JP5539209B2 - スナップ動作作動の使い捨て注入装置 - Google Patents

Description

本発明は、注入装置、より詳細には、患者が薬液を便利かつ安全に自己管理できるような装置に関する。

１型糖尿病（通常は若年発症）及び２型糖尿病（通常はそれ以降の成人発症）の両タイプについてのインスリンの投与（delivery）に関しての厳密な管理が、これらの患者の全体的な健康状態及び生活の質の改善のために、示されてきた。インスリン投与は、患者のベーサル要求(basal needs)を満たすための長時間作用のインスリン及び食事や間食を補償するための短時間作用のインスリンの両方の皮下注射が優位を占めてきた。最近では、電子式外部インスリン注入ポンプの開発は、食事や間食のための補償投与（ボーラス）と同様に、ベーサル要求の維持のための即効性インスリンの継続的な注入を可能としつつある。これらの注入システムは、血糖値のコントロールに改善を示す。しかしながら、それらは寸法、価格及び複雑さにおいて欠点を有する。例えば、これらのポンプは電子的にコントロールされて、所望量のベーサル（basal）及びボーラス（bolus）のインスリンを供給するように、プログラムされなければならない。これは、多くの患者が標準の皮下注射よりもこの技術を受け入れることを妨げる。

それゆえ、ベーサル及びボーラスの両要求への提供を行うために、著しいプログラミング又は技術的熟練を必要としないインスリン療法の便利な形態の技術に対する要望がある。望ましくは、そのような治療は、使用が簡単であり電池などの必要なく機械的に駆動される注入装置によって実行されるであろう。前記注入装置が、直接体に取り付けることができ、送出速度を調整するために、いかなる電子技術も不要となれば、また、望ましいであろう。インスリンは、好ましくは、従来技術と同様に皮膚を貫通する小型薄肉管（カニューレ）を通して、皮下組織へ送出される。

そのような簡単なインスリン注入装置についてのアイデアは魅力的ではあるが、そのような装置が実用的になるまでには、多くの障害が克服されなければならない。１つの問題がインスリン供給にある。そのような装置が例えば３日の定期間にわたる治療を提供するために保持しなければならないインスリン量は、患者で大いに変わる。これは、１つのサイズがすべてに適合するわけではない１つの情況である。さらに、そのような装置は、偶然の投与を受ける可能性がなく安全に装着できなければいけない。さらに、そのような装置は、高い信頼性で正確に制御された薬量の送出が可能でなければならない。これらの装置が前記した特徴のすべてを含むことが好ましい一方、そのような装置を製造するコストが、装置を使用後に使い捨てにするに十分に経済的なら、それはさらに好まれるであろう。後述するように、ここに記載された装置及び方法は、これら及び他の問題点に対処する。

本発明は、薬液を保持する容器と、前記薬液を患者に送出する出口と、動作時、前記薬液を前記出口に移すポンプと、該ポンプを作動する制御手段とを含み、該制御手段はスナップ動作のアクチュエータを含み、前記スナップ動作のアクチュエータは、押下可能の部材を含み、前記スナップ動作のアクチュエータは、曲げることができる部材を含み、前記スナップ動作のアクチュエータは、前記曲げることができる部材に最初に係合しかつ該部材を圧縮された状態に保持する台部材を含み、さらに、前記スナップ動作のアクチュエータは第１のカム面を含むことができ、該第１のカム面は、第１の方向へ移動されるとき、前記曲げることができる部材を解放すべく、該部材を前記台部材の上に上げ、さらに、前記スナップ動作のアクチュエータは第２のカム面を含み、該第２のカム面は、前記第１の方向と逆の第２の方向へ移動されるとき、前記曲げることができる部材を前記台部材の上に上げて前記曲げることができる部材を圧縮状態で前記台部材に係合するように戻し、さらに、前記第２の方向への移動を第２のカム面に強いるばねを含む、着用可能な注入装置である。

新規な本発明の特徴は、添付の特許請求の範囲で詳細に述ベられている。本発明は、それのさらなる特徴及び利点と共に、同様の参照符号が同一の要素を示す添付図面を参照しての以下の説明よって、最も良く理解されるであろう。

本発明のある態様を具体化する第１の注入装置の斜視図であり、 図１の前記装置の両弁及びポンプの概略図であり、 図１の前記装置の分解斜視図であり、 図１の前記装置の遠近法で示される断面図であり、前記装置の前記ポンプがアクチュエータボタンに直接に結合されており、 図１の前記装置の遠近法で示される断面図であり、複数の弁と、薬液供与量の送出に先立つ弁及び作動のリンケージとを示し、 薬液供与量の送出に先立つ前記作動リンケージを拡大して示す断面図であり、 図６と同様な図面であり、薬液供与量の送出中の作動リンケージを示す断面図であり、 図５と同様な図面であり、薬液供与量の送出直後の作動リンケージを示す他の断面図であり、 本発明の種々の態様を具体的に示す他の注入装置の斜視図であり、 １回の薬液供与量の送出及び該薬液で前記ポンプを満たす間での図９の前記装置の弁及びポンプを示す概略図であり、 １回の薬液供与量の送出中の図９の前記装置の前記弁及びポンプの概略図であり、 図９の前記装置の分解斜視図であり、 図の前記装置の一要素の斜視図であり、 図９の前記装置の遠近法で示される長手方向断面図であり、それに使用されるカニューレ組立体を分解して示し、 図１４と同様な図９の前記装置の遠近法で示される長手方向断面図であり、前記装置と関連して動作する前記カニューレ組立体を示し、 ポンプ充填中の図９の前記装置の前記弁の形態を示す平断面図であり、 薬液送出中の図９の前記装置の前記弁の形態を示す平断面図であり、 薬液供与量の送出に先立つ図９の前記装置の作動リンケージを遠近法で示す拡大断面図であり、 薬液供与量の送出中の図９の前記装置の作動リンケージを示す図１８と同様な断面図であり、 薬液供与量の送出後の図９の前記装置の作動リンケージを示す図１８と同様な断面図であり、 前記作動リンケージの動作を遠近法で拡大して示す他の断面図であり、 前記作動リンケージの動作を遠近法で拡大して示す図２１と同様な他の断面図であり、 通常の薬液送出動作の間の最終投与ロックアウト及び前記装置ポンプを示すさらに他の断面図であり、 通常の薬物送出後の最終投与ロックアウト及び前記装置ポンプを示す図２３と同様な断面図であり、 最後の正常な薬液送出後の前記装置ポンプの復帰時に前記アクチュエータが使用不能となるような状態におかれる最終投与ロックアウトを示す図２３と同様な断面図であり、 最後の薬液送出時に前記アクチュエータを使用不能にする最終投与ロックアウトを示す図２３と同様な断面図であり、 薬液送出のための動作中にブロックされる前記装置ポンプ及び注入口を拡大して示す他の断面図であり、 最終投与ロックアウトによってブロックされた状態にある前記装置ポンプ及び前記注入口を示す図２２と同様な他の断面図である。

