JP5581330B2 - 薬物送達デバイス及び薬物送達デバイスの操作方法 - Google Patents

Description

本発明は、例えばインスリン又はヘパリンなどの一回分の薬剤を投与するための薬物送達デバイスに関する。薬物送達デバイスは、多くの事前に設定された用量の薬物を投与するためのペン型注射器であり得る。特に、本デバイスは、使用者が薬物送達デバイスを作動し得るデバイスであり得る。

そのような薬物送達デバイスは、正式な医療訓練を受けていない人、つまり、患者が、精密なかつ所定の用量の薬物を投与する必要がある適用に使用され得る。特に、そのようなデバイスは、短期間又は長期間に亘って定常的に又は非定常的に薬物を投与する適用に使用され得る。

意図された用量を送達するための液体薬物送達デバイスであって、エンジンを含むデバイスが開示されている（特許文献１）。

プランジャー軸組立品を、各使用後に、好ましい静止位置に戻すためのばねを含む、精密マイクロピペッターデバイスが開示されている（特許文献２）。

ＷＯ０２／０５８７６Ａ２公報 米国特許第４，６０１，２１２号明細書

本発明の目的は、薬物送達デバイスの簡単かつ精密な使用を可能にする薬物送達デバイス及び薬物送達デバイスの作動方法を供することである。特に、用量送達後の薬物送達デバイスからの薬物の滲出（weeping）を低減することが目的である。

本課題は、独立クレームの特徴によって達成される。有利な実施態様は下位クレームにおいて示される。

第一の態様によると、薬物送達デバイスは、近位端及び遠位端を有するハウジング；薬物を収容するためのカートリッジ；出口を有するカートリッジ；カートリッジ内に保持される可動ピストン；送達すべき薬物の用量を設定するために、ハウジングに対して近位方向に、そしてその用量を送達するために、ハウジングに対して遠位方向に可動の駆動部材；用量を送達するために、カートリッジに対して遠位方向にピストンを駆動するように適合されたピストンロッド；を含む。駆動部材はピストンロッドに取り外し自在に連結される。薬物送達デバイスは更に、用量送達後にハウジングに対して近位方向に駆動部材を動かすために配置される弾性部材を含み、それによってピストンに対するピストンロッドの圧力を下げる。

これは、薬物送達デバイスの簡単かつ精密な使用が可能とされるという有利な点を有する。使用者は、多くの事前に設定された薬物を投与し得る。例えば、用量送達後、用量送達のために駆動部材上に遠位方向に働かされた力が駆動部材から除去されたとき、駆動部材は、駆動部材と機械的に相互作用している弾性部材のせいで、ハウジングに対して近位方向に動かされる。駆動部材はハウジングに対して軸方向に動き得て、及び／又はハウジングに対して回転し得る。駆動部材の近位の運動は次の用量が設定される前に起こり得る。ピストンロッドは、少なくとも部分的に駆動部材の近位方向へのこの動きに追随し得る。特に、駆動部材は弾性部材によって直接、ハウジングに対して近位方向に動かされ得て、一方、ピストンロッドは、ピストンロッドに伝えられるハウジングに対して近位方向への駆動部材の動きを介して、弾性部材によって間接的に動かされ得る。このようにして、ピストンロッドはピストンに対して近位方向に動かされる。これによって、ピストンロッドとピストンの間の距離は増大され得る。このようにして、変形されたピストン、特に、弾性的に変形されたピストンが、用量送達後に近位方向に弛緩することを可能ならしめる余地が供される。

従って、ピストンロッドが近位へ動かされた後、ピストン上にピストンロッドによって働かされた圧力はピストンから減じられ得るか又は除かれ得る。このように、変形したピストンは、用量送達後、主として近位方向に弛緩し得る。意図しないでカートリッジから薬物を投薬することになる、ピストンの制御されない遠位方向への弛緩は、このように低減される。更に、引き続く用量の設定前のピストンロッドとピストンの間の増大した距離によって、例えば、ピストンとピストンロッドの間の機械的接続が遮断されるような振動のせいで、意図しないでカートリッジから薬物が投薬されるリスクが減らされ得る。

全体として、用量の正確さが、用量送達後にピストンロッドを近位方向に動かすことによって改善され得る。好ましくは、近位方向へのピストンの弛緩を可能にするため必要とされる分だけ遠くへの用量送達後にのみピストンロッドは近位方向に動かされる。

ピストンは、変形可能な、好ましくは弾性的に変形可能な、例えば、圧縮できる材料を含み得る。例えば、ピストンはゴムを含み得る。用量送達中に、ピストンは、用量送達のためにピストンロッドから遠位方向のピストンに伝えられた力のために変形され得る。ピストンは、例えば、圧縮され得る。ピストンの変形の結果、ピストンの体積変化がもたらされ得るか又は変形中及び／又は変形後、ピストンの体積変化は一定であり得る。

遠位方向の力がピストンから除かれた後、変形されたピストンは自らの前の、つまり、未変形形状に戻る傾向にある。それによって、ピストンは遠位方向の薬物に圧力を働かせ、その結果、用量送達が既に完了した後も、薬物は意図されずにカートリッジから投薬されることになる（滲出）。もし、用量送達後にピストンロッドが近位方向に動かされるならば、滲出は著しく低減され得る。例えば、ヘパリンのような薬剤は、人体の表面に接触させると目視できる紫斑を引き起こし得る。薬物送達デバイスの滲出を低減又は防ぐことによって、使用者の体の表面上の目視できる紫斑のリスクが低減され又は防がれ得る。

ピストンロッドは、用量送達中に、弾性部材中に貯蔵され得る機械的エネルギーによってピストンから後退され得る。この目的のために電気的エネルギーは全く必要とされない。

有利な実施態様において、弾性部材は、ピストンロッドがピストンからある距離だけ離れて動かされるように、駆動部材を、そしてそれによってピストンロッドを、用量送達後にハウジングに対して近位方向に動かすために配置される。この距離は（約）０．１〜２．０ｍｍの範囲、特に、０．１〜０．５ｍｍの範囲にあることが好ましい。この種の距離は、特に、もし、ピストンがゴムを含むならば、近位方向へのピストンの弛緩のために十分な余地を供するために特に都合がよい。

