JP5524829B2 - 半径方向の高い強度を備えたステントおよびその製造方法 - Google Patents

Description

本発明は拡張可能な内部人工器官に関し、特に、ポリマーステントおよびポリマーステントの製造方法に関する。

「内部人工器官」は、身体の内部に（特に、解剖学的管腔内に）配置される人工装置に該当する。「管腔」は、血管などの管状臓器の空洞を指す。

ステントは、かかる内部人工器官の一例である。ステントは一般的に円筒形状の装置であり、血管または尿路および胆管などの他の解剖学的管腔の一部を開いた状態に保ち、時には拡張するように機能する。ステントは、血管のアテローム性動脈硬化型狭窄の治療において多用される。「狭窄」は、身体の流路または開口部の直径の狭小化または収縮を指す。かかる治療において、ステントは、身体血管を補強し、血管系における血管形成術後の再狭窄を予防する。「再狭窄」は、外見上は成功した（バルーン血管形成術、ステント留置術、または弁形成術などによる）治療後の、血管または心臓弁における狭窄の再発を指す。

ステントによる患部または病変の治療は、ステントの送りおよび展開の両方を含む。「送り」は、治療を必要とする血管内の病変などの領域へ、身体の管腔を通してステントを導入および輸送することを指す。「展開」は、治療領域における管腔内部でのステントの拡張に該当する。ステントの送りおよび展開は、カテーテルの一端回りにステントを配置し、皮膚を通して身体の管腔内へカテーテルの端部を挿入し、身体の管腔内で所望される治療部位までカテーテルを進め、治療部位でステントを拡張し、管腔からカテーテルを取り出すことによって達成される。

バルーン拡張ステントの場合、ステントはカテーテル上に配置されたバルーンに搭載される。ステントの取り付けは、典型的にはステントをバルーンに圧着するか、又はクリンプする（縮みしわを付けるように押しつける）ことを含む。次にステントは、バルーンを膨張させることによって拡張される。続いてバルーンを収縮させ、カテーテルを引き抜く。自己拡張型ステントの場合、ステントは、引き込み可能なシースまたはソックス状のカバーを介してカテーテルに固定してもよい。ステントが身体の所望部位にあるときに、シースを引き抜いてステントを自己拡張させることができる。

ステントは多数の機械的要件を満たさねばならない。まず、ステントは、血管壁を支持する際に、ステントに掛かる構造的負荷（すなわち半径方向の圧縮力）に耐えられなくてはならない。したがって、ステントは適切な径方向の強度を持たなくてはならない。径方向の強度（ステントが径方向の圧縮力に耐える能力のことである）は、ステントの円周方向にわたる強度および剛性に由来する。したがって、径方向の強度および剛性は、フープまたは円周方向の強度および剛性としても説明できる。

いったん拡張したならば、ステントは、それに課せられることになる様々な力（鼓動する心臓によって誘起される周期的負荷を含む）にもかかわらず、その耐用年数にわたってサイズおよび形状を適切に維持しなくてはならない。例えば、径方向に向けられた力は、ステントを内方へ反跳（後退）させる傾向があり得る。一般的には、反跳を最小限にすることが望ましい。

さらに、ステントは、圧着、拡張、及び周期的負荷を許容するのに十分な可撓性を持たなくてはならない。ステントを蛇行性の血管経路を通して操作できるようにするために、そして直線状でなかったり、屈曲にさらされたりする展開部位に適合できるようにするために長手方向の可撓性が重要である。最後に、ステントは任意の有害な血管反応を引き起こさないように、生体適合性がなくてはならない。

ステントの構造は、典型的には当該技術分野においてしばしばストラット（支柱）またはバーアーム（棒腕）と呼ばれる相互接続構造要素のパターンまたはネットワーク（網目状構造）を含むスキャフォールド（骨格）で構成されている。スキャフォールドは、ワイヤ、チューブ、または円筒形状に巻かれた材料シートから形成可能である。ステントが（クリンプできるように）径方向に圧縮可能であり、かつ（展開できるように）径方向に拡張可能であるように、スキャフォールドは設計される。従来のステントは、互いに対する個々の構造要素の動きを介して拡張および収縮可能となる。

さらに、薬剤入ステントは、活性または生物活性の薬剤または薬物を含むポリマー担体で金属性スキャフォールドまたはポリマースキャフォールドの表面をコーティングすることによって、作製してもよい。ポリマースキャフォールドは、活性薬剤または活性薬物の担体としても使用できる。

さらに、ステントは生体分解性であることが望ましい。多くの治療用途において、例えば、血管の開路維持および／または薬物送り等の意図された機能を果たし終えるまでの、限られた期間の間、ステントが体内に存在する必要がある。したがって、生体吸収性ポリマー等の、生体分解性、生体吸収性、および／または生体侵食性の材料から作製されたステントは、それらの臨床的必要性が終了した後にのみ、完全に侵食されるように構成すべきである。

しかしながら、ステントなどの埋込型（埋め込み可能な）医療機器用の材料としてポリマーを使用することは、潜在的な欠点がある。ポリマーステントがステントの臨床的および機械的要件を満たすことができるように、かかる欠点に対処するステントの製造プロセスが必要である。

簡潔かつ一般的に言えば、本発明は内部人工器官、および内部人工器官の作製方法に関する。本発明の態様において、本方法は、ポリマーチューブの径方向の強度を増加させるように、径方向にポリマーチューブを変形させることを含む。本方法は、変形したポリマーチューブから直線状のリングストラットおよび湾曲したヒンジ要素を形成することをさらに含み、リングストラットはヒンジ要素によって互いに接続され、リングストラットおよびヒンジ要素は複数のリングを画成し、ヒンジ要素はリングが非変形形態（configuration）から変形形態に移行可能なように適合される。リングストラットは、リングが非変形形態にあるとき、１００度を超える内角で互いに対して配向される。

本発明のさらなる態様において、内角は約１２４度〜約１３０度の間である。他の態様において、径方向の変形後のポリマーチューブの外径は、径方向の変形前のポリマーチューブの内径の約５倍以上である。さらに別の態様において、径方向の変形後のポリマーチューブの外径は、径方向の変形前のポリマーチューブの内径の約６倍以上である。

本発明の詳細な態様において、各リングストラットは、リングが非変形形態にあるときに、ポリマーチューブが径方向に変形された方向に対して０度でない約４０度未満の角度で配向される。他の詳細な態様において、各リングは中心点を有し、少なくとも２つの中心点は中心軸を定義し、本方法はリングをともに接続する連結ストラットを形成する工程をさらに備え、連結ストラットは中心軸に平行または実質的に平行に配向され、ここでリングストラット、ヒンジ要素、および連結ストラットは複数のＷ字状のクローズドセル（閉じた小区画）を画成（define）し、各Ｗ字状のセルは他の６つのＷ字状のセルに接し、各Ｗ字状のセルは８つのリングストラット、２つの連結ストラット、および１０のヒンジ要素含む周囲部を有する。

内部人工器官は、本発明の態様において、直線状のリングストラットおよび湾曲したヒンジ要素を備え、リングストラットはヒンジ要素によって互いに接続され、リングストラットおよびヒンジ要素は複数のリングを画成し、ヒンジ要素はリングが非変形形態から変形形態に移行可能なように適合される。リングストラットは、リングが非変形形態にあるとき、１００度を超える内角で互いに対して配向される。

