JP5536653B2 - 冷却型焼灼カテーテル装置および使用方法 - Google Patents

Description

（関連出願の相互参照）
本願は、米国仮特許出願第６０／９７８，５１１号（名称「Ｃｏｏｌｅｄ Ａｂｌａｔｉｏｎ Ｃａｔｈｅｔｅｒ Ｄｅｖｉｃｅｓ ａｎｄ Ｍｅｔｈｏｄｓ ｏｆ Ｕｓｅ」、２００７年１０月９日出願）の優先権を主張し、この出願は、本明細書に参考として援用される。

（背景）
心房細動は、異常な電気信号の発生によって不整脈が生じる、心臓の疾患である。本疾患の治療を成功させるための実証されているプロトコルは、開心術（「ｍａｚｅ」手術とも称される）であって、いくつかの細長い（すなわち、約２−１０ｃｍの）損傷が、心臓の上方室（「心房」）内の心内膜内に生成される。これらの損傷は心房内の過剰な電気刺激の流動を阻止し、洞結節からの刺激によって心収縮を適切に調節することを可能にする。

しかしながら、開心術は、非常に侵襲的であって、長期にわたる患者回復期間を必要とするため、損傷を生成するための代替方法が、近年、探索されている。そのような代替の１つは、１つ以上の電極を含む、焼灼カテーテルの使用である。

典型的には、焼灼カテーテルは、患者の血管を通して心臓内に前進させられる。電極が心室内の所望の位置に配置されると、無線周波数（「ＲＦ」）エネルギーがカテーテルに供給され、それによって心内膜内に損傷を焼着させる。

焼灼カテーテルに対する初期設計は、概して、遠位端に搭載される電極を有する、細長シャフトを備えていた。点および直線の損傷のいずれもが、先端の配置を操作することによって、これらのカテーテルによって形成することが可能であった。しかしながら、焼灼の間に、先端電極が、組織表面を過熱し、持ち上げる傾向があるために、これらのカテーテルを使用して好適な損傷を生成することは、困難であった。

新しいカテーテル設計は、これらの不利点を緩和するように試みる。改良点の１つは、使用の間に先端電極を冷却して、過熱された血液による塞栓症のリスクを最小限にするための機構を追加することである。これらのカテーテルは、過熱問題のうちのいくつかを緩和するが、先端上または隣接組織内に、高温部が、依然として生じる場合がある。

従って、いくつかの従来のカテーテルは、心臓焼灼に対して効果的ではあるが、さらなる進歩が有益となり得る。

本明細書では、医療治療、特に、焼灼エネルギーを標的組織に送達する一方で、凝塊の形成を低減し、および／または組織へのエネルギーの送達に及ぼす生物学的残骸の影響を最小にするための装置、システム、ならびに方法が記載される。一側面では、焼灼電極先端を有する焼灼カテーテルが開示される。カテーテルは、焼灼先端への冷却流体の送達のための経路またはチャネルを含むことが可能である。先端内では、冷却流体は、開ループ、閉ループ、および／または開／閉ループ構成で循環することが可能である。

一実施形態では、カテーテルは、血管アクセスのために寸法設定および成形され、近位端と遠位端との間に延在する細長本体を含む。細長本体は、少なくとも１つの内部流体内腔を含むことが可能であって、電極先端は、カテーテル本体の遠位端に対して近位に配置可能である。一側面では、先端は、外壁および自身を通る少なくとも１つの流体通路を有する内部熱質量を含む。細長本体の内部流体内腔と流体的に連絡する冷却チャンバは、熱質量に対して近位に配置され、熱質量を含む電極先端の近位部分を冷却するように適合されることが可能である。

別の側面では、先端は、先端内の流体通路と連絡する複数の潅水開口をさらに備えることが可能である。冷却流体は、近位の冷却チャンバの中へ、熱質量を通り、そして複数の潅水開口を通って周囲環境内へと流動することが可能である。

冷却チャンバは、一側面では、先端の外壁の間に、先端の実質的に全幅にわたって延在する。冷却チャンバは、先端の最近位端における空洞によって画定されることが可能であって、それは、熱質量によってその遠位端において境界とされ、先端の一部および／または細長カテーテル本体の一部によって、その近位端において境界とされる。

別の側面では、冷却チャンバの寸法および形状は、冷却チャンバ内で流体循環を生じさせるように適合される。一側面では、冷却チャンバは、冷却チャンバの流体入口および／または出口よりも大きな断面積を有する。別の側面では、冷却チャンバへの流体流入口は、冷却チャンバからの流体流出口からオフセットされている。

一側面では、熱質量は、高い熱伝導性を有する物質を備える。温度センサは、少なくとも部分的に、熱質量内に配置されることが可能である。別の側面では、熱質量は、自身を通って延在する冷却流体の流路または複数の流路を除いて、実質的に先端の全幅にわたって延在する。熱質量を通る流体の流路または複数の流路の断面は、冷却チャンバの断面積未満であることが可能である。一側面では、熱質量内の流体の流路または複数の流路に対する冷却チャンバの寸法は、冷却チャンバに対して、流体の流路または複数の流路内の圧力および／または流体流速の増加をもたらす。

電極先端は、電極先端を囲む環境への冷却流体の送達のための複数の潅水開口を含むことが可能である。一側面では、潅水開口は、先端の外部遠位表面へと流体を送達する。別の側面では、複数の潅水開口のうちの１つ以上は、温度センサ、熱質量、および／または冷却チャンバの遠位に配置される。

別の実施形態では、本明細書に記載されるカテーテルは、熱質量から遠位に配置される第２の冷却チャンバをさらに備える。冷却流体は、近位の冷却チャンバを通って、熱質量を通り、次いで、遠位の冷却チャンバ内へと流動することが可能である。一側面では、潅水開口は、遠位の冷却チャンバからの冷却流体の流出を可能にする。

一側面では、遠位の冷却チャンバの断面幅は、熱質量を通る流体の流路または複数の流路よりも大きい。別の側面では、熱質量を通る流体流路は、近位および／または遠位の冷却チャンバに対して熱質量中の流体の通路または複数の通路内の流体圧の増加をもたらすように、寸法設定および成形される。