図１を参照するに、該図は本発明のある態様を具体的に示す第１の注入装置の斜視図である。前記装置１０は、一般的に、包囲体１２、ベース１４、第１のアクチュエータ制御ボタン１６及び第２のアクチュエータ制御ボタン１８を含む。

包囲体１２は、後で示されるように、接合された複数の素子層で形成されている。各層は、例えば、容器、流体管路、ポンプ室及び弁室などのような前記装置の種々の構成要素を規定する。この装置構成の様式は、本発明の態様に従って、装置を使用後に使い捨てできる程度にまで、経済的な製造を可能にする。

ベース１４は、好ましくは、前記装置が患者の皮膚に付着することが可能な接着剤の膜を含む。前記接着剤の膜は、基本的に、患者が前記装置１０を使おうとするとき、ベース１４から剥がすことができる取り外し可能のカバーで覆うことができる。そのような構造は従来技術でよく知られている。

前記装置１０は、予め配備されたカニューレ組立体と結合することができる。しかしながら、これに代えて、患者の皮膚に最初に付着され、その後カニューレの配備が続くような装置で実現できるように、本発明の種々の態様がここでは意図されている。

前記アクチュエータボタン１６及び１８は、前記装置１０の正反対の側で、互いに真向かいに配置されている。これは、患者が前記装置１０に収容されている薬液の１回の投与量を受けることを望むとき、前記ボタンの同時の押下をより便利にする。この配置は、供与量の送出中、前記装置がずれて、ことによると患者から剥がれることを防止するために、実質的に前記装置に等しい逆方向の力を付与する。さらに後述するように、前記ボタンの同時押下は、特定の利点に生かされる。より具体的には、前記アクチュエータボタン１６は、弁制御に用いることができ、図示のような第１の位置にあるとき、ポンプ充填を支援するために、前記装置容器と前記装置ポンプとの間に第１の流路を形成し、第２の位置すなわち押下位置にあるとき、患者への供与量の送出を許すべく、前記装置ポンプと前記装置の出口又はカニューレとの間に第２の流路を形成する。さらに後述するように、アクチュエータ制御ボタン１６及び１８間のリンケージは、第１のアクチュエータ制御ボタン１６によって前記第２の流路が形成されたときにのみ、アクチュエータ制御ボタン１８での前記装置ポンプの作動が許される。したがって、第１のアクチュエータ制御ボタン１６は安全管理手段と考えることができる。

次に図２を参照するに、該図は図１の前記装置の前記両弁及びポンプの概略図である。図２に見られるように、前記装置１０は、さらに、注入口２０、容器２２、ポンプ２４及びカニューレ３０を含む。前記装置は、さらに、第１の弁３２及び第２の弁３４を含む。流体管路４０は注入口２０と容器２２との間の流体接続を提供し、流体管路４２は容器２２と第１の弁３２との間の流体接続を提供し、流体管路４４は第１の弁３２とポンプ２４との間の流体接続を提供し、流体管路４６はポンプ２４と第２の弁３４との間の流体接続を提供し、流体管路４８は第２の弁３４と前記装置の出口５０との間の流体接続を提供する。出口５０は、カニューレ３０との連通のために配置されている。

アクチュエータボタン１６及び１８がばね３６及び３８によってばね負荷を与えられることは、注目される。前記両ばねは、供与量が送出された後、前記両アクチュエータボタンを前記第１の位置に戻すために設けられている。

前記装置１０のポンプ２４は、ピストンポンプから成る。ポンプ２４は、ポンプピストン２６と、ポンプ室２８とを含む。この具体例によれば、アクチュエータ制御ボタン１８は、ポンプピストン２６に直接に結合されており、該ポンプピストンの延長部分である。

さらに図２を参照するに、前記装置は、さらに第１のリンケージ５２と、第２のリンケージ５４とを含む。前記第１のリンケージは、第１の弁３２と第２の弁３４との間のトグル機構である。それは、第１の弁３２が閉じられる後まで第２の弁３４が開放しないことを保証するために、配置されている。第２のリンケージ５４は、第１のアクチュエータボタン１６と第２のアクチュエータボタン１８との間にある。それは、第１のアクチュエータボタン１６によって、前記第１の弁が閉じられ、また前記第２の弁が開かれる後まで、前記ポンプが動作しないことを保証するために、配置されている。

さらに、第２の弁３４は、流体管路４６中の増大する流体圧力に応じて強固に閉じる安全弁である。これは、例えば、前記容器への不注意な加圧にもかかわらず薬液が患者に偶然に投与されないことを保証する。このような応用では、容器が柔軟な材料で形成されることはまれではない。これは、その利点を有する反面、前記容器が身に着けられるので、該容器にはこれが偶然に圧搾されるかもしれないというリスクが存在する。前記第２の弁がそのような状況下で強固に閉じるだけで、偶然に増大する前記容器圧力は、前記薬液が前記カニューレに流れる原因にならないことが保証される。

作動では、最初に、前記容器には、薬液が注入口２０を通して所望のレベルまで満たされる。この状態では、弁３２及び３４は、図示のとおりである。第１の弁３２は開き、第２の弁３４は閉じている。これは、前記容器が満たされた後、ピストン室２８が満たされることを可能にする。それから、カニューレ３０が配備され、前記装置１０の配備がその後に続く。この状態では、弁３２及び３４は、なお図示のとおりである。第１の弁３２は開き、第２の弁３４は閉じている。これは、ピストン２４が各投与量の適用後にその第１の位置に戻るにつれて、ポンプ室２８が、管路４２及び４４を含む第１の流路を通して、満たされることを可能にする。

