JP5454805B2 - 骨形成を安全に促進させる医薬複合剤 - Google Patents
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Description
(ロ)テプレノン、塩酸ピレンゼピン、塩酸セトラキサート、ドンペリドン、ファモチジン。に関する。この特化された組み合わせによって、副甲状腺ホルモン(PTH)またはPTH誘導体の単独投与時に発現することがある嘔気、嘔吐、胃部不快感などの消化器症状は軽減あるいは消失し、より安全に、より長期間、骨損失の防止効果または積極的な骨量増加効果が得られる。
(a)副甲状腺ホルモン(PTH)またはPTH誘導体を含む第一の容器。
(b)テプレノン、塩酸ピレンゼピン、塩酸セトラキサート、ドンペリドン、ファモチジンからなる群より一つまたは複数個、選択される制吐剤または胃腸障害改善剤を含む第二の容器。に関する。
(ロ)テプレノン、塩酸ピレンゼピン、塩酸セトラキサート、ドンペリドン、ファモチジン。
に関する。
(a)副甲状腺ホルモン(PTH)またはPTH誘導体を含む第一の容器。
(b)テプレノン、塩酸ピレンゼピン、塩酸セトラキサート、ドンペリドン、ファモチジンからなる群より一つまたは複数個、選択される制吐剤または胃腸障害改善剤を含む第二の容器、である。このようなキットにより、本発明の方法の理解と実施が容易となり、また治療者が正確な投与量で、適切な活性成分を正確に患者に投与することを容易とする。
(イ)副甲状腺ホルモン(PTH)またはPTH誘導体。
(ロ)テプレノン、塩酸ピレンゼピン、塩酸セトラキサート、ドンペリドン、ファモチジン。
である。これらの記載文書、当該文書を含むパッケージ、例えば添付文書が同封された、PTH製剤は、本発明の方法の理解と実施を容易とし、また治療者が正確な投与量で、適切な活性成分を正確に患者に投与することを容易とする。
骨粗鬆症患者
ヒトPTH(1−34)(旭化成株式会社製造)100単位を週1回、48週間皮下投与した。投与期間中4回にわたり、PTH投与後被投与患者が胃部不快感を訴えたため、それぞれ胃部不快感を訴えたときから1週間、テプレノン 150mg/日を経口投与した。その結果、テプレノン投与後、胃部不快感は軽減していき、ヒトPTH(1−34)投与を48週間、中断することなく継続することができ、第2〜第4腰椎BMD(骨塩密度。二重エネルギーX線吸収測定装置で測定。)では7%の増加が見られた。
骨粗鬆症患者
ヒトPTH(1−34)(旭化成株式会社製造)100単位を週1回、48週間皮下投与した。投与期間中6回にわたり被投与患者が嘔気を訴えたため、それぞれ、PTH投与とほぼ同時に、塩酸ピレンゼピン 50mg/日を経口投与した。その結果、ヒトPTH(1−34)投与を48週間、中断することなく継続することができ、第2〜第4腰椎BMDでは5%の増加が見られた。
骨粗鬆症患者
ヒトPTH(1−34)(旭化成株式会社製造)100単位を週1回、48週間皮下投与した。投与期間中3回にわたり、PTH投与後、被投与患者が胃部不快感を訴えたため、それぞれ胃部不快感を訴えてから2週間、塩酸セトラキサート 200mg×3回/日を経口投与した。その結果、ヒトPTH(1−34)投与を48週間、中断することなく継続することができ、第2中手骨ΣGS/Dにおいては16%の増加が見られた。
骨粗鬆症患者
ヒトPTH(1−34)(旭化成株式会社製造)100単位を週1回、48週間皮下投与した。投与期間中18回にわたり被投与患者が嘔気を訴えたため、1回目、エカベトナトリウム 1.5g/日をPTH投与とほぼ同時に処方した。しかし改善しなかったため、以降はドンペリドン 20mg/日をPTH投与日のみ、PTH投与とほぼ同時に処方した。その結果、ヒトPTH(1−34)投与を48週間、中断することなく継続することができ、第2〜第4腰椎BMDでは12%の増加が見られた。
骨粗鬆症患者
ヒトPTH(1−34)(旭化成株式会社製造)200単位を週1回、24週間皮下投与した。投与期間中21回にわたり被投与患者が胃部不快感を訴えたため、ファモチジン 10mg/日をPTH投与日にPTH投与とほぼ同時に経口投与した。その結果、ヒトPTH(1−34)投与を24週間、中断することなく継続することができ、第2〜第4腰椎BMDでは4%の増加が見られた。
骨粗鬆症患者
ヒトPTH(1−34)(旭化成株式会社製造)100単位を週1回、48週間皮下投与した。投与期間中被投与患者が嘔気を訴えたため、メトクロプラミド5mg/日を1日、PTHとほぼ同時に経口投与したが、その後も嘔気が持続したため、それ以降のPTH投与を中止せざるを得なかった。
骨粗鬆症患者
ヒトPTH(1−34)(旭化成株式会社製造)200単位を週1回、48週間皮下投与した。投与期間中1回、被投与患者が嘔気を訴えたため、PTH投与終了後、維持液(ソリタT3)の200ml点滴を処方したが、嘔気が軽減しないため、それ以降のPTH投与を中止せざるを得なかった。
[発明の効果]
(イ)副甲状腺ホルモン(PTH)またはPTH誘導体。
(ロ)テプレノン、塩酸ピレンゼピン、塩酸セトラキサート、ドンペリドン、ファモチジン。
は、副甲状腺ホルモン(PTH)またはPTH誘導体の単独投与時に発現し得る嘔気、嘔吐、胃部不快感などの消化器症状を軽減または解消し、より安全に、より長期間にわたって、骨量を増加または骨損失を治療することに有用である。
Claims (6)
- 下記(イ)および(ロ)を含むことを特徴とする医薬複合剤であって:
(イ)PTH(1−34)またはPTH(1−84);
(ロ)ファモチジン;
但し、上記(イ)におけるPTH(1−34)またはPTH(1−84)はいずれも、100〜200単位で週1回、皮下投与される、前記医薬複合剤。 - 上記(イ)がヒトPTH(1−84)であることを特徴とする請求項1記載の医薬複合剤。
- 上記(イ)がヒトPTH(1−34)であることを特徴とする請求項1記載の医薬複合剤。
- 少なくとも(a)および(b)を含むことを特徴とする医療用キットであって:
(a)PTH(1−34)またはPTH(1−84)を含む第一の容器;
(b)ファモチジンを含む第二の容器;
但し、上記(a)におけるPTH(1−34)またはPTH(1−84)はいずれも、100〜200単位で週1回、皮下投与される、前記医療用キット。 - 上記(a)がヒトPTH(1−84)であることを特徴とする請求項4記載の投与用医療キット。
- 上記(a)がヒトPTH(1−34)であることを特徴とする請求項4記載の投与用医療キット。
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