本明細書に記載される別の実施形態では、カテーテル装置が開示される。カテーテルは、血管アクセスのために寸法設定および成形され、近位端と遠位端との間に延在し、少なくとも１つの内部流体内腔を有する細長本体を含むことが可能である。カテーテル本体の遠位端に対して近位に配置される電極先端は、外壁および自身を通る少なくとも１つの流体通路を有する内部熱質量を含むことが可能である。先端は、細長本体の内部流体内腔と流体的に連絡し、熱質量の近位に配置され、熱質量の近位表面を冷却するように適合される、近位の冷却チャンバと、熱質量の遠位に配置される、遠位の冷却チャンバとを含むことが可能である。流体路は、近位の冷却チャンバから、熱質量内の少なくとも１つの流体通路を通って、遠位の冷却チャンバ内へと延在することが可能である。次いで、冷却流体は、遠位の冷却チャンバと連絡する複数の潅水開口を通って、先端から流出することが可能である。熱質量を通る少なくとも１つの通路は、近位または遠位の冷却チャンバに対して少なくとも１つの流体通路内の圧力増加をもたらすように、寸法設定および成形可能である。

本明細書に記載されるカテーテル装置の別の実施形態では、電極先端は、結合された開および閉ループの冷却流路を含む。一側面では、細長本体は、先端からの冷却流体の除去のために、第２の流体内腔を含む。例えば、冷却流体は、細長本体内の第１の流体内腔を通って、近位の冷却チャンバ内へと流動することが可能である。近位の冷却チャンバを通って循環後に、冷却流体の少なくとも一部は、第２の流体内腔を通して除去される。第２の流体内腔を通して除去されない冷却流体は、潅水開口を通って先端から流出することが可能である。したがって、流体の一部は、閉ループ経路内を流動し（カテーテル本体を通して除去される）、流体の一部は、開ループ経路内の遠位先端を囲む環境内へと流動する。一側面では、開ループ経路は、熱質量および／または遠位の冷却チャンバを通る流体経路を含む。

一側面では、開および閉ループ流路は、互いから分離している。例えば、冷却流体は、第１の流路を通って第１の冷却チャンバ内に流動し、その中で循環し、次いで、除去されることが可能である。冷却流体はすべて、潅水開口を通って周囲環境内に流出することなく、カテーテルの細長本体を通って流出することが可能である。別個の第２の流路では、流体は、複数の潅水開口へと送達され、電極先端を囲む環境に流入することが可能である。一側面では、第１および第２の流路内の流体は、電極先端内において混合しない。

さらに、本明細書では、組織を焼灼する方法が記載される。例示的方法の１つは、外壁および自身を通る少なくとも１つの流体通路を有する内部熱質量と、熱質量の近位に配置され、熱質量の近位表面を冷却するように適合される、近位の冷却チャンバと、熱質量の遠位に配置される遠位の冷却チャンバとを含む、電極先端を有するカテーテルを提供するステップを含む。方法は、近位の冷却チャンバ内に流体を送達し、次いで、熱質量を通して遠位の冷却チャンバ内へと流体を移動させるステップを含むことが可能である。一側面では、次いで、流体は、遠位の冷却チャンバと連絡する複数の潅水開口を通して、周囲環境内に放出される。