更なる有利な実施態様において、駆動部材は、用量の送達のために、ハウジングに対する遠位方向への駆動部材の動きにピストンロッドが追随するように、そして用量の設定のためハウジングに対する近位方向への駆動部材の動きに追随しないように、ピストンロッドに取り外し自在に連結される。勿論、ピストンロッド及び駆動部材は、ピストンロッドが、用量送達後に、特に、次の用量が設定される前に、駆動部材及び弾性部材の間の機械的相互作用によって引き起こされる、ハウジングに対する駆動部材の近位の運動に追随するために都合よく結合される。

これは、使用者によって薬物送達デバイスの簡単かつ精密な使用、例えば、高い用量の正確さで多くの事前に設定された薬物の用量を投与することが可能になるという有利な点を有する。このように、正式な医療訓練を受けていない人、つまり、患者は薬物の正確かつ所定の用量を繰り返して投与し得る。

更に有利な実施態様において、駆動部材は第一のラックを含み、そしてピストンロッドはピニオンを介して第一のラックに結合され、ここで、ピニオンは第二のラックに係合され、そして第二のラックはハウジングに連結される。駆動部材の第一のラックはハウジングに対して都合よく動き得る。好ましくは、第一のラックは、第一と第二端部位置の間で軸方向に動き得る。

更に有利な実施態様において、駆動部材は第一の支持エレメントを含み、そしてピストンロッドがレバーを介して第一の支持エレメントに結合され、ここでレバーは第二の支持エレメントに係合され、そして第二の支持エレメントはハウジングに連結される。

更に有利な実施態様において、第二のラック又は第二の支持エレメントはハウジングと一体的に形成され、又はハウジングに対する回転及び／又は軸方向の動きに抗して固定される。

このようにして、ピストンロッドの作動のための有利な結合が供され得る。

更に有利な実施態様において、弾性部材はハウジングと統合的に形成され、又は例えば、ハウジングの挿入物と統合的に、分離されたエレメントとして形成される。

このようにして、弾性部材のハウジングに対する精密で確実な結合が供され得る。更に、弾性部材及びハウジングは容易に製造される。好ましくは、ハウジングの挿入物はハウジングに固定される。挿入物は弾性部材を含み得る。例えば、弾性部材はハウジングの挿入物と統合されて形成され、ここでハウジングの挿入物は、弾性部材に加えて第二のラックを含む。好ましくは、弾性部材はピストンとは異なる。

更に有利な実施態様において、弾性部材は、特に、用量送達中に、駆動部材の遠位端で駆動部材と機械的に相互作用するように配置される。

このようにして、用量送達後に駆動部材をハウジングに対して近位方向に簡単な方法で動かすために、弾性部材は駆動部材と相互作用し得る。

更に有利な実施態様において、用量送達後に、そして遠位方向に力を除いた後に、付勢された弾性部材がハウジングに対して近位方向に駆動部材を動かすやり方で、弾性部材が付勢されるように、弾性部材及び駆動部材が、用量送達中に力が弾性部材上に遠位方向に働かされるために配置される。

このように、用量を送達した後、弾性部材は駆動部材をハウジングに対して近位方向に動かすために適合される。例えば、弾性部材は円形ばね、リーフばね又はコイルばねのようなばねである。好ましくは、弾性部材は、用量送達中に、駆動部材の遠位の運動中に、例えば、用量送達の最後近くで、駆動部材を近位方向に動かすための機械的エネルギーを貯蔵するために変形され得る。

第二の態様によると、第一の態様の薬物送達デバイスの作動方法が供される。薬物の用量を、駆動部材を近位方向へ動かすことによって設定した後に、そして力を駆動部材上に遠位方向に作用させることによって用量送達のために駆動部材を遠位方向へ動かした後、ここで、遠位方向への力によってピストンロッドがハウジングに対して遠位方向に動かされ、そして弾性部材が付勢され、本法が以下の工程：事前に設定された時間だけ待つこと、及びその後で付勢された弾性部材及び駆動部材の機械的相互作用によって、ハウジングに対して近位方向に駆動部材が動かされながら、駆動部材から遠位方向へ力を除くこと；を含み、ここで、この機械的相互作用が、ピストンロッドを、ハウジングに対して近位方向に動かす。

これは、簡単かつ精密な薬物送達デバイスの作動方法が供されるという有利な点を有する。例えば、使用者は多くの事前に設定された薬物の用量を投与し得る。用量送達後、駆動部材上に作用している遠位の力が除去されたとき、例えば、使用者が用量ボタンから指を離したとき、付勢された弾性部材との相互作用のせいで、そして、特に、次の用量が設定される前に、好ましくは、用量送達に続いて、駆動部材はハウジングに対して近位方向に動かされ得る。ピストンロッドは、駆動部材の近位方向への動きに少なくとも部分的に追随し得る。このように、ピストンロッドはピストンに対して動き得て、それによって、ピストン上のピストンロッドの圧力を下げ、そしてたぶん、ピストンロッドとピストンの間の距離を増す。従って、ピストンは主として近位方向に弛緩し得る。

駆動部材上に作用する遠位の力は、引き続く薬物の用量が設定される前に、好ましくは用量送達に引き続いて、都合よく除かれ、その結果、弾性部材及び駆動部材の機械的相互作用によって、ピストンロッドがハウジングに対して近位方向に動かされることになる。用量送達中に、駆動部材を遠位に動かして、弾性部材の一端と隣接させた、そして、好ましくは、更なる遠位の運動の際に弾性部材を偏らせた後、付勢された弾性材料は、駆動部材上に近位の力、つまり、駆動部材上に近位方向に作用する力を働かせ得る。例えば、用量送達中に、使用者によって働かされた駆動部材上に作用する遠位の力は、駆動部材上の弾性材料によって働かされた近位の力よりも、都合よく大きい。このように、もし、駆動部材上の遠位の力が用量送達後に除かれるならば、（弛緩している）弾性材料は、駆動部をハウジングに対して近位方向に動かし得る。尚、上述の方法は、薬物及び人体の相互作用なしで実行され得る。