本発明の他の態様において、内部人工器官の作製方法は、拡張後のポリマーチューブの外径が、拡張前のポリマーチューブの内径の約４倍より大きくなるように径方向にポリマーチューブを拡張する工程を備える。本方法はリングストラットおよび連結ストラットを径方向に拡張されたポリマーチューブから形成する工程をさらに備え、リングストラットは非変形形態から変形形態に移行可能な複数のリングを画成し、各リングは中心点を有し、少なくとも２つの中心点は中心軸を定義し（define）、連結ストラットは中心軸に平行または実質的に平行に配向されてリングをともに接続し、連結ストラットおよびリングストラットはＷ字状のクローズドセルを画成し、各Ｗ字状のセルは他の６つのＷ字状のセルに当接する。リングストラットは、リングが非変形形態にあるときに、１００度を超える内角で互いに対して配向される。

内部人工器官は、本発明の態様において、拡張前のポリマーチューブの内径の約４倍より大きい拡張後の外径を有する径方向に拡張されたポリマーチューブから形成されたリングストラットおよび連結ストラットを備え、リングストラットは非変形形態から変形形態に移行可能な複数のリングを画成し、各リングは中心点を有し、少なくとも２つの中心点は中心軸を定義し、連結ストラットは中心軸に平行または実質的に平行に配向されてリングをともに接続し、連結ストラットおよびリングストラットはＷ字状のクローズドセルを画成し、各Ｗ字状のセルは他の６つのＷ字状のセルに当接する。リングストラットは、リングが非変形形態にあるときに、１００度を超える内角で互いに対して配向される。

本発明のさらなる態様において、内角は約１２４度〜約１３０度の間である。他の態様において、拡張後のポリマーチューブの外径は、拡張前のポリマーチューブの内径の約６倍以上である。詳細な態様において、各リングストラットは、リングが非変形形態にあるときに、中心軸に垂直な面に対して約２５度〜約２８度の間の角度で配向される。他の詳細な態様において、連結ストラットおよびリングストラットの長さは、等しいかまたは実質的に等しい。さらに詳細な態様において、各リング上のリングストラットは、互いに交互に現れる一連のクレスト（尾根状部）およびトラフ（谷状部）を画成し、各リング上の各クレストは連結ストラットの１つによって他のリング上の他のクレストに接続される。

本発明の特徴および利点は、添付の図面と併用して読むべき以下の詳細な説明から、より容易に理解されるであろう。

図１は、ステントを示す図である。 図２は、本発明の実施の形態に係るプロセスフロー図である。 図３は、平面または平面状態で観察したステントパターンを示す図である。 図４は、平面または平面状態で観察した他のステントパターンを示す図である。 図５は、円筒状態にある図４のステントパターンを簡易化して示す図である。 図６は、図４のステントパターンの一部の詳細図であり、非変形形態の初期直径を有するリングを示す図である。 図７は、図４からのリングの部分図であり、初期直径未満の直径まで径方向に折り畳まれた後の変形形態のリングを示す図である。 図８は、図４からのリングの部分図であり、製造後の他の変形形態のリングを示し、初期直径よりも大きな直径で展開されているリングを示す図である。 図９は、図４のステントパターンを有するステントの写真的画像を示す図である。 図１０は、平面または平面状態で観察されるステントパターンを図示し、円周方向において変化するサイズを有するＷ字状のセルを有するステントパターンを示す図である。 図１１は、平面または平面状態で観察されるステントパターンを図示し、軸方向において変化するサイズを有するＷ字状のセルを有するステントパターンを示す図である。

本発明の様々な実施の形態は、ポリマーステント、および好ましい機械特性を備えたポリマーステントの作製方法に関する。本発明は、自己拡張可能なステント、バルーン拡張可能なステント、ステント移植（ステントグラフト）および移植（例えば大動脈の移植）を含む装置に適用可能であるが、これらに限定されない。

図１は、複数の相互に接続する構造要素あるいはストラットのパターンを含む、例示的なステント１００の部分斜視図を示す。ステント１００は、軸１６０を備えた円筒形状を有しており、多数の相互に接続する構造要素またはストラット１１０を備えたパターンを含んでいる。軸１６０は円筒形状の中心を通って伸長する。一般に、解剖学的管腔を通す経皮送りを可能にするように半径方向にステントを圧縮することができ、次に解剖学的管腔の所望部分への埋込みのために展開できるように、ステントパターンは設計されている。本明細書において使用されるように、ステントの展開とは、患者にステントを埋め込むための、ステントの径方向の拡張を指す。圧縮および展開の間に関与する応力は、ステントパターンの様々な構造要素の全体にわたって通常分配される。

ステント１００の下層構造あるいは基材は、典型的にはステントの径方向の強度の主要な供給源である。基材は、完全にまたは少なくとも部分的に、生分解性ポリマーもしくは生分解性ポリマーの組合せ、生体安定性ポリマーもしくは生体安定性ポリマーの組合せ、または生体分解性ポリマーおよび生体安定性ポリマーの組合せから作ることができる。さらに、基材上に適用されるポリマーベースのコーティングは、生分解性ポリマーもしくは生分解性ポリマーの組合せ、生体安定性ポリマーもしくは生体安定性ポリマーの組合せ、または生体分解性および生体安定性ポリマーの組合せを含むことができる。

本発明の埋込み可能な医療機器を作製またはコーティングに使用することができるポリマーの代表的な実施例は、ポリ（Ｎ−アセチルグルコサミン）（キチン）、キトサン、ポリ（ヒドロキシバレレート）、ポリ（ラクチド−コ−グリコリド）、ポリ（ハイドロキシブチレート）、ポリ（ヒドロキシブチレート−コ−バレレート）、ポリオルトエステル、ポリ無水物、ポリ（グリコール酸）、ポリ（グリコリド）、ポリ（Ｌ−乳酸）、ポリ（Ｌ−ラクチド）、ポリ（Ｄ，Ｌ−乳酸）、ポリ（Ｄ，Ｌ−ラクチド）、ポリ（カプロラクトン）、ポリ（トリメチレンカーボネート）、ポリエステルアミド、ポリ（グリコール酸−コ−トリメチレンカーボネート）、コ−ポリ（エーテル−エステル）（例えばＰＥＯ／ＰＬＡ）、ポリホスファゼン、生体分子（フィブリン、フィブリノーゲン、セルロース、デンプン、コラーゲンおよびヒアルロン酸など）、ポリウレタン、シリコーン、ポリエステル、ポリオレフィン、ポリイソブチレンおよびエチレン−アルファオレフィンのコポリマー、ポリアクリレート以外のアクリルポリマーおよびアクリルコポリマー、ハロゲン化ビニルポリマーおよびハロゲン化ビニルコポリマー（ポリ塩化ビニルなど）、ポリビニルエーテル（ポリビニルメチルエーテルなど）、ポリハロゲン化ビニリデン類（ポリ塩化ビニリデンなど）、ポリアクリロニトリル、ポリビニルケトン、ポリビニル芳香族化合物（ポリスチレンなど）、ポリビニルエステル（ポリ酢酸ビニルなど）、アクリロニトリル−スチレンコポリマー、ＡＢＳ樹脂、ポリアミド（ナイロン６６およびポリカプロラクタムなど）、ポリカーボネート、ポリオキシメチレン、ポリイミド、ポリエーテル、ポリウレタン、レーヨン、レーヨン−トリアセテート、セルロース、酢酸セルロース、酪酸セルロース、酢酸酪酸セルロース、セロハン、硝酸セルロース、プロピオン酸セルロース、セルロースエーテル、ならびにカルボキシメチルセルロースを含むが、これらに限定されない。使用することができるポリ（乳酸）に基づいた他のタイプのポリマーは、グラフトコポリマー、およびＡＢ型ブロックコポリマー（「ジブロックコポリマー」）もしくはＡＢＡ型ブロックコポリマー（「トリブロックコポリマー」）などのブロックコポリマー、またはその混合物を含む。

