JP5518385B2 - 単一カラム免疫学的検査要素 - Google Patents
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Description
本発明は、免疫学的診断の検査の分野に関し、特に複合固定カラムゲルカード(column gel card)もしくはビードカセット(bead cassette)の検査要素の代替品として用いることができる単一使い捨てカラム(column)もしくは反応ウェル(reaction well)により定められる検査要素に関する。単一要素カラムは特定の検査や応用に応じて個別に、もしくは選択的にグループでのいずれかにより分配され用いられることができる。
慣習として、血液型判定、抗原もしくは抗体検査、または他の関連する免疫血液学的応用もしくは使用のためのゲルカードもしくはビードカセットのような検査要素を使用することが知られている。これらの検査要素には一般に光学的に透明で垂直に配列される複数のカラムもしくは反応ウェルを支える平面基板が含まれている。それぞれの反応ウェルは、抗原もしくは抗体を有する懸濁液内で混合されるか、もしくは懸濁液に結合した、ガラスビード(glass beads)もしくはゲル材料のような、或る量の不活性材料を保持する。自動操作による使用において、少なくとも1つのカードもしくはカセットの上部の箔の層は穴が開けられるかまたは取り除くかされ、患者試料を追加するために検査要素の反応ウェルのうちの少なくとも1つの内容物に接近することを可能にする。試料はそれから、結合した赤血球が凝集し不活性材料マトリックスによって濾過されるカラム凝集技術(column agglutination technology)(CAT)を用いて凝集反応を促進するようにインキュベートされ遠心分離される。カードもしくはカセットは、通常前もって配列されており、関心のある検査(例えば、直接もしくは間接クームズ試験(Coombs test)、Rh式血液型分類、ABO式血液型分類)を完了させることを可能にするために、一定の予め定められた個数のカラムを含む。
1つのバージョン(version)によれば、免疫学的診断の検査装置における使用のための検査要素が提供され、前記検査要素は、単一の反応ウェルであって、抗原もしくは抗体、または担体結合抗原もしくは担体結合抗体を含む懸濁液、および反応ウェルを覆う覆いもしくはシール(seal)だけでなく、反応ウェル内に配置された不活性材料を有する、単一の反応ウェルを含む。1つのバージョンに係るシールは反応ウェルの内容物に接近することを可能にするために選択的に穴が開けられるようになっている。
後述の論議は、好ましくは自動化された検査装置とともに使用するための、患者もしくは他の試料検査のためのコンパクトな消耗用検査要素、ならびにその単一カラム検査要素の応用に関する。十分に熟練された当業者にとって、記載されている概念の意図された範囲内で数々の変更および修正が可能であることは後述の記載から明らかであろう。加えて、「上(top)」、「底(bottom)」、「〜の上に(above)」、「〜の下に(below)」といったような一定の用語および同様の用語は添付図面に関し適切な基準系を提供する目的で本明細書に用いられている。しかし、これらの用語は特に指示された場合を除き過度に限定することを意図したものではない。
〔実施の態様〕
(1) 免疫学的検査に用いるための検査要素において、
検査カラムを定める単一の反応ウェルを有するハウジング、
を備えており、
前記検査カラムは、或る量の検査材料を含み、前記反応ウェルを密封する細片を有する、検査要素。
(2) 実施態様1に記載の検査要素において、
前記反応ウェルは、光学的に透明な材料から作られている、検査要素。
(3) 実施態様1に記載の検査要素において、
前記検査材料は、或る量の不活性材料を含む、検査要素。
(4) 実施態様1に記載の検査要素において、
前記細片は、穴を開けることが可能な材料から作られている、検査要素。
(5) 免疫学的診断の検査装置に用いるための装置において、
フレームと、
前記フレームの内部に配置される複数の個別検査要素であって、前記検査要素のそれぞれは、患者試料を検査するための或る量の検査材料を有する単一の反応ウェル、および前記反応ウェルを密封する細片を含む、検査要素と、
を含む、装置。
(6) 実施態様5に記載の装置において、
前記フレームは、検査要素のアレイを保持する、装置。
(7) 実施態様5に記載の装置において、
前記フレームから前記検査要素を連続して分配するための手段、
を含む、装置。
(8) 実施態様6に記載の装置において、
前記アレイは、2次元である、装置。
(9) 臨床アナライザーのランダムアクセス動作のための方法において、
内部に複数の検査要素が載せられたフレームを提供するステップであって、前記検査要素のそれぞれは単一の反応ウェルを含む、ステップと、
前記フレームから前記検査要素のうち少なくとも1つを選択的に分配するステップと、
前記個別検査要素のうち前記少なくとも1つを用いる検査を実施するステップと、
を備える、方法。
