JP5566894B2 - 動脈血フィルター - Google Patents

Description

本発明の実施形態は、概括的には、体外血液回路で使用される血液フィルターに関する。より厳密には、本発明の実施形態は、心臓血管手術時に、血液を濾過するのに使用される動脈経路血液フィルターに関する。

動脈経路血液フィルター装置又は「動脈フィルター」又は「血液フィルター」は、例えば、心肺バイパス処置の間に使用される体外血液回路の１つの構成部品である。動脈フィルターは、酸素化された血液が、患者の身体に再び入る前に、酸素化された血液に浮遊する顕微鏡的な大きさの粒子、例えば微小塞栓、を除去する。この塞栓性物質は、患者に戻れば健康問題を引き起こす可能性を有しており、（ｉ）血小板又は白血球の凝集、脂肪、凝血塊及び他の異物のような粒子状物質、及び／又は（ｉｉ）小型又は大型の（例えば空気の）気泡のようなガス状物質を含む。

粒子状塞栓の粒子の大きさは、フィルターの細孔の大きさによって排除されるので、粒子状塞栓は、動脈フィルターに留められ、この様な次第で、塞栓を捕捉し、塞栓が患者の身体へ向かう血流に存続することを阻止する。フィルターをプライミングする又は湿らせると、流体がフィルターの細孔を覆い、ガス状微小塞栓が、細孔を通過するのを阻止する。更に、ガス状微小塞栓は、フィルターのキャップの通気口を介してフィルターから除去される。

米国特許第５，６５１，７６５号は、動脈フィルターの１つの例を開示す。動脈フィルターは、キャップ部分、ベース部分と、概ね円筒形の壁部分を備えるハウジングを有する。動脈フィルターのフィルター要素は、ハウジングの中に設置されており、ハウジングを血液流入口と流れ連通する流入口区画室と、血液排出口と流れ連通する排出口区画室に分割する。フィルター要素は、実質的に壁部分の長さと等しい長さの複数の同心環状ひだを含んでおり、ひだは、支持要素によって支持されている。キャップの内面は、通気口を介したガス状微小塞栓の除去を円滑にするように上向きに傾斜する内向きのらせん血流路を画定する。

塞栓性物質を適切に除去することに加えて、プライミング容量（priming volume）と動脈フィルターに関連付けられている圧力低下もまた重要な関心事である。動脈フィルターは、フィルターの中の全てのガス状物質を取り除くために、通常、使用前に「プライム」される。例えば、等張液のような液体が、多くの場合、フィルター内に最初に存在するガス状物質を追い出すためにフィルターの中へ導入される。フィルターの「プライム」容量又は「プライミング」容量は、フィルターをプライムするのに必要な液体の容量を指している。使用開始時に、フィルターの中の液は、血液によって追い出され、液は、下流で血液と混ざり合う。従って、必要とされるプライミング液量を制限し、血液が患者に再び戻る前の血液の希釈を制限するために、動脈フィルターのプライミング容量を減少することは望ましい。これは、小児患者に使用するために設計されている動脈フィルターにとっては、血液の総容量が低いほど、成人患者に対する希釈に比べより高い希釈になるので、特に望ましい。

よく知られているように、溶血又は他の血液損傷を防止するために、動脈フィルターで起こる圧力低下を減らすことは更に望ましい。血液が体外血液回路のさまざまな構成部品の中を通る時に、適切な圧力を維持する目的で、１つ又はそれ以上の構成部品で起こる圧力低下を相殺するために、大きい初期圧力が必要とされる場合がある。全体的な圧力が増すと、例えば、血液が回路を通過する間を通して抵抗に遭遇するので、又は加圧ポンプによって発生される高い水準の熱から、血液損傷が引き起こされる場合がある。更に、例えば小児用動脈フィルター用に動脈フィルターのプライミング容量を減少させる場合、動脈フィルターで起こる圧力低下を減らすための追加的な作用につながる可能性のある、フィルターを通過する高流速を維持できれば、多くの場合更に望ましい。

本発明の１つの態様によれば、幾つかの実施形態では、キャップ部分と、ベース部分と、概ね円筒形の壁部分と、を備えるハウジングを、他の構成部品と共に有する動脈経路血液フィルターが提供されている。フィルター要素は、ハウジングの中に設置されており、ハウジングを流入口区画室と排出口区画室に分割する。フィルター要素は、ハウジングに固定して接続される支持要素によって支持されている。流入口は、ハウジングに対して上向き角度に配置されており、流入口区画室と流体連通する概ね円筒形の壁部分の開口部を含む。排出口区画室と流体連通する排出口は、血流用戻り通路を提供する。

