JP5443335B2

JP5443335B2 - 人工関節

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Publication number: JP5443335B2
Application number: JP2010504202A
Authority: JP
Inventors: グレイム・ハウリング; ディーン・ヒューズ; ジェフ・イェーガー; マルコム・ブラウン; リアーナ・モス; メイソン・ベテンガ; オラシオ・モンテ・ドゥ・オカ・バルデラス
Original assignee: Smith and Nephew Inc
Current assignee: Smith and Nephew Inc
Priority date: 2007-04-19
Filing date: 2008-04-16
Publication date: 2014-03-19
Anticipated expiration: 2028-04-16
Also published as: JP2010539999A; AU2008243037A8; US9005303B2; WO2008130956A2; AU2008243037A1; CN102137637A; EP2148638A2; CN102137637B; WO2008130956A3; CA2686119A1; US20100222889A1

Description

［関連出願の相互参照］
この出願は、２００７年１１月１６日付で提出された米国特許出願第６０／９８８，６４０号明細書、２００７年４月１９日付で提出された米国特許出願第６０／９１２，６９３号明細書、及び２００７年４月１９日付けで提出された米国特許出願第６０／９１２，７４０号明細書に対する優先権を主張しているＰＣＴ国際出願であり、それらの開示は、それらの全体を参照して本願明細書に組み込まれる。

本願の開示は、人工関節インプラントに関し、骨に対する人工関節インプラントの固定のために、且つ複数のコンポーネント部品の間の固定のために、ポリマー材料を含む人工関節インプラントに関する。

しばしば、矯正装置の内に、インプラントは、ステム、フィン、及び移植中に固定装置として作用するねじを含む。初期固定及び長い永続する固定は、骨結合又は多孔性の内植固定表面を介して一般的に得られる。後者のオプションが採用される場合に、初期固定は、移植された装置の長い期間の存続における鍵となる。しばしば、圧入ステム及びねじ固定は、骨内植が生じるまで、それらの装置が所定の位置で保持される手段を提供する。それらは、骨におけるストレスパターンを頻繁に生成し、インプラントの不安定化に導き得る所望されない骨リモデリング（ｂｏｎｅｒｅｍｏｄｅｌｉｎｇ）を生み出す。さらに、それらの装置は、インプラントがうまく固定された後で、依然として維持する。

米国特許出願第６０／９１２，７４０号明細書

一の態様において、本願の開示は、人工膝関節のための脛骨トレイに関する。脛骨トレイは、患者の近位脛骨に脛骨トレイを保持するための少なくとも１つの固定器及び前記固定器に結合されたポリマー材料を含む。一の実施形態において、脛骨トレイは、複数の固定器を含む。他の実施形態において、固定器は、成形接合部分などの接合部分及び前記接合部分に結合されたポリマー材料を含む。さらなる他の実施形態において、固定器は、互いに開放可能に固定されている上部分及び下部分を含み、該ポリマー材料は、上部分と下部分との間に配置される。さらなる実施形態において、固定器は、脛骨トレイの遠位表面に解放可能に結合される。さらなる実施形態において、ポリマー材料は、１つ以上の部分を含む。さらなる実施形態において、脛骨トレイは、脛骨トレイの近位表面に配置されたポストを含み、ポストは、器に表面に対して垂直に延在し、ポリマー材料を含む。ポリマー材料は、形状記憶性質を含み、非晶質ポリマー、半結晶性ポリマー、及びその組み合わせから基本的に構成されるグループから選択される。

他の態様において、本願の開示は、人工膝関節のための大腿骨コンポーネントに関する。大腿骨コンポーネントは、少なくとも１つの大腿骨顆状突起と、患者の遠位大腿骨上に前記大腿骨コンポーネントを保持するための少なくとも１つのペグと、前記少なくとも１つペグに結合されたポリマー材料と、を含む。前記ペグは、大腿骨顆状突起の近位表面上に配置される。ポリマー材料は、形状記憶性質を含み、非晶質ポリマー、半結晶性ポリマー、及びその組み合わせ、コポリマー、ポリマーブレンドから基本的に構成されるグループから選択される。

さらなる他の態様において、本願の開示は、患者の近位脛骨に脛骨トレイを保持するための少なくとも１つの固定器及び脛骨トレイの近位表面に配置されたポストを備えている脛骨トレイと、前記少なくとも１つの固定器及び前記ポストに結合されたポリマー材料と、患者の遠位の顆状突起に前記大腿骨コンポーネントを保持するための少なくとも１つのペグを有している少なくとも１つの大腿骨の顆状突起を含んでいる大腿骨コンポーネントと、前記ペグに結合されたポリマー材料と、前記大腿骨コンポーネントを係合するために成形近位表面を有している脛骨インサートであって、前記脛骨トレイの近位表面に対して適合し、且つ前記脛骨トレイの近位表面と関節で接続される遠位表面を有する脛骨インサートと、を含んでいる人工膝関節に関する。固定器は、脛骨トレイの遠位表面に配置され、ポストは、脛骨トレイの近位表面に対して垂直に延在する。ペグは、大腿骨の顆状突起の近位表面上に配置される。実施形態において、脛骨インサートは、脛骨インサートを通じて延在している溝を含み、脛骨トレイのポストは、溝を通じて延在している。他の実施形態において、溝は、ポリマー材料を含む。

さらなる態様において、本願の開示は、患者の近位脛骨に前記脛骨トレイを保持するための少なくとも１つの固定器と、前記脛骨トレイの近位表面に結合された第１の固定機構と、を備えている脛骨トレイと、前記少なくとも１つの固定器に結合されたポリマー材料と、患者の遠位大腿骨に大腿骨コンポーネントを保持するための少なくとも１つのペグを有している少なくとも１つの大腿骨の顆状突起を含んでいる配置される大腿骨コンポーネントと、前記少なくとも１つのペグに結合されたポリマー材料と、前記大腿骨コンポートを係合するために成形近位表面を有している脛骨インサートであって、第２の固定機構を含む遠位表面を有しており、前記第２の固定機構は、前記第１の固定機構を係合し、前記脛骨トレイに脛骨インサートを結合するように形作られた脛骨インサートと、を含んでいる人工膝関節に関する。固定器は、脛骨トレイの遠位表面上に配置され、ペグは、大腿骨の顆状突起の近位表面上に配置される。第２の固定機構は、脛骨インサートの遠位表面上に配置される。一の実施形態において、第１の固定機構又は前記第２の固定機構のいずれかは、ポリマー材料を含む。前記ポリマー材料は、形状記憶性質を含み、非晶質ポリマー、半結晶性ポリマー、及びその組み合わせから基本的に構成されるグループから選択される。

他の態様において、本願の開示は、ステムと、前記ステムに結合された上腕骨コンポーネントと、前記上腕骨コンポーネントに結合された関節窩コンポーネントと、前記関節窩コンポーネントに結合された形状記憶ポリマー材料と、を備えている人工肩関節に関する。実施形態において、前記ポリマー材料は、非晶質ポリマー、半結晶性ポリマー、及びその組み合わせ、から基本的に構成されるグループから選択される。

本願の開示の適用性のさらなる領域は、以下に記載される詳細な説明から明らかになるであろう。本願の開示の好ましい実施形態を示す一方、詳細な説明及び特定の例示が、図示のみの目的のために意図され、本願の開示の技術的範囲を制限するように意図されたものではないことは、理解されるべきである。

添付した図面は、本願明細書に組み込まれ、且つ本願明細書の一部を形成し、本願の開示の実施形態を図示し、記載された説明とともに、本願の開示の原理、特性、及び特徴を説明するために役立つ。