本願明細書は、例えば、以下の項目も提供する。
（項目１）
カテーテル装置であって、
血管アクセスのために寸法設定および成形されるカテーテルであって、近位端と遠位端との間に延在し、かつ、少なくとも１つの内部流体内腔を有する細長本体を含む、カテーテルと、
該カテーテル本体の該遠位端の近位に配置される電極先端であって、該先端は外壁と自身を通る少なくとも１つの流体通路を有する熱質量とを含む、電極先端と、該細長本体の内部流体内腔と流体的に連絡する冷却チャンバであって、該熱質量に対して近位に位置し、該熱質量を含む該電極先端の近位部分を冷却するように適合される、冷却チャンバとを備えており、該先端は該熱質量内の該流体通路と流体的に連絡する複数の潅水開口をさらに含む、装置。
（項目２）
前記冷却チャンバは、前記先端の複数の外壁の間に、該先端の実質的に全幅にわたって延在する、項目１に記載の装置。
（項目３）
前記内部熱質量は、高い熱伝導性を有する物質を備える、項目１に記載の装置。
（項目４）
温度センサは、少なくとも部分的に、前記熱質量内に配置される、項目１に記載の装置。
（項目５）
前記複数の潅水開口のうちの少なくとも１つは、前記温度センサの遠位に配置される、項目４に記載の装置。
（項目６）
前記熱質量は、前記先端の実質的に全幅にわたって延在する、項目１に記載の装置。
（項目７）
前記熱質量から遠位に配置される第２の冷却チャンバをさらに備える、項目１に記載の装置。
（項目８）
前記熱質量を通る前記流体通路は、前記冷却チャンバに対して、該熱質量を通る流体通路内の流体圧の増加をもたらすように寸法設定および成形される、項目１に記載の装置。
（項目９）
前記冷却チャンバへの流体流入口は、該冷却チャンバの流体流出口からオフセットされている、項目１に記載の装置。
（項目１０）
前記複数の潅水開口のうちの少なくともいくつかは、前記冷却チャンバに対して遠位に配置される、項目１に記載の装置。
（項目１１）
カテーテル装置であって、
血管アクセスのために寸法設定および成形されるカテーテルであって、近位端と遠位端との間に延在し、かつ、少なくとも１つの内部流体内腔を有する細長本体を含む、カテーテルと、
該カテーテル本体の遠位端の近位に配置される電極先端であって、該先端は、外壁と自身を通る少なくとも１つの流体通路を有する熱質量とを含む、電極先端と、該細長本体の内部流体内腔と流体的に連絡する近位の冷却チャンバであって、該熱質量の近位に配置され、かつ、該熱質量の近位表面を冷却するように適合される、近位の冷却チャンバと、該熱質量の遠位に配置される遠位の冷却チャンバとを備え、流体路が、該近位の冷却チャンバから、該少なくとも１つの流体通路を通って、該遠位の冷却チャンバ内へと延在し、該先端は、該遠位の冷却チャンバと流体的に連絡する複数の潅水開口をさらに備えており、
該熱質量を通る該少なくとも１つの流体通路は、該近位または遠位の冷却チャンバに対して、該少なくとも１つの流体通路内の圧力の増加をもたらすように寸法設定および成形される、装置。
（項目１２）
前記細長本体は、可撓性材料から形成される、項目１１に記載の装置。
（項目１３）
少なくとも部分的に前記熱質量内に配置される、温度センサをさらに備える、項目１１に記載の装置。
（項目１４）
前記近位の冷却チャンバは、前記先端の複数の外壁の間に、該先端の実質的に全幅にわたって延在する、項目１１に記載の装置。
（項目１５）
前記遠位の冷却チャンバは、前記先端の複数の外壁の間に、該先端の実質的に全幅にわたって延在する、項目１１に記載の装置。
（項目１６）
前記熱質量は、高い熱伝導性を有する材料を備える、項目１１に記載の装置。
（項目１７）
前記熱質量は、前記先端の実質的に全幅にわたって延在する、項目１に記載の装置。
（項目１８）
前記近位の冷却チャンバへの流体流入口は、該近位の冷却チャンバの流体流出口からオフセットされている、項目１に記載の装置。
（項目１９）
前記複数の潅水開口のうちの少なくともいくつかは、前記冷却チャンバに対して遠位に配置される、項目１に記載の装置。
（項目２０）
組織を焼灼する方法であって、
電極先端を提供するステップであって、該電極先端は、自身を通る少なくとも１つの流体通路を有する熱質量と、該熱質量の近位に配置され、かつ、該熱質量の近位表面と熱的に連絡する近位の冷却チャンバと、少なくとも１つの遠位潅水開口とを有する、ステップと、
焼灼エネルギーを該電極先端に送達するステップと、
該近位の冷却のチャンバ内へ、該熱質量内の該少なくとも１つの流体通路を通して、冷却流体を送達することにより、該電極先端の近位部分を冷却するステップと
を含む、方法。
（項目２１）
遠位の冷却チャンバ内へ前記冷却流体を送達するステップをさらに備える、項目２０に記載の方法。
（項目２２）
前記熱質量を通る前記少なくとも１つの流体通路は、前記近位または遠位の冷却チャンバに対して、該少なくとも１つの流体通路内の圧力増加をもたらすように寸法設定および成形される、項目２１に記載の方法。
（項目２３）
カーテル装置であって、
血管アクセスのために寸法設定および成形される焼灼カテーテル先端であって、外壁および自身を通る少なくとも１つの流体通路を有する熱質量を備える、焼灼カテーテル先端と、該熱質量の近位に配置され、かつ、冷却流体の流動を受容するように適合される、近位の冷却チャンバと、該カテーテル先端を囲む環境に冷却流体を送達するための複数の潅水開口とを備えており、第１および第２の流体内腔が、該近位の冷却チャンバへと延在し、かつ、該近位の冷却チャンバ内へのおよび該近位の冷却チャンバからの閉ループ冷却流路を画定し、第３の流体内腔が、該複数の潅水開口と流体的に連絡し、該カテーテル先端の外部へと冷却流体の開ループ送達を提供する、装置。
（項目２４）
前記遠位の冷却チャンバは、前記熱質量に対して遠位に配置される、項目２３に記載の装置。
（項目２５）
前記第３の流体内腔は、前記遠位の冷却チャンバと流体的に連絡する、項目２４に記載の装置。
上述の概要および以下の詳細な説明は両方とも、請求される本発明の単なる例示かつ説明であって、制限ではないことを理解されたい。加えて、一実施形態に関して説明される構造および特徴は、他の実施形態にも同様に適用可能である。

本明細書に組み込まれ、その一部を構成する添付の図面は、本発明の例示的実施形態を提供し、説明と併せて、本発明の原則を説明する役割を果たす。
図１は、本明細書に記載される焼灼カテーテルの一つの例示的な実施形態の部分的透視図である。 図２Ａは、本明細書に記載される電極先端の一実施形態の縦方向断面図である。 図２Ｂは、図２Ａの電極先端の横方向断面図である。 図３は、本明細書に記載される電極先端の別の実施形態の断面図である。 図４は、本明細書に記載される電極先端のさらに別の実施形態の断面図である。 図５は、本明細書に記載される電極先端のさらに別の実施形態の断面図である。 図６は、本明細書に記載される電極先端の別の実施形態の断面図である。

本明細書では、冷却される焼灼カテーテルおよび使用方法が開示される。概して、カテーテルは、遠位先端に冷却を提供する流路を含む。カテーテルは、遠位先端を囲む環境および／または遠位先端の表面への冷却流体の送達のための潅水開口を有する電極先端を含むことが可能である。加えて、電極先端は、潅水開口を通る流出に先立って冷却流体を循環させる、近位の冷却チャンバを備えることが可能である。近位の冷却チャンバは、時として、従来の焼灼カテーテルに関連する高温部を減少させることが可能である。

図１は、本明細書に記載される遠位先端構造と併用するための焼灼カテーテル装置１０の一つの例示的な実施形態の切断図を提供する。装置１０は、近位区画１４と遠位区画１６との間に延在する細長本体１２を含むことが可能である。遠位区画は、焼灼エネルギーを組織に送達するように配置される電極先端２０を含み、以下に詳述される。

一側面では、装置１０の近位部分は、ユーザによって把持するためのハンドル２２を含む。ハンドルは、カテーテルの制御、および／または流体源、焼灼エネルギー源、温度ディスプレイ、センサ、および／または制御ソフトウェア／ハードウェアとのカテーテルの接合を容易にするための種々の特徴を組み込むことが可能である。一側面では、ハンドル２２は、冷却流体源との接合のための少なくとも１つの取付具を含み、流体を受容または排出するための２つ、３つ、または４つ以上のポート２４を含むことが可能である。加えて、カテーテルは、焼灼エネルギーを受信し、遠位先端に送信するための接合要素２６を含むことが可能である。当業者は、種々のカテーテルハンドル構成が、カテーテル本体１２、遠位先端２０、および／または装置１０の意図される使用の特徴に応じて想定されることを理解するであろう。