本発明の別の態様によれば、幾つかの実施形態では、他の構成部品と共に、ベース部分を備えるハウジングと、概ね円筒形の壁部分と、上向きに傾斜する内面を有するキャップ部分と、を有する、動脈経路血液フィルターが提供されている。フィルター要素は、ハウジングの中に設置されており、ハウジングを流入口区画室と排出口区画室に分割する。フィルター要素は、ハウジングに固定して接続される支持要素によって支持されている。流入口は、流入口区画室と流体連通する状態で提供されている場合があり、排出口は、血流用戻り通路を提供するために排出口区画室と流体連通する状態で提供されている場合がある。幾つかの実施形態では、キャップ部分は、更に、通気孔を含んでおり、キャップ部分の上向きに傾斜する内面は、通気孔に隣接した突起を有する。突起は、流入口区画室の中でガス状微小塞栓の固定化を制限するように構成される。

本発明の別の態様によれば、幾つかの実施形態では、他の構成部品と共に、キャップ部分と、ベース部分と、キャップ部分とベース部分の間の概ね円筒形の壁部分と、を有する動脈経路血液フィルターが提供されている。フィルター要素は、ハウジングの中に設置されており、ハウジングを流入口区画室と排出口区画室に分割する。フィルター要素は、ハウジングに固定して接続される支持要素によって支持されている。フィルターは、流入口を、非接線な方向に向けて壁部分と結合するように概ね円筒形の壁部分に開口部を有する流入口を含む場合がある。フィルターは、排出口区画室と流体連通する排出口を更に含む。

本発明の別の態様によれば、幾つかの実施形態によって動脈血を濾過する方法は、キャップ部分を含むハウジングと、ベース部分と、キャップ部分とベース部分の間の概ね円筒形の壁部分を含むハウジングを有する血液フィルターを提供する段階を含む。フィルターは、更に、ハウジングを流入口区画と排出口区画に分割する、ハウジングの中に設置されているフィルター要素を有する。支持要素は、フィルター要素を支持するためにハウジングに固定して接続されており、概ね円筒形の壁部分に開口部を含む流入口は、ハウジングに対して上向き角度に配置される。流入口開口部は、流入口区画室と流体連通しており、排出口は、排出口区画室と流体連通する。この方法は、血液フィルターをプライミングする段階と、血液フィルターを患者の循環系に接続する段階を更に含む。

本発明の別の態様によれば、幾つかの実施形態によって動脈血を濾過する方法は、上向きに傾斜する内面を備えるキャップ部分と、ベース部分と、キャップ部分とベース部分の間の概ね円筒形の壁部分を含むハウジングを有する血液フィルターを提供する段階を含む。フィルターは、更に、ハウジングを流入口区画室と排出口区画室に分割する、ハウジングの中に設置されているフィルター要素を有する。支持要素は、フィルター要素を支持するためにハウジングに固定して接続されており、流入口は、流入口区画室と流体連通する。フィルターは、キャップ部分に通気孔を更に含んでおり、キャップ部分の上向きに傾斜する内面は、流入口区画室の中でガス状微小塞栓の固定化を制限するように構成される通気孔に隣接した突起を含む。排出口は、排出口区画室と流体連通する。この方法は、血液フィルターをプライミングする段階と、血液フィルターを患者の循環系に接続する段階を更に含む。

本発明の実施形態による動脈フィルターの斜視図である。 図１に示す動脈フィルターの分解斜視図である。 本発明の実施形態による動脈フィルターの側面図である。 図３Ａの動脈フィルターの上面図である。 線ＡＡに沿う図３Ｂの動脈フィルターの断面図である。 図３Ｃの動脈フィルターの構成部品の結合部の詳細図である。 本発明の実施形態による支持要素の斜視図である。 図４Ａの支持要素の底面図である。 線ＡＡに沿う図４Ｂの支持要素の断面図である。 線ＢＢに沿う図４Ｂの支持要素の断面図である。 図４Ｃの支持要素の詳細図である。 本発明の実施形態によるフィルター要素を図示す。 本発明の実施形態による動脈フィルターのベース部分の上面図である。 線ＡＡに沿う図６Ａのベース部分の断面図である。 図６Ｂのベース部分の排出口の詳細図である。 図６Ｂのベース部分の周縁部の詳細図である。 本発明の実施形態による動脈フィルターの最上部分の斜視図である。 図７Ａの最上部分の側面図である。 図７Ａの最上部分の底面図である。 本発明の実施形態による図７Ａの最上部分の部分断面、部分斜視図である。 本発明の或る実施形態による図７Ａの最上部分の部分断面、部分斜視図である。 本発明の実施形態による図７Ａの最上部分の部分断面、部分斜視底面図である。 本発明の実施形態による図７Ａの最上部分の部分斜視図である。 本発明の実施形態による動脈フィルターの最上部分の上面図である。 本発明の実施形態による図１１Ａの最上部分の結合フランジの詳細図である。 本発明の実施形態による線ＤＤに沿う図１１Ａの最上部分の断面図である。 本発明の実施形態による図１１Ａの最上部分の通気孔の上面詳細図である。 本発明の実施形態による線ＢＢに沿う図１１Ａの最上部分の断面図である。 本発明の或る実施形態による線ＣＣに沿う図１１Ａの最上部分の断面図である。