本願の開示の脛骨トレイの第１の実施形態の斜視図を示す図である。本願の開示の脛骨トレイの第１の実施形態の斜視図を示す図である。ポリマー材料の変形後の、図１Ａ及び図１Ｂの脛骨トレイの斜視図を示す図である。本願の開示の脛骨トレイの固定器に使用するためのポリマー材料のスリーブの斜視図を示す図である。本願の開示の脛骨トレイの第２の実施形態の斜視図を示す図である。図３Ａ及び図３Ｃの脛骨トレイの固定器の上面図を示す図である。本願の開示の脛骨トレイの第２の実施形態の斜視図を示す図である。本願の開示の脛骨トレイの第３の実施形態の斜視図を示す図である。図３Ａ及び図３Ｃの脛骨トレイの固定器の上面図を示す図である。本願の開示の脛骨トレイの第３の実施形態の斜視図を示す図である。本願の開示の脛骨トレイの第４の実施形態の斜視図を示す図である。本願の開示の脛骨トレイの第４の実施形態の斜視図を示す図である。本願の開示の脛骨トレイの第５の実施形態の斜視図を示す図である。本願の開示の脛骨トレイの第５の実施形態の斜視図を示す図である。本願の開示の脛骨トレイの第６の実施形態の斜視図を示す図である。本願の開示の脛骨トレイの第６の実施形態の斜視図を示す図である。本願の開示の脛骨トレイの第６の実施形態の斜視図を示す図である。本願の開示の脛骨トレイの第７の実施形態の斜視図を示す図である。本願の開示の脛骨トレイの第７の実施形態の斜視図を示す図である。本願の開示の脛骨トレイの第７の実施形態の斜視図を示す図である。本願の開示の脛骨トレイの第８の実施形態の斜視図を示す図である。本願の開示の脛骨トレイの第８の実施形態の斜視図を示す図である。本願の開示の脛骨トレイの第９の実施形態の斜視図を示す図である。本願の開示の人工膝関節の斜視図を示す図である。脛骨トレイ及び脛骨インサートの第１固定機構及び第２固定機構の断面図を示す図である。本願の開示の人工肩関節の斜視図を示す図である。本願の開示の脛骨トレイの第１０の実施形態の斜視図を示す図である。本願の開示の脛骨トレイの第１０の実施形態の斜視図を示す図である。本願の開示の脛骨トレイの第１０の実施形態の斜視図を示す図である。本願の開示の脛骨トレイの第１０の実施形態の斜視図を示す図である。本願の開示の脛骨トレイの第１１の実施形態の斜視図を示す図である。本願の開示の脛骨トレイの第１１の実施形態の斜視図を示す図である。本願の開示の脛骨トレイの第１１の実施形態の斜視図を示す図である。本願の開示の脛骨トレイの第１１の実施形態の斜視図を示す図である。本願の開示の脛骨トレイの第１２の実施形態の斜視図を示す図である。本願の開示の脛骨トレイの第１２の実施形態の斜視図を示す図である。本願の開示の脛骨トレイの第１２の実施形態の斜視図を示す図である。本願の開示の脛骨トレイの第１２の実施形態の斜視図を示す図である。本願の開示の脛骨トレイの第１３の実施形態の斜視図を示す図である。本願の開示の脛骨トレイの第１４の実施形態の斜視図を示す図である。本願の開示の脛骨トレイの第１４の実施形態の斜視図を示す図である。本願の開示の脛骨トレイの第１４の実施形態の斜視図を示す図である。本願の開示の脛骨トレイの第１５の実施形態の斜視図を示す図である。本願の開示の脛骨トレイの第１６の実施形態の斜視図を示す図である。本願の開示の脛骨トレイの第１７の実施形態の斜視図を示す図である。本願の開示の脛骨トレイの第１８の実施形態の斜視図を示す図である。本願の開示の脛骨トレイ上で実施された押出試験の結果を反映しているグラフである。本願の開示の脛骨トレイ上で実施された押出試験の結果を反映しているグラフである。本願開示の複数の加熱プローブシステムを示す図である。本願の開示の脛骨トレイの第１９の実施形態の斜視図を示す図である。本願の開示の脛骨トレイの第１９の実施形態の斜視図を示す図である。本願の開示の脛骨トレイの第２０の実施形態の斜視図を示す図である。本願の開示の脛骨トレイの第２０の実施形態の斜視図を示す図である。本願の開示の脛骨トレイの第２１の実施形態の斜視図を示す図である。本願の開示の脛骨トレイの第２１の実施形態の斜視図を示す図である。本願の開示の脛骨トレイの第２１の実施形態の斜視図を示す図である。

好ましい実施形態の以下の説明は、実際は単なる例示であり、本願の開示、その用途又は使用に制限するために意図されるものではない。

図１Ａ、図１Ｂ、及び図１Ｃは、人工膝関節のための脛骨トレイ１０を示す。脛骨トレイ１０は、平坦な近位表面１１及び、外科手術的に準備された脛骨（図示せず）の近位表面と組み合わされ、且つ該近位表面と面する略平坦な遠位表面１２を有する。脛骨トレイ１０は、患者の近位脛骨に対する移植を増強するための固定器１３を含む。固定器１３は、ポリマー材料１５を有している成形接合部分１４を含み、該ポリマー材料１５は、成形接合部分１４に結合される。成形接合部分１４は、以下に記載されるようにエネルギーがポリマー材料１５に提供されると、ポリマー材料１５と成形接合部分１４との間の接着の形成を可能にする任意の形状とされる場合がある。成形接合部分１４は、円形、三角形、矩形、星型、楕円形、六角形を有する形状を含む場合がある。さらに、成形接合部分１４の表面は、先細される場合があり、又は斜角を付けられる場合があり、又は軸方向の溝、半径方向の溝、及び／又は螺旋状の溝を含む。それらの形状及び表面は、固定器１３に係合されるポリマー材料が軸方向の荷重及びねじり荷重のための支持部を提供することを可能にし、且つ以下にさらに記載されるように、固定器１３が骨に配置された後で、それらの方向で運動を実質的に低減することを可能にする。形状及び表面は、内部固定装置に対して、機械加工され、成型され、鋳造され、レーザー切断され、又は化学的に腐食され、又は当業者に周知な他の方法を介して形成される。形状及び表面の機械加工は、多く形態をとり、ワイヤー及びラム放電加工（ＥＤＭ）を含むことができる。さらに、成形接合部分は、固定器に沿って任意の場所に配置されることができる。

それぞれポリマー材料を含んでいる複数の成形接合部分は、固定器上に存在する場合があり、上述されるように断面を有する表面及び形状を含む場合がある。成形接合部分は、固定器に沿って任意の場所に存在する場合がある。さらに、脛骨トレイは、近位の脛骨に対する移植をさらに増強するために、複数の固定器を含む。固定器は、図１Ａ〜図１Ｃにおける固定器と同一の形状及び寸法とされる場合があり、又は図１Ａ〜図１Ｃにおける固定器と異なる形状及び寸法とされる場合がある。

成形接合部分に結合されるポリマー材料は、配向された再吸収可能な材料又は再吸収不可能な材料を含み、非晶質重合体、半結晶性重合体、又は、その組み合わせを有する複合材を含むグループから選択される。成形接合部分上に使用されたポリマーの種類を決定するために使用される要因は、制限されることはないが、所望される量のポリマー材料の変形と、該変形が生じる所望される速度と、ポリマー材料が吸収される速度と、ポリマー材料の強度と、ポリマー材料の転移温度と、を含む。

ポリマー材料は、形状記憶性質を有するように、ダイドローリングなどのプロセス又は当業者に周知な他のプロセスを介して処理され、図１Ｃに示されるように、軸方向に又はポリマー材料の長さ方向に沿って収縮すること１６によって、半径方向に又はポリマー材料の幅に沿って伸張すること１７によって、形状を変化する、又は形状を変形する。しかし、特定の実施形態において、ポリマー材料が半径方向に収縮し、且つ軸方向に伸張する、又は一の方向で伸張する又は収縮するが、他の方向において伸張しない又は収縮しないことを可能にする。この伸張及び収縮は、ポリマー材料と骨との間の締りばめを引き起こし、それによって、骨に対して脛骨トレイを固定する。

一般的に、形状記憶性質を示すポリマーは、ガラス転移温度（Ｔｇ）で、弾性係数における大きな変化を示す。形状記憶機能は、この特性を利用することによって達成されることができる。すなわち、一定の形状（オリジナル形状）がプラスチックを成型するための一般的な方法によって行われる成型された物品（第１成型された物品）は、成型された物品を異なる形状に変形するように、成型された物品にエネルギーを供給することによって、ポリマー材料のガラス転移温度（Ｔｇ）より高いがその溶融温度（Ｔｍ）より低い温度（Ｔｆ）に加熱することによって柔らかくなる。次に、成型された物品は、ガラス転移温度（Ｔｇ）より低い温度に冷却される一方、それゆえに変形された形状（第２成型された物品）を維持する。ポリマー材料が第２成型温度Ｔｆより高いが、溶融温度Ｔｍより低い温度に再度加熱される場合に、第２成型された物品の形状は消滅され、それ故に、物品は、第１成型物品のオリジナル形状に回復される。

この開示の目的のために、一定の形状（オリジナル形状）を有している成型された物品は、ポリマー材料から形成され、物品を異なる形状に変形させるように、この場合、固定器と骨とである２つのコンポーネントの間の物品を効果的に楔で留めるように、その溶融温度（Ｔｍ）より低いが、ポリマー材料のガラス転移温度より上の温度まで物品を加熱するために、エネルギーが供給される。この方法において、脛骨トレイは、骨に固定された状態となる。しかしながら、物品を冷却し、物品がそのオリジナル形状を回復するまで、物品を加熱するというよりむしろ、物品は、骨に対する脛骨トレイの固定を維持するように、この変形された形状を保つ。ポリマー材料のガラス転移温度は、分子量、ポリマー材料の組成又は構造、当業者が周知な他の要因などの多様な要因に基づいて変化するであろう。

