JP5554349B2 - 可変機械的調節配線を有する埋め込み型電極 - Google Patents

Description

この出願は、２００９年２月６日に出願された米国特許仮出願６１／１５０，４９６に基づいて優先権を主張し、参照によりこの明細書に援用される。

（発明の分野）
本発明は、医療インプラントに関し、更に詳細には蝸牛インプラントシステムに使用される刺激電極に関する。

（背景技術）
神経刺激または神経調節のための埋め込み型マルチチャンネル電極は、機械的に丈夫であるが、人間の蝸牛のような体腔に挿入されるために、または脳のような体の臓器内に挿入されるために柔軟であり小型である必要がある。典型的に、ほとんどのインプラント電極の線は、端から端まで均質の形状（一般的にまっすぐ、反復するコイル状のループ、または再帰する波の形状）を有する。取り巻く組織に対してインプラントされた電極が継続的に動く環境では、有害な生物反応および大量の瘢痕組織生成を回避するために、電極の機械的性質を取り巻く組織の性質に合致させることが重要である。

インプラント電極は、漸進的に更に複雑な形状の体腔内への更に深い挿入に対して開発されている。そのため、インプラント電極は、それが取らねばならない曲がりくねった経路に対処するため、および取り巻く組織との生物的適合性を維持するためにも非均一的で非均質的な機械的性質（例えば、曲がりおよび屈曲）を有するべきである。インプラント電極のいくつかの部分は、微細動作に対して高い抵抗を持つことが必要であり得る（例えば、頭蓋骨の皮膚のすぐ下に位置する蝸牛インプラント電極の部分）。インプラント電極の他の部分は、複雑きわまる挿入経路に対処するためにきわめて曲げやすい必要があり得る（例えば、蝸牛内に入る蝸牛インプラント電極の一部分）。インプラント電極のいくつかの部分は、時々衝撃力に晒されられ得、そのため外部衝撃に高い抵抗を持つことが必要であり得る（例えば、頭蓋骨上の皮膚の下の蝸牛インプラント電極の一部分）。

これらのファクターにおいていくらかの妥協が、（例えば、蝸牛内のような）高い柔軟性が必要とされるがスペースが非常に限られている状況で達成されなければならない。微細動作に高い抵抗を持つ電極構造は、相対的により広いスペースを取る傾向があるのに対し、小型の電極構造は、相対的に堅い傾向がある。現在、電極刺激チャンネルの数が増加するにつれ、電極の対応する金属線の数も増加する。それは、次に、インプラント電極がますます堅くなる原因になる。

この明細書に使用される場合、“電極アレイ”という用語は、内耳の蝸牛階内に貫入するインプラント電極の先端部のセクションを指す。電極アレイは、対象の聴覚神経組織に１つ以上の電気刺激信号を適用するための複数の電極接触をその外表面上またはその外表面に僅かに入り込んだ下に有する。“電極リード”は、インプラントハウジングから電極アレイまでつづくインプラント電極の基部を指す。これは、通常、おそらくグランド電極を除いて接触を有さず、電極アレイの電極接触に電気刺激信号を送る接続線を閉じ込める。“電極”という用語は、インプラント電極全体の端から端まで、すなわち電極アレイと電極リードとの組み合わせを指す。

（発明の概要）
本発明の実施形態は、蝸牛インプラント電極に向けられる。蝸牛外電極リードは、インプラントハウジングから蝸牛オストミーの開口部へ電気刺激信号を搬送するための電極線を含む。電極線を含む蝸牛内電極アレイは、蝸牛オストミーの開口部から蝸牛階内を通り、対象の神経組織に電気刺激信号を適用するための電極接触で終端する。電極リードの１つ以上の電極線は関連するリードの形状を有し、電極アレイの１つ以上の電極線は、リードの形状とは異なる関連するアレイの形状を有する。アレイの形状は、リードの形状と振幅が異なり得る（例えば、リードの形状は、アレイの形状よりも大きい振幅を有し得る）。形状は、反復するなめらかに変化する波および／または一連のコイル状のループを含み得る。