患者が薬液の投与量を受けることを望むとき、前記両アクチュエータボタンは同時に押下される。本発明の態様に従って、リンケージ５２は、第１の弁３２を閉じ、第２の弁３４をその後に開く。その間、第１のアクチュエータボタン１６によって第１の弁３２が閉じられ第２の弁３４が開かれるまで、第２のリンケージ５４はポンプ２４の動作を妨げる。この時点で、第２の流路が、ポンプ２４から流体管路４６及び４８及び出口５０を通ってカニューレ３０まで形成される。前記薬液は、その後カニューレ３０を通して患者に投与される。

薬液供与量が投与されると、ピストン２４、従って、またアクチュエータボタン１８は、ばね３８のばね力下で、その初期位置に戻る。前記ピストンがその第１の位置に引き返す移動の間に、次の供与量送出のための薬液の所定量は、該供与量送出のために前記装置を準備すべく、前記容器からポンプ室２８に引かれる。

次に図３を参照するに、それは図１の前記装置の分解斜視図である。該図は前記装置の種々の構成部分を示す。主要な構成部分は、ベース層６０、容器膜すなわち中間層６２及び一番上の本体層６４を含む前記素子層を含む。前記ベース層は、第１の容器部分６６と、ポンプ室２８と、前記第１及び第２の弁の弁ソケット６８及び７０とをそれぞれ形成する実質的に剛的な単位構造体である。ベース層６０は、例えばプラスチックで形成される。容器膜層６２は、容器２２（図２）を形成すべく前記容器部分６６上に受け止められている。弁座構造体７２は、それぞれ第１及び第２の弁３２及び３４（図２）を形成すべく弁ソケット６８及び７０上に受け止められている。ロッカー（rocker）７４は、後に示すように、前記弁を開閉するために、弁座構造体７２上に置かれている。ポンプアクチュエータボタン１８は、ポンプ室２８内に受け入れられる前記ポンプピストンを担持する。ポンプアクチュエータボタン１８は、また、カムシリンダ７６を該カムシリンダ内のロック管（lock tube）７８と共に担持し、これらは第２のリンケージ５４（図２）の一部を構成する。ばね３８は、各薬液供与量の送出後に、アクチュエータボタン１８をその第１の位置に戻す。

前記第１のアクチュエータ制御ボタンは、前記ロッカー７２を揺り動かすバルブタイミングカム８０を担持する。前記ボタン１６は、さらに、カムシリンダ８２と、該カムシリンダ８２に受け入れられるカムピン８４を担持する。ばね３６は、各薬液供与量の送出後に、アクチュエータボタン１６をその第１の位置に戻す。一番上の本体層６４は、前記装置の包囲体の一番上の部分を形成する。それは、前記本体層６４内に部分的に形成される流路８５を完成する平らなキャップ８６を受け止める。最後に、前記カニューレ（図示せず）から前記装置１０の前記出口までの流体接手を提供する針８８が設けられている。

図４は、図１の前記装置の遠近法での断面図を示す。より詳細には、前記図は、前記装置１０内のピストンポンプ２４の詳細を示す。ここでは、ピストンポンプ２４のピストン２６が、前記装置のベース層６０に形成されたポンプ室２８に受け入れられていることが見受けられる。ピストン２６は、さらに、アクチュエータボタン１８の延長部分であることが見受けられる。Ｏリング９０は、ポンプ室２８とピストン２６との間にシールを提供する。ばね３８は、アクチュエータボタン１８を各薬液供与量の送出後に図示の第１の位置に戻す。

図５は、図１の前記装置の遠近法での断面図であり、弁３２及び３４と、薬液供与量の送出に先立つ弁及び作動のリンケージとを示す。前記両弁を最初に説明する。第一に、弁座構造体７２が弁ソケット６８及び７０内に受け入れられていることが注目される。弁座構造体７２は、弁ソケット６８及び７０にそれぞれ受け入れられる弁座９２及び９４を含む。前記座９２及び９４は、それぞれ拡大部分９６及び９８を有し、該拡大部分は、下方へ向けての増大する流体圧力に応じて、前記弁座構造体をより強固に前記ソケット６８及び７０に着座させる。先に説明したように、これは、前記装置の前記容器に適用される外圧によって生じる偶然の薬液送出の潜在的影響を防ぐ。

ロッカー７４は、前記弁３２及び３４を開閉する。それは、第１のアクチュエータ制御ボタン１６に担持されたタイミングカム８０の制御下にある。前記制御ボタン１６が横に移動するとき、前記カム８０は、ロッカー７４を回転して該ロッカーに弁座９２又は９４の一方又は他方へ圧力を加えさせる。ロッカー７４及びカム８０のカム面の形態は、前記弁３２が閉じるまで前記弁３４が開かないことを保証する。したがって、前記カム８０及びロッカー７４は、図２に示された第１のリンケージ５２を構成する。

前記カム８０及びロッカー７４が、第１のリンケージ５２によって与えられるタイミングの制御下で前記弁３２及び３４を操作するが、第２のリンケージ５４は、前記ポンプが前記ポンプ室２８から前記装置の出口及びカニューレへ薬液をいつ移すかを制御する。図５ないし８は前記第２のリンケージの詳細を示す。

図５及び６に見られるように、前記第２のリンケージは、カムシリンダ７６、ロック管７８、外方のカムシリンダ８２及びカムピン８４を含む。前記カムシリンダは第２のアクチュエータ制御ボタン１８と一体であり、外方のカムシリンダ８２は前記第１のアクチュエータ制御ボタンと一体である。第２のリンケージ５４は、さらに、ロックシリンダ１００を含む。前述のものは、前記装置のベース層６０に形成された穴１０２内に配置されている。

