JP5528705B2 - ヒトにおける早漏を治療するための方法 - Google Patents
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Description
原始的な早漏は男性の最も一般的な性障害と見なされる。これは、ヒトの本能的要求の満足のために必要な性的調節を達成する能力の喪失を惹起し得る。最近、このような性的調節の喪失によって引き起こされる様々な症状を発現する症例数がかなり多いことが明らかとなっている。男性における早漏を原因とする性的な問題は、家庭内のひずみに加えて、自信の喪失に起因する無気力など社会的な難題に至る。早漏は、挿入前、挿入時または挿入直後の持続的または反復性の射精を含む。
一つの局面において、本発明はヒトまたはその他の哺乳動物における性機能不全を効果的に治療する方法を提供する。方法は、a)NMDAレセプターアンタゴニストまたは薬学的に許容されるその塩、およびb)μ-オピエートレセプターのアゴニスト、部分アゴニストもしくはアゴニスト/アンタゴニストであるμ-オピエート鎮痛薬または薬学的に許容されるその塩を含むある量の作用物質を、このような治療を必要とする患者に投与する工程を含む。組み合わせた量の作用物質は性機能不全を治療するために有効である。
1.ヒトまたはその他の哺乳動物における性機能不全を効果的に治療する方法であって、このような治療を必要とする患者にa)NMDAレセプターアンタゴニストまたは薬学的に許容されるその塩、およびb)μ-オピエートレセプターのアゴニスト、部分アゴニストもしくはアゴニスト/アンタゴニスト、または薬学的に許容されるその塩を含む、ある量の作用物質を投与して、それによって該作用物質の組み合わせた量が性機能不全を治療するために有効である工程を含む方法。
2.性機能不全が早漏である、文1の方法。
3.作用物質が別々に投与される、文1の方法。
4.作用物質が組み合わせて投与される、文1の方法。
5.作用物質が性的活動の前に投与される、文1の方法。
6.作用物質が経口的に、インプラントによって、非経口的に、皮下で、舌下で、経直腸的に、局所的に、または吸入を介して投与される、文1の方法。
7.作用物質が経口的に投与される、文6の方法。
8. NMDAレセプターアンタゴニストがデキストロメトルファン、デキストロルファン、ケタミン、アマンタジン、メマンチン、エリプロジル、イフェンプロジル、フェンシクリジン、MK-801、ジゾシルピン、CCPエン、フルピルチン、またはその誘導体もしくは塩である、文1の方法。
9.NMDAレセプターアンタゴニストがデキストロメトルファンである、文8の方法。
10.μ-オピエートレセプターアゴニスト、部分アゴニストまたはアゴニスト/アンタゴニストが、(1R,2Rまたは1S,2S)-(ジメチルアミノメチル)-1-(3-メトキシフェニル)-シクロヘキサノール(トラマドール)、そのN-酸化物誘導体(「トラマドールN-酸化物」)、およびそのO-デスメチル誘導体(「O-デスメチルトラマドール」)、またはその混合物、立体異性体もしくはラセミ体の任意の1つである、文1の方法。
11.μ-オピエートレセプターアゴニスト、部分アゴニストまたはアゴニスト/アンタゴニストがトラマドールである、文10の方法。
12.作用物質が、タブレット、経口投与のための多粒子製剤;経口投与のための液剤、徐放性製剤、懸濁剤もしくはエリキシル剤、注射可能製剤、移植可能な装置、局所用調製物、固体状態および/もしくはデポー型の経皮送達装置、坐剤、口腔内タブレット、または副鼻腔に吸入もしくは注入されるように意図された放出制御粒子製剤、もしくはスプレー、ミストもしくはその他の局所ビヒクルなどの吸入製剤からなる群より選択される剤形で投与される、文1の方法。
13.剤形がタブレットまたはカプセルとして製剤化される固形経口剤形としてさらに限定される、文12の方法。
14.μ-オピエートレセプターアゴニスト、部分アゴニストまたはアゴニスト/アンタゴニストに対するNMDAレセプターアンタゴニストの割合が約15:1〜1:15である、文1の方法。
15.μ-オピエートレセプターアゴニスト、部分アゴニストまたはアゴニスト/アンタゴニストに対するNMDAレセプターアンタゴニストの割合が約10:1〜1:10である、文14の方法。
16.μ-オピエートレセプターアゴニスト、部分アゴニストまたはアゴニスト/アンタゴニストに対するNMDAレセプターアンタゴニストの割合が約5:1〜1:5である、文15の方法。
17.μ-オピエートレセプターアゴニスト、部分アゴニストまたはアゴニスト/アンタゴニストに対するNMDAレセプターアンタゴニストの割合が約1:2である、文16の方法。