別の側面では、ハンドル２２は、細長本体１２の遠位部分の移動を誘導するための制御機構２８を含むことが可能である。装置１０は、近位制御機構を介して制御される、カテーテル本体１２の関節運動区画を含むことが可能である。一側面では、カテーテル本体の遠位部分は、偏向または屈曲させられることが可能である。本体の関節運動区画は、体内腔（例えば、血管系）を通るカテーテルの挿入、および／または標的組織位置における電極の配置を容易にすることができる。関節運動区画は、１自由度以上を提供することが可能であって、上／下および／または左／右の関節運動を許容する。当業者は、カテーテルの制御機構および関節運動部分が、従来の関節運動カテーテルに付随する種々の特徴を含むことが可能であることを理解するであろう。

細長本体１２は、ハンドル２２と遠位区画１６との間に延在する可撓性カテーテル本体によって画定されることが可能である。一実施形態では、本体１２は、先端２０へおよび／またはそこからの冷却流体の運搬のための少なくとも１つの流体通路を格納することが可能である。加えて、本体１２は、感知された信号および／または焼灼エネルギーを伝送するための電導体（例えば、ワイヤ）を格納することが可能である。さらに、例えば、引張ワイヤ等の関節運動機構は、本体１２に沿って、装置の関節運動区画へと延在可能である。当業者は、本体１２が、例えば、血管内腔等の身体空洞を通して進行するための種々の周知のカテーテル構造に相当し得ることを理解するであろう。

装置１０の遠位区画１６は、焼灼エネルギーを送達するため、生理学的信号を感知するため、および／または対電極として作用するための少なくとも１つの電極を備える、カテーテル本体および／または先端２０の一部を含むことが可能である。一側面では、複数のリング電極３０が、カテーテルの遠位部分の周囲に配置される。リング電極は、心臓信号の感知および／またはマッピングを可能にする。図１は、遠位の先端電極２０から近位に配置される３つのリング電極３０を例示する。リング電極および／または先端電極のうちの任意のものは、生理学的信号を感知するために対にされることが可能である。

感知に加えて、装置１０の遠位部分は、双極および／または単極として、焼灼エネルギーを送達することが可能である。例えば、無線周波数、マイクロ波、および／または他の焼灼エネルギーは、遠位先端２０を介して送達することが可能である。リング電極３０および／または別個の接地パッドは、対電極として作用することが可能である。

図２Ａから６は、遠位先端２０の例示的な実施形態を例示する。一側面では、先端２０は、焼灼エネルギーを標的組織に送達するための電極によって、少なくとも部分的に画定される。先端２０は、先端を冷却するための、矢印２１によって示される流路を含む。冷却流体が先端２０を通って移動すると、流体は、先端から熱を奪い、電極の温度を制御または低減する。温度低下は、装置１０上での凝塊形成を抑制することが可能である。

先端の外表面上および／または先端を囲む領域内における生物学的物質の蓄積は、組織へのより効果的ではないエネルギー伝達をもたらす可能性がある。本効果は、インピーダンスの上昇と、先端に直接隣接した組織の加熱および／または焦化に対応する増加として見られ得る。先端の冷却は、組織へのより効率的なエネルギー伝達を可能にし、所与の電極質量または先端に伝達される所与の量の焼灼エネルギーに対して、より大きな損傷の寸法を可能にする。

一側面では、流路は、先端２０を通して、先端２０の外表面へと冷却流体を誘導する。装置が組織と接触し、エネルギーが組織に送達される間の冷却流体等の先端２０の周囲の流体の移動は、インピーダンスの発生を抑制することが可能である。流体の移動は、例えば、先端から血液および組織等の生物学的物質を取り除き、先端上でのまたはそれに隣接する塞栓性物質の蓄積を低減する。

別の側面では、先端２０は、従来の焼灼カテーテルに付随する高温部を冷却するために構成される、少なくとも１つの冷却チャンバをさらに含む。焼灼カテーテルの温度を制御し、インピーダンスの発生を低減するためのこれまでの努力は、カテーテルの最遠位外表面に集中していたが、先端または電極の他の領域も、望ましくない温度上昇を呈する可能性がある。一側面では、近位の冷却チャンバが、冷却のために、先端２０内に配置される。冷却チャンバは、流体の流動を受容し、例えば、ＲＦ電流が終結する傾向にあるカテーテル本体に隣接する先端の一部等、電極の近位部分から熱を奪うことが可能である。

一実施形態では、先端２０は、自身を通る流体通路を有する本体４１を備える。本体４１は、脱着可能に、または固定的に互いに嵌合して、流体通路をともに画定する、１つ以上の断片から構築可能である。一側面では、本体４１は、外表面４３を画定する側壁６４を含む。挿入物または複数の挿入物がその中で嵌合されることにより、流体通路を画定することが可能である。先端は、代替として、冷却チャンバを含む流体通路が形成される、単一の単体構造から構成可能である。その構成にかかわらず、本体４１は、例えば、白金、イリジウム、ステンレス鋼、金、真鍮メッキ、およびそれらの組み合わせを含む、種々の電気および／または熱伝導性物質から形成可能である。

図２Ａおよび２Ｂは、近位端４０および遠位端４２を有する、先端２０の一実施形態を例示する。先端の近位部分は、カテーテル本体１２と嵌合可能である。一側面では、近位部分４０は、カテーテル本体の一部内への受容のため、直径または幅減少領域を含む。カテーテル本体壁の内表面は、直径減少領域において、本体４１の外表面を囲み、それと嵌合可能である。代替として、先端およびカテーテル本体は、突合（ａｂｕｔ）端接続として嵌合可能であり、先端は、カテーテル本体の側壁内に配置可能であるか、および／または、カテーテル本体の外表面の一部の周囲に延在可能である。当業者は、摩擦、機械、および／または接着係合を含む、種々の嵌合機構が検討されることを理解するであろう。

先端２０の近位部分は、本体１２を通って延在する種々の内腔、ワイヤ、および／または制御機構と嵌合することが可能である。一側面では、流体内腔４４は、先端２０の近位部分４０を通って延在する。流体内腔は、カテーテル本体１２内の流体内腔と流体的に連絡することが可能である。一側面では、管状本体は、本体１２から、先端２０内に延在する。代替として、先端２０の流体内腔は、例えば、補強部材４８内等、先端２０内のチャネルによって画定されることが可能である。別の側面では、複数の流体内腔は、先端２０の近位部分４０内へおよび／またはそこを通って延在することが可能である。