(10) 実施態様9に記載の方法において、
前記検査要素は、或る量の不活性検査材料、ならびに抗体および抗原のうち少なくとも1つを含有する試薬を含み、
前記方法は、
前記反応ウェルに患者試料を加えるさらなるステップと、
前記反応ウェル内で凝集反応を促進するために前記検査要素を遠心分離するさらなるステップと、
前記反応を視覚的に検出するさらなるステップと、
を備える、方法。
(11) 実施態様9に記載の方法において、
検査のために必要な予め定められた個数の前記検査要素を収容するような大きさで作られた容器を提供するさらなるステップと、
前記検査の実施に先立ち前記容器の中に前記フレームから前記要素を配置するさらなるステップと、
を備える、方法。
(12) 実施態様10に記載の方法において、
それぞれの前記要素は、カバー用細片を含み、
前記方法は、
前記患者試料を加えるステップに先立ち前記要素の内容物に接近するために前記カバー用細片に穴を開けるステップ、
を備える、方法。
Claims (17)
- 免疫学的検査装置において用いるための装置において、
前記装置は、保管フレームと、前記保管フレーム内に独立して個別に保持される複数の検査要素と、を備え、該複数の検査要素のそれぞれは、
検査カラムを定める単一の反応ウェルを有するハウジング、
を備えており、
前記検査カラムは、或る量の検査材料を含み、前記反応ウェルを密封する細片を有し、
前記保管フレームは、前記複数の検査要素が前記保管フレームから別々に分配されることを可能にし、
前記保管フレームは、前記複数の検査要素を連続して分配するための手段を含む、装置。 - 請求項1に記載の装置において、
前記複数の検査要素は、2次元アレイとして、前記保管フレームに保持される、装置。 - 請求項1に記載の装置において、
複数のカートリッジをさらに含み、
前記複数のカートリッジは、少なくとも一つの免疫学的診断処理の実施のために、所定の数の前記独立した複数の検査要素が前記保管フレームから分配されうる開口上部によって各々規定される、装置。 - 請求項3に記載の装置において、
前記カートリッジ中に分配されうる前記所定の数の検査要素は、2から8までである、装置。 - 請求項1に記載の装置において、
各前記検査要素は、ビードおよびゲル材料の少なくとも一方を含む、或る量の不活性材料を有する、装置。 - 請求項5に記載の装置において、
前記検査要素の各々は、光学的に透明な材料から作られている、装置。 - 請求項5に記載の装置において、
前記複数の検査要素の各前記細片は、穴を開けることが可能な材料から作られている、装置。 - 臨床アナライザーのランダムアクセス動作のための方法において、
内部に複数の検査要素が載せられた保管フレームを提供するステップであって、前記検査要素のそれぞれは単一の反応ウェルを含み、前記反応ウェルは、或る量の検査材料及び前記反応ウェルを密封する細片を有し、前記保管フレームは、前記複数の検査要素が前記保管フレームから別々に分配されることを可能にし、前記保管フレームは、前記複数の検査要素を連続して分配するための手段を含む、ステップと、
前記保管フレームから前記検査要素のうち少なくとも1つを選択的に分配するステップと、
前記検査要素のうち前記少なくとも1つを用いる検査を実施するステップと、
を備える、方法。 - 請求項8に記載の方法において、
前記検査要素は、或る量の不活性材料、ならびに抗体および抗原のうち少なくとも1つを含有する試薬を含み、
前記方法は、
前記反応ウェルに患者試料を加えるさらなるステップと、
前記反応ウェル内で凝集反応を促進するために前記検査要素を遠心分離するさらなるステップと、
前記反応を視覚的に検出するさらなるステップと、
を備える、方法。 - 請求項8に記載の方法において、
検査のために必要な予め定められた個数の前記検査要素を収容するような大きさで作られたカートリッジを提供するさらなるステップと、
前記検査の実施に先立ち前記カートリッジの中に前記保管フレームから前記検査要素を配置するさらなるステップと、
を備える、方法。 - 請求項9に記載の方法において、
それぞれの前記検査要素は、細片を含み、
前記方法は、
前記患者試料を加えるステップに先立ち前記検査要素の内容物に接近するために前記細片に穴を開けるステップ、
を備える、方法。 - 請求項10に記載の方法において、
前記カートリッジは、
前記保管フレームから2から8までの分配される検査要素に適合するような大きさで作られている、方法。 - 請求項10に記載の方法において、
前記検査要素の各々は、光学的に透明な材料から作られている、方法。 - 請求項13に記載の方法において、
前記カートリッジは、光学的に透明な材料から作られている、方法。 - 請求項8に記載の方法において、
前記保管フレームは、前記検査要素をアレイで保持する、方法。 - 請求項15に記載の方法において、
前記アレイは、直線である、方法。 - 請求項15に記載の方法において、
前記アレイは、2次元である、方法。
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