18.ホスホジエステラーゼ阻害剤または薬学的に許容されるその塩が作用物質として含まれる、文1の方法。
19.ホスホジエステラーゼ阻害剤がV型ホスホジエステラーゼ阻害剤である、文18の方法。
20.ホスホジエステラーゼ阻害剤が、シルデナフィル、アミノフィリン、テオフィリン、アムリノン、ミルリノン、ベスナリノン、ビンポセチン、ペモベンダン、シロスタミド、エノキシモン、ペロキシモン、ロリプラム、R020-1724、ザニプラスト、ジピリダモール、MY5445もしくはIC-351、または薬学的に許容されるその塩である、文18の方法。
21.NMDAレセプターアンタゴニスト対ホスホジエステラーゼ阻害剤対μ-オピエートレセプターアゴニスト、部分アゴニストまたはアゴニスト/アンタゴニストの割合が約90:1:1〜1:90:1〜1:1:90である、文18の方法。
22.チトクロームP450阻害剤または薬学的に許容されるその塩が作用物質として含まれる、文1または18の方法。
23.チトクロームP450阻害剤がデブリソキンヒドロキシラーゼ阻害剤である、文22の方法。
24.チトクロームP450阻害剤が、キニジン、キニン、ナフチリジン、キサンチン、フェノキシアミノアルカン、カルバモイルイミダゾール、グアニジンイミダゾール、シメチジン(N-シアノ-N'-メチル-N"-[2[[(5-メチル-1H-イミダゾール-4イル)メチル]チオ]エチル]グアニジン)、キノリン、クロロキン(7-クロロ-4-(4-ジエチルアミノ-1-メチルブチルアミノ)キノリン)、プリマキン(8-(4-アミノ-1-メチルブチルアミノ)-6-メトキシキノリン)、トリフルオロメチルオキシムエーテル、5-メトキシ-1-[4-(トリフルオロメチル)-フェニル]-1ペンタノンO-(2-アミノエチル)オキシムとしても公知であるフルボキサミン、または薬学的に許容されるその塩である、分22の方法。
25.NMDAレセプターアンタゴニスト対チトクロームP450阻害剤対μ-オピエートレセプターアゴニスト、部分アゴニストまたはアゴニスト/アンタゴニストの割合が約90:1:1〜1:90:1〜1:1:90である、文22の方法。
26.カフェインが作用物質として含まれる、文1、18または22の方法。
27.作用物質の組み合わせの治療上有効量を含む薬学的組成物であって、組み合わせが、a)NMDAレセプターアンタゴニストまたは薬学的に許容されるその塩、b)μ-オピエートレセプターアゴニスト、部分アゴニストもしくはアゴニスト/アンタゴニスト、または薬学的に許容されるその塩、およびc)V型ホスホジエステラーゼ阻害剤または薬学的に許容されるその塩を含む、薬学的組成物。
28.作用物質の組み合わせの治療上有効量を含む薬学的組成物であって、組み合わせが、a)NMDAレセプターアンタゴニストまたは薬学的に許容されるその塩、b)μ-オピエートレセプターアゴニスト、部分アゴニストもしくはアゴニスト/アンタゴニスト、または薬学的に許容されるその塩、およびc)チトクロームP450阻害剤または薬学的に許容されるその塩を含む、薬学的組成物。
29.作用物質の組み合わせの治療上有効量を含む薬学的組成物であって、組み合わせが、a)NMDAレセプターアンタゴニストまたは薬学的に許容されるその塩、b)μ-オピエートレセプターアゴニスト、部分アゴニストもしくはアゴニスト/アンタゴニスト、または薬学的に許容されるその塩、c)V型ホスホジエステラーゼ阻害剤または薬学的に許容されるその塩、およびd)チトクロームP450阻害剤または薬学的に許容されるその塩を含む、薬学的組成物。
30.カフェインをさらに含む、文27、28または29の薬学的組成物。
31.作用物質の組み合わせの治療上有効量を含む薬学的組成物であって、組み合わせが、a)NMDAレセプターアンタゴニストまたは薬学的に許容されるその塩、b)μ-オピエートレセプターアゴニスト、部分アゴニストもしくはアゴニスト/アンタゴニスト、または薬学的に許容されるその塩、およびc)カフェインを含む薬学的組成物。
本発明を詳細に説明する前に、薬剤または薬剤送達系は変化し得るものであり、本発明は特定の薬剤または薬剤送達系に限定されないということが理解されるべきである。本明細書で用いられる用語は特定の態様のみを説明することを目的とするものであり、限定することを意図するものではないことも理解されるべきである。本明細書で用いられるように、「一つの(a)」、「一つの(an)」、および「その(the)」という単数形は、文脈からそうでないことが明示される場合を除いて、複数の指示物を含む。従って、「一つの(a)薬理学的活性物質」への言及は2つまたはそれよりも多くの薬理学的活性物質の組み合わせなどを含む。本発明について説明する場合、次の用語は以下に示す定義に従って用いられる。