埋込み可能な医療機器の作製またはコーティング用に特に適切でありうるポリマーのさらなる代表例は、エチレンビニルアルコールコポリマー（通常は一般名ＥＶＯＨまたは商標名ＥＶＡＬにより知られている）、ポリ（ブチルメタクリレート）、ポリ（フッ化ビニリデン−コ−ヘキサフルオロ プロペン）（例えば、Ｓｏｌｖａｙ Ｓｏｌｅｘｉｓ ＰＶＤＦ， Ｔｈｏｒｏｆａｒｅ， ＮＪから入手可能なＳＯＬＥＦ ２１５０８）、ポリフッ化ビニリデン（もしくはＫＹＮＡＲとして知られており、ＡＴＯＦＩＮＡ Ｃｈｅｍｉｃａｌｓ、フィラデルフィア、ペンシルバニアから入手可能である）、エチレン酢酸ビニルコポリマー、およびポリエチレングリコールを含む。

ステント１００は、ポリマーチューブ、またはチューブを形成するために巻いて接合したポリマーシートから作製することができる。ステントパターンは、チューブまたはシートの一部を切り取るレーザーによって、解剖学的管腔の壁を支持するためにスキャフォールド（骨格）として機能するストラットおよび他の部材のみを残して、ポリマーチューブまたはシート上に形成することができる。使用可能なレーザーの代表例には、エキシマー、二酸化炭素およびＹＡＧを含むが、これらに限定されない。

図１におけるステント１００のパターンは、径方向の拡張および圧縮ならびに長手方向の撓曲を可能にする。このパターンは、直線状または比較的直線状のストラットを含む（一例は部分１２０である）。さらに、パターンは屈曲要素１３０、１４０および１５０を含むことができる。解剖学的管腔を通しての送りに備えて、ステントの径方向の圧縮を可能にするようにステントがクリンプされるときに、屈曲要素は内側へ屈曲する。解剖学的管腔内でのステントの径方向の拡張を可能にするようにステントが展開されるときに、屈曲要素は外側へも屈曲する。展開後、ステント１００は、血管壁からの静止荷重および周期的な圧縮荷重にさらされる。したがって、屈曲要素は使用中に変形することができる。

上で示されるように、ステントには特定の機械的要件がある。ステントは、血管または他の解剖学的管腔の壁を支持するように、ステントに課される構造的負荷（すなわち径方向の圧縮力）に耐えるのに十分な径方向の強度を有していなければならない。さらに、ステントは、クリンピング、展開および周期的な負荷を可能にする、十分な可撓性を持たなければならない。さらに、十分にロープルロフィル（小型）であること（ストラットの直径およびサイズを含む）が重要である。ステントの外形が小さくなるにつれて、送りはより容易になり、血流の混乱がより少なくなる。

ポリマーは、ステントの基材物質としての使用において、多数の欠点を有する傾向がある。金属と比較して、ポリマーの強度重量比は金属よりも小さい。不十分な径方向の強度を備えたポリマーステントは、機械的破損をもたらすか、または血管内への埋め込み後に内側へ反跳（後退）しうる。金属と比較して、ポリマーの比較的低い弾性係数を補償するために、ポリマーステントは金属ステントよりも大幅に厚いストラットを必要とし、それは望ましくない大きな外形をもたらしうる。

ポリマーの他の欠点は、生分解性ポリマーなどの多くのポリマーが、生理学的条件あるいは人体内の条件下で脆弱な傾向があるということである。具体的には、約３７℃の人体温度を超えたガラス転移温度（Ｔｇ）を有するいくつかの生分解性ポリマーは、塑性変形が破損の前にほとんどまたは全くない脆性破壊メカニズムを示す。その結果として、かかるポリマーから作製されたステントは、ステントの使用範囲においては不十分な靭性を有しうる。特に、ステントの使用範囲（すなわちクリンピング、送り、展開）にわたって、および所望される治療期間中、破壊に耐えることが、ステントにとって重要である。

ポリマーステントに関する潜在的な問題は機械的クリープ変形である。クリープは、適用荷重にさらされた構造の緩やかな変形を指す。応力に対するポリマー鎖の遅延反応が、ポリマーステントにおけるクリープ挙動を引き起こすと考えられている。クリープは、展開させたステントを径方向に内側へ引き込むかまたは反跳させることができ、所望される血管の開通維持におけるステントの有効性を減少させる。

これらおよび他の問題に対処するため、ポリマーの機械特性を、様々な加工技術を介して（ポリマーに応力を加えることなどによって）修正できる。応力の適用によって、応力の方向に沿う分子配向を誘起することができ、それは適用される応力の方向に沿う機械特性を修正することができる。例えば、強度および弾性係数は、ポリマー内のポリマー鎖の配向に依存する重要な特性のうちのいくつかである。分子配向は、ポリマー鎖の縦軸あるいは共有結合軸に沿ったポリマー鎖の相対的な配向を指す。

ポリマーは、完全に非晶性か、部分的に結晶性か、またはほぼ完全に結晶性であり得る。部分的に結晶性のポリマーは、非晶質領域によって隔てられた結晶質領域を含む。結晶質領域は、必ずしもポリマー鎖の同一または類似する配向を有する必要はない。しかしながら、結晶子の高度な配向は半結晶性ポリマーに応力を加えることによって誘起することができる。応力は、非晶質領域での配向も誘起することができる。配向した非晶質領域もまた、ポリマー鎖の配列軸に沿って高い強度および高い弾性係数を有する傾向がある。さらに、ある条件下におけるポリマーについては、非晶性ポリマー中に誘起された配置構造には、非晶性ポリマーの規則構造への結晶化が付随しうる。これは応力誘起結晶化として知られている。

上で示されたように、使用中にステントに課される応力の大きさおよび方向に起因して、軸方向および円周方向における強度および弾性係数などの適切な機械特性を有することが、ステントの機械的安定性のために重要である。したがって、軸方向、円周方向またはその両方において適用される応力から誘起された配向によって、ステントパターンの作製に用いられるポリマーチューブまたはポリマーシート基材の機械特性を修正することは有利となり得る。ポリマー中の高配向領域は、より高い強度および弾性係数と関連する傾向にあるので、１つまたは複数の好ましい軸あるいは方向に沿ったポリマー鎖の配列を誘起するプロセスを、ステントの作製に組み込むことが、望ましいかもしれない。