前記両アクチュエータボタンが図６に例示するようなそれらの第１の位置にあるとき、ロック管７８の端はロックシリンダ１００の端に接している。該ロックシリンダは耳１０４を含む。供与量の送出が望まれるとき、前記両ボタン１６及び１８の同時の押下は、最初に外方のカムシリンダ８２をロックシリンダ１００上で滑らせ、次にカムシリンダ７６をロック管７８上で滑らせる。ロックシリンダ１００上の外方のカムシリンダ８２の滑りは、前記第１の弁を閉じ、前記第２の弁を開放する。これが遂行されるとき、カムシリンダ７６は、次に、ピストン２６をポンプ室２８内で動かすために、ロック管７８上を滑ることを許される。これは、前記薬液をカニューレ３０及び患者に送出するために、ポンプ室２８内の薬液を移動させる。

図７は、外方のカムシリンダ８２がロックシリンダ１００に沿って滑る様子を示す。カムピン８４は、該ピン８４とロックシリンダ１００との間で、環状スペース１０６を作り出す減径部分を有することが最初に注目されよう。外方のカムシリンダ８２は、ピン８４のフランジ１０８で該ピンに係合する。この係合は、ピン８４が外方のカムシリンダ８２と共に動く原因となる。第１のアクチュエータボタン１６の押下は、外方のカムシリンダ８２をロックシリンダ１００の耳１０４に係合させ、同時に、ピン８４の前記端をロック管７８内へ移動させる。最終的に、耳１０４がスペース１０６内に侵入することを許すように、押し下げられたロックシリンダ１００の前記端をピン８４の前記端が通過すると同時に、耳１０４は外方のカムシリンダ８２によって十分に押し込まれる。これは、スナップ音やスナップ感触を伴って生じ、突然に起こる。このようになると、外方のカムシリンダ８２はロックシリンダ１００上でその完全な移動距離を自由に滑らせることができる。そのとき、前記弁３２は閉じ、また前記弁３４は開き続ける。

アクチュエータボタン１６及び１８のスナップ動作は、患者に薬液供与量が投与されたという明確な保証を提供する。また、ポンプアクチュエータボタン１８が完全な移動を完成するときにのみスナップ動作が起こるので、また患者は、供与量が完全に送出されたことを知るであろう。

外方のカムシリンダ８２がロックシリンダ１００上でその移動を完遂した後、カムシリンダ７６が、ロックシリンダ１００の前記端を通過し、またロック管７８上で滑ることを許すべく、耳１０４はスペース１０６中に十分に移動されるであろう。このときの第２のリンケージ５４の状況が図８に示されている。前述したように、カムシリンダ７６がロック管７８上を滑るとき、ポンプ２４は患者に薬液を送出すべく作動する。

次に図９を参照するに、該図は本発明の種々の態様を具体的に示す他の注入装置の斜視図である。前記装置２１０は、一般的に、包囲体２１２、ベース２１４、第１のアクチュエータ制御ボタン２１６及び第２のアクチュエータ制御ボタン２１８を含む。

包囲体２１２は、接合された複数の素子層で形成されている。各層は、例えば、容器、流体管路、ポンプ室及び弁室などのような前記装置の種々の構成要素を規定する。この装置構成の様式は、本発明の態様に従って、装置を使用後に使い捨てできる程度にまで、経済的な製造を可能にする。

ベース２１４は、好ましくは、前記装置が患者の皮膚に付着することが可能な接着剤の膜を含む。前記接着剤の膜は、基本的に、患者が前記装置２１０を使おうとするとき、ベース２１４から剥がすことができる取り外し可能のカバーで覆うことができる。そのような構造は従来技術でよく知られている。

また、以降に見られるように、前記装置２１０は、予め配備されたカニューレ組立体と結合することができる。しかしながら、これに代えて、患者の皮膚に最初に付着され、その後カニューレの配備が続くような装置で実現できるように、本発明の種々の態様がここでは意図されている。

先の具体例におけると同様に、前記アクチュエータボタン２１６及び２１８は、前記装置２１０の正反対の側で、互いに真向かいに配置されている。これは、患者が前記装置２１０に収容されている薬液の１回の投与量を受けることを望むとき、また、前記ボタンの同時の押下をより便利にする。この配置は、供与量の送出中、前記装置がずれ、ことによると患者から剥がれることを防止するために、実質的に前記装置に等しい逆方向の力を付与する。さらに後述するように、前記ボタンの同時押下は、特定の利点に生かされる。より具体的には、前記アクチュエータボタン２１６は、弁制御に用いることができ、図示のような第１の位置にあるとき、ポンプ充填を支援するために、前記装置容器と前記装置ポンプとの間に第１の流路を形成し、第２の位置すなわち押下位置にあるとき、患者への供与量の送出を許すべく、前記装置ポンプと前記装置の出口又はカニューレとの間に第２の流路を形成する。さらに後述するように、アクチュエータ制御ボタン２１６及び２１８間のリンケージは、第１のアクチュエータ制御ボタン２１６によって前記第２の流路が形成されたときにのみ、アクチュエータ制御ボタン２１８での前記装置ポンプの作動が許される。したがって、第１のアクチュエータ制御ボタン２１６は安全管理手段と考えることができる。

続いて図９を参照するに、装置２１０は、また、ポンプ２２４の操作毎で前記装置によって送出される薬液量を表す触覚型のインジケータ２６０を含むことは、さらに注目される。前記触覚型のインジケータは、ポンプアクチュエータボタン２１８に支持され、複数の明確に立ち上がる外観すなわち隆起２６２及び２６４の形を取る。これに代えて、前記触覚型のインジケータは１つ以上の別個の浮き彫り（relieved）部分の形態を取ることができる。各隆起２６２及び２６４は、薬液の一単位に対応させることができる。それゆえ、この具体例では、隆起２６２及び２６４は、前記装置がポンプの操作毎で２単位の薬液を送出することを示す。