形状記憶ポリマー材料を加熱するためにエネルギーを加えることの例は、電気エネルギー源及び／又は熱エネルギー源を含む。コンポーネントが骨内に配置されると、形状記憶ポリマー材料を変形するための必要なエネルギーを供給するために、体熱が、熱伝導を介して血液及び組織から伝達されることは、この開示の技術的範囲内である。この実施例において、体温は、熱エネルギー源として使用されるであろう。さらに、形状記憶ポリマー材料は、当業者に周知な他の方法を介して変形されることができ、該他の方法は、制限されるわけではないが、力の使用、機械的エネルギー、溶剤、磁場、赤外線技術、マイクロ波、高温ガス、及び／又は酸化エチレン（ＥｔＯｘ）を含む。手術前又は手術中のいずれかに作用されることができる任意の適切な力は、使用されることができる。一の例は、超音波装置の使用を含み、該超音波装置は、最小限の熱発生とともにポリマー材料を変形することができる。使用されることができる溶剤は、体液を含んでいる有機体ベースの溶剤、及び水性ベースの溶剤を含む。医療（Ｃａｒｅ）は、特に、溶剤が手術中に使用される場合に、選択された溶剤が患者に禁忌を示されないように、行われるべきである。溶剤の選択はまた、変形されるべき材料に基づいて、選択されるであろう。形状記憶ポリマー材料を変形するために使用されることができる溶剤は、アルコール、グリコール、グリコールエーテル、オイル、脂肪酸、アセタート、アセチレン、ケトン、芳香族炭化水素溶剤、及び塩素化溶剤を含む。最後に、形状記憶ポリマー材料は、磁性粒子を含むことができ、変形は、磁場の使用を通じて、磁性粒子の誘導的な加熱によって開始されることができる。

成形接合部分及び／又は装置のために使用されることができる特定のポリマーは、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、ポリメタクリル酸メチル（ＰＭＭＡ）、ポリメタクリル酸エチル（ＰＥＭＡ）、ポリアクリラート、ポリα−ヒドロキシ酸（ｐｏｌｙ−ａｌｐｈａ−ｈｙｄｒｏｘｙａｃｉｄｓ）、ポリカプロラクトン、ポリジオキサノン（ｐｏｌｙｄｉｏｘａｎｏｎｅｓ）、ポリエステル樹脂、ポリグリコール酸、ポリグリコール、ポリラクチド、ポリオルトエステル（ｐｏｌｙｏｒｔｈｏｅｓｔｅｒｓ）、ポリリン酸塩、ポリオキサエステル（ｐｏｌｙｏｘａｅｓｔｅｒｓ）、ポリホスホエステル（ｐｏｌｙｐｈｏｓｐｈｏｅｓｔｅｒｓ）、ポリホスホネート（ｐｏｌｙｐｈｏｓｐｈｏｎａｔｅｓ）、多糖類、ポリチロシンカーボネイト（ｐｏｌｙｔｙｒｏｓｉｎｅｃａｒｂｏｎａｔｅｓ）、ポリウレタン、及びコポリマー、又はそれらのポリマー混合体を含む。

さらに、生理活性溶剤は、ポリマー材料の変形中又はポリマー材料の性能低下中に解放されるように、ポリマー材料内に組み込まれることができる。それらの溶剤は、骨の再生を促進する手助けすることに含まれる。例は、骨形態形成たんぱく質、抗生物質、抗炎症物質、血管形成要因、骨形成要因、モノブリチン、大網抽出物（ｏｍｅｎｔａｌｅｘｔｒａｃｔｓ）、トロンビン、変性たんぱく質、血小板濃縮血漿／血小板濃縮溶液、低濃度血小板血漿／低濃度血小板溶液、骨髄内液体、及び、生細胞、保護細胞、休眠細胞（ｄｏｒｍａｎｔｃｅｌｌｓ）、及び死細胞などの動物及び植物から調達された任意の細胞を含む。当業者に周知な他の生理活性溶剤はまた、使用される場合がある。

さらに、ポリマー材料は、複合材又はマトリックスとして形成されることができ、ファイバー、ロッド、プレートリット、及び充填剤などの補強材料又は補強フェーズを含むことができる。例えば、ポリマー材料は、ガラス繊維、炭素繊維、ポリマー繊維、セラミック繊維、又はセラミック粒子を含むことができる。当業者に周知な他の補強材料又は補強フェーズはまた、使用されることができる。

上述されるように、ポリマー材料は、塩化ナトリウムなどのポロゲン（ｐｏｒｏｇｅｎ）を含むことができる。ポロゲンは、次いで、複数の孔を残留している材料から流し去られる場合があり、該複数の孔は、水浸透を助け、それ故に、ポリマー材料の緩和速度を促進する。ポロゲンは、ポリマー材料内に含まれる場合があり、ポリマー材料が方向付けられる前に、複数の孔を残留するために流し去られる。ポリマー材料の方向において、チャンネルは、水浸透及び緩和速度に役立つために、表面領域における増加に起因して、ポリマー材料において発展するであろう。それらのチャンネル、孔、ポロゲン、及び親水性ユニットの追加は、それらの材料の緩和速度を高める。代替的には、ポロゲンは、装置に含まれる場合があり、それによって、体内に装置を配置すると、ポロゲンは、装置の外側に溶け出し、それによって、装置における複数の孔を残留する。塩化ナトリウム（ＮａＣｌ）などのポロゲンの効果は、ポリマー材料の緩和速度に与える。ポリマー材料の緩和速度に対するそれらのポロゲンの影響は、溶解度の範囲及びサイズの範囲とともに、ポロゲンの混合を有することによって、変化される場合がある。当業者に周知な、それらのポロゲンの効果を変える他の方法はまた、使用される場合がある。

ポリマー材料は、構造及びチャンネルの両方が同一の形状又は異なる形状を有する状態で、外側表面と均一な構造と、構造の中心を通じて延在しているチャンネルと、を有する材料のスリーブを含む。図２に示されるように、ポリマー材料は、スリーブ２０の形態であり、該スリーブ２０は、円形である外側表面２１及び接合部分の形状と一致するための形状を有するチャンネル２２を有する円筒形構造を有している。しかしながら、スリーブ２０及びチャンネル２２の構造は、他の形状を有する場合がある。スリーブ２０は、２つの部品を有するように示されているが、一体構造とされる場合がある。スリーブ２０は、上記のポリマー材料又はポリマー配合物をダイドローイングする、又は成型する（すなわち、圧縮流動成型処理又は熱形成処理）ことによって、形成される場合がある。チャンネル２２は、ダイドローイング処理中又は成型処理中に、スリーブ２０内に形成される場合がある。代替的には、チャンネル２２は、ダイドローイング処理又は成型処理後に、ドリル加工によって、又はチャンネル２２を形成する任意の他の方法によって、スリーブ２０内に形成される場合がある。

さらに、ポリマー材料は、スリーブの形態とされない場合があるが、むしろポリマー材料の様々なストリップとされる場合があり、該ストリップのそれぞれは、構造を有し、該ストリップのそれぞれは、成形接合部分に結合される、又は上述されるように、成形接合部分の表面に溝又は他の可能な特徴内に結合される。ストリップは、押出成型（すなわち、一重ねじ（ｓｉｎｇｌｅｓｃｒｅｗ）、二重ねじ（ｔｗｉｎｓｃｒｅｗ）、ディスク、ラム、又は引き抜き成型処理）などの、上述された処理によって、又は任意の処理によって、形成される場合がある。

脛骨トレイは、チタニウム、チタニウム合金、鉄鋼、ステンレス鋼、コバルトクロム合金、タンタル、マグネシウム、ニオビウム、ニッケル、ニチノール（ｎｉｔｉｎｏｌ）、プラチナ、銀、及びその混合物などの金属から製造される場合がある。当業者に周知な他の金属はまた、使用されることができる。固定器は、金属、非金属、又は再吸収可能なポリマー材料、又は再吸収不可能なポリマー材料から製造される場合があり、上述される成形接合部分に使用される同一のポリマー材料又は他の種類のポリマー材料である。

図３Ａ〜図３Ｃ、図４Ａ〜４Ｃ、図５Ａ〜５Ｂ、及び図６Ａ〜図６Ｂは、固定器及びこの固定器に結合されたポリマー材料を含む脛骨トレイのさらなる例を示す。それらの図面における固定器は、成形接合部分又はくぼみが形成された接合部分を含まないが、むしろ固定器の長さの至る所で均一とされる外径を有する。

図３Ａ〜図３Ｃで示されるように、固定器２３は、固定器２３の表面上に複数の突出部２４を含む。複数の突出部２４は、多様な方法を介して表面に結合されることができる。例えば、固定器２３は、複数の突出部２４の少なくとも１部が、固定器２３と突出部２４との間の接合面を生成するように配置される溝付き領域を含む場合がある。さらに、突出部２４は、はんだ付けすることによって、又は溶接することによって、又は接着剤の使用を通じて、固定器２３の表面に結合される場合がある。当業者に周知な任意の他の方法はまた、固定器２３に突出部２４を結合するために使用されることができる。さらに、固定器２３上の突出部２４の数及び位置は、変えられる場合がある。さらに、図３Ｂに示されるように、複数の突出部２４は、固定器２３の長手方向軸に対して垂直又は平行のいずれかである場合がある。しかしながら、複数の突出部２４はまた、固定器２３の長手方向軸に対して他の相対的な位置に配置される場合がある。複数の突出部２４の表面２５は、特徴を含む場合があり、該特徴は、軸方向荷重及びねじり荷重のための支持を提供するように、且つ固定器２３が骨に配置される後で、それらの方向において運動を実質的に低減するように、ポリマー材料２６と複数の突出部２４との間の接着の形成、及び固定器２３の係合をさらに可能にする。図３Ｃで示されるように、ポリマー材料２６は、接合部分を覆うスリーブの形態とされる。しかしながら、ポリマー材料は、スリーブに限定されないが、むしろ固定器２３又は突出部２４のいずれかに配置されるポリマー材料のストリップとされる場合がある。さらに、複数の突出部２４が形状記憶性質を有しているポリマー材料から単に製造される場合があることは、この開示の技術的範囲内である。

