JP5557742B2 - 投与機器の正常動作を点検および／または監視する方法 - Google Patents

Description

本発明は、医療装置の投与機器の正常動作を点検および／または監視する方法に関するものである。この医療装置は、投与機器が接続された体外循環路を備えており、投与機器によって体外循環路へ物質が注入される。

特に、この医療装置には、透析装置が該当し得る。透析装置では、他の体外法と同様に、例えばヘパリンやクエン酸などの抗凝固剤を血液中に投与しなければならない。そのため、医療装置には、通常、投与物質が充填されたシリンジポンプからなる投与機器が設けれる。投与処理を開始する前に、投与機器は体外循環路（すなわち、体外の配管）に接続される。

シリンジポンプの場合には、物質が充填されたシリンジが、最初にシリンジポンプに挿入されて体外循環路に接続される。シリンジから体外循環路へ物質を投与するため、タペットが設けられる。タペットは、シリンジプランジャーをシリンジ内へ押し込む。そのため、タペットは、スピンドルやスピンドル駆動部を介して駆動される。透析処理中において、このような投与機器によりもたらされる投与量の監視は、例えば抵抗パスを用いた走査でタペットの変位を測定することによって行われる。タペットの移動距離から投与量が計算される。

しかし、この方法では、シリンジポンプ側だけで正常な投与の点検が行われ、投与されるべき抗凝固剤が実際に体外循環路に達するかどうかは検証されない。周知の装置でも、シリンジポンプの接続が正常であるかは、処理開始時に初期点検される。しかしながら、投与処理中には、接続不良やその他の不調は自動検知することができなかった。

特に、注入シリンジが正しく挿入されていない場合、最初の接続テストは正常に終了してしまうことがある。注入シリンジの挿入が正常でないことに起因する問題は投与処理中にだけ発生し、この問題によって実際の投与量が所定値と異なってしまう。しかしながら、投与量は、タペットの動きを介して間接的に監視されるだけで、プランジャーの動きを介して直接監視されないため、上記問題が検知されることはなかった。

そこで、本発明の目的は、投与機器の正常動作を点検および／または監視する改良方法を提供することである。特に、この方法が提供することとしては、運転中でも直接、投与機器の正常動作が点検される。

本発明に従うと、この目的は請求項１に記載の方法により解決される。この方法では、投与機器が固有の圧力波を生成し、その固有圧力波は体外循環路において検知される。更に、圧力波は体外血液循環路において測定され、投与機器の正常動作を点検および／または監視するために評価される。投与機器が正常動作をして固有圧力波を生成すると、その固有圧力波は検知され、よって点検および／または監視を直接に行うことができる。固有圧力波の存在を実際に確認することで、投与機器が正常動作しているかを直接監視することができる。一方、投与機器が正常に接続されていない、または、投与機器から体外循環路への正常な液体投与を妨げる他の問題がある場合は、正常動作中と同じような固有圧力波は生成されない。そのため、投与機器の不調を確実に検知することが可能である。結果的に、例えば、シリンジポンプのタペット動作を介した間接的な点検に頼ることなく、正常動作を直接に測定できる。特に、医療装置が運転中でも、固有圧力波は生成されて検知される。その結果、本発明の方法により連続的な監視が提供される。

更に、投与機器は、体外循環路において固有圧力波を発生させる。この固有圧力波は、投与機器の正常動作を点検および／または監視するために検知可能である。このため、例えば体外循環路内の圧力センサを用いることによって、点検および／または監視が容易に行われる。

更に、本発明の固有圧力波は、交互に上昇と下降を繰り返す信号、特に複数の連続パルス信号を含むものである。この方法により、投与機器の正常動作の点検および／または監視は支障なく確実に行われる。特に、医療装置が運転中で体外循環路が開通している状態でも、このような固有圧力波によって投与機器の正常動作の監視が行われる。そのため、単一の信号であれば、おそらく支障なく検知されることはない。