チューブの径方向の拡張の程度、そのように誘起された円周配向および径方向の強度は、次に示す径方向の拡張比によって、定量化することができる：
ＲＥ＝（拡張したチューブの外径、ＯＤ_Ｅ）／（チューブの元の内径、ＩＤ_Ｏ）
ＲＥ比率はまた、次のようにパーセント拡張としても表わすことができる：
％ＲＥ＝（ＲＥ−１）×１００％

いくつかの実施の形態において、ポリマーチューブ形状のステント基材はブロー成形によって変形することができる。ブロー成形において、チューブ内へ流体を送ることでチューブ内の圧力を増加させることによって、チューブを径方向に変形あるいは拡張することができる。流体は、空気、窒素、酸素、またはアルゴンなどのガスであり得る。ポリマーチューブは、一端の張力源により張力を加える一方、他端を静止して保持することによって、軸方向に変形あるいは拡張することができる。あるいは、チューブの両端に張力を加えてもよい。チューブは、径方向の拡張の前、その間、および／またはその後に、軸方向に引き伸ばしてもよい。

いくつかの実施の形態において、ブロー成形はチューブ状の型の中にまずチューブを設置する工程を含んでもよい。型はチューブの外径の変形あるいは表面の変形を型の内径に制限することによって、チューブの径方向の変形の程度を制御するように作動することができる。型の内径は、ポリマーチューブの所望される直径以下の直径に対応することができる。あるいは、流体の温度および圧力を、型の使用に対する代替として、または型の使用と組み合わせて、チューブの内径の変形を制限することによって、径方向の変形の程度を制御するように使用してもよい。

チューブの温度は、変形を容易にするように変形の間にポリマーのＴｇより高い温度まで加熱することができる。ポリマーチューブは、変形の前、その間、およびそれに続いて、加熱することもできる。

破壊靭性などのポリマーの特性は、全体的な結晶化度、ならびに半結晶性ポリマー中の結晶性ドメインの数およびサイズに影響される。非晶性ドメインに囲まれたポリマー内に多数の小さな結晶性ドメインを有することによって、破壊靭性が増加することが観察された。かかる結晶構造は、クリープを減少または防止することもできる。

図２は、本発明の実施の形態に係るステントの製造方法を示す。本方法は、基材から製造されたステントの内側へ反跳を除去または減少させるために、ステント基材の径方向の強度を増加させる工程２００を含む。ステント基材はポリマーチューブまたはシートであり得る。径方向の強度を増加させる工程６００は、径方向にステント基材を拡張する工程２１０を含んでもよい。径方向の拡張２１０は、後に基材から形成される個々のステントストラット中のポリマー鎖を、軸方向と比較して円周方向において優先的な配向を有するように誘起２２０してもよい。軸の方向または配向は、図１の軸１６０、ならびに図３および４のＡ−Ａ線によって表わされるステント全体の縦方向（長手方向）に対応する。円周の方向または配向は、図３および４のＢ−Ｂ線、ならびに図５の円７２８によって表わされるステント基材の円周に沿った方向に対応する。

径方向の拡張２１０は、ポリマーチューブ形状のステント基材のブロー成形によって達成することができる。径方向の拡張２１０の前に、チューブは元の内径ＩＤ_Ｏを有する。径方向の拡張２１０の後に、チューブは外径ＯＤ_Ｅを有する。いくつかの実施の形態において、径方向の拡張率％ＲＥ（（ＯＤ_Ｅ／ＩＤ_Ｏ−１）×１００％に等しい）が、約３００％〜４００％の間である（それはＩＤ_Ｏの約４倍〜ＩＤ_Ｏの約５倍の間のＯＤ_Ｅに対応する）ように、径方向の拡張２１０が実行される。他の実施の形態において、％ＲＥは約４００％〜５００％の間であり、それはＩＤ_Ｏの約５倍〜ＩＤ_Ｏの約６倍の間のＯＤ_Ｅに対応する。さらに他の実施の形態において、％ＲＥが約５００％以上（それはＩＤ_Ｏの約６倍以上のＯＤ_Ｅに対応する）になるまで、径方向の拡張２１０が実行される。

ステント基材中のポリマー鎖は、押出加工、射出成形、引張荷重、機械加工、またはステント基材を形成するために使用される他のプロセスの結果として、軸方向における優先的な配向を最初に有することができる。いくつかの実施の形態においては、最初の軸配向を備えたポリマー鎖を有するステント基材の半径方向の拡張２１０は、ポリマー鎖を円周の配向を有するように再配向または誘起する２２０だろう。他の実施の形態においては、最初の軸配向を備えたポリマーを有するステント基材の半径方向の拡張２１０は、二軸配向を有するようにポリマー分子鎖を誘起すること２３０ができる。二軸配向においては、ポリマー鎖は、円周方向に優先的に配向するのでもなく、軸方向に優先的に配向するのでもない。このようにして、ポリマー鎖は、ステントの全体の半径方向の強度を増加させるように、個々のステントストラットの縦軸（長手方向軸）に平行かまたは実質的に平行な方向で配向させることができる。

本方法は、特定の優先的な配向を有するようにポリマー鎖を誘起した後に、基材からステントパターンを作製する工程２４０も含む。ステントパターンの作製２４０は、レーザー切断および／または化学エッチングによって基材の一部を取り除き２５０、ステントストラット、屈曲要素、および他の必要な構造のみを残す工程を含むことができる。ステントパターン中の個々の構造要素の所望される強度、靭性、および／または可撓性はかかる要素を、ポリマー分子鎖の配向に平行または実質的に平行に形成することによって達成することができる。ステントパターンは、図３および４に示されるもの、または図３および４の変形物でよい。

任意で、ステントパターンの作製２４０後に、ステントはバルーンカテーテルまたは他のステント送り装置上にクリンプすること２６０ができる。クリンピング２６０前またはその間に、ステントをクリンピング温度Ｔｃまで加熱することができる。いくつかの実施の形態においては、クリンピング後のより大きな直径へのステントの外側に向かう反跳を最小限にするかまたは防止するためＴｃは環境の室温Ｔａよりも大きい。外側に向かう反跳は、ステントの送り外形を望ましくなく増加させ、血管内の標的治療部位への送りの間に、カテーテルからの時期尚早な離脱をステントに引き起こしうる。さらに、クリンピング中の応力緩和を減少または除去するように、ＴｃはＴｇより低いのが好ましい。クリンピング中、またはその後の応力緩和は、後続するステント展開中にクラッキングが起こる可能性をより高くする。かかるクラッキングを減少または防止するために、応力誘起結晶化を介してＴｇを増加させることによって、ＴｃとＴｇとの差を最大にすることができる。

製造後に、ステントは、クリンプされた直径から展開させた外径ＯＤ_Ｄまで血管内部で展開させること２７０ができる。いくつかの実施の形態においては、ＯＤ_ＤはＯＤ_Ｅ（ステント基材の径方向への拡張の結果としての外径）よりも大きい。好ましくは、展開中にステント内にクラックが形成されないように、ＯＤ_Ｄが選択される。いくつかの実施の形態においては、ＯＤ_Ｄは３．５ｍｍ（０．１３７８インチ）である。他の実施の形態においては、ＯＤ_Ｄは４．０ｍｍ（０．１５７５インチ）である。