ポンプアクチュエータ制御ボタン２１８上に担持されている触覚で感知可能のインジケータ２６０は、非常に有効な特徴と利点をもたらす。後に見られるように、ポンプアクチュエータボタン２１８は、以下で説明される図１０に表されているように、ピストンポンプ２２４のピストン２２６を形成する一体的な延長部分を有する。ピストン室２２８が、２単位以外の供与量を送出する装置に使われる装置の構成要素に形成されることは、また理解できよう。前記構成要素は、該構成要素が一定のピストン室長を有し、供与量がポンプピストン２２６の行程によって決定まるので、すべてのそのような装置に共通とすることができる。各ピストン行程は、必須部分であり、それぞれの所定の供与量と対応している。所定の供与量のための各ポンプアクチュエータボタンは、対応する触覚型インジケータを備えることができる。それゆえ、例えば、触覚型のインジケータが２単位の供与量を示すならば、それは、その特定のポンプボタンによって送出された薬液量であると確信することができる。さらに、種々の供与量サイズの装置のためのアクチュエータボタンが互いに混同されることがないので、この配置は製造見地から有利である。

次に図１０及び１１を参照するに、それらは薬液供与量の充填（図１０）と、薬液供与量の送出との間での図９に示す前記装置の前記弁及びポンプの概略図である。図１０及び１１に見られるように、前記装置２１０は、さらに容器２２２、ポンプ２２４及びカニューレ２３０を含む。前記装置は、さらに、Ｏリング２３３及び２３５によって規定された第１の弁２３２と、Ｏリング２３７及び２３９によって規定された第２の弁２３４とを構成するシャトル弁２３１を含む。Ｏリングは、ここでシールを形成するために使われているが、本発明から逸脱することなく、他のタイプの弁構造に、Ｏリング以外の最適のシールを使用することができる。流体管路２４０は、弁２３２及び２３４間に伸びる。流体管路２４２は容器２２２とシャトル弁２３１との間の流体接続を提供し、流体管路２４４はシャトル弁２３１とポンプ２２４との間の流体接続を提供する。さらなる流体管路２４６はシャトル弁２３１と前記装置の出口２５０との間の流体接続を提供する。針の形態の出口２５０は、カニューレ２３０との連通のために、配置されている。

アクチュエータボタン２１６及び２１８がばね２３６及び２３８によってばね負荷を受けることは、また注目されよう。前記両ばねは、１回の供与量（a dosage）が投与された後、前記両アクチュエータボタンを前記第１の位置に戻すために設けられている。

前記装置２１０のポンプ２２４は、ピストンポンプから成る。ポンプ２２４は、ポンプピストン２２６と、ポンプ室２２８とを含む。この具体例によれば、アクチュエータ制御ボタン２１８は、ポンプピストン２２６に直接に結合されており、該ポンプピストンの延長部分である。

さらに、図１０及び１１を参照するに、前記装置は、さらに第１のリンケージ２５２と、第２のリンケージ２５４とを含む。前記第１のリンケージは、第１の弁２３２及び第２の弁２３４のシャトルバー２４１によって形成されている。それは、第１の弁２３２が閉じられる後まで第２の弁２３４が開かないことを保証する距離だけ前記弁２３２及び２３４を離すことによって設定される。第２のリンケージ２５４は、第１のアクチュエータボタン２１６と、第２のアクチュエータボタン２１８との間にある。それは、第１のアクチュエータボタン２１６によって、第１の弁２３２が閉じられ、第２の弁２３４が開かれる後まで、ポンプ２２４が動作しないことを保証するために、配置されている。

さらに、第２の弁２３４は、例えば、前記容器への不注意な加圧にもかかわらず薬液が患者に偶然に投与されないことを保証する安全弁である。このような応用では、容器が柔軟な材料で形成されることはまれではない。これは、その利点を有する反面、前記容器が身に着けられているので、該容器にはこれが偶然に圧搾されるかもしれないというリスクが存在する。第２の弁２３４のため、偶然の容器圧力は、前記薬液が前記カニューレに流れる原因にはならないことが保証される。

作動では、１回の薬液供与量を送出し終えた直後に、アクチュエータボタン２１８が前記第１の位置に戻るにつれて、最初にポンプチャンバ２２８が満たされる。この状態では、第１の弁２３２が開き（容器２２２は流体管路２４０に連通する)、また第２の弁２３４が閉じる（前記管路２４６は流体管路２４０から遮断される）ように、シャトル弁２３１は設定されている。これは、ばね２３８の影響の下で前記アクチュエータボタンがその第１の位置に戻るにつれてピストン室２２８が前記容器によって満たされることを許す管路２４２、２４０及び２４４を通して容器２２２からポンプ２２４に至る第１の流路を形成する。

患者が、薬液のもう１回の投与を受けることを望むとき、前記両アクチュエータボタンは同時に押下される。本発明の態様に従って、リンケージ２５２は、第１の弁２３２を閉じ、第２の弁２３４をその後に開く。その間、第１のアクチュエータボタン２１６によって第１の弁２３２が閉られ第２の弁２３４が開かれるまで、第２のリンケージ２５４はポンプ２２４の動作を妨げる。この時点で、第２の流路が、ポンプ２２４から流体管路２４４、２４０及び２４６及び出口２５０を通ってカニューレ３０まで、形成される。前記薬液は、そのときカニューレ３０を通して患者に投与される。

１回の薬液供与量が投与されると、ピストン２２４、従って、またアクチュエータボタン２１８は、ばね２３８のばね力下で、その初期位置に戻る。前記ピストンがその第１の位置に引き返す移動の間に、次の供与量の送出のための薬液の所定量は、該供与量送出のために前記装置を準備すべく、前記したように、前記容器からポンプ室２２８に引かれる。

次に図１２を参照するに、該図は図９の前記装置の分解斜視図である。該図は、前記装置２１０の種々の構成部分を示す。図１の前記装置１０と同様に、前記装置２１０は、ベース層２８０、中間層２８２及び一番上の本体層２８４を含む素子層で組み立てられている。

また、図１３に見られるように、ベース層２８０は、第１の容器部分２８６と、ポンプ室２２８と、第１及び第２の弁２３２及び２３４のための弁室２９０とをそれぞれ形成する実質的に剛的な単位構造体である。ベース層２８０は、例えばプラスチックで形成される。

弁室２９０は、第１のアクチュエータボタン２１６により担持されまたこれから伸びる弁シャットルバー２４１を受け入れるように、配置されている。Ｏリング２３３、２３５、２３７及び２３９は、第１及び第２の弁２３２及び２３４をそれぞれ形成すべく（図１０）、シャトルバー２４１上に着座するように配置されている。アクチュエータボタン２１６は、また第２のリンケージ２５４（図１０）の第１の部分２９２を担持する。前記第２のリンケージは、ベース層２８０に形成された適正に形付けられた穴２９５に受け入れられており、この後で説明される。