以下の詳細な説明は、図面を参照しながら読んで頂きたいが、各図を通して異なる図面の類似要素には、同じ番号を付している。図面に示しながらここで説明する実施形態は、単に説明を目的とするものであって、本発明を何らかの実施形態に限定するものではない。それどころか、添付の特許請求の範囲によって画定されるような本発明の範囲の中に含まれるような代替物、修正物、及び等価物をその中に含むものである。

図１及び図２は、それぞれ、本発明の実施形態による動脈血液フィルター１０の斜視図及び分解図である。血液フィルター１０は、キャップ部分１４と、概ね円筒形の壁部分１６と、ベース部分１８と、を含むハウジング１２を有する。ハウジング１２は、複数の同心ひだ２１を有するフィルター要素２０を囲っている。フィルター要素２０は、支持要素２２によって支持されており、ハウジング１２の内部を流入口区画室２４と排出口区画室２６に区切っている。キャップ部分１４と、壁部分１６と、ベース部分１８は、別個の構成要素から形成され、まとめて結合されてもよい。或いは、壁部分１６は、キャップ部分１４又はベース部分１８のどちらかと一体化する要素として構成されてもよい。図面を通して示す実施形態では、キャップ部分１４は、壁部分１６と一体化されている。ハウジング１２は、使用者が、装置を通る血流を観察することができるように、透明ポリカーボネートの様な、透明な医療グレード材料で作ることができる。射出成形又は当業者には知られている他の適切な加工処理を、構成要素を製造するのに用いることができる。

更に、図１及び図２に図示す実施形態を参照すると、流入口２８は、ハウジング１２の壁部分１６に結合されており、流入口区画室２４と流体連通する。流入口２８は、酸素化血液を受け入れるために人口肺（図示せず）からの経路に接続されてもよい、又は流入口キャップ３０によって塞がれてもよい。各図を通して示す実施形態では、流入口２８は、壁部分１６の一体化部分として形成されている。下文で更に詳細に検討されるように、流入口２８は、本発明の１つの実施形態によって、ハウジング１２に対して上向き角度に配置されており、キャップ部分１４から間隔を空けて配置される。

１つの実施形態によれば、流入口区画室２４を通る血液循環は、下文でより詳細に検討されるように、内向きらせん通路の中でキャップ部分１４に向けて導かれる。通気孔３２は、キャップ部分１４の上端部又はその付近に位置付けられており、幾つかの実施形態では、フィルターの長手方向軸から中心がずれて配置されていてもよい。通気孔３２は、キャップ部分１４の上端部まで達する、血液フィルター１０からガス状微小塞栓を放出する手段を提供する。１つの実施形態では、通気孔３２は、キャップ部分１４の上端点に位置付けられており、上昇するガス状微小塞栓を血液フィルターから抜け出すことができるようにする。随意的な通気孔キャップ３３は、異物が通気孔３２を通って流入口区画室に入ることを防止することができる。フィルター要素２０を通過すると、血液は、排出口区画室２６を通り、ベース部分１８の底部に位置付けられている排出口３４を通過する。排出口３４は、使用していない時、又は患者に戻す酸素化された血液を提供するために患者への戻り経路（図示せず）に接続される時には、排出口キャップ３６で塞ぐことができる。

幾つかの実施形態では、血液フィルター１０は、小児又は乳児患者に使用するように構成される。患者の大きさに比例してプライム容量が大きくなることを回避するために、血液フィルターは、従来式の成人サイズの動脈血フィルターと比べて減少されたプライム容量を有する。例えば、プライム容量は、同等の成人サイズのフィルターの５分の１まで小さくなっていてもよい。１つの実施形態では、血液フィルター１０は、直径が約５．３ｃｍ（２．１インチ）、高さは、約８．６ｃｍ（３．４インチ）になっていて、４０ｍＬのプライム容量を有する。フィルターのプライム容量を最小限に抑えることは、特に小児又は乳児互換フィルターにとっては、幾つかの実施形態では望ましいが、プライム容量は、特有の設計に応じて変えることができる。例えば、幾つかの実施形態では、フィルターは、約１５ｍＬ程度の少量から約１００ｍＬ程度の多量までプライム容量を有していてもよいが、本発明の実施形態は、この範囲に制限されていない。

プライム容量を、大いに減少させながらも、幾つかの事例では、小児フィルター用の様な血液フィルターを通過する不釣り合いな低下流速を有していれば望ましい。例えば、血液損傷要件は、特有の流速を指示しながらも、一方でフィルタープライム容量は、流速及び圧力低下要件が満たされる限り、より自由に調整することができる。１つの実例では、プライム容量は、約５分の１にされるが、流速は、成人用に構成されたフィルターの標準流速の約半分までしか低下されていない。１つの実施形態では、血液フィルター１０は、分速約３．２Ｌで約４０ｍＬの血液を処理する能力がある。それらの不釣り合いな特性は、幾つかの事例では、本発明の実施形態が下文でより詳細に説明してゆくように取り組んでいる、血液フィルターで起こる望ましい圧力低下より大きい圧力低下を引き起こす場合がある。