図４Ａ〜図４Ｂは、固定器３３の外側表面３６から内側に延在するスロット３４を含む脛骨トレイの固定器３３を示す。スロット３４の数、サイズ、及び位置は、変化することができる。さらに、スロット３４は、固定器３４の長手方向軸と平行とされる場合があり、固定器３３に対して相対的な他の位置で配置されることができる。図４Ｃに示されるように、ポリマー材料３５は、固定器３３に固定される。ポリマー材料３５にエネルギーが提供される場合に、ポリマー材料３５は、変形し、骨を係合するために外側のみに伸張しないが、軸方向荷重及びねじれ荷重のための支持、及びそれらの方向において低減された運動が脛骨トレイ３０に提供するために、スロット３４を係合するために内側に伸張される。

図５Ａ〜図５Ｂ及び図６Ａ〜図６Ｂは、脛骨トレイ４０、５０を示し、該脛骨トレイ４０、５０は、固定器４３、５３を含み、該固定器４３、５３は、多孔性のビード付きの外側表面４４又は粗面化された外側表面４４及びねじ山が切られた外側表面５４と、該固定器４３、５３に結合されたポリマー材料４５、５５と、を有している。外側表面４４，４５の特徴は、ポリマー材料４５、５５と固定器４３、５３との間の接着の形成を高め、ポリマー材料４５、５５に、エネルギーが提供されると、軸方向荷重及びねじれ荷重のための支持、及びそれらの方向で、低減された運動が脛骨トレイ４０、５０に提供される。さらに、多孔性の外側表面４４は、ポリマー材料４５が身体に吸収されるので、骨の成長を可能にする。さらに、図５Ａ〜図５Ｂ及び図６Ａ〜図６Ｂの目的のために、固定器４３、５３の全体は、示された外側表面４４、５４の特徴を含む。しかしながら、固定器４３、５３が外側表面４４、５４の特徴で部分的に覆われる、又は外側表面４４、５４の特徴が固定器４５、５３の長さに沿って複数の領域に配置されることができることは、この開示の技術的範囲内である。同様に、示されたそれらの外側表面の特徴以外の外側表面の特徴であって、ポリマー材料４５、５５、には、エネルギーが提供される後で、固定器４３、５３に対するポリマー材料の均一な固定を促進する外側表面の特徴は、使用されることができる。

図７Ａ及び図７Ｂは、脛骨トレイ６０を示し、該脛骨トレイ６０は、上部分６４及び下部分６６を有している固定器６３を含み、この上部分６４及び下部分６６は、互いに解放可能に結合される。上部分６４は、近位端部６４ａと、遠位端部６４ｂと、上部分６４の長さに亘って延在するチャンネル６４ｃと、を含み、該チャンネル６４ｃは、ねじ山が切られた内壁６４ｄを含む。下部分６６は、開口部６８を含み、該開口部６８は、下部分６６を貫通するように延在する。下部分６６は、上部分６４の遠位端部６４ｂで下部分６６を配置することによって、上部分６４に結合され、それによって、開口部６８は、チャンネル６４ｃと位置合わせされ、固定器６９は、次いで、上部分６４に下部分６６を結合するように開口部６８を通じて、チャンネル６４ｃ内に挿入される。固定器６９は、ヘッド部６９ａと、チャンネル６４ｃのねじ山が切られた内壁６４ｄに一致するためのねじ山６９ｃを有し、且つチャンネル６４ｃ内に固定器６９の軸方向に方向付けされた進行を可能にする外側表面６９ｂと、を含む。図７Ｃに示されるように、ポリマー材料６５は、上部分６４と下部分６６との間に配置される。ポリマー材料６５は、上述されるように、一体型のスリーブ又は複数体型のスリーブの形態とされる場合がある。固定器６３は、ポリマー材料の変形後に、固定器６３に対するポリマー材料６５の固定を高める形状又は表面の特徴を含む場合がある。さらに、図７Ａ〜図７Ｃの目的のために、固定器６９は、ねじとされるが、ロッド、ピン、又は上部分６４に下部分６６を結合する任意の他の固定器を含むことができる。

図７Ａ〜７Ｂと同様に、図８Ａ〜図８Ｃは、脛骨トレイ７０を示し、該脛骨トレイ７０は、上部分７４及び下部分７６を有している固定器７３を含み、該上部分７４及び下部分７６は、互いに解放可能に結合される。しかしながら、下部分７６は、ねじ山が切られたステム部分７８を含み、該ねじ山が切られたステム部分７８は、チャンネル７４ｃのねじ山が切られた内壁７４ｄと組み合わされ、且つチャンネル７４ｃ内へのねじ山が切られたステム部分７８の軸方向に方向付けられた進行及び下部分７６と上部分７４との結合を可能にする。図８Ｃに示されるように、ポリマー材料７５は、上部分７４と下部分７６との間に配置される。ポリマー材料７５は、上述されるように、一体型のスリーブ又は複数体型のスリーブの形態とされる場合がある。固定器７３は、ポリマー材料７５の変形後に、固定器７３に対するポリマー材料７５の固定を高める形状又は表面の特徴を含む場合がある。

図９Ａ及び図９Ｂは、近位表面８１及び遠位表面８２を有している脛骨トレイ８０を示し、該脛骨トレイ８０は、遠位表面８２に解放可能に結合される固定器８３を含む。脛骨トレイ８０は、ねじ山が切られた内壁８６を有しているチャンネル８４を含み、固定器８３は、ねじ山が切られたステム部分８７を含み、該ねじ山が切られたステム部分８７は、チャンネル８４のねじ山が切られた内壁８６と組み合わされ、チャンネル８４内へのねじ山が切られたステム部分８７の軸方向に方向付けされた進行及び脛骨トレイ８０の遠位表面８２に対する固定器８３の結合を可能にする。図９Ｂに示されるように、ポリマー材料８５は、固定器８３に結合される。ポリマー材料８５は、上述されるように、一体型のスリーブ又は複数体型のスリーブの形態とされる場合がある。固定器８３は、ポリマー材料８５の変形後に、固定器８３に対するポリマー材料８５の固定を高める形状又は表面の特徴を含む場合がある。

図１０はまた、近位表面９１及び遠位表面９２を有している脛骨トレイ９０を示し、該脛骨トレイ９０は、遠位表面９２に解放可能に結合される固定器９３を含む。固定器９３は、ポリマー材料を含み、チャンネル９４を有する。該チャンネル９４は、ねじ山が切られた内壁９５を含み、該ねじ山が切られた内壁９５は、脛骨トレイ９０の遠位部分９２に配置された、ねじ山が切られたステム部分９６と組み合わせられ、それによって、チャンネル９４内へのねじ山が切られたステム部分９６の軸方向に方向付けられた進行及び脛骨トレイ９０の遠位表面９２に対する固定器９３の結合を可能にする。固定器９３のポリマー材料は、再吸収不可能な形状記憶ポリマー材料である。脛骨トレイ９０の近位表面９１は、近位表面９１に対して垂直に延在するポスト９７を含む場合がある。再吸収可能な形状記憶ポリマー材料９８は、ポスト９７に結合される。さらに以下に記載されるように、ポスト９７は、脛骨トレイ９０に対する脛骨インサート（図示せず）の結合のために使用される。脛骨インサートがポスト９７に結合されると、ポリマー材料９８には、ポリマー材料９８を変形するように、且つポスト９７に対して脛骨インサートを固定するように、エネルギーが提供される。

図１１は、脛骨トレイ１０１と、脛骨インサート１０２と、大腿骨コンポーネント１０３と、を含む人工膝関節１００を示す。脛骨トレイ１０１は、近位表面１０１ａと、遠位表面１０１ｂと、を含む。遠位表面１０１ｂは、固定器１０１ｃを含み、形状記憶性質を有しているポリマー材料１０１ｄは、固定器１０１ｃに結合される。上述したように、固定器１０１ｃは、脛骨の近位部分内に挿入され、ポリマー材料１０１ｄには、次いで、ポリマー材料１０１ｄを変形するように、且つ脛骨に対して脛骨トレイ１０１を固定するように、エネルギーが提供される。形状記憶性質を有しているポリマー材料はまた、遠位表面１０１ｂに結合される場合があり、それによって、ポリマー材料にエネルギーが供給されると、ポリマー材料は、脛骨を係合するように、且つ脛骨に対して脛骨トレイ１０１をさらに固定するように、伸張する。脛骨トレイ１０１はまた、以下にさらに記載されるように、第１の固定機構１０１ｅを含む。脛骨トレイ１０１の近位部分１０１ａに配置されるコンポーネントは、脛骨インサート１０２である。脛骨インサート１０２は、第２の固定機構１０２ｂを有している遠位表面１０２ａを提供し、該第２の固定機構１０２ｂは、第１の固定機構１０１ｅを係合するように、且つ脛骨トレイ１０１に対して脛骨インサート１０２を結合するように、形造られる。一対の離隔された凹面１０２ｃ、１０２ｄは、関節面を画定するために提供され、該関節面は、患者の大腿骨又は大腿骨インプラント上の、対応して形作られた関節面と協働する。図１２に示されるように、第１の固定機構１０１ｅ及び／又は第２の固定機構１０２ｂは、形状記憶ポリマー材料２００を含む場合がある。ポリマー材料２００には、ポリマー材料２００を変形するように、且つ脛骨トレイ１０１に脛骨インサート１０２をさらに固定するように、エネルギーが提供される。第１の固定機構１０１ｅ及び第２の固定機構１０２ｂを有しているよりむしろ、脛骨トレイ１０１は、図１０に示されるポストなどのポストを含むことができ、脛骨インサート１０２は、ポストが脛骨トレイ１０１及び脛骨インサート１０２の結合を通じて延在するチャンネル（図示せず）を含むことができる。脛骨インサート１０２は、上述されるように、ポストに配置されたポリマー材料の変形又はチャンネルの内壁に配置されたポリマー材料の変形によって、脛骨トレイ１０１にさらに固定されるであろう。

