JP5532569B2 - 心筋活動電位測定装置の装着方法および隔離シート - Google Patents

Description

本発明は、例えばホルター心電計などの心筋活動電位測定装置を患者または被験者の皮膚に貼付する、心筋活動電位測定装置の装着方法に関する。

ホルター心電図は、通常の日常生活にあるがままの状況下で、１拍毎の心電図を長時間連続して記録することにより心機能を評価する検査法であり、現在は、生活習慣病に映る心血管機能の異常を精確かつ忠実に抽出する手法として発展しつつある。
現在、ホルター心電計の記録媒体としてマルチメディアカードが採用され、電源も単４アルカリ電池１本ですむようになり、ディスポ電極が採用され誘導ケーブルが不要になったことから、ホルター心電計の小型化、軽量化が進んでおり、リード線を無くしてホルター心電計を直接患者や被験者に装着することも可能になった。

しかしながら、いかに小型化、軽量化が進んでいるとはいえ、ホルター心電計は、これを患者や被験者（以下単に「患者」という）の皮膚に貼着した場合、それ自体違和感のあるものであり、しかも２４時間あるいはそれ以上長時間連続して心電図を記録するものであるため、違和感のさらなる軽減が望まれる。そのためにはホルター心電計を含む心筋活動電位測定装置のさらなる小型化と共に、該装置の装着方法の改良が必要になる。また、使い捨ての生体用電極とは異なり、心筋活動電位測定装置は繰り返し使用するものなので、交差感染を防ぐためにも患者の皮膚に直接接触しないようにする必要がある。

本発明は、如上の事情に鑑みてなされたもので、心筋活動電位測定装置装着時の患者または被験者の貼付違和感を軽減することのできる心筋活動電位測定装置の装着方法を提供することを目的とする。また、測定装置が患者の皮膚に直接接触しないようにした心筋活動電位測定装置の装着方法を提供することを目的とする。

本発明の心筋活動電位測定装置の装着方法は、皮膚と心筋電位測定装置が直接接触するのを防ぐための隔離シートを皮膚に貼り付け、この隔離シートの上から伸縮性、防水性、遮菌性に優れた極薄の粘着フィルムを用いて前記心筋電位測定装置を固定することを特徴とする。
ここで隔離シートは、上側部と下側部とを有し、下側部に粘着剤層を備えると共に、隔離シート上から固定される心筋電位測定装置の電極の位置に対応して、多孔性の電極接触部が設けられてなる非導電性シートと、この非導電性シートの下側部および前記電極接触部の小孔に形成された導電性ゲル層とを含んでなるものが好ましく、心筋電位測定装置はこの装置の電極の位置と隔離シートの電極接触部の位置が重なるように固定される。また、粘着剤層としてはアクリル系粘着剤から形成されてなるものが好ましい。非導電性シートとしてはポリウレタン材料から形成されてなるものが好ましく、導電性ゲル層としてはヒドロゲル材料から形成されてなるものが好ましい。また、粘着フィルムとしてはサージット（登録商標）１０（商品名、リバテープ製薬(株)製）が好ましい。
隔離シートは、上側部と下側部とを有し、上側部に粘着剤層を備えた極薄の絶縁体層を更に有していても良く、この絶縁体層は、非導電性シートの下側部に形成された導電性ゲル層より狭く電極接触部より広い幅を有しており、導電性ゲル層の下側部分に電極接触部を覆うように固定される。
隔離シートが、上側部と下側部とを有し、下側部に粘着剤層を備えると共に、隔離シートの上から固定される心筋電位測定装置の電極の位置に対応して電極より幅の狭い孔が設けられてなる非導電性シートと、該非導電性シートの孔を貫通して該孔を塞ぐように、一端が非導電性シートの下側部に固定され他端が非導電性シートの上側部に固定された導電性シートとを含んでなるものであってもよい。この場合、心筋電位測定装置が該装置の電極の位置と前記導電性シートの位置が重なるように固定される。また、粘着剤層としてはアクリル系粘着剤から形成されてなるものが、非導電性シートとしてはポリウレタン材料から形成されてなるものが好ましく、粘着フィルムとしてはサージット（登録商標）１０（商品名、リバテープ製薬(株)製）が好ましい。

