだりせず、及び／又は、破壊されたりしない。また、テフロンコーティングによって、曲がっている間において、ワイヤがチューブと外側収縮コーティング２７２との間で相対移動するために十分な潤滑性が、実現される。

そして、追跡装置８４を先端チップ２２２の近傍に設けることにより、患者３４の体腔内において視線から外れた際に、吸引機器の先端チップ２２２は追跡され、吸引機器１００の先端チップについてほぼ正確な位置データが提供される。このことは、例えば、先端チップがハンドルに対して曲がる又は移動した場合でも追跡されるため、特に可鍛の吸引機器１００において有用である。一方、（後方の追跡システムのように）追跡装置がハンドルに設けられ、本体１２６が曲げられ又は変形された場合は、ナビゲーションシステムは、もはや先端チップの位置を正確に追跡できない。この観点から、本発明では、処置の間に必要とされる様々な構成に曲がる又は変形する可鍛の吸引機器に、追跡されるチップを設け、いかなる様々な曲がり位置においても、先端チップは正確に追跡される。

使用において、患者３４は手術台又はその他の適切な構造に位置し、ＥＮＴ領域等のように、患者又はナビゲーション空間の適切な画像データが取得される。画像データは、当業者にとって周知のように、ナビゲーション空間として記録される。外科医５０は、目標場所に到達させるための可鍛の吸引機器１００の形状を決定し、前述のように、決定された形状に可鍛の吸引機器１００を曲げ、機器を曲げられた形状で保持する。曲げられた又は変形された外科用機器１００は、画像データ上に重畳された機器１００の先端チップの位置を示すアイコンによって、目標場所に導かれる。機器１００が目標場所に導かれる際に、先端チップの追跡された相対位置をアイコンは示している。また、変形された機器１００を目標位置へ導く際に、外科医が別の変形された構成が必要だと決定した場合、外科医は機器を新しい形状構成に曲げる及び／又は再変形し、前述のように再び処理する。

さらに図１１を参照として、別の追跡装置アレンジメント８４´について説明する。図１１に示すように、追跡装置８４´は、コイルアセンブリ２１４の代わりに使用される２つ又は３つの巻付けられたコイルアセンブリ２１４´を備える。コイルアセンブリ２１４´は、先端チップ２２２の近傍において、スリーブ１９０回りに巻付けられる。ある実施例での構成では、コイルアセンブリ２１４´は、オーバーラップする状態でそれぞれがスリーブ１９０回りに巻付けられ、巻付け軸は長手軸２０８に対して垂直でなく、かつ、平行でない角度を有する。示されるある実施例の構成では、コイルアセンブリ２１４´は、互いに対する角度かつ長手軸２０８に対する角度に、スリーブ１９０回りに巻付けられる。別のある実施例の構成では、コイルアセンブリ２１４´は、スリーブ１９０回りに巻付けられ、互いから軸方向に離れている。コイルアセンブリ２１４´のさらなる説明については、２０１０年４月２９日に出願され、発明の名称が“外科的ナビゲーションのための方法及び機器（Method and Apparatus for Surgical Navigation）”で、出願番号が１２／７７０１８１である米国特許出願に開示され、この出願での開示は、ここでの記載にそのまま参照として含まれる。

さらに図１２を参照とすると、別の代わりの追跡装置８４´´が、機器１００と関連して示されている。追跡装置８４´´は、追跡装置８４の代わりに用いられ、先端チップ２２２の近傍にスリーブ１９０を中心として配置される複数の卵形状のコイルアセンブリ２１４´´を備える。ある実施例の構成では、２〜４つのコイルアセンブリ２１４´´が、先端チップ２２２の近傍にスリーブ１９０を中心として、位置している。示される実施例の構成では、図１２に示すように、４つのコイルアセンブリ２１４´´が、先端チップ２２２の近傍でスリーブ１９０回りに周方向に離れていて、軸コイル３０４が、コイルアセンブリ２１４´´の基端側に位置している。ある実施例の構成では、軸コイル３０４が２つの卵状のコイルアセンブリ２１４´´に設けられている。また、２つのコイルアセンブリ２１４´´は、軸コイル３０４が設けられる二対のコイルアセンブリ２１４´´を含む。

コイルアセンブリ２１４´´は、楕円状、真円状、卵状等の様々な選択された形状に形成される。ある実施例の構成では、図１２に示すように、軸コイル３０４は、スリーブ１９０又は本体１２６の外側表面に同軸であり、スリーブ１９０又は本体１２６の外側表面回りに巻付けられる。コイルアセンブリ２１４´´及び軸コイル３０４のさらなる説明については、２０１１年１月２８日に出願され、発明の名称が“画像に基づくナビゲーションのための方法及び機器（Method and Apparatus for Image-Based Navigation）”で、出願番号が１３／０１６７４０である米国特許出願に開示され、この出願での開示は、ここでの記載にそのまま参照として含まれる。