ステントがバルーンカテーテル上へクリンプされた場合２６０、ステントの展開２７０は、クリンプされた形態から拡張展開された形態までステントの移行を促すために、バルーンカテーテルを膨張させる工程を含むことができる。他の実施の形態においては、ステントは自己拡張型であり得、ステントの展開２７０は、ステントの自己拡張を可能にするように、ステントの周りからシースまたは他の抑制装置を取り除く工程を含むことができる。

図２の方法は多くのタイプの身体管腔または器官に対して適用可能であることが理解される。かかる器官の例は、例えば冠動脈または肝静脈などの脈管の器官；例えば尿道および尿管などの腎臓の器官；例えば胆管などの胆管の器官；例えば気管、気管支および細気管支などの肺の器官；ならびに例えば食道および大腸などの胃腸の器官を含むが、これらに限定されない。

図３は、ポリマー基材から切り出された例示的なステントパターン３００を図示する。パターンを明瞭に観察できるように、ステントパターン３００は平らな（展開された）状態で示されている。ステントパターン３００は、円筒形状にあるときに、径方向に拡張可能なステントを形成する。ステントパターン３００は、複数の菱形形状のセル３１０を含む各リングを備えた複数の円筒リング３０５を含んでいる。ステントパターン３００の実施の形態は、ステントの所望される長さに応じた任意の数のリング３０５を有することができる。参考のために、Ａ−Ａ線は長手方向あるいは軸方向に延び、これは図１の軸１６０と同一方向である。菱形形状のセル３１０は屈曲要素３１５および３２０を含んでいる。ステントパターン３００は屈曲要素３２５および３３０も含むことができる。屈曲要素３１５、３２０、３２５および３３０の角度は、角度θ１、θ２、θ３およびθ４に対応する。角度θ１、θ２、θ３およびθ４は、それぞれ、４２度、４２度、４１度および２１度に等しい、またはそれらにおよそ等しい。他の実施の形態においては、角度θ１、θ２、θ３は約２４度〜約２９度であり、角度θ４は約１２度〜約１５度である。菱形形状のセル３１０は、屈曲要素３１５を形成するバーアーム３３５および３４０、屈曲要素３２０を形成するバーアーム３４５および３５０で構成される。

ステント３００がクリンプされるときに、屈曲要素３１５、３２０、３２５および３３０は内側へ屈曲し、角度θ１、θ２、θ３およびθ４は減少し、ステントを径方向に圧縮可能にする。要素３１５、３２０および３２５の屈曲に関して、屈曲要素のいずれかの側のストラットは互いに向かって屈曲する。しかしながら、屈曲要素３３０においては、菱形形状要素のストラットは、クリンピングの間、長手方向軸に対して比較的平行なままである連結アーム３５５に向かって屈曲する傾向がある。

パターン３００は、隣接する円筒リングを接続する連結アーム３５５を含んでいる。連結アーム３５５は、Ａ−Ａ線に対して平行であり、１つのリングの円周方向に隣接した菱形形状の要素３１０の交点３６０と、隣接したリングの円周方向に隣接した菱形形状の要素３１０の交点３６０との間で隣接したリングを接続する。図示されるように、連結要素は円周に沿って１交差おきに接続する。

ステントがクリンプおよび展開されるときに、屈曲要素の湾曲部分は実質的な応力およびひずみを受ける。したがって、高い強度および靭性はこれらの領域において非常に重要である。理想的には、破壊靭性を改善する最も効果的なポリマー鎖配向は、ストラットの軸の長さに沿うものである。Ｂ−Ｂ線によって示されるように、径方向の拡張は円周方向に沿う配向および破壊靭性を与える。

図４は、本発明の実施の形態に係る他のステントパターン７００を示す。ステントパターン７００は、異なる方向に配向させた様々なストラット７０２およびストラットの間のギャップ７０３を含んでいる。各ギャップ７０３、およびギャップ７０３を直接囲むストラット７０２は、クローズドセル７０４を画成する。ステントの近位端部および遠位端部で、ストラット７０６は、くぼみ、袋孔、または患者内部のステントの位置決定を可能にする放射線不透過性マーカーの保持に適した貫通孔を含んでいる。

セルの形状およびサイズを図示するために、セル７０４のうちの１つをハッチ線により示す。図示された実施の形態において、セル７０４はすべて同一のサイズおよび形状を有している。他の実施の形態においては、セル７０４の形状およびサイズは変化してもよい。

ステントパターン７００は、図解の容易性および明瞭性のために平面図または平らになった概観図において示されるが、実際にはＡ−Ａ線がステントの中心軸に対して平行かまたは実質的に平行なように、ステント上のステントパターン７００はステントの周りに及ぶ。パターン７００は底縁部７０８および頂縁部７１０で図示されている。ステント上で、Ｂ−Ｂ線がステントの周りに円を形成するように、底縁部７０８は頂縁部７１０に接合する。このように、ステントパターン７００は、円周方向に配置されたストラット群を含む、正弦曲線の輪またはリング７１２を形成する。リング７１２は、互いに交互に現れる一連のクレスト７０７およびトラフ７０９を含んでいる。リング７１２の正弦波変動は、径方向ではなく、主として軸方向で生じる。すなわち、各リング７１２の外面上のすべての点は、ステントの中心軸から径方向に離れる方向に、同一かまたは実質的に同一の距離にある。

さらに図４を参照して、リング７１２は、Ａ−Ａ線に対して平行かまたは実質的に平行である個々の縦軸７１３を有する他の群のストラットによって互いに接続される。リング７１２は、クリンピングの間により小さな直径に折り畳む（つぶす）ことができ、血管内での展開の間に元の直径またはより大きな直径まで拡張できる。

他の実施の形態において、ステントには図４で示されるものとは異なる数のリング７１２およびセル７０４を有することができる。リング７１２およびセル７０４の数は、ステントの所望される軸方向の長さおよび展開された直径に応じて変更可能である。例えば、血管の疾患セグメントが比較的小さいかもしれず、そのような場合はより少数のリングを有するステントを使用して、疾患セグメントを治療することができる。

図５は、ステントパターン７００の簡略図を円筒状チューブの形状で示す。リング７１２の正弦曲線の変動、およびリングを互いに連結するストラットは、明確にするために省かれている。リング７１２は中心点７２０を有する。少なくとも２つの中心点７２０が、ステントの中心軸７２４を定義する。中心軸７２４、ならびに図４および６中のＡ−Ａ線は、互いに平行かまたは実質的に平行である。リングは反管腔側表面６９２および管腔表面６９４を有する。反管腔側表面６９２は外側に面し、通常はステントが展開される解剖学的管腔の壁に接触する。管腔表面６９４は、展開された場合、管腔の中心に向かって内側に面している。

図６は、図４のステントパターン７００の部分７１６の詳細図を示す。リング７１２は、直線状のリングストラット７３０および湾曲したヒンジ要素７３２を含んでいる。リングストラット７３０はヒンジ要素７３２によって互いに接続される。いくつかの実施の形態において、リングストラットおよびヒンジ要素はポリマー基材から形成され、図５中の点線の円７２８、ならびに図４および６中のＢ−Ｂ線によって表わされた円周方向で径方向に拡張される。