有利な実施態様において、ピストンは、ピストンロッドの遠位方向への動きの間に弾性的に変形され、そして事前に設定された期間中での近位方向への弛緩によってピストンがその未変形形状を取り戻し始め、それによって薬物をカートリッジから放出させる。好ましくは、ピストンは、ピストンロッドがハウジングに対して近位方向に動かされた後に、（本質的に）近位方向への弛緩によってその未変形形状を取り戻し続ける。

事前に設定された期間を待つことによって、変形したピストンは、ピストン上のピストンロッドの圧力が除かれる前に、遠位方向に弛緩するための時間を与えられる。遠位方向の弛緩によって、カートリッジから更なる薬物が放出されることになる。従って、事前設定期間中に放出される薬物の量が用量の部分であること好ましい。変形したピストンは、用量送達のための駆動部材の遠位の運動が終了した直後、その元の形により迅速に戻る傾向にある。その後続いて、弛緩は緩やかになる。従って、用量送達のための駆動部材及びピストンロッドの遠位の運動が完了した後、事前に設定された期間を待つこと、そして放出された薬物の量を（事前に設定された）用量の部分であるとみなすことが望ましい。用量の正確さはこのようにして増すことができる。

ピストンが遠位方向に部分的に弛緩した後、そしてその後、駆動部材上の遠位の力が除かれた後、ピストンは近位方向に（本質的に）弛緩し得る。

有利な実施態様において、事前設定期間は５秒以上及び１５秒以下、例えば、１０秒である。

更に更なる有利な実施態様において、制限部材は、弾性部材によって引き起こされる、ハウジングに対する近位方向への駆動部材の動きを限定する。制限部材は、この目的のために駆動部材と機械的に相互作用するように配置され得る。

用量送達後の駆動部材の制御されない近位の運動はこのようにして避けられ得る。制限材料としての戻り止めは、例えば、駆動部材及び弾性部材の相互作用によって生じる近位方向の駆動部材の動きを限定し得る。引く続く送達すべき薬物の用量が設定されると、駆動部材はハウジングに対して近位方向に動かすことができ、ここで、使用者によって駆動部材にかけられる近位の力は、制限部材によって供された抵抗を容易に克服し得る。これとは対照的に、駆動部材及び弾性部材の相互作用によって生じる駆動部材の近位方向への動きは、好ましくは、制限部材によって供された抵抗を克服しない。

更なる有利な実施態様において、用量送達後に、弾性部材によって引き起こされた、ハウジングに対して近位方向へ駆動部材が動かされる距離は、送達すべき薬物の（引き続く）用量を設定するために、近位方向へ駆動部材が動かされる距離よりも小さい。

用語「薬物送達デバイス」は、使用者が選択可能な又は事前に定義された薬物の用量、例えば７つもの多数の事前に定義された用量を投薬するために設計された、単一用量の又は多数用量の並びに所定の用量の使い捨ての又は再使用できるデバイスを意味し得る。薬物はインスリン、成長ホルモン、低分子量ヘパリン及び／又はそれらの類似体及び／又はそれらの誘導体を含み得る。該デバイスは、例えば、コンパクトな又はペン型の如何なる形のものでもあり得る。更に、該デバイスは針を含み得て、又は針無しでもあり得る。特に、用語「薬物送達デバイス」は、患者のような正式な医療訓練を受けていない人によって使用されるために設計される、機械的な及び手動の用量送達及び用量選択機構を有する多数の事前に定義された用量を供する使い捨ての針系のペン型デバイスを意味し得る。好ましくは、薬物送達デバイスは注射器型のものである。

用語「ハウジング」は、特定の部品が近くで動くことを防ぐための一方向性の軸結合を有する如何なる外部ハウジング（「主ハウジング」、「本体」、「殻」）又は内部ハウジング（「挿入体」、「内部本体」）をも意味し得る。ハウジングは、薬物送達デバイス又はその機構の如何なるものも、安全で正確に、そして気持ちよく取扱うことができるように設計され得る。通常、それは、液体、塵、埃などのような汚染物への暴露を制限することによって、薬物送達デバイスの如何なる内部部品（例えば、カートリッジ、ピストン、ピストンロッド）をも収納し、固定し、保護し、誘導し及び／又はそれらと係合するように設計される。一般に、ハウジングは管状又は非管状の形の単一物であっても又は複数部分の部品であってもよい。好ましくは、外部ハウジングには、駆動部材上に供される軸停止部によって隣接されるように適合された複数の最大用量停止部が供される。

用語「係合する」は、二つ又はそれ以上の薬物送達デバイスの部品、例えば、スプライン（spline）、ねじ山又はメッシュ状の歯の結合のをインターロックすること、好ましくは部品のメッシュ状の歯をインターロックすることを特に意味し得る。

用語「駆動部材」は、ハウジングを通して／ハウジングの内で運転するように適応され、軸方向の動きを薬物送達デバイスを通して／その内に、好ましくは作動手段からピストンロッドに移動させるために設計された如何なる部品をも意味し得る。好ましい実施態様において、駆動部材はピストン棒と解除可能なように結合される。駆動部材は、単一又は複数部分の構造物であり得る。

好ましい実施態様において、駆動部材は更に、取り外し自在にピストンロッドと結合される。駆動部材は一体物又は多数部品の構造体であり得る。

用語「取り外し自在に連結される」は、好ましくは投薬中に、力の伝達のために、又は一つの方向のみへの動きのために、本デバイスの二つの部品が連結されることを、好ましくは意味し得る。好ましくは、駆動部材は、用量を送達するために、ハウジングに対する遠位方向への駆動部材の動きにピストンロッドが追随するように、そして用量を設定するために、ハウジングに対する近位方向への駆動部材の動きに追随しないように、ピストンロッドに取り外し自在に連結される。ピストンロッド及び駆動部材は、ピストンロッドが、用量送達後に、特に、次の用量が設定される前に、駆動部材及び弾性部材の間の機械的相互作用によって引き起こされる、ハウジングに対する駆動部材の近位の運動に追随するために都合よく結合されている。

