JP5607744B2 - 埋め込み可能な電気装置上に直接形成されたポリウレタンヘッダ - Google Patents

Description

本発明は、人間を含めた動物の内部に埋め込み可能な電気装置に関する。そのような装置としては、心臓ペーシング装置または神経刺激装置が挙げられるが、それらには限定されない。本発明は、特に電気接点を収容するように電気装置上に取付けられたプラスチックヘッダに関する。

埋め込み可能な心臓ペーシング装置または神経刺激装置は、電子機器を保持する金属缶を含んでいる。導線が、電子機器によって発生された信号を指定された組織または神経部位に伝え、そうしてこの信号が組織または神経を刺激する。

導線は、外科的な埋め込み手順の間に金属缶に接続される。コネクタ組立体が、電子機器を導線に接続するために金属缶上に形成される。この組立体は、絶縁性で比較的に流体を透過させないプラスチック材料によって被包されている。このコネクタ組立体は、ヘッダと称される。

さまざまな異なる材料およびそれらに関連した加工技術がヘッダを形成するのに用いられる。例えば、エポキシ材料が特定の用途のヘッダとして用いられる。エポキシは、非常に長い反応時間を有しており、そしてそれらを型から取り外すことができる前に、硬化に数時間掛かる可能性がある。

他の例としては、硬質ポリウレタンヘッダが、広く用いられているが、しかしながらそれらは射出成型プロセスにおいて専ら用いられる。射出成型プロセスは、予備形成されたポリマーの高粘度溶融物を用いており、そしてこれが電子部品および絶縁体への良好な結合を妨げる。従って、射出成型は、別箇の工程として行われ、そしてヘッダは、次いで機械的に、または接着によって缶へと固定される。

エポキシおよびポリウレタンでは、ヘッダ部品の製造プロセスは、労力を要し、時間を浪費し、そして結局は不満足である。

埋め込み可能な装置用のヘッダを形成する改善された方法を提供することへの要求がある。

１つの態様では、組織を電気的に刺激するように、動物に埋め込むことができる装置が提供され、この装置は、
（ａ）電気信号を発生させることができる電子機器を収容する缶、
（ｂ）缶の外側であり、かつ電子機器と電気的に接続されている電気コネクタ、ならびに、
（ｃ）電気コネクタが埋め込まれているポリウレタンヘッダ、このポリウレタンヘッダは、以下の工程（ｉ）〜（ｉｖ）を含む方法によって形成されている、
を含んでいる。
（ｉ）
（Ａ）プレポリマーであって、式（Ｉ）のケイ素含有ジオール、

式中、Ｒ_１、Ｒ_２、Ｒ_３、Ｒ_４は、独立してＣ_１−６アルキルから選ばれ、
Ｒ_５とＲ_６は、独立してＣ_１−６アルキレンから選ばれ、
Ｒ_７は、Ｃ_１−６アルキレン、Ｏ、ＳもしくはＮＲであり、ここでＲは、ＨもしくはＣ_１−６アルキルであり、そしてｎは、１〜３である、
およびジイソシアネートを含むプレポリマー、ならびに、
（Ｂ）Ｃ_２−１２アルカンジオール、
を混合する工程。

（ｉｉ）このプレポリマーとＣ_２−１２アルカンジオールとの混合物を、ヘッダを形成するように形作られた空洞を有する型内に射出する工程。
（ｉｉｉ）この混合物を型内部で硬化させて、そしてポリウレタンヘッダを形成させる工程。
（ｉｖ）形成されたポリウレタンヘッダを型から取り外す工程。

本出願人は、概して言えば、ポリウレタンを予備形成して、そして次いでヘッダの射出成形のためにこれを再溶融することによって、重大な取扱い上の問題が発生することを認識した。特に、射出成形は、予備形成されたポリウレタンが約２００℃の温度で溶融状態にある場合にのみ実行可能であり、そしてその場合でさえも、溶融したポリウレタンは粘度があって、溶融したポリウレタンを、ヘッダを形成させるように型中に押し流すために、かなりの圧力が必要とされる。