クラスIの男性における早漏を治療するために本発明の方法を実践するために、選択された薬理学的活性物質を個体に投与する。活性物質は、経口的、非経口的、口腔内、経直腸的、または海綿体内注射によってもしくは尿道への送達によって局所的に投与され得る。適切な薬理学的活性物質は、μ-オピエート鎮痛薬であるトラマドール、その代謝物、その塩を含む。
射精と共に勃起の問題を持つクラスIIの男性における早漏を治療するために本発明の方法を実践するために、選択された薬理学的活性物質を個体に投与する。活性物質は、経口的、非経口的、口腔内、経直腸的、または海綿体内注射によってもしくは尿道への送達によって局所的に投与され得る。適切な薬理学的活性物質には、シルデナフィルのようなサイクリックGMP特異的5型ホスホジエステラーゼ(PDE5)阻害剤、カフェイン、デキストロメトルファンのような抗興奮毒性物質、トラマドールのようなμ-オピエート鎮痛薬、ならびに任意でキニン、キニジン、ナフチリジン、キサンチン、フェノキシアミノアルカン、カルバモイルイミダゾール、シメチジン(N-シアノ-N'-メチル-N"-[2[[(5-メチル-1H-イミダゾール-4イル)メチル]チオ]エチル]グアニジン)のようなグアニジンイミダゾール、クロロキン(7-クロロ-4-(4-ジエチルアミノ-1-メチルブチルアミノ)キノリン)およびプリマキン(8-(4-アミノ-1-メチルブチルアミノ)-6-メトキシキノリン)のようなキノリン、5-メトキシ-1-[4-(トリフルオロメチル)-フェニル]-1ペンタノンO-(2-アミノエチル)オキシムとしても公知であるフルボキサミンのようなトリフルオロメチルオキシムエーテルなどのチトクロームP450阻害剤が含まれる。
カプセル製剤
カプセル製剤の各1カプセル中の次の成分を正確に秤量して、乳棒および乳鉢を用いて細かい均質な粉末まで粉砕した。これらの粉末を100メッシュの篩に通して、硬質ゼラチンカプセルに充填した。各カプセル製剤の組成は以下に示す。
シルデナフィル含有カプセル製剤
カプセル製剤の各1カプセル中の次の成分を正確に秤量して、乳棒および乳鉢を用いて細かい均質な粉末まで粉砕した。これらの粉末を100メッシュの篩に通して、硬質ゼラチンカプセルに充填した。各カプセル製剤の組成は以下に示す。
被験体は健康状態良好な40歳、白人男性であった。被験体は自身の性的活動に満足を示していたが、さらなる「持久力」を望んでいた。被験体は、性的活動を営む約1時間前に被験物である実施例2のカプセル製剤1の2カプセルを服用した。被験体は、自身の意志を働かせるだけでクライマックスを延期させることができたと報告した。被験体は、身体的に必要な動きを行うことができる限り、性交を続けることができたことを述べた。
被験体は健康状態の優れた31歳、白人男性であった。被験体は、性的活動の開始約3時間前に被験物である実施例1のカプセル製剤2の2カプセルを服用した。被験体は、自身の精力が著しく増強されて、中間の弛緩期間なく2回のクライマックスに到達したと報告した。
49歳の白人男性は会社を設立して複数の製品を製造し、会社のための資本を確保して製品を市場に出すための戦略を立てているところであった。彼は一日に長時間働くことが常であった。この患者は、ガールフレンドとの性的活動中に自分が射精を制御できず、その結果、女性パートナーから失望されたことに気が付いた。早漏の問題のために、この患者は可能な場合は必ず女性パートナーとの性的接触を避けるようにして、彼のパートナーは性的経験を満たされないと感じて立腹することもあった。この患者は実施例2の製剤1のカプセルを提供されて、性交の約3時間前に2カプセルおよび性交の約1時間前に1カプセルを服用するように勧められた。患者は最初の晩に2カプセルを服用して、彼の証言によると、彼は陰茎に若干のしびれを感じて、性交前の性行為を行うことによって女性パートナーの性的感情を起こさせることができて、しかも、彼のパートナーはほぼ30分間にわたって何ら射精を伴うことなく彼の陰茎で性交前の性行為を行うことができた。彼は20分を超えて性交することができて、彼のパートナーは疲労困憊を感じた。彼の女性パートナーは非常に恍惚状態であり、彼は同晩に2回の性交を行うことができた。患者は、そうしない場合にはストレス性の身体のために、良好で健全な性交を持ちたい場合には必ず定期的にカプセルを服用している。
