JP5438027B2 - テーパー状縁部を備えるヒドロゲル - Google Patents
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Description
好適なヒドロゲル組成物には、例えば、天然のヒドロゲル、例えばペクチン、ゼラチン、又はカルボキシメチルセルロース(CMC)(Aqualon Corp.,Wilmington,Del.)、半合成ヒドロゲル、例えば架橋カルボキシメチルセルロース(X4ink CMC)(例えば、Ac−Di−Sol、FMC Corp.,Philadelphia,Pa.)、合成ヒドロゲル、例えば架橋ポリアクリル酸(PAA)(例、CARBOPOL(商標)No.974P、B.F.Goodrich,Brecksville,Ohio)又はこれらの混合物が挙げられる。
ヒドロゲル組成物は、抗菌剤を皮膚に送達することができ、経皮装置への感染の可能性を低減するか、又は皮膚若しくは創傷の感染を処理する。大部分の実施形態では、抗菌剤は全組成物の10重量%までの水準で添加される。
裏材層14に好適な裏材としては、例えば、不織布繊維ウェブ、織布繊維ウェブ、編地、フィルム、及び他のよく知られた裏材材料が挙げられる。裏材材料は、典型的には、半透明又は透明のポリマー弾性フィルムである。裏材は、非常に水蒸気透過性の高いフィルム裏材であることができる。米国特許第3,645,835号は、そのようなフィルムの作製方法及びそれらの透過性を試験する方法を記載している。
キャリア層16を形成するのに使用される材料は、一般に、患者への適用中に、裏材層14に不適切にしわが寄るのを防ぐため、裏材層14よりも実質的に堅い。キャリア層16は、上記の低接着剤コーティングを有して又は有さずに、裏材層14に対して熱封止可能であってもよい。広くは、キャリア層材料は、ポリエチレン/ビニルアセテートコポリマーがコーティングされた紙及びポリエステルフィルムを含むことができるが、これらに限定されない。好適なキャリア層の一実施例は、ポリエチレン/ビニルアセテートコポリマーがコーティングされた、超カレンダー処理されたクラフト紙(1−80BKG−157 PE、Willowbrook,Ill.のLOPAREX)である。
様々な感圧性接着剤が使用されて、裏材層14上に接着剤層19を形成し、裏材層を接着性にすることができる。感圧性接着剤は、米国特許第RE 24,906号に記載されているアクリレートコポリマーなど、通常、適度に皮膚に対して適合性があり「低刺激性」である。特に有用なのは、米国特許第4,737,410号に記載されている、70:15:15のアクリル酸イソオクチル、アクリル酸エチレンオキシド、及びアクリル酸のターポリマーのような、97:3のアクリル酸イソオクチルとアクリルアミドコポリマーである。追加の有用な接着剤は、米国特許第3,389,827号、同第4,112,213号、同第4,310,509号、及び同第4,323,557号に記載されている。米国特許第4,310,509号及び同第4,323,557号に記載されているように、薬剤又は抗微生物剤が接着剤に包含されることも想起される。
本明細書に記載されるような使用に好適な剥離ライナー20は、クラフト紙、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリエステル、又はこれらの材料の任意の複合体で作製することができる。フィルムは、好ましくは、フッ素性化学物質又はシリコーンなどの離型剤でコーティングされる。例えば、米国特許第4,472,480号は、低表面エネルギーペルフルオロ化合物ライナーを記載する。ライナーは、シリコーンの剥離材料でコーティングした、紙、ポリオレフィンフィルム、又はポリエステルフィルムである。市販のシリコーンコーティングした剥離紙の例は、Rexam Release(Bedford Park,Ill.)から入手可能なシリコーン剥離紙、POLYSLIK(商標)、及びLOPAREX(Willowbrook,Ill.)によって供給されるシリコーン剥離紙である。このような剥離ライナーの他の非限定の実施例には、H.P.Smith Co.から市販されているシリコーン処理したポリエチレンテレフタレートフィルム、及びブランド名「ScotchPak(商標)」剥離ライナーで3Mから市販されているフルオロポリマーコーティングされたポリエステルフィルムが挙げられる。