次に、図３Ａから図３Ｄを参照すると、図２の実施形態に図示される、組み立てられた血液フィルター１０のさまざまな図を示す。図３Ａは、組み立てられた血液フィルター１０の側面図を示しており、図３Ｂは、血液フィルター１０の上面図を示す。図３Ｃは、図３Ｂに示す線ＡＡに沿う血液フィルター１０の断面図である。この実施形態によれば、ハウジング１２は、その周囲を血液が渦を巻いて流れている容量置換器４０を備えており、而して、好都合なことに、血液フィルター１０のプライミング容量を減少させている。容量置換器４０は、概略的には、流入口区画室２４の中心を通ってキャップ部分１４からベース部分１８に向かって伸張するチューブとして表現することができる。容量置換器４０は、示すように、キャップ部分１４の一体部分として作られていてもよく、又は容量置換器４０は、キャップ部分１４に結合されている別個の構成要素であってもよい。幾つかの実施形態によれば、容量置換器４０は、フィルター要素２０と支持要素２２の中心へ伸張する。

この実施形態によれば、通気孔３２は、キャップ部分１４の容量置換器４０の開口部とは中心がずれて配置される。キャップ部分１４は、１つの実施形態では概ね似た形状にされる内面４２と外面４４を含む。図３Ａから図３Ｃで示すように、キャップ部分１４の内面及び外面４２、４４は、容量置換器４０の周りを概ねらせん状に上がり、通気孔３２で最高点に達するような形状にされる。キャップ部分１４の形状は、流入口区画室２４の血液の少なくとも幾らかを、内向きにらせん状にされる血流通路で、上方に且つ容量置換器４０を囲みながら導いている。少なくとも部分的に上に向かう血流は、血液から放出するために何らかのガス状微細塞栓を運んで通気孔３２を通り越させるのに役立っている。

図３Ｄは、図３Ｃの一部分の詳細図を示しており、壁部分１６、ベース部分１８、及び支持要素２２を結合させる１つの方法を図示す。図３Ｄに示すように、壁部分１６は、結合フランジ４６を含む。結合フランジ４６、支持要素２２、及びベース部分１８は、相補的なさね継ぎ結合構成を可能にするような相補的な歯又は突起と溝を含む。結合は、接着剤を用いて固定させることができ、而して、しっかりした気密シールを提供することができるが、他の適切な固定手段を使用してもよい。例えば、１つの実施形態では、結合は、超音波溶接技法を用いて固定されている。

図４Ａから図４Ｅは、支持要素２２のさまざまな図を図示す。図２及び図３Ｃが最も分かりやすく示すように、支持要素２２は、フィルター要素２０に支持を提供するためにハウジング１２の中に設置されている。通常、フィルター要素２０の安定化に帰着する何らかの支持方法を使用してもよく、本発明は、図示す実施形態に限定されるものではない。図４Ａは、本発明の実施形態による、支持要素２２の斜視図であり、図４Ｂは、図４Ａの支持要素の底面図であり、図４Ｃは、線ＡＡに沿う図４Ｂの支持要素の断面図であり、図４Ｄは、線ＢＢに沿う図４Ｂの支持要素の断面図であり、図４Ｅは、図４Ｃの支持要素の詳細図である。

支持要素２２は、支持要素の中心から増やされた直径を備える複数の同心環状部材５２を含んでおり、同心環状部材は、フィルター要素２０の同心ひだ２１の中に入れ子にされる。ベース５４は、環状部材５２がそこから突出するスポーク５６の網状組織を支持する。図４Ｂで示すように、環状部材５２は、血液フィルター１０の長手方向軸と概ね同心になっており、血液が下方へ、フィルター要素２０の中を通って流れるのに十分な空間を残しておくように、囲っている壁部分１６から、また環状部材同士が互いに間隔を空けて配置される。構成部品のそれぞれを、別個に作り後で従来式の方法でまとめて接着して支持要素２２を形成してもよい。１つの実施形態では、支持要素２２は、従来式の方法でベース部分１８に接着されている１つの一体構成要素として、医療グレードプラスチックから成形されている。或いは、支持要素２２は、ベース部分１８の一体部分として形成されてもよい。好都合なことに、本発明の血液フィルターは、フィルター要素２０の上に又は上方に配置されるフィルターキャップを含んでいない。

図５は、１つの実施形態によるフィルター要素２０の予想される設計の断面を図示す。１つの実例として、フィルター要素２０は、その内容を参考文献としてここに援用する米国特許第５，７８２，７９１号でＰｅｔｅｒｓｏｎとＯｌｓｅｎによって教示されているフィルターと多くの点で類似する。フィルター要素は、フィルターの２つの層を周縁部で互いに取り付けることによって、示すような円錐形状に構築されている。これは、フィルター要素を形成しており、その後、同心円状に支持要素の環状部材５２の上に覆い被され、ベース５４とスポーク５６に取り付けられる。