ガールフレンドと同棲している白人男性、40歳は、彼の性的活動に対する本発明の組成物の効果に強い関心を持っていた。この被験体は18:00頃に実施例2の製剤1として記載されるカプセル2個を服用した。18:45に被験体は顔面の若干の潮紅感と共に生殖器の重感を報告した。性的活動は19:15に開始した。被験体は、通常経験するよりも勃起の硬直度が高く膨満感が増した感覚があったと報告した。被験体は、彼の通常の経験よりも70%ほど持久力が増したと報告した。性交は約90分間継続して、通常のオルガスムより力強く終了した。
クラスIIの男性に対するシルデナフィル、デキストロメトルファンおよびトラマドールの効果
クラスIIの男性の早漏を治療するためのシルデナフィル、トラマドールおよびデキストロメトルファン組成物の有効性を実証するために、早漏および勃起の問題を持つ21〜57歳の年齢群から30名の志願者を選択した。志願者に実施例2の製剤1のカプセルを与えた。志願者には性的行為の2〜3時間前に2カプセルを服用するように依頼して、性的行為の前後に表に示す書式に記入するよう依頼した。試験は8週間にわたって実施して、結果をまとめて性的満足について分析した。結果は、80%を超える志願者が早漏の問題に関して本発明の組成物に非常に満足したことを示している。
Claims (12)
- 作用物質の組み合わせを含む薬学的組成物であって、前記組み合わせが、ヒトにおける早漏の治療における使用のための、a)デキストロメトルファンまたは薬学的に許容されるその塩、およびb)トラマドールまたは薬学的に許容されるその塩を含む、薬学的組成物。
- 前記作用物質が別々にまたは組み合わせて投与される、請求項1に記載の薬学的組成物。
- 前記作用物質が性的活動の前に投与される、請求項1に記載の薬学的組成物。
- 前記作用物質が、経口的に、インプラントによって、非経口的に、皮下で、舌下で、経直腸的に、局所的に、または吸入を介して投与される、請求項1に記載の薬学的組成物。
- 前記デキストロメトルファンが30乃至300mgの範囲内にある、請求項1に記載の薬学的組成物。
- 前記トラマドールが10乃至200mgの範囲内にある、請求項1に記載の薬学的組成物。
- 前記デキストロメトルファンまたは薬学的に許容されるその塩が30乃至200mgの範囲内にあり、かつ前記トラマドールまたは薬学的に許容されるその塩が30乃至150mgの範囲内にある、請求項1に記載の薬学的組成物。
- V型ホスホジエステラーゼ阻害剤または薬学的に許容されるその塩、あるいはチトクロームP450阻害剤または薬学的に許容されるその塩が作用物質として含まれる、請求項1に記載の薬学的組成物。
- 前記V型ホスホジエステラーゼ阻害剤がシルデナフィルまたは薬学的に許容されるその塩であり、前記シルデナフィルが10乃至150mgの範囲内にある、請求項8に記載の薬学的組成物。
- 前記チトクロームP450阻害剤が、キニジン、キニン、ナフチリジン、キサンチン、フェノキシアミノアルカン、カルバモイルイミダゾール、グアニジンイミダゾール、シメチジン(N−シアノ−N’−メチル−N”−[2[[(5−メチル−1H−イミダゾール−4イル)メチル]チオ]エチル]グアニジン)、キノリン、クロロキン(7−クロロ−4−(4−ジエチルアミノ−1−メチルブチルアミノ)キノリン)、プリマキン(8−(4−アミノ−1−メチルブチルアミノ)−6−メトキシキノリン)、トリフルオロメチルオキシムエーテル、5−メトキシ−1−[4−(トリフルオロメチル)−フェニル]−1ペンタノンO−(2−アミノエチル)オキシムとしても公知であるフルボキサミン、または薬学的に許容されるその塩からなる群より選ばれるデブリソキンヒドロキシラーゼ阻害剤である、請求項8に記載の薬学的組成物。
- 前記デキストロメトルファンまたは薬学的に許容されるその塩対前記チトクロームP450阻害剤対前記トラマドールまたは薬学的に許容されるその塩の割合が90:1:1〜1:90:1〜1:1:90である、請求項8に記載の薬学的組成物。
- 作用物質の組み合わせを含む薬学的組成物であって、前記組み合わせが、ヒトにおける早漏の治療における使用のための、a)デキストロメトルファンまたは薬学的に許容されるその塩、b)トラマドールまたは薬学的に許容されるその塩、およびc)シルデナフィルまたは薬学的に許容されるその塩を含み、前記デキストロメトルファンが30乃至200mgの範囲内にあり、前記トラマドールが30乃至150mgの範囲内にあり、かつ前記シルデナフィルが15乃至100mgの範囲内にある、薬学的組成物。
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