一部の実施形態では、電極リードの１つ以上の電極線は、リードの形状がない部分を含み得る（例えば、リードの形状がない部分の両側にリードの形状を有する部分があり得る）。同様に、電極アレイの１つ以上の電極線は、アレイの形状がない部分（例えば、アレイの形状がない部分の両側にアレイの形状を有する部分）を含み得る。アレイの形状がない電極アレイの１つ以上の電極線の部分は、蝸牛階内に電極アレイを押し込むために堅くあり得る。リードの形状を有する電極リードの１つ以上の電極線も周期的に再帰する異なる第二のリードの形状を有する部分を含み得る。その上にまたはその代わりに、電極アレイの１つ以上の電極線は、複数の異なるアレイの形状を有し得る。

一部の実施形態は、外部衝撃の影響に抵抗するための電極リードの一部分の周りに衝撃補強要素も含み得る。衝撃補強要素は、ポリマーおよび／または金属素材であり得る。電極リードまたは電極アレイは、楕円形の断面を有する部分を含み得る。少なくとも１つの形状は、反復するなめらかに変化する波および／または一連のコイル状のループを含み得る。

本発明の実施形態は、インプラントハウジングから蝸牛オストミーの開口部へ電気刺激信号を搬送するための電極線を含む蝸牛外電極リードを有する蝸牛インプラント電極をも含む。蝸牛内電極アレイは、電極線を含み、蝸牛オストミーの開口部から蝸牛階内を通り、対象の神経組織に電気刺激信号を適用するための電極接触で終端する。そして、衝撃補強要素は、外部衝撃の影響に抵抗するために電極リードの一部分を取り巻く。

更にこのような特定の実施形態では、ポリマーおよび／または金属素材が、衝撃補強要素に対して使用され得る。衝撃補強要素は、例えば、丸線またはリボン線素材から、らせん状バネの形状を形成し得る。衝撃補強要素は、筒状の形状を形成し得、衝撃補強要素の機械的性質を制御するための切れ目のパターンを含み得る。その上またはその代わりに、衝撃補強要素は、電極リードの本体に組み込まれ得る。
本発明は、例えば、以下の項目も提供する。
（項目１）
蝸牛インプラント電極であって、該蝸牛インプラント電極は、
インプラントハウジングから蝸牛オストミーの開口部へ電気刺激信号を搬送するための複数の電極線を含む蝸牛外電極リードと、
該複数の電極線を含み、該蝸牛オストミーの開口部から蝸牛階内を通り、対象の神経組織に該電気刺激信号を適用するための複数の電極接触で終端する蝸牛内電極アレイと
を含み、
該電極リードの１つ以上の電極線は、関連するリードの形状を有し、該電極アレイの１つ以上の該電極線は、該リードの形状とは異なる関連するアレイの形状を有する、蝸牛インプラント電極。
（項目２）
項目１に記載の電極であって、前記アレイの形状は、前記リードの形状と振幅が異なる、電極。
（項目３）
項目１に記載の電極であって、前記形状のうちの少なくとも１つは、反復するなめらかに変化する波を含む、電極。
（項目４）
項目１に記載の電極であって、前記形状のうちの少なくとも１つは、一連のコイル状のループを含む、電極。
（項目５）
項目１に記載の電極であって、前記電極リードの１つ以上の電極線は、前記リードの形状がない部分を含む、電極。
（項目６）
項目５に記載の電極であって、前記電極リードの１つ以上の電極線は、前記リードの形状がない部分の両側に前記リードの形状を有する部分を含む、電極。
（項目７）
項目１に記載の電極であって、前記電極アレイの１つ以上の電極線は、前記アレイの形状がない部分を含む、電極。
（項目８）
項目７に記載の電極であって、前記電極アレイの１つ以上の電極線は、前記アレイの形状がない部分の両側に前記アレイの形状を有する部分を含む、電極。
（項目９）
項目７に記載の電極であって、前記アレイの形状がない前記電極アレイの１つ以上の電極線の部分は、該電極アレイを前記蝸牛階内へ押し込むために堅い、電極。
（項目１０）
項目１に記載の電極であって、前記リードの形状を有する前記電極リードの１つ以上の電極線は、周期的に再帰する異なる第二のリードの形状を有する部分を含む、電極。
（項目１１）
項目１に記載の電極であって、前記電極アレイの前記１つ以上の電極線は、複数の異なるアレイの形状を有する、電極。
（項目１２）
項目１に記載の電極であって、更に、
外部衝撃の影響に抵抗するために、前記電極リードの一部分の周りに衝撃補強要素
を含む、電極。
（項目１３）
項目１２に記載の電極であって、前記衝撃補強要素はポリマー素材である、電極。
（項目１４）
項目１２に記載の電極であって、前記衝撃補強要素は金属素材である、電極。
（項目１５）
項目１に記載の電極であって、前記電極線は、楕円形の断面を有する、電極。
（項目１６）
項目１に記載の電極であって、前記形状のうちの少なくとも１つは、反復するなめらかに変化する波を含む、電極。
（項目１７）
項目１に記載の電極であって、前記形状のうちの少なくとも１つは、一連のコイル状のループを含む、電極。
（項目１８）
蝸牛インプラント電極であって、該蝸牛インプラント電極は、
インプラントハウジングから蝸牛オストミーの開口部へ電気刺激信号を搬送するための複数の電極線を含む蝸牛外電極リード、
該複数の電極線を含み、該蝸牛オストミーの開口部から蝸牛階内を通り、対象の神経組織に該電気刺激信号を適用するための複数の電極接触で終端する蝸牛内電極アレイ、および、
外部衝撃の影響に抵抗するための該電極リードの一部分の周りの衝撃補強要素
を含む、蝸牛インプラント電極。
（項目１９）
項目１８に記載の蝸牛インプラント電極であって、ポリマー素材が前記衝撃補強要素に対して使用される、蝸牛インプラント電極。
（項目２０）
項目１８に記載の蝸牛インプラント電極であって、金属素材が前記衝撃補強要素に対して使用される、蝸牛インプラント電極。
（項目２１）
項目１８に記載の蝸牛インプラント電極であって、前記衝撃補強要素は、らせん状バネの形状を形成する、蝸牛インプラント電極。
（項目２２）
項目２１に記載の蝸牛インプラント電極であって、丸線素材が前記衝撃補強要素に対して使用される、蝸牛インプラント電極。
（項目２３）
項目２１に記載の蝸牛インプラント電極であって、リボン線素材が前記衝撃補強要素に対して使用される、蝸牛インプラント電極。
（項目２４）
項目１８に記載の蝸牛インプラント電極であって、前記衝撃補強要素は、筒状の形状を形成する、蝸牛インプラント電極。
（項目２５）
項目２４に記載の蝸牛インプラント電極であって、前記衝撃補強要素は、該衝撃補強要素の機械的性質を制御するための切れ目のパターンを含む、蝸牛インプラント電極。
（項目２６）
項目１８に記載の蝸牛インプラント電極であって、前記衝撃補強要素は、前記電極リードの本体に組み込まれている、蝸牛インプラント電極。