以上、一般的に本発明を記述したが、より一層の理解は、いくつかの特定の実施例を参照することによって得ることが出来る。これらの実施例は本明細書に例示の目的のためにのみ提供されるものであり、他の旨が特定されない限り、限定的なものではない。

本発明によれば、以下のような効果が期待できる。すなわち、本発明の心筋活動電位測定装置の装着方法は、心筋活動電位測定装置を直接皮膚に接触させず、皮膚との間に隔離シートを介在させているので、装置の汚染による患者間の交差感染を防止することができる。また、装置を皮膚に貼り付けるのに伸縮性、防水性、遮菌性に優れた極薄の粘着フィルムを用いているので、装置装着時の患者の貼付違和感を軽減することができる。

皮膚と心筋電位測定装置が直接接触するのを防ぐための隔離シートを皮膚に貼り付け、この隔離シートの上からサージット（登録商標）１０（商品名、リバテープ製薬(株)製）を用いて心筋電位測定装置を固定する。隔離シートは、上側部と下側部とを有し、下側部にアクリル系粘着剤層を備えると共に、隔離シート上から固定される心筋電位測定装置の電極の位置に対応して、多孔性の電極接触部が設けられてなるポリウレタン製の非導電性シートと、この非導電性シートの下側部および前記電極接触部の小孔に形成されたヒドロゲル材料からなる導電性ゲル層とを含んでなる。心筋電位測定装置はこの装置の電極の位置と隔離シートの電極接触部の位置が重なるように固定される。また、隔離シートは、上側部と下側部とを有し、上側部に粘着剤層を備えた極薄の絶縁体層を更に有しており、この絶縁体層は、非導電性シートの下側部に形成された導電性ゲル層より狭く電極接触部より広い幅を有しており、導電性ゲル層の下側部分に電極接触部を覆うように固定される。

先ず、実施例１について図１を用いて説明する。
図１は本発明に用いる隔離シートの概略図である。
先ず、患者の皮膚Ｓの心筋電位測定装置(以下、単に「装置」という)被装着部分をアルコールなどで拭いて、皮膚Ｓの汚れや、体脂、角質などを充分に取り除いた後、図１に示すような隔離シート１を皮膚Ｓに貼り付ける。次いで、装置（図示していない）を隔離シート１の上に載置し、粘着フィルム（図示していない）を用いて、装置の電極の位置が隔離シート１の電極接触部１２の位置と重なるように皮膚Ｓに固定する。

隔離シート１は、上側部１１１と下側部１１２を有し、この隔離シート１の上から固定される装置の電極の位置に対応して多孔性の電極接触部１２が設けられた、ポリウレタン材料からなる非導電性シート１１と、この非導電性シート１１の下側部１１２および電極接触部１２の小孔１２１にそれぞれ形成されたヒドロゲル材料からなる導電性ゲル層１３、１３１とを含んでおり、非導電性シートの下側部にはアクリル系粘着剤からなる粘着剤層１１３が設けられている。そして好ましくは、導電性ゲル層１３の下側部分には、電極接触部１２を覆うように、極薄の絶縁体層１４が固定されている。ここで、導電性ゲル層１３1は、非導電性シート１１の上側部１１１側にはみ出していてもよく、この場合、はみ出し部分は、丁度非導電性シート１１を導電性ゲル層１３とサンドウィッチするように、薄い層形状に形成されるのがよい。

非導電性シート１１の形成材料としては、伸縮性、柔軟性に優れており、非常にしなやかで貼付中の違和感の少ないポリウレタンが好ましく、ポリエチレンも採用可能である。また、電極接触部１２は、非導電性シート１１に穴をポンチ加工することにより形成できるが、非導電性シート１１と同じ樹脂のフォーム材料で構成された多孔性材料から形成するのが好ましい。ヒドロゲル材料がこの多孔性材料の隙間を透って完全に浸透したときに、導電性ゲル層１３が電極接触部１２に形成され、この導電性ゲル層１３は電極接触部１２の孔１２１によって非導電性シート１１に係留される。