ステントパターン７００の形成に使用される基材の径方向の拡張は好ましくは約３００％〜約７００％の間であり、それはＩＤ_Ｏの約４〜約８倍の間であるＯＤ_Ｅに対応する。いくつかの実施の形態において、径方向の拡張は約４００％〜約６００％の間であり、それはＩＤ_Ｏの約５〜約７倍の間であるＯＤ_Ｅに対応する。他の実施の形態において、径方向の拡張は５００％または約５００％であり、それはＩＤ_Ｏの６倍または約６倍であるＯＤ_Ｅに対応する。

ヒンジ要素７３２は撓曲するように適応し、それはリング７１２が非変形形態から変形形態まで動くことを可能にする。本明細書において使用されるように、「非変形形態」は、解剖学的管腔を通した送りのために、より小さな直径にクリンプされる前のリングの状態を指す。例えば、径方向に拡張したポリマーチューブのレーザー切断によって、ステントが形成される実施の形態において、非変形形態は、ポリマーチューブの径方向の拡張後およびリングを形成するためにそのポリマーチューブをレーザー切断した後のリングの状態である。本明細書では、「変形形態」はクリンピングまたは展開などのある種の変形を行なったリングの状態を指す。

図３〜６は非変形形態におけるリング７１２を示す。図５を参照して、非変形形態にあるときに、リング７１２は初期外径７２９を有する。いくつかの実施の形態において、リング７１２の初期外径７２９は、ＯＤ_Ｅ（ステント基材が径方向に拡張された後のステント基材の外径）に等しいかまたは実質的に等しい。

図６を再び参照して、Ｂ−Ｂ線は中心軸７２４（図５）に対して垂直な基準面上にある。図６で示されるように、リング７１２が非変形形態にあるときに、各リングストラット７３０は基準面に対して０でない角度Ｃで配向される。図示された実施の形態において、０でない角度Ｃは４０度未満である。好ましくは、０でない角度Ｃは３５度未満であり、より狭義には、角度Ｃは約２５度〜約２８度の間である。他の実施の形態において、角度Ｃは他の値でありうる。

さらに、リングストラット７３０は互いに対して内角Ｄで配向される。図示された実施の形態において、内角Ｄは１００度より大である。好ましくは、内角Ｄは１１０度より大であり、より狭義には、角度Ｄは約１２４度〜約１３０度の間である。他の実施の形態において、内角Ｄは他の値を有することができる。

もう一度図６を参照して、ステントは、リング７１２をともに接続する連結ストラット７３４も含んでいる。連結ストラット７３４は、Ａ−Ａ線および中心軸７２４（図５）に平行かまたは実質的に平行に配向される。リングストラット７３０、ヒンジ要素７３２、および連結ストラット７３４は、複数のＷ形状のクローズドセル７３６を画成する。１つのＷ形状のセル７３６の境界あるいは周囲部を、図６においてわかりやすくするために影を付ける。Ｗ形状は、反時計回りに９０度回転したように見える。Ｗ形状のセル７３６の各々は、６個の他のＷ形状のセル７３６によって直接囲まれ、各Ｗ形状のセル７３６の周囲部が、６個の他のＷ形状のセル７３６の周囲部の一部に合体されることを意味する。別の言い方をすれば、各Ｗ形状のセル７３６は、６個の他のＷ形状のセル７３６に当接するかあるいは接触している。

各Ｗ形状のセル７３６の周囲部は、８つのリングストラット７３０、２つの連結ストラット７３４、および１０のヒンジ要素７３２を含んでいる。８つのリングストラットのうちの４つは、セル周囲部の近位側面を形成し、他の４つのリングストラットは、セル周囲部の遠位側面を形成する。近位側面および遠位側面上で対向するリングストラットは、互いに平行かまたは実質的に平行である。

ヒンジ要素７３２の各々の内に、リングストラット７３０および連結ストラット７３４が収斂する交点７３８がある。リングストラット７３０および連結ストラット７３４の各端部に隣接する交点７３８がある。リングストラット７３０の端部に隣接する交点間の距離７４０は、各リングストラット７３０について同一かまたは実質的に同一である。図１０において示されるような他の実施の形態においては、距離７４０が変化するように、リングストラット７３０のうちのいくつかは他のリングストラット７３０よりも長くなりうる。例えば、距離７４０はステントの異なる部分での機械的特性の変動を可能にするように変化することができる。

図６を再び参照すると、水平な連結ストラット７３４の端部に隣接する交差点間の距離７４２は、各連結ストラット７３４について同一かまたは実質的に同一である。図１１において示されるような他の実施の形態においては、ステントの異なる部分での機械的特性の変動を可能にするために距離７４２が変化するように、連結ストラット７３４のうちのいくつかは他の連結ストラット７３４よりも長くしてもよい。

同様に、距離７４０は距離７４２と同一かまたは実質的に同一である。他の実施の形態においては、ステントの異なる部分での機械的特性の変動を可能にするように、距離７４０および距離７４２は互いに異なる。

リングストラット７３０は、リングストラットの個々の長手方向軸７１３に沿って一様な幅７３７を有する。連結ストラット７３４もまた、連結ストラットの個々の縦軸７１３に沿って一様な幅７３９を有する。

図６において示されるように、各Ｗ形状のセル７３６の内部空間はＡ−Ａ線に平行な寸法７４４、およびＢ−Ｂ線に平行な寸法７４６を有する。軸方向寸法７４４は、円周方向の位置に関して一定かまたは実質的に一定である。すなわち、セル７３６の頂端部および底端部に隣接する軸方向寸法７４４Ａは、端部からさらに離れた軸方向寸法７４４Ｂと同一かまたは実質的に同一である。一定の軸方向寸法７４４は、図３のステントパターンと比較して、改善されたストラット分布を提供する。

図６の図示された実施の形態において、軸方向寸法および円周方向寸法（７４４および７４６）はＷ形状のセル７３６の中で同一である。他の実施の形態においては、軸方向寸法７４４および／または円周方向寸法７４６は、ステントの異なる部分での機械的特性の変動を可能にするようにセル７３６の中で異ならせてもよい。

図７および８は、２つの異なる変形した形態における１つのリング７１２の部分を示す。図７において、リング７１２は、ステントがカテーテル上にクリンプされるときなどに、その初期外径７２９（図５）未満の直径に径方向に圧縮される。かかる圧縮の間に、リングストラット７３０が互いに向かってヒンジ要素７３２の周りを枢動することで、リングストラット７３０が互いに向かって折り畳まれ、Ｂ−Ｂ線によって表わされる基準面に対して角度Ｅで配向されるようになる。角度Ｅは、非変形形態におけるリング７１２を示す図６中の対応する角度Ｃよりも大きい。同様に、リングストラット７３０は互いに対して内角Ｆで配向される。角度Ｆは、図６中の対応する角度Ｄよりも小さい。

図８において、製造後に、リング７１２は径方向に展開した形態まで拡張された。リング７１２の径方向の拡張は、製造の間のステント基材の径方向の拡張と混同されるべきではない。リング７１２が径方向に拡張するときに、リングストラット７３０はヒンジ要素７３２の周りを枢動し、リングストラット７３０は、Ｂ−Ｂ線によって表わされる基準面に対して角度Ｇで配向されるようになる。リング７１２が、変形していない初期直径７２９（図５）よりも大きな直径まで拡張するときに、角度Ｇは、図６中の対応する角度Ｃよりも小さい。同様に、リングストラット７３０は互いに対して内角Ｈで配向される。角度Ｈは、図６中の対応する角度Ｄよりも大きい。