１つ以上の特定の実施例について説明し、示したが、当業者によって、請求項で定義されるような本発明の範囲から逸脱することなく、様々な変形が行われ、同等物が構成要素として代用されることは、もちろんである。また、前述のようでないならば、様々な実施例の間での特徴、構成要素及び／又は機能の混合及び調和を考慮することにより、本発明から当業者によって、ある実施例の特徴、構成要素及び／又は機能が別の実施例に適切に組込まれることはもちろんである。さらに、本発明の本質的な範囲から逸脱することなく、特定の状況又は材料を本発明に適用することにより、多くの変形例が実施される。

Claims (35)

1. 基端部と、先端部とを有する細長い本体部であって、前記基端部と前記先端部との間に第１の内部流体通路を規定する内側径部を有し、可鍛の金属材料から形成されることにより、前記本体部が前記基端部と前記先端部との間で第１の構成から曲がった第２の構成に縺れること無く曲がることが可能となり、前記曲がった構成を患者の近傍の外科医が処置の間保持可能となる本体部と、
   基端部と先端チップとを有する直線状のチューブ状のインサート部であって、前記インサート部の前記基端部は、前記本体部の前記先端部で受けられ、前記インサート部は、硬質で、曲がらず可鍛では無い材料から形成され、追跡装置の先端部を強固に支持するよう構成されたインサート部と、
   前記インサート部を覆う構成のスリーブであって、外側表面に形成され、前記本体部の長手軸に対して鋭角で配置される長手軸を有する凹部を備えるスリーブと、
   前記本体部の前記基端部に連結され、前記第１の内部流体通路と流体的に連通する第２の内部流体通路を備えるハンドル部であって、前記追跡装置は、前記追跡装置から前記ハンドル部まで前記本体部の周回りに巻回される少なくとも一対のリード線を備え、巻回される前記リード線は、前記本体部の前記曲がった構成に追従する構成にすることにより、前記本体部が曲がる間に、歪まず又は破壊されない、ハンドル部と、を具備し、
   前記追跡装置は、前記スリーブの先端部に隣接して位置し、ナビゲーションシステムと協働して機器の先端チップを追跡するものであり、前記追跡装置は、前記凹部に配置される電磁コイルを備える、外科用機器。
2. 前記対のリード線は、前記追跡装置から前記ハンドル部まで前記本体部の周回りに螺旋状に巻回される、請求項１の外科用機器。
3. 前記対のリード線は、螺旋状に巻回される前記対のリード線のそれぞれの一周期部分が軸方向に１５〜４５ｍｍ離れる状態に、前記本体部の周回りに螺旋状に巻回される、請求項２の外科用機器。
4. 細長い前記本体部及び前記追跡装置を覆う外側の高分子の収縮嵌め層をさらに具備する、請求項３の外科用機器。
5. 前記対のリード線は、一体に編まれ、前記本体部の長手軸に対して５°〜４５°の角度で前記本体部の周回りに螺旋状に巻回される、請求項３の外科用機器。
6. 前記角度は、３０°を含む、請求項５の外科用機器。
7. 前記対のリード線のそれぞれは、外側表面上に潤滑性コーティングを備える、請求項２の外科用機器。
8. 前記鋭角は、５５°を含む、請求項１の外科用機器。
9. 前記スリーブは、表面に形成され、前記スリーブの前記外側表面の周方向回りについて等距離だけ離れる３つの凹部を備え、それぞれの凹部は、前記本体部の長手軸に対して５５°の角度で配置される長手軸を有し、
   前記追跡装置は、３つの電磁コイルアセンブリを備え、それぞれのコイルアセンブリは、前記スリーブの前記外側表面において前記３つの凹部の中の１つに位置する構成である、請求項１の外科用機器。
10. 前記スリーブは、前記スリーブの前記外側表面の周方向回りに離れている３つの平面状の扁平部を備え、前記３つの凹部のそれぞれは、対応する１つの前記扁平部に形成されている、請求項９の外科用機器。
11. 前記コイルアセンブリのそれぞれは、それぞれが一対のリード線を備え、それぞれの前記一対のリード線は、互いに対して隣接する状態で前記追跡装置から前記ハンドルまで、前記本体部の周回りに螺旋状に巻回され、螺旋状に巻回される前記対のリード線のそれぞれの一周期部分は、軸方向に１５〜４５ｍｍ離れている、請求項９の外科用機器。
12. 前記本体部の円筒状の外側表面に適応する構成の軟性のバッキングを有する回路ボードをさらに具備し、