また、本出願人は、上記で規定された式（Ｉ）のケイ素含有ジオール、ジイソシアネートおよびＣ_２−１２アルカンジオールで形成されるポリウレタンは、非弾性であり、そして高い曲げ弾性率、引張強度およびショア硬度を有しており、そして埋め込み可能な装置のヘッダとしての使用に特に有益である生体適合性および生物学的安定性を有していることを認識した。用語「非弾性」は、２００％以下、好ましくは１００％以下の％伸びを有するポリウレタンを表している。更に、そのようなポリウレタンは、本装置の電気コネクタへの導線の接続を助ける透明のプラスチックヘッダとして作ることができる。

本出願人は、プレポリマーをＣ_２−１２アルカンジオールと混合する前に、式（Ｉ）のケイ素含有ジオールをジイソシアネートと混合することによってプレポリマー形成することで、調製工程の順序を変更することによって、透明性を維持することができ、そして成形性を向上させることができることを認識した。プレポリマーとアルカンジオールとの混合物は、同じ成分から形成された予備形成されたポリウレタンの射出成形に必要とされる温度および圧力と比較して、より低い温度およびより低い圧力で型中に、次いで射出することができる。それにもかかわらず、順序変更した調製工程は、同様の物理的性質を備えた同様のポリマーを生成する。

この装置は、空洞に少なくとも部分的に露出するように型の一部を形成することができ、工程（ｃ）がこの装置上にヘッダを形成させる。

プレポリマーとアルカンジオールとの混合物の、本装置と接触した型中への射出は、混合物の低粘度のために、混合物が装置の顕微鏡的な表面起伏中に動くことを可能にするので、装置との結合を向上させる。硬化によって、ヘッダは、表面起伏と機械的に噛み合わさるようになり、そして金属（例えば、１６．７ＭＰａ、２４２２ｐｓｉ：チタン上の重ねせん断強度）、ポリマーまたはセラミックスと高い結合強度を有する。更に、混合物中のイソシアネート基は、装置の表面上の酸化物と化学的に反応する。この反応は、ヘッダの装置への結合を更に向上させる。

この方法は、工程（ｉ）中に、その後に、結果として得られるポリウレタンが半透明か不透明であることを限度として、アルカンジオールをプレポリマーと混合することを含むことができる。

ケイ素含有ジオール：アルカンジオールの質量比は、少なくとも約７５：２５であることができる。しかしながら、この質量比は、８０：２０〜９８：２、または８０：２０〜９０：１０の範囲内であることができる。具体的な質量比としては、８０：２０、８８：４５：１１．５５および９０：１０が挙げられる。

ポリウレタンのための好適なジオールは、ケイ素含有ジオールとして、１，３−ビス（４−ヒドロキシブチル）テトラメチルジシロキサン（ＢＨＴＤ）、そしてＣ_４−１２アルカンジオールとして、１，４−ブタンジオール（ＢＤＯ）およびシクロヘキシルジメタノール（ＣＨＤＭ）を含んでいる。

ジイソシアネートは、好ましくは４，４’−ジフェニルメタンジイソシアネート（ＭＤＩ）である。

プレポリマーのアルカンジオールに対する比率は、５：１〜２０：１の範囲であることができる。

混合工程（ｉ）は、いずれかの好適な混合設備、例えば混合チャンバー中で実施することができる。

この方法は、型を冷却することを更に含むことができる。

プレポリマーは、約７０℃で、３０００〜４０００センチポアズの範囲の粘度を有することができ、そして１０〜１２バールの圧力の下で混合設備中に注入することができる。

アルカンジオールは、室温で、８０〜１２０センチポワズの範囲の粘度を有することができ、そして１〜３バールの圧力の下で混合設備中に注入することができる。

プレポリマーおよびアルカンジオールは、混合設備中に、本装置の操作に悪影響を与える温度より低い温度を有する混合物を生成するようなそれぞれの温度で、注入することができる。