用語「ピストンロッド」は、注射できる製品の放出／投薬の目的のために、ハウジングを通して／ハウジングの内で運転するために適応され、そして軸方向の動きを薬物送達デバイスを通して／その内で、好ましくは駆動手段からピストンに移動させるために設計された部品を意味し得る。該ピストンロッドは柔軟又は剛直であり得る。それは、単純な棒、送りねじ、ラックアンドピニオンシステム、ウオームギヤシステムなどであり得る。用語「ピストンロッド」は、さらに、円形又は非円形の断面を有する部品を意味し得る。それは、当業者に公知である如何なる好適な材料で作られ得て、そして単一又は複数部分の構造物でもあり得る。好ましくは、ピストンロッドは、一連の一つ又はそれ以上の組の縦方向にスペースを開けたリブ及び／又はぎざぎざを含む。

用語「ピニオン」は、ラック、好ましくは力及び／又は動きを伝えるためのラックと共に使用される歯付き車輪を意味し得る。好ましくは、用語「ピニオン」はキャリア内に搭載されたピニオンを意味する。

用語「レバー」は、力及び／又は動きを伝えるために支点の周りに旋回する如何なる梁部品をも意味し得る。好ましい実施態様において、支点はハウジング上に置かれ、そして駆動部材を通して負荷がかけられる。更に別の好ましい実施態様において、用語「レバー」は、用量設定中にピストンロッドに対して本質的に近位で旋回される、そして用量送達中にピストンロッドに対して本質的に遠位で旋回される如何なる梁部品をも意味し得る。例えば、レバー組立品は、力及び／又は動きを伝えるために設計されたレバー及びキャリアから成る如何なる部品をも意味し得る。

用語「ラック」は、リブ及び／又はぎざぎざ及び／又は歯車の直線配列を有する如何なる部品をも意味し得る。好ましい実施態様において、ラックはハウジング中に置かれ、そして、更なるラックは駆動部材上に置かれる。更に好ましい実施態様において、ハウジング上又は駆動部材上に置かれたラックの一つ及び／又は両者、より好ましくは一方が、柔軟であり及び／又は旋回され及び／又は一つ又はそれより多くの軸方向に、より好ましくは一つの軸方向に動くことができる。

デバイス又はデバイスの部品の「遠位端」は、デバイスの投薬端に最も近い端部を意味し得る。

デバイス又はデバイスの部品の「近位端」は、デバイスの投薬端から最も遠く離れた端部を意味し得る。

模式的図面の助けを用いて例示的実施態様を以下に説明する。

第一の、カートリッジが満たされた位置における、薬物送達デバイスの例示的実施態様の断面図を示す。 第一の、カートリッジが満たされた位置における、薬物送達デバイスの更なる断面図を示す。 第二の、第一用量が設定された位置における、薬物送達デバイスの断面図を示す。 第三の、第一用量が投薬定された位置における、薬物送達デバイスの断面図を示す。 薬物送達デバイスの一部の三次元図を示す。 薬物送達デバイスの更なる例示的実施態様の断面図を示す。 薬物送達デバイスの模式的説明の断面図を示す。 薬物送達デバイスの模式的説明の断面図を示す。

異なる図面において示される同じ設計及び機能のエレメントは同じ参照符号によって同定される。

図１は、第一の、カートリッジが満たされた位置における、薬物送達デバイス１の断面図を示す。

薬物送達デバイス１はカートリッジハウジング２及びカートリッジ３を含む。カートリッジ３はカートリッジハウジング２内に保持される。カートリッジは出口３’を有する。デバイス１は、近位端Ｐ、及び薬物送達デバイス１の投薬端Ｄに最も近い遠位端を有する主（外部）ハウジング４を含む。カートリッジハウジング２の近位端及び主ハウジング４の遠位端は、当業者に公知の如何なる適切な手段によっても一緒に固定される。図示された実施態様において、カートリッジハウジング２は主ハウジング４の遠位端内に固定される。

薬物Ｍの多くの用量がそこから投薬され得るカートリッジ３は、カートリッジハウジング２中に備えられている。ピストン５はカートリッジ３の近位端中に保持される。取り外せるキャップ６はカートリッジハウジング２の遠位端に亘って取り外し自在に保持される。取り外せるキャップ６には、場合により、それを通してカートリッジ３内のピストン５の位置を見ることができるカートリッジへの一つ又はそれ以上の窓６’が供され得る。

図示された実施態様において、カートリッジハウジング２の遠位端には、カートリッジ３から薬物が投薬されることが可能になるように適切な針組立品の取り付けのために設計された遠位のねじが切られた領域７が備わっている。図示された実施態様において、主ハウジング部分３には、挿入物、つまり、内部ハウジング８が備わっている。内部ハウジング８は主ハウジング４に対する回転及び軸方向の動きに抗して固定されている。内部ハウジング８には、内部ハウジング８の主軸に沿って延びている第二のラック９が備わっている。或いは、第二のラック９は主ハウジング４内と一体的に形成され得る。或いは、内部ハウジング８は主ハウジング４と統合的に形成され得る。加うるに、内部ハウジング８には、複数の誘導ラグ（lug）３２（図４を参照）及び爪手段（pawl means）３４（図１Ａ及び４を参照）が備わっている。爪手段３４は内部ハウジング８の統合された部分であり得て、又は別々の部品でもあり得る。