    前記三対のリード線のそれぞれは、第１リード線セット及び第２のリード線セットを備え、前記第１のリード線セットは、一方の端部でそれぞれのコイルアセンブリに接続され、反対側の第２の端部で前記回路ボードの第１の端部に接続され、前記第２のリード線セットは、一方の端部で軟性の前記回路ボードの反対側の第２の端部に接続され、互いに対して隣接する状態で前記回路ボードから前記ハンドルまで、前記本体部の周回りに螺旋状に巻回され、螺旋状に巻回される前記対のリード線のそれぞれの一周期部分は、軸方向に３０ｍｍ離れている、請求項１１の外科用機器。
13. 前記スリーブ、前記インサート部、軟性の前記回路ボード及び前記本体部を覆う外側の高分子の収縮層であって、前記外側収縮層と前記本体部との間で前記リード線が移動可能に拘束される外側収縮層をさらに具備する、請求項１２の外科用機器。
14. 前記コイルは、略円筒形状に形成される状態に巻回される複数の巻回体を備え、前記略円筒形状は、約０．５ｍｍより小さい外側径と、１．５ｍｍ〜２ｍｍの軸方向長さと、を有する、請求項１の外科用機器。
15. 前記コイルは、前記コイルの互いに反対側の端部の間に少なくとも部分的に凹部又は凹状外側表面が形成される状態に巻回される複数の巻回体を有し、前記凹状外側表面は、前記本体部の略円筒形状の周回りに収まる構成である、請求項１の外科用機器。
16. 前記追跡装置は、細長い前記本体部の前記先端部に隣接して配置され、前記本体部の長手軸に垂直な方位となる少なくとも２つのコイルアセンブリを備える、請求項１の外科用機器。
17. 前記追跡装置は、前記先端チップに隣接する状態で前記本体部の周回りに巻付けられる少なくとも２つのコイルアセンブリを備え、前記少なくとも２つのコイルアセンブリは、前記本体部の長手軸に対して垂直でなく、かつ、平行でない巻付け軸を有する、請求項１の外科用機器。
18. 前記少なくとも２つのコイルアセンブリは、互いに対してオーバーラップする状態に、前記本体部の周回りに巻付けられる３つのコイルアセンブリを含む、請求項１７の外科用機器。
19. 前記追跡装置は、前記先端チップに隣接して配置される少なくとも２つの卵形状のコイルアセンブリを備える、請求項１の外科用機器。
20. 前記少なくとも２つの卵形状のコイルに設けられる軸コイルをさらに具備する、請求項１９の外科用機器。
21. 前記少なくとも２つの卵形状のコイルアセンブリは、二対の卵形状のコイルアセンブリを含む、請求項１９の外科用機器。
22. 前記追跡装置は、３つのコイルアセンブリを備え、前記コイルアセンブリのそれぞれは、前記本体部に沿って前記ハンドルまで直接的に延設されるそれぞれが一対のリード線を有する、請求項１の外科用機器。
23. 基端部と、先端部とを有する細長い本体部であって、前記基端部と前記先端部との間に第１の内部流体通路を規定する内側径部を有し、可鍛の金属材料から形成されることにより、前記本体部が前記基端部と前記先端部との間で第１の構成から曲がった第２の構成に縺れること無く曲がることが可能となり、前記曲がった構成を患者の近傍の外科医が処置の間保持可能となる本体部と、
    基端部と先端チップとを有する直線状のチューブ状のインサート部であって、前記インサート部の前記基端部は、前記本体部の前記先端部で受けられ、前記インサート部は、硬質で、曲がらず可鍛では無い材料から形成され、追跡装置の先端部を強固に支持するよう構成されたインサート部と、
    前記インサート部を覆う構成で、前記先端部から部分的に前記基端部に向かって延設されるスリーブと、
    前記本体部の前記基端部に連結され、前記第１の内部流体通路と流体的に連通する第２の内部流体通路を備えるハンドル部であって、前記追跡装置は、前記本体部の長手軸に対して鋭角で前記本体部の周回りに巻回される少なくとも一対のリード線を備え、巻回される前記対のリード線は、前記本体部の前記曲がった構成に追従する構成にすることにより、前記本体部が曲がる間に、歪まず又は破壊されない、ハンドル部と、
    前記本体部、前記スリーブ、前記インサート部及び前記追跡装置を覆う軟性の外側層と、
    を具備し、
    前記追跡装置は、前記インサート部の前記先端チップに隣接する状態に前記スリーブに連結され、ナビゲーションシステムと協働して機器の前記先端チップを追跡するものである、外科用機器。
24. 前記追跡装置は、少なくとも２つのコイルアセンブリを備え、それぞれの前記コイルアセンブリは、前記先端チップに隣接する状態に前記スリーブに連結され、前記本体部の前記長手軸に対して鋭角の方位となる長手軸を備える、請求項２３の外科用機器。