大腿骨コンポーネント１０３は、膝関節の接合を可能にするように、脛骨インサート上に、一対の離隔された関節面１０２ｃ、１０２ｄと協働する内側顆状表面１０３ａ及び外側顆状表面１０３ｂを含む。内側顆状表面１０３ａ及び外側顆状表面１０３ｂの近位又は内側表面１０３ｃ、１０３ｄは、大腿骨の端部に対する大腿骨コンポーネント１０３の固定を容易にするように、ペグ１０３ｅ、１０３ｆを含む。ポリマー材料１０３ｇ，１０３ｈは、ペグ１０３ｅ、１０３ｆのそれぞれに結合され、それによって、ペグ１０３ｅ、１０３ｆが大腿骨内に挿入されると、ポリマー材料１０３ｇ、１０３ｈには、ポリマー材料１０３ｇ、１０３ｈを変形するように、且つ骨に対して大腿骨コンポーネント１０３をさらに固定するように、エネルギーが提供される。ポリマー材料１０３ｇ、１０３ｈは、上述されるように、一体型のスリーブ又はストリップ、又は複数体型のスリーブ又はストリップの形態とされる場合がある。ペグ１０３ｅ、１０３ｆは、形状の特徴又は表面の特徴を含む場合があり、該形状の特徴又は表面の特徴は、ポリマー材料１０３ｇ、１０３ｈの変形後に、ペグ１０３ｅ、１０３ｆに対するポリマー材料１０３ｇ、１０３ｈの固定を高め、軸方向荷重及びねじり荷重のための支持、及びそれらの方向における低減された方向とともに、大腿骨コンポーネント１０３を提供する。内側顆状表面１０３ａと外側顆状表面１０３ｂとの間で、内側顆状表面１０３ａ及び外側顆状表面１０３ｂに対して平行に画定されているコンポーネントは、膝骨蓋溝１０３ｉである。膝骨蓋ボタン１０４は、膝骨蓋溝１０３ｉの表面上に配置される。膝骨蓋ボタン１０４は、複数の延在部１０５を含み、該複数の延在部１０５は、大腿骨コンポーネント１０３に対して膝蓋骨ボタン１０４を固定するように、膝骨蓋１０３ｉ内に挿入させる。ポリマー材料（図示せず）は、複数の延在部１０５の外側表面（図示せず）に結合され、複数の延在部１０５が大腿骨コンポーネント１０３内に挿入されると、ポリマー材料は、大腿骨コンポーネント１０３に対して膝骨蓋ボタン１０４を固定するように変形させる。

図１３は、人工肩関節３００を示し、該人工肩関節３００は、ステム３０１と、上腕骨コンポーネント３０２と、関節窩コンポーネント（ｇｌｅｎｏｉｄｃｏｍｐｏｎｅｎｔ）３０３と、を含む。関節窩コンポーネント３０３は、フィン３０４を含み、該フィン３０４は、フィンを通じて延在している孔３０５を有する。形状記憶ポリマー材料３０６は、フィン３０４に結合され、それによって、形状記憶ポリマー材料３０６は、孔３０５を覆う。使用中に、関節窩コンポーネント３０３は、関節窩骨（図示せず）内に挿入され、次いで形状記憶ポリマー材料３０６には、形状記憶ポリマー材料３０６を変形するように、且つ関節窩骨に対して関節窩コンポーネント３０３を固定するように、エネルギーが提供される。さらに、孔３０５は、孔３０５内への形状記憶ポリマー材料３０６の伸張を可能にし、それによって、関節窩コンポーネント３０３に対してポリマー材料３０６をさらに固定することを可能にする。形状記憶ポリマー材料３０６にエネルギーが提供された後で、関節窩コンポーネント３０３に対して形状記憶ポリマー材料３０６の堅固な固定を提供するであろう他の表面特徴はまた、使用されることができる。形状記憶ポリマー材料３０６は、フィン３０４に亘ってスライドし、孔３０５の両側を覆うリングの形態とされる場合がある。代替的には、形状記憶ポリマー材料３０６は、関節窩コンポーネント３０３上の任意の位置で配置される場合があるストリップの形態とされる場合がある。さらに、形状記憶ポリマー材料のシースは、関節窩コンポーネント３０３の全体に亘って配置される場合があり、また、関節窩コンポーネント３０３は、形状記憶性質を有しているポリマー材料と、金属材料又は非金属材料あるいは形状記憶性質を有していないポリマー材料との交互の区域を含む場合がある。ステム３０１と、上腕骨コンポーネント３０２と、関節窩コンポーネント３０３とは、当業者に周知な方法を介して、互いに結合される。

図１４〜図１６は、脛骨トレイを示し、該脛骨トレイは、患者の近位脛骨に対する脛骨トレイ１０のさらなる固定のための部材を含む。部材４０１は、多様な方法で脛骨トレイ４００に結合される場合がある。図１４Ａは、ねじ山が切られたポスト４０２の第１の端部４０２ａで脛骨トレイ４００に取り付けられた、ねじ山が切られたポスト４０２と、中央開口部４０３を有している部材４０１と、を示す。図１４Ｂに示されるように、部材４０１は、ポスト４０２の第２の端部４０２ｂに亘って中央開口部４０３を配置することによって、ねじ山が切られたポスト４０２に結合される。中央開口部４０３は、中央開口部４０３がポスト４０２との締りばめを有することを可能にする直径を含む。部材４０１は、形状記憶ポリマー材料を含む。図１４Ｃに示されるように、近位脛骨４０５上に脛骨トレイ４００を配置すると、部材４０１は、近位脛骨４０５における孔４０６内に配置される。近位脛骨４０５上に脛骨トレイ４００を配置した後で、ポリマー材料には、ポリマー材料を伸張するために、且つ図１４Ｄに示されるようにポリマー材料が脛骨４０５と係合することを可能にするために、エネルギーが提供される。

図１５Ａは、ねじ山が切られた開口部５０１と、コネクタ５０３を有している部材５０２と、を有している脛骨トレイ５００を示す。図１５Ｂに示されるように、部材５０２は、ねじ山が切られた開口部５０１内にコネクタ５０３を挿入することによって、脛骨トレイ５００に結合される。コネクタ５０３は、コネクタ５０３が、ねじ山が切られた開口部５０１と締り嵌めを有することを可能にする直径を含む。図１５Ｃに示されるように、脛骨トレイ５００を近位脛骨５０５上に配置すると、部材５０２は、近位脛骨５０５における孔５０６内に配置される。近位脛骨５０５上に脛骨トレイ５００を配置した後で、ポリマー材料には、ポリマー材料を伸張するために、且つ図１５Ｄに示されるように、ポリマー材料が脛骨５０５と係合することを可能にするために、エネルギーが提供される。

図１６Ａは、ねじ山が切られた開口部６０１を有するトレイ６００と、ねじ山が切られたコネクタ６０３及び開口６０４を有している部材６０２を示す。図１６Ｂに示されるように、部材６０２は、ねじ山が切られた開口部６０１内へのねじ山が切られたコネクタ６０３の回転進行によって、トレイ６００に結合される。図１６Ｃに示されるように、近位脛骨６０２上にトレイ６００を配置すると、部材６０２は、脛骨６０５における孔６０６内に配置される。脛骨６０５上にトレイ６００を配置した後で、ポリマー材料には、ポリマー材料を伸張するために、且つ図１６Ｄに示されるようにポリマー材料が脛骨６０５と係合することを可能にするために、エネルギーが提供される。ポリマー材料には、開口６０４内に、焼灼装置などの加熱装置を配置することによって、熱エネルギーの形態で、エネルギーが提供される場合がある。上述されるようなエネルギーを提供する他の方法はまた、使用される場合がある。

図１７は、ねじ山が切られた開口部７０１を有しているトレイ７００と、ねじ山が切られたコネクタ７０３及び開口７０４を有する固定器７０２と、を示す。図１８Ａは、ねじ山を有していないコネクタ７０３を有する図１７の固定器７０２を示す。固定器７０２は、ねじ山が切られた開口部７０１内への、図１７又は図１８Ａのコネクタ７０３の回転進行又は締りばめのいずれかによって、トレイ７００に結合される。図１８Ｂに示されるように、近位脛骨７０５にトレイ７００を配置すると、固定器７０２は、近位脛骨７０５における孔７０６内に配置される。近位脛骨７０５上にトレイ６００を配置した後で、ポリマー材料には、ポリマー材料を伸張するために、且つ図１８Ｃに示されるように、ポリマー材料が近位脛骨７０５と係合することを可能にするために、エネルギーが提供される。ポリマー材料には、開口７０４内に、焼灼装置などの加熱装置を配置することによって、エネルギーが提供される場合がある。上述されるようなエネルギーを提供する他の方法はまた、使用される場合がある。