主ハウジング４を通して延びているピストンロッド１０は、ピストンロッド１０の外部表面に沿って縦方向に延びている第一の組のぎざぎざ１１’（図１Ａを参照）を有する。特に、ピストンロッド１０は、主ハウジング４にする回転運動に抗して固定されるように設計されそして配置されている。第二の組のぎざぎざ１１は、ピストンロッド１０の内部表面に沿って縦に延びる。ピストンロッド１０の第一の組のぎざぎざ１１’は、用量の設定中に、ハウジングに対して近位方向へのピストンロッド１０の動きを防ぐために、例えば、第二のラック９上の又はそれに結合された内部ハウジング８上に供された爪手段３４を通して延び、かつそれと係合される。ピストンロッド１０の遠位端に置かれた軸受面１２はピストン５の近位面に隣接するように配列される。図示された実施態様において、第一の組のぎざぎざ及び第二の組のぎざぎざ１１の縦スペースは本質的に等しい。

キャリア１４及びピニオン１５から成り、キャリア１４内で自由に回転するピニオンギヤ１３は、ピストンロッド１０内の溝内に置かれる。キャリア１５上に置かれるポールアーム（pawl arm）１６（図１Ａ）は、ピストンロッド１０の第二の組のぎざぎざ１１と取り外し自在に係合されている。キャリア１４のポールアーム１６は、投薬中に、遠位方向に力をピストンロッド１０に伝えるために、そして用量の設定中に、近位方向に、ピニオンギヤ１３とピストンロッド１０の間の相対的な動きを可能にするために設計される。ピニオン１５の歯は内部ハウジング８の第二のラック９の歯と永久的に係合されている。

駆動部材１７はピストンロッド１０の周囲に延び、そしてピストンロッド１０に取り外し自在に連結される。駆動部材１７は、ラック部分１８及び作動部分１９を含む。ラック部分１８及び作動部分１９は、それらの間の回転及び軸方向の動きを防ぐために互いに対して固定されている。或いは、駆動部材１７は、統合されたラック部分１８及び作動部分１９から成る単一部品であり得る。

ラック部分１８には、ラック部分１８の主軸に沿って延びている第一のラック２０が備わっている。ラック部分１８の第一のラック２０の歯はピニオン１５の歯と永久的に係合される。

駆動部材１７は、その中に内部ハウジング８の誘導ラグ３２（図４を参照）が置かれる複数の（示されていない）誘導スロットを有する。これらの誘導スロットは、ハウジング４に対する駆動部材１７の許容される軸方向の動きの程度を画成する。図示された実施態様において、誘導スロットはまた、主ハウジング４に対する駆動部材１７の回転運動も防ぐ。

薬物送達デバイス１は更に、弾性部材２１を含む。弾性部材２１は、用量送達後、主ハウジング４に対して近位方向に、駆動部材１７を動かすために、好ましくは駆動部材１７及びピストンロッド１０を一緒に動かすために配置され、それによって、ピストン５の上のピストンロッド１０の圧力を低減し又は除去さえする。弾性部材２１は、駆動部材１７の遠位端側で駆動部材１７と機械的に相互作用するように配置される。この例示的実施態様において、弾性部材２１は内部ハウジング８と統合的に形成される。或いは、弾性部材２１は主ハウジング４と統合的に形成され得る。別の実施態様において、弾性部材はハウジングから及び内部ハウジングから分離されたエレメントであり得る。例えば、弾性部材２１は、ばね、例えば、円形ばね、リーフばね又はコイルばねである。

駆動部材１７の作動部分１９は、複数のグリップ面２２及び投薬面２４を有する。薬物送達デバイス１の作動の直観性を増すために、そして用量設定に関する視的フィードバックを示すために、主ハウジング４には、それを通して駆動部材１７上に供されるグラフィック状態指示器を見ることができる、駆動部材への窓４’が、場合により備わっている。

以下に、薬物送達デバイス１の作動を述べる。

用量を設定するために、使用者は駆動部材１７のグリップ面２２を掴む。使用者は次いで、主ハウジング部分４から離れて近位方向に駆動部材１７を引き、それによってラック部分１８を近位方向に動かす。ラック部分１８の近位の運動によって、ピニオン１５を、ピニオンギヤ１３のピニオン１５の歯をラック部分１８の第一のラック２０の歯及び内部ハウジング８の第二のラック９の歯との係合によって回転しそして近位に動かせ、そしてピニオンギヤ１３を近位方向に動かす。

ピストンロッド１０は、用量設定中の内部ハウジング８の爪手段３４とピストンロッド１０上の第一の組のぎざぎざ１１’の相互作用によって近位で動くことを防がれる。駆動部材１７は、ピストンロッド１０に対して近位方向に走行するので、キャリア１４のポールアーム１６はピストンロッド１０の第二の組のぎざぎざ１１との相互作用によって弾性的に内側に移動される。

駆動部材１７の近位走行はラック部分１８の誘導スロットによって限定される。駆動部材１７の走行の最後に、キャリア１４のポールアーム１６は、図２において示されるように、ピストンロッド１０の第二の組のぎざぎざ１１の次の引き続くぎざぎざと係合する。ピストンロッド１０の第二の組のぎざぎざ１１を積極的に係合しているキャリア１４のポールアーム１６の作用によって、用量が既に設定されていることを示す、聴覚及び触覚のフィードバックが生み出される。

用量が設定されたら、使用者は次いで、駆動部材１７の作動部分１９の投薬面２４を押し下げることによってこの用量を投与し得る。この行為によって、駆動部材１７及びラック部分１８は主ハウジング４に対して遠位方向に軸方向に動かされる。ピニオンギヤ１３のピニオン１５の歯は、ラック部分１８の第一のラック２０の歯及び内部ハウジング８の第二のラック９の歯と係合されるので、ピニオンギヤ１３のピニオン１５は回転させられ、そして遠位方向に動かされる結果となり、このように、ピニオンギヤ１３を遠位方向に縦に動かす。ピニオンギヤ１３のキャリア１４のポールアーム１６がピストンロッド１０の第二の組のぎざぎざ１１と係合されるので、ピストンロッド１０は内部ハウジング８に対して遠位方向に縦に動かされる結果となる。