図６Ａから図６Ｄは、幾つかの実施形態によるベース部分１８の複数の図を図示す。図６Ａは、上面図であり、図６Ｂは、ベース部分１８の側断面図である。図示すように、排出口３４は、ベース部分の中心に配置することができ、別個に形成してベース部分１８に接着してもよく、又はベース部分の一体部分として形成してもよい。図６Ｃは、排出口経路を固定するために２つの任意の返し５８を含む排出口３４の詳細図を図示す。図６Ｄは、図３Ｄにより詳細に示すように支持要素２２と結合するためにさね継ぎ構成を含むベース部分１８の周縁部の詳細図を示す。

図７Ａから図７Ｃは、一体化した全体としてまとめて結合されているキャップ部分１４と壁部分１６を備える、ハウジング１２の最上部分６０の付加的な図を示す。図３Ａから図３Ｃを参照しながら簡潔に検討したように、幾つかの実施形態では、キャップ部分１４の内面４２は、流入口区画室２４の中でガス状微小塞栓（例えば気泡）を処理する総空気を改善するような形状にされる。例えば、図７Ａから図７Ｃで描写されている実施形態では、キャップ部分１４の内面４２は、通気孔３２に向かって内向きのらせん様式でハウジングの長手方向軸（例えば、容量置換器４０の位置）の周囲を上向きに傾斜する。外面４４は、内面４２の形状に概ね従っていてもよいが、これは必ずしも必要要件ではない。

湾曲した内面４２は、ガス状微小塞栓の放出を円滑にする流入口区画室２４の上部を通る血液循環用の血流通路６２を画定する。流れ誘導部６４は、キャップ部分１４の周辺で流入口２８から入ってくる血液の少なくとも一部分を導くことができ、その後では、血液の少なくとも一部分は、通気孔３２に向かってより密にらせん状にされる。例えば、流れ誘導部６４は、初めに流入口２８から流れ込んだ血液を、流入口区画室２４をそれまでに周回していた血液と分けることができる。好都合なことに、流れ誘導部６４は、通気孔３２まで上っているガス状微小塞栓が、流入口２８を通って入っている血液と混ざるのを防ぐことができる。これは、高速流入口血流が、ガス状微小塞栓を粉砕する及び／又は取り込むのを防ぐことができる。

血液が流入口区画室２４を通って流れると、ガス状微小塞栓は、ガス状物質の固有浮力によって、血液を介して通気孔３２まで上がっていく傾向がある。血液が血流通路６２によって通気孔３２に向かって上向きに導かれると、血流の上向き速度成分は、ガス状微小塞栓の自然浮力を大きくし、ガス状微小塞栓が、血液を介してキャップ部分１４の内面４２まで上昇するのを円滑にさせる。内面４２沿いの上向き及び内向きの流れ通路６２は、らせん状構造物の辺りのガス状微小塞栓を、ガス状微小塞栓が、通気孔を通って血流から抜け出す血流通気孔３２まで運んでいる。

幾つかの実施形態では、内面４２は、通気孔３２に隣接する高い領域６６を提供するように構成される。その様な高い領域の無い幾つかの事例では、ガス状微小塞栓に掛かる上向きの力が、ガス状微小塞栓を血流から抜き出して通気孔３２の中へ移動させる前に、血流の水平速度成分が、ガス状微小塞栓を運んで通気孔３２を通り越させてもよい。高い領域６６は、ガス状微小塞栓が通気孔３２の下方を通過する時に、ガス状微小塞栓を血液から抜け出させることができるようにする高速血流からさまざまな度合いで保護されている血流通路６２より上方の区域を作り出している。

幾つかの実施形態では、キャップ部分１４の内面４２は、流入口区画室の中でのガス状塞栓（例えば気泡）の捕捉又は固定化を制限又は削減するように構成される。例えば、内面４２の概ねらせん状の形状は、通気孔３２に向かうガス状微小塞栓の移動を促進することができる。ガス状微小塞栓の固定化は、ガス状微小塞栓が、フィルター要素２０に向かう循環血液によって最終的に押し流される望ましくない状況を提示す。幾つかの実施形態では、内面４２の構成は、低流速（例えば、１分当たり約１リッター未満）での作業中に、停滞流れ領域の存在を、又は高流速での作業中に、再循環領域を最小限に抑えていながらも、ガス状微小塞栓の放出を円滑にするのに十分に上向きの傾斜を提供する。

図８Ａは、キャップ部分１４の相対する表面として、内面及び外面、４２、４４を図示すが、図８Ｂは、上方から内面４２の形状をより明瞭に示すために、外面４４無しで内面４２だけを図示す。図８Ａ及び８Ｂは、更に、最上部６０を部分断面で示しており、１つの好適な実施形態によるキャップ部分１４の内面４２沿いの停滞流れ及び／又は再循環の領域を制限又は削減することができる追加的な特徴を含む。示すように、キャップ部分１４は、内面４２から下方に、そして通気孔３２を通り越して血流通路６２の中へ伸張する突起６８を含むような形状にされる。１つの実施形態によれば、突起６８は、ガス状微小塞栓の固定化の機会を最小限に抑える血流を作り出している。