埋め込み可能な装置内部に含まれる電子機器は、予備形成されたポリウレタンの射出成形を含むプロセスに典型的な高温、例えば６０℃超に曝された場合に破壊される可能性がある。本出願人は、ポリウレタンを形成する成分の別箇の注入は、ヘッダを本装置上に形成するのに好適な比較的に低い温度で、ヘッダが形成され、そして硬化されることを可能にすることを見出した。このことが、ヘッダを別箇に形成させ、そして次いで別箇の加工工程として、ヘッダをこの装置に固定させる必要性を回避させる。

プレポリマーは、混合設備内に、７０〜９０℃の範囲の温度で注入することができる。

アルカンジオールは、混合設備中に、２５〜４０℃の範囲の温度で注入することができる。

本出願人は、硬化時間が、約６時間から有意に減少されることを更に見出した。

工程（ｉｉｉ）および（ｉｖ）は、ヘッダが、型内で、２０分間以内に硬化することを可能にすることを含んでいる。

硬化時間は、１５分間未満であることができ、そして所望によっては１０分間未満であることができる。

いずれかの特定の理論に拘束されることは望まないが、本出願人は、硬化時間は、部分的には、型内に射出する前の成分の激しい混合によって、低減されると信じている。硬化時間を短縮する他の理由が存在する可能性があるものの、ヘッダが型からより速やかに取り外すことができて、それによって型が、より短い一巡時間で再使用されるので、生産性を向上させることができることは明らかである。

本装置は、電気コネクタを組織に連結するための導線を更に含むことができ、ここでヘッダは、電気コネクタへの導線を受容し、これに連結するための１つもしくは２つ以上の凹所を有している。

本発明の態様を、例示の目的のみで、添付の図面を参照してここに説明する。

図１は、本発明による方法を実施するための設備の概略である。 図２は、本発明の態様による４つの型の片方の等角図であり、１つの埋め込み可能な装置が１つの型中に配置されている。

埋め込み可能な装置のためのヘッダは、本発明の態様に従って、プレポリマーとアルカンジオールとを混合し、そして次いでこの混合物を、図１による好適な型１０内に射出することによって、形成される。

型１０は、混合チャンバー１４から、プレポリマーとアルカンジオールとの混合物を受容する。混合チャンバー１４は、供給源２０から、導管２２および入口１２を経由して、計量された量のプレポリマーおよび、供給源３０から、導管３２および連結された入口１２を経由して、計量された量のアルカンジオールを受容する。プレポリマーは、ＢＨＴＤおよびＭＤＩを含む式（Ｉ）のケイ素含有ジオールならびにＢＤＯまたはＣＨＤＭを含むＣ_４−１２アルカンジオールの、透明なポリウレタンヘッダを生成するために好適なモル比での、組み合わせを含んでいる。この比率は、約８０：２０であることができるが、しかしながら、より高いそして僅かにより低い比率もまた好適である。

プレポリマーおよびアルカンジオールは、混合チャンバー１４内で一緒に混合され、そして次いで、プレポリマーとジイソシアネートとの、混合チャンバー１４への連続した供給によって、連結された型チャンバー１６内へと押し込まれる。

型チャンバー１６は、埋め込み可能な装置を収容するように形成され、そして埋め込み可能な装置が型チャンバー１６内に配置されたときに、空の空洞１８を残すように形成されており、それによって埋め込み可能な装置上の電気コネクタが、電極の形で、空洞１８中に突き出ている。従って、空洞１８中に流れるプレポリマーとアルカンジオールの混合物は、電極を埋め込み、そして空洞１８に露出されている埋め込み可能な装置の表面に接触する。

プレポリマーとアルカンジオールの混合は、それらが混合チャンバー１４から空洞１８へと流れる間も継続する。この流れは、均質な混合を引き起こし、それによって全体の反応時間および硬化時間を低減させる。プレポリマーとアルカンジオールの組み合わせに応じて、硬化時間は通常は２０分間未満であり、そして典型的には１０分間未満である。一旦硬化されると、埋め込み可能な装置は、型１０を開放し、そして形成されたヘッダを備えた埋め込み可能な装置を取り外すことによって、型１０から取り出される。