ピストンロッド１０の遠位軸方向の動きによって、ピストンロッド１０の軸受面１２がカートリッジ３中のピストン５に寄り掛ることになり、ピストン５が変形され、そして遠位で動かされ、それによって薬物の用量が取り付けられた針を通して投薬されることになる（明確には示されていない）。

駆動部材１７の遠位走行はラック部分１８の（明確には示されていない）誘導スロットによって限定される。用量が投薬されたことを示す、聴覚及び触覚のフィードバックは、内部ハウジング８の爪手段３４のピストンロッド１０の第一の組のぎざぎざ１１’との相互作用によって供される。加うるに、用量投薬に関する視覚的なフィードバックは、主ハウジン４中の駆動部材４’へのオプションとしての窓を通して見ることができる、駆動部材１７上に備えられたグラフィック状態表示器によって場合により示され得る。

更なる用量が、用量の所定の最大数まで必要に応じて送達され得る。図３は、用量の最大数が送達された条件における本発明の薬物送達デバイス１を示す。この条件において、キャリア１４の近位面２６は、ピニオンギヤ１３の更なる軸方向の動き、及びそのようにして駆動部材１７の近位方向への動きを防ぐために、ピストンロッド１０の内部遠位面２８と隣接する。

用量送達のための駆動部材１７の遠位の運動が終了した後、弾性部材２１は付勢される。例えば、駆動部材の遠位端面は動かされて弾性部材２１と隣接状態になっており、そして駆動部材１７は弾性部材２１と一緒に更に遠位方向に動かされており、それによって、弾性部材２１を偏らせる。使用者が、遠位方向に駆動部材１７上に作用する力を除去した後、付勢された弾性部材２１は駆動部材１７及びピストンロッド１０を主ハウジング４に対して近位方向に動かす。それによって、ピストンロッドがピストンから後退するにつれて、ピストン５上のピストンロッド１０の圧力が低減される。このようにして、近位方向へのピストンの弛緩の余地が供され得る。遠位方向へのピストン５の弛緩はこのようにして低減され又は避けられ得る。従って、デバイスの意図されない滲出は低減され得る。

好ましくは、ピストンロッド１０はピストン５から離れてある距離だけ動かされ、及び／又は用量送達後、駆動部材１７を近位方向に動かしている弾性部材２１を用いて、駆動部材１７は（約）０．１〜２．０ｍｍの範囲、特に、（約）０．１〜０．５ｍｍの範囲の距離だけ主ハウジング４に対して近位方向に動かされる。駆動部材１７が動かされる距離は、ピストンロッド１０が動かされる距離と同じである必要なく、つまり、ピストンロッド１０及び駆動部材１７は、機械的な有利さを有して結合され得る。

制限部材３０（図４、６Ａ、６Ｂを参照）、例えば、一つの又は複数の戻り止めは、弾性部材２１によって引き起こされる、主ハウジング４に対する近位方向への駆動部材１７の動きを限定し得る。制限部材３０はハウジング上に供され又はそれに固定され得る。送達すべき薬物Ｍの次の用量が設定されると、駆動部材１７はハウジング４に対して近位方向に動かすことができ、ここで、薬物送達デバイス１の使用者によってかけられた近位の力は、制限部材３０によって供される駆動部材１７の近位の運動に対する抵抗を容易に克服する。弾性部材２１を用いた駆動部材１７の制御されない近位の運動は制限部材３０によって避け得る。

用量送達のための駆動部材１７の遠位の運動が終了した後、そして弾性エレメントが付勢された後、薬物送達デバイス１の使用者は、その期間に使用者が駆動部材１７を遠位端位置に保ちながら事前に設定された期間を待つこと、そしてその後でのみ駆動部材上に遠位方向に作用している力を除去することが好ましい。もし、ピストンロッド１０によってピストン５上に働かされる圧力のために、用量送達中にピストン５が弾性的に変形、例えば、圧縮されるならば、これは特に有利である。用量送達のためのピストンロッド１０の遠位の運動の終わりの直後の時間に対して、ピストン５が弛緩する量は通常最大になる。圧縮されたピストンはしばしば指数的に弛緩する。このように、最初に、ピストン５を遠位方向に弛緩させることは有利である。弛緩中に、遠位方向に放出された薬物の量は用量の部分であり得る。従って、もし薬物が使用者によって体内に注射されるならば、デバイスの針を事前に設定された時間だけ体の中に残すことが望ましい。事前に設定された時間が経った後、遠位の力は駆動部材１７から除かれ、そして付勢された弾性部材２１のせいで、駆動部材１７及びピストンロッド１０は近位方向に動かされ、それによってピストン５が主として近位方向への弛緩を完了させられる。

事前設定された時間は５秒以上かつ１５秒以下、例えば、１０秒であり得る。ピストンが圧縮される量は、かけられる力に依存し得るので、駆動部材の遠位の運動が終了した後に、事前に設定された量の時間を待つことは、駆動部材の遠位の運動が停止した後、ピストンの初期の弛緩が用量送達に寄与するので、用量の正確性を増大させるという有利な点を有する。駆動部材１７及び弾性部材２１の相互作用による用量送達後に、主ハウジング４に対して近位方向へ駆動部材１７が動かされる距離は、送達すべき薬物Ｍの用量を設定するために近位方向へ駆動部材１７が動かされる距離よりも都合よく小さい。

図示された実施態様において、薬物送達デバイス１は固定された用量ペンである。或いは、薬物送達デバイス１は、変更可能な、好ましくは使用者によって設定できる用量を送達するためのペンであり得る。