25. 前記少なくとも２つのコイルアセンブリは、互いに対して垂直でない構成に方位が規定される、請求項２４の外科用機器。
26. 前記少なくとも２つのコイルアセンブリは、３つのコイルアセンブリを含み、
    前記３つのコイルアセンブリの少なくとも２つは、前記長手軸に対して及び互いに対して鋭角に、方位が規定される、請求項２５の外科用機器。
27. 前記追跡装置は、少なくとも２つのコイルアセンブリを備え、それぞれの前記コイルアセンブリは、前記先端チップに隣接する状態に前記スリーブに連結され、前記本体部の前記長手軸に対して垂直な方位となる長手軸を備える、請求項２３の外科用機器。
28. それぞれの前記コイルアセンブリは、前記本体部の前記先端部に隣接する状態で前記本体部の外側表面に付着される軟性のプリント回路ボードに連結される一対の第１のリード線を備え、前記少なくとも一対のリード線は、三対のリード線を備え、前記三対のリード線のそれぞれは、前記プリント回路ボードに連結される端部を有し、互いに対して隣接する状態で、前記本体部の前記長手軸に対して鋭角で、前記プリント回路ボードから前記本体部の周回りに螺旋状に巻回され、前記対のリード線のそれぞれの一周期部分は、軸方向に互いに対して１５〜４５ｍｍ離れている、請求項２６の外科用機器。
29. それぞれの前記コイルアセンブリは、前記スリーブの周の周回りについて互いから等距離に位置している、請求項２６の外科用機器。
30. 硬質の前記インサート部の前記基端部は、前記本体部の内部へ延設され、前記プリント回路ボードの軸方向長さ略全体の内側に位置する状態に延設される、請求項２８の外科用機器。
31. 前記先端チップは、面取りされる又は丸みがつけられるチップを含む、請求項２３の外科用機器。
32. 軟性の前記外側層は、高分子材料から形成される収縮嵌め層を含む、請求項２３の外科用機器。
33. 前記対のリード線は、前記軟性の外側層と前記本体部との間で、移動可能に拘束される、請求項２３の外科用機器。
34. 前記追跡装置は、３つのコイルアセンブリを備え、前記コイルアセンブリのそれぞれは、前記本体部に沿って前記ハンドルまで直接的に延設されるそれぞれが一対のリード線を有する、請求項２３の外科用機器。
35. 基端部と、先端部とを有する細長い本体部であって、前記基端部と前記先端部との間に第１の内部流体通路を規定する内側径部と、前記先端部の前記内側径部に形成される環状くぼみと、を有し、可鍛の金属材料から形成されることにより、前記本体部が前記基端部と前記先端部との間で第１の構成から曲がった第２の構成に縺れること無く曲がることが可能となり、前記曲がった構成を患者の近傍の外科医が処置の間保持可能となる本体部と、
    基端部と先端チップとを有する直線状のチューブ状のインサート部であって、前記インサート部の前記基端部は、前記本体部の前記先端部の前記環状くぼみで受けられ、前記インサート部は、硬質で、曲がらず可鍛では無い材料から形成されるインサート部と、
    前記インサート部を覆う構成で、前記先端部から部分的に前記インサート部の前記基端部に向かって延設される高分子のスリーブと、
    前記インサート部の前記先端チップに隣接する状態に前記スリーブに連結され、ナビゲーションシステムと協働して機器の前記先端チップを追跡する追跡装置であって、前記スリーブの外側表面で凹部に連結される少なくとも２つの電磁コイルアセンブリを備え、それぞれの前記コイルアセンブリは、前記本体部の長手軸に対して鋭角で配置され、上記電磁コイルアセンブリは、上記チューブ状のインサート部によって強固に支持されている、追跡装置と、
    前記本体部の前記基端部に連結され、前記第１の内部流体通路と流体的に連通する第２の内部流体通路を備えるハンドル部であって、前記追跡装置は、前記本体部の前記長手軸に対して鋭角で、互いに対して隣接する状態で、前記本体部の周回りに螺旋状に巻回される一対のリード線を、それぞれの前記コイルアセンブリについて備え、螺旋状に巻回される前記対のリード線は、前記本体部の前記曲がった構成に追従する構成にすることにより、前記本体部が曲がる間に、歪まず又は破壊されない、ハンドル部と、
    前記本体部、前記スリーブ、前記インサート部及び前記追跡装置を覆う軟性の高分子の外側熱収縮層であって、前記対のリード線は、可鍛の前記本体部と前記軟性の外側層との間で、移動可能に拘束される、外側層と、
    を具備する外科用機器。
    

Images