図１９は、金属ポスト８０２と、脛骨トレイ８００に結合された金属固定器８０１と、を有している脛骨トレイ８００を示す。二軸延伸（ｂｉａｘｉａｌｌｙｏｒｉｅｎｔｅｄ）の形状記憶ポリマー材料の円筒形スレーブ８０３は、金属ポスト８０２及び金属固定器８０１に結合される。構造的に、円筒形スリーブ８０３は、上述されたスリーブ２０に類似である。脛骨上にトレイ８００を配置した後で、ポリマー材料８０３には、外径を増加し、且つ内径を減少するように、エネルギーが提供され、緩和中に、形状記憶ポリマー材料が金属ポスト８０２及び金属固定器８０１に固定される状態を維持すると同時に、骨にトレイ８００を固定することを確実にする。

図２０は、金属固定器９０１及び開口部９０２を有している脛骨トレイ９００を示す。一軸延伸（ｕｎｉａｘｉａｌｌｙｏｒｉｅｎｔｅｄ）の形状記憶ポリマー材料のロッド９０３は、開口部９０２内に配置され、二軸延伸の形状記憶ポリマー材料９０４のスレーブは、金属固定器９０１に結合される。脛骨上にトレイ９００を配置した後で、ポリマー材料９０３、９０４には、脛骨上にトレイ９００を固定するためにエネルギーが提供される。

一軸延伸の形状記憶ポリマー材料のスリーブは、エネルギーがスリーブに供給される場合に、増加する内径及び外径の両方を有する。スリーブの変形後に、スリーブの最終的な壁の厚さは、略均一になる。骨と固定装置との間の間隙がスリーブの壁の厚さより大きい場合に、スリーブは、適所に固定装置を固定しない場合がある。対照的に、スリーブにエネルギーが提供される場合に、二軸延伸の形状記憶ポリマー材料のスリーブは、減少する内径と、増加する外径と、を有する。これは、内径がポスト又は固定器に対してスリーブを把持することを可能にし、外径が周囲の骨を係合することを可能にし、それによって固定装置を適所に固定する。二軸延伸の形状記憶ポリマー材料のスリーブを製造するために、形状記憶ポリマー材料のロッドは、マンドレルに亘ってダイドローされることができる。この処理のさらなる議論は、特許文献１に見られることができ、特許文献１の開示は、その全体において参照によって本願明細書に組み込まれる。

図２１は、図２０に示される脛骨トレイ９００に類似の脛骨トレイ１０００を示す。固定器１００１は、形状記憶ポリマーアセンブリ１００２を含む。形状記憶ポリマーアセンブリ１００２は、固定器１００１に結合されるコネクタ１００４を有する部材１００３と、部材１００３に結合される複数のブロック１００５と、を含む。部材１００３は、第１の緩和温度を有している第１の形状記憶ポリマー材料を含み、複数のブロック１００５は、第２の緩和温度を有している第２の形状記憶ポリマー材料を含む。複数のブロック１００５は、複数のチャンネル１００６と締り嵌めを介して、縫合線などの可撓性材料１００７を介して、部材１００３に結合される。脛骨上に脛骨トレイ１０００を配置した後で、複数のブロック１００５には、複数のブロック１００５を緩和し、且つ複数のブロック１００５が骨と係合することを可能にするために、エネルギーが提供され、それによって、骨に対して脛骨トレイ１０００を固定する。脛骨トレイ１０００を取り除くために、部材１００３には、部材１００３を緩和するためにエネルギーが提供され、それによって、複数のブロック１００５から部材１００３を解放する。解放すると、脛骨トレイ１０００は、脛骨から取り除かれることができる。取り除くと、縫合線１００７は、堅固な状態となり、複数のブロック１００５を引き抜く。

図２２は、図２０に示されるトレイ１０００に類似の脛骨トレイ２０００を示す。固定器２００１は、形状記憶ポリマーアセンブリ２００２を含む。形状記憶ポリマーアセンブリ２００２は、固定器２００１に結合されるチューブ又はチャンネル２００４を有する部材２００３を含む。部材２００３は、形状記憶ポリマー材料を含む。チューブ２００４は、金属材料、プラスチック材料、又は当業者に周知な他の材料とされる場合があり、部材２００３を通じて加熱流体の通路を容易にし、それによって、部材２００３の緩和をさせ、脛骨に対する脛骨トレイ２０００の固定を容易にする。チューブ２００４は、脛骨内に脛骨トレイ２０００の移植の前に、加熱流体で充填される場合があり、又は、固定器２００１は、固定器２００１を通じて、チャンネル２００４を通じて、部材２００３内へ加熱流体の通路のために挿入される場合がある。

［実施例］
形状記憶ポリマーロッドは、約１３ｍｍの直径を有し、約１００ｍｍの長さを有する。該形状記憶ポリマーロッドは、ロッドの約２０ｍｍが骨から突出する状態で、羊の骨内に挿入される。骨は、ポリマー材料を加熱するために、８０℃の水内に沈められた。骨から突出しているロッドは、水中にはなく、それ故に、加熱されない。骨は、５分後水から取り除かれ、室温まで冷却された。室温になると、骨はバイスで把持され、骨から突出しているロッドの一部は、ねじり試験のための準備において、油圧サーボインストロン試験機の上部把持部内へ把持される。ねじり試験は、一定の角度変位速度１０°／分で実施される。図２３のグラフに見られるように、１８Ｎｍの最大ねじり応力値は、２０°の角度で記録される。

形状記憶ポリマーロッドは、直径１３ｍｍ及び長さ２５ｍｍであり、羊の骨内に挿入される。形状記憶ポリマーロッドは、中心を通じてドリル加工された４．７６ｍｍの孔を有する。ステンレス鋼のチューブは、ポリマーロッドと同一の長さ及びポリマーロッドの内径に類似の外径を有し、孔内に挿入される。加熱プローブは、４ｍｍの直径を有し、直流電源によって制御され、ステンレス鋼のチューブの内側に挿入される。直流電源及び制御ユニットは、２５分の最大期間で、１７５℃から１９０℃までの温度範囲で加熱するように、加熱プローブを設定するために使用される。加熱が停止されると、形状記憶ポリマーロッドは、機械的押出試験が実行される前に、室温まで冷却された状態となる。全ての機械的押出試験中に、形状記憶ポリマーロッドは、１ｍｍ／分の速度で、骨の最も広い端部に向けて押し出される。図２４のグラフに見られるように、２５０５Ｎの最大押出値は、記録される。

金属ポスト及び形状記憶ポリマー固定器を有する脛骨トレイ、及び、形状記憶ポリマーポスト及び形状記憶ポリマー固定器を有する脛骨トレイの両方は、２０ｐｃｆ人工試験骨（ソウボーン（ｓａｗｂｏｎｅ））内に移植される。ソウボーン内へのトレイの固定は、１０分間、７０℃の温水を使用して、形状記憶ポリマー材料を加熱することによって達成される。サンプルは、機械的試験より前に、室温まで冷却された状態にされる。機械的試験は、インストロン試験機で実施される。各トレイは、適所に締め付けられ、テンソル機械的試験は、トレイをソウボーンブロックの外側に引張るように実施される。インストロン試験機は、１分間に１ｍｍの変位で設定され、試験の間終始、力が記録される。固定が失敗した場合、機械的試験は終了する。金属ポスト及び形状記憶ポリマー固定器を有している脛骨トレイは、５２５Ｎの脱出値（ｐｕｌｌ−ｏｕｔｖａｌｕｅ）を有し、形状記憶ポリマーポスト及び形状記憶ポリマー固定器を有している脛骨トレイは、９６０Ｎの脱出値（ｐｕｌｌ−ｏｕｔｖａｌｕｅ）を有する。

図２５は、単一の医療装置における複数の形状記憶ポリマーのコンポーネントを達成するための複数の加熱プローブシステム３０００を示す。加熱プローブシステム３０００は、電気的接続３００１ａを介して、加熱装置３００２に結合される制御ユニット３００１を含む。制御ユニット３００１は、制限されることなく、デジタル制御された電位計、電気サーミスタ、電気温度調節器、又は当業者に周知な他の制御ユニットを含む場合がある。
加熱装置３００２は、カートリッジヒーターなどのメイン本体３００２ａと、メイン本体３００２ａに結合された１つ又は複数の加熱プローブ３００２ｂと、を含み、該加熱プローブ３００２ｂは、以下にさらに記載されるように、脛骨トレイ３００３における孔３００３ａと組み合わされる。加熱プローブ３００２ｂは、金属材料、合金材料、セラミック材料、又は他の任意の熱伝導材料、からなる場合がある。