投与機器の正常動作中の固有圧力波は、投与機器による単位時間当たりの投与量が時間に応じて変化することによって生じる。例えば、投与の時間が設定され、その投与に応じて体外循環路内で圧力変動が生じることが考えられる。しかし、とりわけ液体を極めて少量だけ注入する場合、設定された投与時間では、測定可能な振動圧力波を生成するのに不十分であるのが通常である。測定可能な振動圧力波とは、投与機器の正常動作を確実に検知できるものである。

そこで、固有圧力波は、体外血液循環路への液体の注入と排出を交互に行うことに対応する投与機器の動作（特に、反復動作や振動動作）により生成される。このような方法で、識別しやすい固有信号が生成し、固有信号を確実に検知することができる。

更に、投与機器の振動動作が行われる間において、変動する体積は１ミリリットル未満である。従って、投与される物質の濃度変動を最小にすることができる。一方、投与機器の動作により振動圧力の変動が生成され、圧力信号として明瞭に検知することができる。

更に有効な方法では、固有圧力波の生成に対応する振動動作が、物質を体外循環路へ投与する投与機器の連続動作に重畳される。こうすることで、もし固有圧力波が体外血液循環路において検知されれば、投与機器が体外循環路に正常に接続され、正常に作動していることが分かる。そして、実際に投与機器の連続動作によって投与される液体は、実際に体外循環路に達する。一方、もし固有圧力波が検知されなければ、液体が供給されていないことが認識される。

更に有効な方法では、投与機器の正常動作を点検または監視するために、その圧力波は、複数の波動（特に、振動の数周期）にわたって測定される。このことにより、例えば圧力波中の振動など、固有圧力波の検知が確実に行われる。更に、本発明に従えば、上記振動は、好ましくは、少なくとも一定時間変化しない周期で生成される。

更に、本発明に従えば、固有圧力波は、圧力センサの信号から検知されるのが好ましい。よって、投与機器の正常動作を点検および／または監視するために、固有圧力波を直接かつ容易に検知できる。

更に、固有圧力波は、周波数分析により検知されるのが好ましい。周波数分析は、例えば、フーリエ変換のような周知の方法により行われる。

本発明の方法において、投与機器全体の動作は、体外循環路へ物質を投与するものであるのが好ましい。更に、投与機器による物質投与量の時間的な平均値の決定は、従来技術と同様に投与機器上の変換器により行うことができ、変換器の測定結果から間接的に行われる。一方、本発明によると、この投与量が実際に体外循環路に達した事実は、振動圧力波などの固有圧力波によって検知される。

更に、本発明に従えば、投与機器の正常動作の監視は、体外循環路へ物質を投与する間に連続的に行われる。このような恒久的な監視は、医療装置の運転中にも生成されて検知される固有圧力波により可能である。

更に有効な方法では、投与機器の点検および／または監視は、液体が体外循環路を流れる間、特に、体外循環路に設けられたポンプによって液体が体外循環路内を輸送される間に行われる。このような点検または監視は、周知の方法では不可能であった。

更に有効な方法では、投与機器の点検および／または監視が、医療装置の運転中に行われる。運転中における直接監視が可能となるのは今回初めてであるため、治療中の安全性をかなり高めることができる。

更に、投与機器の不調が検知されると、医療装置の運転が中断され、および／または、警告信号が発せられる。従って、例えば、投与機器の接続エラーを迅速に解除することができる。

更に、投与物質は、体外循環路へ付与される抗凝固剤、薬剤または他の注入物質である。さらに、更に好ましくは、抗凝固剤はヘパリンである。

更に有効な方法では、本発明の投与機器は、シリンジが挿入されたシリンジポンプである。特に、極少量だけ投与しなければならない抗凝固剤または他の薬剤を投与する上で、このようなシリンジポンプは、大変有効である。