導電性ゲル層１３は、例えば多価アルコール、脂肪族ジイソシアナートで終端するプレポリマー、ポリエチレンオキシドを基礎とするジアミン及び塩化ナトリウムの水性混合物から形成されたヒドロゲル材料で形成されており、導電性と、多量の流体を保持できる高吸収性を有している。そして、高吸収性により長期間の保存期間にわたり材料の乾燥を防ぐことができる。多価アルコールはポリプロピレンアルコール、ポリエチレングリコール及びグリセリンからなる群から選択される。また、脂肪族ジイソシアナートとしては、ヘキサメチレン・ジイソシアナート、イソフォロン・ジイソシアナート、テトラメチレン・ジイソシアナート及びデカメチレン・ジイソシアナートを含むものなどが使用可能である。

アクリル系粘着剤は、皮膚がかぶれにくく、高い密着性を有している。従って、長時間にわたる貼付を必要とする場合に適しており、通常、例えば、アクリル酸エステル-メタクリル酸エステル共重合体の酢酸エチル溶液や、アクリル酸エステル-ビニルピロリドン共重合体の酢酸エチル溶液、アクリル酸エステル-アクリル酸共重合体の酢酸エチル溶液などが採用される。

粘着フィルムは、装置を長時間にわたって皮膚に貼付する必要があることから、粘着剤として、隔離シートの粘着剤と同様、皮膚がかぶれにくく高い密着性を有するアクリル系粘着剤を使用しており、また、貼着時の違和感を軽減し、長時間貼着したときに生じる蒸れや菌の発生などを回避するために、基材として用いるフィルムとして好ましくは、伸縮性、防水性、遮菌性に優れ、水蒸気透過性を有する極薄ポリウレタンフィルムを使用している。このような粘着フィルムとしては、市販されている厚さ１０ミクロンの極薄フィルム：サージット（登録商標）１０（商品名、リバテープ製薬（株）製）が好適である。

絶縁体層１４は、上側部１４１と下側部１４２を有する非導電性フィルムの上側部１４１に粘着剤層１４３を設けたフィルムで、この絶縁体層１４を設けることにより、患者の皮膚と装置の間の電気的な短絡を防いで、患者が動いたときに生じるノイズの影響を減少させることができる。この絶縁体層１４は、非導電性シート１１の下側部１１２に形成された導電性ゲル層１３より狭く電極接触部１２より広い幅を有しており、導電性ゲル層１３の下側部分に電極接触部１２を覆うように固定される。絶縁体層１４のフィルムの形成材料としては、一般に、ポリエチレンやポリプロピレンなどが使用される。また、粘着剤層１４３の形成材料としては、アクリル系粘着剤の他に、ゴム系粘着剤も使用可能である。

次に実施例２について図２を用いて説明する。
図１は本発明に用いる隔離シートの概略図である。
先ず、患者の皮膚Ｓの装置被装着部分をアルコールなどで拭いて、皮膚Ｓの汚れや、体脂、角質などを充分に取り除いた後、図２に示すような隔離シート１０を皮膚Ｓに貼り付ける。次いで、装置を隔離シート１０の上に載置し、粘着フィルム（図示していない）を用いて、装置の電極の位置が隔離シート１０の導電性シート１０３の位置と重なるように皮膚Ｓに固定する。
隔離シート１０は、上側部１０１１と下側部１０１２とを有し、下側部１０１２に粘着剤層１０４を備えると共に、この隔離シート１０の上から固定される装置の電極の位置に対応して電極より幅の狭い孔１０２が設けられた、ポリウレタン材料からなる非導電性シート１０１と、この非導電性シート１０１の孔１０２を貫通してこの孔１０２を塞ぐように、一端が非導電性シート１０１の下側部１０１２に固定され他端が非導電性シート１０１の上側部１０１１に固定された導電性シート１０３とを含んでなる。粘着剤層１０４はアクリル系粘着剤からなり、孔１０２の部分および非導電性シート１０１の下側部１０１２に固定された導電性シート１０３の部分には設けられていない。