図１中の型１０は単一のヘッダ型を示しているが、型（複数）は、埋め込み可能な装置（複数）上に複数のヘッダを生成するように構成することができる。バッチ型１０’の片側の例が図２中に示されており、この中で、図１中の型１０と同様の特徴は、添え字「’」を有する同じ数字で示している。更に、図２は、型１０’内で埋め込み可能な装置４０上に形成されたヘッダ４２を示している。

型１０中への射出の前に、プレポリマーとアルカンジオールの混合物は、型中への射出のために好適なそれぞれの粘度および温度を有している。粘度および温度はそれぞれの組成に応じて変わることが認められるけれども、ＢＨＴＤおよびＭＤＩを含むプレポリマーは、７０℃〜９０℃の範囲の温度で約３〜４０００センチポアズの粘度を有するように制御することができる。この粘度は、１０〜１２バールの圧力の下での射出による射出成形プロセスにおける取扱いのために好適である。

ＢＤＯを含むアルカンジオールは、２５℃〜４０℃の範囲の温度で、約１００センチポアズの粘度を有するように制御することができ、そして１〜３バールの圧力の下で混合チャンバー１４中に射出することができる。

型の内部でのプレポリマーのアルカンジオールとの硬化は、型中において現場生成されるポリウレタンをもたらす。このことは、ポリウレタンを調製することおよび、そして次いでそれを、射出成形に好適である温度に加熱することに関連する問題を回避させる。そのような温度は、埋め込み可能な装置中の電子機器が作動不能となる温度よりも高い。

プレポリマーおよびアルカンジオールの混合物を型中に射出するプロセスは、型内の温度を、埋め込み可能な装置中の電子機器に影響しない範囲に維持することを可能にする。型は、プレポリマーとアルカンジオールとの間の反応の発熱的性質に相当するように冷却することができるけれども、型の低下した温度は、型内にプレポリマーとアルカンジオールを射出する能力を損なわない。結果として、ヘッダが、埋め込み可能な装置上に直接に成形することができ、それによって、予備形成されたヘッダを埋め込み可能な装置に固定する、続いて起こる工程の必要性が回避される。また、直接成形は、ヘッダの埋め込み装置への結合の実際の向上に貢献する。

図１および２は、本発明の態様による型を示しているけれども、プレポリマーとアルカンジオールが混合され、そして次いで型内に射出され、そしてそれらが型内で硬化される限り、いずれかの好適な型を用いることができることが理解されるであろう。

プレポリマーは、式（Ｉ）のケイ素含有ジオールとジイソシアネートの反応生成物である。

存在するプレポリマーの量は、ポリウレタンの総質量を基準として、好ましくは８５〜９２質量％、より好ましくは８８〜９０質量％である。

式（Ｉ）中で用いられる用語「Ｃ_１−６アルキル」は、１〜６個の炭素原子、好ましくは１〜４個の炭素原子、より好ましくはメチルを有する、直鎖、分岐鎖または環式炭化水素基を表している。例としては、アルキル基、例えば、メチル、エチル、プロピル、イソプロピル、ブチル、イソブチル、sec−ブチル、tert−ブチル、ペンチル、ネオペンチルおよびヘキシルあるいはシクロアルキル基、例えばシクロプロピル、シクロブチル、シクロペンチルおよびシクロヘキシルが挙げられる。

式（Ｉ）中で用いられる用語「Ｃ_１−６アルキレン」は、１〜６個の炭素原子、好ましくは１〜４個の炭素原子を有する、二価の直鎖、分岐鎖または環式炭化水素基を表している。例としては、エチレン、プロピレン、ブチレン、ペンチレン、ヘキシレン、ヘプタレン、オクチレン、シクロプロピレン、シクロペンチレンおよびシクロヘキシレンが挙げられる。