示された実施形態において、脛骨トレイ３００３は、金属ポスト３００３ｄと、脛骨トレイ３００３に結合された金属固定器３００３ｅと、を含む。金属コンポーネント３００３ｃ及び形状記憶ポリマー材料３００３ｆを含んでいるスリーブ３００３ｂは、金属ポスト３００３ｄ及び金属固定器３００３ｅに結合される。形状記憶ポリマーコンポーネント３００３ｆは、加熱プローブ３００２ｂから形状記憶ポリマーコンポーネント３００３ｆへの十分な熱伝達を確実にするために、金属ポスト３００３ｄ及び金属固定器３００３ｅに隣接する。

使用時、脛骨トレイ３００３は、脛骨トレイ３００３を受け入れるために形作られた骨内に配置される。加熱装置３００２は、次いで、脛骨トレイ３００３に配置される。それによって、加熱プローブ３００２ｂは、金属ポスト３００３ｄ及び金属固定器３００３ｅ内に配置され、制御ユニット３００１は、加熱プローブ３００２ａを提供するようにオンにされ、それ故に、形状記憶ポリマー材料３００３ｆは、脛骨トレイ３００３が骨内に堅固に固定されるまで、適切な温度で、且つ適切な時間で、加熱する。温度及び時間は、制限することなく、材料の種類、及び固定量を含んでいる様々な要素に依存する。

図２６Ａ及び図２６Ｂは、脛骨トレイ４０００を示し、該脛骨トレイ４０００は、金属固定器４００６上に形状記憶ポリマー材料のスリーブ４００４を結合される。金属固定器４００６は、スリーブ４００４が金属固定器４００６と同じ高さで着座するように、低減された直径の領域４００６ａを含む。低減された直径の領域４００６ａ内に、一体型の加熱コイル回路４００３が配置される。取り外し可能な電気的接続４００１及び接続プラグ４００２は、図２５に示された制御ユニットに類似の、制御ユニットにコイル４００３を結合する。接続プラグ４００２は、ピン及びソケットコネクタ、伝導性コネクタ、又は他の種類の雄型コネクタ／雌型コネクタとされる場合があり、制御ユニットからの電流が、取り外し可能な電気的接続４００１に亘って導通されることが可能であり、加熱コイル回路４００３に供給されることが可能である。脛骨トレイ４０００は、それ及び金属固定器４００６を受け入れるために形作られた骨内に配置される。脛骨トレイ４０００は、電気的接続４００１を介して制御ユニットに結合され、加熱処理は、開始される。加熱コイル回路４００３は、スリーブ４００４を加熱し、図２６Ｂにおける矢印によって示されるようにスリーブ４００４を伸張させ、骨内に脛骨トレイ４０００を固定する。加熱処理が終了すると、電気的接続４００１及び接続プラグ４００２は、接続部（図示せず）を残して、取り除かれる場合があり、該接続部は、プラグ又はねじなどの適切な被覆材料によって密封されることができる。

図２６Ａ〜図２６Ｂと同様に、図２７Ａ〜図２６Ｂは、金属固定器４００６に形状記憶ポリマー材料のスリーブ４００４を結合する脛骨トレイ４０００を示す。金属固定器４００６は、低減された直径の領域４００６ａを含み、該低減された直径の領域４００６ａには、形状記憶ポリマー材料のスリーブ４００４は、スリーブ４００４が金属固定器４００６の残りの部分と同じ高さに着座するように、位置付けられる。しかしながら、電気的コイル４００３は、低減された直径の領域４００６ａ内に含まれるというよりも、形状記憶ポリマー材料のスリーブ４００４内に含まれる。取り外し可能な電気的接続４００１及び接続プラグ４００２は、図２５に示された制御ユニットに類似の、制御ユニットに加熱コイル回路４００３を結合する。接続プラグ４００２は、ピン及びソケットコネクタ、導電性コネクタ、又は他の種類の雄型コネクタ／雌型コネクタとされる場合があり、制御ユニットからの電流が電気的接続４００１に亘って導通されることが可能であり、加熱コイル回路４００３に供給されることが可能である。脛骨トレイ４０００は、脛骨トレイ４０００及び金属固定器４００６を受け入れるために形作られた骨内に配置される。脛骨トレイ４０００は、制御ユニットに結合され、加熱処理が開始される。加熱コイル回路４００３は、スリーブ４００４を加熱し、図２６Ｂにおける矢印によって示されるように、スリーブ４００４を伸張させ、骨内に脛骨トレイ４０００を固定する。加熱処理が完了した場合に、電気的接続４００１及び接続プラグ４００２は、接続部（図示せず）を残して取り外される場合があり、プラグ又はねじなどの、適切な被覆材料によって密封されることができる。

図２８Ａ〜図２８Ｃは、ポスト５００４、５００５と、非形状記憶ポリマー材料のスリーブ５００２を含んでいる第１のコンポーネント５００１ａ、及び第１のコンポーネント５００１ａに結合され、かつ形状記憶ポリマー材料のスリーブ５００３を含んでいる第２のコンポーネント５００１ｂを有している固定器５００１と、を含んでいる脛骨トレイ５０００を示す。非形状記憶ポリマー材料のスリーブ５００２は、さらに以下に記載されるように、脛骨トレイ５０００が骨内に配置される場合に、周囲の組織に対する供給のための生物剤（ｂｉｏｌｏｇｉｃａｌａｇｅｎｔ）及び／又は生理活性剤を含む。生物剤及び／又は生理活性剤は、制限することなく、細胞、たんぱく質、ペプチド、成長要因、サイトカイン（ｃｙｔｏｋｉｎｅ）、抗生物質、及び抗菌剤を含む場合がある。非形状記憶ポリマー材料のスリーブ５００２は、表面領域を増加するために、構造における多孔質とされる場合があり、溶剤／表面活性剤（ａｃｔｉｖｅ／ａｇｅｎｔ）の改善された供給を容易にすることができる。さらに、溶剤／表面活性剤の供給は、スリーブ５００２を、再吸収可能なポリマー材料又は再吸収可能なポリマー材料及び再吸収不可能なポリマー材料の両方の複合材の外側に形成することによって、制御される場合がある。

図２８Ｂ〜図２８Ｃに示されるように、脛骨トレイ５０００は、脛骨トレイ５０００、固定器５００１、及びポスト５００４、５００５を受け入れるように形作られた骨６０００内に配置される。次いで、スリーブ５００３には、上述された方法又は当業者に周知な他の方法を介して、エネルギーが提供され、それによって、図２８Ｃに示されるように、スリーブ５００３を変形し、骨６０００に脛骨トレイ５０００を固定する。

様々な改良は、本願開示の技術的範囲から逸脱することなく、対応する図面を参照して上述されるように、例示的な実施形態になされることができ、前述した説明に含有された全ての事項及び添付した図面に示される全ての事項は、制限することよりもむしろ、図解として解釈される。それ故に、本願開示の幅及び技術的範囲は、上述された例示的な実施形態のいずれかによって制限さるべきではなく、本願明細書に添付された以下の特許請求項の範囲及びそれらの同等のものに従ってのみ、画定されるべきである。

１０脛骨トレイ
１１平坦な近位表面
１２平坦な遠位表面
１３固定器
１４成形接合部分
１５ポリマー材料
２０スリーブ
２１外側表面
２２チャンネル
２３固定器
２４突出部
２６ポリマー材料
３０脛骨トレイ
３３固定器
３４スロット
３５ポリマー材料
３６外側表面
４０脛骨トレイ
４３固定器
４４外側表面
４５ポリマー材料
５０脛骨トレイ
５３固定器
５４外側表面
５５ポリマー材料
６０脛骨トレイ
６４上部分
６４ａ近位端部
６４ｂ遠位端部
６４ｃチャンネル
６４ｄねじ山が切られた内壁
６６下部分
６８開口部
６９固定器
６９ａヘッド部
７０脛骨トレイ
７３固定器
７４上部分
７４ｃチャンネル
７４ｄねじ山が切られた内壁
７５ポリマー材料
７６下部分
７８ステム部分
８０脛骨トレイ
８１近位表面
８２遠位表面
８３固定器
８４チャンネル
８５ポリマー材料
８６ねじ山が切られた内壁
８７ステム部分
９０脛骨トレイ
９１近位表面
９２遠位表面
９３固定器
９４チャンネル
９５ねじ山が切られた内壁
９６ステム部分
９８形状記憶ポリマー材料
１００人工膝関節
１０１脛骨トレイ
１０１ａ近位表面
１０１ｂ遠位表面
１０１ｃ固定器
１０１ｄポリマー材料
１０１ｅ第１の固定機構
１０２脛骨インサート
１０２ａ遠位表面
１０２ｂ第２の固定機構
１０２ｃ凹面
１０２ｄ凹面
１０３大腿骨コンポーネント
１０３ａ内側顆状表面
１０３ｂ外側顆状表面
１０３ｃ近位表面
１０３ｄ内側表面
１０３ｅペグ
１０３ｆペグ
１０３ｇポリマー材料
１０３ｈポリマー材料
１０３ｉ膝骨蓋溝
１０４膝骨蓋ボタン
１０５延在部
３００人工肩関節
３０１ステム
３０２上腕骨コンポーネント
３０３関節窩コンポーネント
３０４フィン
３０５孔
４００脛骨トレイ
４０１部材
４０２ねじ山が切られたポスト
４０２ａ第１の端部
４０２ｂ第２の端部
４０３中央開口部
４０５近位脛骨
４０６孔
５００脛骨トレイ
５０１ねじ山が切られた開口部
５０２部材
５０３コネクタ
６００トレイ
６０１ねじ山が切られた開口部
６０２部材
６０３ねじ山が切られたコネクタ
６０４開口
７００トレイ
７０１ねじ山が切られた開口部
７０２固定器
７０３ねじ山が切られたコネクタ
７０４開口
７０５近位脛骨
７０６孔
８００脛骨トレイ
８０１金属固定器
８０２金属ポスト
８０３形状記憶ポリマー材料の円筒形スレーブ
９００脛骨トレイ
９０１金属固定器
９０２開口部
９０３形状記憶ポリマー材料のロッド
１０００脛骨トレイ
１００１固定器
１００２形状記憶ポリマーアセンブリ
１００３部材
１００４コネクタ
１００５複数のブロック
１００６複数のチャンネル
１００７可撓性材料
２０００脛骨トレイ
２００１固定器
２００２形状記憶ポリマーアセンブリ
２００３部材
２００４チューブ又はチャンネル
３０００複数の加熱プローブシステム
３００１制御ユニット
３００１ａ電気的接続
３００２加熱装置
３００２ａメイン本体
３００２ｂ加熱プローブ
３００３脛骨トレイ
３００３ｃ金属コンポーネント
３００３ｄ金属ポスト
３００３ｅ金属固定器
３００３ｆ形状記憶ポリマー材料
４０００脛骨トレイ
４００１電気的接続
４００２接続プラグ
４００３一体型の加熱コイル回路
４００４形状記憶ポリマー材料のスリーブ
４００６金属固定器
４００６ａ低減された直径の領域
５０００脛骨トレイ
５００１固定器
５００１ａ第１のコンポーネント
５００１ｂ第２のコンポーネント
５００２非形状記憶ポリマー材料のスリーブ
５００３形状記憶ポリマー材料のスリーブ
５００４ポスト
５００５ポスト
６０００骨
Ｔｇガラス転移温度
Ｔｍ溶融温度