製造中に径方向に拡張されたポリマーチューブ基材から形成された異なるステントパターンを使用して、長期の管腔開通を研究するための試験が行なわれた。参考例１は、２．１３ｍｍ（０．０８４インチ）の直径まであらかじめ径方向に３００％拡張したポリマーチューブ基材から切り出された図３のステントパターンを有するステントに対応する。実施例２は、３．４８ｍｍ（０．１３７インチ）の直径まであらかじめ径方向に５００％拡張したポリマーチューブ基材から切り出された図４および６のステントパターンを有するステントに対応する。両方の場合において、ポリマーチューブは生体吸収性ポリマーであるポリ（Ｌ−ラクチド）の押出チューブであった。図９は、実施例２のステントの一部を写した写真状の図である。

参考例１において、リングストラット３３５、３４０、３４５および３５０は、非変形形態にある場合、円周方向（それは半径方向の拡張の方向である）に対して、約７５度〜約７８度であった。同様に、リングストラット３３５および３４５は、リングストラット３４０および３５０に対して、約２４度〜約２９度の内角（図３中のθ１およびθ３）で配向された。

実施例２において、リングストラット７３０は、非変形形態にある場合、円周方向から２５度〜２８度であった。同様に、リングストラット７３０は、互いに対して、約１２４度〜約１３０の内角（図６中の角度Ｄ）で配向された。

参考例１と比較して、実施例２は展開後のより少ない内側への反跳（直径の減少）を示し、より大きな管腔、および周囲の組織とステントのより良い圧着あるいは接触を結果として生じた。試験の結果は、図４および６（実施例２）のパターンに配置されたストラットと組み合わせた５００％の径方向の拡張が、図３（参考例１）のパターンに配置されたストラットと組み合わせた３００％の径方向の拡張よりも大きな径方向の強度を提供することを示す。この結果は、基材の過度の径方向への拡張は、クリンピングの間に、または展開に際して、ストラットの破損の増加を招くことが知られており、しかも過度に大きな内角はステントの容易で且つ制御された様式でのクリンピングを妨げることが知られているという点で予想外であった。

参考例１のポリマー鎖は、実施例２と比較して、リングと容易に並ばず、実施例２と比較して機械的クリープ変形にそれほど耐性のないステントを招くと考えられている。実施例２の５００％の径方向の拡張により、ポリマー鎖は実質的に円周方向に配向される。実施例２のステントストラットの間の内角は、ステントストラットが円周方向に配向されたポリマー鎖と良好に並ぶことを可能にする。拡張負荷は基材の「グレイン」に対して（すなわちポリマー鎖の円周方向の配向に対して）適用されるので、実施例２中のものよりも小さな内角は、破損の可能性を増加させるとも考えられる。

他の試験において、ステントは、異なるレベル（すなわち４００％、５００％、６００％、および７００％）まで径方向に拡張したポリ（Ｌ−ラクチド）基材のチューブから作製された。ステントを異なるクリンピング温度でクリンプし、展開し、次に破損の有無を検査した。約５０℃のクリンピング温度で、径方向に５００％拡張したチューブから作製したステント群は、平均破損数が最も低かった。約３０℃、５０℃および６０℃のクリンピング温度で、径方向に７００％拡張したチューブから作製されたステントの群は、平均破損数が最も高かった。

上で開示されたステントパターンが非ポリマーステント基材に対しても同様に適用できることが理解される。ステントの非ポリマー基材は、金属材料、またはコバルトクロム合金（ＥＬＧＩＬＯＹ）、ステンレス鋼（３１６Ｌ）、高窒素ステンレス鋼（例えばＢＩＯＤＵＲ１０８）、コバルトクロム合金Ｌ−６０５、「ＭＰ３５Ｎ」、「ＭＰ２０Ｎ」、ＥＬＡＳＴＩＮＩＴＥ（ニチノール）、タンタル、ニッケル−チタン合金、プラチナ−イリジウム合金、金、マグネシウム、もしくはそれらの組合せなどであるが、これらに限定されない合金で作製することができる。「ＭＰ３５Ｎ」および「ＭＰ２０Ｎ」は、Ｓｔａｎｄａｒｄ Ｐｒｅｓｓ Ｓｔｅｅｌ社（ジェンキンタウン、ペンシルバニア州）から入手可能な、コバルト、ニッケル、クロミウムおよびモリブデンの合金の商標名である。「ＭＰ３５Ｎ」は、３５％コバルト、３５％ニッケル、２０％クロミウム、および１０％モリブデンからなる。「ＭＰ２０Ｎ」は、５０％コバルト、２０％ニッケル、２０％クロミウム、および１０％モリブデンからなる。

本発明の複数の特定の形態を図示および記述してきたが、本発明の範囲から逸脱せずに、様々な変更を行なうことができることもまた明らかだろう。例えば、Ｗ形状のセル７３６は、図１０において示されるように、円周方向（Ｂ−Ｂ線方向）で、サイズを変えられる。さらなる例として、Ｗ形状のセル７３６は、図１１において示されるように、軸方向（Ａ−Ａ線方向）で、サイズを変えられる。また、開示された実施の形態の具体的な特徴および態様の様々な組合せまたは部分的な組合せは、本発明の種々の態様を形成するために互いに組み合わせられ、または互いに置換できると考えられる。従って、添付の特許請求の範囲による以外は、本発明が限定されることを意図していない。

Claims (24)