好適な式（Ｉ）のケイ素含有ジオールとしては、Ｒ_１〜Ｒ_４がメチルであり、Ｒ_５およびＲ_６が同じであって、プロピレンおよびブチレンから選ばれ、Ｒ_７がＯまたはエチレンから選ばれ、そしてｎが１であるものが挙げられる。式（Ｉ）の好ましいケイ素含有ジオールとしては、ＢＨＴＤ（Ｒ_１、Ｒ_２、Ｒ_３およびＲ_４がメチルであり、Ｒ_５およびＲ_６がブチレンであり、Ｒ_７がＯであり、そしてｎが１である式（Ｉ）の化合物）、１，４−ビス（３−ヒドロキシプロピル）テトラメチルジシリルエチレン（Ｒ_１、Ｒ_２、Ｒ_３およびＲ_４がメチルであり、Ｒ_５およびＲ_６がプロピレンであり、Ｒ_７がエチレンであり、そしてｎが１である式（Ｉ）の化合物）、ならびに１，４−ビス（３−ヒドロキシプロピル）テトラメチルジシロキサン（Ｒ_１、Ｒ_２、Ｒ_３およびＲ_４がメチルであり、Ｒ_５およびＲ_６がプロピレンであり、Ｒ_７がＯであり、そしてｎが１である式（Ｉ）の化合物）、より好ましくはＢＨＴＤがある。

ジイソシアネートは、脂肪族、環式または芳香族ジイソシアネート、例えば、ＭＤＩ，メチレンビスシクロヘキシルジイソシアネート（Ｈ_１２ＭＤＩ）、ｐ−フェニレンジイソシアネート（ｐ−ＰＤＩ）、トランス−シクロヘキサン−１，４−ジイソシアネート（ＣＨＤＩ）、１，６−ジイソシアネートヘキサン（ＤＩＣＨ）、１，５−ジイソシアネート−ナフタレン（ＮＤＩ）、パラ−テトラメチルキシレンジイソシアネート（ｐ−ＴＭＸＤＩ）、メタ−テトラメチルキシレンジイソシアネート（ｍ−ＴＭＸＤＩ）、２，４−トルエンジイソシアネート（２，４−ＴＤＩ）異性体またはそれらの混合物あるいはイソホロンジイソシアネート（ＩＰＤＩ）、であることができる。芳香族ジイソシアネート、例えばＭＤＩが、良好な機械的性質ならびに生物学的安定性の両方に貢献する、均一な硬質ブロックを形成するそれらの性質のために好ましい。

Ｃ_４−１２アルカンジオールは、ＢＤＯ、１，６−ヘキサンジオール、１，８−オクタンジオール、１，９−ノナンジオール、１，１０−デカンジオールまたは１，１２−ドデカンジオール、好ましくはＣ_４−１０アルカンジオール、より好ましくはＢＤＯであることができる。

存在するアルカンジオールの量は、ポリウレタンの総質量を基準として、好ましくは８〜１５質量％、より好ましくは１０〜１２質量％である。

好ましい態様では、ポリウレタンヘッダは、ＢＨＴＤおよびＭＤＩを含むプレポリマーとＢＤＯとの反応生成物である。そのようなポリウレタンの例としては、本出願人によって市販されているElast-Eon4（登録商標）がある。この種類のポリウレタンは、下記の表１中に示した性質を含んでおり、それらが、これらのポリウレタンを、本発明のヘッダの形成において用いるために好適とさせている。

本発明は、以下の限定するものではない例を参照してここに説明される。

例１−ポリオール比、８０：２０、ＢＨＴＤ：ＢＤＯ
５００グラムの材料の調製方法：
プレポリマーを、機械的攪拌機を５０ｒｐｍで２．５分間用いて、ＭＤＩをＢＨＴＤと混合することによって作った。このプレポリマーを、型１０の供給源２０中に注ぎ入れ、そして泡を取り除くために、７０℃で３０〜６０分間脱気した。プレポリマーを脱気したら、供給源２０を窒素ガスで２バールの圧力に加圧し、そして温度を８０℃に上げた。供給源３０をＢＤＯで満たした。

初期の型のポンプ処理量は、７０ｒｐｍに設定し、型が安定したら、混合チャンバー１４を使用可能にし、そして処理量を３０ｒｐｍに低下させた。この混合物を次いで、型内に射出した。

ポンプは、ポンプのギアを調整することによって較正した。プレポリマーのＢＤＯに対する比率を確認した。この例では、この比率は、１０．４１：１、プレポリマー：ＢＤＯに設定した。