図８Ａ及び図８Ｂで示すように、突起６８は、血流通路６２に沿って、通気孔３２を通り越して位置付けられているので、内面４２は、流入口区画室２４の辺りの血液を導き、高い領域６６と通気孔３２を通り越して上昇させ、その後、突起６８に逆らって循環血流の中へと下方に戻すようにされる。突起６８は、内面４２の形状に極小形状を作り出すことで、ガス状微小塞栓の動きを促進する。循環血液によって突起６８に押し付けられるガス状微小塞栓は、通気孔３２から下方へ戻る血流に逆らって、（底面図に対して）右回り方向で通気孔３２まで直接的に移動するか、それとも血流が、（底面図に対して）左回り方向で通気孔３２までらせん状になる時に、血液といっしょに移動するかの、どちらかの傾向がある。１つの実施形態によれば、ガス状微小塞栓は、血流によって通気孔３２を通り越して運ばれる時には、血流（及び取り込まれたガス状微小塞栓）の水平速度は、突起６８にぶつかるので下がる傾向がある。水平速度が下がったので、ガス状微小塞栓の自然浮力は、ガス状微小塞栓が血流を通って上昇し通気孔３２に向かうように押し進める。

図９を参照すれば、図７Ｃに類似した最上部分６０の拡大底面図が、本発明の１つの実施形態による部分断面で示されている。流入口２８の断面図が示されており、流入口区画室２４の中へ入る流入口の開口部７０を含む。血液が流入口区画室に入ると、その一部分は、流れ誘導部６４によって通気孔３２の下で誘導されるまで、流れ通路６２に沿った内面４２に逆らって上へ流れる。通気孔３２を過ぎた後では、血流は、突起６８によって下方に導かれ、一方でガス状微小塞栓は、先に検討したように、通気孔３２に向かって浮き上がる。

図１０を参照すれば、キャップ部分１４の斜視図が示されており、上方から内面４２の形状をより明瞭に示すために外面４４無しで内面４２だけを図示す。示すように、突起６８は、通気孔３２に近接する血流通路の高い点と、通気孔３２に向かってらせん状にされる血流通路の一部の間で、内面４２の極小を提示す。その様に、１つの実施形態では、突起６８は、ガス状微小塞栓が固定化されるようになってもよい、内面４２の何らかの水準領域を削減する。

図１１Ａから図１１Ｆは、１つの実施形態によるまとめて結合されているキャップ部分１４と壁部分１６を備えるハウジング１２の最上部分６０の付加的な図を示す。図１１Ａは、最上部分６０の上面図であり、図１１Ｃ及び図１１Ｄは、通気孔３２の断面図と上面図を、それぞれ、図示す。図１１Ｂは、図３Ｃ、３Ｄ、及び１１Ｅでも示す、壁部分１６の結合フランジ４６の詳細図を図示す。

次に図１１Ｅ及び図１１Ｆを参照すると、流入口２８は、幾つかの実施形態による血液フィルターを通した血液循環を円滑にするように、最上部分６０に対してずらして配置される。先に述べているように、全体的な体外血液回路圧力を減らし、而して循環血液の損傷を防止するために、動脈血フィルターで起こる圧力低下を減らせれば望ましい。血液フィルターが、成人サイズの患者に使用するように設計されている事例では、血流がフィルターに入る時にその速度を下げる目的で、設計は、多くの場合には、血流を拡散させるような、フィルターの流入口と比較して、大きい容量の流入口区画室を含む。フィルターの大きさが下がると（例えば小児用フィルター）、しかしながら、血液が、最初に、フィルター通気孔まで繋がっている制限された上部区域に向かって導かれる時には特に、血液を拡散するのにより少ない空間しか使用することができない。例えば、図１１Ｅに示すように、描写するフィルターのキャップ部分１４は、通気孔３２を通り越すように血液を導くために、通気孔３２に向かって上にいくほど狭くされる。血液が、キャップ部分１４を通って最初にフィルターに入る事例では、キャップ部分１４の減少した容量は、望ましい血流より速い血流を作り出す場合がある。

１つの実施形態では、流入口２８は、流入口開口部７０に直接隣接する空間を利用することで大きな容量を提供するために、キャップ部分１４から間隔を空けて配置される。例えば、流入口２８は、キャップ部分１４と壁部分１６の下端部７２の間の点で壁部分１６と結合されていてもよい。流入口２８をこの区域に配置することによって、血液がより小さい容量のキャップ部分１４に直接的に入る場合より大きな程度まで血液が流入口２８から出ていくので、壁部分に隣接するより大きな容量の流入口区画室２４は、血液の速度を拡散及び低下させる。図１１Ｅで示すように、１つの実施形態では、流入口開口部６４は、キャップ部分１４に、例えば、壁部分１６とキャップ部分１４の間の接合部７４に近接する。