更に、シリンジポンプを使用すると、固有圧力波は、シリンジポンプのタペットが行う動作に応じて生成される。

更に、固有圧力波中に振動を生成する振動動作は、物質を体外循環路へ投入するシリンジポンプのタペットの連続的な並進動作に重畳される。

更に、本発明の処理は、医療装置の制御装置により制御される。特に、この処理は、制御装置によって自動で行われるのが好ましい。

更に、本発明は、医療装置を備える。この医療装置は、体外循環路と接続可能な投与機器を備え、投与機器によって物質を体外循環路へ注入するものであって、体外循環路の調整に適している。本発明において、この医療装置では、投与機器が体外循環路内で固有圧力波を生成し、その固有圧力波が処理中に検知されるように、投与機器を作動する制御装置を備えている。当然、この医療装置は、方法に関して上述したように、特に運転の安全性という点で同様の効果をもたらす。

更に、制御部では、体外循環路の圧力波を評価する。固有圧力波は、好ましくは制御部によって投与機器の動作を介して生成される。そして、固有圧力波は、圧力波を解析することによって、投与機器の正常動作の点検および／または監視のために検知される。

更に本発明に従えば、医療装置の制御部は、上記発明の方法のうちの一つを実行するように構成されているのが好ましい。特に、制御部は、これらの方法のうちの一つを自動的に実行するのが好ましい。

更に、医療装置の投与機器は、シリンジが挿入可能なシリンジポンプである。シリンジのプランジャーは、タペットを介して移動することができる。制御部は、タペットの振動動作を生成する。シリンジが正しく挿入され接続されていると、このタペットの動作に対応してシリンジプランジャーの振動動作が生成される。そして、更には、シリンジプランジャーの動作によって、体外循環路の固有圧力波が生成される。このような固有圧力波を測定することにより、シリンジポンプの正常動作が監視される。更に、制御部を用いれば、その正常動作が自動的に監視される。

本発明の方法はシリンジを利用して投与の正常動作を直接監視することであるが、更に、タペットの動きは、本発明の方法で行われる点検に加えて測定される。従来技術からわかるように、このタペット動作からその時の投与量が計算される。そのためには、シリンジポンプが例えば抵抗パス等の変換器を備えているのが好ましい。

更に有効な方法では、医療装置は、体外循環路の圧力波を測定するために圧力センサを備えている。この圧力センサは、例えば動脈圧測定装置などの医療装置に何らかの方法で設けられる圧力センサである。

更に有効な方法では、医療装置は体外血液循環路内の液体を輸送するポンプを備えている。

更に有効な方法では、投与機器は、体外の血液処理法を行うため、血液配管の動脈側経路に接続可能である。通常、ここには動脈圧測定装置も設けられるため、本発明の方法を行うためには、医療装置の制御部では対応した変更を行う必要があり、そうでなければ発展的変化をもたらすことはない。

更に、本発明の医療装置は、輸血方法または自己輸血方法を用いた、分離、血液透析、血液濾過、血液透析濾過等の血液吸着浄化のための医療装置である。これら全ての医療装置において、本発明に従えば、投与機器の正常動作の監視および／または点検により、その処理の安全性を著しく向上させることができる。

更に有効な方法では、本発明は、輸血方法または自己輸血方法を用いた、分離、血液透析、血液濾過、血液透析濾過等の血液吸着浄化のための本発明に従った医療装置の使用を含む。

更に、本発明では、経路内（特に、体外循環路または輸液管）へ医療用の液体を投与するための投与機器（特に、シリンジポンプ）を備えている。本発明に従えば、この投与機器は、制御部を備える。この制御部は、経路内で固有圧力波が生成するように投与機器を動作させ、また、固有圧力波の検知手段を提供する。従って、投与機器の正常動作を監視および／または点検のために対応する制御部を備えた本発明の投与機器は、本発明に従えば、医療装置と分離して有効利用することもできる。例えば、投与機器は、点滴の監視用にも利用できる。

図１は、本発明による投与機器の具体例を示す図である。 図２は、本発明の方法を実施する間の圧力波のグラフである。

実施例および図面を参照して本発明の詳細を説明する。

図１は、本発明に従った投与機器の実施例を示しており、この場合シリンジポンプである。このようなシリンジポンプでは、シリンジ１が保持具５内に挿入されており、シリンジ１のシリンジプランジャー２がタペット４を介して移動できるようになっている。また、シリンジプランジャー２はタペット４に接続されており、シリンジプランジャー２がシリンジに対して押し込まれたり引き出されることが可能となっている。タペット４自体は、スピンドル３を介して往復運動する。また、スピンドル３は、スピンドル駆動部６によって駆動される。タペットの動きを調べるため、図外の抵抗パスも設けられている。そのため、タペットの移動距離を測定することによって、シリンジ１の吐出量が決定される。