例２−ポリオール比率、９０：１０、ＢＨＴＤ：ＢＤＯ
５００グラムの材料を調製する方法
プレポリマーを、機械的攪拌機を５０ｒｐｍで２．５分間用いて、ＭＤＩをＢＨＴＤと混合することによって作った。このプレポリマーを、型１０の供給源２０中に注ぎ入れ、そして泡を取り除くために、７０℃で３０〜６０分間脱気した。プレポリマーを脱気したら、供給源２０を窒素ガスで２バールの圧力に加圧し、そして温度を８０℃に上げた。供給源３０をＢＤＯで満たした。

初期の型のポンプ処理量は、７０ｒｐｍに設定し、型が安定したら、混合チャンバーを使用可能にし、そして処理量を３０ｒｐｍに低下させた。この混合物を次いで、型中に射出した。

ポンプは、ポンプのギアを調整することによって較正した。プレポリマーのＢＤＯに対する比率を確認した。この例では、この比率は、１９．９４：１、プレポリマー：ＢＤＯに設定した。

例３−ポリオール比率、８８．４５：１１．５５、ＢＨＴＤ：ＣＨＤＭ
６０〜１００グラムの材料を調製する方法
プレポリマーを、機械的攪拌機を真空下で１．５分間用いて、ＭＤＩをＢＨＴＤと混合することによって作った。ＣＨＤＭをこのプレポリマーに加え、そしてこれを真空下で、更に３０秒間混合した。この混合物を、次いで、手動で、ヘッダを形成するように形作られた空洞を有する型内に射出した。

続く特許請求の範囲および前述の発明の説明においては、文脈が、明確な表現または必然的な含蓄によって他のように定める以外は、用語「含む（comprise）」またはその変形、例えば「含む（comprises）」もしくは「含んでいる（comprising）」は、包括的な意味で、すなわち、記載した特徴の存在を明記するように、しかしながら本発明の種々の態様において、更なる特徴の存在または付加を排除しないように、用いられている。

Claims (18)

1. 組織を電気的に刺激するように、動物に埋め込むことができる装置であって、該装置は、
   （ａ）電気信号を発生させることができる電子機器を収容する埋め込み可能な装置、
   （ｂ）該装置の外側であり、かつ該電子機器と電気的に接続されている電極、ならびに、
   （ｃ）該電極が埋め込まれており、該装置に結合されているポリウレタンヘッダ、
   を含んでおり、該ポリウレタンヘッダは、以下の工程（ｉ）〜（ｉｖ）：
   （ｉ）
   （Ａ）プレポリマーであって、式（Ｉ）のケイ素含有ジオール、
   

   