更に、フィルターの壁部分１６沿いに流入口２８を設置すれば、幾つかの実施形態によれば、より均一に分散された血流をもたらすことができる。例えば、フィルターハウジング沿いの注入口のより低い位置のおかげで、血液は、流入口２８から流入口区画室２４の中へ通り過ぎ、放射状に、開口部７０から外向きに分散する。図１１Ｅ及び図３Ｃに示すように、開口部７０から概ね一直線に外向きに流れる血液もあり、フィルター要素２０にぶつかる場合がある血液もあり、フィルター要素２０と壁部分１６の間で壁部分１６沿いに下向きに流れる血液もあり、キャップ部分１４に向かって上向きに流れる血液もある。而して、低速度で流入口区画室２４を通り抜ける血液は、均一に分散する傾向があり、血液は、働きを増進し、フィルターで起こる圧力低下を減らすことができる、フィルター要素のひだの上に均一に分散する傾向がある。

血液が、流入口区画室の中へ導入されると、湾曲した壁部分１６によって導かれ、血液は循環を開始する。幾つかの事例では、循環は、流入口区画室の周辺で留まり、フィルター要素全域で血液の不均一な分散を引き起こす場合がある。再び図９を参照すれば、幾つかの実施形態では、流入口２８は、流入口区画室の中で血液循環に好都合に作用するように、非接線な方向に向いて壁部分と結合されている。非接線な流れ通路のおかげで、全ての血液が湾曲した壁部分によって押し流されるのではなく、むしろ、フィルター要素に当たる血液もあり、或る角度で壁部分１６に当たる血液もあり、容量置換器４０に向かって導かれる血液もある。而して、流入口２８の非接線方向は、より均一な分散血流を促進することができる。血流用の流入口区画室全体を利用することで、フィルターは、不釣り合いに高い流速を維持し、圧力低下の増大を回避しながら、例えば小児患者用に必要とされる、減少された血液容量で機能することができる。

ガス状微小塞栓の放出を促進するために、血液は、渦巻状血流通路で血液を通気孔３２まで導いているキャップ部分１４の内面４２に逆らって導くことができる。流入口２８が、キャップ部分１４に直接的に結合されていない事例では、流入口２８は、少なくとも血液の一部分をキャップ部分及び通気孔に向けて導く垂直速度構成部品を血流に導入するために、フィルターに対して上向き角度に配置される場合がある。図１１Ｆに示すように、１つの実施形態によると、流入口２８は、壁部分１６に結合されており、最上部分６０を通る水平面７６に対して上向き角度Ａに配置される。１つの実施形態では、角度Ａは、約１０．６°にされるが、Ａは、約１０°であっても、又は約７°と約１３°の間であってもよい。無論、特殊な用途に応じて、７°より下、また１３°より上の他の上向き角度Ａを使用してもよい。

使用時、流入口２８から血液が辿る通路は、図３Ｃ、図７Ｃ、図９及び図１０を参照すれば最も分かりやすく表現されている。流入口２８を通って入った後、血液は、先に説明したように、ほとんど、流入口区画室２４全体に分散し、一部の血液は、壁部分１６とキャップ部分１４の内面の形状によって導かれる。少なくとも一部の血液は、内向きらせん状構造物の流れ誘導部６４を含むキャップ部分１４の内面４２によって導かれ、この内向きらせん状構造物では、血液が、血液フィルターの中心に向かって内向きに容量置換器４０の周囲に導かれるので、らせんの密度は、流れ通路６２に沿って増してゆく。血液は、その後、概ね、左回り方向で流入口区画室２４の周囲の周りを回るが、特別に画定された通路を辿るわけではない。

血液は、ハウジングの最上部分６０の周囲及びフィルターを通過する通路を辿るので、ガス状微小塞栓は、ハウジングの上端部まで上昇し、キャップ部分１４の内面４２によって通気孔３２に向けて上方向に押し出される。流入口２８の幾らか上向きの傾きは、この工程では役に立つ。血液の内向き流れ通路は、らせんの辺りのガス状微細塞栓を、ガス状微細塞栓が、上端部まで上昇し、放出のために集まる、通気孔３２の付近の高い領域６６まで運ぶ。内面４２から伸張する突起６８は、先に説明したように、ガス状微細塞栓の移動を増進する。血液は、流入口区画室２４の辺りでは低速度で流れ続けるので、一部の血液は、下向きにフィルター要素２０の中へ流れ始める。先に述べたように、減少した血液速度は、フィルター要素２０全体に亘る血液の均一な分散を促進する傾向がある。血液は、その後、フィルター要素を抜け、排出口区画室２６の中へ、そして排出口３４を通ってゆく。そこから、血液は、血液が、患者への戻り経路を介して送達される血液フィルターから出てゆく。