図１は、本発明の１つの特定の実施形態によるインプラント電極の例を示す。 図２は、本発明の１つの実施形態による別のインプラント電極の一部分を示す。 図３は、インプラント電極の別の実施形態の原理を示す。 図４は、本発明の実施形態による別のインプラント電極の実施例を示す。 図５Ａ−Ｄは、本発明の実施形態によるらせん状バネの形態の衝撃補強要素の写真例を示す。 図５Ａ−Ｄは、本発明の実施形態によるらせん状バネの形態の衝撃補強の写真例を示す。 図５Ａ−Ｄは、本発明の実施形態によるらせん状バネの形態の衝撃補強の写真例を示す。 図５Ａ−Ｄは、本発明の実施形態によるらせん状バネの形態の衝撃補強の写真例を示す。 図６Ａ−Ｃは、本発明の様々な特定の実施形態による異なるパターンの切れ目を有する筒状構造形態の衝撃補強要素の実施例を示す。 図６Ａ−Ｃは、本発明の様々な特定の実施形態による異なるパターンの切れ目を有する筒状構造形態の衝撃補強要素の実施例を示す。 図６Ａ−Ｃは、本発明の様々な特定の実施形態による異なるパターンの切れ目を有する筒状構造形態の衝撃補強要素の実施例を示す。

（特定実施形態の詳細説明）
本発明の様々な実施形態は、その全長にわたって、異なり、相反する可能性のある機械的および物理的要求に対処し得るインプラント電極に向けられる。ある部位は微細動作に対して向上された抵抗を提供し得、ある部位は向上された衝撃抵抗を有し得、そして他の部位は特別な柔軟性を有し得る。全体のインプラント電極は、その意図された用法を最善に達成し得るように、要求されるサイズのような総合的な制限を満たす。