   式中、Ｒ_１、Ｒ_２、Ｒ_３、Ｒ_４は、独立してＣ_１−６アルキルから選ばれ、
   Ｒ_５とＲ_６は、独立してＣ_１−６アルキレンから選ばれ、
   Ｒ_７は、Ｃ_１−６アルキレン、Ｏ、ＳもしくはＮＲであり、ここでＲはＨもしくはＣ_１−６アルキルであり、そしてｎは１〜３である、および、
   ジイソシアネートを含むプレポリマー、ならびに
   （Ｂ）Ｃ_２−１２アルカンジオール、
   を混合する工程、
   （ｉｉ）該プレポリマーおよび該Ｃ_２−１２アルカンジオールの混合物を、該電極を含むヘッダを形成するように形作られた空洞を有し、該装置を含む型内に射出する工程、
   （ｉｉｉ）該混合物を該型内で硬化させ、そしてポリウレタンヘッダを形成させる工程、該ヘッダは装置に結合されており、かつ該電極を埋め込んでいる、ならびに、
   （ｉｖ）結合されて形成された該ポリウレタンヘッダを含む該装置を、該型から取り外す工程、
   を含む方法によって形成されている、装置。
2. 式（Ｉ）の前記ケイ素含有ジオールが、Ｒ_１〜Ｒ_４がメチル、Ｒ_５とＲ_６が同じで、かつプロピレンおよびブチレンから選ばれ、Ｒ_７がＯもしくはエチレンから選ばれ、かつｎが１であるものから選ばれた、請求項１記載の装置。
3. 式（Ｉ）の前記ケイ素含有ジオールが、ＢＨＴＤ（Ｒ_１、Ｒ_２、Ｒ_３およびＲ_４がメチルであり、Ｒ_５およびＲ_６がブチレンであり、Ｒ_７がＯであり、そしてｎが１である式（Ｉ）の化合物である）、１，４−ビス（３−ヒドロキシプロピル）テトラメチルジシリルエチレン（Ｒ_１、Ｒ_２、Ｒ_３およびＲ_４がメチルであり、Ｒ_５およびＲ_６がプロピレンであり、Ｒ_７がエチレンであり、そしてｎが１である式（Ｉ）の化合物である）、または１，４−ビス（３−ヒドロキシプロピル）テトラメチルジシロキサン（Ｒ_１、Ｒ_２、Ｒ_３およびＲ_４がメチルであり、Ｒ_５およびＲ_６がプロピレンであり、Ｒ_７がＯであり、そしてｎが１である式（Ｉ）の化合物である）である、請求項２記載の装置。
4. 式（Ｉ）の前記ケイ素含有ジオールが、ＢＨＴＤである、請求項３記載の装置。
5. 前記ジイソシアネートが、ＭＤＩ、メチレンビスシクロヘキシルジイソシアネート（Ｈ_１２ＭＤＩ）、ｐ−フェニレンジイソシアネート（ｐ−ＰＤＩ）、トランス−シクロヘキサン−１，４−ジイソシアネート（ＣＨＤＩ）、１，６−ジイソシアネートヘキサン（ＤＩＣＨ）、１，５−ジイソシアネート−ナフタレン（ＮＤＩ）、パラ−テトラメチルキシレンジイソシアネート（ｐ−ＴＭＸＤＩ）、メタ−テトラメチルキシレンジイソシアネート（ｍ−ＴＭＸＤＩ）、２，４−トルエンジイソシアネート（２，４−ＴＤＩ）異性体またはそれらの混合物あるいはイソホロンジイソシアネート（ＩＰＤＩ）である、請求項１記載の装置。
6. 前記ジイソシアネートが、ＭＤＩである、請求項５記載の装置。
7. 前記Ｃ_４−１２アルカンジオールが、ＢＤＯ、ＣＨＤＭ、１，６−ヘキサンジオール、１，８−オクタンジオール、１，９−ノナンジオール、１，１０−デカンジオールまたは１，１３−ドデカンジオールである、請求項１記載の装置。
8. 前記Ｃ_４−１２アルカンジオールが、ＢＤＯである、請求項７記載の装置。
9. ケイ素含有ジオール：アルカンジオールの質量比が、少なくとも約７５：２５であることができる、請求項１記載の装置。
10. プレポリマーのアルカンジオールに対する比率が、５：１〜２０：１の範囲である、請求項１記載の装置。
11. 存在するプレポリマーの量が、前記ポリウレタンの総質量を基準として８５〜９２質量％である、請求項１記載の装置。
12. アルカンジオールの量が、前記ポリウレタンの総質量を基準として８〜１５質量％である、請求項１記載の装置。
13. 前記混合工程（ｉ）が、前記型に連結された混合設備内に、（Ａ）および（Ｂ）を量り入れることによって実施される、請求項１記載の装置。
14. 前記プレポリマーが、約７０℃で３０００〜４０００センチポワズの範囲の粘度を有し、かつ１０〜１２バールの圧力の下で前記混合設備中に注入される、請求項１３記載の装置。
15. 前記アルカンジオールが、室温において８０〜１２０センチポワズの範囲の粘度を有し、かつ１〜３バールの圧力の下で前記混合設備中に注入される、請求項１３記載の装置。
16. 前記プレポリマーが、７０〜９０℃の範囲の温度で前記混合設備中に注入される、請求項１３記載の装置。
17. 前記アルカンジオールが、２５〜４０℃の範囲の温度で前記混合設備中に注入される、請求項１３記載の装置。
18. 工程（ｉｉｉ）および（ｉｖ）が、前記ヘッダを、前記型内で、２０分間以内で硬化させることを含む、請求項１記載の装置。

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