Claims

人工膝関節のための脛骨トレイであって、
患者の近位脛骨に前記脛骨トレイを保持するために、前記患者の前記近位脛骨における孔内に挿入するように構成された少なくとも１つの固定器と、
前記固定器に結合されたポリマー材料であって、前記ポリマー材料が前記孔内で半径方向に伸張することができ、それにより当該脛骨トレイが前記脛骨に固定される、ポリマー材料と、
を備えることを特徴とする脛骨トレイ。
前記脛骨トレイは、複数の固定器を含むことを特徴とする請求項１に記載の脛骨トレイ。
前記固定器は、接合部分を含み、前記ポリマー材料は、前記接合部分に結合されることを特徴とする請求項１に記載の脛骨トレイ。
前記接合部分は、成形接合部分であることを特徴とする請求項３に記載の脛骨トレイ。
前記固定器は、上部分及び下部分を備え、
前記上部分及び前記下部分は、互いに解放可能に結合され、
前記ポリマー材料は、前記上部分と前記下部分との間に配置されることを特徴とする請求項１に記載の脛骨トレイ。
前記固定器は、前記脛骨トレイの遠位表面に解放可能に結合されることを特徴とする請求項１に記載の脛骨トレイ。
前記ポリマー材料は、１個以上の部品を備えることを特徴とする請求項１に記載の脛骨トレイ。
前記脛骨トレイは、前記脛骨トレイの近位表面上に配置されたポストをさらに備え、
前記ポストは、前記近位表面に対して垂直に延在することを特徴とする請求項１に記載の脛骨トレイ。
前記ポストは、ポリマー材料を含むことを特徴とする請求項８に記載の脛骨トレイ。
前記ポリマー材料は、形状記憶性質を含むことを特徴とする請求項１、３、５、７、又は９のいずれか一項に記載の脛骨トレイ。
前記ポリマー材料は、非晶質ポリマー、半結晶性ポリマー、及びその組み合わせから基本的に構成されるグループから選択されることを特徴とする請求項１、３、５、７、又は９のいずれか一項に記載の脛骨トレイ。
人工膝関節のための大腿骨コンポーネントであって、
少なくとも１つの大腿骨顆状突起と、
患者の遠位大腿骨上に前記大腿骨コンポーネントを保持するための少なくとも１つのペグであって、前記大腿骨の顆状突起の近位表面上に配置される少なくとも１つのペグと、
前記少なくとも１つのペグに結合されたポリマー材料であって、前記ポリマー材料が変形することができ、それにより、当該大腿骨コンポーネントが前記大腿骨に固定される、ポリマー材料と、
を備えることを特徴とする大腿骨コンポーネント。
前記ポリマー材料は、形状記憶性質を含むことを特徴とする請求項１２に記載の大腿骨コンポーネント。
前記ポリマー材料は、非晶質ポリマー、半結晶性ポリマー、及びその組み合わせ、コポリマー、ポリマーブレンドから基本的に構成されるグループから選択されることを特徴とする請求項１２に記載の大腿骨コンポーネント。
患者の近位脛骨に脛骨トレイを保持するために、前記患者の前記近位脛骨における孔内に挿入するように構成された少なくとも１つの固定器であって、前記脛骨トレイの遠位表面に配置された少なくとも１つの固定器と、前記脛骨トレイの近位表面に配置され、且つ前記近位表面に垂直に延在しているポストと、を備えている脛骨トレイと、
前記少なくとも１つの固定器及び前記ポストに結合されたポリマー材料であって、前記固定器に結合された前記ポリマー材料が前記孔内で半径方向に伸張することができ、それにより当該脛骨トレイが前記脛骨に固定される、ポリマー材料と、
大腿骨コンポーネントであって、患者の遠位大腿骨の顆状突起に前記大腿骨コンポーネントを保持するための少なくとも１つのペグを有している少なくとも１つの大腿骨の顆状突起を含み、前記少なくとも１つのペグが前記大腿骨の顆状突起に配置される大腿骨コンポーネントと、
前記ペグに結合されたポリマー材料と、
前記大腿骨コンポーネントを係合するために形造られた近位表面を有している脛骨インサートであって、前記脛骨トレイの近位表面に対して適合し、且つ前記脛骨トレイの前記近位表面と関節で接続される遠位表面を有する脛骨インサートと、
を含んでいる人工膝関節であって、
前記ポストに結合された前記ポリマー材料が変形することができ、それにより、前記脛骨インサートが前記ポストに固定されることを特徴とする人工膝関節。
前記脛骨インサートは、前記脛骨インサートを通じて延在しているチャンネルを含み、前記脛骨トレイの前記ポストは、前記チャンネルを通じて延在していることを特徴とする請求項１５に記載の人工膝関節。
前記チャンネルは、ポリマー材料を含むことを特徴とする請求項１６に記載の人工膝関節。
脛骨トレイであって、患者の近位脛骨に前記脛骨トレイを保持するために、前記患者の前記近位脛骨における孔内に挿入するように構成された少なくとも１つの固定器であって、前記脛骨トレイの遠位表面に配置された少なくとも１つの固定器と、前記脛骨トレイの近位表面に配置された第１の固定機構と、を備えている脛骨トレイと、
前記少なくとも１つの固定器に結合されたポリマー材料であって、前記固定器に結合された前記ポリマー材料が前記孔内で半径方向に伸張することができ、それにより当該脛骨トレイが前記脛骨に固定される、ポリマー材料と、
大腿骨コンポーネントであって、患者の遠位大腿骨に大腿骨コンポーネントを保持するための少なくとも１つのペグを有している少なくとも１つの大腿骨の顆状突起を含み、前記少なくとも１つのペグが前記少なくとも１つの大腿骨の顆状突起の近位表面に配置される大腿骨コンポーネントと、
前記少なくとも１つのペグに結合されたポリマー材料であって、前記ペグに結合された前記ポリマー材料が変形することができ、それにより当該大腿骨コンポーネントが前記大腿骨にさらに固定される、ポリマー材料と、
前記大腿骨コンポートを係合するために形造られた近位表面を有する脛骨インサートであって、第２の固定機構を含む遠位表面を有しており、前記第２の固定機構は、前記第１の固定機構を係合し、且つ前記脛骨トレイに脛骨インサートを結合するように形造られる脛骨インサートと、
を含んでいることを特徴とする人工膝関節。
前記第１の固定機構又は前記第２の固定機構のいずれかは、ポリマー材料を含むことを特徴とする請求項１８に記載の人工膝関節。
前記ポリマー材料は、形状記憶性質を含むことを特徴とする請求項１５、１７、１８、又は１９に記載の人工膝関節。
前記ポリマー材料は、非晶質ポリマー、半結晶性ポリマー、及びその組み合わせから基本的に構成されるグループから選択されることを特徴とする請求項１５、１７、１８、又は１９に記載のいずれか一項に記載の人工膝関節。
ステムと、
前記ステムに結合された上腕骨コンポーネントと、
前記上腕骨コンポーネントに結合された関節窩コンポーネントと、
前記関節窩コンポーネントに結合された形状記憶ポリマー材料と、
を備えている人工肩関節。
前記ポリマー材料は、非晶質ポリマー、半結晶性ポリマー、及びその組み合わせ、から基本的に構成されるグループから選択されることを特徴とする請求項２２の人工肩関節。