ポンプアクチュエータボタン２１８は、第２のリンケージ２５４のポンプピストン２２６と、第２の部分２９４とを担持する。ポンプピストン２２６は、ポンプ室２２８内に受け入れられて配置されており、第２のリンケージ２５４の第２の部分２９４は、第１の部分２９２との相互作用のために、前記穴２９５中に受け入れられるように配置されている。Ｏリング３００及び３０２は、漏れに対するシールを提供し、また外部汚染物質の前記ピストン室への侵入を防止するために、ピストン２２６上に着座するように配置されている。ベース層２８０は、さらに、図１０に示された前記流体管路を形成する作用を担う流体路３０４を含む。最後に、ばね３０６及び３０８は、アクチュエータボタン２１６及び２１８にばね負荷を与えるように配置されている。

中間層２８２は、柔軟な膜材料から形成されている。前記中間層の一部分２９６は、容器２２２（図１０）を形成するために、容器部分２８６上に受け入れられている。剛性板３１０は、前記容器の前記部分２９６に付着して配置されている。前記層２８２が柔軟な膜であるので、該層は前記容器が満たされ又は空になるにつれて、動くであろう。該層と共に、剛性板３１０はそのときに動く。前記板は、後述される薬液レベルインジケータの一部分を形成する細長いウエブ３１４を受け入れるように寸法付けられた鳩目３１２を含む。ウエブ３１４は、指示線又は特徴３１６を保持する。

前記上層２８４は、中間層２８２上に受け入れられるように配置され、前記ベース層に固着されている。それは、前記薬液レベルインジケータの前記指示線を観察することができるピクチャーウィンドー３１８を有するパネル３２０を含む。

最後に図１２を参照するに、前記装置２１０が、さらにピン３２２を含むことが注目されよう。ピン３２２は、最後の薬液供与量が送出された後に、前記両アクチュエータボタンをロックするために使用されるロックピンである。それは、また、後で説明されるように、最後の薬液供与量が送出された後、前記装置注入口をロック状態に維持するように作用する。

次に図１４及び１５を参照するに、該図は、前記装置に配備することができるカニューレ組立体と共に図９の前記装置の遠近法で示す長手方向断面図である。図１４は、素子層２８０、２８２及び２８４を含む前記装置２１０の先に説明した層構造を示す。また図１４で見られるように、前記装置は、カニューレ組立体３４０を受け入れるためのポートを含む。前記カニューレ組立体は、ベース３４２と、全体に円筒形のドッキング構造３４４と、カニューレ３４６とを備える。ドッキング構造３４４は、カニューレ組立体３４０が患者の皮膚下に前記カニューレが突き出る状態で患者の皮膚に適用された後、ポート３３０に受け入れられるように配備されている（図１５）。前記装置は、カニューレ組立体３４０がポート３３０に受け入れられるときに前記組立体の隔壁３５０を通って突き出る針３４８を含む。これは、容器２２２からカニューレ３６４までの流路を完成する。そのようなカニューレ組立体及びこれを利用する前記装置のより詳細な説明のために、名称「INFUSION ASSEMBLY（注入組立体）」、２００７年５月１１に出願され、現譲受人により所有されている出願中の米国特許出願番号Ｎｏ．１１／８０３，００７が参照され、これは参照によってここに組み入れられる。

図１４及び１５は、また、本発明を具体化する薬液レベルインジケータを明確に示す。剛性板３１０は、前記容器内での前記薬液量の増減につれて、動く可動壁を構成する。細長いウエブ３１６は、好ましくは、弾性のない非圧縮性の細長い材料からなる。それは、第１の端３５２と、第２の端３５４とを有する。前記ウエブは、容器２２２の剛性板３１０に関して第１の端３５２で固定されており、第１及び第２の両端３５２及び３５４間の中間部が剛性板３１０とほぼ直角な第１の面内を動くように配置されている。ウエブ３１６は、第１の端３５２で固定され、鳩目３１２内で動きが自在であるので、その第２の端３５４は、前記剛性板にほぼ平行でありかつ前記第１の面を横切る第２の面内を線形に動く。

先に述べたように、上層２８４のパネル３２０は、薬液レベルの指示を目視可能とする窓開口３１８を有する。カバーパネル３２０は、前記ウエブが前記第１の面をほぼ横切る前記第２の面を直線的に動くことを案内するために、該ウエブの前記第２の端を受け入れかつ閉じ込める案内溝を構成する。容器２２２が満たされるかあるいは空になるとき、窓３１８を通しての一瞥は、前記容器内の薬液レベルの指示を提供されるであろう。

次に図１６を参照するに、該図は、供与量送出直後のポンプ室２２８への薬液充填中の図９の前記装置２１０の弁形態を示す平断面図である。ここでは、第１のアクチュエータボタン２１６が弁２３２及び２３４のシャットルバー２４１を含むことが明確に示されている。前記両弁上には、前記容器から及び前記ポンプから前記カニューレへの前記各管路がある。より具体的には、管路２４２は容器２２２（図１０）と流体連通にあり、管路２４４は前記ポンプと流体連通にあり、管路２４６は前記カニューレと流体連通にある。前記両弁は、第１の弁２３２が開かれ、前記容器への管路２４２が遮断されておらず、第２の弁２３４が閉じられ、前記カニューレへの管路２４６が遮断されている状態で、示されている。これは、アクチュエータボタン２１６がその第１の位置に戻るにつれて、薬液が前記容器から管路２４２を通ってポンプ室２２８に流れることを許す。したがって、前記ポンプ室は満たされ、次の供与量の送出の準備が整う。

次に図１７を参照するに、該図は、薬液送出中の図９の前記装置２１０の弁形態を示す平断面である。ここでは、前記両弁は、第１の弁２３２が閉じられ、前記容器への管路２４２が遮断され、また第２の弁２３４が開かれ、前記ポンプから管路２４４を通り、また管路２４６を通って前記カニューレへの薬液の流れが許されている状態で、示されている。先に述べたように、第１及び第２の弁２３２及び２３４は、管路２４６が開かれる前に管路２４２が遮断されるように、それぞれ間隔をおいて配置されている。