図１は、インプラントハウジング１０２から蝸牛オストミーの開口部１０３へ電気刺激信号を搬送する複数の電極線１０４を含む蝸牛外電極リード１０１部分を有するインプラント電極１００の１つの特定の実施形態を示す。蝸牛内電極アレイ１０５部分も電極線１０４を含み、蝸牛オストミーの開口部１０３から蝸牛階内を通り、対象の神経組織に電気刺激信号を適用するための電極接触１０６で終端する。電極リード１０１部分の１つ以上の電極線１０４は、関連するリードの形状を有し、電極アレイ１０５部分の１つ以上の電極線１０４は、リードの形状とは異なる、関連するアレイの形状を有する。例えば、図１のアレイの形状は、アレイが非常に柔軟であることを可能にするが、蝸牛階内に非外傷的な挿入を促進するために最小限の断面図寸法を有する一連のなめらかに変化する波である。しかし、リードの形状は、中耳内および頭蓋骨上の電極線１０４の割れに繋がり得る微細動作に抵抗のあるループ状のコイルの連続である。

図１は、各部分の全ての電極線１０４が等しい形状を有することを示すが、他の特定の実施形態ではこれは必ずしもそうであり得ることはなく、全ての電極線１０４が、必ずしも同じ場所で同じ形状および構造を有さないことがある。ある電極線１０４は形づけられ得、他の電極線１０４は形づけられ得ず、そして各部分は、ある電極線１０４は１つの形状を有し得、別の電極線１０４は別の形状を有し得る。１つ以上の電極線１０４のいくつかまたは全ては、楕円形の断面を有し得、他の電極線１０４は円形の断面を有し得る。そのため、それぞれの個別の電極線１０４の形状およびサイズは、個人の選択の問題である。

図２は、別のインプラント電極２００の一部分を示し、ここでは電極リード２０１部分の電極線は、両側にリード形状の部分２０３を有する形づけされていないリード部分２０２を含む。この場合、両方のリード形状の部分２０３は同じ形状、すなわち、振幅が大きな波の連続の形状を有する。この形状は、頭蓋骨に接するおよび／または中耳内の電極リード２０１のそのセクションに対する反復される微細動作または伸長に対する抵抗を提供する。他の特定の実施形態では、リード形状の部分２０３は、異なる形状および／またはサイズを有し得る。同様に、電極アレイ２０５の電極線は、両側にアレイ形状の部分２０７を有する形づけされていないアレイ部分２０６を含む。この場合、両方のアレイ形状の部分２０７は同じ形状を有し、これは蝸牛階内への挿入のための最大限の柔軟性を提供する小さな一連の反復するループの形状であり、形づけされていないアレイ部分２０６は蝸牛階内に電極アレイ２０５を押し込むために堅い。他の特定の実施形態では、アレイ形状の部分２０７は、異なる形状および／またはサイズを有し得る。

図３は、インプラント電極３００の別の実施形態の原理を示す。蝸牛外電極リード３０１は、インプラントハウジングから蝸牛オストミーの開口部へ電気刺激信号を搬送するための複数の電極線３０２を有する。少なくとも１つの電極線３０２のリード部分は、関連するリードの形状、この場合は大きな再帰する三角形状の波の形状を有する。電極リードの蝸牛オストミーの端における蝸牛内電極アレイ３０５は、蝸牛階内を通り、対象の神経組織に電気刺激信号を適用するための電極線３０１に接続された複数の電極接触３０６を含む。少なくとも１つの電極線３０２のアレイ部分は、リードの形状とは異なる関連するアレイの形状、この場合、更に小さいサイズの三角形の波の形状を有する。

図４は、インプラント電極４００の別の実施形態の例を示し、電極の本来の弛緩された状態は比較的まっすぐであるが、弾力的なサイラスティック素材から製造される主要電極体内には、電極アレイ４０５部分の１つ以上の電極線がそれ自身の関連するアレイの形状（この場合、多くのより小さい波）を有すると同時に、関連するリードの形状（この場合、電極４００の微細動作に抵抗する２つの大きな波）の１つ以上の電極線を有する電極リード４０１部分がある。電極リード４０１の周りのサイラスティック体は、外部衝撃の影響に抵抗するための衝撃補強要素として作用する。他の実施形態では、このような衝撃補強要素は、適切なポリマーおよび／または金属素材から製造され得る。