カテーテルが、関節運動領域を含む場合、制御ワイヤ（例えば、押出／引張ワイヤ）は、先端２０と嵌合されることが可能である。一側面では、先端の近位部分４０は、先端２０内に配置される補強または係留部材４８を含む。補強部材は、先端本体４１の外壁６４内に嵌合される異なる構造によって画定されることが可能である。代替として、先端および補強部材は、単体構成を有することが可能である。一つの例示的な側面では、補強部材４８は、先端２０の本体４１と嵌合されるステンレス鋼製挿入物によって画定される。制御ワイヤ４９は、補強部材４８と嵌合し、制御ワイヤの遠位端を係留可能である。しかしながら、そのようなワイヤは、代替として、または加えて、装置１０のより近位の位置に固定されることが可能である。

別の側面では、電導性ワイヤは、先端２０の近位部分を通って延在し、エネルギーを送達し、および／または先端２０内に配置されるセンサ４６との通信を可能にする。一側面では、センサ４６は、例えば、熱電対またはサーミスタによって規定される温度センサである。

先端２０の本体４１は、先端２０内に配置される熱または電極質量６０と、近位の冷却チャンバ６２とをさらに含むことが可能である。冷却チャンバ６２は、熱質量６０の少なくとも一部の近位に、および／または先端２０の近位部分に隣接して、配置される。焼灼エネルギーが先端２０を通って移動すると、電流密度増加領域が発生し、局所的高温部をもたらす可能性がある。本明細書に記載される装置１０は、近位の冷却チャンバの使用を介して、近位高温部の影響を低減することが可能である。冷却流体が先端２０を通って移動すると、冷却チャンバは、質量６０を通る流体経路５０に対して、体積が増加した領域を示すことが可能である。冷却流体は、質量６０内の流体経路５０を通って流出する前に、冷却チャンバを通って循環可能である。冷却流体が通過すると、熱を吸収し、局所的な高温部の影響を低減することが可能である。

一側面では、冷却チャンバ６２は、質量６０に対して近位の先端の幅の大部分にわたって延在する。別の側面では、冷却チャンバは、側壁６４間に延在する。冷却チャンバを通って移動する冷却流体は、先端２０の側壁６４から、質量６０（例えば、その近位表面）から、および／または先端２０の本体４１の他の部分から、熱を奪うことが可能である。次いで、冷却流体は、熱質量６０および流体経路５０を通って移動する。一側面では、流体は、最終的に、冷却チャンバを通って、一方向（近位から遠位）に流動する。しかしながら、冷却チャンバ内において冷却流体が循環し、熱を吸収することが可能である。

質量６０は、近位の冷却チャンバ６２と、先端２０からの冷却流体の流出点との間の冷却流体流路５０の一部を画定することが可能である。一側面では、質量６０は、電導性物質および／または熱伝導性物質によって画定され、その実施例は、真鍮、銅、ステンレス鋼、およびそれらの組み合わせを含む。別の側面では、質量６０は、必ずしも、電導性物質ではなく、熱伝導性物質によって画定される。

図２Ａおよび２Ｂに例示されるように、温度センサ４６は、質量６０内に配置可能である。一側面では、質量の熱伝導性は、温度感知を促進する一方で、センサ４６が質量６０内に配置される。例えば、質量６０は、先端の外表面の温度が、実質的に、センサの温度と等しくなるように、ほとんどまたは全く断熱性を提供しないことが可能である。

一側面では、質量６０は、本体４１の側壁６４と同一物質から構成されるか、および／または単体構造から形成される。代替として、質量６０の全部または一部は、別個の構造によって画定可能であって、側壁６４と嵌合可能である。側壁および質量６０の概念は、便宜上および／または明確にするために、別個の要素として論じられる場合があるが、そのような説明は、熱質量が側壁に嵌合される異なる構造である構成に、説明および／または請求される先端を限定するものではない。加えて、熱質量の外表面は、先端の外表面の一部を画定することが可能である。例えば、側壁は、冷却チャンバの一部に隣接する先端の外表面を画定可能である一方で、熱質量の外表面は、先端の外表面の異なる部分を画定可能である。

上述のように、質量６０は、そこを通る少なくとも１つの流体通路５０を含むことが可能である。一側面では、質量６０は、概して、流体不浸透性物質から形成され、流体通路５０の寸法および形状は、先端２０を通る冷却流体の流量を規定する。したがって、質量６０は、実質的に、流体経路または複数の流体経路を除き、先端の全幅にわたって延在することが可能である。

先端２０と冷却チャンバ内の流体との間の熱伝達は、いくつかの方法で向上させることが可能である。一側面では、冷却チャンバおよび／または冷却チャンバの流体入口／出口の構成は、冷却チャンバ内の流体循環を誘導する。例えば、冷却チャンバ６２は、内腔４４および／または流体経路５０よりも大きい断面積を有することが可能である。流体が冷却チャンバに流入すると、断面積の増加は、流出前にチャンバによって流体を循環させる。本効果を向上させるために、冷却チャンバの流体入口と出口とは、互いからオフセットされることが可能である。図２に例示されるように、内腔４４からの流体流入口６６は、流体流出口６８から流体経路５０内へと横方向または半径方向にオフセットされる。その結果、流体は、冷却チャンバを通って移動するにつれて、冷却チャンバを介して循環する傾向にある。加えて、または代替として、バッフル（図示せず）等の付加的特徴が、冷却チャンバとともに、および／または隣接流体内腔内に配置可能である。さらに別の側面では、チャンバ６２の流体流入口および／または出口は、先端２０および／または装置１０の長手軸に対してある角度で冷却流体を誘導することによって、流体循環を促進可能である。入口および／または出口の角度は、流体を渦運動に誘導し、熱伝達を増加させることが可能である。