図１８ないし２２は、前記装置２１０の第２のリンケージ２５４の動作の詳細を示す。この考察では、複数の図面の同時参照が必要であるかもしれない。図１８に見られるように、第１のアクチュエータボタン２１６は、第１の傾斜面３８４と第２の傾斜面３８６とを有するブロック３８２に終端する延長部３８０を備える。前記装置２１０が作動されるとき、前記ボタン２１６は、ポンプボタン２１８と共に同時に押し下げられる。前記ボタンと、その延長部３８０と、ブロック３８２とは、右への動きが自在である。図１８及び２１に見られるように、ポンプアクチュエータボタン２１８は、平行な伸長部４００及び４０２を有し、該両伸長部は、ロッド部材４０４によって、結合されており、また分離されている。図１８に見られるように、伸長部４００は、該伸長部が左方に動くことができるためには乗り越えなければならない台（abutment）３８８に接する。図２１に示されているように、前記ボタン２１６の押下につれて、その延長部３８０は、前記第１の傾斜面をロッド部材４０４に係合させるように、右方に動く。前記ボタンの引き続く運動は、ロッド部材４０４を第１の傾斜面３８４で立ち上がらせ、同様に、伸長部４００は左方にわずかに動き、リブ４０５の近傍で上方に曲がり始める。結局、図１９に示すように、ロッド部材４０４は、第１の傾斜面３８４の長さまでずり上がり、伸長部４００の端部４０１は、台３８８を乗り越える。その時、ポンプボタン２１６は、左方へ自在に動くことができる。伸長部４００の端部４０１が台３８８を完全に乗り越すと、該伸長部は図２０に示されているように台３８８の後ろでスナップ動作し、一時的にロックされる。同時に、図２２に示すように、ロッド部材４０４は、第２の傾斜面３８６下へ横切る。そのとき、ボタン２１６及び２１８は、完全に押し下げられる。

したがって、上記のところから、前記ポンプボタン２１８は、最初は自由に動くことはできず、これに対して前記両弁を操作する第１のアクチュエータボタン２１６は自由に動くことができることが、分かるであろう。結果として、前記ポンプの動作は、第１の弁２３２（図１０）を開きまた第２の弁２３４を閉じさせる弁動作や前記ポンプが患者への前記薬液を汲み上げ始めることができる前の前記カニューレへの薬液送出路の形成に遅れをとる。この動作が迅速に起こるので、患者にとっては、両アクチュエータボタンが同じ速さで動いているように見える。

前記ポンプボタンの伸長部４００が台３８８を乗り越えると、該伸長部はスナップ動作でロックされる。先の具体例におけると同様に、これは、所望のとおりに薬液の供与量が送出された患者に、正のフィードバックを提供する。それは、また投与されるべき総供与量になる。前記ポンプアクチュエータのスナップ動作によって、総量のみを管理することができる。

前記薬液が送出され終えたとき、前記アクチュエータボタンのばね負荷は、両ボタンをそれらの第１の位置すなわち初期位置に戻す。この間に、ブロック３８２によって提供されたと同じタイミングが、前記ポンプの再充填に使われる。より具体的には、傾斜面３６６がロッド部材４０４を持ち上げることにより伸長部４００の端部４０１が解放され、その結果、前記ポンプが前記ばねによってその初期位置に戻る前に、２４６が閉まり、また管路２４２が開かれる。これは、前記ポンプが患者からではなく前記容器のみから前記薬液を引くことを保証する。ピストンポンプ２２４のピストン２２６が復帰するにつれて、前記薬液の全供与量が、次の供与量送出のために、前記装置を準備すべくピストン室２２８に引き込まれる。

図２３及び２４は、ピストンポンプ２２４の動作をより詳細に示す。また、後で説明する最終投与ロックアウト機構４２０が示されている。ここで、前記ポンプ２２４のピストン２２６はポンプアクチュエータボタン２１８の延長部であることが理解できよう。また、Ｏリング３００及び３０２は、ピストン２２６及び前記室２２８とをシールすることが理解できよう。２重の前記Ｏリングは、両者が共に、前記キャンバ２２８からの前記薬液の漏れを防止し、外方からの汚染物質が前記室２２８に侵入することを防止する。

前記アクチュエータボタンが図２４に示された第２の位置から供与量送出後に図２３に示された第１の位置すなわち初期の位置へ戻るにつれて、前記ポンプ室が薬液で満たされるとき、薬液は、前記容器から、管路３０７（図１３）を通りダイヤフラム室４２４を通り、また前記ポンプへの管路２４４を通って、ポンプ室２２８に流れる。前記室４２４は、柔軟な膜材料から形成されたダイヤフラム４２２で規定されている。ダイヤフラム４２２は、先の図１２の分解図に示されたピン３２２を捕獲する延長部を含む。前記容器に前記薬液がある限り、したがって空でない限り、ダイヤフラム４２２は影響を受けない。この状態では、前記ボタン２１６は、自由に動作する。

注目されるように、前記ピンは端部３２３にＬ拡大部４２８を有するＬ字形状である。前記アクチュエータボタンと一体である捕獲傾斜部４３０は、ピン３２２に隣接しＬ拡大部３２８を超えて通る。前記容器があと少なくとも１回の供与量の送出を提供するに十分な薬液を保持している限り、前記アクチュエータボタンが押し下げられるときに、この状況が生じる。