図５Ａ−Ｄは、本発明の実施形態によるらせん状バネの形態の衝撃補強要素の写真例を示す。図５Ａのらせん状バネ５０１は丸線から製造されるのに対して、らせん状バネ５０２はリボン線から形成される。線の素材、サイズ、バネの直径、およびバネのピッチのような特徴は、所望の機械的性質を達成するために制御され得る。電極リードの一部分の周りの衝撃補強は、主要電極体に（例えば、図５Ｂおよび図５Ｃに示されるように）組み込まれ得るか、（例えば、図５Ｄのように）その外部にあり得る。

図６Ａ−Ｃは、本発明の様々な特定の実施形態による異なるパターンの切れ目を有する筒状構造の形態の衝撃補強要素の例を示す。切れ目の数、サイズ、および相対的な配置は、曲げ半径および方向、ならびに衝撃抵抗のような所望の機械的性質を達成するために制御され得る。

発明の様々な例示的な実施形態が開示されているが、様々な変更および改変は、発明の本当の範囲から逸脱することなく発明のいくつかの利点を達成するためにされ得ることは当業者に明白である。

Claims (14)

1. 蝸牛インプラント電極であって、該蝸牛インプラント電極は、
   インプラントハウジングから蝸牛オストミーの開口部へ電気刺激信号を搬送するための複数の電極線を含む蝸牛外電極リードと、
   該複数の電極線を含み、該蝸牛オストミーの開口部から蝸牛階内を通り、対象の神経組織に該電気刺激信号を適用するための複数の電極接触で終端する蝸牛内電極アレイと
   を含み、
   該電極リードの該電極線のうちの１つ以上の電極線は、関連する周期的な波形のリードの形状を有し、該電極アレイの該電極線のうちの１つ以上の電極線は、該リードの形状とは異なる関連する周期的な波形のアレイの形状を有する、蝸牛インプラント電極。
2. 請求項１に記載の電極であって、前記アレイの形状は、前記リードの形状と振幅が異なる、電極。
3. 請求項１に記載の電極であって、前記形状のうちの少なくとも１つは、一連のコイル状のループを含む、電極。
4. 請求項１に記載の電極であって、前記電極リードの前記１つ以上の電極線は、前記周期的な波形のリードの形状がない部分を含む、電極。
5. 請求項４に記載の電極であって、前記電極リードの前記１つ以上の電極線は、前記周期的な波形のリードの形状がない部分の両側に前記周期的な波形のリードの形状を有する部分を含む、電極。
6. 請求項１に記載の電極であって、前記電極アレイの前記１つ以上の電極線は、前記周期的な波形のアレイの形状がない部分を含む、電極。
7. 請求項６に記載の電極であって、前記電極アレイの前記１つ以上の電極線は、前記周期的な波形のアレイの形状がない部分の両側に前記周期的な波形のアレイの形状を有する部分を含む、電極。
8. 請求項６に記載の電極であって、前記周期的な波形のアレイの形状がない前記電極アレイの前記１つ以上の電極線の部分は、該電極アレイを前記蝸牛階内へ押し込むために堅い、電極。
9. 請求項１に記載の電極であって、前記周期的な波形のリードの形状を有する前記電極リードの前記１つ以上の電極線は、異なる第二の周期的な波形のリードの形状を有する部分を含む、電極。
10. 請求項１に記載の電極であって、前記電極アレイの前記１つ以上の電極線は、複数の異なるアレイの形状を有する、電極。
11. 請求項１に記載の電極であって、更に、
    外部衝撃の影響に抵抗するために、前記電極リードの一部分の周りに衝撃補強要素
    を含む、電極。
12. 請求項１１に記載の電極であって、前記衝撃補強要素はポリマー素材である、電極。
13. 請求項１１に記載の電極であって、前記衝撃補強要素は金属素材である、電極。
14. 請求項１に記載の電極であって、前記電極線は、楕円形の断面を有する、電極。

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