加えて、または代替として、先端２０の流体圧プロファイルは、熱伝達を支援することが可能である。一側面では、熱質量を通る流体通路に対する冷却チャンバの相対的寸法は、流体通路５０内の流体圧の増加をもたらす。冷却チャンバは、冷却チャンバからの流体出口の断面積より大きい、および／または熱質量を通る流体流路５０の断面積より大きい寸法（例えば、断面積）を有することが可能である。この寸法差は、冷却チャンバの下流の流体圧を増加させることが可能である。例えば、流体圧は、近位の冷却チャンバ内の流体圧と比較して、熱質量を通る流体通路内においてよりも高くなることが可能である。圧力差は、冷却チャンバ内の流体の循環を促進し、および／または冷却流体と熱質量との間の熱伝達を支援することが可能である。

次に、先端２０の遠位部分４２を参照すると、装置１０は、先端の外表面に隣接する領域に冷却流体を送達するための流体流出口を含むことが可能である。特に、装置１０は、冷却流体が、先端２０を通って装置から流出する、開ループ構成を有することが可能である。一側面では、先端２０の遠位部分は、組織／先端界面に冷却流体を送達するための少なくとも１つの潅水開口５４を含む。例えば、図２Ｂは、６つの潅水開口５４へと延在する流体通路５０を有する、先端２０の切断図を例示する。一側面では、流体通路５０は、複数の分岐５０’に分裂し、潅水開口に接続する。しかしながら、複数の通路５０は、複数の孔５４に接続可能であって、および／または分岐５０’は、複数の孔を供給可能である。潅水開口の正確な数ならびに流体通路５０および分岐５０’の寸法（すなわち、断面積／幅）は、冷却流体の所望の流量、流圧、および分布に基づいて、選択可能である。

一実施形態では、流体路分岐５０’および潅水開口は、実質的に、カテーテル本体１２および／または先端２０の長手軸に対して直角方向に冷却流を誘導する。使用時、冷却流体は、孔５４から流出し、先端２０の周囲を旋回し、凝固形成を低減するか、および／または先端２０に隣接する血液の凝縮を減少させることが可能である。別の側面では、流体路分岐５０’および／または孔５４は、カテーテル本体ならびに／あるいは先端の長手軸に対して、約＋／−３０乃至９０度、＋／−４５乃至９０度、もしくは＋／−６０乃至９０度の範囲の角度で流体流動を誘導する。別の側面では、流体流動は、先端またはカテーテル本体の長手軸と共線あるいは同軸方向に沿って誘導可能である。加えて、同一平面の流体流動分岐５０’および孔５４が例示されるが、非同一平面の構成も想定される。

一側面では、潅水開口５４は、先端２０が組織内に移動すると、孔が組織表面下に配置可能であるように配置される。例えば、先端２０は、先端の最遠位表面と潅水開口との間の縦方向空間よりも大きい深さまで組織を焼灼可能である。冷却流体が孔から流出すると、隣接組織は、先端の外表面の周囲に冷却流体を誘導し、先端上の生物学的物質の蓄積を低減し、および／または先端を囲む流体内の生物学的物質の濃度を希釈することが可能である。

潅水開口５４および経路５０’は、種々の方法で形成することが可能である。一側面では、チャネルは、側壁６４および／または質量６０を通して穿通される。図面では、マクロ多孔性先端２０が例示されるが、微小孔性構造も想定される。例えば、側壁６４および／または質量６０は、そこを通して冷却流体を流動可能な多孔率を有する、焼結物質から形成可能である。当業者は、種々の従来のマクロおよび／または微小孔性カテーテル物質が、先端２０を形成するために利用可能であることを理解するであろう。

図３は、熱質量６０が先端２０’の最遠位端から離間している、装置１０の別の実施形態の断面図である。使用時、熱質量の空間は、隣接組織への熱伝達を低減することが可能である。熱伝達のさらなる低減は、遠位の冷却チャンバ７０によって達成可能である。一側面では、熱質量６０は、先端２０’の最遠位端から離間し、冷却チャンバ７０がその間に配置される。冷却流体は、先端２０’内の潅水開口から流出する前に、近位の冷却チャンバ６２を通り、熱質量６０を通り、遠位の冷却チャンバ７０内へと流動可能である。

一側面では、遠位の冷却チャンバは、本体４１の全幅にわたって延在可能である。例えば、遠位の冷却チャンバ７０は、側壁６４の内表面間に延在可能である。加えて、または代替として、遠位の冷却チャンバは、熱質量６０の最遠位表面と、側壁６４の遠位内表面との間に延在可能である。しかしながら、当業者は、遠位の冷却チャンバ７０の長さおよび幅が、装置２０’の意図される使用、そこを通って通過する冷却流体の量、遠位先端の所望の温度、および／または先端２０を介して送達されるエネルギーの量に応じて、変動可能であることを理解するであろう。加えて、バッフルおよび／またはパーティションは、遠位の冷却チャンバの一部を占有可能である。

一側面では、潅水開口５４は、遠位の冷却チャンバ７０に対して近位の本体４１の側壁を通って延在する。例えば、冷却流体は、遠位の冷却チャンバから、潅水開口５４内に直接流動することが可能である。

一側面では、遠位の冷却チャンバは、そこを通る冷却流体を循環させ、先端２０の内表面と冷却流体との間の熱伝達を増加させるように適合可能である。一側面では、流体通路５０に対する遠位の冷却チャンバの体積は、流体循環を促進する。遠位の冷却チャンバのより大きな断面および体積と比較して、熱質量６０を通る流体通路の比較的小さい断面積（例えば、遠位の冷却チャンバの出口で測定）は、流体通路５０と遠位の冷却チャンバ７０との間に圧力降下をもたらす。圧力降下は、遠位の冷却チャンバに流入する流体の速度を加速し、遠位の冷却チャンバ内の混合および／または循環を促進する。

加えて、または代替として、例示される実施形態では、遠位の冷却チャンバの流体入口および出口は、遠位の冷却チャンバ内の冷却流体の移動を助長するように共線形ではない。図３に関して、冷却流体は、先端の長手軸と平行な軸に沿って、遠位の冷却チャンバに流入可能であって、直交軸を経由して遠位の冷却チャンバから流出可能である。