図４は、薬物送達デバイス１の一部の三次元図を示す。

薬物送達デバイス１の弾性部材２１は、用量送達後、主ハウジング４に対して近位方向に駆動部材１７を動かすように配置される（図１を参照）。弾性部材２１は駆動部材１７の遠位端側で駆動部材１７と機械的に相互作用するように配置される。この例示的実施態様において、弾性部材２１は内部ハウジング８と統合的に形成される。第二のラック９を含む内部ハウジング８の近位端面は弾性部材２１を含む。弾性部材は、用量送達の最後近くで駆動部材１７の作動部分１９に隣接し、そして遠位方向に曲げられ、一方、駆動部材は更に遠位方向に動かされ、それによって、弾性部材を偏らせる。弾性部材２１は内部ハウジング８の柔軟で、例えば、Ｕ字形の領域として設計される。使用者が遠位の力を作動部分１９から除くと、弾性部材２１は近位方向に弛緩し、そして駆動部材１７を近位方向に動かす。駆動部材１７は、駆動部材１７が制限部材３０、例えば、一つ又は複数の戻り止めに係合するまで、近位で動かされ得る。

駆動部材１７の近位方向への動きの結果、キャリア１４及びピニオン１５を介して駆動部材に結合されるピストンロッド１０が近位方向に動かされピストン５から離れることになる。

図５は、薬物送達デバイス１の更なる例示的実施態様の断面図を示す。図示された薬物送達デバイス１はピストンロッド１０の更なる作動機構を含む。

内部ハウジング８には、レバー３８を取り付けるための支点３６が備わっている。或いは、内部ハウジング８は主ハウジング４と統合的に形成され得る。レバー３８は一つの又は複数のラグ４０を含む。レバー３８は主ハウジング４の溝内に位置している。レバー３８のラグ４０はピストンロッド１０の第一の組のぎざぎざ１１に取り外し自在に連結されている。第一の組のぎざぎざ１１は、用量送達中に、遠位方向へピストンロッド１０への力の伝達を可能にし、そして用量の設定中にレバー３８及びピストンロッド１０の間の近位方向への相対的動きを可能にするように設計されている。駆動部材１７は第一の支持エレメント４２を含み、そしてピストンロッド１０はレバー３８を介して第一の支持エレメント４２に結合され、ここでレバー３８はハウジング４に連結されている第二の支持エレメント４４に係合される。第二の支持エレメント４４は、レバー３８と内部ハウジング８の間の旋回可能な動きのために、内部ハウジング８の支点３６に取り付けられている。

駆動部材１７はスロット４６及び作動部分１９を含み、ここでスロット４６及び作動部分１９は、それらの間の回転及び／又は軸方向の動きを防ぐために互いに対して固定されている。或いは、駆動部材１７は、統合されたスロット４６及び作動部分１９から成る単一部品であり得る。第一の支持エレメント４２は駆動部材１７のスロット４６内に位置している。駆動部材１７のスロット４６は、駆動部材１７に対する第一の支持エレメント４２の縦方向の動きではなく併進運動を可能にするように設計されている。

薬物送達デバイス１の設計及び機構の更なる部分は薬物送達デバイスの上述の実施態様に対応する。

図６Ａ及び６Ｂは、薬物送達デバイス１の作動モードを更に説明するための、薬物送達デバイス１の部分の簡略化された模式的説明の断面図を示す。

送達すべき薬物の用量を設定するために、駆動部材１７はハウジング４に対して近位方向に動かされる。薬物の用量の送達中に、駆動部材１７は、使用者が駆動部材１７にかける第一の力Ｆ１によって、ハウジング４に対して遠位方向に動かされる（図６Ａを参照）。（明確には示されていない）ピストン５は、用量送達中に、カートリッジ中の薬物及びピストンの反対側からピストン５上に作用する力Ｆ１のせいで圧縮され得る。更に、弾性部材２１、例えば、ばね、及び駆動部材１７は、用量送達中に弾性部材２１上にも作用する第一の力Ｆ１のために配置される。このようにして、弾性部材２１は、用量送達後、そして第一の力Ｆ１が遠位方向に駆動部材１７から除かれた後、付勢された弾性部材２１が駆動部材１７上に第二の力Ｆ２を働かせ、そして駆動部材１７をハウジング４に対して近位方向に動かすように、付勢される。従って、駆動部材はハウジング４に対して距離Ｚだけ動かされる。ピストン５上の（明確には示されていない）ピストンロッド１０の圧力はこのようにして減じられ得て、そして近位方向へのピストン５の弛緩が促進される。例えば、距離Ｚは約０．１〜２．０ｍｍ、好ましくは０．１〜０．５ｍｍの範囲にあり得る。

このように、用量送達後、及び第一の力Ｆ１を除去した後、ピストン５は本質的に近位方向に弛緩し得て、第二の力Ｆ２がピストンロッド１０をピストン５から離して動かすことになる。

好ましくは、弾性部材２１は、例えば、変形及び／又は圧縮によって、駆動部材１７の遠位の運動中に、特に、用量送達のための駆動部材の遠位の運動の最後近くに、付勢される。

上述のものと類似したデバイスが、ＷＯ２００８／０５８６６６Ａ１に記載されており、その開示内容は本出願において参照することにより明白に取り込まれているものとする

１ 薬物送達デバイス
２ カートリッジハウジング
３ カートリッジ
３’（カートリッジ）の出口
４ （主）ハウジング
４’駆動部材への窓
５ ピストン
６ 取り外せるキャップ
６’カートリッジへの窓
７ ねじが切られた領域
８ 内部ハウジング（挿入物）
９ 第二のラック
１０ ピストンロッド
１１、１１’（ピストンロッド）のぎざぎざ
１２ 軸受面
１３ ピニオンギヤ
１４ キャリア
１５ ピニオン
１６ ポールアーム
１７ 駆動部材
１８ （駆動部材の）のラック部分
１９ 作動部分
２０ （ラック部分の）第一のラック
２１ 弾性部材
２２ グリップ面
２４ 投薬面
２６ ピストンロッドの近位面
２８ ピストンロッドの遠位面
３０ 制限部材
３２ 誘導ラグ
３４ 爪手段
３６ 支点
３８ レバー
４０ （レバー）ラグ
４２ 第一の支持エレメント
４４ 第二の支持エレメント
４６ （駆動部材の）スロット
Ｄ 投薬端
Ｆ１ 第一の力
Ｆ２ 第二の力
Ｍ 薬物
Ｐ 近位端
Ｚ 距離