本発明に従うと、本発明の投与機器は、医療装置（特に、透析装置）の一部である。この医療装置には、特に血液配管の形態で体外循環路が設けられている。設置の都合上、シリンジ１は、配管７を経由して体外循環路（例えば、血液配管中の動脈側経路）に接続される。したがって、シリンジ１に充填されたヘパリンやクエン酸などの抗凝固剤は、シリンジポンプによって、体外循環路を流れる血液中へ連続的に投与される。

本発明に従った医療装置の制御部は、処理開始前にシリンジが体外循環路に対して正常に接続されているかを初期点検するように設計されている。このような点検は、本発明の方法によって可能であるが、他の方法でも処理開始時に可能である。

投与機器の正常動作を連続的に監視するため、本発明に従った医療装置では、本発明の方法が制御部によって自動で行われる。この目的のために、固有動作（本実施例では、振動）が、連続投与するためのタペット４の連続動作に重畳される。全ての構成要素が正常に動作すると、タペットの振動動作によって、振動圧力波が体外循環路内において生成される。その振動圧力波の振幅は、システムコンプライアンスやタペットの動きの大きさに依存する。その振動中に変動する体積は１ミリリットル未満であり、それは体外循環路に投与される物質の濃度に対して僅かな変動をもたらすにすぎない。しかし一方では、測定可能及び検知可能な圧力変動が容易にもたらされる。投与機器の働きを監視するため、体外循環路の圧力は、例えば動脈側経路に設けられた圧力センサで測定されて解析される。圧力波中の振動は、通常の信号分析を用いると、認識された振動の周期で識別することができる。そのような信号分析としては、周波数分析、例えばフーリエ変換を利用できる。

図２は、平均動脈圧中の圧力波を示す。投与機器が初めに正常な動作をすると、同図の左側部分のように、圧力波中の振動が検知される。この振動は、信号分析によって検知され、医療装置の制御部では、投与機器の正常動作を監視することが可能となる。一方、投与機器の動作に異常がある場合は、同図の右側部分のように、圧力波が振動に重畳されない。このような信号は、シリンジ１の挿入が誤っていてタペット４がシリンジプランジャー２を動かせない場合に生じ得る。また、シリンジ１と体外循環路との接続が正常でない場合にも、圧力波中の振動信号はおそらく得られない。

本発明に従った医療装置の制御部では、圧力信号中に振動が無いことが検知される。もしこのように振動が無いことが検知されると、投与機器は作動しているが正常に機能していないとみなされる。その際、制御部では、例えば光や音の信号等の警告機能が起動する。そのため、投与機器の機能不全によって注入物質の供給量が不足するのを防止できる。また、制御部は、自動で医療装置を停止させてもよい。

本発明の方法、または本発明に従った医療装置の対応制御によれば、医療装置の運転中、つまり実際の処理中に、投与機器の正常動作を初めて点検することが可能となる。液体が体外循環路を流れている時（特に、血液ポンプにより体外循環路を通じて輸血されている時）でも、タペットの振動動作がもたらす結果として、圧力波中の圧力変動が得られる。そのため、体外血液循環路の圧力波を測定する圧力センサは、血液ポンプに対して投与機器と同じ側に配置されるのが好ましい。投与機器および圧力センサは、体外循環路のポンプの吸引側にまとめて配置されるのが好ましい。

振動圧力波の影響を受ける血液ポンプの電気パラメータ（消費電力や電流、電圧など）は、検知や評価のために利用される。

本発明によると、投与量の連続的な監視は、一方では投与機器の正常動作、特にシリンジ１とタペット４との間の正常な接続や、体外循環路に対するシリンジ１の正常な接続を確保にするために行われる。