一実施形態では、先端２０’の圧力プロファイルは、近位および遠位の冷却チャンバの両方と比較した、経路５０内の圧力の増加を含む。例えば、熱質量を通る流体経路（または、複数の経路）内の圧力は、近位および／または遠位の冷却チャンバ内で測定される圧力の約２乃至２０倍の範囲であることが可能である。別の側面では、流体通路５０内の圧力は、近位および／または遠位の冷却チャンバ内の圧力の約５乃至１０倍である。さらに別の側面では、熱質量を通る流体通路内の圧力は、約４０乃至６０ｐｓｉの範囲である一方、近位チャンバ内の圧力は、約６乃至１０ｐｓｉの範囲であることが可能であって、遠位の冷却チャンバ内の圧力は、約４乃至６ｐｓｉの範囲であることが可能である。熱質量を通る流体通路内のより高い圧力は、近位および遠位の冷却チャンバ内の熱伝達を促進することが可能である。

加えて、または代替として、遠位の冷却チャンバ７０内の圧力は、潅水開口からの冷却流体の所望の流出速度を選ぶために選択可能である。一側面では、遠位の冷却チャンバ内の圧力と、潅水開口の寸法、形状、および数は、約５０乃至７００インチ／秒の範囲の潅水開口からの流体の流出速度をもたらすように選択可能である。

図４は、焼灼カテーテル先端の別の実施形態を例示する。先端２０’’は、先端の最遠位外表面７２に隣接して配置される流体経路５０を有する、鈍頭遠位端を含む。先端２０’’は、組織接触表面の温度が、冷却流体の存在よって低減され、および／または減少した熱質量が先端の最遠位端に存在するように（例えば、図２Ａの先端２０と比較して）、冷却流体経路と先端の最遠位端との間の熱質量６０の減少をもたらす。最遠位表面に隣接する流体経路の寸法（横方向幅および／または縦方向高さ）、流体経路分岐５０’の数、および／または流体流量は、表面７２と組織との間の熱伝達を制御するように可変である。当業者は、カテーテル２０の最遠位部分の形状が、装置１０の使用に従って変動可能であって、図４に関して説明される先端が、本明細書に記載される他のカテーテル先端の最遠位部分と置換可能な一つの例示的な実施形態であることを理解するであろう。

図５および６は、本明細書に記載される焼灼カテーテル先端のさらに別の実施形態を例示する。概して、上述のカテーテル先端２０、２０’、２０’’は、開ループ構成を有し、流体は、カテーテル本体１２から、先端を通って、潅水開口へと流動する。反対に、図５および６の先端は、先端からの冷却流体の少なくとも一部の取水のための内腔を含む。閉ループまたは部分的閉ループ流路は、電極先端の外部表面への冷却流体の送達を排除または低減する。例えば、図５に関して、第１および第２の流体内腔４４ａ、４４ｂは、先端２０’’’と流体的に連絡する。内腔４４ａは、例えば、近位の冷却チャンバ６２内に冷却流体を送達可能である。次いで、冷却流体の少なくとも一部は、上述の図２Ａから４に関して記載の経路を辿ることが可能である。しかしながら、先端２０’’’は、冷却流体が近位の冷却チャンバ内の熱を吸収後、冷却流体を除去するための第２の流体内腔４４ｂを含む。第２の流体内腔は、近位位置（例えば、ハンドル２２）を通して装置１０から流出させるために、加熱された流体をカテーテル本体１２に逆流させることが可能である。その結果、熱は、２つ以上の冷却流体流路を通して、先端２０’’’から除去される。

部分的閉ループ冷却は、先端２０’’’内への流体流量を潅水開口５４から流出する流体流量を上回らせることが可能である。従って、近位の冷却チャンバ６２を通って循環する流体の量は、患者内への流体流量の対応する増加を必要とすることを伴わずに、増加させることが可能である。概して、心臓焼灼の際に、過度の生理食塩水の送達を回避することが好ましいため、開および閉ループの両方の冷却流路の使用は、患者内に送達される冷却流体の対応する増加を伴わずに、冷却を増大させることが可能である。

図５では、遠位の冷却チャンバは示されないが、閉ループまたは部分的閉ループ冷却流路は、同様に、または代替として、遠位の冷却チャンバから冷却流体を取水可能である。そのような例示的な実施形態の１つでは、第２の流体内腔４４ｂは、遠位の冷却チャンバへと延在可能である。

別の実施形態では、電極先端は、開ループ冷却および完全閉ループ冷却の両方を含むことが可能である。図６は、２つの別個の流体流路を有する、先端２０’’’’の一つの例示的な実施形態を例示する。初めに、経路７６は、例えば、冷却チャンバ６２等の冷却チャンバに流体を送達し、そこから流体を取水する閉ループ流路である。第１の流体路７６は、カテーテル本体１２を通って、先端２０’’’’内へと延在する、第１および第２の流体内腔４４ａ、４４ｂを含むことが可能である。冷却流体は、冷却チャンバ６２に流入し、その中で循環し、熱を吸収する。次いで、冷却流体は、内腔４４ｂを通して取水され、カテーテルから流出することが可能である。

反対に、流体路７８は、冷却流体がカテーテル１２を通って進行し、先端２０’’’’の外部へと送達される、開ループ流体流路である。一側面では、流路７８は、先端２０’’’’の近位部分と潅水開口５４との間に延在する内腔４４ｃを含む。一側面では、流路７８は、流体が、先端を通る経路７８を通って進行すると、先端の冷却に最小の影響を及ぼす。代わりに、流路７８の流体は、先端の外表面上の凝固形成の低減をもたらす。

代替として、流路７８が、質量６０を通って延在し、先端２０’’’’からの流出に先立って、遠位の冷却チャンバ（図示せず）を通って流動可能である。例えば、先端２０’’’’は、焼灼カテーテルからの流出に先立って、冷却流体が流動する遠位の冷却チャンバ７０と類似の遠位チャンバを含むことが可能である。

開および閉ループ流路の構成にかかわらず、２つの別個の流路の存在は、流量および／または冷却流体圧の独立制御を可能にする。例えば、閉ループ流体圧は、先端２０’’’’の開ループ流体圧よりも高い可能性がある。加えて、異なる冷却流体が、異なる流路内で使用可能である。