1. ポリマーチューブの半径方向の強度を増加させるために径方向に前記ポリマーチューブを変形させる工程；および
   変形した前記ポリマーチューブから直線状のリングストラットおよび湾曲したヒンジ要素を形成する工程を備え；
   前記リングストラットは前記ヒンジ要素によって互いに接続され、前記リングストラットおよび前記ヒンジ要素は複数のリングを画成し、前記ヒンジ要素は前記リングの非変形形態から変形形態への移行を可能にするように適応し、
   前記非変形形態は、クリンプされる前の前記リングの状態に対応し、前記変形形態はクリンプを行なった後の前記リングの状態に対応し、前記リングストラットは、前記リングが非変形形態にあるときに、１００度を超える内角で互いに対して配向され、
   各リングが中心点を有し、少なくとも前記２つの中心点が中心軸を定義し、前記リングをともに接続する連結ストラットを形成する工程をさらに備え、
   前記連結ストラットは前記中心軸に平行かまたは実質的に平行に配向され、ここで前記リングストラット、前記ヒンジ要素、および前記連結ストラットは複数のＷ形状のクローズドセルを画成し、各Ｗ形状のセルは６個の他のＷ形状のセルに接し、各Ｗ形状のセルは８つの前記リングストラット、２つの前記連結ストラット、および１０個の前記ヒンジ要素を含む周囲部を有する、
   内部人工器官を作製する方法。
2. 前記リングが非変形形態にあるときに、前記内角が約１２４度〜約１３０度の間である、
   請求項１に記載の方法。
3. 径方向への変形後の前記ポリマーチューブの外径が、径方向の変形前の前記ポリマーチューブの内径の約５倍以上となる、
   請求項１又は請求項２に記載の方法。
4. 径方向への変形後の前記ポリマーチューブの外径が、径方向の変形前の前記ポリマーチューブの内径の約６倍以上となる、
   請求項１又は請求項２に記載の方法。
5. 各リングストラットが、前記リングが非変形形態にあるときに、前記ポリマーチューブが径方向に変形された方向に対して約４０度未満の０でない角度で配向される、
   請求項１乃至請求項４のいずれか１項に記載の方法。
6. 直線状のリングストラットと湾曲したヒンジ要素を備え、
   前記リングストラットは前記ヒンジ要素によって互いに接続され、前記リングストラットおよび前記ヒンジ要素は複数のリングを画成し、前記ヒンジ要素は前記リングの非変形形態から変形形態までの移行可能にするように適応し、
   前記非変形形態は、クリンプされる前の前記リングの状態に対応し、前記変形形態はクリンプを行なった後の前記リングの状態に対応し、前記リングストラットは、前記リングが非変形形態にあるときに、１００度を超える内角で互いに対して配向され、
   前記リングストラットおよび前記ヒンジ要素が径方向に拡張されたポリマーチューブから形成され、
   各リングが中心点を有し、少なくとも前記２つの中心点が中心軸を定義し、前記リングをともに接続する連結ストラットをさらに備え、前記連結ストラットは前記中心軸に平行かまたは実質的に平行に配向され、ここで前記リングストラット、前記ヒンジ要素、および前記連結ストラットは複数のＷ形状のクローズドセルを画成し、各Ｗ形状のセルは６個の他のＷ形状のセルに接し、各Ｗ形状のセルは８つの前記リングストラット、２つの前記連結ストラット、および１０個の前記ヒンジ要素を含む周囲部を有する、
   内部人工器官。
7. 前記リングが非変形形態にあるときに、前記内角が、約１２４度〜約１３０度の間である、
   請求項６に記載の内部人工器官。
8. 前記径方向に拡張されたポリマーチューブは拡張前の前記チューブの内径の約５倍以上の外径を有する、
   請求項６又は請求項７に記載の内部人工器官。
9. 前記径方向に拡張されたポリマーチューブは拡張前の前記チューブの内径の約６倍以上の外径を有する、
   請求項６又は請求項７に記載の内部人工器官。
10. 各リングストラットが、前記リングが非変形形態にあるときに、前記のポリマーチューブが径方向に変形された方向に対して約４０度未満の角度で配向される、
    請求項６乃請求項９のいずれか１項に記載の内部人工器官。
11. 拡張後のポリマーチューブの外径が拡張前の前記ポリマーチューブの内径の約４倍よりも大きいように、径方向に前記ポリマーチューブを拡張する工程；と
    リングストラットおよび連結ストラットを径方向に拡張した前記ポリマーチューブから形成する工程を備え；
    前記リングストラットは非変形形態から変形形態まで移行可能な複数のリングを画成し、各リングは中心点を有し、少なくとも２つの前記中心点が中心軸を定義し、前記連結ストラットは前記中心軸に平行かまたは実質的に平行に配向されて前記リングをともに接続し、前記連結ストラットおよび前記リングストラットはＷ形状のクローズドセルを画成し、各Ｗ形状のセルは６つの他のＷ形状のセルに接し、
    前記非変形形態は、クリンプされる前の前記リングの状態に対応し、前記変形形態はクリンプを行なった後の前記リングの状態に対応し、前記リングストラットは、前記リングが非変形形態にあるときに、１００度を超える内角で互いに対して配向される、
    内部人工器官を作製する方法。
12. 前記リングが非変形形態にあるときに、前記内角が約１２４度〜約１３０度の間である、
    請求項１１に記載の方法。
13. 拡張後の前記ポリマーチューブの外径が、拡張前の前記ポリマーチューブの内径の約６倍以上である、
    請求項１１又は請求項１２に記載の方法。
14. 各リングストラットが、前記リングが非変形形態にあるときに、前記径方向の拡張の方向に対して約２５度〜約２８度の間の角度で配向される、
    請求項１１乃至請求項１３のいずれか１項に記載の方法。
15. 前記リングが非変形形態にあるときに、各リング上の前記リングストラットが、互いに交互に現れる一連のクレストおよびトラフを画成し、各リング上の各クレストは前記連結ストラットの１つによって他のリング上の他のクレストに接続される、
    請求項１１乃至請求項１４のいずれか１項に記載の方法。
16. 拡張前のポリマーチューブの内径の約４倍よりも大きい拡張後の外径を有する径方向に拡張された前記ポリマーチューブから形成されたリングストラットおよび連結ストラットを備え；
    前記リングストラットは非変形形態から変形形態まで移行可能な複数のリングを画成し、各前記リングは中心点を有し、少なくとも２つの前記中心点が中心軸を定義し、前記連結ストラットは前記中心軸に平行かまたは実質的に平行に配向されて前記リングをともに接続し、前記連結ストラットおよび前記リングストラットはＷ形状のクローズドセルを画成し、各Ｗ形状のセルは６つの他のＷ形状のセルに当接し、
    前記非変形形態は、クリンプされる前の前記リングの状態に対応し、前記変形形態はクリンプを行なった後の前記リングの状態に対応し、前記リングストラットは、前記リングが非変形形態にあるときに、１００度を超える内角で互いに対して配向される、
    内部人工器官。
17. 前記リングが非変形形態にあるときに、前記内角が約１２４度〜約１３０度の間である、
    請求項１６に記載の内部人工器官。
18. 拡張後の前記ポリマーチューブの外径が、拡張前の前記ポリマーチューブの内径の約６倍以上である、
    請求項１６又請求項１７に記載の内部人工器官。
19. 各リングストラットが、前記リングが非変形形態にあるときに、前記中心軸に垂直な平面に対して約２５度〜約２８度の間の角度で配向される、
    請求項１６乃至請求項１８のいずれか1項に記載の内部人工器官。
20. 前記の連結ストラットおよびリングストラットの長さが、等しいか実質的に等しい、
    請求項１６乃至請求項１９のいずれか１項に記載の内部人工器官。
21. 前記リングが非変形形態にあるときに、各リング上の前記リングストラットが、お互いに交互に現れる一連のクレストおよびトラフを画成し、各リング上の各クレストは前記連結ストラットの１つによって他のリング上の他のクレストに接続される、
    請求項１６乃至請求項２０のいずれか１項に記載の内部人工器官。
22. 前記ポリマーチューブが、外面および内面を有し、前記リングは反管腔表面および管腔表面を有し、前記反管腔表面は前記ポリマーチューブの前記外面に対応し、前記管腔表面は前記ポリマーチューブの前記内面に対応する、
    請求項１６乃至請求項２１のいずれか１項に記載の内部人工器官。
23. 前記Ｗ形状のセルが、円周方向でサイズが変化する、
    請求項１６乃至請求項２２のいずれか１項に記載の内部人工器官。
24. 前記Ｗ形状のセルが、前記軸方向でサイズが変化する、
    請求項１６乃至請求項２３のいずれか１項に記載の内部人工器官。
    

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