ヒドロゲルのテーパー状(Tapering of the hydrogel)は、ヒドロゲルを2つのプロセスライナーの間で押出し、次いでこの多層システムを2つのカレンダーロールのニップの間で挟むことによって製造することができる。ヒドロゲルの輪郭が浮き上がった部分は、カレンダーロールの長さに沿って1つ以上の位置でカレンダーロールの1つの外径を変化させることによって形成することができる。当業者に周知であるように、カレンダーロールの直径における変化は、多層構造物上により高い圧力及びより低い圧力のニップ点を作り出し、この多層システムにわたって異なる厚さを、それがカレンダーロールを出るときに有するヒドロゲル層が得られる。カレンダーロールの外径は、異なる直径をロール内に機械加工することによって、又はロールの長さに沿って様々な位置でカラー(例えばシム)をロールに追加することによって変化させることができる。カラー又はシムを追加するための1つの方法は、カレンダーロール上の単一の位置でカレンダーロールの周辺に、単一幅の厚い発泡体テープを巻きつけることを含む。カレンダーロール上の多数の位置が直径を変化させるために巻きつけられてもよい。当業者に周知であるように、ヒドロゲルにスリットを付ける又はヒドロゲルの変換は、カレンダー工程の後に実施することができる。最終製品を製造するために、テーパー状部分がライナーの取り外し中に、ヒドロゲルパッドと剥離ライナーが分離する領域に近接し、適切なライナー剥離を確実にするように、ヒドロゲルのテーパー状部分は最終製品のドレッシング上に位置付けられてもよい。
各サンプルに関して、剥離ライナーは直前に、かつヒドロゲルの縁部に平行に軽く畳まれ(しわにはなっていない)、180°の剥離を促進する。サンプルを平坦に保持したまま、製品ライナーは上部の掴み具内に、ドレッシングの残りの層は下部の掴み具に固定される。ヒドロゲルの貼付剤は、上部及び下部の掴み具で整列され、よって剥離はヒドロゲル貼付剤の縁部に均一に到達する。測定する前にヒドロゲルからライナーが分離するのを避けるために、サンプルは掴み具の間に左に「緩んで」いる。
実施例E1及びC1のヒドロゲル接着剤材料は、以下、表2で示されている構成成分の量を使用して、米国特許公開US 20040247655(A1)号の実施例73と同じ方法で調製された。
**水含有量はRH%及びエージングにより変化する。例えば、RH 50%は9〜10%の水を提供する。
比較実施例C2〜C3は、Minneapolis,MNのColoplastから入手可能なCOMFEELとして既知の、市販されているヒドロコロイドドレッシングである。COMFEEL製品は、ドレッシングの縁部でテーパー状の切断面を有する。実施例C2はドレッシングの縁部で剥離を開始することによってT−剥離測定された。実施例C3は、COMFEEL製品をヒドロゲルに非テーパー状(90°)の面で、ドレッシングの中心で切断することによって、調製された。実施例C3は次いで、新しく作られた非テーパー状の縁部で剥離を開始することによってT−剥離が測定された。
剥離ライナーを両側上に備えるヒドロゲル接着剤の実施例E1及びC1は、3cm×3cmに切断された。約5°でテーパー状にされた縁部を形成するために、実施例1のサンプルは、はさみを用いて手で切断された。ヒドロゲルの比較実施例C1の非テーパー状サンプルは、90°の縁部を有するように切断された。実施例E1及び比較実施例C1〜C3は、Willowbrook,ILのLOPAREXから入手可能な164Z剥離コーティングを備えた、LOPAREX 0.05mm(2ミル)PETライナーにラミネートされた。St.Paul,MNの3Mから入手可能な、3M TEGADERMフィルムは、3cm幅×10cmをわずかに超えて切断され、ヒドロゲルの上に適用された。TEGADERMフィルムドレッシング、実施例のヒドロゲル、及び剥離ライナーの間の接触を、構想体の全体の長さに対して軽い指圧を適用することによって確保された。