本発明の他の実施形態は、本明細書に開示される本発明の仕様および実践を検討することによって、当業者に明白となるであろう。仕様および実施例は、単なる例示としてみなされ、本発明の真の範囲および精神は、以下の請求項によって考慮されることが意図される。

Claims (18)

1. カテーテル装置であって、
   血管アクセスのために寸法設定および成形されるカテーテルであって、近位端と遠位端との間に延在し、かつ、少なくとも１つの内部流体内腔を有する細長本体を含む、カテーテルと、
   該細長本体の該遠位端の近位に配置される電極先端であって、該先端は、外壁と、熱質量であって、該熱質量を通る少なくとも１つの流体通路を有する熱質量と、該細長本体の内部流体内腔と流体的に連絡する近位の冷却チャンバであって、該熱質量に対して近位に配置され、該熱質量を含む該電極先端の近位部分を冷却するように適合される、近位の冷却チャンバと、該熱質量から遠位に配置される遠位の冷却チャンバであって、該熱質量を通る該少なくとも１つの流体通路と流体的に連絡する遠位の冷却チャンバとを備えており、該先端は、該遠位の冷却チャンバからの流体の流出を可能にするように該遠位の冷却チャンバと流体的に連絡する複数の潅水開口をさらに含む、電極先端と
   を備え、該先端は、軸方向に延在し、該近位の冷却チャンバは、該先端の第１の軸区画において該外壁の全内表面と接触する、装置。
2. 前記内部熱質量は、高い熱伝導性を有する物質を備える、請求項１に記載の装置。
3. 温度センサは、少なくとも部分的に、前記熱質量内に配置される、請求項１に記載の装置。
4. 前記複数の潅水開口のうちの少なくとも１つは、前記温度センサの遠位に配置される、請求項３に記載の装置。
5. 前記熱質量は、前記先端の第２の軸区画において前記外壁の全内表面と接触する、請求項１に記載の装置。
6. 前記熱質量を通る前記流体通路は、前記近位の冷却チャンバに対して、該熱質量を通る流体通路内の流体圧の増加をもたらすように寸法設定および成形される、請求項１に記載の装置。
7. 前記近位の冷却チャンバへの流体流入口は、該近位の冷却チャンバの流体流出口からオフセットされている、請求項１に記載の装置。
8. 前記複数の潅水開口のうちの少なくともいくつかは、前記遠位の冷却チャンバに対して遠位に配置される、請求項１に記載の装置。
9. カテーテル装置であって、
   血管アクセスのために寸法設定および成形されるカテーテルであって、近位端と遠位端との間に延在し、かつ、少なくとも１つの内部流体内腔を有する細長本体を含む、カテーテルと、
   該細長本体の遠位端の近位に配置される電極先端であって、該先端は、外壁と、熱質量であって、該熱質量を通る少なくとも１つの流体通路を有する熱質量と、該細長本体の内部流体内腔と流体的に連絡する近位の冷却チャンバであって、該熱質量の近位に配置され、かつ、該熱質量の近位表面を冷却するように適合される、近位の冷却チャンバと、該熱質量の遠位に配置される遠位の冷却チャンバとを備え、流体路が、該近位の冷却チャンバから、該少なくとも１つの流体通路を通って、該遠位の冷却チャンバ内へと延在し、該先端は、該遠位の冷却チャンバと流体的に連絡する複数の潅水開口をさらに備えている、電極先端と
   を備え、該熱質量を通る該少なくとも１つの流体通路は、該近位または遠位の冷却チャンバに対して、該少なくとも１つの流体通路内の圧力の増加をもたらすように寸法設定および成形され、該先端は、軸方向に延在し、該近位の冷却チャンバは、該先端の第１の軸区画において該外壁の全内表面と接触する、装置。
10. 前記細長本体は、可撓性材料から形成される、請求項９に記載の装置。
11. 少なくとも部分的に前記熱質量内に配置される、温度センサをさらに備える、請求項９に記載の装置。
12. 前記遠位の冷却チャンバは、前記先端の第２の軸区画において前記外壁の全内表面と接触する、請求項９に記載の装置。
13. 前記熱質量は、高い熱伝導性を有する材料を備える、請求項９に記載の装置。
14. 前記熱質量は、前記先端の第３の軸区画において前記外壁の全内表面と接触する、請求項９に記載の装置。
15. 前記近位の冷却チャンバへの流体流入口は、該近位の冷却チャンバの流体流出口からオフセットされている、請求項９に記載の装置。
16. 前記複数の潅水開口のうちの少なくともいくつかは、前記冷却チャンバに対して遠位に配置される、請求項９に記載の装置。
17. カテーテル装置の作動方法であって、
    該カテーテル装置は、
    血管アクセスのために寸法設定および成形されるカテーテルであって、該カテーテルは、近位端と遠位端との間に延在し、かつ、少なくとも１つの内部流体内腔を有する細長本体を含む、カテーテルと、
    該細長本体の該遠位端の近位に配置される電極先端であって、該先端は、外壁と、熱質量であって、該熱質量を通る少なくとも１つの流体通路を有する熱質量と、該細長本体の内部流体内腔と流体的に連絡する近位の冷却チャンバであって、該熱質量の近位に配置され、かつ、該熱質量の近位表面と熱的に連絡する近位の冷却チャンバと、該熱質量から遠位に配置される遠位の冷却チャンバであって、少なくとも１つの遠位潅水開口を有する遠位の冷却チャンバとを備え、該先端は、該遠位の冷却チャンバと流体的に連絡する複数の潅水開口をさらに含む、電極先端と
    を備え、
    該方法は、
    該カテーテル装置が、焼灼エネルギーを該電極先端に送達することと、
    該カテーテル装置が、該近位の冷却のチャンバ内へ、該熱質量内の該少なくとも１つの流体通路を通して、該遠位の冷却チャンバへと冷却流体を送達することにより、該電極先端を冷却することと
    を含み、該先端は、軸方向に延在し、該近位の冷却チャンバは、該先端の第１の軸区画において該外壁の全内表面と接触する、方法。
18. 前記熱質量を通る前記少なくとも１つの流体通路は、前記近位または遠位の冷却チャンバに対して、該少なくとも１つの流体通路内の圧力増加をもたらすように寸法設定および成形される、請求項１７に記載の方法。

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