更に、監視には、所定時間当たりの投与量の測定も含まれる。これは、従来技術のように抵抗パスを用いてタペットの変位を調べることによって実現される。

本発明の方法を利用して長時間接続を行うことにより、投与処理中にのみ発生し、測定される投与量と実際の注入量との相違をもたらす投与に関わる問題を、初めて確実に検知することができる。

Claims (11)

1. 医療装置の投与機器の正常動作を点検および／または監視する方法であって、上記医療装置が体外循環路を備え、上記投与機器により物質が上記体外循環路へ注入されるように上記投与機器が上記体外循環路に接続される場合において、
   上記投与機器は、シリンジにタペットが挿入されたシリンジポンプであり、
   上記体外循環路への液体の注入と排出を交互に行うことに対応する上記タペットの振動動作によって、固有圧力波が生成され、
   上記シリンジポンプによって生成された固有圧力波が、上記体外循環路において検知され、
   上記固有圧力波は、交互に上昇と下降を繰り返す複数の連続パルス信号を含み、
   上記固有圧力波を生成するための振動動作が、物質を上記体外循環路へ投与するための上記タペットの連続的な並進動作に対して重畳される
   ことを特徴とする方法。
2. 上記体外循環路の圧力を圧力センサで計測して解析し、
   上記体外循環路の圧力波に、上記投与機器によって生成された固有圧力波が含まれていれば、上記投与機器が正常に機能していると判断し、
   上記体外循環路の圧力波に、上記投与機器によって生成された固有圧力波が含まれていなければ、上記投与機器が正常に機能していないと判断する
   ことを特徴とする請求項１に記載の方法。
3. 上記投与機器の振動動作の間に変動する体積が１ミリリットル未満である請求項１又は２に記載の方法。
4. 上記固有圧力波は、周波数分析によって検知される請求項１乃至３のいずれか一つに記載の方法。
5. 上記投与機器の正常動作の監視は、上記体外循環路へ物質が投与される間に連続的に行われる請求項１乃至４のいずれか一つに記載の方法。
6. 上記投与機器の点検および／または監視は、上記体外循環路に設けられたポンプにより体外循環路を通じて輸液される間に行われる請求項１乃至５のいずれか一つに記載の方法。
7. 上記投与機器の点検および／または監視は、上記医療装置の運転中に行われる請求項１乃至６のいずれか一つに記載の方法。
8. 上記投与機器の不調が検知されると、上記医療装置の運転の中断と、警告信号の発生との一方または両方が行われる請求項１乃至７のいずれか一つに記載の方法。
9. 体外循環路の調整に適し、投与機器により物質が上記体外循環路内へ注入されるように上記投与機器が上記体外循環路と接続可能な医療装置において、
   上記投与機器は、シリンジにタペットが挿入されたシリンジポンプであり、
   上記シリンジポンプが上記体外循環路において固有圧力波を生成し、上記固有圧力波が処理中に検知されるように上記シリンジポンプを作動させる制御部を備え、
   上記固有圧力波は、交互に上昇と下降を繰り返す複数の連続パルス信号を含み、
   上記制御部は、上記体外循環路への液体の注入と排出を交互に行うことに対応する上記タペットの振動動作によって上記固有圧力波が生成されるように、上記固有圧力波を生成するための振動動作を、物質を上記体外循環路へ投与するための上記タペットの連続的な並進動作に対して重畳させる
   ことを特徴とする医療装置。
10. 上記体外循環路の圧力を計測する圧力センサを備え、
    上記制御部は、
    上記圧力センサが計測した上記体外循環路の圧力を解析し、
    上記体外循環路の圧力波に、上記投与機器によって生成された固有圧力波が含まれていれば、上記投与機器が正常に機能していると判断し、
    上記体外循環路の圧力波に、上記投与機器によって生成された固有圧力波が含まれていなければ、上記投与機器が正常に機能していないと判断する
    ことを特徴とする請求項９に記載の医療装置。
11. 上記投与機器は、体外での血液処理法のために血液配管の動脈側経路と接続可能であることを特徴とする請求項９又は１０に記載の医療装置。

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