本発明に用いる隔離シートの実施例を示す概略図である。 本発明に用いる隔離シートの他の実施例を示す概略図である。

１ 隔離シート
１１ 非導電性シート
１１１ 上側部
１１２ 下側部
１１３ 粘着剤層
１２ 電極接触部
１２１ 小孔
１３、１３１ 導電性ゲル層
１４ 絶縁体層
１４１ 上側部
１４２ 下側部
１４３ 粘着剤層
１０ 隔離シート
１０１ 非導電性シート
１０１１上側部
１０１２ 下側部
１０２ 孔
１０３ 導電性シート
１０４ 粘着剤層

Claims (6)

1. 心筋電位測定装置が該装置の電極の位置と電極接触部の位置が重なるように粘着フィルムを用いて固定され、皮膚と心筋電位測定装置が直接接触するのを防ぐため皮膚に貼り付けられる隔離シートであって、
   下側部分に粘着剤層を備えると共に、心筋電位測定装置の電極の位置に対応して、前記電極接触部の孔が厚み方向に貫通された非導電性シートと、
   該非導電性シートの下側部分に積層された部分、前記電極接触部の孔内に位置する部分、及び当該孔から前記非導電性シートの上側部側にはみ出して前記非導電性シートをサンドウィッチする薄い層の部分を有する形状に形成された導電性ゲル層と、を具備しており、
   前記導電性ゲル層は、前記電極接触部の孔を介して前記非導電性シートをサンドウィッチすることによって前記非導電性シートに係留されており、
   前記非導電性シートの下側部分に形成された前記導電性ゲル層は、前記厚み方向に沿った一断面における当該厚み方向と直交する幅方向の幅が、前記非導電性シートの幅より狭くかつ前記電極接触部の幅より広いものである隔離シート。
2. 前記非導電性シートの下側部分に形成された前記導電性ゲル層の下側に絶縁体層が更に設けられており、
   前記絶縁体層は、前記幅方向の幅が、前記非導電性シートの下側部分に形成された導電性ゲル層の幅より狭くかつ前記電極接触部の幅より広く、前記幅方向において前記電極接触部を覆う位置に前記絶縁体層が配置されている請求項１に記載の隔離シート。
3. 前記粘着剤層がアクリル系粘着剤から形成されてなる請求項１又は２に記載の隔離シート。
4. 前記非導電性シートがポリウレタン材料から形成されてなる請求項１から３のいずれかに記載の隔離シート。
5. 前記導電性ゲル層がヒドロゲル材料から形成されてなる請求項１から４のいずれかに記載の隔離シート。
6. 皮膚と心筋電位測定装置が直接接触するのを防ぐための隔離シートを皮膚に貼り付け、該隔離シートの上から粘着フィルムを用いて前記心筋電位測定装置を固定する、心筋電位測定装置の装着方法であって、
   前記隔離シートが、
   下側部分に粘着剤層を備えると共に、心筋電位測定装置の電極の位置に対応して、電極接触部の孔が厚み方向に貫通された非導電性シートと、
   該非導電性シートの下側部分に積層された部分、前記電極接触部の孔内に位置する部分、及び当該孔から前記非導電性シートの上側部側にはみ出して前記非導電性シートをサンドウィッチする薄い層の部分を有する形状に形成された導電性ゲル層と、を具備しており、
   前記導電性ゲル層は、前記電極接触部の孔を介して前記非導電性シートをサンドウィッチすることによって前記非導電性シートに係留されており、
   前記非導電性シートの下側部分に形成された前記導電性ゲル層は、前記厚み方向に沿った一断面における当該厚み方向と直交する幅方向の幅が、前記非導電性シートの幅より狭くかつ前記電極接触部の幅より広いものであり、
   前記心筋電位測定装置の電極の位置と前記隔離シートの電極接触部の位置とが重なるように固定される心筋電位測定装置の装着方法。

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