使用時、本発明の実施形態による血液フィルターは、動脈血濾過システムの構成部品である。例えば、体外心肺バイパス（ＣＰＢ）の事例では、患者からの血液が、リザーバーの中へ流れ、血液は、そこから、ポンプを使用して残りのＣＰＢ潅流回路にポンプで送られる。ポンプから、血液は、二酸化炭素を除去し、血液を酸素化する熱交換器と人口肺を貫流する。血液を患者に戻す前に、血液を血液フィルターに潅流させ、粒子状物質及びガス状塞栓を濾過する。本発明の実施形態による動脈血フィルターを使用する方法は、血液の酸素化を含む手術処置の間に血液から微小塞栓を濾過するための動脈血フィルターを提供する段階と、上で説明したようにフィルターをプライムする段階と、フィルターを患者の循環系に接続する段階と、を備える。代替的な実施形態では、血液フィルターは、血液フィルターを組み込んでいる体外潅流回路を使用する他の処置で使用することができる。

而して、動脈血フィルターの実施形態とその使用方法が、開示されている。本発明について、特定の開示されている実施形態に関してかなり詳細に説明してきたが、開示されている実施形態は、説明を目的としたものであり、制限を課するために提示されているのではなく、本発明の他の実施形態を実施することもできると考えられる。当業者には理解頂けるように、本発明の精神及び添付の特許請求の範囲の領域から逸脱すること無く、さまざまな変更、改作、及び修正を施すことができる。

Claims (11)

1. 血液フィルター（１０）において、
   キャップ部分（１４）と、ベース部分（１８）と、前記キャップ部分（１４）と前記ベース部分（１８）の間の概ね円筒形の壁部分（１６）と、を備えるハウジング（１２）と、
   前記ハウジング（１２）の中に設置されており、前記ハウジング（１２）を流入口区画室（２４）と排出口区画室（２６）に分けるフィルター要素（２０）と、
   前記フィルター要素（２０）を支持するために前記ハウジング（１２）に固定して接続される支持要素（２２）と、
   前記概ね円筒形の壁部分（１６）に開口部（７０）を備え、且つ前記キャップ部分（１４）に隣接する流入口（２８）であって、前記流入口（２８）は、前記ハウジング（１２）に対して上向き角度に配置されており、前記開口部（７０）は、前記流入口区画室（２４）と流体連通する、流入口（２８）と、
   前記排出口区画室（２６）と流体連通する排出口（３４）と、を備え、
   前記キャップ部分（１４）は、通気孔（３２）と、前記通気孔（３２）に隣接する突起（６８）と、前記流入口（２８）の近傍に設けられた流れ誘導部（６４）とを備えており、前記突起（６８）は、前記流入口区画室（２４）の中でガス状微小塞栓の固定化を制限し、又前記流れ誘導部（６４）は、流入口（２８）から入った血液と流入口区画室（２４）でそれまで周回していた血液とを分けることができ、且つ前記通気孔（３２）まで上るガス状微小塞栓が、流入口（２８）から入る血液と混ざるのを防いで、流入血流がガス状微小塞栓を粉砕し及び／又は取込を防止するように構成される、血液フィルター。
2. 請求項１に記載の血液フィルターであって、前記流入口（２８）は、入ってくる血液を前記注入口区画室全体に亘って分散させるように配置される、請求項１に記載の血液フィルター。
3. 請求項２に記載の血液フィルターであって、前記流入口（２８）は、前記入ってくる血液の少なくとも一部分を前記フィルター要素（２０）に向けて導くように配置される血液フィルター。
4. 請求項２に記載の血液フィルターであって、前記流入口（２８）は、前記入ってくる血液の少なくとも一部分を前記キャップ部分（１４）に向けて導くように配置される、血液フィルター。
5. 請求項１に記載の血液フィルターであって、前記上向き角度は、前記ハウジング（１２）を横切る水平面に対して約７度から約１３度の間にされる、血液フィルター。
6. 請求項５に記載の血液フィルターであって、前記上向き角度は、前記ハウジング（１２）を横切る前記水平面に対して約１０度である、血液フィルター。
7. 請求項１に記載の血液フィルターであって、前記ハウジング（１２）は、約４０ミリリットルであるプライム容量を有する、血液フィルター。
8. 請求項１に記載の血液フィルターであって、前記キャップ部分（１４）は、上向きに傾斜する内面（４２）を備え、
   前記突起（６８）は、前記上向きに傾斜する内面（４２）から突出している、血液フィルター。
9. 請求項８に記載の血液フィルターであって、前記上向きに傾斜する内面（４２）は、血液を案内して前記通気孔（３２）を通過させるための血流通路を画定しており、前記突起（６８）は、前記通気孔（３２）の後で前記血流通路に沿って設置される、血液フィルター。
10. 請求項８に記載の血液フィルターであって、前記突起（６８）は、前記通気孔（３２）に近接する前記内面（４２）に沿って極小を提供する、血液フィルター。
11. 請求項８に記載の血液フィルターであって、前記流入口（２８）は、非接線な方向に向いて壁部分（１６）と結合される、血液フィルター。

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