Claims (15)

1. −近位端（Ｐ）及び遠位端（Ｄ）を有するハウジング（４）、
   −出口（３’）を有する、薬物（Ｍ）を収容するためのカートリッジ（３）、
   −カートリッジ（３）内に保持される可動ピストン（５）、
   −送達すべき薬物（Ｍ）の用量を設定するために、ハウジング（４）に対して近位方向に、そしてその用量を送達するために、ハウジング（４）に対して遠位方向に可動の駆動部材（１７）、
   −用量を送達するために、カートリッジ（３）に対して遠位方向にピストン（５）を駆動するように適合されるピストンロッド（１０）を含み、
   駆動部材（１７）がピストンロッド（１０）に取り外し自在に連結される薬物送達デバイスであって、
   用量送達後ハウジング（４）に対して近位方向に駆動部材（１７）を動かすために配置される弾性部材（２１）を更に含み、それによってピストン（５）に対するピストンロッド（１０）の圧力を下げることを特徴とする、上記薬物送達デバイス。
2. 弾性部材（２１）は、用量送達後、ピストンロッド（１０）がピストン（５）から０.１〜２.０ｍｍの範囲の距離だけ動いて離れるように、駆動部材（１７）を動かし、それによってピストンロッド（１０）をハウジング（４）に対して近位方向に動かすために配置されることを特徴とする、請求項１に記載の薬物送達デバイス（１）。
3. 駆動部材（１７）は、ピストンロッド（１０）が用量送達のためのハウジング（４）に対する遠位方向への駆動部材（１７）の動きに追随するように、そして用量設定のためのハウジング（４）に対する近位方向への駆動部材（１７）の動きに追随しないように、ピストンロッド（１０）に取り外し自在に連結されることを特徴とする、請求項１又は２に記載の薬物送達デバイス（１）。
4. 駆動部材（１７）が第一のラック（２０）を含み、ピストンロッド（１０）がピニオン（１５）を介して第一のラック（２０）に連結され、ここで、ピニオン（１５）が第二のラック（９）に係合し、そして第二のラック（９）がハウジング（４）に連結されることを特徴とする、請求項１〜３の何れか１項に記載の薬物送達デバイス（１）。
5. 駆動部材（１７）が第一の支持エレメント（４２）を含み、そしてピストンロッド（１０）がレバー（３８）を介して第一の支持エレメント（４２）に連結され、ここでレバー（３８）が第二の支持エレメント（４４）に係合し、そして第二の支持エレメント（４４）がハウジング（４）に連結されていることを特徴とする、請求項１〜３の何れか１項に記載の薬物送達デバイス（１）。
6. 第二のラック（９）又は第二の支持エレメント（４４）は、ハウジング（４）と一体的に形成されるか、又はハウジング（４）に対する回転及び／又は軸方向の動きに抗して固定されることを特徴とする、請求項４又は５に記載の薬物送達デバイス（１）。
7. 弾性部材（２１）は、ハウジング（４）と統合的に、又はハウジング（４）の挿入物（８）と統合的に形成されることを特徴とする、請求項１〜６の何れか１項に記載の薬物送達デバイス（１）。
8. 弾性部材（２１）は、駆動部材（１７）の遠位端で駆動部材（１７）と機械的に相互作用するように配置されることを特徴とする、請求項１〜７の何れか１項に記載の薬物送達デバイス（１）。
9. 弾性部材（２１）及び駆動部材（１７）は、用量送達後、及び遠位方向への力を取り除いた後、付勢された弾性部材（２１）がハウジング（４）に対して近位方向に駆動部材（１７）を動かすような形で、弾性部材（２１）が付勢されるように、用量送達中に弾性部材（２１）に及ぼすべき遠位方向への力のために配置されることを特徴とする、請求項１〜８の何れか１項に記載の薬物送達デバイス（１）。
10. 薬物（Ｍ）の用量を、駆動部材（１７）を近位方向に動かすことによって設定した後、そして駆動部材（１７）に遠位方向に作用する力を働かせる（ここで、遠位方向への力によってピストンロッド（１０）がハウジング（４）に対して遠位方向に動かされ、弾性部材（２１）が付勢される）ことによって、用量を送達するために駆動部材（１７）を遠位方向に動かした後の、請求項１〜９の何れか１項に記載の薬物送達デバイス（１）の、作動方法であって：
    −事前に設定された期間待つステップ、その後
    −付勢された弾性部材（２１）及び駆動部材（１７）の機械的相互作用（ここで、機械的相互作用が、ピストンロッド（１０）を、ハウジングに対して近位方向に動かす）によって、駆動部材（１７）がハウジングに対して近位方向に移動することで、駆動部材（１７）から遠位方向への力を除くステップ、
    を含む、上記作動方法。
11. ピストン（５）が、ピストンロッド（１０）の遠位方向への移動の間に弾性的に変形され、そして事前に設定された期間中の近位方向への弛緩によってピストン（５）がその未変形形状を取り戻し始め、それによって薬物（Ｍ）をカートリッジ（３）から放出させる、請求項１０に記載の方法。
12. ピストン（５）が、ピストンロッド（１０）が近位方向に移動した後、近位方向への弛緩によってその未変形形状を取り戻し続ける、請求項１１に記載の方法。
13. 事前設定期間が５秒以上及び１５秒以下である、請求項１０〜１２の何れか１項に記載の方法。
14. 制限部材（３０）は、弾性部材（２１）によって引き起こされる、ハウジング（４）に対する近位方向への駆動部材（１７）のその動きを限定する、請求項１０〜１３の何れか１項に記載の方法。
15. 弾性部材（２１）によって引き起こされる用量送達後の駆動部材（１７）が、ハウジング（４）に対して近位方向に動かされる距離は、送達すべき薬物（Ｍ）の用量を設定するための、駆動部材（１７）が近位方向に移動可能である距離よりも小さい、請求項１０〜１４の何れか１項に記載の方法。

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