実施例E2及び比較実施例C4
実施例E2及びC4は、上記の実施例E1と同様の方法で調製された。はさみを使用して非常に低い角度でゲルを切断し、実施例E2のために、ゲルに低い勾配を作った。比較実施例C4は、角度で切断されず、よって90°のヒドロゲルの縁部面を有した。これらの実施例は、TEGADERM/接着剤フィルムにラミネートされ、重りの付いたローラーでロールされ、2週間24℃、RH 50%で又は50℃のオーブン内でエージングされた。合計10個のサンプルがLOPAREX 6300AでコーティングされたPET上で試験され、別の10個のサンプルがLOPAREX 164Z剥離コーティングでコーティングされたPET上で試験され、両方はテーパー状縁部有り及びなしで作製された。ゲルは2.54×2.54の正方形に切断された。所与の条件下での保存の後、実施例E3〜E4のT−剥離試験の結果は、表4及び5に示されるとおりであった。
表4での結果は、ドレッシングからゲルライナーを取り外すのに必要とされる、最大剥離力の低減に有意な改善を示している。
テーパー状縁部のヒドロゲル接着剤を調製する代替の方法が開発された。実施例1で調製されたようにヒドロゲル材料は、剥離ライナーとカレンダーとの間で1.27〜1.52mm(50〜60ミル)で押出された。凹バンドは、1cm幅のテープのバンドを使用して、1つのカレンダーロールの上で、1.02〜1.27(40〜50ミル)の厚さで作られ、ヒドロゲルにおいて薄い区域を作製した。この薄い区域は、実施例E3に関しては、中心を下方にスリットを入れて薄い舌を作製するか、図6aに示されてるようにテーパーを越えて続くヒドロゲルの階段、又は実施例4に関しては図6cに示されているように、ヒドロゲルの勾配付き縁部の端部で切断され、舌又は階段のいずれも備えないテーパー状のヒドロゲル縁部を作る。薄い区域でのゲルの量は、期待されるよりも大きかった。0.25〜0.51mm(10〜20ミル)の厚さよりはむしろ、これらの区域は、押出された材料の粘弾性の性質に起因して、実際にはより厚かった。
別のヒドロゲル接着剤の比較実施例C5が、テーパー無しで上記のC1及びC4と同様の方法で調製された。
「特許請求の範囲」に規定するような本発明の範囲から逸脱することなく、上述の構造、組成物、及び方法を様々に変化させることができるが、上述の説明に含まれる、又は添付図面に示される全ての事項は例証として解釈されるものであって、限定的な意味で解釈されるものではない。本出願に記載された実施例は、組成物の種類、量及び比率並びに本発明の処方の作製方法を変化させる可能性を例示するものである。本明細書に記載の特許、特許出願、及び刊行物の全ての開示内容は、それぞれが参照により個々に援用された場合と同様に、その全内容が参照によって援用される。
Claims (1)
- アイランド状のドレッシングであって、
第1の主表面を含む裏材と、
前記裏材の前記第1の主表面上に配置された接着剤と、
前記裏材の前記第1の主表面に近接するヒドロゲルのアイランド状パッドであって、前記ヒドロゲルパッドは45%未満の水を含む、ヒドロゲルのアイランド状パッドと、
前記ヒドロゲルパッドと直接接触する剥離ライナーと、を含み、
前記ヒドロゲルパッドの外辺部の少なくとも一部分は、前記ヒドロゲルパッド及び前記剥離ライナーが前記ライナーの取り外し中に分離する領域に近接して、前記ヒドロゲルパッドの厚さが前記ヒドロゲルパッドの内側から前記ヒドロゲルの端へ漸進的に低減するようにテーパー状であり、
前記ヒドロゲルが、
架橋膨潤性ポリ(N−ビニル)ラクタムを含む第1のポリマー、
膨潤剤、及び
前記膨潤剤内で膨張性の第2の変性ポリマーを含み、
前記第1のポリマーが前記膨潤剤の存在下で感圧性接着剤を形成し、
前記第2の変性ポリマー及び前記膨潤剤が、前記第1のポリマーの接着性を低減する一方で、前記組成物の凝集力を少なくとも維持する、アイランド状のドレッシング。
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