次に、最終投与のロックアウト機構４２０の動作の説明として図２５及び２６が参照される。前記容器に、もう１回の薬液の供与量の送出の支援に不十分な薬液しか保持されていない場合、及び最後の供与量の送出になるであろうものを送出した後の前記アクチュエータボタン２１８の復帰の間、ダイヤフラム室４２４には陰圧が生じる。これは、前記室４２４の薬液の不在による前記室４２４へのダイヤフラム４２２の引き入れを生じさせる。前記室４２４へのダイヤフラム４２２の引き入れにつれて、前記ピン３２２は、ダイヤフラム４２２と共に引き上げられ、該ピンが前記傾斜拡大部４３０に接続された台４３２に係合する。ピン３２２は、次に前記傾斜部４３０と台４３２との間に捕獲される。前記ボタン２１６は、そのとき、その初期位置へ向けてわずかに戻るのみであるのに対して、ポンプアクチュエータボタン２１８は、その初期位置に完全に戻る。次に前記装置の操作への試みがなされるとき、前記Ｌ字拡大部は、前記傾斜部４３０上に乗り、アクチュエータボタン２１６に形成された前記傾斜部４３０と肩部４３４との間のロック位置に嵌る。前記ボタンは、そのときロックされ、その第１の位置に戻ることができない。ポンプアクチュエータボタン２１８は、また図２６に示されているように、その第２の位置にロックされる。これは、前記第１のボタン２１６が、図２０に示されているように、ポンプアクチュエータ２１８の伸長部４００の端部４０１を前記台３８８と前記アクチュエータボタン２１６との間にロックさせる第２の位置から復帰できないという事実に依る。したがって、前記装置２１０は、そのときロックされ、再利用することができない。

次に図２７及び２８を参照するに、該図は、最終投与ロックアウト機構のさらなる態様を示す。前記装置２１０は、薬液を送出するために使うことができる前に、その容器は薬液で満たされなければならない。この目的のために、前記装置２１０は、前記容器に通じる注入口４４０を備える。前記装置２１０が薬液で満たされているとき、アクチュエータボタン２１６及び２１８は、それらの初期位置にある。第１のアクチュエータボタン２１６は、さらに、該アクチュエータボタン２１６がその初期位置にあるときに、注入口４４０を覆い隠さない他の延長部４４２を含む。しかしながら、アクチュエータボタン２１６が完全にその第２の位置に作動されたとき、図２８に見られるように、それは注入口４４０を塞ぐ。前記最終投与ロックアウト機構が前記装置をロックすると、アクチュエータボタン２１６は、その完全に作動された第２の位置に置いておかれる。その結果、前記装置２１０を使用不能にするために、前記最終投与ロックアウト機構は、ただ両アクチュエータボタン２１６及び２１８をロックするだけでなく、さらに前記装置を使用不能にするために、また注入口４４０を塞ぐ。

本発明の参考例は、薬液を保持する容器と、前記薬液を患者に送出する出口と、動作時、前記薬液を前記出口に移すポンプと、該ポンプを作動するスナップ動作のアクチュエータを含む制御手段とを含む、着用可能な注入装置である。
本発明の参考例は、以下の内容を備えている。
前記スナップ動作のアクチュエータは、押下可能の部材又は曲げることができる部材を含むことができる。前記スナップ動作のアクチュエータは、さらに、前記曲げることができる部材に最初に係合しかつ該部材を圧縮された状態に保持する台部材を含むことができる。前記スナップ動作のアクチュエータは、さらに、第１のカム面を含むことができ、該第１のカム面は、第１の方向へ移動されるとき、前記曲げることができる部材を解放すべく、該部材を前記台部材の上に上げる。前記スナップ動作のアクチュエータは、さらに、第２のカム面を含むことができ、該第２のカム面は、前記第１の方向と逆の方向へ移動されるとき、前記曲げることができる部材を前記台部材の上に上げて前記曲げることができる部材を圧縮状態で前記台部材に係合するように戻す。前記装置は、さらに、前記第２の方向への移動を前記第２のカム面に強いるばねを含むことができる。
更に、本発明の参考例は、以下の内容を備えている。
前記スナップ動作のアクチュエータは、さらに、第１のカム面を含むことができ、該第１のカム面は、前記曲げることができる部材へ向けて移動されるとき、該曲げることができる部材を解放すべく該部材を前記台部材上に上げることができる。前記スナップ動作のアクチュエータは、さらに、第２のカム面を含むことができ、該第２のカム面は、前記曲げることができる部材から離れる方向へ向けて移動されるとき、該曲げることができる部材を前記台部材上に上げかつ圧縮状態で前記台部材に係合するように戻す。前記装置は、さらに、前記曲げることができる部材から離れる方向への移動を前記第２のカム面に強いるばねを含むことができる。
本発明の特定の具体例が示され、説明されたが、変更が可能である。例えば、ここで使用された弁の手動操作及びばね負荷復帰に代えて、ばね作動及び手動復帰による逆方法で実行される構成が可能である。したがって、ここに添付の特許請求の範囲で規定されるような本発明の真の精神及び範囲内に含まれるそのようなすべての変更及び改良を覆うことを意図している。

１０、２１０ 注入装置
１２、２１２ 包囲体
１４、２１４ ベース
１６、２１６ 第１のアクチュエータ制御ボタン
１８、２１８ 第２のアクチュエータ制御ボタン
２２、２２２ 容器
２４、２２４ ポンプ
３０、２３０ カニューレ
３２、２３２ 第１の弁
３４、２３４ 第２の弁
５０、２５０ 出口
５２，２５２ 第１のリンケージ
５４、２５４ 第２のリンケージ
２３１ シャトル弁
４２０ ロックアウト機構
４４０ 注入口

Claims (1)

1. 薬液を保持する容器と、
   前記薬液を患者に送出する出口と、
   動作時、前記薬液を前記出口に移すポンプと、
   該ポンプを作動する制御手段とを含み、
   該制御手段はスナップ動作のアクチュエータを含み、
   前記スナップ動作のアクチュエータは、押下可能の部材を含み、
   前記スナップ動作のアクチュエータは、曲げることができる部材を含み、
   前記スナップ動作のアクチュエータは、前記曲げることができる部材に最初に係合しかつ該部材を圧縮された状態に保持する台部材を含み、
   さらに、前記スナップ動作のアクチュエータは第１のカム面を含むことができ、該第１のカム面は、第１の方向へ移動されるとき、前記曲げることができる部材を解放すべく、該部材を前記台部材の上に上げ、
   さらに、前記スナップ動作のアクチュエータは第２のカム面を含み、該第２のカム面は、前記第１の方向と逆の第２の方向へ移動されるとき、前記曲げることができる部材を前記台部材の上に上げて前記曲げることができる部材を圧縮状態で前記台部材に係合するように戻し、
   さらに、前記第２の方向への移動を第２のカム面に強いるばねを含む、着用可能な注入装置。

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